ІНС&#= 1058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВАН= ;СТАФ

(VANSTAPH)

Скл= ;ад:

діюча речовина: vancomycin hydrochloride;

1 флакон містить ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у, що еквівалентl= 5;о ванкоміцинm= 1; 1000 мг;

допоміж&= #1085;і речовини: відсутні.=

Лік&#= 1072;рська форма. Ліофіл&#= 1110;зат для розчину для інфузій.

Осн&#= 1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біл= ;ий або від майж= 077; білого до світло жовт = 91;вато-коричн&= #1077;вого кольору ліофілізовk= 2;ний порошок або маса в прозорому скляному фл = 72;коні, закупореноl= 4;у гумовою пробкою для = 083;іофілізаці&= #1111; сірого кольору з двома ніжка = 84;и, обтиснутою алюмінієвиl= 4; ковпачком з поліпропілk= 7;новим диском темно-синьо = 75;о кольору.

Фар&#= 1084;акотерапев= тична група.

Протимікрl= 6;бні засоби для системного застосуванl= 5;я. Глікопептиk= 6;ні антибіотикl= 0;.

Код АТX J01X A01.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фар&#= 1084;акодинамік= а.

Ванкоміциl= 5; – трициклічнl= 0;й глікопептиk= 6;ний антибіотик, який отримують з Amycolatopsis orientalis (к&= #1086;лишня назва – Nocardia orientalis).

Бактерl= 0;цидна дія ванкоміцинm= 1; зумовлює пе = 88;еважно пригніченнn= 3; біосинтезу клітинних стінок. Крім того, ванкоміцин впливає на проникністn= 0; мембран бактеріальl= 5;их клітин та синтез РНК. Перехресна резистентнo= 0;сть між ванкоміцинl= 6;м та іншими антибіотикk= 2;ми відсутня. Ванкоміцин не активний in vitro про= ;ти грамнегатиk= 4;них бацил, мікобактерo= 0;й та грибів.

Синергo= 0;я

Комбінk= 2;ція ванкоміцинm= 1; та аміноглікоk= 9;иду in vitro діє синергістиm= 5;но проти багатьох штамів Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, ентерококіk= 4; та групи зеленящих стрептококo= 0;в.

Доведеl= 5;о, що ванкоміцин активний проти більш = 86;сті штамів указаних нижче мікроорганo= 0;змів як in vitro, т= ;ак і при клінічних інфекціях (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Дифтерl= 6;їди.

Ентероl= 2;оки (наприклад, Enterococcus faecalis).

Стафілl= 6;коки, в тому числі Staphylococcus aureus тk= 2; Staphylococcus epidermidis (в= ;ключно з гетерогеннl= 0;ми метицилінрk= 7;зистентним= 080; штамами).

Strep= tococcus bovis.

Група зеленявих стрептококo= 0;в.

Попри наявність наведених нижче in vitro даних, їх клінічне значення невідоме. =

Ванкомo= 0;цин демонструє in vitro мін= 10;мальну інгібіторнm= 1; концентрацo= 0;ю (МІК), що дорівнює 1 мкг/мл або менше, проти більшості (≥ 90= %) штамів стрептококo= 0;в, зазначених = 85;ижче, та МІК, що дорівнює 4 мкг/мл або менше, проти більшості (≥ 90= %) штамів інши = 93; указаних мі = 82;роорганізм&#= 1110;в, однак безпека та ефективнісm= 0;ь ванкоміцинm= 1; для лікування клінічних інфекцій, спричинениm= 3; цими мікроорганo= 0;змами, дотепер не підтверджеl= 5;і результатаl= 4;и адекватних та добре контрольовk= 2;них клінічних досліджень.

Аеробнo= 0; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Liste= ria monocytogenes.

Strep= tococcus pyogenes.

Strep= tococcus pneumoniae (в тому числі пеніцилінрk= 7;зистентні штами).

Strep= tococcus agalactiae.

Анаероk= 3;ні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Види actinomyces.

Види lactobacillu.

i= 2;етоди дослідженнn= 3; чутливості

Якщо можливо, клінічна мікробіолоk= 5;ічна лабораторіn= 3; повинна надати лікарям підсумкові звіти про результати дослідженнn= 3; чутливості in vitro до протимікроk= 3;них лікарських засобів, що в&#= 1080;користовую= ться у місцевих лікарнях та = 110;нших закладах надання медичної допомоги населенню, я= 082; періодичні звіти з описом проф= 10;лю чутливості госпітальнl= 0;х та негоспіт = 72;льних патогенів. Ц= 110; результати повинні допомагати лікарям у виборі найефективl= 5;іших протимікроk= 3;них засобів.

i= 2;етоди розведення

Для визначення протимікроk= 3;ної МІК викорис = 90;овують кількісні методи. Ці МІК є показн= 080;ком чутливості бактерії до протимікроk= 3;ного препарату. МІК повинні визначатисn= 3; за допомогою стандартизl= 6;ваної методики те = 89;ту (поживний бульйон, ага= 088; або мікроро = 79;ведення). Значення МІ = 50; слід інтерпретуk= 4;ати згідно з критеріями, наведеними = 74; Таблиці 1.

i= 2;етодики дифузії

Якісні методи, що передбачаюm= 0;ь вимірюваннn= 3; діаметрів зон, також дозволяють отримати показники чутливості бактерій до протимікроk= 3;них препаратів; розмір зони повинен визначатисn= 3; за допомого= 02; стандартизl= 6;ваного методу. Для цієї процедури використовm= 1;ють паперові диски, просякнуті 30 мкг ванкомі = 94;ину, щоб визначити чутливість мікроорганo= 0;змів до ванкоміцинm= 1;. Контрольні = 90;очки дифузії для дисків представлеl= 5;і у Таблиці 1.

Таблицn= 3; 1

Крите= рії інтерпретаm= 4;ії результатіk= 4; тесту на чутливість до ванкоміцинm= 1;

Збудник= ;	МІК (мкг/мл)	Діаметр дискової дифузії (мм)=
Чутливи= ;й (Ч) Проміжн= ;ий (П) Резисте= ;-нтний (R)=	Чутливи= ;й (Ч) Проміжн= ;ий (П) Резисте= ;-нтний (R)=
Ентерок= ;оки	≤ 4	8-16^a	≥ 32	≥ 17^b	15-16^b ≤ 14^b
Staphylococcus aureus^c,d	≤ 2	4-8=	≥ 16	-	-	-
= 50;оагулазо-не&= #1075;ативні стафілокок= 080;^d,e	≤ 4	8-16=	≥ 32	-	-	-
Шта= ми Streptococci, крім S.&n= bsp;pneumoniae	≤ 1^f,g	-	-	≥ 17^f,h	-	-

^a Ізолят = 80;, виділені пр = 80; МІК ванкоміцинm= 1; від 8 до 16 мкг/м = 83;, слід додатково дослідити щодо резист = 77;нтності до ванкоміцинm= 1; за допомого= 02; стандартизl= 6;ваних процедур.

^b Чашки слід витримати протягом повної доби = 081; дослідити з = 72; допомогою прохідного світла. Виміряти діаметр зон повного пригніченнn= 3; (неозброєни = 84; оком) з діаметром диска включ = 85;о. Краєм зони слід вважат = 80; ділянку без явно видимого росту, який можна виявити нео = 79;броєним оком. Ігнорувати слабкий ріс = 90; дрібних колоній, які можна виявити тільки за допомогою лупи, на краях зони пригніченнn= 3; росту. Будь-який помітний ріст у межах зони пригніченнn= 3; вказує на резистентнo= 0;сть до ванкоміцинm= 1;. Мікроорганo= 0;зми з проміжним = 80; зонами слід дослідити з = 72; допомогою стандартизl= 6;ваного методу розведення.

^cТест&= #1080; з розведенняl= 4; слід виконувати, щоб визначи = 90;и чутливість усіх культу = 88; стафілококo= 0;в. Тести за методом дискової дифузії не є достовірниl= 4;и для дослідженнn= 3; ванкоміцинm= 1;, оскільки не дозволяють диференціюk= 4;ати ванкоміцинm= 5;утливі ізоляти S. aureus від ванкоміцинl= 7;роміжних, а також розрізняти ванкоміцинm= 5;утливі, проміжні та резистентнo= 0; ізоляти коагулазонk= 7;гативних стафілококo= 0;в.

^dБудь-= який ізолят S. aureus, дл&#= 1103; якого МІК ванкоміцинm= 1; становить ≥ 8 мкг/мл, слід відправити до референтноo= 1; лабораторіo= 1;.

^eБудь-= який ізолят коагулазонk= 7;гативного Staphylococcus, для якого МІК ванкоміцинm= 1; становить ≥ 32 мкг/мл, слід відправити до референтноo= 1; лабораторіo= 1;.

^f Рідкісні резистентнo= 0; ізоляти не дозволяють визначити інші категорії результатіk= 4;, окрім «Чутливий». Якщо результати дослідженнn= 3; ізоляту відповідаюm= 0;ь критеріям к = 72;тегорії нечутливих мікроорганo= 0;змів, слід підтвердитl= 0; ідентифікаm= 4;ію мікроорганo= 0;зму та результати тесту на чутливість = 76;о ванкоміцинm= 1;. Після підтверджеl= 5;ня виділені ізоляти слі = 76; відправитl= 0; до референтноo= 1; лабораторіo= 1;.

^g Критерії інтерпретаm= 4;ії застосовні тільки до тестів, що виконувалиl= 9;я за методом м= 110;кророзведе&= #1085;ня в поживному бульйоні з використанl= 5;ям бульйону Мюллера-Гін = 90;она з підібрани = 84; катіонним складом із додаванням 2-5 % лізованої кінської крові.

^h Критерії інтерпретаm= 4;ії застосовні тільки для тестів, що виконувалиl= 9;я за методом д= 080;скової дифузії з використанl= 5;ям агару Мюлле = 88;а-Гінтона з додавання = 84; 5 % дефібринізl= 6;ваної овечої кров= 10; та інкубованиl= 4; у 5 % CO₂.

i= 0;онтроль якості <= /o:p>

Стандаl= 8;тизовані процедури тесту на чут= 083;ивість вимагають використанl= 5;я лабораторнl= 0;х контрольниm= 3; мікроорганo= 0;змів для монітор = 80;нгу та забезпеченl= 5;я точності й збіжності витратних матеріалів та реактиві = 74;, потрібних для аналізу, а також технічних з = 85;ань осіб, які виконують тест. При виконанні тесту з використанl= 5;ям відповідниm= 3; штамів контролю якості стандартниl= 1; порошок ван = 82;оміцину повинен забезпечувk= 2;ти значення МІ = 50;, наведені в Таблиці 2. У разі дослід = 78;ення за методом дифузії з використанl= 5;ям штамів контролю якості диск із 30 мкг ванкоміцинm= 1; повинен забезпечувk= 2;ти діаметри зо = 85;, указані в Таблиці 2.

Таблиця 2

Діапа= зони тесту контролю якості при визначенні чутливості in vitro

= 52;ікрооргані&#= 1079;м (№ ATCC (Американсь&#= 1082;ої колекції типових культур))	Діапазон МІК (скг/мл)	Діапазон дискової дифузії (мм)=
Enterococcus faecalis (29212)	1-4	Не застосовне
Staphylococcus aureus (29213)	0,5-2	Не застосовне
Staphylococcus aureus (25923)^a <= /span>	Не застосовне	17-21
Streptococcus pneumoniae (49619)^b,c	0,12-0,5	20-27

^a Штам дл= 103; контролю якості та критерії інтерпретаm= 4;ії для дослідженнn= 3; чутливості до ванкоміц = 80;ну штамів ентерококіk= 4;.

^b Критерії інтерпретаm= 4;ії застосовні тільки до тестів, що виконувалиl= 9;я з використа = 85;ням бульйону Мюллера-Гін = 90;она з підібрани = 84; катіонним складом із додаванням 2-5 % лізованої кінської крові. Критерії інтерпретаm= 4;ії застосовні тільки до тестів, що виконувалиl= 9;я з використанl= 5;ям агару Мюллера-Гін = 90;она з додавання = 84; 5 % дефібринізl= 6;ваної овечої кров= 10; та інкубованиl= 4; у 5 % CO₂.

^c Штам дл= 103; контролю якості та критерії інтерпретаm= 4;ії для дослідженнn= 3; чутливості до ванкоміц = 80;ну штамів Streptococci, крім S. pneumoniae.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Ванкомo= 0;цин погано всмоктуєтьl= 9;я після ораль = 85;ого застосуванl= 5;я.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок багат = 86;разове внутрішньоk= 4;енне введення 1 г в&= #1072;нкоміцину (15 мг/кг) шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин забезпечує середню плазмову ко = 85;центрацію близько 63 мкг/мл одразу післ= 03; закінчення інфузії, середню плазмову ко = 85;центрацію близько 23 мкг/мл через 2 години післ= 03; інфузії та середню плазмову концентрацo= 0;ю близько 8 мкг/мл чере= 079; 11 годин після закінчення інфузії. Багаторазоk= 4;е введення 500 мг шляхом інфузії тривалістю 30 хвилин забе = 79;печує середню плазмову концентрацo= 0;ю близько 49 мкг/мл одразу післ= 03; закінчення інфузії, середню плазмову концентрацo= 0;ю близько 19 мк= 075;/мл через 2 години післ= 03; інфузії та середню плазмову концентрацo= 0;ю близько 10 мкг/мл через 6 годин після закінчення інфузії. Пла= 079;мова концентрацo= 0;я на тлі багаторазоk= 4;ого введення препарату приблизно дорівнює концентрацo= 0;ї після одноразовоk= 5;о введення.

Середнo= 0;й період напіввиведk= 7;ння ванкоміцинm= 1; з плазми крові у люде= 081; з нормально= 02; функцією нирок становить від 4 до 6 годин= ;. Протягом перших 24 годин близько 75 % введеної дози ванком= 10;цину виводиться із сечею шляхом клуб = 86;чкової фільтрації. Середній плазмовий кліренс становить приблизно 0,058 л/кг/годину, а середній нирковий кліренс – приблизно 0,048 л/кг/годину. Порушення функції нирок призв = 86;дить до сповільненl= 5;я виведення ванкоміцинm= 1;. В анефрични = 93; пацієнтів середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння препарату становить 7,5 діб. Коефіцієнт розподілу дорівнює 0,3-0,43 л/кг. Явний метаболізм препарату відсутній. Б= 083;изько 60 % дози ванкоміцинm= 1;, введеної інтраперитl= 6;неально під час сеансу перитонеалn= 0;ного діалізу, системно всмоктуєтьl= 9;я протягом 6 годин. Сироватковk= 2; концентрацo= 0;я близько 10 мкг/мл досягаєтьсn= 3; при інтраперитl= 6;неальному введенні 30 мг/кг ванкоміцинm= 1;. Однак безпека та ефективнісm= 0;ь інтраперитl= 6;неального застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; дотепер не підтверджеl= 5;і результатаl= 4;и адекватних та добре контрольовk= 2;них досліджень (= 076;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

У людей літнього віку загальний системний т = 72; нирковий кліренс ванкоміцинm= 1; може бути зниженим. Ванкоміцин зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові приблизно н = 72; 55 %, як було визначено з = 72; допомогою ультрафільm= 0;рації при сироватковl= 0;х концентрацo= 0;ях від 10 до 100 мкг/мл. Після внутрішньоk= 4;енного введення ванкоміцинm= 1; інгібіторнo= 0; концентрацo= 0;ї препарату наявні= в плевральніl= 1;, перикардіаl= 3;ьній, асцитичній та синовіальнo= 0;й рідинах, у сечі, у рідині, отриманій у результаті перитонеалn= 0;ного діалізу та в тканині вушка передсердя. Ванкоміцин погано дифундує через здоро = 74;і м’які мозкові оболонки у спинно-мозк = 86;ву рідину, одна= 082; за наявност= 10; запалення м’яких мозкових оболонок препарат проникає у спинно-мозк = 86;ву рідину.

Клі&#= 1085;ічні характерисm= 0;ики.

Показання.

- = Лo= 0;кування серйозних або тяжких інфекцій, сп= 088;ичинених чутливими штамами метицилінрk= 7;зистентних (β-лактамрез = 80;стентних) стафілококo= 0;в.

- = Лo= 0;кування пацієнтів з алергією на пеніциліни, = 074; тому числі коли застосуванl= 5;я інших засоб= 10;в, включаючи пеніциліни або цефалос = 87;орини, не принесло позитивних результатіk= 4;.

- = Лo= 0;кування інфекцій, спричинениm= 3; ванкоміцинm= 5;утливими мікроорганo= 0;змами, резистентнl= 0;ми до інших протимікроk= 3;них лікарських засобів.

- = Лo= 0;кування стафілококl= 6;вого ендокардитm= 1;, спричинено&= #1075;о S. viridans абl= 6; S. bovis. При ендокардитo= 0;, спричиненоl= 4;у ентерококаl= 4;и (наприклад, E. faecalis), ванкоміцин ефективний тільки у комбінації = 79; аміноглікоk= 9;идами.

- = Лo= 0;кування дифтероїднl= 6;го ендокардитm= 1;.

- = Лo= 0;кування раннього ендокардитm= 1; протезованl= 6;го клапана, спричиненоk= 5;о = &nb= sp; S. epidermidis а&#= 1073;о дифтероїдаl= 4;и, у комбінаці= 11; з рифампіно = 84;, аміноглікоk= 9;идом або обома препаратамl= 0;.

- = Лo= 0;кування інших інфекцій, спричинениm= 3; стафілококk= 2;ми, в тому числі при септицемії, = 110;нфекціях кісток, інфекціях нижніх дихальних шляхів, інфекціях шкіри та структур шк= 10;ри.

- = Лo= 0;кування локалізоваl= 5;их гнійних стафілококl= 6;вих інфекцій як доповнення до відповід = 85;их хірургічниm= 3; заходів.

- = Лo= 0;кування антибіотикk= 2;соційовано= 075;о псевдомембl= 8;анозного коліту, спричиненоk= 5;о Clostridioides difficile (l= 7;ероральне застосуванl= 5;я).

Про&#= 1090;ипоказання= .

Ванкомo= 0;цину гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; наявністю гіперчутлиk= 4;ості до цього антибіотикk= 2;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночаl= 9;не застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; та анестети = 82;ів асоціювалоl= 9;я з еритемою т= 072; гістамінопl= 6;дібною гіперемією (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я») та анафілак = 90;оїдними реакціями (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Рекомеl= 5;дується моніторинг функції нир = 86;к у пацієнтів, які одночасно та/або послідовно приймають ванкоміцин та інші потенційно нейротоксиm= 5;ні та/або нефротоксиm= 5;ні лікарські засоби системної або місцево= 11; дії, такі як піперациліl= 5;/тазобактам, амфотерициl= 5; В, аміноглікоk= 9;иди, бацитрацин, поліміксин = 42;, колістин, віоміцин аб = 86; цисплатин (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я.

h= 7;астереженн= 103;

Інфузіl= 1;ні реакції

Швидке внутрішньо&= #1074;енне введення ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; також може бути пов’яз = 72;не з «інфузійн = 86;ю реакцією ванкоміцинm= 1;», яка проявля= 08;ться у вигляді свербежу та еритеми, що охоплює обличчя, шию та верхню частину тулуба.

Ван= 082;оміцину гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; слід вводит = 80; у вигляді розведеногl= 6; розчину про = 90;ягом не менше 60 хвилин, щоб запобігти р = 86;звитку інфузійних реакцій. Побo= 0;чні реакції, пов’язані з інфузією, по= 074;’язані як із концентрацo= 0;єю, так і швидкістю введення ванкоміцинm= 1;. Однак побічні реа = 82;ції, пов’язані з інфузією, можуть виникати за будь-якої швидкості т = 72; будь-якої концентрацo= 0;ї.

Припинk= 7;ння інфузії зазвичай призводить = 76;о швидкого усунення ци = 93; реакцій.

Тяжкі побічні реакції з боку шкіри=

Про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, медикаментl= 6;зну шкірну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системни = 84;и проявами, що можуть становити загрозу для життя або бути смертельниl= 4;и, повідомлялl= 6;ся у пацієнтів = 091; період лікування в = 72;нкоміцином (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій траплялася = 91; період від декількох днів до 8 тижнів від початку лікування ванкоміцинl= 6;м.

Під час призначеннn= 3; ванкоміцинm= 1; пацієнтів слід інформуватl= 0; про симптом = 80; шкірних реа = 82;цій та ретельно спостерігаm= 0;и за їх розвит= 082;ом. При появі підозри або симптомів т = 72;ких реакцій ванкоміцин слід негайн = 86; відмінити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо у пацієнта в анамнезі є серйозні побічні реакції з боку шкіри при застосу = 74;анні ванкоміцинm= 1;, лікування ванкоміцинl= 6;м не слід призначати ніколи.

Нефротl= 6;ксичність

Пацієнm= 0;ам з нирковою недостатніl= 9;тю, включаючи анурію, ванкоміцин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;, оскільки можливість розвитку токсичних ефектів є набагато вищою в умовах тривалого підтриманнn= 3; високої кон = 94;ентрації препарату у крові. Ризик токсичностo= 0; зростає при високих концентрацo= 0;ях препарату у крові або пр= 080; тривалій те = 88;апії.

Регуляl= 8;ний моніторинг концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1; у крові показаний при застосуванl= 5;і високих доз препарату т = 72; при тривало = 84;у застосуванl= 5;і його, зокрем= 072; у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок або пl= 6;гіршенням слуху, а також при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нефротоксиm= 5;них речовин (зок= 088;ема піперациліl= 5;у/тазобакта&#= 1084;у) відповідно (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами»).

Системl= 5;а експозиція ванкоміцинm= 1; може призве = 89;ти до розвитку гострого ураження ни = 88;ок (ГУН). Ризик ГУН зростає = 079; підвищенняl= 4; системної експозиції/ = 89;ироватково&#= 1111; концентрацo= 0;ї препарату. Необхідно забезпечитl= 0; моніторинг функції нирок в усіх пацієнтів, особливо в пацієнтів і = 79; наявними порушеннямl= 0; функції нирок, пацієнтів і = 79; супутніми захворюванl= 5;ями, що зумовлюють схильність до розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, а також у пацієнтів, які одночасно приймають нефротоксиm= 5;ні препарати.

Ототокl= 9;ичність

Ототокl= 9;ичність спостерігаl= 3;ася в пацієнтів, які отримували ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81;. Ототоксичнo= 0;сть може бути транзиторнl= 6;ю або стійкою. Ототоксичнo= 0;сть спостерігаl= 3;ася в більшості пацієнтів, я= 082;і одержали надто велик= 10; дози, вже страждали н = 72; зниження слуху або як= 110; одночасно о = 90;римували інші ототоксичнo= 0; лікарські засоби (наприклад, аміноглікоk= 9;иди). Ванкоміцин слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю з огляду на значне підвищення ризику токсичностo= 0; при високих концентрацo= 0;ях у крові протягом тривалого часу.

Дозуваl= 5;ня ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; необхідно відкоригувk= 2;ти пацієнтам і = 79; нирковою дисфункцієn= 2; (див. нижче «З&= #1072;побіжні заходи» та розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діарея, асоційованk= 2; з Clostridioides difficile

Зафіксl= 6;вано про випадки діареї, асоційованl= 6;ї з Clostridioides difficile (CDАD), на тлі застосуванl= 5;я майже всіх антибактерo= 0;альних засобів, в тому числі ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81;, що за тяжкіс= 090;ю може коливатися від легкої діареї до ко= 083;іту з летальним = 80; наслідками. Лікування а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьними засобами впливає на н= 086;рмальну мікрофлору товстої кишки, що при&#= 1079;водить до посиленого росту Clostridioides difficile

Clost= ridioides difficile виро&= #1073;ляє токсини А і В, що спричиняютn= 0; розвиток CDАD. Штами Clostridioides difficile, що виробляють гіпертоксиl= 5;, спричиняютn= 0; підвищення захворюванl= 6;сті та смертності, = 086;скільки ці інфекції можуть бути рефрактернl= 0;ми до протимікроk= 3;ної терапії та зумовлюватl= 0; необхіднісm= 0;ь у колектомі= 11;. CDАD необхідно підозрюватl= 0; в усіх пацієнтів і = 79; діареєю, що розвинуласn= 3; після застосуванl= 5;я антибіотикo= 0;в. Слід ретельно зібрати медичний анамнез, оскільки CDАD, згідно з повідомленl= 5;ями, спостерігаn= 8;ться протягом двох місяці = 74; після лікування антибактерo= 0;альними засобами.
Якщо підозрюєтьl= 9;я або підтверджеl= 5;о CDАD, триваюче лікування антибіотикl= 6;м, окрім спрям = 86;ваного проти Clostridioides difficile, мо&#= 1078;е бути необхідним припинити. Відповідну корекцію водно-елект = 88;олітного балансу, білкову підтримку, лікування антибіотикl= 6;м проти Clostridioides difficile, а також хірургічне обстеження слід призна = 95;ати за наявност= 10; клінічних показань.=

Розладl= 0; з боку очей

Ванкомo= 0;цин не призначениl= 1; для інтракамерl= 5;ого та інтравітреk= 2;льного застосуванl= 5;я.
Геморагічн= ;ий оклюзійний ретинальниl= 1; васкуліт (HORV)<= /span>

Геморагічн= ;ий оклюзійний ретинальниl= 1; васкуліт, включаючи постійну втрату зору, траплявся у пацієнтів після внутрішньоl= 2;амерного або інтравітреk= 2;льного введення ва = 85;коміцину під час або після операції ка = 90;аракти. Ванкоміцин не призначениl= 1; для профіла = 82;тики ендофтальмo= 0;ту.

Зап= обіжні заходи

Клінічl= 5;о значущі сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї після багаторазоk= 4;ого пероральноk= 5;о прийому ванкоміцинm= 1; спостерігаl= 3;ися в деяких пацієнтів, які отримували лікування з = 087;риводу псевдомембl= 8;анозного коліту, індуковано&= #1075;о Clostridioides difficile.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:AR-SA'>
Тривалk= 7; застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; може зумовити посилений ріст нечутливих мікроорганo= 0;змів. Ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84; критично важливе. Якщ= 086; на тлі терапії розвиваєтьl= 9;я суперінфекm= 4;ія, слід вжити відповідниm= 3; заходів. Зрідка повідомлялl= 0; про розвито = 82; псевдомембl= 8;анозного коліту, спричиненоk= 5;о Clostridioides difficile, m= 1; пацієнтів, які отримували лікування ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;ом для внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій.
Щоб звести до мінімуму ризик ототоксичнl= 6;сті, може бути корисним проведення періодичниm= 3; досліджень слухової функції.
Повідоl= 4;ляли про випадки зворотної нейтропеніo= 1; у пацієнтів, які отримували ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; ( = 76;ив. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів, яким планується тривале застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81;, або пацієнт= 10;в, які одночасно приймають лікарські засоби, що можуть спричинити нейтропеніn= 2;, слід здійснюватl= 0; періодичниl= 1; контроль кількості лейкоцитів.
Ванкомo= 0;цину гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; подразнює тканини, том= 091; його слід вводити без = 87;ечним внутрішньоk= 4;енним шляхом. Біль, болючість т = 72; некроз спостерігаn= 2;ться в місці внутрішньоl= 4;’язового (в/м) введення ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; або ненавми = 89;ної екстравазаm= 4;ії. Можливий розвиток тромбофлебo= 0;ту, частоту й тяжкість якого можна звести до мінімуму, вводячи препарат повільно у вигляді розведеногl= 6; розчину (2,5-5 г/л) та змінюючи місця венозного доступу.
Зафіксl= 6;вано, що частота пов’язаних = 79; інфузією небажаних явищ (у тому числі артеріальнl= 6;ї гіпотензії, гіперемії, еритеми, кропив’янкl= 0; та свербежу) зростає у разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я анестетикіk= 4;. Пов’язані з інфузіями небажані явища можна мінімізуваm= 0;и за рахунок введення ванкоміцинm= 1; у вигляді 60-хвилинної інфузії до початку вве = 76;ення анестетикіk= 4;. Безпека та ефективнісm= 0;ь ванкоміцинm= 1;, що вводитьс= 03; інтратекалn= 0;ним (інтралюмба = 88;ним або інтравентрl= 0;кулярним) шляхом або інтраперитl= 6;неальним шляхом, дотепер не підтверджеl= 5;і результатаl= 4;и адекватних та добре кон= 090;рольованих досліджень.
Повідоl= 4;лення свідчать, що введення стерильногl= 6; ванкоміцинm= 1; інтраперитl= 6;неальним шляхом під час постійного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ПАПД) призводило до розвитку синдрому хімічного перитоніту. Встановленl= 6;, що тяжкість цього синдр = 86;му коливаєтьсn= 3; від появи мутного діалізату окремо до появи мутного діалізату, щ= 086; супроводжуn= 8;ться болем різного ступеня у жи= 074;оті та підвищенняl= 4; температурl= 0; тіла. Цей син&#= 1076;ром, очевидно, швидко мина= 08; після припи = 85;ення інтраперитl= 6;неального введення ва = 85;коміцину.
Признаm= 5;ення ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; за відсутностo= 0; підтверджеl= 5;ої або обґрунтоваl= 5;о підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; з метою профілактиl= 2;и, ймовірно, не принесе користі пацієнту та = 087;ідвищить ризик розвитку резистентнl= 0;х до лікарськ = 86;го засобу бактерій.
h= 7;астосуванн= 103; пацієнтам літнього віку

Природl= 5;е зниження клубочковоo= 1; фільтрації = 79; віком може призвести д = 86; підвищення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1;, якщо не відкоригувk= 2;ти дозування. Слід коригу = 74;ати схеми дозування ванкоміцинm= 1; для пацієнт= 10;в літнього віку (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).
g= 0;нформація для пацієнтів
Пацієнm= 0;и повинні знати, що антибактерo= 0;альні лікарські засоби, в тому числі ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81;, слід застос = 86;вувати тільки для лікування бактеріальl= 5;их інфекцій. Ці засоби не лікують вірусні інфекції (наприклад, звичайну застуду). Якщ&#= 1086; препарат Ванстаф призначено для лікуван = 85;я бактеріальl= 5;ої інфекції, пацієнтів с = 83;ід поінформувk= 2;ти, що, хоча зазвичай вони почува = 90;имуться краще вже на початку курсу лікув = 72;ння, препарат слід продовжуваm= 0;и приймати точно як призначено. Пропуски прийому або незавершенl= 5;я повного курсу терапії мож = 77; призвести д = 86; зниження ефективносm= 0;і самого лікування т = 72; зростання ймовірностo= 0; розвитку резистентнl= 6;сті бактерій, що більше не піддаватимm= 1;ться лікуванню ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;ом для ін’єкці = 81; або іншими антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; в майбутньомm= 1;.
Діарея, спричинена антибіотикk= 2;ми, зазвичай минає після їх відміни. Інколи післ= 03; початку лікування антибіотикk= 2;ми у пацієнтів можуть з’явитися водянисті випорожненl= 5;я з домішками крові (що супроводжуn= 8;ться шлунковими спазмами з/без підвищення температурl= 0; тіла), навіть через два аб= 086; більше міся = 94;ів після прийому останньої дози антибі = 86;тика. Якщо таке трапляєтьсn= 3;, пацієнтові слід негайн = 86; звернутися до свого лікаря.

Зас&#= 1090;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&#= 1110;тність

Категоl= 8;ія С* щодо застосуванl= 5;я під час вагі= 090;ності

Дослідk= 8;ення впливу ванкоміцинm= 1; на репродук = 90;ивну функцію тварин не проводилисn= 3;. Невідомо, чи може ванкоміцин впливати на репродуктиk= 4;ну здатність. У контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; оцінювали потенційні ототоксичнo= 0; та нефротоксиm= 5;ні ефекти ванкоміцинm= 1; на новонароджk= 7;них після засто = 89;ування препарату вагітним жінкам для лікування серйозних стафілококl= 6;вих інфекцій, що розвинулисn= 3; як ускладненнn= 3; зловживаннn= 3; наркотикамl= 0; із внутрішньоk= 4;енним введенням. Ванкоміциl= 5; був виявлен = 80;й у пуповинні = 81; крові. Сенсоневраl= 3;ьної втрати слух = 91; або нефротоксиm= 5;ності, спричинениm= 3; ванкоміцинl= 6;м, не спостерігаl= 3;ося. В одного немовляти, чия мати отримувала ванкоміцин = 91; третьому триместрі вагітності, розвинуласn= 3; кондуктивнk= 2; втрата слух = 91;, що не була пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям ванкоміцинm= 1;. Оскільки кількість пацієнток, я= 082;і отримували лікування ванкоміцинl= 6;м у цьому дослідженнo= 0;, обмежена, а ванкоміцин вводили тільки в другому та третьому триместрах вагітності, невідомо, чи спричиняє в = 72;нкоміцин шкоду для плода. Ванкоміцин слід призна = 95;ати вагітним жінкам тільки за явної необхідносm= 0;і.

* - У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної функції на тваринах продемонстl= 8;овано побічні ефе = 82;ти на плід. Адекватних та контрольовk= 2;них досліджень = 91; людей немає. Застосуванl= 5;я можливе лиш = 77; у разі переважаннn= 3; потенційноo= 1; користі над ризиками (FDA Pregnancy Categories).

Період годування груддю

Ванкомo= 0;цину гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; екскретуєтn= 0;ся в грудне молоко. Слід з обережніс = 90;ю призначати ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; жінкам, які годують груддю. З огляду на можливість розвитку небажаних явищ, рішенн= 103; щодо припинення годування г = 88;уддю або відміни препарату слід прийма = 90;и, враховуючи важливість препарату для матері.
Фер&#= 1090;ильність

Хоча довготриваl= 3;і дослідженнn= 3; на тваринах = 079; метою оцінювання канцерогенl= 5;ого потенціалу не проводилисn= 3;, результати стандартниm= 3; лабораторнl= 0;х тестів вказують на = 074;ідсутність мутагенногl= 6; потенціалу ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81;. Спеціальні дослідженнn= 3; впливу на фертильнісm= 0;ь не проводилисn= 3;.

Зда&#= 1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані відсутні.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Інфузіl= 1;ні небажані явища пов’язані я = 82; з концентра = 94;ією, так і зі швидкістю введення ва = 85;коміцину. Дорослим рекомендуєm= 0;ься вводити препарат у концентрацo= 0;ї не більше         = 5 мг/мл та зі швидкіст= 02; не більше 10 мг/хвилину (д&#= 1080;в. також рекомендацo= 0;ї залежно від віку нижче). Деяким пацієнтам, які потребують обмеження рідини, можн= 072; використовm= 1;вати концентрацo= 0;ю до 10 мг/мл; застосуванl= 5;я таких підви = 97;ених концентрацo= 0;й може супроводжуk= 4;атися підвищенняl= 4; ризику пов’язаних = 79; інфузією небажаних явищ. Швидкість інфузії 10 мг/х= вилину або менше асоціюєтьсn= 3; з меншою час= 090;отою пов’язаних = 79; інфузією небажаних я = 74;ищ (див. розділ «Побічні реакції»). Однак пов’я = 79;ані з інфузією небажані реакції мож = 91;ть спостерігаm= 0;ися при будь-які= 081; швидкості інфузії або концентрацo= 0;ї.
Пацієнm= 0;и з нормально= 02; функцією нирок

h= 4;орослі
Звичайl= 5;а добова доза для внутрішньоk= 4;енного введення становить 2 г, яку вводять по 500 мг кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин. Кожну дозу слід вводити зі швидкістю н = 77; більше 10 мг/хв= илину або протяго = 84; не менше 60 хвилин, зале= 078;но від того, що триває довш = 77;. Інші пов’яз = 72;ні з пацієнтом фактори, так= 110; як вік або ожиріння, можуть вимагати модифікаціo= 1; звичайної добової доз = 80; для внутрішньоk= 4;енного введення.
h= 4;іти
Звичайl= 5;а доза ванкоміцинm= 1; для внутрішньоk= 4;енного введення становить 10 мг/кг на дозу, яку вводять кожні 6 годин. Одну дозу слід вводит = 80; протягом не менше 60 хвилин. У таких паціє = 85;тів може бути необхідним ретельний м = 86;ніторинг сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1;.
i= 3;овонародже= 085;і
У дітей віком до 1 місяця загальна добова доза для внутрішньоk= 4;енного введення може бути нижчою. У новонароджk= 7;них рекомендуєm= 0;ься початкова доза 15 мг/кг з подальшим переходом н = 72; 10 мг/кг кожні 12 годин для новонароджk= 7;них у перший тиждень життя та кожні 8 годин надалі до досягнення ними віку 1 місяця. Одну дозу слід вводити протягом 60 хвилин. У нед&#= 1086;ношених новонароджk= 7;них кліренс ванкоміцинm= 1; тим нижчий, чим менший вік після за= 095;аття. Тому в недоношениm= 3; новонароджk= 7;них можуть бути необхіднимl= 0; довші інтервали м= 10;ж введенням препарату. У таких пацієнтів р = 77;комендуєть&#= 1089;я ретельний моніторинг сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1;.
Пацієнm= 0;и з порушеннямl= 0; функції нирок та пац= 110;єнти літнього віку
Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к необхідна корекція дозування. У недоношениm= 3; новонароджk= 7;них та літніх людей може виникнути потреба в більшому зменшенні д = 86;зи, ніж очікувалосn= 3;, через гіршу функцію нир = 86;к. Визначення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1; допомагає оптимізуваm= 0;и терапію, особливо в серйозно хворих паці= 08;нтів зі змінами функції нирок. Сироватковo= 0; концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1; можна визна = 95;ати за допомого= 02; мікробіолоk= 5;ічного аналізу, радіоімуннl= 6;го аналізу, флуоресценm= 0;но-поляриза&#= 1094;ійного імунного ан = 72;лізу, флуоресценm= 0;ного імунного аналізу або рідинної хроматограm= 2;ії високого ти = 89;ку. Якщо можлив = 86; точно виміряти аб = 86; розрахуватl= 0; кліренс креатиніну, дозування для більшос = 90;і пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок можна розрахуватl= 0; за наведено= 02; нижче таблицею. Дозування ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; на добу в міліграмах приблизно дорівнює п’ятнадцятl= 0;кратній швидкості клубочковоo= 1; фільтрації, вираженій у мл/хвилину (див. Таблицю 3= ).

Таб= 083;иця 3

Дозуваl= 5;ня ванкоміцинm= 1; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок

Клірен&= #1089; креатиніну,

мл/хв

Доза ванкоміцин= 091;,

мг/24 години

100
1545

90=

1390

80=

1235

70=

1080

60=

925

50=

770

40=

620

30=

465

20=

310

10=

155

Початкl= 6;ва доза повинн = 72; становити н = 77; менше, ніж 15 мг/кг, навіть для пацієнтів з легкими або помірними порушеннямl= 0; функції нирок. Табли= 094;я 3 не застосовна для пацієнтів з нефункціонm= 1;ючими нирками. Для таких пацієнтів слід застосовувk= 2;ти початкову дозу 15 мг/кг маси тіла дл= 103; швидкого досягнення терапевтичl= 5;ої сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї. Доза, необхідна для підтриманнn= 3; стабільної = 82;онцентраці&#= 1111;, становить 1,9 мг/кг/24 години. У пацієнтів із вираженими порушеннямl= 0; функції нирок може бути зручнішим застосуванl= 5;я підтримуваl= 3;ьних доз від 250 до 1000 мг один раз кожні кільк = 72; діб, ніж щоденне введення препарату. П= 088;и анурії рекомендуєm= 0;ься доза 1000 мг кожні 7-10 діб. Якщо відоми = 81; тільки рівень креатиніну = 89;ироватки крові, можна скористатиl= 9;я наведеною нижче формулою (з урахуванняl= 4; статі, маси тіла та віку пацієнта), щоб розрахуватl= 0; кліренс креатиніну. Розрахункоk= 4;ий кліренс креатиніну (мл/хв) є лише приблизним показником. Кліренс креатиніну слід вимірю = 74;ати точно.

Чоловіки:

[Маса тіла (кг) x (140 – вік у роках)]

72 x концентрац= 110;я креатиніну сироватки (мг/дл)=

Жінки:

0,85 x значення, розрахован= 077; за формулою вище =

Рівень креатиніну сироватки повинен від = 87;овідати рівноважноl= 4;у стану функції нир = 86;к. Інакше розрахованk= 7; значення кліренсу кр = 77;атиніну не дійсне. Такий розрахункоk= 4;ий кліренс креатиніну вищий, ніж фактичний к = 83;іренс, у пацієнтів = 079; такими станами: ста= 085;и, що характеризm= 1;ються зниженням функції нир = 86;к, такі як шок, тяжка серцева недостатніl= 9;ть або олігурі= 03;; стани, при яких нормальна залежність між м’язово= 02; масою та загальною масою тіла порушена, наприклад у пацієнтів з ожирінням або захворюванl= 5;ями печінки, набряками або асцитом; а також стани, що супроводжуn= 2;ться виснаженняl= 4;, порушенням живлення аб = 86; неактивнісm= 0;ю. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я ванкоміцинm= 1; інтратекалn= 0;ним (інтралюмба = 88;ним або інтравентрl= 0;кулярним) шляхами не встановленo= 0;. Переривчасm= 0;і інфузії є рекомендовk= 2;ним методом введення пр = 77;парату.
Суміснo= 0;сть з іншими лікарськимl= 0; засобами та рідинами дл= 03; в/в введення

Наступl= 5;і розчинники фізично та хімічно сум= 10;сні (із 4 г/л ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у):
5 % розчин декстрози для ін’єкці = 81;

5 % розчин декстрози для ін’єкці = 81; та 0,9% розчин нk= 2;трію хлориду для ін’єкцій<= /p>
Лак= ;татний розчин Рінгера для ін’єкцій<= /p>
5 % розчин декстрози т = 72; лактатний розчин Рінг = 77;ра для ін’єкці = 81;

0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій<= /p>
Належнk= 2; професійна практика вимагає, щоб &#= 1087;риготовлен= і суміші вводили по можливості одразу післ= 03; приготуванl= 5;я.
Розчин ванкоміцинm= 1; має низьку р= 053; і може зумов= 080;ти фізичну нестабільнo= 0;сть інших сполу = 82;.
Приготm= 1;вання розчину та стабільнісm= 0;ь

Під час застосуванl= 5;я розводять вміст флако = 85;а ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; стерильною водою для ін’єкцій до концентрацo= 0;ї 50 мг ванкоміцинm= 1;/мл (див. Таблицю 4, де вказаний об’єм розчинника).

Таблиця 4

Концен&= #1090;рація/флакl= 6;н

Об’єм розчинника

1 г
20 мл

Після розведення флакон можн = 72; зберігати у холодильниl= 2;у протягом 14 діб без суттєвого зменшення активності препарату.=

Відновl= 3;ений розчин ванкоміцинm= 1; (1 г/20 мл) необхі= 076;но додатково розвести не менш як у 200 мл = 74;ідповідног&#= 1086; інфузійногl= 6; розчину. Потрібну дозу, розведену таким чином, слід вводит = 80; переривчасm= 0;ими внутрішньоk= 4;енними інфузіями протягом не менше як         =         60 хвилин.
Суміснo= 0;сть із рідинами для внутрішньоk= 4;енного введення

Розчинl= 0;, розведені 5 % розчином декстрози д = 83;я ін’єкцій аб = 86; 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій, можна зберігати у холодильниl= 2;у протягом 14 діб без суттєвого зменшення а = 82;тивності препарату. Розчини, розведені в = 82;азаними нижче рідинами дл= 03; інфузії, мож= 085;а зберігати у холодильниl= 2;у протягом 96 годин:

5 % розчин декстрози для ін’єкці = 81; та 0,9 % розчин н = 72;трію хлориду для ін’єкцій

Лактатl= 5;ий розчин Рінгера для ін’єкцій

Лактатl= 5;ий розчин Рінгера та 5 % розчин декс = 90;рози для ін’єкці = 81;

Ацетатl= 5;ий розчин Рінгера для ін’єкцій.

Розчин ванкоміцинm= 1; має низьку р= 053; і може зумов= 080;ти хімічну або фізичну нестабільнo= 0;сть інших сполу = 82; при змішуванні.
Розчинl= 0; ванкоміцинm= 1; та бета-лактам = 85;их антибіотикo= 0;в, як доведено, фізично несумісні. Ймовірністn= 0; преципітацo= 0;ї зростає зі з= 073;ільшенням концентрацo= 0;ї ванкоміцинm= 1;. Рекомендуєm= 0;ься достатньо промивати системи для внутрішньоk= 4;енного введення мі = 78; введенням цих антибіотикo= 0;в. Також рекомендуєm= 0;ься розводити розчини ванкоміцинm= 1; до концентр = 72;ції 5 мг/мл або менше.

Хоча інтравітреk= 2;льна ін’єкція не = 108; схваленим способом введення ванкоміцинm= 1;, повідомлялl= 0; про випадки преципітацo= 0;ї після інтра = 74;ітреальног&#= 1086; введення ванкоміцинm= 1; та цефтазидимm= 1; для лікування ендофтальмo= 0;ту з використанl= 5;ям різних шприців та голок. Преципітатl= 0; поступово розчинялисn= 3; з повним очищенням склоподібнl= 6;ї порожнини п = 88;отягом двох місяці = 74; та покращенняl= 4; гостроти зору.

Лікарсn= 0;кі препарати для парентералn= 0;ного введення слід перевіряти візуально н = 72; предмет наявності твердих часток та зміну кольо = 88;у, перш ніж вводити, наскільки розчин та контейнер н = 72; це дозволяють.
Розчин для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я

Ванкомo= 0;цин для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я застосовуюm= 0;ь для лікування асоційованl= 6;го з антибіотикk= 2;ми псевдомембl= 8;анозного коліту, спричиненоk= 5;о Clostridioides difficile. i= 5;ри інших типах інфекцій прийом ванкоміцинm= 1; перорально не ефективний. Звичайна до = 73;ова доза для дорослих становить від 500 мг до 2 г у 3 або 4 прийоми протягом         =       7-10 діб. Загальна добова доза для дітей становить 40 мг/кг маси тіла у 3 або 4 прийоми протягом 7-10 діб. Загальн= 072; добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 г. Відповідну дозу можна розвести в 1 унції води і дати випити = 087;ацієнтові. Щоб поліпшити смак при пероральноl= 4;у прийомі, до розчину можна додавати зв = 80;чайні ароматизовk= 2;ні сиропи. Розведений розчин можн = 72; вводити через назогастраl= 3;ьний зонд.

Діт&#= 1080;.

Звичайl= 5;а доза ванкоміцинm= 1; для внутрішньоk= 4;енного введення становить 10 мг/кг на дозу, яку вводять кожні 6 годин. Одну дозу слід вводит = 80; протягом не менше 60 хвилин. У таких паціє = 85;тів може бути необхідним ретельний м = 86;ніторинг сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1;.

Загальl= 5;а добова доза для дітей пр= 080; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 40 мг/кг маси ті&#= 1083;а у 3 або 4 прийоми протягом 7-10 діб.

i= 3;овонародже= 085;і
У дітей віком до 1 місяця загальна добова доза для внутрішньоk= 4;енного введення може бути нижчою. У новонароджk= 7;них рекомендуєm= 0;ься початкова доза 15 мг/кг з подальшим переходом н = 72; 10 мг/кг кожні 12 годин для новонароджk= 7;них у перший тиждень життя та кожні 8 годин надалі до досягнення ними віку 1 місяця. Одну дозу слід вводити протягом 60 хвилин. У нед&#= 1086;ношених новонароджk= 7;них кліренс ванкоміцинm= 1; тим нижчий, чим менший вік після за= 095;аття. Тому в недоношениm= 3; новонароджk= 7;них можуть бути необхіднимl= 0; довші інтервали м= 10;ж введенням препарату. У таких пацієнтів р = 77;комендуєть&#= 1089;я ретельний моніторинг сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й ванкоміцинm= 1;.

Передозувk= 2;ння.

Рекомеl= 5;дується пітримувалn= 0;не лікування, зокрема підтримка клубочковоo= 1; фільтрації. Ванкоміцин погано виводиться шляхом діал= 10;зу. Зафіксованl= 6;, що гемофільтрk= 2;ція та гемоперф = 91;зія з використанl= 5;ям полісульфоl= 5;ової смоли дозволяють збільшити кліренс ванкоміцинm= 1;. Cередня летальна доза при вну= 090;рішньовенн&= #1086;му введенні становить 319 мг/кг у щурів та 400 мг/кг ‒ у мишей.

При лікуванні передозуваl= 5;ня слід врахов = 91;вати можливість передозуваl= 5;ня кількома лікарськимl= 0; засобами, взаємодію між ними та незвичну кінетику препаратів конкретногl= 6; пацієнта.

Побічні реакції.

i= 5;обічні реакції, пов’язані з інфузією
Під час або незабаром після швидкої інфузії ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6;у для ін’єкці = 81; у пацієнтів можуть розвиватисn= 3; анафілактоo= 1;дні реакції, в тому числі артеріальнk= 2; гіпотензія, хрипи, задишка, кропив’янкk= 2; або свербіж. Швидка інфузія також може спричинити гіперемію верхньої частини тіл = 72; («інфузійна реакція ванкоміцинm= 1;», див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») або біль та м’язові спазми в грудній клітці та спині. Ці реакції зазвичай минають про = 90;ягом 20 хвилин, але можуть тривати кілька годи = 85;. Подібні явища спост = 77;рігаються нечасто, якщ= 086; ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; вводять шляхом пові = 83;ьної інфузії протягом 60 хвилин. У дослідженнn= 3;х за участю здорових добровольцo= 0;в пов’язані з інфузією небажані явища не спо= 089;терігалися, якщо ванкоміцинm= 1; гідрохлориk= 6; для ін’єкці = 81; вводили зі швидкістю 10 мг/хвилину або менше.
i= 3;ефротоксич= 085;ість
Системl= 5;а експозиція ванкоміцинm= 1; може призве = 89;ти до розвитку ГУН. Ризик ГУН зростає = 079; підвищенняl= 4; системної експозиції/ = 89;ироватково&#= 1111; концентрацo= 0;ї препарату. Додатковимl= 0; факторами ризику ГУН у пацієнтів, я= 082;і отримують лікування ванкоміцинl= 6;м, є одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, від= 086;мих як нефротоксиm= 5;ні, наявність у пацієнта порушень функції нирок та супутніх за = 93;ворювань, що зумовлюють схильність до порушенн= 03; функції нирок. Зафіксованl= 6; також випадки інтерстиціk= 2;льного нефриту у па= 094;ієнтів, яким застосовувk= 2;ли ванкоміцин.
j= 4;лунково-киш&#= 1082;овий тракт

Під час лікування антибіотикk= 2;ми або після його завершення можуть з’явитися симптоми псевдомембl= 8;анозного коліту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
i= 4;тотоксичні= 089;ть
Зафіксl= 6;вану велику кількість випадків вт = 88;ати слуху, що асоціювалиl= 9;я із застосув = 72;нням ванкоміцинm= 1;. Більшість і = 79; цих пацієнт= 10;в страждали н = 72; порушення функції нирок або вж= 077; мали проблеми із втратою слуху, або ж одночасно отримували лікування ототоксичнl= 0;м препаратом. Зрідка спостерігаn= 2;ться вертиго, запаморочеl= 5;ня та шум у вухах.

h= 3;емопоез
У багатьох пацієнтів спостерігаl= 3;ася зворотна нейтропеніn= 3; з виникненняl= 4; зазвичай через тиждень або більше післ= 03; початку тер = 72;пії ванкоміцинl= 6;м, або після отримання з = 72;гальної дози більше 25 г препарату. Нейтропеніn= 3;, очевидно, швидко мина= 08; після відмі = 85;и ванкоміцинm= 1;. Зрідка спостерігаl= 3;ася тромбоцитоl= 7;енія. Хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок не встановленl= 6;, зрідка спостерігаk= 4;ся зворотний агранулоциm= 0;оз (кількість г= 088;анулоцитів <500/мм³).

j= 0;лебіт
Повідоl= 4;ляли про запалення в місці ін’єк = 94;ії.
g= 0;нше
Нечастl= 6; у пацієнтів спостерігаl= 3;ися анафілаксіn= 3;, медикаментl= 6;зна гарячка, нудота, озно= 073;, еозинофіліn= 3;, висипання (у тому числі е= 082;сфоліативн&= #1080;й дерматит), лінійний бульозний IgA-дерматоз, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз та васкуліт у зв’язку із застосуванl= 5;ям ванкоміцинm= 1;.
Зафіксl= 6;вано випадки хімічного перитоніту після інтраперитl= 6;неального введення пр = 77;парату (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Повідоl= 4;лення, отримані в післяреєстl= 8;аційному періоді

Є дані, що при застосуванl= 5;і ванкоміцинm= 1; було ідентифікоk= 4;ано вказані нижче небажані реакції. Достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-на = 89;лідковий зв’язок із застосуванl= 5;ям препарату неможливо.
i= 6;озлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Про тяжкі побічні реакції з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (частота – дуже рідко), медикаментl= 6;зну шкірну реакцію з ео= 079;инофілією та системними проявами, що можуть становити загрозу для життя або бути смерте = 83;ьними, повідомлялl= 6;ся у пацієнтів = 091; період лікування ванкоміцинl= 6;м (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Від= ;новлений розчин зберігати при темпера = 90;урі 2-8°С протягом 96 годин.

Умо&#= 1074;и зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніl= 9;ть.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, за винятком вк = 72;заних у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упа&#= 1082;овка.

Ліо= ;філізат для розчину для інфузій = 091; флаконі. По 1 флакону з порошком у пачці.

Кат&#= 1077;горія відпуску.=

За рецептом.=

Вир= ;обник. <= /p>
Юджі&#= 1072; Фарма Спешіелітіk= 9; Лімітед, Юніт-ІІІ /

Eugia Pharma Specialities Limited, Unit-III.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пло= ;т № 4, 34 до 48, ЕПІП, ТСІІК, ІДА, Пaшаміларам Вілладж, Патанчеру Мандал, Cанга Редді Дістрікт, Штат Телангана, 502307, Індія /

Plot No`s: 4, 34 to 48, ЕРІР, TSIIC, IDA, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana state, 502307, India.

Клірен&= #1089; креатиніну, мл/хв	Доза ванкоміцин= 091;, мг/24 години
100 1545	90=	1390
80=	1235
70=	1080
60=	925
50=	770
40=	620
30=	465
20=	310
10=	155