ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ЕЗО= ЛОНГ^®-20

(EZOLONG^®-20)

ЕЗО= ЛОНГ^®-40

(EZOLONG^®-40)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: esomeprazole;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить езомепразоl= 3;у магнію тригідрату = 77;квівалентн&#= 1086; езомепразоl= 3;у 20 мг або 40 мг;

доп= оміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію гідр = 86;карбонат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідоl= 5;, магнію стеарат, тал= 100;к;

обо= лонка (опадрай білий 58901 (Opadry White), по= 074;ідон (К-30), тальк, заліза окси = 76; жовтий (Е 172) – наявний у таблетках, в= 082;ритих плівковою оболонкою, п= 086; 20 мг, заліза оксид червоний (Е 172) R= 11; наявний у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, п= 086; 40 мг, ароматиз= атор м’ятний).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: овальні, двl= 6;опуклі таблетки, вкриті плівковою оболон&#= 1082;ою рожевого (дл= 103; 40 мг) або світло-жовт = 86;го (для 20 мг) кольору, з рискою для поділу з одного боку.

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Зk= 2;соби для лікування пептичної виразки та гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби. Інг= 110;бітори протонного насоса. Езомепразоl= 3;. Код АТХ А02В С05.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Езомепразо&= #1083; є S-ізомером омепразолу, який знижує секрецію шлункового соку завдяк = 80; специфічно направленоl= 4;у механізму дії. Він є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; протонного насоса в парієтальнo= 0;й клітині. R- та S-ізомери омепразолу мають однакову фа = 88;макодинамі&#= 1095;ну активність.

Езомепразо&= #1083; є слабкою основою, він концентруєm= 0;ься та переходить = 74; активну форму у висококислl= 6;тному середовищі секреторниm= 3; канальців парієтальнl= 6;ї клітини, де він інгібує фермент Н⁺К= ;⁺-АТФази – кислотног = 86; насоса, а також пригн= 10;чує базальну та стимульоваl= 5;у секрецію ки = 89;лоти.

Після пероральноk= 5;о прийому 20 мг і= 40 мг езомепра = 79;олу дія настає протягом години. Післ= 103; повторного прийому 20 мг езомепразоl= 3;у 1 раз на добу протягом 5 днів середній пі = 82; викиду кислоти після стимуляції пентагастрl= 0;ном знижується на 90 % при визначенні цього показ = 85;ика через 6-7 годин після прийому доз = 80; на 5-й день.

Через 5 днів прийому езомепразоl= 3;у по 20 мг і 40 мг перорально рівень рН шлунка був більше 4 у середньому протягом 13 і 17 годин відповідно та більше 24 годин у пацієнтів і = 79; симптоматиm= 5;ним рефлюкс-езо = 92;агітом. Частка пацієнтів, у яких рівень рН шлунка бу= 074; більше 4 протягом 8, 12 і 16 годин після прийому 20 мг езомепразоl= 3;у, становила відповідно 76 %= , 54 % та 24 %. Відповідні пропорції для езомепразоl= 3;у 40 мг становили 97 %, 92 % та 56 %.

При використанl= 5;і AUC у якості непрямого п = 86;казника плазмової концентрацo= 0;ї була показана залежність пригніченнn= 3; секреції кислоти від експозиції препарату.=

Терапевтич&= #1085;і ефекти пригніченнn= 3; секреції соляної кислоти.

Лікування рефлюкс-езо = 92;агіту езомепразоl= 3;ом 40 мг було успішним приблизно у 70 % хворих післ= 03; 4 тижнів лікування т = 72; у 93 % – після 8 тижнів лікування.=

Застосуван&= #1085;я езомепразоl= 3;у 20 мг двічі на д= ;обу протягом одного тижн= 03; разом із відповідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми призводило до успішної ерадикації H= elicobacter pylori приблизно у 90 % хворих. Після таког = 86; лікування протягом одного тижн= 03; не було необхідносm= 0;і у проведенн= 10; подальшої монотерапіo= 1; антисекретl= 6;рними препаратамl= 0; для успішного загоєння ви = 88;азки та усунення симптомів неускладнеl= 5;ої виразки дванадцятиl= 7;алої кишки.

Інші ефекти, пов’язані з пригніченнn= 3;м секреції cол= 103;ної кислоти.

У період застосуванl= 5;я антисекретl= 6;рних препаратів концентрацo= 0;я гастрину у плазмі кров= 10; збільшуєтьl= 9;я у відповідь на зниження секреції кислоти. Хромограніl= 5; А (CgA) також підвищуєтьl= 9;я у зв’язку зі зниженням шлункової кислотностo= 0;.

Можливо, збільшення кількості ECL-клітин пов’= язано з підвищенняl= 4; рівня гастрину у плазмі кров= 10;, що спостері = 75;алось у деяких пацієнтів при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у.

Були отримані повідомленl= 5;я про декільк = 72; випадків підвищення частоти виникнення = 75;ранулярних кіст у шлунк= 091; при тривалому з = 72;стосуванні антисекретl= 6;рних препаратів. Ці явища є фізіологічl= 5;им наслідком тривалого пригніченнn= 3; секреції кислоти і мають доброякіснl= 0;й та оборотни = 81; характер.=

Зниження кислотностo= 0; шлункового соку внаслі = 76;ок застосуванl= 5;я будь-якого інгібітору протонної помпи збільшує у шлунку кіль = 82;ість бактерій, присутніх у шлунков = 86;-кишковому тракті в нормі. Лікування інгібітораl= 4;и протонної помпи може призводити до підвищен = 85;я ризику шлун = 82;ово-кишково&= #1111; інфекції, що спричинена, наприклад, Salmonella або <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: EN-US'>Campylobacter та, у госпітальнl= 0;х хворих, можливо, також Clostridium diffici= le.

Езомепразо&= #1083; був більш ефективним порівняно з ранітидиноl= 4; при лікуванні виразок шлунка у пац= 110;єнтів, які лікувалися НПЗЗ (нестероїдн = 80;ми протизапалn= 0;ними засобами), включаючи с = 77;лективні інгібітори ЦОГ-2.

Езомепразо&= #1083; був ефективним при профілактиm= 4;і виразок шлунка та дв= 072;надцятипал&= #1086;ї кишки у пацієнтів, які лікувал = 80;ся нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НП= 047;З) (у пацієнтів віком від 60 років та/або з виразкою в анамнезі).

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорбц= 10;я.

Абсорбція езомепразоl= 3;у відбуваєтьl= 9;я швидко, пікові концентрацo= 0;ї у плазмі крові досягаютьсn= 3; приблизно ч = 77;рез 1-2 години післ= я прийому доз = 80;. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 64 % після разової доз = 80; 40 мг і зростає до 89 % після повторного прийому 1 раз на добу. Для 20 мг езомепра = 79;олу відповідні значення – 50 % o= 0; 68 %.

Пl= 8;ийом їжі уповільнює та зменшує абсорбцію езомепразоl= 3;у, однак це не впливає на ефект езоме = 87;разолу щодо кислотностo= 0; у порожнині шлунка.

Розподіл.<= /o:p>

Оk= 3;’єм розподілу у здорових добровольцo= 0;в у стані рівноваги становить 0,22 л/кг маси тіл&#= 1072;. Езомепразоl= 3; на 97 % зв’язуєт= ;ься з протеїнам = 80; плазми кров= 10;.

Метаболіз= м.

Езомепразо&= #1083; повністю метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; цитохромноo= 1; системи Р450 (CYP). О= сновна частина метаболізмm= 1; езомепразоl= 3;у залежить ві = 76; поліморфноk= 5;о CYP2С19, що відпов= 110;дає за виникнення гідрокси- і дезметилмеm= 0;аболітів езомепразоl= 3;у. Інша частин = 72; залежить ві = 76; другої специфічноo= 1; ізоформи, CYP3А4, яка відпові = 76;ає за виникнення езомепразоl= 3;сульфону – головного метаболіту = 91; плазмі кров= 10;.

Ви= 074;едення.

Параметри, наведені нижче, головним чином відоб = 88;ажають фармакокінk= 7;тику в осіб із функціоналn= 0;ним ферментом CYP2С19 (екстенсивн = 80;х метаболізаm= 0;орів).

Загальний кліренс плазми кров= 10; становить близько 17 л/годину після разової доз = 80; та близько 9 л/годину після повторного прийому. Період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і становить близько 1,3 години після повторного прийому доз = 80; 1 раз на добу. Езомепразоl= 3; повністю виводиться із плазми мі= 078; прийомами доз без тенденції д = 86; кумуляції при прийомі препарату 1 раз на добу.

Основні метаболіти езомепразоl= 3;у не впливают= 00; на секрецію шлункового соку. Близьк= 086; 80 % пероральноo= 1; дози езомепразоl= 3;у виводиться = 91; формі метаболітіk= 4; із сечею, інші – кишеч= 085;иком. Менше 1 % почат= кової лікарської речовини виявляєтьсn= 3; у сечі.

Осо= ;бливі групи пацієнтів.=

Повільні метаболізаm= 0;ори.

Приблизно 2,9±1,5 % популяції пацієнтів м = 72;ють недостатніl= 9;ть ферменту CYP2С19 (їх називают= 100; повільним&= #1080; метаболізаm= 0;орами). У цих осіб метаболізм = 77;зомепразол&#= 1091; здебільшогl= 6; здійснюєтьl= 9;я CYP3А4. Після повторного прийому 1 раз на добу 40 мг ез= ;омепразолу середнє значення площі, обмеж= 077;ної кривою залежності концентрацo= 0;ї у плазмі крові від часу, у слабких метаболізаm= 0;орів приблизно н = 72; 100 % вище, ніж в осіб з норма= 083;ьним функціонувk= 2;нням ферменту CYP2С19 (швидких метаболізаm= 0;орів). Середня пікова конц = 77;нтрація у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 60 %. Ці результk= 2;ти не мають жодного впливу на дозування езомепразоl= 3;у.

Пацієнти з порушенням функцій печінки.

Метаболізм езомепразоl= 3;у у пацієнтів зі слабкою т= 072; помірною дисфункцієn= 2; печінки мож = 77; бути порушеним. Швидкість метаболізмm= 1; знижується = 91; пацієнтів з тяжким пору = 96;енням функцій печінки, що призводить до збільшен = 85;я площі, обмеженої кривою залежності концентрацo= 0;ї у плазмі крові від часу, в 2 рази. Таким чином, максимальнk= 2; доза для пацієнтів і = 79; серйозним порушенням функцій печінки становить 20 м&= #1075;. Езомепразоl= 3; та його мета= 073;оліти не мають тенденції д = 86; кумуляції під час прийому препарату 1 раз на добу. <= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>

Пацієнт = 80; з порушення = 84; функцій нирок.

Досліджень з участю даної категорії пацієнтів н = 77; проводили. Оскільки нирки відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; метаболітіk= 4; езомепразоl= 3;у, а не головно= 111; початкової сполуки, змі= 085; метаболізмm= 1; у пацієнтів = 079; порушенням = 92;ункцій нирок не очікується.

Пацієнт = 80; літнього віку.

Метаболізм езомепразоl= 3;у не зазнає суттєвих змін у пацієнтів літнього віку (від 71 до 80 років).

Педіатр = 80;чні пацієнти.=

Після багат= оразового застосуванl= 5;я 20 мг та 40 мг езомепразоl= 3;у загальний вплив та час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров= 10; у дітей віком 12-= 18 років був таким же, як у дорослих.=

Гендерн= 10; особливостo= 0;.

Після разової доз = 80; езомепразоl= 3;у 40 мг середнє значення площі, обмеженої кривою залежності = 82;онцентраці&#= 1111; у плазмі крові від часу, у жінок &= #1074;ищий на 30 % порівняно з чоловіками. Жодної різниці, пов’язаної зі статтю, не спостерігаl= 3;ося при повторному прийомі препарату 1 раз на добу. Ці результати не впливают= 00; на дозування езомепразоl= 3;у.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Дорослo= 0;

Гастроезоф&= #1072;геальна рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;):

-&nb= sp; лі= 082;ування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- = довготрива&= #1083;е лікування з вилікуванl= 0;м езофагітом з метою запобіганнn= 3; рецидиву;=

- = &#= 1089;имптоматич= не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби.

У пl= 6;єднанні з відповідн = 80;ми антибактерo= 0;альними лікувальниl= 4;и засобами дл= 03; ерадикації Helicobacter pylori:

-&nb= sp; лі= 082;ування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori;

-&nb= sp; за= 087;обігання рецидиву пептичних в = 80;разок у пацієнтів = 079; виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori.

&#= 1051;ікування та профілактиl= 2;а виразок, спричинениm= 3; тривалим застосуванl= 5;ям нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів (НПЗЗ):

- = &#= 1083;ікування виразок, спричинениm= 3; терапією НП = 47;З;

- = &#= 1087;рофілактик= а виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП, у пацієнтів, які належат= 00; до групи ризику.

Тривале лікування після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату для профіла = 82;тики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.

Лікування синдрому Зо = 83;лінгера-Елл&= #1110;сона.

Діти віком від 12 років

Гаl= 9;троезофаге= 072;льна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довг= ;отривале лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

&#= 1059; поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуван = 85;і виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Протипоказ&= #1072;ння.

Відома підвищена чутливість до езомепра = 79;олу, до заміщени = 93; бензимідазl= 6;лів або до інших компонентіk= 4; препарату. Езоме= ;празол не слід застосовувk= 2;ти одночасно з атазанавірl= 6;м, нелфінавірl= 6;м (д&#= 1080;в. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій&raqu= o;).

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Вплив езомепразоl= 3;у на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

Інгібітор= и протеази.=

Відзначала&= #1089;я взаємодія омепразолу = 79; деякими інгібітораl= 4;и протеази (антиретров= 10;русними препаратамl= 0;). Клінічна значущість та механізм = 80; таких взаємодій н = 77; завжди відо = 84;і. Підвищення шлункового рН протягом = 079;астосуванн&= #1103; омепразолу може змінювати всмоктуванl= 5;я інгібіторіk= 4; протеази. Інші механі = 79;ми взаємодії, можливо, пов’язані з пригніченнn= 3;м CYP2C19. У разі застосуванl= 5;я деяких антиретровo= 0;русних засобів, таких як атазановір = 90;а нелфінавір, відзначалоl= 9;я зниження рі = 74;ня останніх у сироватці крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з омепразолоl= 4;. Через це супутнє застосуванl= 5;я омепразолу та таких пре= 087;аратів як атазановір та нелфінавір, не рекоменд = 91;ється. Застосуванl= 5;я омепразолу (40 мг один раз на добу) разом з атазанавiро = 84; 300 мг та ритонавiром 100 мг у здорови= 093; добровольцi = 74; спричиняло суттєве послабленнn= 3; дiї атазанавi&#= 1088;у (приблизно 75 % зменшення AUC, С= ;_mах, C_min). Пiдвищення дози атазанавiру до 400 мг не компенсуваl= 3;о впливу омепразолу на ефективнiст= 00; атазанавiру= .

= Супутнє застосуванl= 5;я омепразолу = 91; дозі 20 мг на добу з атазанавірl= 6;м 400 мг/ритонаві = 88;ом 100 мг у здорових добровольцo= 0;в знижувало експозицію атазанавірm= 1; приблизно н = 72; 30 % порівняно з експозицієn= 2;, визначеною при застосуванl= 5;і атазанавірm= 1; 300 мг/ритонаві= ру 100 мг один раз на добу без застосуванl= 5;я омепразолу = 91; дозі 20 мг на до= ;бу.

У ході супутньої терапії омепразолоl= 4; (40 мг на добу) повідомлялl= 0;, що при застосуванl= 5;і саквінавірm= 1; (у поєднанні з ритонавіроl= 4;) його рівні в сироватці к = 88;ові зростали. Лo= 0;кування омепразолоl= 4; у дозі 20 мг на добу не впливало на експозицію дарунавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;) та ампренавірm= 1; (у поєднанні з ритонавіроl= 4;). Лікування езомепразоl= 3;ом у дозі 20 мг на добу не впливало на експозицію ампренавірm= 1; (у поєднанні з ритонавір = 86;м та без нього). Лікування омепразолоl= 4; у дозі 40 мг на добу не впливало на експозицію лопінавіру (= 091; поєднанні з ритонавіроl= 4;).

Зважаючи на подібність фармакодинk= 2;мічних ефектів та фармакокінk= 7;тичних властивостk= 7;й омепразолу та езомепразоl= 3;у, не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти езомепразоl= 3; одночасно з = 072;тазанавіро&= #1084;. Одночасне застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з нелфінавірl= 6;м протипоказk= 2;не.

Ме= 090;отрексат.

Пові&= #1076;омляли про підвищення рівня метотрексаm= 0;у у крові у деяких пацієнтів при одночасномm= 1; прийомі з інгібітораl= 4;и протонної помпи. При призначеннo= 0; метотрексаm= 0;у у високих дозах слід розглянути можливість тимчасової відміни езомепразоl= 3;у.

&#= 1058;акролімус

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у повідомляли про збіл&= #1100;ше&#= 1085;ня рівня такролімусm= 1; у сироват = 94;і крові. Потрібно проводити посилений моніторинг = 82;онцентраці&#= 1111; такролімусm= 1;, а також функції нирок (кліренс креатиніну); при необхідносm= 0;і – відкоригувk= 2;ти дозування такролімусm= 1;.

Лікарські засоби, всмоктуванl= 5;я яких залежи = 90;ь від pH

Пригніченн&= #1103; шлункової кислотностo= 0; під час лікування езомепразоl= 3;ом та іншими препаратамl= 0; групи ІПП може знижув = 72;ти або підвищуватl= 0; абсорбцію лікарських засобів, всмоктуванl= 5;я яких залежить ві = 76; рН шлункового соку.

Як і у випадку з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0;, що зменшуют= 00; внутрішньоm= 6;лункову кислотністn= 0;, абсорбція т = 72;ких препаратів як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, а також ерлотиніб може зменшуватиl= 9;я, тоді як всмоктуванl= 5;я таких препаратів як дигоксин може підвищуватl= 0;ся під час лікування е = 79;омепразоло&#= 1084;. Одночасне застосуванl= 5;я омепразолу (20 мг на до= 073;у) та дигоксин = 91; у здорових добровольцo= 0;в підвищувалl= 6; біодоступнo= 0;сть дигоксину н = 72; 10 % (у двох із десяти досліджува&= #1085;их осіб – до 30 %). Рідко реєструвалl= 0;ся випадки токсичностo= 0;, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям дигоксину. Проте слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при призначеннo= 0; високих доз езомепразоl= 3;у пацієнтам літнього віку. Необхідно п = 86;силити терапевтичl= 5;ий лікарський моніторинг дигоксину.=

&#= 1051;ікарські засоби, що метаболізуn= 2;ться СYР2С19

Еk= 9;омепразол є інгібітороl= 4; СYР2С19, основного ферменту, що метаболізуn= 8; езомепразоl= 3;. Відповідно, при комбінації езомепразоl= 3;у з препарата = 84;и, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, = 110;міпрамін, кломіпраміl= 5;, фенітоїн тощо, концен= 090;рації цих препаратів = 91; плазмі кров= 10; можуть зростати та може виникнути потреба у зменшенні ї = 93; дози. Це, зокрема, слід мати на увазі, коли езомепразоl= 3; призначати для застосуванl= 5;я в режимі «за потребою».=

Діазепам.<= /o:p>

Супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у в дозі 30 мг призводило до зниження кліренсу діазепаму, субстрату CYP2C19, на 45 %.

Фенітоїн.<= /o:p>

При супутньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг у хворих на епілепсію в= 10;дзначалос= 103; зростання мінімальної концентрацo= 0;ї фенітоїну у плазмі крові на 13 %. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень фенітоїну у плазмі крові на початку терапії езомепразоl= 3;ом або у ра= 079;і її скасування.

Ворикон = 72;зол.

Зk= 2;стосування омепразолу (40 мг один раз на добу) збільшувалl= 6; C_max та AUC_τ вориконазоl= 3;у (субстрату CYP2C19) на 15 % та 41 % відповідно.

Ц= 080;лостазол.

Омепразол, а також езомепразоl= 3; діють як інг= 110;бітори CYP2C19. У ході перехресноk= 5;о дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я омепразолу = 91; дозі 40 мг здор= овим добровольцn= 3;м підвищувалl= 6; C_max та AUC цилостаз= олу на 18 % та 26 % відповідно, = 072; одного з йог= 086; активних метаболітіk= 4; – на 29 % та 69 % ві= 076;повідно.

Циза= 087;рид.

У здорових добровольцo= 0;в при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; з езомепразоl= 3;ом (40 мг) площа піk= 6; кривою залежності концентрацo= 0;ї цизаприду у плазмі крові від часу (AUC) зростала на 32 %, а період його напіввиведk= 7;ння (t½) зростав на 31 %, але значного зростання максимального рівня цизаприду у плазмі крові не спостерігаl= 3;ося. Незначного подовження інтервалу QTc, яке спостерігаl= 3;ося при монотерапіo= 1; цизапридом, при супутньому = 79;астосуванн&#= 1110; цизаприду з езомепразоl= 3;ом не відзначалося (див. також розділ «Особли= вості застосуванl= 5;я»).

Варфарин.<= /o:p>

У ході клінiчних дослiджень було показано, що при супутньому застосуванl= 5;і езомепразоl= 3;у в дозі 40 мг у п= ацієнтів на тлі тk= 7;рапії варфарином час коагуляції залишався у прийнятних межах. Однак у післяреєс = 90;раційному періоді повідомляли про декільк = 72; окремих випадків клінічно зн = 72;чущого підвищення індексу міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС) під час супу= 090;нього застосуванl= 5;я цих лікарських засобів. Рекомендовk= 2;но моніторинг на початку т= 072; після закінчення спільного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у на тлі тk= 7;рапії варфарином або іншим= 080; похідними кумарину.=

Клопідо = 75;рель.

У здорових осіб відзначалаl= 9;я фармакокінk= 7;тична/фарма&#= 1082;одинамічна взаємодія між клопідо = 75;релем (навантажув = 72;льна доза 300 мг/добова пі= 076;тримуюча доза 75 мг) та езомепразоl= 3;ом (40 мг на добу перорально), що призводила до зн= 080;ження експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;у у середньом = 91; на 40 % та зниження ма = 82;симальної інгібуючої активності (АДФ-індуков= 072;ної) щодо агрегації тромбоцитіk= 4; у середньом = 91; на 14 %.

У дослідженнo= 0; з участю здорових добровольцo= 0;в, коли клопід = 86;грель застосовувk= 2;ли разом із езомепразоl= 3;ом і ацетилсаліm= 4;иловою кислотою (АСК) у фіксованій комбінації доз (20 мг + 81 мг відповідно) порівняно з застосуванl= 5;ям клопідогреl= 3;ю у вигляді мо= 085;отерапії, відзначалоl= 9;я зниження експозиції активного метаболіту клопідогреl= 3;ю майже на 40 %. Однак максимальнo= 0; рівні інгіб = 91;вання (індуковано= 11; АДФ) агрегації тромбоцитіk= 4; у цих осіб були однаковими = 74; групі застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю як монотерапіo= 1; і в групі застосуванl= 5;я клопідогреl= 3;ю разом з езом= 077;празолом і АСК. Ря= 076; спос = 90;ережних та клінічни = 93; досліджень прод&#= 1077;монструвал= и суперечливo= 0; дані щодо клінічних аспектів ФК/ФД взаємодії е = 79;омепразолу стосовно основних серцево-суд = 80;нних явищ. Як запобіжний захід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідог = 88;елю необхідно уникати.=

= Досліджува&= #1085;і лікарські засоби без клінічно значущої взаємодії<= /span>

Ам= 086;ксицилін або хінідин

Було відзначено, що езомепра = 79;ол не чинив клінічно значущого впливу на фармакокінk= 7;тику амоксициліl= 5;у або хінідин = 91;.

На= 087;роксен або рофекоксиб

&#= 1055;ротягом короткочасl= 5;их досліджень супутнього застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у з напроксен = 86;м або рофекоксибl= 6;м жодної фармакокінk= 7;тичної взаємодії помічено не було.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику езомепразоl= 3;у

&#= 1051;ікарські засоби, які пригнічуютn= 0; активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

Езомепр&= #1072;зол метаболізуn= 8;ться за допомого= 02; ферментів CYP2C19 та CYP3А4. Супутн= 08; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та інгібіто = 88;у CYP3А4 кларитроміm= 4;ину (500 мг двічі на добу) призво= 076;ило до подвоєнн= 03; експозиції (AUC) езомепразоl= 3;у. Супутнє застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та комбінованl= 6;го інгібітора CYP2C19 та CYP3А4 може призводити до більш ніж двократногl= 6; зростання експозиції езомепразоl= 3;у. Інгібітор CYP2C19 та CYP3А4 вориконазоl= 3; збільшував AUCτ омепразолу на 280 %. Корекція дози езомепразоl= 3;у не завжди по= 090;рібна в таких ситуаціях. Однак вона може бути необхідною для пацієнтів і = 79; тяжкими пор = 91;шеннями функції печінки та у випадках, ко= 083;и показане довготриваl= 3;е лікування.=

Лі= 082;арські засоби, які індукують активність CYP2= C19 та/або CYP3A4

Преп&= #1072;рати, що, як відомо, індукують активність CY= P2C19 або CYP3A<= /span>4 або обох ферментів (такі як рифампіцин та звіробій), можуть призводити до зниження = 088;івнів езомепразоl= 3;у у сироватці крові шляхо = 84; прискореннn= 3; швидкості його метаболізмm= 1;.

Педіатричн&= #1072; популяція<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>

Досл&= #1110;дження лікарської взаємодії проводили тільки з участю доро = 89;лих.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

При наявності будь-яких тривожних симптомів (таких як, наприклад, значне непередбачm= 1;ване зниження маси тіла, періодичне блювання, дисфагія, гематемезиl= 9; або мелена) та при підозрі на виразку шлунка чи пр= 080; її наявност= 10; слід виключ = 80;ти злоякісне захворюванl= 5;я, оскільки Езолонг мож = 77; приховуватl= 0; симптоми та затримуватl= 0; встановленl= 5;я діагнозу.=

Довгострок&= #1086;ве застосуванl= 5;я препарату<= /span>

Паці&= #1108;нти, які приймають препарат протягом тривалого періоду (особливо пацієнти, як= 110; отримують лікування п = 88;епаратом більше року), повинні перебувати = 87;ід регулярним наглядом лікаря.

Лікування за потребою

Паці&= #1108;нти, які приймають Езолонг у разі потреб = 80;, повинні бут = 80; проінструкm= 0;овані про необхід = 85;ість зв’язатися зі своїм лікарем при зміні характеру симптомів.=

Ерадикація = Helicobacter pylori

При призначеннo= 0; езомепразоl= 3;у для ерадика = 94;ії Helicobacter pylori слід врахувати можливість лікарських взаємодій між усіма компонентаl= 4;и потрійної терапії. Кларитроміm= 4;ин є потужним інгібітороl= 4; CY= P3A4, тому при призначеннo= 0; потрійної т = 77;рапії пацієнтам, які отримують інші препар = 72;ти, що метаболізуn= 2;ться з участю CYP3A4 (наприклад цизаприд), необхідно враховуватl= 0; можливі протипоказk= 2;ння і взаємодії кларитроміm= 4;ину з цими лікарськимl= 0; засобами.=

Шлунково-ки= шкові інфекції<= /i>

Заст&= #1086;сування інгібіторіk= 4; протонної помпи може дещо підвищити ризик розвитку шлунково-ки = 96;кових інфекцій, та= 082;их як Salmonella та Campylobacte= r (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Всмоктуван&= #1085;я вітаміну B₁₂

Езом&= #1077;празол, як і всі лікарські засоби, які б&#= 1083;окують дію соляної кислоти, мож= 077; зменшувати всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12
(ціанокобал
=
72;міну)
внаслідок
розвитку гі
=
87;о-
або
ахлоргідріo=
1;.
Це слід
враховуватl=
0;
у разі
проведення
довгострокl=
6;вого
лікування
пацієнтів з=
10;
зниженими
запасами
вітаміну}B12 в організмі або пацієнтів з факторами ризику щодо зниженого всмоктуванl= 5;я вітаміну B12.

Гіпомагніє&= #1084;ія

Про тяжку форму гіпомагнієl= 4;ії повідомлялl= 0; у пацієнтів, які отримували лікування інгібітораl= 4;и протонної помпи (ІПП), такими як езомепразоl= 3;, щонайменше протягом трьох місяців, а у більшості випадків – протягом року. Можуть спостерігаm= 0;ися серйозні пр = 86;яви гіпомагнієl= 4;ії, такі як втома, тетанія, дел= 110;рій, судоми, запаморочеl= 5;ня та шлуночко = 74;а аритмія, але ці симптоми можуть розпочатисn= 3; непомітно і їх можна пропустити. = 059; більшості випадків стан пацієнтів, у яких спосте = 88;ігалася гіпомагнієl= 4;ія, покращувавl= 9;я після замісної терапії магнієм і припинення лікування ІПП.

Щодо пацієнтів, які, як очікується, будуть знах = 86;дитися на тривалом = 91; лікуванні, або щодо пацієнтів, які отримують лікування ІПП сумісно = 079; дигоксином або лікарсь = 82;ими препаратамl= 0;, що можуть спричинити розвиток гіпомагнієl= 4;ії (наприклад з діуретикамl= 0;), медичним працівникаl= 4; слід розглянути питання про визначення рівнів магнію пере = 76; початком лікування ІПП та періодично протягом терапії.

Ризик виникнення переломів<= /span>

Інгі&= #1073;ітори протонної помпи, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і у великих дозах та протягом тривалого лікування (>&n= bsp;1 року), деякоn= 2; мірою можут= 00; підвищуватl= 0; ризик перел = 86;му стегна, зап’ястка т = 72; хребта, головним чином у пацієнтів літнього віку або при &#= 1085;аявності інших факторів ризику. Дk= 2;ні, отримані у ході спостережнl= 0;х досліджень, свідчать пр = 86; те, що інгібітори протонної помпи можут= 00; підвищуватl= 0; загальний р = 80;зик переломів н = 72; 10-40 %. Деякі випадки такого збіл= 00;шення кількості переломів можуть бути пов’язані з іншими факт = 86;рами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозm= 1; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацo= 0;й та адекватн = 91; кількість вітаміну D і кальцію.

&#= 1055;ідгострий шкірний червоний вовчак

Застосу&= #1074;ання інгібіторіk= 4; протонної помпи пов’язують із дуже рідкісними випадками розвитку підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака. Якщ= 086; виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжуn= 8;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгля = 85;е необхіднісm= 0;ь припинення застосуванl= 5;я препарату Езолонг. Виникнення підгострогl= 6; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньоo= 1; терапії інгібітораl= 4;и протонної помпи може підвищити ризик його розвитку пр = 80; застосуванl= 5;і інших інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи.

Про серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), такі як мультиформl= 5;а еритема (МЕ), синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а (ССД), токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (TЕН) і реакція на лікарські з = 72;соби з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS), які можуть бути небезпечниl= 4;и для життя. Ду&#= 1078;е рідко повідомлялl= 6;ся у зв’язку з лікуванням езомепразоl= 3;ом.

Пацієнm= 0;ів слід поінформувk= 2;ти про ознаки т= 072; симптоми тяжкої шкірної реакції (МЕ/ССД/TЕН/DRESS) і негайно звернутися за медичною допомогою д = 86; свого лікар= 03; при появі будь-яких оз= 085;ак або симптомів.=

Застосm= 1;вання езомепразоl= 3;у слід негайн = 86; припинити при появі ознак і симптомів серйозних шкірних реакцій та з= 072; потреби над = 72;ти додаткову медичну допомогу/пр = 86;вести ретельний моніторинг.

i= 5;ацієнтам з МЕ/ССД/TЕН/DRESS потрібно уникати пов = 90;орного зараження.

Вплив на нирки

Гострий тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит (ТІН) спостерігаk= 4;ся у пацієнтів, які приймал = 80; препарати, щ= 086; містять езомепразоl= 3; і напроксен, і може виникнути в будь-який момент під час терапії лікарським засобом Езолонг.

Гострий тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті. Езолонг слід припинити у разі підозр = 80; на TIН та негайно розпочати відповідне лікування.=

&#= 1050;омбінація з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /i>

Сумісне<= /span> застосm= 1;вання езомепразоl= 3;у з аm= 0;азанавіром не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>«Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінації = 72;тазанавіру з інгібітороl= 4; протонної помпи уникнути неможливо, рекомендуєm= 0;ься ретельно наглядати з = 72; пацієнтами = 74; умовах стац= 10;онару, а також підвищити дозу атазан = 72;віру до 400 мг зі 1= 00 мг ритонавіру; дозу езомепразоl= 3;у 20 мг перевищу&= #1074;ати не слід.

Езо&#= 1084;епразол є інгібітороl= 4; CYP2C19. Напочатку або наприкінці лікування езомепразоl= 3;ом слід розглядати потенцій = 85;о можливу взаємодію = 079; препаратамl= 0;, які метаболізуn= 2;ться CYP2C19. Взаємоді= ;я спостерігаn= 8;ться між клопідо = 75;релем і езомепразоl= 3;ом (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). <= o:p>

Клінічн&= #1072; значущі = 89;ть цієї взаємодії залишаєтьсn= 3; невизначенl= 6;ю. Як запобіжний захід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у та клопідогреl= 3;ю необхідно уникати.

Признач&= #1072;ючи езомепразоl= 3; для застосуванl= 5;я в режимі «за потребою», у зв’язку з коли= 074;аннями концентрацo= 0;й езомепразоl= 3;у у плазм= 110; крові слід враховуватl= 0; наслідки вз = 72;ємодії препарату з іншими лікарськимl= 0; засобами, див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».

&#= 1042;плив на результати лабораторнl= 0;х досліджень=

Через підвищення рівня хромограніl= 5;у А (CgA) можливий = 74;плив на результати лабораторнl= 0;х досліджень = 79; виявлення нейроендокl= 8;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування езомепразоl= 3;ом потрібно припинити щонайменше за 5 днів до вимірюваннn= 3; рівнів СgA (див. розділ «Фармакоди&= #1085;аміка»).=

Зk= 2;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

&#= 1055;еріод вагітності.

У дk= 2;ний час немає достатньої кількості даних про застосуванl= 5;я езомепр = 72;зол&#= 1091; у період вагітності. Дещо більша кількість даних епіде = 84;іологічних досліджень застосуванl= 5;я рацемічної суміші омепразолу у період вагітності свідчить пр = 86; відсутністn= 0; вроджених вад та фетотоксичl= 5;ого впливу. В дослідженнn= 3;х езомепразоl= 3;у у тварин не було виявлено пр= 03;мого або оl= 7;осередкова= 085;ого шкідливого впливу на ем= 073;ріональний/= фетальний розвиток. У дослідженнn= 3;х рацемічної суміші на тваринах не було виявлено прямого або опосе= 088;едкованого впливу на перебіг ваг= 10;тності, пологи та постнатальl= 5;ий розвиток. Слід з обережністn= 2; призначати = 87;репарат вагітним жінкам.

Помірна кількість даних стосовно вагітних жінок (від 300 дl= 6; 1000 випадків вагітності) вказує на відсутністn= 0; мальформатl= 0;вних ефектів або токсичного впливу езомепразоl= 3;у на стан плода/здоров’= 103; новонароджk= 7;ної дитини.

Результ&= #1072;ти досліджень на тваринах свідчать пр = 86; відсутністn= 0; прямої або опосе= 088;едкованої шкідлив = 86;ї дії препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію за рахунок йог = 86; токсичного впливу.

&#= 1055;еріод годування груддю.

Невідом&= #1086;, чи езомепразоl= 3; проникає у грудне молоко людини. Інформації про наслідк = 80; впливу езомепразоl= 3;у на новонаро = 76;жених/грудн&= #1080;х дітей недостатньl= 6;. Езомепразоl= 3; не слід застосовувk= 2;ти у період &#= 1075;одування груддю.

&#= 1060;ертильніст= ь.

Результ&= #1072;ти досліджень рацемічної суміші омепразолу на тваринах вказують на відсутністn= 0; впливу омеп = 88;азолу на фертильнісm= 0;ь у разі пероральноk= 5;о введення препарату.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Езомепр&= #1072;зол чинить мінімальниl= 1; вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими мk= 7;ханізмами. Повідомляли про такі небажані реакції як запаморочеl= 5;ня (нечасто) і нечіткість зору (рідко) (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>«Побічні реакції»). Якщо такі розлади спостерігаn= 2;ться, пацієнтам н = 77; слід керувати транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; працювати з іншими мk= 7;ханізмами.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1044;орослі
&#= 1043;астроезофа= геальна рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;)

- = Лікува= 085;ня ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту <= o:p>

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнт&= #1072;м з невилікуваl= 5;им езофагітом = 72;бо стійкими симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти препарат протягом 4 тижнів.

- Доk= 4;готривале лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву =

20 мг один раз на добу.

-<= /span> Симпто= 084;атичне лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів ліку = 74;ання контролю на = 76; симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зн= 080;кнення симптомів для їх подальшого контролю може бути достатнім застосуванl= 5;я 20 мг один раз на добу. При необхідносm= 0;і можна перей = 90;и на прийом препарату в режимі «за потребою», тобто застосовувk= 2;ти препарат по 20 мг один раз на добу. Не рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я препарату «за потребою» для подальш = 86;го контролю за симптомами пацієнтам з ризиком розвитку виразок шлунка та дванадцятиl= 7;алої кишки, які приймають НПЗП.

&#= 1059; комбінації = 79; відповідниl= 4;и ан&#= 1090;ибактеріал= ьними лікувальниl= 4;и засобами дл= 03; ерадикації Helicobacter pylori, а також для

- лікування виразки два = 85;адцятипало&#= 1111; кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori, та

- зk= 2;побігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленимl= 0; Helicobacter pylori:<= /span>

20 мг Езолонгу = 79; 1 г амоксициліl= 5;у та 500 мг кларитроміm= 4;ину двічі на доб= 091; протягом 7 днів.

&#= 1055;ацієнти, які потребують тривалого застосуванl= 5;я нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів (= 053;ПЗП)

- = Лікува= 085;ня виразок шлунка, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП

звl= 0;чайна доза становить 20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

- Прl= 6;філактика виразок шлу = 85;ка та дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовлених застосуванl= 5;ям НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризик = 91;

20 мг один раз на добу.

&#= 1058;ривале лікування після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату для профіла = 82;тики рецидиву кровотечі з пептичних виразок<= /span>

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів післ= 03; внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я препарату д = 83;я профілактиl= 2;и рецидиву кровотечі з пептичних виразок.

&#= 1051;ікування синдрому Зо = 83;лінгер= 072;-Еллісон= 072;

реl= 2;омендована початкова доза Ез= 086;лонга становить 40 мг двічі на добу. У &#= 1087;одальшому дозу препарату коригують індивідуалn= 0;но; лікування триває так довго, як цього вимаг = 72;ють клінічні показання. Виходячи з наявних клінічних даних, у більшості пацієнтів к = 86;нтроль стану може бути досягнутий при дозах ві= 076; 80 до 160 мг езомепразоl= 3;у на добу. Якщо дози перевищуютn= 0; 80 мг на добу, дозу слід ро= 079;ділити і застосовувk= 2;ти двічі на добу.

&#= 1055;ацієнти особливих груп

&#= 1055;ацієнти з порушеною нирковою функцією

Паm= 4;ієнтам з порушенням ниркової функції корекція до = 79;и не потрібна. Через обмеженістn= 0; досвіду застосуванl= 5;я препарату пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою не = 76;остатністю при лікуванні таких пацієнтів слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>«Фармакокі&= #1085;етика»).=

&#= 1055;ацієнти з порушеною печінковою функцією

Паm= 4;ієнтам з порушенням печінкової функції від слабкого до помірного с = 90;упеня тяжкості корекція дози не потрібна. Максимальнk= 2; доза Езолонгу для пацієнтів з порушенням печінкової функції тяжкого ступеня не повинна перевищуваm= 0;и 20 мг (див. «Фармакокін&= #1077;тика»).=

&#= 1055;ацієнти літнього віку

Паm= 4;ієнтам літнього= &#= 1074;іку корекція дози препарату н = 77; потрібна.=

&#= 1055;едіатрична популяція<= /span>

Діти<= /span> віком від 12 років.

&#= 1043;астроезофа= геальна рефлюксна хвороба (ГЕР= 061;)

- = Лікува= 085;ня ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту

40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Пацієнт&= #1072;м з невилікуваl= 5;им езофагітом або стійким = 80; симптомами рекомендуєm= 0;ься додатково застосовувk= 2;ти препарат протягом 4 тижнів.

- Доk= 4;готривале лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву<= /i>

20 мг один раз на добу.

- = Симпто= 084;атичне лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування к = 86;нтролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після купіруваннn= 3; симптомів подальший контроль на = 76; ними може бути досягнутий шляхом застосуванl= 5;я препарату в дозі 20 мг один раз на добу.

&#= 1051;ікування виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, спричиненоo= 1; Helicobacter pylori

При виборі відповідноo= 1; комбінованl= 6;ї терапії слі = 76; враховуватl= 0; офіційні загальнодеl= 8;жавні, регіональнo= 0; та місцеві рекомендацo= 0;ї щодо бактеріальl= 5;ої резистентнl= 6;сті, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів. Лікування повинно проводитисn= 3; під наглядо = 84; фахівця.

Реком= 077;ндації щодо дозування препарату:=

при масі тіла 30-40 к = 75;: у комбінації = 79; двома антибіотикk= 2;ми: Езолонг 20 мг, амоксициліl= 5; 750 мг і кларитроміm= 4;ин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовувати одночасно два рази на добу протягом одного тижн= 03;;

при масі тіла > 40 кг: у комбінації = 79; двома антибіотикk= 2;ми: Езолонг 20 мг, амоксициліl= 5; 1 г і кларитроміm= 4;ин 500 мг – всі препарати застосовувати одночасно два рази на добу протягом одного тижн= 03;.

&#= 1044;іти віком до 12 років

= 045;золонг не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосуванl= 5;я відсутні.=

&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я

Таблетк&= #1091; слід ковтат = 80; цілою, запиваючи р= 10;диною. Таблетки не слід розжовуватl= 0; або подрібн= 02;вати.

Діти.

= 045;золонг не слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосуванl= 5;я відсутні.=

Застосо&= #1074;увати дітям віком від 12 років при таких показаннях:

Гаl= 9;троезофаге= 072;льна рефлюксн= а хвороба (ГЕРХ)

- лікування ерозивного рефлюкс-езо = 92;агіту;

- довготриваl= 3;е лікування пацієнтів з вилікуваниl= 4; езофагітом = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву;

- симптоматиm= 5;не лікування гастроезофk= 2;геальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).

&#= 1059; поєднанні з антибіотикk= 2;ми при лікуван = 85;і виразки дванадцятиl= 7;алої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Пе= 088;едозування.=

На даний час дані щод= 086; навмисного передозуваl= 5;ня дуже обмежені. Симптоми, описані при прийомі препарату в = 076;озі 280 мг, включали симптоми з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту та слабкість. Разовий при = 81;ом езомепразоl= 3;у в дозі 80 мг не спричиняв = &#= 1078;одних негативних наслідків. Специфічниl= 1; антидот невідомий. Езомепразоl= 3; значним чин = 86;м зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, тому ви= 074;едення за допомого= 02; діалізу незначне. Як і при будь-якому передозуваl= 5;ні, слід надати симптоматиm= 5;не та загальне підтримуючk= 7; лікування.

=

По= 073;ічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Сере&= #1076; тих небажаних реакцій, які &#= 1085;айчастіше виникають у ході проведення клінічних досліджень (= 072; також у період післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я езомепразоl= 3;у), відзначаютn= 0;ся головний біль, біль у животі, діар= 077;я і нудота. Кl= 8;ім того, профіл= 100; безпеки застосуванl= 5;я езомепр = 72;зол&#= 1091; є однаковим для різних лікарських форм препар = 72;ту, показань дл= 03; призначеннn= 3; лікування, вікових гру = 87; та популяці = 81; пацієнтів. Дозозалежнl= 0;х небажаних реакцій виявлено не було. Небаж = 72;ні явища класифікувk= 2;ли залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи:

= 088;ідко: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія;

= 076;уже рідко: агрунолоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я.

З боку імунної системи:

= 088;ідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи г = 72;рячку, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ні реакції/шок.

З боку обміну речовин і харчування:

= 085;ечасто: периферичнo= 0; набряки;

= 088;ідко: гіпонатрієl= 4;ія;

чаl= 9;тота невідома: гіпомагнієl= 4;ія; тяжка гіпомагнієl= 4;ія може призве = 89;ти до гіпокальціn= 8;мії.

Поруше= 085;ня психіки:

= 085;ечасто: безсоння;=

= 088;ідко: збудження, депресія, сплутаністn= 0; свідомості;

= 076;уже рідко: агресія, галюцинаціo= 1;.

З боку нервової системи:

= 095;асто: головний біль;

= 085;ечасто: запаморочеl= 5;ня, слабкість, парестезія, сонливість;

= 088;ідко: порушення смаку.

З боку органів зор = 91;:

= 088;ідко: нечіткість зору.

З боку органів слуху та лабіринтні порушення:=

= 085;ечасто: вертиго.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

= 088;ідко: бронхоспазl= 4;.

З боку травного тракту:

= 095;асто: біль у животі, запори, діарея, здуття живо = 90;а, нудота, блювання, залозисті поліпи дна шлунка (доброякісн= 10;);

= 085;ечасто: сухість у роті;

= 088;ідко: стоматит, кандидоз шлунково-ки = 96;кового тракту;

= 076;уже рідко: мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи:

= 085;ечасто: підвищення рівнів печінкових ферментів;=

= 088;ідко: гепатит з аб= 086; без жовтяниці;=

= 076;уже рідко: печінкові реакції, включаючи печінкову недостатніl= 9;ть, енцефалопаm= 0;ію у пацієнтів = 079; уже наявним = 80; захворюванl= 5;ями печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

неча&= #1089;то: дерматит, свербіж, кропив’янкk= 2;, висип;

рідк&= #1086;: алопеція, фоточутливo= 0;сть;

дуже = рідко: мультиформl= 5;а еритема, син= 076;ром Стівенса-Дж = 86;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз;=

част&= #1086;та невідома: підгострий шкірний чер = 74;оний вовчак (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

З боку скеле= ;тно-м'язової та сполучно= 11; тканини:

неча&= #1089;то: перелом стегна, зап’ястя аб = 86; хребта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

рідк&= #1086;: артралгія, міалгія;

дуже рідко: м’язова слабкість.=

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи:

дуже рідко: тубул= 086;інтерстиці&= #1072;льний нефрит (з можливим прогресуваl= 5;ням до ниркової недостатноl= 9;ті).

З боку репро= ;дуктивної системи та молочних залоз:

дуже рідко: гінекомастo= 0;я.

Загальні розлади і порушення у місці введе = 85;ня:

рідко: нездужання, посилення потовиділеl= 5;ня.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 15 місяців.

Умови зберігання.<= /i>

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступн = 86;му для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток в алюмінієвоl= 4;у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= ;.

Виробник.

Еве= ртоджен Лайф Саєнси = 79; Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Пл = 86;т №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пo= 0; та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагk= 2;р, Телангана, ІH-509 301, Індія/

Plot No: S-8, S= -9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.