ІНСТРУКЦІЯ

ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС

(= TRAMADOL KALCEKS<= /span>)=

С= клад:<= o:p>

діюча речовина: tramadol;

2 мл розчину (1 ампул= а) містить 100 мг трамадолу гідрохлориду;=

допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат, вода для ін’єкцій.=

прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група.

Ф= армакологічні властивості.

<= o:p>

<= o:p>

и<= o:p>

= К= лінічні характеристики.

П= оказання.

Для зменшен= ня помірного та сильного болю.

П= ротипоказання.=

Підвищена чутливість до трамадолу гідрохлориду або= до інших компонентів препарату.

Гостре отруєння алкоголем, снодійними препаратами, знеболювальними засобами, опіоїдними або іншими психотропними препаратами.

Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або період їх застосування останні 14 днів.

Епілепсія, що не контролюється лікуванням.

Під час терапії припинення вживання наркотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Лікарс= ький засіб Трамадол Калцекс не можна застосовувати разом з інгібіторами МАО (див= . озділ «Протипоказання»).= У пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами МАО протягом 14 днів до початку застосування опіоїду петидину, спостерігалася небезпечна для життя взаємодія, яка зачіпає центральну нервову систему (ЦНС), дихальну і серцеву функції та функцію кровообігу. Аналогічну з інгібіторами МАО не м= ожна виключати і в разі застосування трамадолу.

При одночасному або попередньому застосуванні циметидину (інгібітор ферментів) = зв'язку з отриманими фармакокінетими результатами клінічно значуща взаємодія не очікується.

При одночасному або попередньому застосуванні карбамазепіну (індуктор ферментів) може зменшитися знеболювальний ефект і скоротитися час його дії.=

Одноча= сне застосування лікарського засобу Трамадол Калцекс та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, в тому числі вживання алкоголю, може посилити вплив на ЦНС= .

Трамад= ол може спричиняти судоми і посилити вплив селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобі= в та інших препаратів, що знижують судомний поріг (наприклад, бупропіону, міртазапіну, тетрагідроканнабінолу), спричиняючи судоми. Одночасне терапевт= ичне застосування трамадолу та серотонінергічних засобів, наприклад СІЗЗС, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину, інгібіторів МАО (див. розділ «Протипоказання»), трициклічних антидепресантів і міртазапіну = може спричинити серотоніновий синдром – потенційно небезпечний для життя стан (див. розділи «Особливості застосування= » та «Побічні реакції»).

При одночасному застосуванні трамадолу та похідних кумарину (наприклад, варфари= ну) слід дотримуватися обережності, оскільки повідомлялося про підвищене міжнар= одне нормалізоване відношення (МНВ) з вираженою кровотечею та екхімозом у деяких пацієнтів.

Інші активні речовини, що пригнічують CYP3A4, наприклад кетоконазол і еритроміци= н, можуть затримувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання) і, можливо, метаболізм активного О-деметильованого метаболіту. Клінічне значення цієї взаємодії не вивчено.

Застос= ування у небагатьох дослідженнях протиблювальних засобів селективних антагоністів 5НТз серотонінових рецепторів (ондансетрону)

О= собливості застосування.

= При наявності опіатної залежності, травми голови, шоку, порушень свідомості нез= розумілого походження, порушень дихального центру та дихальної функції або підвищеного внутрішньочерепного тиску лікарський засіб Трамадол Калцекс можна застосову= вати тільки при дотриманні особливої обережності.

= Лікування пацієнтів із пригніченням дихання або при одночасному застосуванні депресан= тів ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), або при значному перевищенні рекомендованої максимальної добов= ої дози слід проводити з обережністю, оскільки в таких ситуаціях не можна виключати можливість пригнічення дихання.

= Спостерігалися судоми при застосуванні трамадолу в рекомендованих дозах. Ризик може підвищитися, якщо доза трамадолу перевищує рекомендовану денну дозу (400 мг= ). Трамадол може збільшити ризик виникнення судомних нападів при одночасному застосуванні препаратів, що знижують судомний поріг (див. розділ «Взаємодія= з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з епілепсією або схильністю до судомних нападів трамадол можна застосовувати тільки в ра= зі крайньої необхідності.

= Серотоніновий синдром

= Повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя, у = пацієнтів, які приймали трамадол у комбінації з іншими серотонінергічними засобами або тільки трамадол Якщо супутнє лікування іншими серотонінергічними засобами є клінічно виправданим, рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, особливо на початку лікування та під час підвищення дози.

= Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану, вегетативну нестабільність, нервово-м’язові аномалії та/або шлунково-кишкові симптоми.<= o:p>

= При підозрі на серотоніновий синдром слід розглянути можливість зменшення дози = або припинення терапії залежно від тяжкості симптомів. Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану.

Надниркова недостатність

Опіоїд= ні аналгетики можуть призвести до оборотної наднирково-залозної недостатності,= що вимагає контролю і замісної терапії глюкокортикоїдами. Симптомами наднирково-залозної недостатності є, наприклад, сильний біль у животі, нудота, блювання, низький артеріальний тиск, сильна втома, зниження апетиту та втрата маси тіла.

= Порушення дихання, пов’язані зі сном<= /span>

= Опіоїди можуть спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, включаючи центральне апное сну (ЦАС) та гіпоксемію, пов’язану зі сном. Вживання опіоїдів збільшує ризик ЦАС залежно від дози. Для пацієнтів, які мають ЦАС, потрібно врахувати зменшення загальної дози опіоїдів.

= Трамадол володіє низьким потенціалом виникнення залежності. У разі тривалого застосу= вання може розвинутися звикання, психічна та фізична залежність. Тому пацієнтам зі схильністю до зловживання лікарськими засобами або схильністю до залежності= від них лікування трамадолом слід проводити тільки на короткий час і під суворим медичним наглядом.

= Цей препарат не призначений як засіб замісної терапії при опіатній залежності. Незважаючи на те, що трамадол є опіатним агоністом, він не може зменшити симптоми відміни морфію.

= Під час застосування лікарського засобу Трамадол Калцекс не слід вживати алкого= ль.

= Розчин для ін'єкцій Трамадол Калцекс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 ампу= лі.

= З= астосування у період вагітності або годування груддю.Вагітність. Трамадол долає плацентарний бар'єр. Доста= тніх доказів безпеки трамадолу в період вагітності у людини немає, тому трамадол= не можна застосовувати вагітним.

Застосування трамадолу до або під час пологів не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти диха= ння, які зазвичай клінічно незначущі. Тривале застосування у період вагітності м= оже спричинити симптоми відміни препарату у новонародженого.

Період годування груддю. Приблизно 0,1 % від застосовуваної матір'ю дози проникає у материнське молоко. У період годуван= ня груддю застосування трамадолу не рекомендується. Після застосування однораз= ової дози трамадолу зазвичай немає необхідності переривати грудне годування дити= ни.

&= nbsp;

Навіть при застосуванні відповід= но до вказівок трамадол може спричинити сонливість і запаморочення, таким чино= м, може послабити здатність реагування й управління транспортними засобами та обслуговування механізмів. Особливо це стосується впливу у комбінації з алкоголем та іншими психотропними речовинами.

С= посіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно, внутрішньом'язово а= бо підшкірно.

Дозу потрібно підбирати залежно від інтенсивності = болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Завжди слід застосовувати найменшу ефективну знеболювальну дозу. Загальна добова доза трамадолу не повинна перевищувати 400 мг (відповідає 8 мл розчину для ін'єкцій Трамадолу Калцекс= ). У виняткових випадках, при клінічній необхідності, лікар може призначити більш високу денну дозу.

Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб Т= рамадол Калцекс слід застосовувати в такий спосіб:

Д= орослим і дітям віком від 12 років: = залежно від інтенсивності болю застосовувати 50-100 мг трамадолу (відповідає 1-2 мл розчину для ін'єкцій Трамадол Калцекс) через кожні 4-6 годин. Не рекомендує= ться перевищувати максимальну денну дозу 400 мг (4 ампули).

Д= ітям віком від 1 до 12 років: = одноразова доза трамадолу становить 1-2 мг/кг маси тіла. Зазвичай застосовують найменшу ефективну знеболювальну дозу. Денна доза не повинна перевищувати найменшу з= цих доз ‒ 8 мг/кг маси тіла або 400 мг активної речовини.

Розчин для ін'єкцій Трамадол Калцекс не рекомендує= ться дітям віком до 1 року.

П= ацієнти літнього віку

Пацієнтам віком до 75 років, у яких клінічно не вс= тановлена печінкова або ниркова недостатність, коригування доз зазвичай не потрібно. У пацієнтів віком від 75 років можливе уповільнене виведення препарату, тому,= при необхідності, інтервали між дозами слід збільшувати індивідуально.

Н= иркова недостатність/діаліз та порушення діяльності печінки<= /p>
У пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатн= істю виведення трамадолу загальмовано. Рекомендується ретельно зважити необхідні= сть збільшення інтервалу між дозами для таких пацієнтів.

С= посіб застосування

Внутрішньовенно (розчин для ін'єкцій слід вводити повільно (1 мл (50 мг трамадолу гідрохлориду) на хвилину)), внутрішньом'язо= во або підшкірно. Лікарський засіб Трамадол Калцекс можна також розбавляти розчином для інфузій (наприклад, 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розч= ином глюкози) і вводити у вигляді інфузії.

Розрахунок обсягу ін'єкції:

Розрахувати повну дозу необхідного трамадолу гідрохлориду (мг): маса тіла (кг) х доза (мг/кг). Розрахувати обсяг введено= го розведеного розчину (мл): повну дозу (мг) розділити на відповідну концентра= цію розведеного розчину (мг/мл, див. таблицю нижче).

Розведення розчину для ін'єкцій Трамадол Калцекс:<= o:p>

Концентрація розведеного розчи= ну (трамадолу гідрохлорид мг/мл)

Трамадол Калцекс, 50 мг/мл роз= чин для ін’єкцій (2 мл ампула) + доданий розчинник)

25, 0 мг/мл<= /p>

2 = мл + 2 мл

16,7 мг/ мл<= /p>

2 = мл + 4 мл

12,5 мг/мл

2 = мл + 6 мл

10,0 мг/мл

2 = мл + 8 мл

8,3 мг/мл

2 = мл + 10 мл

7,1 мг/мл

2 = мл + 12 мл

6,3 мг/мл

2 = мл + 14 мл

5,6 мг/мл

2 = мл + 16 мл

5,0 мг/мл

2 = мл + 18 мл

Відповідно до розрахунків, розве= сти вміст ампули Трамадол Калцекс, додаючи відповідний розчинник, розмішати і в= вести отриманий обсяг розведеного розчину.

Трамадол ні за яких обставин не можна застосовувати довше, ніж це необхідно. Якщо, приймаючи до уваги харак= тер і тяжкість захворювання, необхідно тривале знеболювальне лікування трамадол= ом, то необхідно ретельно і регулярно контролювати стан пацієнта (при необхідно= сті припиняючи лікування) для визначення необхідності та режиму дозування подальшого лікування.

Як відкр= ити ампулу:

1)&n= bsp; Поверну= ти ампулу кольоровою точкою до себе. Злегка постукати пальцем по верхній части= ні ампули, щоб розчин спустився в нижню частину ампули.

Ампулу відкривати обома руками: утримуючи ни= жню частину ампули в одній руці, іншою рукою натиснути на верхню частину ампули в нап= рямку від кольорової точки (див. рисунок нижче).

<= o:p>

П= ередозування.

У разі передозування трамадолу очікуються в основному такі ж симптоми= , як і в разі передозування інших знеболювальних препаратів центральної дії (опіоїдів). В основному цими симптомами є міоз, блювання, серцево-судинний колапс, порушення свідомості аж до коми, судоми і пригнічення дихання, яке = може спричинити зупинку дихання. Повідомлялося також про виникнення серотоніново= го синдрому.

Лікування

Слід проводити загальні заходи з невідкладної допомоги. Залежно від симптомів необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів (можлива аспір= ація), дихання і кровообіг. У разі пригнічення дихання вводити антидот налоксон. <= /span>У дослідженнях на тваринах виявилося, що налоксон не впливає на судом= и, тому вводити внутрішньовенно діазепам.

У результаті гемодіалізу або гемофільтрації трамадол виводиться з пла= зми крові тільки в невеликій кількості. У зв'язку з цим у разі гострого отруєння препаратом Трамадол Калцекс використання тільки гемодіалізу або гемофільтра= ції для детоксикації неприйнятно.

П= обічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні дії: нудота і запаморочення. Вони з'являються більше ніж у 10 % пац= ієнтів.

Далі згадані побічні дії наводят= ься відповідно до класифікації систем органів, а також за частотою виникнення (MedDRA): дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечас= то (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рі= дко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

Після застосування трамадолу мож= уть з'явитися психічні побічні дії, ступінь тяжкості та вид яких відрізняється індивідуально (залежно від особистісних особливостей пацієнта і тривалості лікування). Вони включають зміни настрою (в основному ейфоричний настрій, і= ноді дисфорія), зміни активності (зазвичай зменшення активності, іноді збільшенн= я) і зміни когнітивних і сенсорних здібностей (наприклад, розлади процесу прийня= ття рішення, сприйняття).

Може виникнути залежність. Також= може виникнути синдром відміни препарату, подібний до того, як при припиненні застосування опіатів. Його симптомами є порушення, тривожність, нервозність, безсоння, гіперкінезія, тремор і симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Інші симптоми, які дуже рідко спостерігаються при припиненні застосування трамадолу: напади паніки, сильно виражена тривожність, галюцинації, шум у в= ухах і незвичні симптоми з боку ЦНС (наприклад, сплутаність свідомості, жахи, деперсоналізація, дереалізація, параноя).

нечасто ‒ вплив на серцево-судинну регуляці= ю (відчуття серцебиття, тахікардія, постулярная гіпотензія або серцево-судинний колапс). Такі побічні дії в основному можна спостерігати при внутрішньовенному введе= нні або у пацієнтів, які піддаються фізичному стресу. Рідко ‒ брадикардія, підвищення артеріального тиску.

рідко &= #8210; пригнічення дихання, задишка; частота невідома – гикавка. При значному перевищенні рекомендованих доз і одночасному застосуванні речовини, яка пригнічувала ЦНС, може виникнути пригнічення дихання.

Повідомлялося про загострення ас= тми, проте причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.

у: дуже часто ‒ нудота; часто ‒ запор, сухість у роті, блювання; нечаст= о ‒ блювотні позиви, почуття дискомфорту у шлунково-кишковому тракті (відчуття тяжкості у шлунку, здуття), діарея.

дуже рідко ‒ в деяких окремих випадках підвищувався рівень ферментів печінки, що збігалося у часі з терапевтичним застосуванням трамадолу.

часто ‒ гіпергідроз; нечасто ‒ шкірні реакції (наприклад, свербіж, висипання, кропив'янка).

рідко ‒ м'язова слабкість.

рідко ‒ порушення сечовипускання (дизурія і затримка сечі).

часто ‒ втома; рідко ‒ алергічні реак= ції (наприклад, задишка, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк= ) і анафілаксія, зміни апетиту; частота невідома ‒ гіпоглікемія.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

<= o:p>

Т= ермін придатності.

4 роки.

=

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не охолоджувати та не заморожувати.

Зберігати в недоступному для діт= ей місці.

Н= есумісність.

Розчин для ін'єкцій Трамадол Кал= цекс не можна змішувати (застосовувати в суміші) з розчином для ін'єкцій або інфузій, що містить диклофенак, індометацин, фенілбутазон, діазепам, мідазо= лам, флунитразепам і гліцерилнітрат.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі з безбарвного скла I гідролітичного класу з маркувальними кільцями та з лінією або точкою розлом= у.

По 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні) з полівінілхлоридної плівки.

По 2 або 20 чарункових упаковок (піддонів) разо= м з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону з контролем першого розкриття у вигляді самоклеючого стикера на кожній частині пачки, що відкривається.

За рецептом.

<= /o:p>

АТ «Калцекс».<= /p>

Вул. Крустпілс, LV-1057, Латвія.

<= o:p>

АТ «Калцекс».<= /p>

Місцезнахо= дження заявника та/або представника заявника.

Вул. Крустпілс, 71ELV-1057, Латвія.

Концентрація розведеного розчи= ну (трамадолу гідрохлорид мг/мл)	Трамадол Калцекс, 50 мг/мл роз= чин для ін’єкцій (2 мл ампула) + доданий розчинник)
25, 0 мг/мл<= /p>	2 = мл + 2 мл
16,7 мг/ мл<= /p>	2 = мл + 4 мл
12,5 мг/мл	2 = мл + 6 мл
10,0 мг/мл	2 = мл + 8 мл
8,3 мг/мл	2 = мл + 10 мл
7,1 мг/мл	2 = мл + 12 мл
6,3 мг/мл	2 = мл + 14 мл
5,6 мг/мл	2 = мл + 16 мл
5,0 мг/мл	2 = мл + 18 мл