MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24188.78C72340" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24188.78C72340 Content-Location: file:///C:/680B9236/UA102120201_5C06.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНС=
ТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ПУЛ=
ЬМОБРІЗ®
(= span>PULMOBREATHE®)<= o:p>
Склад:
діючі речовини:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 1 саше містить
ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;
доп=
оміжні
речовини: динатрію едетат, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, аспартам (Е 9=
51),
маніт (Е 421), ароматизатор ваніліновий (Vanilla DM), цукралоза, барвник
тартразин (Е 102), повідон, цукроза.
Лік=
арська
форма.
Порошок для оральної суспензії.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольор=
у.
Фар=
макотерапевтична
група. Засоби,
які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Комбінації. Код АТХ R05C B10.
<= o:p>
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амб=
роксолу
гідрохлорид – муколітичний та відхаркувальний засіб,
чинить виражену відхаркувальну, протизапальну, імуномодулюючу,
антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз
слизової оболонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чин=
ом
змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це призво=
дить
до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість =
та
адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого
епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію
мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях шляхом прямого
впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а
також запобігає його деструкції у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє
бронхообструкцію, а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено=
, що
препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу
гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися
властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні
натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксол має протизапальний ефект, що було
встановлено in vitro, антиоксид=
антні
властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару
сурфактанту. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на
кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.
У результаті клін=
ічних
випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення =
болю
і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.
Фармакологічні
властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх
відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної ефекти=
вності
інгаляційних форм амброксолу.
Аце=
тилцистеїн
– муколітичний
та відхаркувальний засіб. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває
бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зниження
в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить
антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збіль=
шує
синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій
властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь параце=
тамолом,
фенолами, альдегідами та іншими речовинами.
Фар=
макокінетика.
Амб=
роксолу
гідрохлорид
Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних
форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю від д=
ози
у терапевтичному діапазоні. Максима=
льні
рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі
лікарських форм швидкого вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл
амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою
концентрацією активної речовини у легенях.
Мет=
аболізм
та виведення.
Приблизно 30 % дози після перорального
застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлор=
ид
метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщепленн=
я до
дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 дні перорального
прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі,
приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить
близько 10 годин.
У пацієнтів із порушенням функції печінки
виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий
рівень у плазмі крові.
Вік та стать не мають клінічно значущого вплив=
у на
фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не
потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброк=
солу
гідрохлориду.
Аце=
тилцистеїн
Після перорального застосування ацетилцистеїн
швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворен=
ням
цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну,
цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близ=
ько
10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години
після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн
виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати,
діацетилцистеїн).
Період напіввиведення
визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і
становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період
напіввиведення подовжується до 8 годин.
Клі=
нічні
характеристики.
= Показання.
Лікування гострих і хронічних захворювань
дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та
евакуації секрету: у т. ч. при гострому і хронічному бронхіті, хронічних
обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі,
бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті.
При синдромі шокових легень у дорослих, для
профілактики та лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях,=
при
догляді за трахеостомою, до і після бронхоскопії.
<= o:p>
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцист=
еїну
або інших компонентів, що входять до складу препарату. Виразкова хвороба шл=
унка
і дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кров=
охаркання,
легенева кровотеча.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відзначається
синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн
зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором цистеїну та
підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів к=
исню
та певних токсичних речовин в організмі.
Зас=
тосування
амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму,
еритроміцину та доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.
Одночасне застосування
препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного
накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така
комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення
очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
При
одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрациклін (за винятком
доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, мож=
лива
їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження
активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен
становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Активоване вугілля знижує
ефективність ацетилцистеїну.
Одночасний при=
йом
нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючо=
го
ефекту нітрогліцерину.
Ацетилцистеїн
впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терап=
ію
пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи
симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Застосування
ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення колориметри=
чним
методом і результати визначення кетону в сечі.
Під час контак=
ту з
металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для
розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.
Особливості застосування.
Усього кілька повідомл=
ень
надійшло про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєл=
ла),
що співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетил
цистеїну.
Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворюв=
ання
у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на
початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнт=
ів
можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як
пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких
неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати
симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі н=
ових
уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною
допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Застосування
ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не
здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і =
бронхоаспірація.
З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіал=
ьною
астмою; пацієнтам із виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Застосовувати
з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями
печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу =
слід
зменшити); у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопиче=
ння
метаболітів, які утворюються у печінці.
До складу препарату
входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому препарат не слід
застосовувати хворим на фенілкетонурію.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендується застосовувати у
І тр=
иместрі
вагітності.
Немає відповідних да=
них
щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та ацетилцистеїну на плід,
тому застосовувати препарат у ІІ-ІІІ триместр=
ах
вагітності можливо тільки в разі, =
коли
очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Оскільки амброксолу
гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати
препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препара=
ту
слід припинити годування груддю.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Немає даних щодо впл= иву на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>
Спосіб застосування та дози.
Розчинити вміст 1 саше у половині склянки води=
і
випити.
=
Дози
для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 саше 3 рази на добу.
Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.
Тривалість лікування=
не
повинна перевищувати 5 днів =
без
консультації з лікарем.
Діт=
и.
Застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Немає даних про випадки
передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому внутр=
ішньо.
Амброксол добре
переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та
після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. У разі передозування
амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про
випадки короткотермінового неспокою та діареї, гіперсалівації. Для дітей є ризик
гіперсекреції.
За аналогією з доклінічними дослідженнями надмірне передозування може
призвести до гіперсалівації, нудоти, блювання та зниження артеріального тис=
ку.
Лікування. =
Невідкладні
заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не пока=
зані
і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано
симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку імунної системи=
:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції чи навіть шок, висипання, кропив’янку, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротич=
ний
набряк, пропасницю, диспное, свербіж та інші.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема,
екзема, тяжкі ураження шкіри: синдром
Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, сли=
нотеча, печ=
ія, нудота, блювання,=
диспепсія, стоматит, біль у животі, діа=
рея,
запор, неприємний запах із рота, сух=
ість у
горлі, зниження чутливості у ротовій порожнині;
З боку дихальної системи: рин=
орея,
сухість дихальних шляхів, бронхоспазм (переважн=
о у
пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із
бронхіальною астмою), зниження чутливості у глотці.
З боку сечовидільної системи<=
/span>:
дизурія.
З боку орг=
анів
слуху: дзвін
у вухах.
З б=
оку
нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).
З боку
серцево-судинної системи: тахікардія, артеріал=
ьна
гіпотензія.
При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення
кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливо=
сті;
випадки анемії, геморагії. Відзначали=
ся
випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічно=
го
підтвердження цьому немає.
Можливий розвиток легкої проносної дії через в=
міст
маніту (Е 421).
Термін придатності.=
4 роки.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упа=
ковка.
По
Категорія відпуску.<=
/b>
Без рецепта.
Виробник.
Медітоп Фармасьютікал Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Угорщина, Еді Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.=
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.=
35 Егеріштрассе, Баар, 6340,
Швейцарія.
ІНС=
ТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ПУЛ=
ЬМОБРІЗ®
(= span>PULMOBREATHE®)<= o:p>
Склад:
діючі речовини:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 1 саше містить
ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;
доп=
оміжні
речовини: динатрію едетат, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, аспартам (Е 9=
51),
маніт (Е 421), ароматизатор ваніліновий (Vanilla DM), цукралоза, барвник
тартразин (Е 102), повідон, цукроза.
Лік=
арська
форма.
Порошок для оральної суспензії.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольор=
у.
Фар=
макотерапевтична
група. Засоби,
які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Комбінації. Код АТХ R05C B10.
<= o:p>
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амб=
роксолу
гідрохлорид – муколітичний та відхаркувальний засіб,
чинить виражену відхаркувальну, протизапальну, імуномодулюючу,
антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз
слизової оболонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чин=
ом
змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це призво=
дить
до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість =
та
адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого
епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію
мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях шляхом прямого
впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а
також запобігає його деструкції у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє бронх=
ообструкцію,
а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат зниж=
ує
гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.
Місцевий анестезуючий ефект амброксолу
гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися вла=
стивостями
блокування натрієвих каналів. Дослідження in
vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві кана=
ли;
зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.
Амброксол має протизапальний ефект, що було
встановлено in vitro, антиоксид=
антні
властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару
сурфактанту. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на
кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.
У результаті клін=
ічних
випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення =
болю
і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.
Фармакологічні
властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх
відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної
ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Аце=
тилцистеїн
– муколітичний
та відхаркувальний засіб. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває
бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зниження
в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить
антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збіль=
шує
синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій
властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь
парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.
Фар=
макокінетика.
Амб=
роксолу
гідрохлорид
Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних
форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю від д=
ози
у терапевтичному діапазоні. Максима=
льні
рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі
лікарських форм швидкого вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл
амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою
концентрацією активної речовини у легенях.
Мет=
аболізм
та виведення.
Приблизно 30 % дози після перорального
застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлор=
ид
метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщепленн=
я до
дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 дні перорального
прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі,
приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить=
близько
10 годин.
У пацієнтів із порушенням функції печінки
виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий
рівень у плазмі крові.
Вік та стать не мають клінічно значущого вплив=
у на
фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не
потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброк=
солу
гідрохлориду.
Аце=
тилцистеїн
Після перорального застосування ацетилцистеїн
швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворен=
ням
цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну,
цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близ=
ько
10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години
після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн
виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати,
діацетилцистеїн).
Період напіввиведення
визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і
становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період
напіввиведення подовжується до 8 годин.
Клі=
нічні
характеристики.
= Показання.
Лікування гострих і хронічних захворювань
дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та
евакуації секрету: у т. ч. при гострому і хронічному бронхіті, хронічних
обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі,
бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті.
При синдромі шокових легень у дорослих, для
профілактики та лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях,=
при
догляді за трахеостомою, до і після бронхоскопії.
<= o:p>
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцист=
еїну
або інших компонентів, що входять до складу препарату. Виразкова хвороба шл=
унка
і дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кров=
охаркання,
легенева кровотеча.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відзначається
синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн
зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором цистеїну та
підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів к=
исню
та певних токсичних речовин в організмі.
Зас=
тосування
амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму,
еритроміцину та доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.
Одночасне застосування
препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного
накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така
комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення
очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
При=
одночасному
застосуванні з такими антибіотиками як тетрациклін (за винятком доксициклін=
у),
ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можлива їх взаємод=
ія з
тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох
препаратів. Тому
інтервал між застосуванням цих препаратів повинен становити не менше 2 годи=
н.
Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Активоване вугілля знижує
ефективність ацетилцистеїну.
Одночасний при=
йом
нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючо=
го
ефекту нітрогліцерину.
Ацетилцистеїн
впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терап=
ію
пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи
симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Застосування
ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення колориметри=
чним
методом і результати визначення кетону в сечі.
Під час контак=
ту з
металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для
розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.
Особливості застосування.
Усього кілька повідомл=
ень
надійшло про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєл=
ла),
що співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетил
цистеїну.
Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворюв=
ання
у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на
початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнт=
ів
можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як
пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких
неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати
симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі н=
ових
уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною
допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Застосування
ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не
здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і
бронхоаспірація.
З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіал=
ьною
астмою; пацієнтам із виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Застосовувати
з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями
печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу =
слід
зменшити); у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопиче=
ння
метаболітів, які утворюються у печінці.
До складу препарату
входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому препарат не слід
застосовувати хворим на фенілкетонурію.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендується застосовувати у
І тр=
иместрі
вагітності.
Немає відповідних да=
них
щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та ацетилцистеїну на плід,
тому застосовувати препарат у ІІ-ІІІ триместр=
ах
вагітності можливо тільки в разі, =
коли
очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Оскільки амброксолу
гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати
препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препара=
ту
слід припинити годування груддю.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Немає даних щодо впл= иву на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>
Спосіб застосування та дози.
Розчинити вміст 1 саше у половині склянки води=
і
випити.
=
Дози
для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 саше 3 рази на добу.
Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.
Тривалість лікування=
не
повинна перевищувати 5 днів =
без
консультації з лікарем.
Діт=
и.
Застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Немає даних про випадки
передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому
внутрішньо.
Амброксол добре
переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та
після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. У разі передозування
амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про
випадки короткотермінового неспокою та діареї, гіперсалівації. Для дітей є ризик
гіперсекреції.
За аналогією з доклінічними дослідженнями надмірне передозування може
призвести до гіперсалівації, нудоти, блювання та зниження артеріального тис=
ку.
Лікування. =
Невідкладні
заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не пока=
зані
і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано
симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку імунної системи=
:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції чи навіть шок, висипання, кропив’янку, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротич=
ний
набряк, пропасницю, диспное, свербіж та інші.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема,
екзема, тяжкі ураження шкіри: синдром
Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, сли=
нотеча, печ=
ія, нудота, блювання,=
диспепсія, стоматит, біль у животі, діа=
рея,
запор, неприємний запах із рота, сух=
ість у
горлі, зниження чутливості у ротовій порожнині;
З боку дихальної системи: рин=
орея,
сухість дихальних шляхів, бронхоспазм (переважн=
о у
пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із
бронхіальною астмою), зниження чутливості у глотці.
З боку сечовидільної системи<=
/span>:
дизурія.
З боку орг=
анів
слуху: дзвін
у вухах.
З б=
оку
нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).
З боку
серцево-судинної системи: тахікардія, артеріал=
ьна
гіпотензія.
При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення
кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливо=
сті;
випадки анемії, геморагії. Відзначали=
ся
випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічно=
го
підтвердження цьому немає.
Можливий розвиток легкої проносної дії через в=
міст
маніту (Е 421).
Термін придатності.=
4 роки.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упа=
ковка.
По
Категорія відпуску.<=
/b>
Без рецепта.
Виробник.
Клева СА.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Греція, Парнітос Ав. 189, Ахарнай Аттікі, 13675.=
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.=
35 Егеріштрассе, Баар, 6340,
Швейцарія.
ІНС=
ТРУКЦІЯ
для
медичного застосування лікарського засобу
ПУЛ=
ЬМОБРІЗ®
(=
span>PULMOBREATHE®)<=
/span>
Склад:
діючі речовини:<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> 1 саше містить
ацетилцистеїну 200 мг, амброксолу гідрохлориду 30 мг;
доп=
оміжні
речовини: динатрію едетат, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, аспартам (Е 9=
51),
маніт (Е 421), ароматизатор ваніліновий (Vanilla DM), цукралоза, барвник
тартразин (Е 102), повідон, цукроза.
Лік=
арська
форма.
Порошок для оральної суспензії.
Осн=
овні
фізико-хімічні властивості: порошок майже білого кольор=
у.
Фар=
макотерапевтична
група. Засоби,
які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Комбінації. Код АТХ R05C B10.
<= o:p>
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амб=
роксолу
гідрохлорид – муколітичний та відхаркувальний засіб,
чинить виражену відхаркувальну, протизапальну, імуномодулюючу,
антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз
слизової оболонки бронхів, збільшує кількість серозного секрету і таким чин=
ом
змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це призво=
дить
до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість =
та
адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого
епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію
мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях шляхом прямого
впливу на пневмоцити типу ІІ в альвеолах та на клітини Клара у бронхіолах, а
також запобігає його деструкції у пневмоцитах. Амброксол не спричиняє
бронхообструкцію, а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено=
, що
препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму.
Місцевий анестезу=
ючий
ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може
пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу
гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і
залежним від концентрації.
Амброксол має протизапальний ефект, що було
встановлено in vitro, антиоксид=
антні
властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару
сурфактанту. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на
кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.
У результаті клін=
ічних
випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення =
болю
і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.
Фармакологічні
властивості швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх
відділів дихальних шляхів спостерігалися в ході досліджень клінічної
ефективності інгаляційних форм амброксолу.
Аце=
тилцистеїн
– муколітичний
та відхаркувальний засіб. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває
бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що призводить до зниження
в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить
антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збіль=
шує
синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій
властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь
парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.
Фар=
макокінетика.
Амб=
роксолу
гідрохлорид
Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних
форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю від д=
ози
у терапевтичному діапазоні. Максима=
льні
рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі
лікарських форм швидкого вивільнення.
Розподіл. При пероральному прийомі розподіл
амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою
концентрацією активної речовини у легенях.
Мет=
аболізм
та виведення.
Приблизно 30 % дози після перорального
застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлор=
ид
метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщепленн=
я до
дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Через 3 дні перорального
прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі,
приблизно 26 % дози – у кон’югованій формі.
Період напіввиведення з плазми крові становить
близько 10 годин.
У пацієнтів із порушенням функції печінки
виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий
рівень у плазмі крові.
Вік та стать не мають клінічно значущого вплив=
у на
фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не
потрібна.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амброк=
солу
гідрохлориду.
Аце=
тилцистеїн
Після перорального застосування ацетилцистеїн
швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворен=
ням
цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну,
цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близ=
ько
10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години
після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн
виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати,
діацетилцистеїн).
Період напіввиведення визначається головним чи=
ном
швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У
разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин=
.
Клі=
нічні
характеристики.
= Показання.
Лікування гострих і хронічних захворювань
дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та
евакуації секрету: у т. ч. при гострому і хронічному бронхіті, хронічних
обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі,
бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті.
При синдромі шокових легень у дорослих, для
профілактики та лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях,=
при
догляді за трахеостомою, до і після бронхоскопії.
<= o:p>
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу, ацетилцист=
еїну
або інших компонентів, що входять до складу препарату. Виразкова хвороба шл=
унка
і дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Кров=
охаркання,
легенева кровотеча.
Вза=
ємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Відзначається
синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.
Ацетилцистеїн
зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу; може бути донором цистеїну та
підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів к=
исню
та певних токсичних речовин в організмі.
Зас=
тосування
амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму,
еритроміцину та доксицикліну в мокроті та в бронхолегеневому секреті.
Одночасне застосування
препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного
накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така
комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення
очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
При
одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрациклін (за винятком
доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, мож=
лива
їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження
активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів повинен
становити не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Активоване вугілля знижує
ефективність ацетилцистеїну.
Одночасний при=
йом
нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючо=
го
ефекту нітрогліцерину.
Ацетилцистеїн
впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терап=
ію
пацієнтам із непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи
симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).
Застосування
ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення колориметри=
чним
методом і результати визначення кетону в сечі.
Під час контак=
ту з
металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для
розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.
Особливості застосування.
Усього кілька повідомл=
ень
надійшло про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєл=
ла),
що співпали у часі із застосуванням амброксолу гідрохлориду або ацетилцисте=
їну.
Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю
перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням
іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або
синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак поч=
атку
грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі.
Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах
можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди.
Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно
звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу
гідрохлоридом.
Оскільки амброксол може
посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при
порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при
такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Застосування
ацетилцистеїну спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не
здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і
бронхоаспірація.
З
обережністю застосовувати препарат пацієнтам із бронхіал=
ьною
астмою; пацієнтам із виразкою шлунка та
дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Застосовувати
з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок, тяжкими захворюваннями
печінки (а саме ‒ інтервал між застосуванням слід збільшити або дозу =
слід
зменшити); у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю очікується накопиче=
ння
метаболітів, які утворюються у печінці.
До складу препарату
входить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому препарат не слід
застосовувати хворим на фенілкетонурію.
Зас=
тосування
у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендується застосовувати у
І тр=
иместрі
вагітності.
Немає відповідних да=
них
щодо тератогенного впливу амброксолу гідрохлориду та ацетилцистеїну на плід,
тому застосовувати препарат у ІІ-ІІІ триместр=
ах
вагітності можливо тільки в разі, =
коли
очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Оскільки амброксолу
гідрохлорид і ацетилцистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати
препарат у період годування груддю. У разі необхідності призначення препара=
ту
слід припинити годування груддю.
Зда=
тність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Немає даних щодо впл= иву на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.<= o:p>
Спосіб застосування та дози.
Розчинити вміст 1 саше у половині склянки води=
і
випити.
=
Дози
для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 саше 3 рази на добу.
Не слід перевищувати
рекомендовану дозу.
Тривалість лікування=
не
повинна перевищувати 5 днів =
без
консультації з лікарем.
Діт=
и.
Застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Немає даних про випадки
передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому
внутрішньо.
Амброксол добре
переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та
після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. У разі передозування
амброксолом не спостерігалося тяжких ознак інтоксикації. Повідомлялося про
випадки короткотермінового неспокою та діареї, гіперсалівації. Для дітей є ризик
гіперсекреції.
За аналогією з доклінічними дослідженнями надмірне передозування може
призвести до гіперсалівації, нудоти, блювання та зниження артеріального тис=
ку.
Лікування. =
Невідкладні
заходи, такі як стимулювання блювання та промивання шлунка, загалом не пока=
зані
і мають застосовуватися у випадку гострої інтоксикації. Рекомендовано
симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку імунної системи=
:
реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції чи навіть шок, висипання, кропив’янку, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротич=
ний
набряк, пропасницю, диспное, свербіж та інші.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема,
екзема, тяжкі ураження шкіри: синдром
Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, сли=
нотеча, печ=
ія, нудота, блювання,=
диспепсія, стоматит, біль у животі, діа=
рея,
запор, неприємний запах із рота, сух=
ість у
горлі, зниження чутливості у ротовій порожнині.
З боку дихальної системи: рин=
орея,
сухість дихальних шляхів, бронхоспазм (переважн=
о у
пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється із
бронхіальною астмою), зниження чутливості у глотці.
З боку сечовидільної системи<=
/span>:
дизурія.
З боку орг=
анів
слуху: дзвін
у вухах.
З б=
оку
нервової системи: головний біль, дисгевзія (розлад смаку).
З боку
серцево-судинної системи: тахікардія, артеріал=
ьна
гіпотензія.
При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення
кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливо=
сті;
випадки анемії, геморагії. Відзначали=
ся
випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічно=
го
підтвердження цьому немає.
Можливий розвиток легкої проносної дії через в=
міст
маніту (Е 421).
Термін придатності.=
4 роки.
Умо=
ви
зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упа=
ковка.
По
Категорія відпуску.<=
/b>
Без рецепта.
Виробник.
Сава Хелскеа Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
Індія, GIDC Істейт, 507-В –=
512,
Вадхван Сіті – 363 035, Сурендранагар.
Заявник.
Мові Хелс ГмбХ.
Місцезнаходження заявника.=
35 Егеріштрассе, Баар, 6340,
Швейцарія.