ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМАЗОЛ

(DERMAZOL= E)

Склад:

діюча речовина: кетокона= зол (ketoconazole);

1 супозиторій м= істить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-= style: italic'> твердий жир, бутилгідроксіанізол (Е 32= 0).

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

<= i>Основні фізико-хімічні властивості= : супозито= рії від білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми.

<= b>

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби для застосування= у гінекології. Код АТХ G01A F11.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол є синтетич= ною похідною імідазолдіоксолану. Чинить фунгіцидну = та фунгістатичну дію на дерматофіти= (Trichophyton<= /i> spp.,= Epidermophyton floccosum= , Microsporum spp.), др= іжджові гриби (Candida= spp., Pityrosporum spp.).

Механізм дії спрямований на пригнічення біосинтезу ергостеролу та зміну ліпідного складу мембрани грибкі= в.

Фармакокінетик= а.

При інтравагінальному застосуванні препарат слабко всмоктується, лише незначна кількість (менше 1= %) потрапляє у системний кровотік. Максимальна концентрація у плазмі крові піс= ля застосування 400 мг кетоконазолу коливається у = межах від 0 до 20,7 нг/мл.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострого та хронічного рецидивуючого мікозу піхви.

Профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, що порушують нормальну мікрофлору піхви.

<= /span>

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Вагітність (I триместр).=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні кет= оконазолу з рифампіцином та ізоніази= дом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі к= рові. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у = плазмі крові. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних супозиторіїв невідоме.

Особливості застосування.

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакц= ії у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійно= сті механічної контрацепції, тому не виключається можливість настання вагітності або зараження хворобами, що передаються статевим шляхом. Під час лікування = слід утримуватися від статевих контактів. Препарат рекомендується застосовувати = на ніч, оскільки він чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на період лікування Дермазоломна ніч використовувати гігієніч= ні прокладки.

При розвитку побічних реакцій, включаючи реакції гіперчутливості, препарат слід відмінити та звернутис= я до лікаря.

Препарат містить <= span class=3DSpellE>бутилгідроксіанізол (Е 320), тому може спричинити міс= цеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у I триместрі вагітнос= ті.

У II–III триместрі вагітності та у період годування груддю препарат застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай не впливає, але слід враховувати можливість розвитку запаморочення в осіб із гіперчутливістю.

Спосіб застосування та дози.

Супозиторій= звільнити = від стрипу і ввести глибоко у піхву в положенні лежачи на= спині із зігнутими у колінах та підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки по= дібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу актив= ної речовини. Застосовувати по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3–5 днів залежно від перебігу захворювання. При необхідності курс лікування повторити до клінічного та підтвердженого лабораторними дослідженнями одужання. При хронічному к= андидозі застосовувати по 1 супозиторію протягом 10 днів= .

Рекомендовано після застосування препарату вимити руки з метою попередження випадкового попадання його залиш= ків в очі, на слизові оболонки або шкіру.

У період вагітності (II-III тримест= р) та годування груддю спосіб застосування та дози звичайні.=

&nbs= p;

Діти. =

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозуван= ня.=

У разі передозування можливі місцеві реакції: гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. У таких випадках рекомендується спринц= ювання водою.

Побічні реакції. =

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви= , що супроводжується свербежем, відчуттям печіння, гіперемією.=

З боку шкір= и та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, гіперемія.

З боку імун= ної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакц= ії, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

З боку трав= ного тракту: нудота, біль у животі.

З боку нерв= ової системи: запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжув= ати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні = реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’я= зку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance= /.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у стрипі. П<= /span>о 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХ= КЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A= ), <= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fa= reast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:TR'>RIICO Industri= al area, Chopanki, Bhiwadi<= /span>, Dist. Alwar (Rajastha= n), <= st1:country-region w:st=3D"on">India= .