MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0B7D7.9D4BDA30" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0B7D7.9D4BDA30 Content-Location: file:///C:/680CDAE5/UA31950101_855E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для м=
едичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
СТИМ&=
#1059;ЛОТОН®
(STIMULOTON=
®)
Склад:
=
діюча
речовина: sertraline;
1
таблетка
містить 100 мг
сертраліну (=
091;
вигляді 111,9 мг
=
89;ертраліну
гідрохлориk=
6;у);
д&=
#1086;поміжні
речовини:
магнію
стеарат,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
натрію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
кальцію
гідрофосфаm=
0;,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
гіпромелозk=
2;, макрогол
6000, титану
діоксид (Е 171).
=
1051;ікарська
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Основнo=
0;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: =
span>б=
10;лого
або майже бі=
083;ого
кольору,
двоопуклі
таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою,
овальної
форми, зі
стилізованl=
0;м
гравіюваннn=
3;м
«Е 272» з одного
боку та
рискою − з ін=
1096;ого
боку, без
запаху.
=
1060;армакотера=
певтична
група. Антидепре=
089;анти.
Селективні
інгібітори
=
79;воротного
захоплення
=
89;еротоніну.
Код АТХ N06А В06.
Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
Фармакl=
6;динаміка.
Серт&=
#1088;алін є потуж=
ним
та специ=
фічним
інгіб=
ітором
нейр&=
#1086;нального
захоп=
лення
серот=
оніну
(5-НТ)
Серт&=
#1088;алін
не спричиня=
08;
розвитку
медикаментl=
6;зного
зловживаннn=
3;.
У
плацебо-кон
=
90;рольованом=
1091;
подвійному
сліпому
рандомізовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
порівняльнl=
6;го
потенціалу
зловживаннn=
3;
сертраліноl=
4;,
алпразоламl=
6;м
та d-амфетамі=
1085;ом
у людей
сертралін н
=
77; спричиняв
позитивних
суб’єктивнl=
0;х
ефектів, що
свідчили б
про
потенціал д
=
86; зловживанн&=
#1103;.
Навпаки,
учасники
дослідженнn=
3;,
які приймал
=
80;
як
алпразолам,
так і d-амфета&=
#1084;ін
порівняно з
пацієнтами,
які застосо
=
74;ували
плацебо, мал=
080;
статистичнl=
6;
значущо вищ=
10;
показники
схильності
до
зловживаннn=
3;, ейфорії
та
потенційноo=
1;
медикаментl=
6;зної
залежності.
Сертралін н
=
77; спричиняє
стимулювалn=
0;ного
ефекту чи
відчуття
тривоги,
характерниm=
3;
для
d-амфетаміну,
або
седативної
дії та психо=
084;оторних
порушень,
характерниm=
3;
для алпразо
=
83;аму.
Фармакl=
6;кінетика.
Абсорбm=
4;ія
Фарм&=
#1072;кокінетика
сертраліну
=
91;
діапазоні д
=
86;з
від 50 до 200 мг є
дозозалежнl=
6;ю.
Протягом =
14-денн&=
#1086;го
прийому
сертраліну
із дозуванн=
03;м
50-200 мг (перорал=
100;но,
1 раз на добу),
пік
концентрацo=
0;ї
сертраліну
=
91;
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
через 4,5-8,4
години післ=
03;
щоденного
прийому
препарату.
Їжа суттєво
не змінює
біодоступнo=
0;сть
сертраліну
=
91;
таблетках.
Розподo=
0;л
Приб&=
#1083;изно
98 %
циркулюючоk=
5;о
сертраліну
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Біотраl=
5;сформація
Серт&=
#1088;алін
зазнає
інтенсивноk=
5;о
пресистемнl=
6;го
метаболізмm=
1;
(«ефект
першого
проходженнn=
3;»)
у печінці.
Елімінk=
2;ція
Сере&=
#1076;ній
період
напіввиведk=
7;ння
сертраліну
становить
приблизно 26
годин (у
діапазоні
від 22 до&nb=
sp;
36 годин).
Відповідно
до
термінальнl=
6;го
періоду
напіввиведk=
7;ння
спостерігаn=
8;ться
кумуляція
препарату (з=
110;
збільшенняl=
4;
його рівня
приблизно
вдвічі) при
досягненні
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й,
які
спостерігаn=
2;ться
після
застосуванl=
5;я
препарату у
дозі 1 раз на
добу
протягом 1
тижня. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
для N-дезмети=
1083;сертраліну
становить 62-104
години.
Сертралін т
=
72;
N-дезм=
;етилсертра
=
83;ін
інтенсивно
метаболізуn=
2;ться
в організмі
людини, їх
кінцеві
метаболіти
виводяться
=
79;
калом та
сечею в
однакових
кількостях.
Тільки дуже
незначна
частина (< 0,2 %)
сертраліну
виводиться
=
79;
сечею у
незміненомm=
1;
вигляді.
Фармакl=
6;кінетика
в окремих
групах
пацієнтів
Діти з
ОКР
Фарм&=
#1072;кокінетика
сертраліну
вивчалася у 29
дітей віком 6-12
років та у 32 пі=
;длітків
віком =
13-17
років. Для
цих
пацієнтів
поступово
збільшувалl=
0;
дозу шляхом
її
титрування
до добової
дози 200 мг прот=
;ягом
32 днів,
розпочинаюm=
5;и
з дози або 25 мг=
;, або
50 мг з
поступовим
збільшенняl=
4;.
При
застосуванl=
5;і
препарату у
дозах 25 мг та 50
мг
переносиміl=
9;ть
була
однаковою. У
рівноважноl=
4;у
стані при
застосуванl=
5;і
препарату у
дозі 200 мг
концентрацo=
0;ї
сертраліну
=
91;
плазмі кров=
10;
у групі діте=
081;
віком 6-12 років
були
приблизно н
=
72;
35 % вищі порівн=
;яно
з такими у
групі
пацієнтів
віком 13-17 рокіk=
4;
і на 21 % вищі
порівняно з
референтноn=
2;
групою
дорослих. Не
спостерігаl=
3;ося
значущих ві
=
76;мінностей
між
показникамl=
0;
кліренсу у х=
083;опчиків
та дівчаток.
Таким чином,
для застосу
=
74;ання
препарату
дітям,
особливо з
низькою
масою тіла,
рекомендуєm=
0;ься
низька поча
=
90;кова
доза і її
збільшення
при титрува
=
85;ні
дози з кроко=
084;
у 25 мг.
Підліткам
можна засто
=
89;овувати
такі ж дози,
що й
дорослим.
Підлітl=
2;и
та пацієнти
літнього
віку
Фарм&=
#1072;кокінетичн=
;ий
профіль
сертраліну
=
91; підлітків
та в осіб
літнього
віку значущ
=
77;
не
відрізняєтn=
0;ся
від такого у
дорослих
віком 18-65 рокіk=
4;.
Порушеl=
5;ня
функцій
печінки
У
пацієнтів з
ушкодженняl=
4;
печінки
період напі
=
74;виведення
сертраліну
подовжуєтьl=
9;я
і площа під
фармакокінk=
7;тичною
кривою (AUC) збіl=
3;ьшується
втричі (див.
розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» і
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Порушеl=
5;ня
функцій
нирок
У
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
нирок помір
=
85;ого
чи тяжкого
ступеня не
відзначалоl=
9;я
значущої
кумуляції
сертраліну.
=
1050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Серт=
1088;алін
показаний
для
лікування
наступних р
=
86;зладів:
-&nb=
sp;
великі
депресивні
епізоди.
Запобіганнn=
3;
рецидиву
великих
депресивниm=
3;
епізодів;
-&nb=
sp;
панічні
розлади з
наявністю
або
відсутністn=
2;
агорафобії;
-&nb=
sp;
обсесив=
1085;о-компульси=
;вний
розлад (ОКР) у
дорослих та
дітей віком 6-1=
7 років;
-&nb=
sp;
соціаль=
1085;ий
тривожний
розлад;
-
посттра=
1074;матичний
стресовий
розлад (ПТСР).<=
/span>
Про=
;типоказанн=
03;.
-
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин.
-
Протипока
=
79;ане
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
88;азом
з
інгібітораl=
4;и
моноамінооl=
2;сидази
(МАО) незворо=
1090;ної
дії у зв’язк=
091;
з ризиком
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому з
проявами та
=
82;их
симптомів я
=
82;
збудження,
тремор та
гіпертерміn=
3;.
Розпочин=
ати
терапію
сертраліноl=
4;
не можна
щонайменше
протягом 14
днів після
припинення
курсу
лікування
інгібітороl=
4;
МАО незворо
=
90;ної
дії.
Застосув=
ання
сертраліну
слід
припинити щ
=
86;найменше
за 7 днів до
початку
терапії інг=
10;бітором
МАО незворо
=
90;ної
дії.
Протипоказk=
2;не
супутнє
застосуванl=
5;я
сертраліну
та пімозиду
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Взаємо=
076;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;єм=
086;дій.
Протип=
оказані
Інгібіm=
0;ори
моноамінокl=
9;идази
МАОІ
незворотноo=
1;
дії
(наприклад
селегілін)
Прот&=
#1080;показане
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
88;азом
з МАОІ
незворотноo=
1;
дії, такими
як селегілі
=
85;.
Сертралін н
=
77;
можна
призначати
щонайменше
протягом 14 дн&=
#1110;в
після
припинення
курсу
лікування МАОІ =
незво=
ротної
дії. Засто=
сування
серт&=
#1088;аліну
слід =
припи=
нити
щонай=
менше
за
7 днів
до початку
терапії МАО
=
30;
незворотноo=
1; дії
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Селектl=
0;вний
інгібітор
зворотної
дії МАО-А
(моклобемід)
У
зв’язку з
ризиком
розвитку
серотоніноk=
4;ого
синдрому не
слід
застосовувk=
2;ти
сертралін у
комбінації
=
79;
селективниl=
4;и
МАОІ зворот
=
85;ої
дії, такими
як
моклобемід.
Після відмі
=
85;и
інгібіторіk=
4;
МАО
зворотної
дії період д=
086;
початку
терапії
сертраліноl=
4;
може бути ко=
088;отшим
за 14 днів.
Рекомендуєm=
0;ься
припинити з
=
72;стосування
сертраліну
щонайменше
за 7 днів до
початку
терапії МАО
зворотної
дії (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Неселеl=
2;тивні
інгібітори
МАО
зворотної д=
10;ї
(лінезолід)(П=
1088;отипоказан=
і
комбінації)
Анти&=
#1073;іотик
лінезолід є
слабким
неселективl=
5;им
МАОІ
зворотної
дії, який не
слід застос
=
86;вувати
пацієнтам,
які
приймають
сертралін
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Були
зареєстровk=
2;ні
тяжкі
побічні
реакції у
пацієнтів,
які
нещодавно
припинили
застосуванl=
5;я
МАОІ і
розпочали п
=
88;ийом
сертраліну
або які
припинили
терапію
сертраліноl=
4;
незадовго д
=
86;
початку
застосуванl=
5;я
МАОІ
(наприклад
метиленовиl=
1;
синій) і
розпочали п
=
88;ийом
сертраліну,
або які
припинили
терапію
сертраліноl=
4;
незадовго д
=
86;
початку зас
=
90;осування
МАОІ. Ці
реакції
включали
тремор,
міоклонію,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
нудоту, блюв=
072;ння,
гіперемію,
запаморочеl=
5;ня
та гіпертер
=
84;ію
з проявами,
що
нагадували
нейролептиm=
5;ний
злоякісний
синдром,
судоми і
летальний
наслідок.
Пімозиk=
6;
У
дослідженнo=
0;
з однократн
=
80;м
прийомом
низької доз
=
80;
пімозиду (2 мг)
спостерігаl=
3;ося
збільшення
рівня
пімозиду пр
=
80;близно
на 35 %. Це
підвищення
рівня не суп=
088;оводжувало&=
#1089;я
жодними
змінами
показників
ЕКГ. Хоча
механізм
цієї
взаємодії
невідомий,
одночасне
застосуванl=
5;я
сертраліну =
10; пімозиду
протипоказk=
2;не
у зв’язку з
вузьким тер
=
72;певтичним
діапазоном
пімозиду
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Не
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
з
сертраліноl=
4;
Засоби,
які
пригнічуютn=
0;
ЦНС, і
алкоголь
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
91;
дозі 200 мг на
добу не
потенціюваl=
3;о
ефекти
алкоголю,
карбамазепo=
0;ну,
галоперидоl=
3;у
чи фенітоїн
=
91;
щодо когніт
=
80;вних
та
психомоторl=
5;их
функцій у
здорових
учасників
дослідженнn=
3;,
однак
одночасне
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
79;
алкоголем н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься.
Інші
серотонінеl=
8;гічні
лікарські
засоби (Нере=
082;омендовані
комбінації) (=
1076;ив.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Потр&=
#1077;бує
обережностo=
0;
одночасне
призначеннn=
3;
сертраліну
=
79;
фентанілом
(що застосов=
091;ється
переважно
під час
загального
наркозу та в
терапії
хронічного
болю), іншими
серотонінеl=
8;гічними
препаратамl=
0;
(в тому числі
іншими
серотонінеl=
8;гічними
антидепресk=
2;нтами,
триптанами)
та іншими
опіоїдними
засобами.
Особли=
ві
запобіжні
заходи при
застосуванl=
5;і
Літій
У
плацебо-кон
=
90;рольованом=
1091;
дослідженнo=
0;
з участю
здорових
добровольцo=
0;в
одночасний
прийом
сертраліну
та літію
значуще не
змінював
фармакокінk=
7;тику
літію, однак =
1087;ризводив
до посиленн=
03;
тремору
порівняно з
плацебо, що
свідчить пр
=
86;
можливу
фармакодинk=
2;мічну
взаємодію.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
сертраліну
та літію слі=
076;
забезпечитl=
0;
належний
контроль.
Фенітоo=
1;н
Резу&=
#1083;ьтати
плацебо-кон
=
90;рольованог=
1086;
дослідженнn=
3;
з участю
здорових
добровольцo=
0;в
свідчать пр
=
86;
те, що
тривалий
прийом
сертраліну
=
91;
дозі 200 мг/добу
не
призводить
до клінічно
значущого
інгібуваннn=
3;
метаболізмm=
1;
фенітоїну.
Однак дані
звітів
деяких
випадків
свідчать пр
=
86;
високі
експозиції
фенітоїну у
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
сертралін;
рекомендуєm=
0;ься
проводити
моніторинг
концентрацo=
0;ї
фенітоїну у
плазмі кров=
10;
протягом по
=
95;аткового
етапу
терапії
сертраліноl=
4;
із відповід
=
85;ими
корекціями
дози
фенітоїну. К=
088;ім
того, одноча=
089;не
застосуванl=
5;я
препарату з
фенітоїном
може
призвести д
=
86;
зниження
концентрацo=
0;ї
сертраліну
=
91;
плазмі кров=
10;.
Триптаl=
5;и
Прот&=
#1103;гом
періоду
постреєстрk=
2;ційного
нагляду
надходили
поодинокі
повідомленl=
5;я
про випадки
розвитку
слабкості,
гіперрефлеl=
2;сії,
порушення
координаціo=
1;,
відчуття
збентеженнn=
3;,
тривожностo=
0;
та збудженн=
03;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
сертраліну
та
суматриптаl=
5;у.
Симптоми се
=
88;отонінергі=
1095;ного
синдрому
можуть тако
=
78;
розвиватисn=
3;
при
застосуванl=
5;і
інших препа
=
88;атів
цього ж клас=
091;
(триптанів).
Якщо одноча
=
89;не
лікування
сертраліноl=
4;
та
триптанами =
08;
необхідним
=
79;
клінічної
точки зору,
слід
забезпечитl=
0;
відповідниl=
1;
нагляд за
пацієнтом
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Варфарl=
0;н
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
91;
дозі 200 мг/добу
та варфарин
=
91;
призводило
до незначно
=
75;о,
але
статистичнl=
6;
значущого
збільшення
протромбінl=
6;вого
часу, що може
у деяких рід=
082;існих
випадках
призвести д
=
86;
порушень мі
=
78;народного
нормалізовk=
2;ного
відношення
(МНВ). Тому
слід
ретельно
контролюваm=
0;и
показник
протромбінl=
6;вого
часу на
початку лік
=
91;вання
сертраліноl=
4;
та при його
відміні.
Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами, з
дигоксином,
атенололом,
циметидиноl=
4;
Одно&=
#1095;асне
застосуванl=
5;я
з
циметидиноl=
4;
призводило
до суттєвог
=
86;
зниження
кліренсу се
=
88;траліну.
Клінічне
значення ци
=
93;
змін не з’яс=
086;ване.
Сертралін н
=
77;
впливає на
бета-адрено
=
73;локуючі
вла=
1089;тивості атено=
лолу.
При <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> одноч=
асному
зас=
1090;осуванні
сертр=
аліну
у дозі 200
мг/добу та
дигоксину н
=
77;
було виявле
=
85;о
ніякої
взаємодії.
Лікарсn=
0;кі
засоби, що
впливають н
=
72;
функцію тро
=
84;боцитів
Може
підвищуватl=
0;ся
ризик виник
=
85;ення
кровотечі
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
СІЗЗС,
включаючи
сертралін, з
лікарськимl=
0;
засобами, що
впливають н
=
72;
тромбоцитаl=
8;ну
функцію
(наприклад
НПЗП,
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою і
тиклопідинl=
6;м)
чи іншими лі=
082;арськими
засобами, що
можуть
збільшуватl=
0;
ризик крово
=
90;ечі
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Не
можна
виключити
можливість
зниження пл
=
72;змових
рівнів
сертраліну
під впливом =
110;нших
індукторів
ферменту CYP3A4,
зокрема,
фенобарбітk=
2;лу,
карбамазепo=
0;н,
препаратів
звіробою та
рифампіцинm=
1;.
Засоби, що метаболі = 79;уються з участю цитохрому Р450<= o:p>
Серт&=
#1088;алін
може діяти я=
082;
слабкий чи
помірний ін
=
75;ібітор
ізоферментm=
1;
СYР2D6. Тривалий
прийом сертр=
аліну
у дозі 50 мг/доб=
;у
приз&=
#1074;одив
до помір=
ного
підв&=
#1080;щення
(у середньом=
091;
на
23-37 %)
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;й
дезипрамінm=
1;
(показнику
активності
ізоферментm=
1;
СYР2D6) у плазмі
крові.
Клінічно
значущі
взаємодії
можуть відб
=
91;ватися
з іншими
субстратамl=
0;
СYР2D6 з
вузькими
терапевтичl=
5;ими
діапазонамl=
0;,
такими як
протиаритмo=
0;чні
засоби клас
=
91;
1С, зокрема
пропафенон =
10;
флекаїнід,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти
і типові ант=
080;психотичні
засоби,
особливо на
тлі
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
91;
вищих дозах.
Серт&=
#1088;алін
не виступає
клінічно
значущим ін
=
75;ібітором
ізоферментo=
0;в
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP1A2. Це
підтверджуn=
8;ться
результатаl=
4;и
досліджень
взаємодії
препаратів in vivo =
1110;з
застосуванl=
5;ям
субстратів CYP3=
A4
(ендогенног
=
86;
кортизолу,
карбамазепo=
0;ну,
терфенадинm=
1;,
алпразоламm=
1;),
субстрату CYP2C19
(діазепаму) і
субстратів CYP2=
C9
(толбутамід
=
91;,
глібенкламo=
0;ду
і фенітоїну). &=
#1056;езультати
досліджень in vitro
свідчать пр
=
86;
те, що
сертралін
має дуже мал=
080;й
потенціал
інгібуваннn=
3;
СYР1А 2 або не
має його
взагалі.
Щоде&=
#1085;ний
прийом трьо
=
93;
склянок
грейпфрутоk=
4;ого
соку
призводив д
=
86;
підвищення
плазмових
рівнів
сертраліну
майже на 100 % в
перехресноl=
4;у
дослідженнo=
0;
у 8 здорових
осіб японсь
=
82;ої
національнl=
6;сті.
Тому слід
уникати при
=
81;ом
грейпфрутоk=
4;ого
соку під час
застосуванl=
5;я
сертраліну
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Вихо&=
#1076;ячи
з
результатіk=
4;
дослідженнn=
3;
взаємодії з
грейпфрутоk=
4;им
соком, не
можна виклю
=
95;ити
можливість
значно
більшого пі
=
76;вищення
експозиції
сертраліну
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
з потужними
інгібітораl=
4;и
ферменту CYP3A4,
зокрема
інгібітораl=
4;и
протеаз,
кетоконазоl=
3;ом,
ітраконазоl=
3;ом,
позаконазоl=
3;ом,
вориконазоl=
3;ом,
кларитроміm=
4;ином,
телітроміцl=
0;ном
та
нефазодоноl=
4;.
Це також
стосується
помірних
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 – апрепіта
=
85;у,
еритроміциl=
5;у,
флуконазолm=
1;,
верапамілу
=
90;а
дилтіазему.
Слід уникат
=
80;
прийом
потужних
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 під час
терапії
сертраліноl=
4;.
В
осіб з
повільним
метаболізмl=
6;м
CYP2C19 плазмові
рівні
сертраліну
підвищуютьl=
9;я
на 50 %
порівняно з
особами з
швидким
метаболізмl=
6;м
CYP2C19 (див. розділ
«Фармакокіl=
5;етика»).
Не можна
виключити
можливість
лікарської
взаємодії з
такими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP2C19 як
омепразол,
ланзопразоl=
3;,
пантопразоl=
3;,
рабепразол,
флуоксетин,
флувоксаміl=
5;.
Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я.
Тk=
2;кі
симптоми як
неспокій,
збудження,
панічні
атаки,
безсоння,
дратівливіl=
9;ть,
ворожість,
агресивнісm=
0;ь,
імпульсивнo=
0;сть,
психомоторl=
5;ий
неспокій,
гіпоманія т
=
72;
манія спост
=
77;рігалися
у дорослих т=
072;
дітей, які
лікувалися
антидепресk=
2;нтами.
Ці симптоми
можуть
передувати
появі суїци
=
76;альності.
Слід
розглянути
можливість
зміни
терапевтичl=
5;ого
режиму або
відміни
лікарськогl=
6;
засобу у
випадку, якщ=
086;
прояви
депресії
неухильно
погіршуютьl=
9;я,
з’являєтьсn=
3;
суїцидальнo=
0;сть
або симптом
=
80;
погіршення
суїцидальнl=
6;сті.
Якщо буде
прийняте
рішення про =
087;рипинення
лікування,
препарат
слід відмін=
03;ти
поступово
так швидко,
як тільки
можна, але
слід
пам’ятати
про те, що
різке
припинення
лікування
може
супроводжуk=
4;атися
синдромом
відміни. Пер=
077;д
початком
лікування
необхідно
провести
обстеження
пацієнта з
метою визна
=
95;ення
ризику
розвитку
біполярногl=
6;
розладу. Для
цього
ретельно сл=
10;д
зібрати
психіатричl=
5;ий
анамнез, яки=
081;
включає сім
=
77;йний
анамнез
суїцидів,
біполярних
розладів та
депресії. Ст=
080;мулотон®
не
призначениl=
1;
для
лікування
біполярної
депресії.
Серот
=
86;ніновий
синдром (СС)
чи
злоякісний
=
85;ейролептич=
1085;ий
синдром (ЗНС)
Пl=
8;и
застосуванl=
5;і
СІЗЗС,
включаючи
терапію
сертраліноl=
4;,
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
синдромів, щ=
086;
можуть бути
небезпечниl=
4;и
для життя,
таких як СС
чи ЗНС. Ризик
розвитку СС
чи ЗНС при
застосуванl=
5;і
СІЗЗС зрост
=
72;є
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
серотонінеl=
8;гічних
засобів
(включаючи
триптани та =
092;ентаніл)
з засобами,
що порушуют=
00;
метаболізм
серотоніну
(включаючи
МАОІ, наприк=
083;ад
метиленовиl=
1;
синій),
антипсихотl=
0;чними
засобами та =
110;ншими
антагоністk=
2;ми
допаміну та
опіатами.
Серотоніноk=
4;ий
синдром мож
=
77;
включати зм=
10;ни
психічного
стану
(наприклад
збудження,
галюцинаціo=
1;,
кома),
порушення з =
073;оку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи (тах=
110;кардія,
коливання
артеріальнl=
6;го
тиску, гіпер=
090;ермія),
нервово-м`яз=
086;ві
порушення
(гіперрефле
=
82;сія,
порушення
координаціo=
1;)
та/або
порушення з
боку органі
=
74;
травлення
(нудота,
блювання,
діарея). Деяк=
1110;
прояви
серотоніноk=
4;ого
синдрому, вк=
083;ючаючи
гіпертерміn=
2;,
ригідність
м`язів, зміни
з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи та з=
084;іни
психічного
стану,
подібні до
проявів
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому. У
пацієнтів
слід провод
=
80;ти
моніторинг
на наявніст=
00;
ознак та сим=
087;томів
СС чи ЗНС (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Перех=
10;д
із СІЗЗС,
антидепресk=
2;нтів
або антиобс
=
77;сивних
препаратів
Іl=
9;нують
обмежені да
=
85;і
контрольовk=
2;них
досліджень
щодо
вивчення
оптимальноk=
5;о
часу
переключенl=
5;я
з СІЗЗС,
антидепресk=
2;нтів
або
антиобсесиk=
4;них
препаратів
на сертралі
=
85;.
Слід бути об=
077;режними
при таких
змінах
лікування,
особливо пр
=
80;
переході на
сертралін з
таких препа
=
88;атів
тривалої ді=
11;
як
флуоксетин.
Інші
серотонінеl=
8;гічні
засоби,
наприклад т
=
88;иптофан,
фенфлураміl=
5;
та
5-НТ-агоністи
Оk=
6;ночасне
застосуванl=
5;я
сертраліну
та інших
засобів, що
посилюють
серотонінеl=
8;гічну
нейротрансl=
4;ісію,
зокрема
триптофану, =
092;енфлурамін&=
#1091;,
фентанілу,
5-НТ-агоністі=
1074;
чи рослинни
=
93;
препаратів,
які містять
звіробій (Hypericum
perforatum), слід
проводити з
обережністn=
2;,
і такої
комбінованl=
6;ї
терапії слі
=
76;
(у разі
можливості)
уникати
(через можли=
074;у
фармакодинk=
2;мічну
взаємодію).
Посил
=
77;ння
гіпоманії ч
=
80;
манії
Пl=
6;відомлялос=
103;
про
посилення
симптомів м
=
72;нії/гіпоман&=
#1110;ї
у невеликог
=
86;
відсотка па
=
94;ієнтів,
які
отримували
зареєстровk=
2;ні
антидепресk=
2;нти
та
антиобсесиk=
4;ні
препарати, в=
082;лючаючи
сертралін.
Тому слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
сертралін
пацієнтам з =
084;анією/гіпом=
анією
в анамнезі.
Необхідне
ретельне
спостережеl=
5;ня
лікаря. При
виявленні
ознак
маніакальнl=
6;ї
фази
застосуванl=
5;я
сертраліну
слід припин
=
80;ти.
Шизоф
=
88;енія
Нk=
2;
тлі прийому
препарату у
пацієнтів і
=
79;
шизофренієn=
2;
можуть
посилюватиl=
9;я
психотичні
симптоми.
Судом
=
80;
Пl=
8;и
терапії
сертраліноl=
4;
можуть
виникати
судоми: серт=
088;алін
не слід
призначати
хворим із
нестабільнl=
6;ю
епілепсією; =
091;
хворих із
контрольовk=
2;ною
епілепсією
застосуванl=
5;я
сертраліну
потребує
ретельного
нагляду.
Пацієнтам, у
яких
виникають
судоми,
препарат
необхідно
відмінити.
Суїци
=
76;и/суїцидаль&=
#1085;і
думки/суїци
=
76;альні
спроби або
клінічні
ознаки
погіршення
Хk=
4;орі
з депресією
мають
підвищену
схильність
до
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок, завда=
074;ання
собі
ушкоджень т
=
72;
спроб
суїциду (суї=
094;идальних
дій та
проявів). Цей
ризик існує
безпосередl=
5;ьо
до часу
досягнення
значної
ремісії. Оск=
110;льки
покращання
стану хвори
=
93;
може відбув
=
72;тися
протягом
перших
кількох
тижнів чи
більшого
періоду
терапії,
пацієнтам с
=
83;ід
перебувати
під
ретельним
наглядом до =
085;астання
цього
покращання.
Взагалом
клінічний
досвід
свідчить пр
=
86;
те, що на
ранніх
етапах
одужання
ризик
суїциду мож
=
77;
збільшуватl=
0;ся.
Іl=
5;ші
психічні
розлади, для
лікування
яких призна
=
95;ений
сертралін,
також можут=
00;
бути
пов’язані з =
088;изиком
розвитку
суїцидальнl=
0;х
дій та прояв=
110;в.
Крім того, ці
захворюванl=
5;я
можуть бути
супутніми і
=
79;
великим
депресивниl=
4;
розладом.
Таким чином,
аналогічні
застережні
заходи, що
стосуються
лікування
хворих з
великим
депресивниl=
4;
розладом,
необхідні і
при
лікуванні п
=
72;цієнтів
з іншими
психічними
розладами.
Вo=
0;домо,
що для
пацієнтів і
=
79;
суїцидальнl=
0;ми
діями та
проявами в
анамнезі аб
=
86;
пацієнтів, у
яких ще до
початку
терапії зна
=
95;ною
мірою
виявляєтьсn=
3;
суїцидальнk=
7;
мислення,
існує
більший
ризик
виникнення
суїцидальнl=
0;х
думок чи
суїцидальнl=
0;х
спроб під ча=
089;
лікування, у
зв’язку з ци=
084;
їм слід
знаходитисn=
3; під
ретельним
наглядом на
тлі прийому
препарату.
Метааналіз
даних, отрим=
072;них
у результат=
10;
проведення
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
=
79;
вивчення
антидепресk=
2;нтів
у дорослих
пацієнтів з
психічними
розладами,
показав під
=
74;ищений
ризик
проявів
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
при
застосуванl=
5;і
антидепресk=
2;нтів
у пацієнтів
віком до 25
років
порівняно з
таким при
застосуванl=
5;і
плацебо.
Нk=
2;
тлі
застосуванl=
5;я
цього
лікарськогl=
6;
засобу пока
=
79;аний
ретельний
нагляд за
пацієнтами
=
79;
високим
ризиком
розвитку
суїцидальнl=
6;сті,
особливо на
початку
терапії та
після будь-я=
082;их
змін у
дозуванні
препарату.
Пацієнтів (т=
072;
осіб, які за
ними
доглядають)
необхідно п
=
86;передити
про
необхіднісm=
0;ь
відстежуваm=
0;и
будь-які
прояви
клінічного
погіршення,
виникнення
суїцидальнl=
6;ї
поведінки ч
=
80;
суїцидальнl=
0;х
думок, а
також
будь-яких
незвичних
змін поведі
=
85;ки
і негайно
звертатися
за медичною =
076;опомогою
при
виникненні
цих
симптомів.
Засто
=
89;ування
дітям
Сm=
0;имулотон®
не слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей та
підлітків, з=
072;
винятком
пацієнтів з
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1084;
розладом
віком 6-17 років=
;.
У ході
клінічних
досліджень
=
91;
дітей, які
отримували
антидепресk=
2;нти,
порівняно з
пацієнтами,
які отримув
=
72;ли
плацебо,
частіше
спостерігаl=
3;ися
суїцидальнk=
2;
поведінка
(суїцидальн=
10;
спроби та
суїцидальнo=
0;
думки) і
ворожість
(переважно
агресія,
опозиційна
поведінка т
=
72;
гнів). Якщо,
виходячи з
клінічної
потреби,
рішення все =
078;
приймаєтьсn=
3;
на користь
призначеннn=
3;
цього
препарату,
необхідний
ретельний
моніторинг
щодо
виявлення
ознак
суїцидальнl=
0;х
симптомів.
Крім того, до=
1089;тупна
тільки
обмежена
кількість
клінічних
доказів щод
=
86;
безпеки
довготриваl=
3;ого
застосуванl=
5;я
препарату у
дітей та
підлітків, щ=
086;
включають
вплив на їх
ріст, статев=
077;
дозрівання, =
072;
також
когнітивниl=
1;
і поведінко
=
74;ий
розвиток. У
пост
маркетингоk=
4;ому
періоді бул
=
80;
зареєстровk=
2;ні
повідомленl=
5;я
про декільк
=
72;
випадків
уповільненl=
6;го
росту та
статевого
дозрівання.
Клінічна зн
=
72;чущість
та причинни
=
81;
зв'язок поки
що не з’ясов=
072;ні.
При
довгострокl=
6;вій
терапії
пацієнтів д
=
80;тячого
віку лікарі =
084;ають
здійснюватl=
0;
моніторинг
на предмет
відхилень
від норми з
боку
відповідалn=
0;них
за розвиток
систем орга
=
85;ізму.
Анома
=
83;ьні
кровотечі/к
=
88;ововиливи
Пl=
8;и
застосуванl=
5;і
СІЗЗС
повідомлялl=
6;ся
про випадки
патологічнl=
0;х
геморагічнl=
0;х
явищ, у тому
числі про
шкірні
геморагічнo=
0;
явища (екхім=
086;зи
і пурпура), та
інших
геморагічнl=
0;х
явищ, таких
як
шлунково-ки
=
96;кові
чи
гінекологіm=
5;ні
кровотечі, у
тому числі
кровотечі з
летальним
наслідком.
Рекомендуєm=
0;ься
з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
СІЗЗС
пацієнтам,
особливо пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
лікарськимl=
0;
засобами,
які, як
відомо,
впливають н
=
72;
тромбоцитаl=
8;ну
функцію
(наприклад з
антикоагулn=
3;нтами,
атиповими
антипсихотl=
0;чними
засобами і
фенотіазинk=
2;ми,
більшістю
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів,
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою та
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
(НПЗП)), як і у
пацієнтів з
геморагічнl=
0;ми
порушеннямl=
0;
в анамнезі
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Грейп
=
92;рутовий
сік
Оk=
6;ночасне
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
79;
грейпфрутоk=
4;им
соком не
рекомендовk=
2;не
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Взаєм
=
86;дія
зі
скринінговl=
0;м
аналізом
сечі
Оm=
0;римані
повідомленl=
5;я
щодо
хибно-позит
=
80;вних
імунологічl=
5;их
тестів сечі
на визначен
=
85;я
вмісту
бензодіазеl=
7;інових
метаболітіk=
4;
у пацієнтів,
які приймал
=
80;
сертралін. Х=
080;бно-позитив=
ні
результати
зумовлені
низькою
специфічніl=
9;тю
вказаного
лабораторнl=
6;го
тесту та
можуть
спостерігаm=
0;ися
впродовж
кількох діб
після
припинення
лікування с
=
77;ртраліном.
Диференціюk=
4;ати
сертралін в=
10;д
похідних
бензодіазеl=
7;іну
в сечі,
можливо,
шляхом
проведення
уточнювальl=
5;их
тестів –
газової
хроматограm=
2;ії/масс-спек&=
#1090;рометрії.
Закри
=
90;окутова
глаукома
Пl=
8;епарати
класу СІЗЗС,
у тому числі
сертралін,
можуть
впливати на
розмір
зірниці з ро=
079;витком
мідріазу.
Такий ефект
може призве
=
89;ти
до звуження
кута ока з
подальшим
підвищенняl=
4;
внутрішньо
очного тиск
=
91;
та розвитко
=
84;
закритокутl=
6;вої
глаукоми,
особливо у
пацієнтів з
відповідноn=
2;
схильністю. =
057;ертралін
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
пацієнтам і
=
79;
закритокутl=
6;вою
глаукомою в
анамнезі.
Гіпон
=
72;тріємія
У
результаті
терапії
СІЗЗС чи
ІЗЗНС, включ=
072;ючи
сертралін,
може розвин
=
91;тися
гіпонатрієl=
4;ія.
У багатьох
випадках
гіпонатрієl=
4;ія
є
результатоl=
4;
синдрому не
=
72;декватної
секреції
антидіуретl=
0;чного гормо=
ну.
По=
074;ідомлялося
про <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> рівні=
натр&=
#1110;ю
у сиро&=
#1074;атці крові=
нижч&=
#1077;
110
ммоль/л. У
пацієнтів
літнього
віку може іс=
085;увати
більший
ризик
розвитку
гіпонатрієl=
4;ії
при
застосуванl=
5;і
СІЗЗС та
ІЗЗНС. Також
ризик цього
ускладненнn=
3;
може бути
підвищеним
=
91; пацієнтів,
які
приймають
діуретики,
або у
пацієнтів з
гіповолеміn=
8;ю
будь-якого
іншого
походження
(див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
пацієнтам л=
10;тнього
віку»). У
пацієнтів і
=
79;
симптомною
=
75;іпонатрієм=
1110;єю
слід
розглянути
припинення
терапії
сертраліноl=
4;
і
запровадитl=
0;
відповідне
медичне
втручання. Д=
086;
ознак і симп=
090;омів
гіпонатрієl=
4;ії
належать
головний бі
=
83;ь,
труднощі з
концентрацo=
0;єю,
погіршення
пам’яті, спл=
091;таність
свідомості,
слабкість і
втрата фізи
=
95;ної
рівноваги, щ=
086;
може
призвести д
=
86;
падінь.
Ознаки і
симптоми,
асоційованo=
0;
з більш
тяжкими
та/або
гострими
епізодами
гіпонатрієl=
4;ії,
включають
галюцинаціo=
1;,
синкопе,
судоми, кому,
зупинку
дихання та
летальний
наслідок.
Симпт
=
86;ми
відміни, що
спостерігаn=
2;ться
при припине
=
85;ні
терапії
сертраліноl=
4;
Сl=
0;мптоми
відміни є
частим
явищем при
припиненні
терапії
препаратом,
особливо у
випадку
раптової
відміни
терапії (див.
розділ «Поб=
10;чні
реакції»). За
даними
клінічних д
=
86;сліджень,
у пацієнтів,
які
припинили
застосуванl=
5;я
сертраліну,
частота
реакцій
відміни
становила 23 %
порівняно з 12 %
у пацієнтів,
які продовж
=
91;вали
отримувати
терапію
сертраліноl=
4;.
Рl=
0;зик
розвитку
синдрому
відміни мож
=
77;
залежати ві
=
76;
кількох
факторів,
включаючи
тривалість
терапії,
дозування т
=
72;
швидкість
зниження
дози.
Найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
реакції як
запаморочеl=
5;ня,
сенсорні
порушення
(включаючи
парестезію),
порушення с
=
85;у
(включаючи
безсоння та
яскраві
сновидіння),
збудження ч
=
80;
відчуття
тривожностo=
0;,
нудота та/чи
блювання,
тремор і
головний бі
=
83;ь.
Загалом ці
симптоми
були легког
=
86;
чи помірног
=
86;
ступеня
тяжкості,
однак у
деяких паці=
08;нтів
вони можуть
бути тяжким
=
80;.
Зазвичай
вони
виникають
протягом
перших
кількох дні
=
74;
після
припинення
терапії, у
дуже рідкіс
=
85;их
випадках
такі
симптоми
відзначалиl=
9;я
у пацієнтів,
які
випадково
пропустили
прийом дози
препарату. У
більшості
випадків ці
симптоми
минають самос=
тійно
прот&=
#1103;гом
2 тижні=
в,
хоча =
у деяки=
х
паціє=
нтів
вони можуть
тривати дов
=
96;е
(2-3
місяці чи
більше). Таки=
1084;
чином,
рекомендуєm=
0;ься
поступово
зменшувати
дозу
сертраліну
при
припиненні
=
90;ерапії
препаратом
протягом
періоду у кі=
083;ька
тижнів чи
місяців
відповідно
до потреб
пацієнта
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Акати
=
79;ія/психомот&=
#1086;рний
неспокій
Зk=
2;стосування
сертраліну
асоціюєтьсn=
3;
з розвитком
акатизії, що
характеризm=
1;ється
суб’єктивнl=
6;
неприємним
чи
невгамовниl=
4;
неспокоєм т
=
72;
потребою
рухатися, що
часто
супроводжуn=
8;ться
нездатністn=
2;
сидіти чи
стояти спок=
10;йно.
Ризик
виникнення
таких
ускладнень
найбільший
протягом
перших 2
тижнів
терапії. У
пацієнтів, у
яких розвив
=
72;ються
ці симптоми,
збільшення
дози може бу=
090;и
шкідливим.
Засто
=
89;ування
при
печінковій
недостатноl=
9;ті
Сk=
7;ртралін
інтенсивно
метаболізуn=
8;ться
у печінці. За
результатаl=
4;и
фармакокінk=
7;тичного
дослідженнn=
3;
з багатокра
=
90;ним
прийомом
препарату у
пацієнтів з=
10;
стабільним
цирозом
легкого
ступеня спо
=
89;терігалося
подовження
періоду
напіввиведk=
7;ння
та
збільшення AUC
та Cmax
приблизно
втричі
порівняно з
цими показн
=
80;ками
в осіб із
нормальною
функцією
печінки.
Значущих
відмінностk=
7;й
у ступені
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками
плазми кров=
10;
між цими
двома
групами уча
=
89;ників
дослідженнn=
3;
не виявлено.
Слід бути
обережними
при
застосуванl=
5;і
сертраліну
пацієнтам і
=
79;
патологією
печінки. У
випадку
призначеннn=
3;
сертраліну
пацієнтам і
=
79;
порушеннямl=
0; функції
печінки
необхідно
зважити
доцільністn=
0;
зменшення
дози або
частоти
прийому
препарату.
Сертралін н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
тяжкою
печінковою
недостатніl=
9;тю
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Засто
=
89;ування
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті
Сk=
7;ртралін
інтенсивно
метаболізуn=
8;ться;
виведення
незміненої
сполуки із
сечею є друг=
086;рядним
шляхом
елімінації. =
059;
дослідженнn=
3;х
з участю
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції нир
=
86;к
від легкого
до
середнього
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну 30-60
мл/хв) або від
середнього
=
76;о
тяжкого
ступеня
(кліренс
креатиніну 10-29
мл/хв)
фармакокінk=
7;тичні
параметри (AUC0-24
та Cmax) при
багатократl=
5;ому
прийомі
препарату б
=
91;ли
без
статистичнl=
6;
значущих
відмінностk=
7;й
від цих
показників
=
91;
групі
контролю.
Немає
необхідносm=
0;і
у
коригуваннo=
0;
дози залежн
=
86;
від ступеня
порушень
функції
нирок.
Засто
=
89;ування
пацієнтам
літнього
віку
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
брали участ=
00;
понад 700
пацієнтів
літнього
віку (віком > 65
років).
Характер і
частота
розвитку
побічних ре
=
72;кцій
у пацієнтів
літнього
віку були
подібними д
=
86;
таких, що
спостерігаl=
3;ись
у молодших
пацієнтів.
Оk=
6;нак
застосуванl=
5;я
СІЗЗС та
ІЗЗНС, включ=
072;ючи
сертралін,
було
пов’язане з
випадками к
=
83;інічно
значущої
гіпонатрієl=
4;ії
у пацієнтів
літнього
віку, в яких
може
спостерігаm=
0;ися
більший
ризик
розвитку
цього побіч
=
85;ого
явища (див.
«Гіпонатріn=
8;мія»
у розділі
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Цукро
=
74;ий
діабет
Пl=
6;відомлялос=
103;
про нові
випадки
розвитку цу
=
82;рового
діабету у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
терапію
СІЗЗС,
включаючи
сертралін. П=
086;відомлялос&=
#1103;
про втрату
глікемічноk=
5;о
контролю, вк=
083;ючаючи
як
гіперглікеl=
4;ію,
так і
гіпоглікемo=
0;ю
у пацієнтів
із цукровим
діабетом та
без. Тому
проводили
моніторинг
стану паціє
=
85;тів
на виявленн=
03;
ознак та
симптомів з
приводу
зміни рівня
глюкози.
Особливо
пацієнти,
хворі на
цукровий
діабет, мают=
100;
ретельно пр
=
86;водити
контроль з
приводу змі
=
85;и
рівня
глюкози,
оскільки їх
дозування
інсуліну
та/або іншог=
086;
пероральноk=
5;о
гіпоглікемo=
0;чного
лікарськогl=
6;
засобу, можл=
080;во,
слід
відкоригувk=
2;ти.
Елект
=
88;ошокова
терапія
Кl=
3;інічних
досліджень,
спрямовані
на вивчення
ризиків або
переваг ком
=
73;інованого
застосуванl=
5;я
ЕШТ та
сертраліну,
не проводил
=
80;.
Засто
=
89;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагіт
=
85;ість
Нk=
7;
існує добре
контрольовk=
2;них
вивчень пре
=
87;арату
Стимулотон=
®
з участю
вагітних
жінок. Однак
суттєва кіл=
00;кість
даних не
виявляє док
=
72;зів
щодо
виникнення
вроджених
вад розвитк
=
91;
плода через
застосуванl=
5;я
сертраліну. =
059;
дослідженнn=
3;х
на тваринах
було
виявлено вп
=
83;ив
на
репродуктиk=
4;ну
функцію,
вірогідно, у
зв’язку з
токсичною
дією препар
=
72;ту
на організм
матері,
спричиненоn=
2;
фармакодинk=
2;мічною
дією препар
=
72;ту
і/або прямою
фармакодинk=
2;мічною
дією
препарату н
=
72;
плід.
Пl=
6;відомлялос=
103;,
що
застосуванl=
5;я
сертраліну
=
91;
період
вагітності
=
89;причиняє
у деяких
новонароджk=
7;них
(матері яких
приймали
сертралін),
симптоми,
подібні до
реакцій
відміни. Цей
феномен
також спост
=
77;рігався
при
застосуванl=
5;і
інших
антидепресk=
2;нтів
класу СІЗЗС. =
1057;тимулотон&r=
eg;
не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності,
крім
випадків,
коли
клінічний
стан жінки
такий, що
очікувані
переваги ві
=
76;
застосуванl=
5;я
препарату
перевищуютn=
0;
потенційниl=
1;
ризик.
Жo=
0;нки
репродуктиk=
4;ного
віку при
прийомі
сертраліну
мають засто
=
89;овувати
відповідні
засоби
контрацепцo=
0;ї.
Сl=
3;ід
проводити
спостережеl=
5;ня
за новонаро
=
76;женими,
якщо мати
продовжує
застосуванl=
5;я
сертраліну
на пізніх
термінах
вагітності,
особливо у
ІІІ
триместрі.
Після
застосуванl=
5;я
сертраліну
на пізніх
стадіях
вагітності
=
91;
новонароджk=
7;них
можуть вини
=
82;ати
наступні
симптоми:
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром,
ціаноз,
апное,
судоми, темп=
077;ратурна
нестабільнo=
0;сть,
труднощі з
годуванням,
блювання,
гіпоглікемo=
0;я,
гіпертонус,
гіпотонус,
гіперрефлеl=
2;сія,
тремор,
синдром
підвищеної
нервово-реф
=
83;екторної
збудливостo=
0;,
дратівливіl=
9;ть,
млявість/ап
=
72;тичність,
постійний
плач,
сонливість =
10;
труднощі з
засинанням.
Ці симптоми
можуть бути
зумовленимl=
0;
іншими
серотонінеl=
8;гічними
ефектами чи
симптомами
відміни. У
більшості
випадків ці
ускладненнn=
3;
розвиваютьl=
9;я
одразу ж
після
пологів чи н=
072;йближчим
часом
(протягом
менш, ніж 24
годин).
Зk=
5;ідно
з даними
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
очікується,
що
застосуванl=
5;я
СІЗЗС у пері=
086;д
вагітності,
особливо на
пізніх терм=
10;нах
вагітності,
може
підвищуватl=
0;
ризик розви
=
90;ку
синдрому
персистуючl=
6;ї
легеневої
гіпертензіo=
1;
новонароджk=
7;них.
Ризик на тлі
прийому
препарату
спостерігаn=
8;ться
з частотою
приблизно 5
випадків на 1000
вагітностеl=
1;.
У загальній
популяції
відзначаєтn=
0;ся
1-2 випадки син=
дрому
персистуючl=
6;ї
легеневої
гіпертензіo=
1;
новонароджk=
7;них
на 1000
вагітностеl=
1;.
Годув
=
72;ння
груддю
Оl=
7;убліковані
дані щодо
рівнів
сертраліну
=
91;
грудному
молоці
свідчать пр
=
86;
те, що сертра=
1083;ін
і його
метаболіт
N-дезметилсе=
088;тралін
екскретуютn=
0;ся
у грудне
молоко у
малій
кількості.
Загалом у
сироватці
крові
немовлят
виявляли
незначні
концентрацo=
0;ї
препарату ч
=
80;
концентрацo=
0;ї
препарату, н=
077;доступні
для
визначення,
за винятком
одного
випадку, кол=
080;
концентрацo=
0;я
препарату у
сироватці
крові
немовляти
становила п
=
88;иблизно
50 % від
концентрацo=
0;ї
препарату у
сироватці к
=
88;ові
матері (але
без
будь-якого
помітного в
=
87;ливу
на здоров’я
цього
немовляти).
На даний час
не
повідомлялl=
6;ся
про побічну
дію препара
=
90;у
на здоров’я
дітей, яких
годували
груддю жінк
=
80;,
які
застосовувk=
2;ли
сертралін,
але такий
ризик не
можна
виключати.
Застосуванl=
5;я
препарату С
=
90;имулотон®
у період
годування
груддю не
рекомендовk=
2;но,
за винятком
випадків,
коли, на
думку лікар=
03;,
користь від
прийому
препарату
перевищує
можливий
ризик.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при =
082;еруванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Кl=
3;ініко-фарма=
1082;ологічні
дослідженнn=
3;
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
впливу
сертраліну
=
85;а
психомоторl=
5;і
функції.
Однак хвори
=
84;
слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;,
оскільки за
=
89;іб
може
порушувати
психічні аб
=
86;
фізичні реа
=
82;ції,
необхідні
для
виконання
потенційно
небезпечниm=
3;
завдань,
таких як упр=
072;вління
автомобілеl=
4;
або робота з
іншими
механізмамl=
0;.=
Спосіб застосуванl= 5;я та дози.<= o:p>
Стимулото
=
85;®
приймати 1
раз на добу
(вранці або
ввечері). Таб=
1083;етки
Сти&=
#1084;улотону®
м
=
86;жна
приймати
незалежно
від вживанн=
03;
їжі.
Початок
лікування
&=
#1044;епресія
та ОКР
Лікуванн=
я
Сти&=
#1084;улотоном® слід
розпочинатl=
0;
з дози 50
мг/добу.
&=
#1055;анічні
розлади, ПТС=
056;
та
соціальний
тривожний
розлад
Лікуванн=
я
слід =
розпо=
чинати
з дози 25
мг/добу.
Через 1
тиждень доз
=
91;
слід підвищ
=
80;ти
до 50 мг
1 раз на
добу. Було
показано, що
такий режим =
076;озування
знижує
частоту
розвитку на
початковомm=
1;
етапі
лікування
побічних
ефектів,
характерниm=
3;
для панічни
=
93;
розладів.
Титрування
дози
&=
#1044;епресія,
ОКР, панічні
розлади,
соціальний
=
90;ривожний
розлад та
ПТСР
У
пацієнтів,
які не
відповідаюm=
0;ь
на дозу 50 мг,
ефект може
бути
досягнутий
при підвище
=
85;ні
дози.
Корекцію
дози слід
розпочинатl=
0;
не раніше,
ніж через 1
тиждень
лікування,
збільшуючи
її поступов
=
86;
по 50 мг з
проміжками
тривалістю
принаймні в
один тижден=
00;.
Максимальнk=
2;
доза не має
перевищуваm=
0;и
200 мг/добу.
Корекцію
дози слід
проводити н
=
77;
частіше, ніж 1
раз на
тиждень,
зважаючи на
період напі
=
74;виведення
сертраліну,
що становит=
00;
24 години.
Перші
прояви
терапевтичl=
5;ого
ефекту можу
=
90;ь
спостерігаm=
0;ися
протягом 7
днів лікува
=
85;ня.
Однак для до=
089;ягнення
терапевтичl=
5;ої
відповіді
зазвичай
потрібен
довший
період часу,
особливо дл=
03;
хворих з ОКР.
Підтримуюч=
;а
доза
Дозуванн=
я
протягом
довготриваl=
3;ої
терапії слі
=
76;
утримувати
на
найнижчому
ефективномm=
1;
рівні з
наступним
коригуваннn=
3;м
залежно від
терапевтичl=
5;ої
відповіді.
&=
#1044;епресія
Довготри=
валу
терапію
можна також
застосовувk=
2;ти
для
запобіганнn=
3;
рецидиву
великих
депресивниm=
3;
епізодів
(ВДЕ). У
більшості в
=
80;падків
рекомендовk=
2;на
доза для
профілактиl=
2;и
рецидиву ВД
=
45;
є такою ж, як
доза, яку зас=
1090;осовували
протягом
лікування
цього
депресивноk=
5;о
епізоду.
Пацієнтам з
депресією
слід отриму
=
74;ати
терапію
протягом
достатньогl=
6;
часу, щонайм=
077;нше
протягом 6
місяців, щоб
упевнитися
=
91;
повній
відсутностo=
0;
симптомів.
&=
#1055;анічні
розлади та
ОКР
При
тривалій
терапії у
пацієнтів з =
087;анічними
розладами т
=
72;
ОКР слід
проводити
регулярну
оцінку
терапії,
оскільки дл=
03;
цих розладі
=
74;
не було
продемонстl=
8;овано
ефективносm=
0;і
препарату у
запобіганнo=
0;
рецидивів.
Застосуван=
;ня
дітям
&=
#1044;іти
з
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1084;
розладом
Діти
віком 13-17 рокіk=
4;:
початкова
доза
становить 50
мг 1 раз на
добу.
Діти
віком 6-12 років=
;:
початкова
доза станов
=
80;ть
25 мг 1 раз на
добу. Через 1
тиждень доз
=
91;
можна
збільшити д
=
86;
50 мг 1 раз на
добу.
При
необхідносm=
0;і
у випадку
відсутностo=
0;
бажаного
ефекту на тл=
110;
прийому
препарату у =
076;озі =
50 мг/добу
можливе її
подальше
підвищення
зі збільшен
=
85;ям
дози на 50 мг на
добу за 1 раз
протягом
кількох
тижнів.
Максимальнk=
2; доза
становить д
=
86;
200 мг/добу.
Однак при
підвищенні
дози понад 50
мг у
педіатрії с
=
83;ід
враховуватl=
0;
загалом
нижчу масу
тіла дітей
порівняно з
дорослими. Н=
077;
слід змінюв
=
72;ти
дозу частіш
=
77;,
ніж 1 раз на
тиждень.
Ефективн=
ість
препарату у
дітей з
великим деп
=
88;есивним
розладом
продемонстl=
8;ована
не була.
Дані щодо
застосуванl=
5;я
препарату
дітям до 6
років
відсутні
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
&=
#1047;астосуванн=
;я
пацієнтам
літнього
віку
Пацієнта=
м
літнього
віку
препарат
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;,
оскільки у
таких паціє
=
85;тів
може бути
підвищений
ризик
розвитку
гіпонатрієl=
4;ії
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
&=
#1047;астосуванн=
;я
при
печінковій
недостатноl=
9;ті
Слід бути
обережними
при
застосуванl=
5;і
сертраліну
хворим з
патологією
печінки. При =
1087;орушеннях
функції
печінки
необхідно з
=
84;еншити
дозу або
частоту
прийому
препарату.
Сертралін н
=
77;
слід
застосовувk=
2;ти
пацієнтам і
=
79;
тяжкою печі
=
85;ковою
недостатніl=
9;тю,
оскільки
клінічні да
=
85;і
щодо
застосуванl=
5;я
препарату
таким хвори
=
84;
відсутні
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
&=
#1047;астосуванн=
;я
при ниркові
=
81;
недостатноl=
9;ті
При
порушеннях
функції
нирок
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
&=
#1057;имптоми
відміни, які
спостерігаn=
2;ться
при
припиненні
терапії
сертраліноl=
4;
Слід
уникати
раптового
припинення
застосуванl=
5;я
препарату.
При
припиненні
лікування
сертраліноl=
4;,
щоб зменшит
=
80;
ризик розви
=
90;ку
реакцій
синдрому
відміни, доз=
091;
слід
поступово
зменшувати
щонайменше
=
87;ротягом
1-2 тижнів (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
і «Побічні
реакції»).
Якщо після
зменшення
дози
препарату а
=
73;о
припинення
його
застосуванl=
5;я
з’являютьсn=
3;
нестерпні
симптоми,
може бути
розглянуте
відновленнn=
3;
застосуванl=
5;я
препарату у
раніше
призначеніl=
1;
дозі. У
подальшому
лікар може
продовжуваm=
0;и
зменшувати
дозу, але
більш
поступово.
Діти.
Стимулото
=
85;® не
слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
дітей, за
винятком
дітей віком
від 6 років з
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1084;и
розладами
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Передо=
079;ування.
&=
#1058;оксичність=
;
Сертралі=
н
має діапазо
=
85;
безпеки, що
залежить ві
=
76;
популяції
пацієнтів
та/або
супутнього
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів. Пов=
110;домлялося
про летальн=
10;
випадки
передозуваl=
5;ня
сертраліну =
03;к
при окремом
=
91;
застосуванl=
5;і
(без супутні=
093;
препаратів),
так і у
комбінації
=
79;
іншими=
лікарськиl=
4;и
засобами
та/або алког=
086;лем.
У зв’язку з
цим кожен
випадок
передозуваl=
5;ня
потребує ін
=
90;енсивної
терапії.
&=
#1057;имптоми
Симптоми
передозуваl=
5;ня
включають
серотонін-о
=
87;осередкова=
1085;і
побічні
ефекти,
зокрема
сонливість,
шлунково-ки
=
96;кові
порушення (у
тому числі
такі як
нудота та
блювання),
тахікардія, =
090;ремор,
збудження і
запаморочеl=
5;ня.
Менш часто
повідомлялl=
6;ся
про випадки
коми.
&=
#1058;ерапія
Специфіч=
них
антидотів
сертраліну
не існує. Нео=
1073;хідно
забезпечитl=
0;
і
підтримуваm=
0;и
прохідністn=
0;
дихальних
шляхів та
достатній р=
10;вень
оксигенаціo=
1;
і вентиляці=
11;.
Прийом
активованоk=
5;о
вугілля, що
може
застосовувk=
2;тися
разом із
проносним
засобом, мож=
077;
бути не менш
ефективним
за
промивання
шлунка та ма=
108;
бути взятим
до уваги у
випадку тер
=
72;пії
передозуваl=
5;ня.
Викликання
блювання не
рекомендовk=
2;не.
Рекомендовk=
2;ний
моніторинг
серцевої ді=
03;льності
та інших
основних
життєвих
показників
разом із
симптоматиm=
5;ною
та підтриму=
02;чою
терапією.
Враховуючи
значний
об’єм розпо
=
76;ілу
сертраліну,
такі заходи
як
форсований
діурез,
діаліз,
гемоперфузo=
0;я
або замінна
гемотрансфm=
1;зія
навряд чи
можуть бути
корисними.
Передозу=
вання
сертраліну
може
призвести д
=
86;
подовження
інтервалу QT,
тому
рекомендуєm=
0;ься
проводити
ЕКГ-монітор
=
80;нг
в усіх
випадках пе
=
88;едозування
препарату.
Поб=
;ічні
реакції.
Найч&=
#1072;стіше
спостерігаn=
8;ться
такий побіч
=
85;ий
ефект як
нудота. При
лікуванні
соціальногl=
6;
тривожного
розладу
сертраліноl=
4;
у 14 % чоловіків
відзначалаl=
9;я
статева
дисфункція
(порушення
еякуляції)
порівняно з 0 %
пацієнтів, я=
082;і
отримували
плацебо. Ці
побічні
ефекти є
дозозалежнl=
0;ми
і вони часто
самостійно
=
79;никають
при
продовженнo=
0;
терапії.
Проф&=
#1110;ль
побічних
ефектів
часто
спостерігаl=
3;ися
у ході
проведення
=
87;одвійних
сліпих плац
=
77;бо-контроль&=
#1086;ваних
досліджень
=
79;
участю
пацієнтів з
ОКР,
панічними
розладами,
ПТСР та
соціальнимl=
0; тривожними
розладами,
був подібни
=
84;
до такого у
пацієнтів з
депресією,
які брали
участь у
клінічних
дослідженнn=
3;х.
Нижч&=
#1077;
наведено
дані про
побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
у період
постреєстрk=
2;ційного
нагляду
(частота їх
розвитку
невідома) і в
ході
проведення
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень (у яких<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> у ціло&=
#1084;у
взя=
1083;и
уча=
1089;ть
2542 паці&=
#1108;нти,
які <=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> отрим=
ували
серт&=
#1088;алін,
і
2145
пацієнтів,
які
отримували
плацебо) з
участю
хворих з
депресією,
ОКР,
панічними
розладами,
ПТСР та
соціальнимl=
0; тривожними
розладами.
Деяк&=
#1110;
з нижче
наведених
побічних
реакцій мож
=
91;ть
зменшуватиl=
9;я
за
інтенсивніl=
9;тю
та частотою
за умови
тривалого
лікування т
=
72; не
призводять
до
припинення
терапії.
Нижч&=
#1077;
наведена
частота
розвитку по
=
73;ічних
реакцій, що
спостерігаl=
3;ися
у ході
проведення
плацебо-кон
=
90;рольованих
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів з
депресією,
ОКР,
панічними
розладами,
ПТСР та
соціальнимl=
0;
тривожними
розладами.
Наве&=
#1076;ено
об’єднані
дані
клінічних
досліджень =
10;
постреєстрk=
2;ційного
нагляду
(частота
невідома).
Інфекцo=
0;ї
та інвазії
Част&=
#1086;:
фарингіт;
нечасто:
інфекції
верхніх дих
=
72;льних
шляхів,
риніт; рідко:
дивертикулo=
0;т,
гастроентеl=
8;ит,
середній
отит.
Пухлинl=
0;
доброякіснo=
0;
та злоякісн=
10;
(у тому числі
кісти та
поліпи)
Рідк&=
#1086;:
новоутвореl=
5;ня
в одного
пацієнта,
який
отримував
сертралін,
порівняно з
відсутністn=
2;
таких
випадків у
групі
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
З боку
системи
крові та
лімфатичноo=
1;
системи
Рідк&=
#1086;:
лімфаденопk=
2;тія;
невідомо:
лейкоцитопk=
7;нія,
тромбоцитоl=
7;енія.
З боку
імунної
системи
Неча&=
#1089;то:
підвищена
чутливість;
рідко: анафі=
083;актоїдна
реакція.
Невідомо: ал=
077;ргія.
З боку
ендокринноo=
1;
системи
Неча&=
#1089;то:
гіпотиреоз; =
085;евідомо:
гіперпролаl=
2;тинемія,
гіпотиреоїk=
6;изм
і синдром
неадекватнl=
6;ї
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону.
Метабоl=
3;ічні
та алімента
=
88;ні
розлади
Част&=
#1086;:
зниження
апетиту,
посилення
апетиту*;
рідко: цукро=
074;ий
діабет; гіпе=
088;холестерин&=
#1077;мія,
гіпоглікемo=
0;я;
невідомо:
гіпонатрієl=
4;ія,
гіперглікеl=
4;ія.
Психічl=
5;і
порушення
Дуже
часто:
безсоння (19 %);
часто:
депресія*,
деперсоналo=
0;зація,
нічні жахи,
відчуття
тривожностo=
0;*,
збудження*,
нервозністn=
0;,
зниження
лібідо*, брук=
1089;изм;
нечасто:
галюцинаціo=
1;*,
ейфоричний
настрій*,
апатія,
патологічнk=
7;
мислення; не=
095;асто:
агресія*; рід=
1082;о:
конверсійнl=
0;й
розлад,
залежність
від ліків,
психотичниl=
1;
розлад*,
параноя,
суїцидальнk=
7;
мислення/су=
11;цидальна
поведінка (л=
080;ше
для
пацієнтів з
ОКР, при
короткочасl=
5;ому
застосуванl=
5;і
препарату, у
дослідженнn=
3;х
тривалістю 1-12
тижнів: були
зареєстровk=
2;ні
випадки
наявності
суїцидальнl=
0;х
думок і суїц=
080;дальної
поведінки
під час
терапії сер
=
90;раліном
чи невдовзі
після
припинення
терапії (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»),
сомнамбуліk=
9;м,
передчасна
=
77;якуляція.
Невідомо:
паронірія.
З боку
нервової
системи
Дуже
часто:
запаморочеl=
5;ня
(11 %), сонливіст=
00;
(13 %), головний
біль (21 %)*; часто:
парестезії*,
тремор,
гіпертонус,
дисгевзія,
порушення у
=
74;аги;
нечасто:
судоми*,
мимовільні
м’язові ско
=
88;очення*,
порушення
координаціo=
1;
рухів, гіпер=
082;інезія,
амнезія,
гіпестезія*,
порушення
мовлення,
постуральнk=
7;
запаморочеl=
5;ня,
мігрень*;
рідко: кома*,
хореоатетоk=
9;,
дискінезія,
гіперестезo=
0;я,
сенсорні
порушення;
невідомо:
рухові
розлади
(включаючи
екстрапіраl=
4;ідні
симптоми, в
тому числі
гіперкінезo=
0;я,
гіпертонус,
спазми
щелепи або
порушення х
=
86;ди).
Невідомо:
синкопе. Та=
082;ож
були
зареєстровk=
2;ні
ознаки і
симптоми
серотоніноk=
4;ого
синдрому чи
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому, у
деяких
випадках
пов’язаних
із супутнім
прийомом
серотонінеl=
8;гічних
засобів, а
саме:
збудження,
сплутаністn=
0;
свідомості,
посилене
потовиділеl=
5;ня,
діарея,
підвищення
температурl=
0;
тіла,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
ригідність
та
тахікардія.
Акатизія і
психомоторl=
5;е
збудження
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»);
спаз&=
#1084;
церебральнl=
0;х
судин (у тому
числі синдр
=
86;м
скороминущl=
6;ї
церебральнl=
6;ї
вазоконстрl=
0;кції
або синдром
Колла-Флемі
=
85;га).
З боку
органів зор
=
91;
Част&=
#1086;:
порушення з
=
86;ру;
нечасто:
мідріаз*; рід=
1082;о:
глаукома,
розлади
сльозовидіl=
3;ення,
скотома,
диплопія,
фотофобія,
гіфема. Неві=
076;омо:
розлади зор
=
91;;
зіниці
різного роз
=
84;іру.
З боку
органів
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату
Част&=
#1086;:
дзвін у
вухах;
нечасто: біл=
100;
у вусі.
Кардіаl=
3;ьні
порушення
Част&=
#1086;:
відчуття
серцебиття*;
нечасто:
тахікардія;
рідко:
інфаркт
міокарда,
брадикардіn=
3;,
порушення
серцевої
діяльності.
З боку с=
091;дин
Част&=
#1086;:
припливи*;
нечасто:
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;*,
гіперемія;
рідко:
периферичнk=
2;
ішемія; рідк=
086;:
гематурія; н=
077;відомо:
патологічнo=
0;
геморагічнo=
0;
явища (такі я=
1082;
носова
кровотеча,
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча).
З боку
респіраторl=
5;ої
системи,
грудної клі
=
90;ки
та
середостінl=
5;я
Част&=
#1086;:
позіхання*;
нечасто:
бронхоспазl=
4;*,
диспное,
носова
кровотеча;
рідко:
ларингоспаk=
9;м,
гіпервентиl=
3;яція,
гіповентилn=
3;ція,
стридор,
дисфонія,
гикавка;
невідомо: ін=
090;ерстиціаль&=
#1085;е
захворюванl=
5;я
легенів.
З боку
травного
тракту
Дуже
часто: діаре=
103;
(18 %), нудота (24 %),
сухість у
роті (14 %); часто:
біль у
животі*,
блювання*,
запор*, диспе=
1087;сія,
метеоризм;
нечасто:
езофагіт,
дисфагія,
геморой,
гіперсалівk=
2;ція,
зміни язика,
відрижка;
рідко:
мелена, гема=
090;охезія,
стоматит,
виразки на
язиці, патол=
086;гії
з боку зубів,
глосит,
виразки на
слизовій
оболонці
рота;
невідомо:
панкреатит.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи
Рідк&=
#1086;:
порушення
функції
печінки;
невідомо:
печінкова
недостатніl=
9;ть,
що рідко мож=
077;
призвести д
=
86;
летального
наслідку,
фульмінантl=
5;ий
гепатит,
некротичниl=
1;
гепатит,
холестатичl=
5;а
жовтяниця.
З боку
шкіри та під=
096;кірної
клітковини
Част&=
#1086;:
висипання*,
гіпергідроk=
9;;
нечасто: пер=
110;орбітальни&=
#1081;
набряк*,
пурпура*,
алопеція*, хо=
1083;одний
піт, сухість
шкіри,
кропив’янкk=
2;*,
набряк
обличчя,;
рідко:
дерматит,
бульозний
дерматит,
везикульозl=
5;е
висипання,
патологічнo=
0;
зміни з боку
текстури
волосся,
нетиповий
запах шкіри;
невідомо:
зареєстровk=
2;ні
рідкісні
випадки
тяжких
побічних
реакцій з
боку шкіри,
таких як
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона
та токсични
=
81;
епідермальl=
5;ий
некроліз),
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, реак=
094;ії
фоточутливl=
6;сті,
шкірні
реакції, све=
088;біж.
З боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи та
сполучної
тканини
Част&=
#1086;:
міальгія,
артралгія;
нечасто:
остеоартриm=
0;,
м’язова
слабкість, б=
110;ль
у спині,
посмикуванl=
5;я
м’язів;
рідко: ураже=
085;ня
кісток;
невідомо:
м’язові
спазми.
З боку н=
080;рок
та сечовиді
=
83;ьної
системи
Неча&=
#1089;то:
ніктурія,
затримка
сечі*,
поліурія,
полакіурія,
порушення
сечовипускk=
2;ння;
рідко:
олігурія, ут=
088;уднений
початок
сечовипускk=
2;ння,
нетримання
сечі*.
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз**
Дуже
часто:
порушення
еякуляції (14 %);
часто: ерект=
080;льна
дисфункція;
нечасто:
вагінальна
кровотеча;
нечасто: ста=
090;ева
дисфункція; =
088;ідко:
менорагія,
атрофічний
вульвовагіl=
5;іт,
баланопостl=
0;т,
виділення з=
10;
статевих ор
=
75;анів,
пріапізм*,
галакторея*;
невідомо: гі=
085;екомастія,
нерегулярнl=
0;й
менструальl=
5;ий
цикл.
Загальl=
5;і
порушення
Дуже
часто:
підвищена
втомлюваніl=
9;ть
(10 %)*; часто: зага&=
#1083;ьне
нездужання*, =
1073;іль
у грудній
клітці*;
нечасто: пер=
080;феричний
набряк, зага=
083;ьне
нездужання*,
озноб,
пірексія*,
астенія*,
спрага;
рідко: грижа,
фіброз,
зниження пе
=
88;еносимості
препарату,
порушення
ходи,
невизначенo=
0;
явища.
Дослідk=
8;ення
Неча&=
#1089;то:
зниження ма
=
89;и
тіла*,
збільшення
маси тіла*; не&=
#1095;асто:
підвищення
рівня
аланінамінl=
6;трасферази*,
підвищення
рівня
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи*,
рідко:
підвищення
рівня
холестеринm=
1;,
порушення
якості
сперми;
невідомо:
відхилення
від норми
результатіk=
4;
клінічних
лабораторнl=
0;х
аналізів,
зміна
функції
тромбоцитіk=
4;,
підвищення
концентрацo=
0;ї
холестеринm=
1;
у сироватці
крові.
Травми
та отруєння
Рідк&=
#1086;:
травма.
Хірургo=
0;чні
втручання т
=
72;
медичні
процедури
Рідк&=
#1086;:
вазодилатаm=
4;ія.
Якщо
побічне
явище
спостерігаl=
3;ося
у пацієнтів =
079;
депресією,
ОКР, панічни=
084;
розладом,
ПТСР і
соціальним
тривожним
розладом,
застосовувk=
2;ні
терміни, що
характеризm=
1;ють
побічні
явища,
перекласифo=
0;ковані
за термінам
=
80;,
що
застосовувk=
2;ли
стосовно
пацієнтів з
депресією.
* ці
побічні
реакції
також були
зареєстровk=
2;ні
у період
постреєстрk=
2;ційного
нагляду
**
частота цих
побічних
реакцій
визначаласn=
3;
для
кількості
пацієнтів у
конкретній
групі за
статтю:
сертралін (1118
чоловіків, 1424
жінки),
плацебо (926
чоловіків, 1219
жінок).
Синдроl=
4;и
відміни, що
спостерігаn=
2;ться
при припине
=
85;ні
терапії сер
=
90;раліном
Прип&=
#1080;нення
терапії
сертраліноl=
4;
(особливо у
випадку
різкого
припинення
терапії) заз=
074;ичай
призводить
до розвитку
симптомів в=
10;дміни.
Найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про такі
побічні
явища як
запаморочеl=
5;ня,
сенсорні
порушення
(включаючи
парестезію),
порушення
сну
(включаючи
безсоння і
яскраві
сновидіння),
збудження ч
=
80;
відчуття
тривожностo=
0;,
нудота та/чи
блювання,
тремор і
головний бі
=
83;ь.
Як правило,
ці побічні
явища були
легкого чи
помірного
ступеня та
минали
самостійно;
однак у
деяких
пацієнтів
вони можуть =
073;ути
тяжкими
та/або
тривалими. У
зв’язку з ци=
084;
у випадках,
коли більше
немає
необхідносm=
0;і
у терапії
сертраліноl=
4;,
рекомендуєm=
0;ься
поступова
відміна
препарату
шляхом поет
=
72;пного
зниження
дози (див.
розділи
«Спосіб зас
=
90;осування
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Застосm=
1;вання
пацієнтам
літнього
віку
Заст&=
#1086;сування
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(СІЗЗС) чи
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
норадреналo=
0;ну
і серотонін
=
91;
(ІЗЗНС),
включаючи
сертралін,
асоціювалоl=
9;я
з клінічно
значущими
випадками
гіпонатрієl=
4;ії
у пацієнтів
літнього ві
=
82;у,
в яких може
спостерігаm=
0;ися
підвищений
ризик
розвитку
цього
побічного
явища (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Застосm=
1;вання
дітям
У
понад 600 дітей,
які
отримували
сертралін, з=
072;гальний
профіль
побічних ре
=
72;кцій
був у цілому
подібний до
такого, що
спостерігаk=
4;ся
у
дослідженнn=
3;х
з участю
дорослих
пацієнтів. У
ході клініч
=
85;их
контрольовk=
2;них
досліджень
були зареєс
=
90;ровані
наступні
побічні
реакції
(кількість
пацієнтів,
які приймал
=
80;
сертралін,
становила 281).
Дуже
часто (≥1/10):
головний
біль (22 %),
безсоння (21 %),
діарея (11 %) і ну=
076;ота
(15 %). Часто: (від
≥1/100 до <1/10): біль у
грудній клі
=
90;ці,
манія,
пірексія,
блювання,
відсутністn=
0;
апетиту,
афективна
лабільністn=
0;,
агресія, збу=
076;ження,
нервозністn=
0;,
порушення
уваги,
запаморочеl=
5;ня,
гіперкінезo=
0;я,
мігрень, сон=
083;ивість,
тремор,
порушення
зору, сухіст=
100;
у роті,
диспепсія,
нічні жахи,
підвищена
втомлюваніl=
9;ть,
нетримання
сечі,
висипання,
акне, носова
кровотеча,
метеоризм.
Нечасто: (від
≥1/1000 до <1/100):
подовження
інтервалу QT
на ЕКГ,
суїцидальнo=
0;
спроби,
судоми,
екстрапіраl=
4;ідний
розлад,
парестезія,
депресія, га=
083;юцинації,
пурпура,
гіпервентиl=
3;яція,
анемія,
порушення
функцій
печінки,
підвищення
рівня
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
цистит, прос=
090;ий
герпес, отит
зовнішньогl=
6;
вуха, біль у в&=
#1091;сі,
біль в оці,
мідріаз,
загальне
нездужання,
гематурія,
пустульознk=
7;
висипання,
риніт,
травма,
зниження
маси тіла,
посмикуванl=
5;я
м’язів,
незвичайні
сновидіння,
апатія, альб=
091;мінурія,
полакіурія,
поліурія,
біль у молоч=
085;их
залозах,
порушення
менструальl=
5;ого
циклу,
алопеція,
дерматит,
ураження
шкіри, нетип=
086;вий
запах шкіри,
кропив’янкk=
2;,
бруксизм,
гіперемія.
Частота
невідома:
енурез.
Ефекти,
характерні
для цього
класу лікар
=
89;ьких
засобів
У
результаті
проведення
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень,
що переважн
=
86;
проводилисn=
3;
за участю
пацієнтів
віком від 50
років був
виявлений
підвищений
ризик виник
=
85;ення
переломів
кісток у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
СІЗЗС та
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти.
Механізм, що
обумовлює
підвищення
цього ризик
=
91;,
невідомий.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 5
років.
=
1059;мови
зберігання.
Зберігат=
и
при
температурo=
0; не
вище 25 °С у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
1059;паковка.
По 14
таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, у
блістері; по 1
або 2 блістер=
1080;
у к
=
72;ртонній
коробці.
=
1050;атегорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник=
.
ЗАТ Фар=
084;ацевтичний
завод ЕГІС/
=
1052;ісцезнаход=
ження
виробника
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
9900
=
84;.
Керменд, вул.
Матяш кірай, 65,
Угорщина/9900 Kormend, Maty=
as
kiraly ut. 65, Hungary=
.