ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лі= карського засобу

<= /o:p>

ФТАЗИД 1000 мг

(FTAZID 1000 )

Склад:

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму еквівалентно цефтазидиму безводному (суміш стерильних цефтазидиму пентагідрат= у і натрію карбонату) 1000 мг.



Лікарька форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий = кри= сталічний порошок.

<= /p>
Фармакотерапевтична група.=

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Цефтазидим. Код АТХ J01DD02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цеф= тазидим ― це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого по= в’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини. Має високу активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаю= чи штами, резистентні до гентаміцину та інших аміноглікозидів. Дуже стійкий до= дії більшості бета-лактамаз, що продукуються як грампозитивними, так і грамнегативними мікроорганізмами. Цефтазидим має високу активність in та діє в межах вузького діапазону МІК (мінімал= ьна інгібуюча концентрація) проти більшості збудників інфекцій. Дослідження in показали, що при застосуванні лікарського засо= бу в поєднанні з аміноглікозидними антибіотиками спостерігається адитивний ефект= , а в експериментах з деякими штамами були зареєстровані і явища синергізму.

Поширеність набутої резистентності виділених видів може бути різною залежно від місцевості і ча= су, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність лікарського засобу при лікуванні принаймні деяких типів інфекц= ій є сумнівною.

Під= час дослідження invitro було доведено, що цефтазидим виявляє активність проти нижчезазначених мікроорганізмів.

Зазвичай чутливі види

Грампозитивні аероби= :

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae=

Грамнегативні аероби= :

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria menigitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis=

Proteus spp = (інші)

Providencia spp.=

Види, які можуть набувати резистентності

Грамнегативні аероби= :

Acinetobacter baumannii<= sup>+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli<= /i>

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp (<= /i>інші)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","ser= if"; mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU'>

Morganella morganii

Грампозитивні аероби= :

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus pneumonia= e^**

Viridans group streptoco= ccus

Грампозитивні анаероби:

Clostridium perfringens<= /span>

Peptostreptococcus spp.<= /span>

Грамнегативні анаероби:

Fusobacterium spp.

Резистентні організми

Грампозитивні аероби= :

Enterococcus spp includi= ng Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Listeria spp

Грампозитивні анаероби:

Clostridium difficile

Грамнегативні анаероби:

Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant).

Інші:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

^*S.aureus, який чутливий до метициліну, вважається мало чутливим до цефтазидиму. Всі метицилінорезистентні S. Aureus є резистентними до цефтазидиму.

^**S.pneumoniae = помірно чутливі або резистентні до пеніцил= іну<= /span>, тому можна очікувати, що вони мають знижену чутливість до цефтазидиму.

+ Високі показники резистентності спостерігаються в одній або декількох країнах/регіонах ЄС.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються = середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Кінет= ика цефтазидиму лінійна в межах одноразової дози 0,5―2 г після внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.<= /span>

РозподілЗв’= язування з білками плазми становить приблизно 10 %. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягаєть= ся у таких тканинах і середовищах, як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та екскретується в грудне молоко. Лікарський засіб погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, за відсутності запалення концентрація засобу в центральній нервовій системі ма= ла. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС станов= ить 4―20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації= .

Біотрансформація.

Цеф= тазидим не метаболізується в організмі.

Виведення.

Піс= ля парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазид= иму в сироватці. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Засіб виводиться в незміненому стані в активній формі із сечею шляхом гломерулярн= ої фільтрації; приблизно 80―90 % дози виводиться із сечею протягом 24 го= дин. Менше 1 % засобу виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість лікарського засобу, що потрапляє у кишечник.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Печінкова недостатність.

Наявність слабкої та помірної дисфункції печінки, якщо функція нирок не порушена, не впливала на фармакокінетику цефтазидиму у пацієнтів, яким увод= или лікарський засіб у дозі 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 5 днів. (див. розді= л «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти літнього віку.

Зниження кліренсу цефтазидиму, що спостерігається у пацієнтів літнього віку, перш за все, пов’язане з віковими зниженнями функції нирок. Середнє значення періоду напіввиведення засобу у літніх пацієнтів (віком від 80 років) становить 3,5= ―4 години, як після одноразового застосування, так і після тривалого застосува= ння (протягом 7 днів) у дозі 2 г двічі= на добу внутрішньовенно (болюсно).

Діти.

Період напіввиведення цефтазидиму подовжується у доношених та недоношених новонароджених від 4,5 до 7,5 години після застосування дози 25―30 мг= /кг. Проте у пацієнтів віком від 2 місяців період напіврозпаду такий, як і у дорослих.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= /i>

Лікарський засіб при= значений для лікування інфекцій у дорослих та дітей, у тому числі новонароджених:

- нозокоміальна (госпітальна) пневмонія;

- інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

- <= /span>бактеріальний менінгіт; <= /p>
- <= /span>хронічний середній отит;=

- злоякісний зовнішній отит;

- <= /span>ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

- <= /span>ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

- <= /span>ускладнені інфекції черевної порожнини;<= /p>
- інфекції кісток і суглобів;

- перитоні= т, пов’язаний з проведенням діалізу, у пацієн= тів, які знаходяться на безперервному                                                                                      =                       амбулаторному перитонеальному діалізі;

- бактеріємія,= пов’язана = або потенційно пов’язана з будь-якою із зазначених інфекцій;

- і= нфекції у пацієнтів із нейтропенією при наявності лихоманки, що пов’язується з бактеріальною    інфекцією.

Лікарський засіб можна застосовувати для профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

Призначаючи цефтазидим, слід враховувати його антибактеріальний спектр,= що включає, головним чином, грамнегативні аероби (див. розділи «Особливості застосуванн= я» та «Фармакологічні властивості»).

Лікарський засіб слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобам= и, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпада= ють під спектр дії цефтазидиму.

Призн= ачати лікарський засіб слід згідно з офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засоб= ів.

Протипоказання.

Під= вищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Гіп= ерчутливість до цефтазидиму або до інших компонентів лікарського засобу.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дос= лідження взаємодії проводились лише з пробенецидом та фуросемідом.=

Одн= очасне застосування високих доз лікарського засобу з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хло= рамфенікол invitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування лікарського засобу з хлорамфеніколом, с= лід враховувати можливість антагонізму.

<= /b>

Особливості застосування.

Реакції гіперчутливості.<= /p>
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомлялося = про тяжкі, часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом необхідно негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Пер= ед початком лікування потрібно встановити, чи були у пацієнта раніше тяжкі реакції гіперчутливості до цефтазидиму, цефало= споринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків.

З особливою обережністю слід призначати цефтазидим пацієнтам, у яких в анамне= зі є   нетяжка алергічна реакція на інші бета= -лактамні антибіотики.

Спектр активності.

Цефта= зидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не є прийнятним лікарським засобом для монотерпії деяких типів інфекцій, крім випадк= ів, коли збудник хвороби відомий і від= омо, що він є чутливим до цього лікарського засобу або існує велика ймовірність того, що збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, і= нфекціями шкіри та м’яких тканин, інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамаз= ами з розширеним спектром дії (ESBLs). Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Псевдомембранозний коліт.=

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембраноз= ного коліту, різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю.= Тому важливо зважити на можливість цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея= під час або після застосування антибіотика. Якщо діарея тривала та значна або я= кщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та, при необхідності, призначити специфічне лікування Clostridium = difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику ки= шечнику.

Функція нирок.

Одн= очасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними лікарськими засо= бами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад фуросемід), м= оже несприятливо впливати на функцію нирок.

Цеф= тазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно ретельно контролювати безпеку та ефективність застосування лікарського засобу. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, коли у пацієнтів з порушеннями функції нирок = доза не була відповідно зменш= ена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування= лікарським засобом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococci = fungi); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або застосування інших заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан пацієнта.

Вплив на лабораторні показники.=

Цефтазидим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії, але незначною мірою може впливати на результати використання методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, ‘‘Клінітест”= ): можуть бути отримані хибнопозитивні результати.

Цефтазидим не впливає на результат дослідження рівня креатиніну із застосуванням лужн<= /span>ого пікр= ату.

Приблизн= о у 5 % пацієнтів, які отримували цефтазидим, мав місце позитивний тест Кумбса. Це явище може перешкоджати пробі на перехресну сумісність крові.

Вміст натрію.

Лікарський засіб у своєму складі містить натрій. 1 флакон з 1000 мг цефтазидиму містить 52 мг (2,3 ммоль) натрію, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування цефтазидиму вагітним обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідлив= ий вплив на вагітність, пологи, ембріональний або постнатальний розвиток. Застосування лікарського засобу вагітним можливе тільки у випадку, якщо користь від його застосування переважає можливий ризик для матері і плода.

Годування груддю.

Цеф= тазидим у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, але при застосуванні у терапевтичних дозах впливу на немовля, яке знаходиться на грудному вигодовуванн= і, не очікується. Лікарський засіб можна застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Нем= ає даних.

~~<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>~~

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.=

Відпо= відних досліджень не проводилося. Але виникнення такої побічної реакції, як запаморочення, може вплинут= и на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Поб= ічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг.

Інт= ермітентне (періодичне = введення<= /p>

Інфекція:

Доза, що вводиться:

-     &nbs= p;    інф= екції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

100= ―150 мг/кг маси тіла на добу кожні          8 годин, максималь= на доза 9 г на добу¹

-     &nbs= p;    феб= рильна нейтропенія;

2 г кожні 8 годин

-     &nbs= p;    вну= трішньолікарняна пневмонія;

-          бактеріальний менінгіт= ;

-     &nbs= p;    бак= теріємія*

-     &nbs= p;    інф= екції кісток і суглобів;

1―2 г кожні 8 го= дин

-     &nbs= p;    уск= ладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

= -     &nbs= p;    уск= ладнені інтраабдомінальні інфекції;

-     &nbs= p;    пер= итоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом;

-     &nbs= p;    уск= ладнені інфекції сечовивідних шляхів;

1―2 г кожні 8 аб= о 12 годин

-     &nbs= p;    про= філактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція);

1 г під час введення в анестезію, 1 г<= /st1:metricconverter> у момент видалення катетера

-     &nbs= p;    хро= нічний середній отит ;

1&#= 8213;2 г кожні 8 годин

-     &nbs= p;    зло= якісний зовнішній отит.

Пос= тійна (безперервна) інф= узія<= /p>

Інфекція:

Доза, що вводиться:

-     &nbs= p;    феб= рильна нейтропенія;

Вво= диться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1

-     &nbs= p;    вну= трішньолікарняна пневмонія;

-     &nbs= p;    інф= екції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;

-     &nbs= p;    бак= теріальний менінгіт;

-     &nbs= p;    бак= теріємія*;

-     &nbs= p;    інф= екції кісток і суглобів;

-     &nbs= p;    уск= ладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;

= -     &nbs= p;    уск= ладнені інтраабдомінальні інфекції;

-     &nbs= p;    пер= итоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.

¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не спричиняло побічних реакцій.

*Якщо це асоціюється або є підозра на асоці= ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

= ;
Діти вагою < 40 кг

Немовлята та діти віком      > 2 місяців та масою тіла     <<= /span> 40 кг.

Інфекція

Звичайна доза

Інтермі= тентне (періодичне = введення<= /p>

Ускладнені інф= екції сечовивідних шляхів

100―150 мг/кг маси тіла на<= /span> добу у 3 прийоми, максимальна доза― 6 = г на добу

Хронічний середній отит

Злоякісний зовнішній отит

Нейтропенія у дітей

150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза ― 6 г на добу

Інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо= з

Бактеріальний менінгіт

бактеріємія*

Інфекції кісток і суглобів

100―150 мг/кг маси тіла на = добу у 3 прийоми, максимальна доза ― 6 г на добу

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин= ;

Ускладнені інтраабдомі-нальні інфекції

Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбула-торним перитонеальним діалізом=

Постійна (безперервна) <= /b> інфузія= .=

Фебрильна нейтропенія

Вво= диться навантажувальна доза 60―100 мг/кг маси тіла з наступним постійним і= нфузійним введенням    100―200 мг/кг = маси тіла на добу, максимальна доза 6 г на добу

Внутрішньолікарняна пневмонія

Інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо= з

Бактеріальний менінгіт

Бактеріємія*

Інфекції кісток і суглобів

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=

Немовлята та діти віком      ≤ 2 місяці.

Інфекція

Звичайна доза

Інт= ермітентне (періодичне = введення.=

Біл= ьшість інфекцій

25&= #8213;60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹

¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці період напіввиведення із сироватки крові може бути у 3= ―4 ра= зи довшим, ніж у дорослих.=

*Якщо це асоціюється або є підозра на асоці= ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти.=

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу шляхом постійно= ї внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці не встановлені.

Пацієнти літнього віку.
Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму з віком, для пацієнтів літнього віку, які мають гострі інфекції, д= обова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.

Печін= кова недостатність.

Немає необхідності у корегуванні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю. Клінічних досліджень за участю пацієнтів із тя= жкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування лікарського засобу.

Нирко= ва недостатність.

Цефта= зидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому паціє= нтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Почат= кова доза повинна становити 1= г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

<= /p>
<= /p>
<= /p>
<= /p>
<= /p>
<= /p>
<= /p>
Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітентне (періодичне) введення.

       Дорослі та діти з мас= ою тіла ≥ 40 кг.

= ;

Клі= ренс креатиніну, мл/хв

При= близний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рек= омендована одноразова доза цефтазидиму, г

Час= тота введення, год= ин

50-31

150= ―200

(1,= 7―2,3)

1

12<= o:p>

30-= 16

200= ―350

(2,= 3―4,0)

1

24<= o:p>

15-= 6

350= ―500

(4<= /span>,0―5,6)

0,5=

24<= o:p>

<= ; 5

> 500―(> 5,6)

0,5=

48<= o:p>

Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 %= або відповідно збільшити частоту введення. Таким пацієнтам рекомендується контролювати рівень цефтазидиму у сироватці крові.

Для дітей кліренс креатиніну слід розраховувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіл= а.

        Діти з масою тіла< 40 кг.

Клі= ренс креатиніну, мл/хв**

При= близний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /p>

Рек= омендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла

Час= тота введення, годин

50-31

150= ― 200

(1,= 7― 2,3)

25<= o:p>

12<= o:p>

30-= 16

200= ― 350

(2,= 3― 4,0)

25<= o:p>

24<= o:p>

15-= 6

350= ― 500

(4<= /span>,0― 5,6= )

12,= 5

24<= o:p>

<= ; 5

> 500― (> 5,6)=

12,= 5

48<= o:p>

*Цей рівень креатиніну у сироватці крові розрахований відповідно до рекомендацій і може не точно відпо= відати рівню зниження функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатністю.

** Кліренс креатиніну, розрахов= аний на основі площі поверхні тіла, або визначений.

Реком= ендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності – постійна (безперервна) інфузія.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 40 кг.

Кліренс креатиніну, мл/хв

Приблизний рівень креа-тиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Доза

50<= /span>― 31 =

150― 200

(1,7― 2,3)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г= кожні 24 години

30― 16

200― 350

(2,3― 4,0)

Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години

≤ 15

> 350

( >4,0)

Не досліджувалося

        Вибір дози слід проводити з обережністю. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефект= ивністю та безпекою застосування лікарського засобу.

Діти з масою тіла = < 40 кг.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу шляхом постійно= ї внутрішньовенної інфузії дітям, маса тіла яких = < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановл= ені. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою його = застосування.

Якщо дітям із порушеною функцією нирок необхідне застосування засобу шл= яхом постійної внутрішньовенної інфузії, то слід кліренс креатиніну розраховувати відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.
Гемодіаліз.

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить= від       3 до 5 го= дин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримувальну дозу цефтазидиму, що рекомендується у таблиці, наведеній нижче.

Перит= онеальний діаліз.

Цефта= зидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної ріди= ни (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовеноз= ний гемодіаліз або високопроточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> слід застосовувати дози, як при порушен= ні функції нирок. Дозування для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, наведені у таблицях нижче.

Реком= ендації з дозування цефтазидиму<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримувальна доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)^а

5

16,= 7

33,= 3

50<= o:p>

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

                   <= /b>^аПідтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіалі= з

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтримувальна доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)^а

1,0 л/год

2,0 л/год

Швидкість ультрафільтрації, (л/год)

Швидкість ультрафільтрації, (л/год)

0,5

1,0

2,0

0,5

1,0

2,0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000<= /o:p>

15

500

750

750

750

750

1000<= /o:p>

20

750

750

1000<= /o:p>

750

750

1000<= /o:p>

^{<=
span
style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast=
-language:
RU'>а}Підтримувальну дозу слід вводити кожні 12 годин.

Спосіб вв= едення.

Лікарськ= ий засіб вводять внутрішньовенно ін’єкційно чи інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант вели= кого сідничного м’яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Стандарт= ними рекомендованими способами є внутрішньовенне інтермітентне (періодичне) введення або внутрішньовенне безперервне вливання.

Внутрішн= ьом’язове введення слід застосовувати лише тоді, коли внутрішньовенний шлях неможливий або менш підходящий для пацієнта.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекці= ї, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіо= тика відрізняєт= ься у різних регіонах та може змінюватися з часом, а щодо окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості= до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Приготув= ання розчину для ін’єкцій.

Лікарськ= ий засіб сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. «Несумісність»).

<= /p>

Доза, що вводиться

Спосіб уведення

Необхідна кількість розчинника (мл)

Приблизна концентрація (мг/мл)

1 г

Внутрішньом’язово=

Внутрішньовенний болюс=

Внутрішньовенна інфузі= я

3

10

50

260

90

20

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та= умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія лікарського засобу не залежить від варіацій його забарвлення.=

Цефта= зидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами:=

0,9 % розчин натрію хлориду;

М/6 розчин натрію лактату;

розчин Хартмана;

5 % розчин глюкози;

0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; =

0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; <= /p>
0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози;

0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; <= /p>
10 % розчин глюкози;

10 % розчин декстрану 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду;

10 % розчин декстрану 40 та 5 % розчин глюкози;

6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду;

6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефта= зидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефта= зидим у концентраціях, наведених у таблиці вище, може бути призначений для внутрішньом’язового введення з 0,5 % або 1 % розчином лідокаїну гідрохлориду.

<= /p>
Приготування розчинів для внутрішньомязової або внутрішньовенної болюсної ін’єкції:

1.      Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести= рекомендований об’єм розчинника.

2.      Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.

3.      Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. Розчин можна вводити безпосередн= ьо у вену або, за необхідності, в систему, якщо пацієнт отримує рідину парентерально.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії= :

1.      Вколоти голку шприца через кр= ишку флакона і ввести рекомендований об’єм = розчинника.

2.      Вийняти голку шприца та струшувати флакон до отримання прозорого розчину.

3.      Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. Витягнутий розчин доводять розчинником<= span lang=3DUK> до загального об’є= му 50 мл і = вводять через систему для інфузій як зазвичай.

Лік= арський засіб призначенний для одноразового використання, тому залишок розчину слід знищити.

Діти. Застосовується дітям, у тому числі новонародже= ним.

Передозування.

Пер= едозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці можна змен= шити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними ефектами є еозинофілія, тромбоцитоз, флеб= іт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, діарея, транзиторне підвищ= ення печінкових ферментів, макулопапульозний висип або кропив’янка, біль та/або запалення після внутрішньом’язово= ї ін’єкції, позитивний тест Кумбса.

Інфекції та інвазії: <= /i>кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична систем: еозинофілія, тромбоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лім= фоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система: анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система: запаморочення, головний біль; неврологічні ускладнення*, парестезії.

*По= відомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення: флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні у місці введення= лікарського засобу.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Шлу= нково-кишкові порушення: діарея, діарея асоційована з антибіотиком та коліт**, нудота, блювання, біль у животі, порушення смаку.<= o:p>

**Я= к і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з = Clostridiumdifficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту.

Нирки та сечовидільна система= : нечасто ― тривале підвищення рівня сечо= вини в крові, азоту сечовини в крові та/або креатиніну в сироватці крові; дуже р= ідко ― інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Г= епатобіліарні реакції: транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферменті= в (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтрансфераза, лужна фосфатаза), жовтяниця.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>Шкі= ра та підшкірні тканини: макулопапульозний висип або кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набр= як, поліморфна еритема, синдром Стівенса―Джонсона та токсичний епідермаль= ний некроліз, ризик розвитку побічної реакції на лікарський засіб у вигляді еозинофілії та системних проявів (DRESS).

Загальні розлади та розлади в місці введення: біль та/або запалення в місці внутрішньом’язової ін’єкції, гарячка.

Лабораторні показники: позитивний тест Кумбса.***

***Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно= у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідом= ити до регуляторного органу.

Термін придатності.

2 р= оки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригінальній упаковці, у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Лікарський засіб менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єк= цій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому розчин натрію бікарбонату не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній систе= мі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох лікарських засобів.

<= /p>
Упаковка.

По = 1000 мг порошку у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

= ;

Виробник.<= o:p>

Нітін Лайфсаєнсез Лтд./ Nitin Lifescienc= еs Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.       =

Селище-Рампур Роад, Паонта Сахіб , Район Сірмур,Хімачал Прадеш, Індія/<= span style=3D'text-transform:uppercase'>

Village-, India.

Заявник.

Охoa Імпекс

Місцезнаходження заявника

Е-360, Греатер Каілаш частина-II, Нью-Делі-110048, Індія.

E-360, Great= er Kailash part-II, New Delhi-110048, India.

<= /o:p>

<= /o:p>

*Інт= ермітентне* (періодичне = введення**<= /p>
Інфекція:	Доза, що вводиться:
- &nbs= p; інф= екції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;	100= ―150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максималь= на доза 9 г на добу¹
- &nbs= p; феб= рильна нейтропенія;	2 г кожні 8 годин
- &nbs= p; вну= трішньолікарняна пневмонія;
- бактеріальний менінгіт= ;
- &nbs= p; бак= теріємія*
- &nbs= p; інф= екції кісток і суглобів;	1―2 г кожні 8 го= дин
- &nbs= p; уск= ладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
= - &nbs= p; уск= ладнені інтраабдомінальні інфекції;
- &nbs= p; пер= итоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом;
- &nbs= p; уск= ладнені інфекції сечовивідних шляхів;	1―2 г кожні 8 аб= о 12 годин
- &nbs= p; про= філактика інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція);	1 г під час введення в анестезію, 1 г<= /st1:metricconverter> у момент видалення катетера
- &nbs= p; хро= нічний середній отит ;	1&#= 8213;2 г кожні 8 годин
- &nbs= p; зло= якісний зовнішній отит.
*Пос= тійна* *(безперервна)* *інф= узія*<= /p>
Інфекція:	Доза, що вводиться:
- &nbs= p; феб= рильна нейтропенія;	Вво= диться навантажувальна доза 2= г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години1
- &nbs= p; вну= трішньолікарняна пневмонія;
- &nbs= p; інф= екції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
- &nbs= p; бак= теріальний менінгіт;
- &nbs= p; бак= теріємія*;
- &nbs= p; інф= екції кісток і суглобів;
- &nbs= p; уск= ладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
= - &nbs= p; уск= ладнені інтраабдомінальні інфекції;
- &nbs= p; пер= итоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.
¹ У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г на добу не спричиняло побічних реакцій. *Якщо це асоціюється або є підозра на асоці= ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла <<= /span> 40 кг.	Інфекція	Звичайна доза
*Інтермі= тентне* (*періодичне* = *введення*<= /p>
	Ускладнені інф= екції сечовивідних шляхів	100―150 мг/кг маси тіла на<= /span> добу у 3 прийоми, максимальна доза― 6 = г на добу
Хронічний середній отит
Злоякісний зовнішній отит
Нейтропенія у дітей	150 мг/кг маси тіла на добу у 3 прийоми, максимальна доза ― 6 г на добу
Інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо= з
Бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
Інфекції кісток і суглобів	100―150 мг/кг маси тіла на = добу у 3 прийоми, максимальна доза ― 6 г на добу
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин= ;
Ускладнені інтраабдомі-нальні інфекції
Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбула-торним перитонеальним діалізом=
Постійна (безперервна) <= /b> *інфузія=* .=
	Фебрильна нейтропенія	Вво= диться навантажувальна доза 60―100 мг/кг маси тіла з наступним постійним і= нфузійним введенням 100―200 мг/кг = маси тіла на добу, максимальна доза 6 г на добу
Внутрішньолікарняна пневмонія
Інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидо= з
Бактеріальний менінгіт
Бактеріємія*
Інфекції кісток і суглобів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції
Перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом=
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці.	Інфекція	Звичайна доза
*Інт= ермітентне* (періодичне = введення**.=
	Біл= ьшість інфекцій	25&= #8213;60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹
¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяці період напіввиведення із сироватки крові може бути у 3= ―4 ра= зи довшим, ніж у дорослих.= *Якщо це асоціюється або є підозра на асоці= ацію з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Клі= ренс креатиніну, мл/хв	При= близний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рек= омендована одноразова доза цефтазидиму, г	Час= тота введення, год= ин
50-31	150= ―200 (1,= 7―2,3)	1	12<= o:p>
30-= 16	200= ―350 (2,= 3―4,0)	1	24<= o:p>
15-= 6	350= ―500 (4<= /span>,0―5,6)	0,5=	24<= o:p>
<= ; 5	> 500―(> 5,6)	0,5=	48<= o:p>

Клі= ренс креатиніну, мл/хв**	При= близний рівень креатиніну* у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)<= /p>	Рек= омендована індивідуальна доза, мг/кг маси тіла	Час= тота введення, годин
50-31	150= ― 200 (1,= 7― 2,3)	25<= o:p>	12<= o:p>
30-= 16	200= ― 350 (2,= 3― 4,0)	25<= o:p>	24<= o:p>
15-= 6	350= ― 500 (4<= /span>,0― 5,6= )	12,= 5	24<= o:p>
<= ; 5	> 500― (> 5,6)=	12,= 5	48<= o:p>

Кліренс креатиніну, мл/хв	Приблизний рівень креа-тиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Доза
50<= /span>― 31 =	150― 200 (1,7― 2,3)	Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г= кожні 24 години
30― 16	200― 350 (2,3― 4,0)	Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожні 24 години
≤ 15	> 350 ( >4,0)	Не досліджувалося

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримувальна доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)^а
5	16,= 7	33,= 3	50<= o:p>
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтримувальна доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв)^а
1,0 л/год	2,0 л/год
Швидкість ультрафільтрації, (л/год)	Швидкість ультрафільтрації, (л/год)
0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000<= /o:p>
15	500	750	750	750	750	1000<= /o:p>
20	750	750	1000<= /o:p>	750	750	1000<= /o:p>