ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>
УЛСЕПАН

(ULSEPAN)

=

=

Склад:=

діюча речов= ина: pantoprazole;

1 таблетка кишковорозчи= нна містить пантопразолу (у формі натрію пантопразолу сесквігідрату) 40 мг;

допоміжні речовини:

ядро: маніт (Е 421), кальцію карбонат, кросповідон, повідон, цукрози стеарат, кальцію стеарат;

плівкове покриття: Опадрі білий YS-1-7027 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцерол триацетат);<= /p>
кишковорозч= инне покриття: Acryl-Eze жовтий 93092157 (метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат).=

Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-fon= t-weight: bold'>Таблетки кишковорозчинні.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою.

Фармакотера= певтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворюв= ань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Пантопразол – заміщений бензімідазол, який інгі= бує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних насо= сів парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блок= ує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежн= им та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. У більшості пацієнтів симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразо= лу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-г= істамінових рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину= є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально щодо клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні пантопразолу однаковий.=

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткотривалому застосуванні рівень гастрину у більшості випадків не перев= ищує верхньої межі норми, = при довготривалому застосуванні – він у більшості випадків зростає вдв= ічі. Однак його надм= ірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликої кількості пацієнтів при довготривалому застосуванні= пантопразол= у спостерігається слабке або помір= не збільшення кількості ентерохромафіноподібних клітин (ECL-клітин) у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія)= або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в експериментах на тварин= ах, у людей не спостерігалося.

Виходячи= з результатів досліджень на тваринах, не можна виключати впливу довготривалого (більше одного р= оку) застосування пантопр= азолу на ендокринні параметри щитовид= ної залози.

На тлі<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> лікування антисекреторними засо= бами рівень гастрину в плазмі крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування ІПП слід припинити за 5 днів–2 тижні до вимірювань рівня CgA. Це дозвол= яє рівню CgA повернутися в діапазон нормальних значень, які можуть бути помилк= ово підвищеними після лікування ІПП.

Фармакокіне= тика.

Абсорбція.

Пантопразол швидко абсорбується, а максимальна концентрація в плазмі крові (С_max₎₌досягається вже після одноразового перорального прийому дози 40 мг= . В середньому через 2,5 години після прийому досягається С_max на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається однаковою після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. При застосуванні пантопразолу у дозі 10–80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі крові залишається лінійною як при пероральному прийом= і, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасне вживання їжі не впливає на площу під кривою «концентрація–час» (= AUC) чи С_max, відповідно – і на біодоступність. При одночасному вживанні їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл.

Зв’язува= ння пантопразолу з білками плазми крові становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Мета= болізм.<= /span>

Пантопразол метаболізується майже виключно у печін= ці. Основним метаболічним шляхом є деметилю<= /span>ванн= я за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виве= дення.<= /span>

Кінцевий період напіввиведення (T_1/2) становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин, T= _1/2не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в плазмі, так і в сечі є десмет= илпантопразол, кон’югований із сульфатом. T_1/2основного метаболіту (близько
1,5 год) ненабагато перевищує T_1/2пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори.

Близько 3 % європейців мають низьку функціональ= ну активність ферменту CYP2C19 (повільні метаболізатори). У таких = осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому одноразової дози 40 мг пантопразолу середня AUC була приблизно у 6 разів більша у повіл= ьних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C= 19 (швидкі метаболізатори). Середня С_max зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Пацієнти з порушенням= и функці<= /span>ї нирок.

Немає необхідності у корекції дозування таким пацієнтам (у тому числі пацієнтам, які перебувають на діалізі= ). Як і у здорови= х добровольці= в T_1/2пантопразолу в них є коротким. Діалізується лише дуже незначна кількість пантопразолу. Хоча= основний метаболіт має = помірно тривалий T_1/2(2–3 години<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>), однак виведення є швидким, тому кумуля= ція не відбувається.

Пацієнти з порушенням= и функці<= /span>ї печінки.<= /i>

Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б за класифікац= ією Чайлда–П’ю) T= _1/2зростає = до 7–9 годин, а AUC збільшується у 5–7 раз= ів, Сmax збільшується лише незначним чином – у 1,5 рази порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку.

Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку у порівнянні= з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення.

Діти.

Після однократного прийому дози 20 мг або 40 мг пантопразолу перорально, AUC= та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введен= ня пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або мас= ою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

<= /p>
Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

Дорослі та діти віком від 12 рок= ів.

Рефлюкс–езофагіт.

Дорослі.

Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. Рylori–асоційованими виразками шлу= нка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

Виразка дванадцятипалої киш= ки.

Виразка шлунка.

Синдром Золлінгера–Еллісона= та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання.=

Підвищена чутливість до діючої речовини, похідних бензимідазолу та до інших компонент= ів препарату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засоби, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або ерлотиніб)

При одночасному застосуванні пантопразол може зменшувати абсорбцію засобів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку.=

Інгібітори = протеази ВІЛ (атазанавір)

При одночасному застосуванні ІПП з атазанавіром= та іншими інгібіторами протеази ВІЛ, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку, можливе суттєве зниження абсорбції останніх та вплив на їх ефективність (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування пантопразолу з інгібіто= рами протеази ВІЛ (такими як атазанавір) не рекомендується. Якщо одночасного застосування не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 м= г. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.=

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин).

Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на МНІ (міжнародний нормалізова= ний індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбіново= го часу у пацієнтів, які одночасно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокум= он. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розви= тку патологічної кровотечі та навіть до смерті. У разі такого одночасного застосування необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.<= /span>

Метотрексат

Зафіксовано, що одночасне застосування високих доз метотрекса= ту (наприклад, 300 мг) та ІПП збільшує рівень метотрексату в плазмі крові у деяких пацієнтів. Пацієн= там, які приймають високі дози метотрексату (наприклад, хворим на рак або псоріа= з), рекомендується тимчасово припин= ити застосування пантопразолу.

Лікарські засоби, що інгібують а= бо індукують CYP2C19

Інгібіто= ри CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразо= лу. Слід розглянути необхідність зниження дози пантопразол= у для пацієнтів, які протягом тривалого часу застосовують пантопразол у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum= ), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Інші взаємодії=

Пантопра= зол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р= 450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, та= кими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, та оральними контрацептивами, я= кі містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій. Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими засобами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результа= ти цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP= 1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину. =

Не виявл= ено взаємодії пантопразолу при одночасному застосуванні з антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилі= н). Клінічно значущих взаємодій між цими засобами не виявлено.<= /p>
Вплив лікарського засобу на результати лабораторних тестів.

Повідомл= ялося про хибнопозитивні результати деяких скринінгових досліджень сечі на наявні= сть тетрагідроканабіолу у пацієнтів, які застосовували пантопразол. Для підтвердження результатів потрібно розглянути можливість застосування альтернативних методів дослідження.

=

Особливості застосування.=

Довготривале застосування

При довготривалому застосуванні препарату, особливо більше одного року, пацієнт= и повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Застосування пацієнтам з порушен= ням функції печінки

Пацієнта= м із тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів застосування препарату слід припинити (див. розділ «Сп= осіб застосування та дози»).

Застосуванн= я у складі комбінованої терапії

При застосуванні препарату у складі комбінованої терапії слід дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Ризик маскування злоякісних новоутворень шлунка

Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприкл= ад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кро= в’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існування злоякісного процесу. Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуван= ні, необхідно провести додаткове обстеження.

Одночасне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ

Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази = ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на а<= /span>бсорбцію вітаміну В₁₂

У пацієн= тів із синдромом Золлінгера–Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати= , що блокують продукцію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В= ₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховуват= и у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику щодо зниж= ення поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому застосуванні препарат= у, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Ризик розви= тку інфекцій шлунково-кишкового тракту

Пантопразол, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах травного тракт= у. Застосування пантопразолу може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.

Ризик розви= тку гіпомагніємії

Зафіксовано випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які застосовували пантопразол протягом не менше 3 місяців, у більшості випадків – протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. Гіпомагніємія може призвести до розвитку гіпокальціємії та/або гіпокаліємії (див розділ «Побіч= ні реакції»). У разі гіпомагніємії (та гіпокальціємії та/або гіпокаліємії, асоційованої з гіпомагніємією) в більшості випадків стан пацієнтів покращув= ався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому пантопразолу.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають препарат одночасно з дигоксином або засобами, = що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід визначати рівень магн= ію перед та періодично – під час застосування препарату.

Ризик переломів кісток

Довготри= вале (більше одного року) застосування високих доз препарату може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку = або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те= , що застосування пантопразолу може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та= застосовува= ти достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Тяжкі шкірні побічні реакції.

Під час застосування пантопразолу повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, асоційовані із застосуванням пантопразолу, які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, зокрема про мультиформну еритему, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозну реа= кцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром). Частота виникнення = цих реакцій невідома (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід проінформу= вати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за ними. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, застосування пантопразолу треба негайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування.

Ризик підгострого шкірного черво= ного вовчака

Застосув= ання пантопразолу пов’язу= ють із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. = Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла= , і це супроводжується артралгією, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря, = який розгляне необхідність припинення застосування препарату. Виникнення підгост= рого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>пантопразол= ом може підвищити ризик його розви= тку при застосуванні інших ІПП.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Підвищений рівень CgA може впливати на результа= ти досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впл= иву, застосування препарату слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA= та гастрину не повернулися в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни= лікування ІПП.

Допоміжні речовини

Препарат містить маніт, що може чинити м’яку проносну дію.

Препарат містить цукрозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглевод= ів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдро= мом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/1 таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагі= тним жінкам (приблизно 300‒1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату вагітним жінкам.

Період годування груддю.

Дослідження на тварин= ах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію пов= ідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від застосування препарату потріб= но приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування пантопразолом для жінки.

Фертильність.

Пантопразол не порушу= вав фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пантопразол не впливає або має дуже незнач= ний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, т= аких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку таких побічних реакцій слід утриматися від керування автотранспорт= ом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжову= ючи та не подрібнюючи, запиваючи водою.

Дорослі та діти віком від 12 рок= ів

Рефлюкс-езофагіт

Рекоменд= ована доза становить 40 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу мо= жна подвоїти до 80 мг (2 таблетки) на добу, особливо за відсутності ефекту= від застосування інших препаратів. Для лік= ування рефлюкс-езофагіту зазвичай необхідно = 4 тижні. Як= що цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 4 тижні= в.

Дорослі

Ерадикація H. рylori у комбінаці= ї з двома антибіотиками

У доросл= их пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori слід д= осягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо призначення та застосування відпові= дних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації H. pylori дорослим можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 40 мг= (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 40 мг= (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на добу

+ 400–50= 0 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250–50= 0 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 40 мг= (1 таблетка) пантопразолу 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400–50= 0 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку пантопразолу слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування становить 7 днів і може бути продовжений ще= на 7 днів (загальн<= /span>а тривалість лікування не більше 2 тижнів). Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекоменд= ації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад у пацієнтів з негативним результ= атом на H. рylori, для монотерапії <= /span>застосовува= ти пантопразол у нижчезазначеному дозуванні.

Виразки шлунка=

Рекомендована доза становить 40 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти до 80 мг (2 таблетки) на добу, особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікування виразки шлунка зазвичай необхід= но 4 тижні. Як= що цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";letter-spacing:-.3pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lan= guage: RU'> 4 тижнів.

Виразка дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить 40 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти до 80 мг (2 таблетки) на добу, особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Для лікув= ання виразки шлунка зазвичай необхідно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів рекомендована початкова добова доза становить 80 мг= (2 таблетки) на добу. При необхідно= сті після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її необхідно розподі= лити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопраз= олу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним= для адекватного контролю секреції кислоти.

Триваліс= ть лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших патологічних станів не обме= жена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушенням= и функції печінки

Пацієнта= м із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати до= бову дозу пантопразолу 20 мг. Пацієнтам із порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня не слід застосовувати препарат для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням= и функці<= /span>ї нирок <= o:p>

Немає необхідності у корекції дозування таким пацієнтам. Пацієнтам із порушеннями функції нирок не слід застосовувати препарат для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії, оскільки дотепер немає даних про ефективність і безпе= ку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Немає необхідності у корекції дозування таким пацієнтам.

Діт= и.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки = дані щодо безпеки і ефективності пантопразолу для цієї вікової категорії обмежен= і.

Передозуван= ня.=

Симптоми передозування невідомі. Дози пантопразолу до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися.

Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками плазми крові, він не <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>належить до засобів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

=

Побічні реа= кції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції, що виникали під час застосування пантопразолу, – діарея та головний біль (приблизно у 1 % пацієнтів).

Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

У межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються із вказівкою «невідомо».

З боку крові та лімфатичної сист= еми:

рідко – агранулоцитоз; дуже рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.=

З боку імунної системи:

рідко – реакції підвищеної чутливос= ті (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

З боку метаболізму та обміну речовин:

рідко – гіперліпідемія та підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерол), зміна маси тіла; невідомо – гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія¹.

З боку психіки:

нечасто – розлади сну; рідко – депресія (в тому числі загострення); дуже рідко – дезорієнтація (в тому числі загострення); невідомо – галюцинації, сплутаніс= ть свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також з= агострення цих симптомів у випадку їх передіснування).

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль, запаморочення; рідко – розлади смаку; невідомо – парестезія.=

З боку органів зору: =

рідко – порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту:

часто – поліпи з фундальних залоз (доброякісні); нечасто – діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль та дискомфорт; невідомо – мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – підвищення рі= вня печінкових ферментів (трансаміназ, гамаглутамінтрансферази); рі= дко – підвищення рівня білірубіну; невідомо – ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних ткани= н:

нечасто – шкірні висипання, екзантема, свербіж; рідко – кропив’янка, ангіоневротичний набряк; невідомо – синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз),= медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розд= іл «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’язової системи= та сполучної тканини:=

нечасто – переломи стегна, зап’ястя, хребта (ди= в. розділ «Особливості застосування»); рідко – артралгія, міалгія; невідомо – спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи:

невідомо= – тубулоінтерстиціальний нефрит (з можли= вим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:

рідко – гінекомастія.

Загальні розлади:

нечасто – астенія, втом= а, нездужання; рідко – підвищення температури тіла, периферичні набряки.<= /o:p>

¹ Гіпокальці= ємія та/або гіпокаліємія можуть бути пов’язані з виникненням гіпомагніємії (див. розділ «Особливості застосування»).

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.
Пов= ідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, є надзвичайно важливими. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засоб= у. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.=

<= /span>

Термін придатності.

3= роки.=

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухом= у, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

7 таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери в картонній упаковці.

=

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник. <= o:p>

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг, Туреччина/

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Заявник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.=

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

&n= bsp;

= =