І = 53;СТРУКЦІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Е = 55;АЙДРА®

(APIDRA®= ;)

Склад:

діюча речовина: інсулін глюлізин;=

1 мл розчину містить інсуліну глюлізину (п= 088;одукту рекомбінанm= 0;ної ДНК-техноло = 75;ії із застосув = 72;нням Escherichia coli) 100 одиниць, що еквівалентl= 5;о 3,49 мг;

1 шприц-ручкk= 2; СолоСтар® містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентl= 5;о 300 Од інсуліну глюлізину;=

допом= іжні речовини: м-крезол, натрію хлорид, трометамін, полісорбат 20, кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.=

Лікар= ська форма. Розчин для ін’єкцій.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий безбарвний водний розчин.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група. Протидіабеm= 0;ичні засоби. Інсуліни та аналоги швидкої дії. Код ATC А10А В06.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фарма= кодинаміка. Інсулін глюлізин є рекомбінанm= 0;ним аналогом інсуліну людини, що за своєю силою дії подібни = 81; до інсуліну людини. Інсулін глюлізин ді= 08; швидше та ма= 108; меншу тривалість дії, ніж простий інсулін людини.

Осно&= #1074;на дія інсулінів т = 72; їх аналогів, включаючи інсулін глюлізин, спрямована на регулюва = 85;ня метаболізмm= 1; глюкози. Інсуліни зн = 80;жують рівень глюкози у крові шляхо = 84; стимуляції периферійнl= 6;ї утилізації глюкози, особливо у скелетних м’язах і жировій тка = 85;ині, та пригніченнn= 3; синтезу глюкози у пе= 095;інці. Інсулін запобігає ліполізу в адипоцитах, протеолізу та посилює синтез прот = 77;їну.

Досл&= #1110;дження за участю здорових добровольцo= 0;в і хворих на цукровий діабет продемонстl= 8;ували, що при підшк= 110;рному введенні інсулін глюлізин ді= 08; швидше та ма= 108; меншу тривалість дії, ніж прос&#= 1090;ий інсулін людини. Якщо інсулін глюлізин за = 89;тосовуєтьс&#= 1103; у вигляді ін’єкції підшкірно, зниження рівня глюкози починаєтьсn= 3; протягом 10−20 хвилин. Після внутрішньоk= 4;енного введення ді= 03; препарату починалася раніше та тривала мен = 96;е, а пік активності був більш вираженим, н= 110;ж при підшкірномm= 1; введенні. Пр= 080; внутрішньоk= 4;енному введенні цукрознижуk= 4;альні ефекти інсуліну глюлізину або простог = 86; людського інсуліну є однаково сильними.=

Од= 085;а одиниця інсуліну глюлізину виявляє так = 91; саму цукрознижуk= 4;альну активність, = 097;о і одна одиниця простого людського інсуліну.=

До= 079;озалежніст&= #1100;.

У дослідженнo= 0;, в якому взял= 080; участь 18 чоловіків, хворих на цукровий діабет 1 типу, віком від 21 до= 50 років, цукрознижуk= 4;альний ефект інсул= 10;ну глюлізину був дозозалежнl= 0;м при застосу = 74;анні терапевтичl= 5;о значущих до = 79; від 0,075 до 0,15 Од/кk= 5;, але менш ніж пропорційнl= 0;м при застосу = 74;анні доз 0,3 Од/кг абl= 6; вищих, як і при застосу = 74;анні людського інсуліну.=

Еф= 077;кт інсуліну глюлізину настає приблизно вдвічі швидше і припиняєтьl= 9;я приблизно н = 72; 2 години раніше, ніж ефект простого лю = 76;ського інсуліну.=

У дослідженнo= 0; І фази за участю пацієнтів з = 094;укровим діабетом 1 типу оцінювали профілі цукрознижуk= 4;ального ефекту інсу = 83;іну глюлізину та простого і = 85;суліну людини, які вводили підшкірно у дозі 0,15 Од/кг у різний час відносно 15-хвилинного стандартноk= 5;о прийому їжі. Було встановленl= 6;, що при введенні інсуліну глюлізину з = 72; 2 хвилини до прийому їжі спостерігаn= 8;ться постпрандіk= 2;льний глікемічниl= 1; контроль, по= 076;ібний до такого пр= 080; введенні прост= ;ого інсуліну людини, що застосовувk= 2;вся за 30 хвилин до прийому їжі. При порівнянні = 94;укрознижув&#= 1072;льних ефектів інсуліну гл= 02;лізину та простого інсуліну людини при введенні за 2 хвилини до прийому їжі = 110;нсулін глюлізин забезпечувk= 2;в кращий пост = 87;рандіальни&#= 1081; контроль, ні= 078; простий інс = 91;лін людини. Застосуванl= 5;я інсуліну глюлізину через 15 хвилин післ= 03; початку прийому їжі забезпечує глікемічниl= 1; контроль, подібний до такого при застосуванl= 5;і простого інсуліну людини, що введений за 2 хвилини до початку прийому їжі (див. рисунок 1= ).

<= ![endif]>=

Р&= #1080;сунок 1А = ; Рисунок 1В = ; Рисунок 1С

Ри= 089;унок 1. Середній цукрознижуk= 4;альний ефект через 6 годин у 20 пацієнтів з цукровим ді = 72;бетом 1 типу. Інсулін глюлізин, який вводил = 80; за 2 хвилини до початку прийому їжі («Глюлізин – перед їдою»), у порівнянн= 10; з простим лю= 076;ським інсуліном, який вводил = 80; за 30 хвилин до початку прийому їжі («Простий інсулін – за 30 хв до їди») (рисунок 1А), і m= 1; порівнянні = 79; простим людським інсуліном, я= 082;ий вводили за 2 хвилини до початку прийому їжі («Простий інсулін – перед їдою») (рисунок 1В). Інсулін глюлізин, який вводил = 80; через 15 хвили&= #1085; після початку прийому їжі («Глюлізин – після їди»), у порівнянні = 79; простим людським інсуліном, який вводил = 80; за 2 хвилини до початку прийому їжі («Простий інчулін – пе= 088;ед їдою») (рисунок 1С). На осі x нуль (позначений стрілкою) відповідає початку 15-хвилинного прийому їжі.

Ож= 080;ріння.

До= 089;лідження І фази, в якому застосовувk= 2;ли інсулін глюлізин, інсулін лізпро та простий люд = 89;ький інсулін пацієнтам з ожирінням, п= 088;одемонстру&= #1074;ало, що у цих пацієнтів інсулін глюлізин зберігає свою здатність діяти швидк = 86;. У цьому дослідженнo= 0; час до досягнення 20 % загальної АUС та значення АUС (0−2 години), що є показникамl= 0; ранньої дії інсулінів щодо зниження рівня глюкози, дор= 110;внювали відповідно 114 хв і 427 мг/кг дл= 03; інсуліну глюлізину, 121 хв і 354 мг/кг дл= 03; інсуліну лізпро, 150 хв і 197 мг/кг для простого інсуліну лю = 76;ини (див. рисунок 2= ).

<= ![endif]>=

Р= 080;сунок 2. Швидкість інфузії глюкози (ШІГ) після підшк= 10;рного введення 0,3 Од/кг інсуліну глюлізину (Глюлізин) або інсулін = 91; лізпро (Лізпро) або простого людського інсуліну (Простий інс= 091;лін) у пацієнтів = 079; ожирінням.=

Ін= 096;е дослідженнn= 3; І фази з оцінки інсуліну гл= 02;лізину та інсуліну лізпро, проведене з = 72; участю 80 осіб без цукрового діабету з ши= 088;оким діапазоном індексів маси тіла (18−46 кг/м²), продемонстl= 8;увало, що швидка ді= 103; загалом збе = 88;ігається у широкому діапазоні індексів маси тіла (ІМТ), тоді як загальний цукрознижуk= 4;альний ефект зменшуєтьсn= 3; при зростан = 85;і ступеня ожиріння.=

Се= 088;едня загальна AUC швидкості інфузії глюкози між 0−1 год станов&= #1080;ла відповідно 102<= /span> ± 75 мг/кг і 158 ± 100 мг/кг прl= 0; застосуванl= 5;і інсуліну глюлізину у дозах 0,2 і 0,4 Од/кг та відповідно 83,1= ± 72,8 мг/кг і 112,3 ± 70,8 мг/кг пр = 80; застосуванl= 5;і інсуліну лізпро у доз= 072;х 0,2 і 0,4 Од/кг. Дослідженнn= 3; I фази за участю 18 пацієнтів з ожирінням т = 72; цукровим діабетом 2 типу (ІМТ від 35 до 40 кг/м²), яким вводил = 80; інсулін глюлізин та інсулін ліз = 87;ро [90% ДІ: 0,81, 0,95 (p ≤ 0,01)], показало, що інсулін глю = 83;ізин ефективно контролює денні постпрандіk= 2;льні коливання рівня глюкози в крові.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпечністn= 0;.

Цукрови = 81; діабет 1 типу – дорослі пацієнти.=

У 26-тижневому клінічному дослідженнo= 0; ІІІ фази, в якому порівнювавl= 9;я інсулін глюлізин з інсуліном лізпро, які вводили підшкірно незадовго (з= 072; 0−15 хвилин) до прийому їжі пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу, що отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, інсулін глюлізин забезпечувk= 2;в порівнянниl= 1; з інсуліном лізпро контроль глікемії, пр= 086; що свідчили зміни рівня глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; (вираженого як еквівалент HbA₁_c) на момент кінцевої точки дослідженнn= 3; порівняно з вихідним значенням. Спостерігаl= 3;ись порівнянні значення рівнів глюкози у кр= 086;ві, визначені шляхом самоконтроl= 3;ю. На відміну від інсулін = 91; лізпро, при застосуванl= 5;і інсуліну глюлізину н = 77; було потреб = 80; у збільшенн= 10; дози базального інсуліну.=

12-ти= жневе клінічне дослідженнn= 3; III фази за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, які отримували інсулін гларгін як базальний інсулін, свідчить пр = 86; те, що ефективнісm= 0;ь інсуліну глюлізину, введеного одразу післ= 03; прийому їжі, є порівнянн = 86;ю з ефективнісm= 0;ю введених незадовго д = 86; прийому їжі інсуліну глюлізину (з= 072; 0−15 хвилин) або простого інсуліну (за 30−45 хвилин).<= /p>

Із популяції пацієнтів, які виконал = 80; умови протоколу дослідженнn= 3;, у групі пацієнтів, які отримал = 80; інсулін глюлізин до прийому їжі, спостерігаl= 3;ося статистичнl= 6; значущо більш виражене зниження рівня глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; порівняно з групою паці= 08;нтів, які отримували простий інсулін.

Цукрови = 81; діабет 1 типу – педіатричнo= 0; пацієнти.=

У 26-тижневому клінічному дослідженнo= 0; III фази порівнювалl= 0;ся інсулін глюлізин та = 110;нсулін лізпро, які вводили шляхом підшкірних ін'єкцій незадовго (з= 072; 0−15 хвилин) до прийому їжі дітям (віком 4−5 років: n =3D 9; віком 6−7 років: n =3D 32 і віком 8−11 років: n =3D 149) та підліткам (віком 12−17 років: n =3D 382) з цукровим діабетом 1 типу, що отримували = 10;нсулін гларгін або НПХ-інсулін = 091; якості база = 83;ьного інсуліну. Інсулін глюлізин за = 73;езпечував порівнянниl= 1; з інсуліном лізпро конт = 88;оль глікемії, пр= 086; що свідчили зміни рівня глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; (вираженого як еквівалент HbA₁_c) на момент кінцевої точки дослідженнn= 3; порівняно з вихідним значенням т = 72; рівнів глюк = 86;зи при самостійноl= 4;у моніторуваl= 5;ні пацієнтами.

Ін= 092;ормація стосовно клінічного застосуванl= 5;я препарату Епайдра^® дітям віком до 6 років є недостатньl= 6;ю.

Цукрови = 81; діабет 2 типу – дорослі пацієнти.=

26-ти= жневе клінічне дослідженнn= 3; III фази з наступним 26-тижневим дослідженнn= 3;м подальшого спостережеl= 5;ня для оцінки безпеки проводили з метою порівняння інсуліну глюлізину (я= 082;ий вводили за 0−15 хвилин до прийому їжі) з простим людським інсуліном (який вводил= 080; за 30−45 хвилин до прийому їжі), що застосовувk= 2;ли шляхом= підшкірниm= 3; ін'єкцій у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що також отрим = 91;вали НПХ-інсулін як базальни = 81; інсулін. Середній індекс маси тіла (ІМТ) пацієнтів становив 34,55 кг/м². Було показано, що інсулін глюлізин є порівнянниl= 4; з простим людським інсуліном з = 72; змінами рівня глікозильоk= 4;аного гемоглобінm= 1; (вираженого як еквівале = 85;т HbA₁_c) на момент кінцевої точки дослідженнn= 3; через 6 місяців від початку дослідженнn= 3; порівняно з вихідним значенням (-0,46% для інсулін = 91; глюлізину і -0,= 30% для простог = 86; людського інсуліну, p =3D 0,0029), на момент кінцевої точки дослідженнn= 3; через 12 місяців від початку дослідженнn= 3; порівняно з вихідним значенням (-0,23% для інсулін = 91; глюлізину і -0,= 13% для простог = 86; людського інсуліну, різниця бул = 72; статистичнl= 6; незначущою). У цьому дослідженнo= 0; більшість пацієнтів (79%) змішували свій інсулі = 85; короткої тривалості дії з НПХ-інсулін = 86;м безпосередl= 5;ьо перед викон = 72;нням ін'єкції, а 58% пацієнтів приймали пе = 88;оральні цукрознижуk= 4;альні препарати н = 72; момент рандомізацo= 0;ї та були проінструкm= 0;овані про необхіднісm= 0;ь продовжуваm= 0;и їх приймати = 091; тій же дозі.=

Раса та стать.

У ході контрольовk= 2;них клінічних досліджень за участю дорослих пацієнтів інсулін глю = 83;ізин не продемонстl= 8;ував різниці у бе= 079;пеці та ефективносm= 0;і в підгрупах, що відрізня = 83;ися за расою та статтю.

Фарма= кокінетика.

Біль&= #1096; швидка абсорбція інсуліну глюлізину забезпечуєm= 0;ься заміною амінокислоm= 0;и аспарагіну = 91; позиції В3 інсуліну людини лізином і лізину у позиції В29 глутаміновl= 6;ю кислотою.=

У дослідженнo= 0; за участю 18 чоловіків віком від 21 до= 50 років, хвори= 093; на цукровий діабет 1 типу, дія інсулін = 91; глюлізину була дозозалежнl= 6;ю при ранній, максимальнo= 0;й і загальній експозиції = 74; діапазоні доз від 0,075 до 0,4 Од/кг.

Абсорбція та біодоступнo= 0;сть.

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і профілі у здорових до = 73;ровольців і хворих на цукровий діабет (1 або 2 типу) продемонстl= 8;ували, що швидкіст= 00; абсорбції інсуліну гл= 02;лізину була приблизно у два рази вищою і макс= 080;мальна концентрацo= 0;я приблизно у два рази вищою порівняно з такими у простого ін = 89;уліну людини.

У дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після підшкірної ін’єкції у дозі 0,15 Од/кг показники Тмакс для інсулін = 91; глюлізину дорівнювалl= 0; 55 хв і С_макс була 82 ± 1,3 мкОд/мл порівняно з = 058;_макс 82 хв і С_макс 46 ± 1,3 мкОд/мл для простого інсуліну лю = 76;ини. Середній ча = 89; утримання в системному кровотоці інсуліну глюлізину був коротши = 84; (98 хв), ніж простого інсуліну людини (161 хв) (див. рисунок 3= ).

<= ![endif]>=

Ри= 089;унок 3. Фармакокінk= 7;тичний профіль інс = 91;ліну глюлізину і простого людського інсуліну у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу після введення дози 0,15 Од/кг.=

У дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу після підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я інсуліну глюлізину у дозі 0,2 Од/кг С_=
макс становить 91 мкОд/мл з міжквартилn= 0;ним діапазоном від 78 до 104 мкОд/мл.

При підшкірній ін’єкції інсуліну глюлізину у черевну стінку, стегно або ділянку дел= 00;топодібног&#= 1086; м’яза профі = 83;і «концентраm= 4;ія/час» були подібн = 80;ми, при цьому абсорбція препарату є дещо більш швидкою при застосуванl= 5;і в ділянку ст= 110;нки живота, ніж у стегно. Абсорбція у місці ін’єкції в ділянці дельтоподіk= 3;ного м’яза була середньою між вищезазначk= 7;ними показникамl= 0; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Абсолютна біодоступнo= 0;сть (70 %) інсуліну глюлізину була подібною у вищезазначk= 7;них місцях ін’єкцій та мала низьку міжіндивідm= 1;альну варіабельнo= 0;сть (коефіцієнт варіабельнl= 6;сті — 11 %). Внутрішньоk= 4;енне болюсне застосуванl= 5;я інсуліну глюлізину забезпечувk= 2;ло більш висок = 91; системну експозицію порівняно з такою при підшкірній ін’єкції, причому значення С_м=
;акс було приблизно в 40 разів більшим.

Ожиріння.

Інше дослідженнn= 3; І фази інсуліну глюлізину т = 72; інсуліну лізпро, проведене з = 72; участю 80 осіб без цукрового діабету з широким діа = 87;азоном індексів маси тіла (18−46 кг/м²), продемонстl= 8;увало, що швидка абсорбція і = 079;агальна експозиція = 74; цілому зберігаютьl= 9;я у широкому діапазоні індексів маси тіла.

Час до досягнення 10% від загальної е = 82;спозиції інсуліну пр = 80; застосуванl= 5;і інсуліну глюлізину був приблизно н = 72; 5−6 хв коротши&= #1084;.=

Розподіл і виведення.=

Розп&= #1086;діл і виведення інсуліну глюлізину і простого людського інсуліну після внутр= 10;шньовенног&#= 1086; введення є подібними, при цьому об’єми розподілу становлять 13 л і 22 л, а періо = 76;и напіввиведk= 7;ння − 13 хв і 18 хв відповідно.

Післ&= #1103; підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я інсулін глю = 83;ізин виводиться швидше, ніж простий інс = 91;лін людини, з уявним часо = 84; напіввиведk= 7;ння 42 хв для інсуліну глюлізину порівняно з 86 хв для прост= 086;го інсуліну. Пр= 080; аналізі даних різни = 93; досліджень із застосуванl= 5;ям інсуліну глюлізину з = 72; участю здорових добровольцo= 0;в або хворих н= 072; цукровий діабет 1 або 2 типу уявний час напіввиведk= 7;ння був у межах від 37 до 75 хвил = 80;н (міжквартил= 00;ний діапазон).

Інсу&= #1083;ін глюлізин, як і людський інсулін, пог= 072;но зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. О= собливості застосуванl= 5;я препарату окремим групам пацієнтів<= /u>

•Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції нирок.

У клінічному дослідженнo= 0; за участю осіб без цукрового діабету та з функцією нирок у широ= 082;ому діапазоні (кліренс креатиніну >= 80 мл/хв, 30−50 мл/хв, < = ;30 мл/хв) здатність інсуліну глюлізину д = 86; швидкої дії = 074; цілому зберігаласn= 3;. Однак пр= 080; порушенні функції нирок потре = 73;а в інсуліні може знижуватисn= 0;.=

•Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції печінки.

Фармакокін&= #1077;тичні властивостo= 0; інсуліну гл= 02;лізину не досліджуваl= 3;ись у пацієнтів = 079; порушенням функції печінки.

•Пацієнт = 80; літнього віку.

Стосовно пацієнтів літнього віку, хворих &#= 1085;а цукровий діабет, існу= 108; дуже обмежена ба = 79;а даних щодо фармакокінk= 7;тики препарату.=

•Діти та підлітки.=

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і та фармакодинk= 2;мічні властивостo= 0; інсуліну глюлізину у дітей (7-11 рокіk= 4;) і підлітків (12−16 років), хворих на цукровий діабет 1 типу, такі: інсулі= 085; глюлізин шв = 80;дко всмоктуєтьl= 9;я у хворих обо= 093; вікових гру = 87; і має такі ж показники Тмакс та С_макс, яl= 2; і у дорослих (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Введення інсуліну глюлізину безпосередl= 5;ьо перед прийомом їж= 10; дітям та підліткам забезпечує кращий постпрандіk= 2;льний глікемічниl= 1; контроль порівняно зі простим інсуліном людини, як і у дорослих хворих (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»). Ві= 076;хилення рівня глюкози (AUC_{0-6 год}) становить 641 мг год дл^-1 для інсулін = 91; глюлізину т = 72; 801 мг год дл^-1 для простог = 86; інсуліну людини.

Доклінічні дані щодо безпеки застосуванl= 5;я

Доклінічні дані не вказують на наявність т = 86;ксичності (крім тієї, що пов'язана з гіпоглікемo= 0;єю), яка б відрізнялаl= 9;я від показни = 82;ів звичайного інсуліну людини або була клініч = 85;о значущою дл= 03; людей.

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

Показання<= /i>. Цукровий діабет, коли необхідне застосуванl= 5;я інсуліну дорослим, підліткам і дітям віком = 074;ід 6 років.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до інсуліну глюлізину а = 73;о до будь-яког= 086; компонента препарату. Гіпоглікемo= 0;я.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн&= #1103; щодо типів фармакокінk= 7;тичних взаємодій н = 77; проводилисn= 3;. З огляду на емпіричні знання стосовно інших подібних лі = 82;арських засобів, прояв клінічно релевантниm= 3; фармакокінk= 7;тичних взаємодій є малоймовірl= 5;им.

На метаболізм глюкози впливає цілий ряд ре= 095;овин і лікарськи = 93; препаратів. Отже, це може потребуватl= 0; регулюваннn= 3; дози інсуліну глюлізину т = 72; особливо ретельного нагляду за хворим.

До речовин, що можуть посилити глюкозозниk= 8;увальну активність та збільшит = 80; схильність до виникнення гіпоглікемo= 0;ї, належать пероральні антидіабетl= 0;чні засоби, інгі= 073;ітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту, дизопіраміk= 6;, фібрати, флуоксетин, = 110;нгібітори моноамінокl= 9;идази, пентоксифіl= 3;ін, пропоксифеl= 5;, саліцилати та сульфані = 83;амідні антибіотикl= 0;.

Речовини, що можуть зменшувати цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну: ко= 088;тикостерої&= #1076;и, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазинm= 1;, соматропін, симпатомімk= 7;тичні агенти (такі як епінефри = 85; [адреналін], сальбутамоl= 3;, тербуталін), тиреоїдні гормони, естрогени, п= 088;огестини (наприклад, у складі пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів), інгібітори протеаз та а= 090;ипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби (зокрема оланзапін і клозапін).

Бета-блокат= ори, клонідин, солі літію або алкогол= 00; можуть призвести я = 82; до підвищення, = 090;ак і до зниженн= 103; властивостo= 0; інсуліну зм = 77;ншувати рівень глюк = 86;зи у крові. Пентамідин може спричинюваm= 0;и розвиток гіпоглікемo= 0;ї, що іноді супроводжуn= 8;ться гіперглікеl= 4;ією.

Крім того, під впливом симпатолітl= 0;чних лікарських засобів, таких як клонідин, гуанетидин, резерпін, і бета-блокат = 86;рів ознаки адре = 85;ергічного зворотного регулюваннn= 3; можуть бути ослаблені або навіть відсутні.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Перехід пацієнта на застосуванl= 5;я нового типу або торгово= 11; марки повинно ві = 76;буватися під ретельним наглядом лікаря. Змін= 080; концентрацo= 0;ї, торгової марки препа = 88;ату (виробника), типу препарату (простий, НПХ [нейтральни = 81; протамін Хагедорна], ленте, тривалої ді= 11; тощо), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або метод= 091; виробництвk= 2; можуть потребуватl= 0; зміни дози. Також може виникати необхіднісm= 0;ь регулюваннn= 3; схеми супутнього застосуванl= 5;я пероральниm= 3; антидіабетl= 0;чних препаратів.

Пацієнтів необхідно попередити про необхід = 85;ість постійно змінювати місце ін’єк = 94;ії, щоб зменшит = 80; ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри. Існує потенційниl= 1; ризик затримки абсорбції інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю після ін’єкцій інсуліну в місцях цих реакцій. Повідомляєm= 0;ься, що зміна місця ін’єк = 94;ії на неуражен = 91; ділянку шкіри призв = 86;дить до гіпоглікемo= 0;ї. Рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня глюкози в крові після зміни місця введення, і можна враху = 74;ати коригуваннn= 3; дози антидіабетl= 0;чних препаратів.

Гіпергліке&= #1084;ія.

Застосуван&= #1085;я невідповідl= 5;их доз або прип= 080;нення лікування, особливо у хворих на інсулінозаl= 3;ежний діабет, може призвести д = 86; розвитку гіперглікеl= 4;ії та діабетич = 85;ого кетоацидозm= 1; − станів, що є потенційно летальними.

Гіпоглікем&= #1110;я.

Гіпоглікем&= #1110;я виникає залежно від профілю дії інсулінів, щ= 086; застосовуюm= 0;ься, та може, таким чином, змінюватисn= 3; при переход= 10; на новий режим лікування.=

Умови, які можуть зробити ранні попереджувk= 2;льні симптоми гіпоглікемo= 0;ї нетиповими або менш вираженими, включають значну трив = 72;лість захворюванl= 5;я на цукровий діабет, інтенсифікk= 2;цію інсулінотеl= 8;апії, діабетичну нейропатію, застосуванl= 5;я лікарських препаратів, таких як бета-блокат = 86;ри, або перехід = 079; інсуліну тваринного походження на інсулін людини. Потр= 077;ба у корекції дози також може виникн = 91;ти, якщо пацієнти підвищують режим фізич = 85;ої активності або змінюют= 00; свою звичай = 85;у харчову дієту. Фізичні навантаженl= 5;я одразу післ= 03; їди підвищують ризик розвитку гі = 87;оглікемії. Гіпоглікемo= 0;я після ін’єкції швидкодіючl= 0;х аналогів інсуліну, як правило, виникає раніше, ніж при застосуванl= 5;і розчинного інсуліну людини. Гіпоглікемo= 0;чні або гіперглікеl= 4;ічні реакції, якщ= 086; не надати пацієнту відповідноo= 1; допомоги, можуть призвести д = 86; втрати свідомості, коми або летального наслідку.=

Потреба в інсуліні може змінюватисn= 3; при наявнос = 90;і іншої хвороби або емоційних порушень.=

Помилкове введення інших лікарських засобів.

Надходили повідомленl= 5;я про помилкове в = 74;едення препаратів, коли заміст= 00; інсуліну гл= 02;лізину випадково вводилися інші інсулі = 85;и, зокрема інсуліни тривалої ді= 11;. Перед кожно= 02; ін’єкцією слід перевіряти інформацію на етикетці, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення замість інсуліну глюлізину і = 85;ших інсулінів.=

Допоміжні речовини.=

Одна доза цього лікар = 89;ького засобу містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобт= 086; він практично н = 77; містить нат = 88;ію.

Епайдра® містить м-крезол, який може спричинити алергічні реакції.

Комбінація препарату Епайдра® з піоглітазоl= 5;ом.

Про випадки серцевої недостатноl= 9;ті повідомлялl= 6;ся при застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;у в поєднанні = 079; інсуліном, особливо в пацієнтів, які мають ризик розвитку серцевої не = 76;остатності. Це потрібно враховуватl= 0; при розгляд= 10; можливості проведення лікування комбінацієn= 2; піоглітазо&#= 1085;у і препарату Епайдра®. Прl= 0; застосуванl= 5;і цієї комбінації за пацієнта = 84;и потрібно спостерігаm= 0;и щодо появи ознак і симптомів серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому п= 086;гіршенні кардіологіm= 5;них симптомів застосуванl= 5;я піоглітазоl= 5;у потрібно припинити.=

Пово&= #1076;ження із попередньо наповненою шприц-ручко= 02; СолоСтар®.

Преп&= #1072;рат Епайдра® у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар® можна використовm= 1;вати лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхі = 76;не введення препарату з = 72; допомогою ш = 87;рица, внутрішньоk= 4;енної ін'єкції або інфузійногl= 6; насоса, слід використовm= 1;вати флакон. Пере= 076; використанl= 5;ям шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкцію із застосув = 72;ння. Шприц-ручку СолоСтар® потрібно використовm= 1;вати відповідно до рекоменд = 72;цій, що містятьс= 03; у цій інструкції (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).=

Засто= сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність

Дані щодо застосуванl= 5;я інсуліну глюлізину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені (ме= 085;ше ніж 300 результатіk= 4; вагітності).

В ході досліджень впливу на репродуктиk= 4;ну функцію, проведених на тваринах, не було вияв= 083;ено жодних відмінностk= 7;й між застосу = 74;анням інсуліну глюлізину т = 72; інсуліну лю = 76;ини стосовно впливу на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.=

Вагітним жінкам цей препарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. Необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень глюкози.

Пацієнткам з діагностоk= 4;аним або гестаці = 81;ним цукровим діабетом у період вагі = 90;ності слід підтримуваm= 0;и належний ме = 90;аболічний контроль. Потреба орг = 72;нізму в інсуліні може зменшуватиl= 9;я в першому триместрі вагітності та, як правил&#= 1086;, збільшуєтьl= 9;я в період другого та третього триместрів. Одразу післ= 03; пологів пот = 88;еба організму в інсуліні швидко зменшуєтьсn= 3;.

Годув= ання груддю

Невідомо, чи екскретуєтn= 0;ся інсулін глюлізин у грудне молоко людини, прот= 077; звичайно ін = 89;улін не проникає = 091; грудне молоко та не абсорбуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о прийому.

Жінкам, які годують груддю, може бути необхі = 76;но скоригуватl= 0; дозу інсуліну та раціон харч = 91;вання.

Ферти= льність

В ході дослі= ;джень впливу інсуліну глюлізину н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію, проведених на тваринах, не було виявлено жодних небажаних впливів на фертильнісm= 0;ь.

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Здатність пацієнта концентрувk= 2;ти увагу та йог= 086; реакція можуть порушуватиl= 9;ь унаслідок розвитку гіпоглікемo= 0;ї або гіпергл= 10;кемії або, наприклад, у результаті порушення зору. Це може становити ризик у ситуаціях, коли наявність таких симптомів є особливо важливим (зокрема, під час керування автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;).

Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти бути обереж = 85;ими та запобігати розвитку гіпоглікемo= 0;ї під час керування транспортоl= 4;. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких симпто = 84;и-передвісн&= #1080;ки гіпоглікемo= 0;ї є слабко вир= 072;женими або взагалі відсутні, і для тих хвор= 080;х, у кого часто виникають епізоди гіп = 86;глікемії. За цих обставин слід розглянути = 76;оцільність керування транспортоl= 4;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сила дії цього препарату виражаєтьсn= 3; в одиницях, які застосовуюm= 0;ься виключно дл= 03; препарату Епайдра® і відрізняютn= 0;ся від МО чи одиниць, у яких виражаєтьсn= 3; сила дії інших аналогів інсуліну (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Препарат Епайдра® застосовуюm= 0;ь у режимах інсулінотеl= 8;апії, що включают= 00; інсулін сер = 77;дньої або довготриваl= 3;ої дії або аналог база = 83;ьного інсуліну. Це= 081; лікарський засіб можна призначати одночасно з пероральниl= 4;и протидіабеm= 0;ичними засобами.=

Дозу препарату Епайдра® підбирають та регулюют= 00; індивідуалn= 0;но.

Особливі категорії пацієнтів.=

Паціє= нти з порушеннямl= 0; функції нир = 86;к.

Фармакокін&= #1077;тичні властивостo= 0; інсуліну гл= 02;лізину в цілому зберігаютьl= 9;я у пацієнтів = 079; порушенням функції нирок. Однак у разі порушення функції нирок потреба в інсуліні може знижуватисn= 3; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Паціє= нти з порушеннямl= 0; функції печінки.

Фармакокін&= #1077;тичні властивостo= 0; інсуліну гл= 02;лізину не вивчалис= 00; у пацієнтів зі зниженою функцією печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути меншою чере = 79; зниження глюконеогеl= 5;езу та здатност= 10; інсуліну метаболізуk= 4;атися.

Паціє= нти літнього віку.

Наявні дані з фармакокінk= 7;тики інсуліну у п= 072;цієнтів літнього віку, хворих на цукровий діабет, є недостатніl= 4;и. Погіршання функції нирок може призвести д = 86; зниження потреби в інсуліні.=

Діти та підлітки.

Не існує достовірноo= 1; клінічної інформації щодо застосуванl= 5;я препарату Епайдра® діт= ;ям віком до 6 років.

Застосуван&= #1085;я.

Преп&= #1072;рат Епайдра® у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар® можна застосовувk= 2;ти лише для підшкірних ін'єкцій. Якщо необхі = 76;не введення препарату з = 72; допомогою ш = 87;рица, внутрішньоk= 4;енної ін'єкції або інфузійногl= 6; насоса, слід використовm= 1;вати флакон (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Преп&= #1072;рат Епайдра® слід вводит = 80; шляхом підш = 82;ірної ін’єкції незадовго (з= 072; 0−15 хвилин) до чи одразу після прийому їжі.

Преп&= #1072;рат Епайдра® застосовуюm= 0;ь підшкірно у ділянку черевної стінки, стегна або дельтоподіk= 3;ного м'яза. Місця для ін’єкці = 81; або інфузій = 091; зоні ін’єкції (передня стінка чере = 74;ної порожнини, стегно або дельтоподіk= 3;ний м’яз) слід по черзі змінювати, щоб зменшит = 80; ризик розвитку ліподистроm= 2;ії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інс = 90;рукції «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Швидкість абсорбції і, відповідно, початок та термін дії можуть залежати ві = 76; певного місця ін’єкції, техніки її виконання т = 72; інших змінних показників. Підшкірна ін’єкція у черевну стінку забезпечує трохи швидш = 91; абсорбцію, ніж введенн= 03; препарату в інші місця для ін’єкці = 81; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Необ&= #1093;ідно слідкувати за тим, щоб не допустити введення препарату безпосередl= 5;ьо у кровоносн = 91; судину. Післ= 103; введення препарату н = 77; слід масажувати місце ін'єкції. Пацієнтів слід навчат = 80; дотримуватl= 0;сь правильної процедури виконання і = 85;’єкцій.

Зміш&= #1091;вання з іншими інсулінами.

Інсу&= #1083;ін глюлізин не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, крім людського і = 85;суліну НПХ (нейтрально = 75;о протаміну Хагедорна).=

ІНСТРУКЦІЯ<= br> з використанl= 5;я шприц-ручки СолоСтар®

Пе= 088;ед першим застосуванl= 5;ям шприц-ручку = 089;лід витримати при кімнатній температурo= 0; протягом 1−2 годин.

Пе= 088;евірте картридж перед його використанl= 5;ям. Його можна застосовувk= 2;ти лише тоді, коли розчин = 091; ньому є прозорим, бе= 079;барвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцo= 0;ю, як і вода. Оскільки Епайдра® є розчином, вона не ресуспендуk= 4;ання перед застосуванl= 5;ям.

По= 088;ожні шприц-ручки не можна використовm= 1;вати знову, їх потрібно належним чином знищи = 90;и.

Що= 073; запобігти будь-якій контамінацo= 0;ї, кожна попередньо наповнена шприц-ручка повинна використовm= 1;ватися лише однією особою. Пере= 076; кожною ін’єкцією слід перевіряти = 10;нформацію на етикетці, щоб уникнут = 80; помилковогl= 6; введення замість інсуліну глюлізину інших інсулінів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар®=

Ковп = 72;чок шприц-ручки=

Захи = 89;на мембрана

Кноп = 82;а введення ін'єкції

Дозу = 74;альний селектор

Дозу = 74;альне віконце

Ємні = 89;ть для інсуліну

Ізол= 02;ючий шар гуми

Г= олка

В= нутрішній ковпачок голки

З= овнішній ковпачок голки

Корп = 91;с шприц-ручки=

Го= лка шприц-ручки (не приєднана)

=

Важли= ва інформація щодо використанl= 5;я шприц-ручки СолоСтар®:=

•Для кожної ін'єкції використовm= 1;йте нову голку, сумісну тільки зі шприц-ручко= 02; СолоСтар®. Нk= 7; обирайте дозу та не натискайте кнопку введення, якщо голка н= 077; приєднана д = 86; шприц-ручки.

•Тест на безпеку виконуйте перед кожно= 02; ін’єкцією.=

•Шприц-ру= 095;ка призначена особисто Ва = 84;, і не слід передавати її іншим особам.

•Якщо ін’= 108;кцію Вам вводить інша особа, ця особа має &#= 1074;живати спеціальниm= 3; заходів безпеки для = 079;апобігання нещасним випадкам, пов’язаним із застосуванl= 5;ям голки та перенесеннn= 3;м інфекції.=

•Не використовm= 1;йте шприц-ручку СолоСтар® у разі пошкодженнn= 3; або при наявності сумнівів щодо правильносm= 0;і її функціонувk= 2;ння.

•Завжди необхідно мати запасн = 91; шприц-ручку СолоСтар® на випадок втрати або пошкодженнn= 3; Вашої поточної шприц-ручки СолоСтар®.

Інстр= укції щодо зберігання.

Уважно ознайомтесn= 3; з інформацієn= 2; щодо зберіг = 72;ння шприц-ручки = 057;олоСтар®.

Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар® зберігаєтьl= 9;я в холодильниl= 2;у, вийміть її звідти за 1−2 години пере = 76; введенням препарату, щоб він нагр= 110;вся до кімнатно= 11; температурl= 0;. Ін’єкційне введення охолодженоk= 5;о інсуліну є б= 110;льш болісним.=

Використан&= #1072; шприц-ручка СолоСтар® підлягає утилізації згідно з встановленl= 0;ми правилами.=

Експл= уатація.

Оберігайте шприц-ручку СолоСтар® від пилу та бруду.

Очистити зовні шприц-ручку СолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.=

Не занурюйте в рідину, не промивайте = 10; не змазуйте шприц-ручку, оскільки ци = 84; Ви можете пошкодити ї= 11;.

Шприц-ручка СолоСтар® призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовm= 1;вати з обережніс = 90;ю. Уникайте ситуацій, пр= 080; яких можлив = 77; пошкодженнn= 3; шприц-ручки СолоСтар®. Якщо Ви підо= 079;рюєте, що шприц-ручка СолоСтар® пошкоджена, використайm= 0;е нову шприц-ручку.

Стаді= я 1. Контроль інсуліну.=

A.&n= bsp; У = 74;ажно прочитайте інформацію на етикетці шприц-ручки СолоСтар® для того, щоб переконатиl= 9;я у введенні відповідноk= 5;о інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар® з Епайдрою® синього кольору, кнопка для введення препарату – = 090;емно-синьог= о кольору з рельєфним кільцем у верхній частині.

B.&n= bsp; Зніміть ковпачок шприц-ручки.

C.&n= bsp; Проконт = 88;олюйте зовнішній вигляд інсуліну. Епайдра® є прозорим, безбарвним розчином, бе= 079; видимих твердих часточок і має таку ж консистенцo= 0;ю, як вода з інсуліном. Н= 077; використовm= 1;йте шприц-ручку СолоСтар®, яl= 2;що інсулін мутний, забарвлениl= 1; або має стор= 086;нні частки.

Стаді= я 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції завжди застосовуйm= 0;е нову стерильну голку. Це дасть змогу запобігти забрудненнn= 2;, а також можливому засміченню голки. Необхідно використовm= 1;вати лише ті голк= 080;, які є сумісними з= 10; шприц-ручко= 02; СолоСтар®.

A.&n= bsp; З = 85;іміть захисну етикетку з контейнера голки.

B.&n= bsp; Встанов= 10;ть голку на одній лінії зі шприц-руч= 082;ою, а потім утримуйте н = 72; одній прямі = 81; до її приєднання (нагвинчуют= 00; або насаджують залежно від типу голки).

=

•Якщо голка не знаходитьсn= 3; на одній лінії зі шприц-ручко= 02; в момент приєднання, це може приз= 074;ести до порушенн= 03; ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки. =

=

Стаді= я 3. Тест на безпеку.=

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку пер = 77;д кожною ін’єкцією. Цим Ви забезпечуєm= 0;е одержання точної дози завдяки:

•перевір = 94;і того, що шприц-ручка = 110; голка функц= 10;онують нормально;=

•видален = 85;ю пухирців повітря.

A.&n= bsp; В= 10;дміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, по= 074;ертаючи дозувальниl= 1; селектор.=

=

B.&n= bsp; Зніміть зовнішній ковпачок з голки і збер= 110;гайте його, щоб потім помістити в нього викор = 80;стану після введення ін’єкції голку. Знімі= 090;ь внутрішній ковпачок з голки і вики= 085;ьте його.

В= икинути

З= берегти

=

C.&n= bsp; Розміст= 10;ть шприц-ручку голкою вгор = 91;.

D.&n= bsp; К= 10;нчиками пальців постукайте обережно по ємності для інсуліну, що= 073; усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.

E.&n= bsp; Натисні = 90;ь на кнопку введення ін’єкції до = 091;пору. Перевірте, ч= 080; з’являєтьсn= 3; інсулін на кінчику голки.

=

Якщо при цьому з кінчика голки виходить ін = 89;улін, шприц-ручка = 110; голка працюють належним чином. Ви можете провести випробуванl= 5;я на безпеку кілька разі = 74;, поки не з'явиться ін= 089;улін.

•Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря і повторно проведіть в = 80;пробування на безпеку більше двох разів до їх видалення.=

•Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться, це може бути спричинено блокуванняl= 4; голки. Знімі= 090;ь голку і повторіть випробуванl= 5;я.

•Якщо появи інсуліну не спостерігаn= 8;ться після замін = 80; голки, Ваша шприц-ручка СолоСтар® може бути зіпсована. Н= 077; використовm= 1;йте її.

Стаді= я 4. Вибір дози.

Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальноo= 1; дози 1 одиниця до максимальнl= 6;ї дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищу= 08; 80 одиниць, потрібно ввести 2 або більше ін’єкцій.=

A.&n= bsp; П = 77;ревірте, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробуванl= 5;я тесту на безпеку.

B.&n= bsp; Виберіт= 00; необхідну Вам дозу (на нижченаведk= 7;ному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальниl= 1; селектор у початкове положення.=

=

· Не натискайте на кнопку введення ін’єкції пі = 76; час обертання селектора, інакше інсу = 83;ін витече.

· Ви не зможете повернути дозувальниl= 1; селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася = 91; шприц-ручці. Не намагайт = 77;ся силою повернути дозувальниl= 1; селектор. У цьому випадку Ви повинні або ввести зали = 96;ок інсуліну і доповнити необхідну Вам дозу за допомогою нової шприц-ручки СолоСтар®, або використатl= 0; нову шприц-ручку СолоСтар® для введенн= 03; повної дози.

Стаді= я 5. Техніка введення ін’єкції.=

A.&n= bsp; Д = 86;тримуйтеся техніки введення ін'єкції, з як&= #1086;ю Вас ознайомив лікар.

B.&n= bsp; Введіть голку у шкіру.

=

C.&n= bsp; Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору в одному напр= 03;мку. Після введе = 85;ня ін’єкції у дозувальноl= 4;у віконці має встановитиl= 9;я «0».

D.&n= bsp; D. Залиште кнопку введення ін’єкції в натиснутомm= 1; положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забез = 87;ечується введення повної дози.

Стаді= я 6. Видалення та утилізація голки.

У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленl= 6;ї голки. Цим забезпечуєm= 0;ься профілактиl= 2;а:

•забрудн = 77;ння та/або потрапляннn= 3; інфекції;=

•потрапл= 03;ння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести д = 86; неправильнl= 6;го дозування.=

A.&n= bsp; Н = 72;садіть зовнішній ковпачок голки назад = 085;а голку і використовm= 1;йте його для згвинчуванl= 5;я голки зі шприц-ручки. Необхідно дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при зніманн= 10; та викиданн= 10; голки. Для зниження ри = 79;ику нещасних випадків, пов’язаних із застосув = 72;нням голки, нікол= 080; не насаджуйте назад внутрішній ковпачок голки.

•Якщо введення препарату було здійснено і = 85;шою особою, спеціальні заходи безпеки при видаленні т = 72; утилізації голки вживаються цією ж особою. Дотримуйтеl= 9;я рекомендовk= 2;них заходів безпеки для видалення т = 72; утилізації голок (наприклад техніки насаджуванl= 5;я ковпачка однією руко= 02;) для зниженн= 03; ризику нещасних випадків, по= 074;'язаних із застосуванl= 5;ям голки, а також перен = 77;сення інфекційниm= 3; захворюванn= 0;.

B.&n= bsp; Обережн = 86; викиньте голку (згідн= 086; з інструкці= 03;ми лікаря).

C.&n= bsp; У всіх випадках поміщайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку = 076;о наступної ін’єкції.=

Діти= . Даних щодо клінічного застосуванl= 5;я препарату Епайдра® дітям віком до 6 років недостатньl= 6;.

Передозува&= #1085;ня.

Гіпоглікем&= #1110;я може виникати як наслідок на = 76;мірної дії інсулін = 91; відносно об’єму вжит = 86;ї їжі та витра= 090; енергії.

Специфічні дані щодо передозуваl= 5;ня інсуліну глюлізину відсутні. Проте гіпоглікемo= 0;я може розвинутисn= 3; поступово.=

Легкі гіпоглікемo= 0;чні епізоди можна лікув = 72;ти шляхом пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я глюкози або продуктів харчування = 79; високим вмістом цукру. Тому хворому на цукровий ді = 72;бет рекомендуєm= 0;ься постійно мати при соб= 110; кілька шматочків цукру, цукерок, печива або фруктового соку з цукром.

Цукрозамін&= #1085;ики не можна застосовувk= 2;ти для лікування гіпоглікемo= 0;чних станів!

Тяжкі гіпоглікемo= 0;чні епізоди, при яких пацієн = 90; втрачає свідомість, можна усунути за допомогою введення глюкагону (0,5−1 мг) внутрішн= 100;ом’язово або підшкірно, щ= 086; може зробит = 80; відповідниl= 4; чином проінструкm= 0;ована особа, або за допомогою внутрішньоk= 4;енного введення глюкози, що повинен виконати ме = 76;ичний працівник. Глюкозу вводять внутрішньоk= 4;енно також у разі, якщо стан пацієнта не покращуєтьl= 9;я протягом 10-15 хk= 4; після введе = 85;ня глюкагону.=

Коли хворий опритомніє, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я вуглеводів перорально = 79; метою запобіганнn= 3; рецидиву гіпоглікемo= 0;ї.

Після ін’єкції глюкагону пацієнта слід обстеж = 80;ти в лікарні дл= 103; виявлення причини вин = 80;кнення тяжкої гіпоглікемo= 0;ї та запобіга = 85;ня виникненню подібних нападів.

Побічні реакції.

Найпоширен&= #1110;шою побічною дією інсулінотеl= 8;апії є гіпоглікемo= 0;я, що виникає я= 082; наслідок застосуванl= 5;я більшої доз = 80; інсуліну, ні= 078; це потрібно.

Відповідні побічні реакції, продемонстl= 8;овані під час проведення клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зме = 85;шення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/1= 00); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахуватl= 0; за наявними даними).

У кожній з груп побічн= 10; явища представлеl= 5;о у порядку зменшення ступеня їх серйозностo= 0;.

Клас органів та систем MedDRA

Дуже часто

Часто

Нечасто

Рідко

Невідом&#= 1086;

Метабол&#= 1110;чні та аліментарн= 110; розлади

Гіпоглі&#= 1082;емія

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Реакції у місці ін’єкції, місцеві реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і

Ліподис&#= 1090;рофія

Амілоїд&#= 1086;з шкіри

Порушен&#= 1085;я загального стану та реакції у мі&= #1089;ці введення

Системн&#= 1110; реакції гіперчутли= 074;ості

Метаболічн&= #1110; та аліментарнo= 0; розлади.

Симптоми гіпоглікемo= 0;ї, як правило, виникають раптово. Вон= 080; включають холодний пі = 90;, холодну бліду шкіру, втомлюваніl= 9;ть, нервозністn= 0; або тремор, відчуття неспокою, незвичну втому або слабкість, сплутаністn= 0; свідомості, порушення концентрацo= 0;ї уваги, сонли= 074;ість, сильне відчуття голоду, пору= 096;ення зору, головний біль, нудоту та сильне се= 088;цебиття. Гіпоглікемo= 0;я може стати тяжкою і призвести д = 86; втрати свідомості та/або судом і спричинит = 80; тимчасове або стійке п= 086;рушення функції головного мозку або навіть стат = 80; причиною летального наслідку.=

Розлади з боку шкіри т= 072; підшкірних тканин.

Місцеві реакції гіперчутлиk= 4;ості (почервонін = 85;я, набряк і свербіж у місці ін’єкції) мо= 078;ливі під час лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інсуліну. Такі реакці= 11;, як правило, є минущими та зазвичай зникають у разі продовженнn= 3; лікування. Розлади шкіри та підшкірної клітковини R= 11; ліподистро&= #1092;ія та амілоїдо = 79; шкіри, можут= 100; виникнути н = 72; місці ін’єкції та затримуватl= 0; місцеве всмоктуванl= 5;я інсуліну.=

Розлади шкіри та підшкірної клітковини = 84;оже виникати у місці ін’єкції як наслідок не = 76;отримання рекомендацo= 0;ї щодо постій = 85;ого чергування місць ін’єкції. Постійне об = 77;ртання місця ін’єкції в межах даної області ін’єкції може допомогти зменшити аб = 86; запобігти цим реакція = 84; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Порушення загального стану та реакції у мі= 089;ці введення.=

Системні реакції гіперчутлиk= 4;ості можуть включати кропив’янкm= 1;, стиснення у грудях, задишку, алергічний дерматит і свербіж. Тяж= 082;і випадки включають генералізоk= 4;ану алергічну реакцію разом з анафілактиm= 5;ною реакцією, що може загрожуватl= 0; життю.

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння «користь/ри = 79;ик» для цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Термін придатностo= 0; після першого застосуванl= 5;я − 4 тижні.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; від +2 °С до +8 °С. Не заморожуваm= 0;и. Запобігати = 82;онтакту зі стінками холодильниl= 2;а або накопич = 91;вачами холоду. Зберігати шприц-ручку = 091; зовнішній картонній упаковці з метою захис = 90;у від дії світла.

Умови зберігання під час користуванl= 5;я.

Після першого використанl= 5;я шприц-ручка придатна до застосуванl= 5;я протягом 4 тижнів.

Зберігати при температурo= 0; не вище +25 °С подалі від джерел прямого тепла та прямого сві = 90;ла. Шприц-ручку, яка знаходитьсn= 3; у використа = 85;ні, не слід зберігати в холодильниl= 2;у. Після кожно= 11; ін’єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від = 089;вітла.

Несумісніс&= #1090;ь.

Препарат Епайдра® не слід змішувати з іншими препаратамl= 0;, відмінними за складом в= 110;д НПХ (нейтрально = 75;о протаміну Хагедорна) і= 085;суліну людини.

Упако= вка. №5: по 1 картриджу п = 86; 3 мл, вмонтованоl= 4;у в одноразовиl= 1; пристрій – ш= 087;риц-ручку СолоСтар^® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок = 091; картонній коробці.

Катег= орія відпуску. З= 072; рецептом.=

Вироб= ник. Санофі-Авен = 90;іс Дойчланд ГмбХ.

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= Брюнінгштрk= 2;ссе 50, Індустріпаl= 8;к Хьохст, 65926 Фра = 85;кфурт-на-Май= ні, Німеччина.

Заявн= ик. TOB «Санофі-Аве = 85;тіс Україна», Україна.

Місцезн = 72;ходження заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.

Клас органів та систем MedDRA	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Невідом&#= 1086;
Метабол&#= 1110;чні та аліментарн= 110; розлади	Гіпоглі&#= 1082;емія
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин		Реакції у місці ін’єкції, місцеві реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і		Ліподис&#= 1090;рофія	Амілоїд&#= 1086;з шкіри
Порушен&#= 1085;я загального стану та реакції у мі&= #1089;ці введення			Системн&#= 1110; реакції гіперчутли= 074;ості