застосування лікарського засобу

Цефепім

(cefepime<= /b>)

Склад:

діюча речовина: сefepime;

1 флакон містить *= цефепіму гідрохлорид еквівалентно цефепіму 500 мг або 1000 мг.<= /o:p>

*стерильна суміш цефепіму гідрохлориду та L-аргініну.

Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світлого жовтого кольору.=

=

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.         Інші b-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четверт= ого покоління. Цефепім.

Код АТХ J01D Е01.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефеп= ім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальної клітини і має широкий спектр дії щодо різних грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефепім високості= йкий до гідролізу більшістю = b-лактамаз, має малу спорідненість щодо <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: RU;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>b-лактамаз, що кодуються хромосомними генами, і швидко проникає у грамнегативні бактеріальні клітини.

Цефеп= ім активний щодо таких мікроорганізмів:

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis (включ= аючи їхні штами, що продукують b-лактамазу); інші штами стафілококів, включаючи S. hominis,          S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококи групи А); Streptococcus agalactiae (стрепток= оки групи В); Streptococcus pneumoniae = (включаючи штами з середньою стійкістю до пеніциліну - мінімальна пригнічуюча концентрація від 0,1 до 1 мкг/мл); інші b-гемолітичні стрептококи (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококи гр= упи Viridans. (Більшість штамів ентеро= коків, наприклад Enterecoccus faecalis, і стафілококи резистентні до метициліну, резистентні до більшості цефалоспоринових антибіотиків, включаючи цефепім);

грамнегативні аероби: Pseudomonas spp., включаючи P. aeruginosa, P. putida,= P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca= , K. ozaenae; Enterobacter spp., включаючи E. cloacae, E. aerogenes, Е.agolomeratus, E. sakazakii; Proteus spp., включаючи P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (su= bsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga= spp.; Citrobacter spp., включаючи                 C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi;    H. influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включаючи штами, що продукують = b-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують = b-лактамазу); Nessera meningitidis; Pantoea agglome= rans (відомий як Enterobacter agglomerans); Providencia spp. (включаючи                P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (= включаючи S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. <= /o:p>

(Цефе= пім неактивний щодо багатьох штамів Xan= thomonas maltophilia і Pseudomonas maltophilia);

анаероби: Bacteroides spp., B. melaninogenicus, що належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacter= ium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. (Цефепім неактивн= ий щодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile).=

=

Фармакокінетика. <= /span>

Середні концентрації цефепіму у плазмі крові через різний час після одноразового внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені у таблиці.<= /o:p>

Конце= нтрації цефепіму у плазмі крові (мкг/мл) при внутрішньовенному (в/в) та внутрішньом= ’язовому (в/м) введенні

=

Доза цефепіму

0,5 год

1 год=

2 год=

4 год=

8 год=

12 год

C_max, мг/мл

T_max, год=

AUC,

мг/мл=

500= мг в/в

38,= 2

21,= 6

11,= 6

5

1,4=

0,2=

39,1 (3,5)

-

70,8 (6,7)

1 г в/в

78,= 7

44,= 5

24,= 3

10,= 5

2,4=

0,6=

81,7 (5,1)

-

148= ,5 (15,1)

2 г в/в

163= ,1

85,= 8

44,= 8

19,= 2

3,9=

1,1=

163= ,9 (25,3)

-

284= ,4 (30,6)

500= мг в/м

8,2=

12,= 5

12<= o:p>

6,9=

1,9=

0,7=

39,1 (3,5)

1,4 (0,9)

60 (8,0)

1 г в/м

14,= 8

25,= 9

26,= 3

16<= o:p>

4,5=

1,4=

29,6 (4,4)

1,6 (0,4)

137 (11,0)

2 г в/м

36,= 1

49,= 9

51,= 3

31,= 5

8,7=

2,3=

57,5 (9,5)

1,5 (0,4)

262 (23,0)

=

У сеч= і, жовчі, перитонеальній рідині, слизовому секреті бронхів, мокротинні, проста= ті, апендиксі та жовчному міхурі також досягаються терапевтичні концентрації цефепіму.

У середньому період напіввиведення цефепіму з організму становить близько 2 годин. У здорових людей, які одержували дози до 2 г внутрішньовенно з інтервалом 8 годин протягом 9 днів, не спостерігалася кумуляція препарату в організмі.

Цефеп= ім метаболізується в N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид              N-метилпіролідину. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Цефепім виділяється майже винятково = за рахунок ниркових механізмів регуляції - головним чином шляхом гломерулярної фільтрації (середній нирковий клір= енс – 110 мл/хв). У сечі проявляється приблизно 85 % уведеної дози у вигляді незміненого цефепіму, 1 % N-метилпіролідину, близько 6,8 % оксиду N-метилпіролідину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв’язування цефепіму з білками плазми крові становить менше 19 % і не залежить від концентрації препарату у сироватці крові.

Для хворих віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібне коригуван= ня дози цефепіму, незважаючи на меншу величину ниркового кліренсу порівняно з молодими хворими.

Дослі= дження, проведені за участю хворих з різним ступенем ниркової недостатності, продемонстрували збільшення періоду напіввиведення з організму. У середньому період напіввиведення у хворих із тяжкими порушеннями функції нирок, які потребують лікування шляхом діалізу, становить 13 годин при гемодіалізі і 19 годин при перитонеальному діалізі.

Фарма= кокінетика цефепіму у хворих із порушеною функцією печінки або муковісцидозом не зміне= на. Коригування дози для таких хворих не потрібне.<= /p>
У разі введення дози цефепіму 50 мг/кг кожні 12 годин кумуляція препарату не відзначалася, у той час як максимальна концентрація у плазмі крові, площа п= ід кривою і період напіввиведення збільшувалися приблизно на 15 % в стаціонарн= ому стані в разі введення за схемою 50 мг/кг кожні 8 годин.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлоро= ю:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;<= /p>
– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.<= /p>
Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.=

Діти.

– Пневмонія;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактеріальний менінгіт.

=

Протипоказання.

Підви= щена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших b-лактамних антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Засто= совуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з лікарським засобом Цефепім, слід ув= ажно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичніс= ть аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасн= ого застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід. =

Цефеп= ім концентрац= ією від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкці= й; 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюко= зи для ін’єкцій.

Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препар= ату Цефепім (як і більшості інших = b-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Цефепім із зазначеними препаратами вводити кожен антибіотик окремо.

Вплив на результат лабораторних тестів.

Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу, засновані на ферментній реакції окислення глюкози.

Особливості застосування.

Для пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, для пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.

Необхідно точно визначити, чи відзначалися рані= ше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші = b-лактамні антибіотики. Антибіот= ики варто призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосування препарату варто припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.

Застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями травного тракту (зокрема в анамнезі), особливо колітом.

При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Тому важливо враховув= ати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом Цефеп= ім. Дослідження вказують на те, що токсин, який продукується Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикоасоційова= ного коліту. Після підтвердження діагнозу псевдомембранозного коліту необхідно вживати терапевтичних заходів. Псевдомембранозний коліт помірного ступеня тяжкості може зникнути після припинення застосування препарату. У випадках коліту помірного і тяжкого ступенів необхідно розглянути необхідність застосування рідин і електролітів, поповнення білків і застосування антибактеріального препарату, ефективного щодо Clostridium difficile.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліре= нс креатиніну ≤ 60 мл/хв) дозу цефепіму необхідно відкоригувати з метою компенсації повіль= ної швидкості ниркового виведення. Через те що при застосуванні звичайних доз цефепіму у пацієнтів з нирковою недостатністю або іншими станами, які можуть погіршувати функцію нирок, може збільшуватися експозиція антибіотика, підтримуюча доза цефепіму для таких пацієнтів повинна бути зменшена. При визначенні наступної дози цефепіму слід враховувати ступінь порушення функц= ії нирок, тяжкість інфекції і ступінь чутливості мікроорганізму до антибіотика= . У процесі постмаркетингового нагляду препаратів цефепіму були зареєстровані т= яжкі побічні явища, які становили загрозу для життя, або летальні випадки: енцефалопатія (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ступор і кому), міоклонія і судоми. Більшість випадків зафіксо= вано у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які застосовували дози цефепіму, що перевищують рекомендовані. Інколи тяжкі реакції виникали у пацієнтів, які отримували дози, скориговані з урахуванням функції нирок. У більшості випад= ків симптоми нефротоксичності були оборотними і зникали після припинення застосування цефепіму та/або після гемодіалізу.

Застереженн= я.

Малоймовірно, що призначення цефепіму при відсутності доведеної або підозрюваної бактеріальної інфекції або профілакт= ичне застосування (окрім профілактики післяопераційних ускладнень) буде корисним, при цьому таке призначення збільшує ризик появи бактерій, несприйнятливих до цього лікарського засобу. Тривале застосування цефепіму (як і інших антибіотиків) може призвести до розвитку суперінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У разі розвитку суперінфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Багато цефалоспоринів, включаючи цефепім, асоціюються зі зниженням активності протромбіну. До групи ризику входять пацієнти з порушенням функції печінки або нирок, пацієнти, які погано харчуються, а також ті, які проходили тривалий курс антимікробної терапії. Необхідно контролювати протромбін у пацієнтів групи ризику і у разі необхідності призначити вітамін К.

У період застосування цефепіму можуть бути отри= мані позитивні результати прямого тесту Кумбса. При проведенні гематологічних або трансфузійних процедур при визначенні групи крові перехресним способом, коли проводиться антиглобуліновий тест, або в ході тесту Кумбса для новонароджен= их, матері яких отримували антибіотики групи цефалоспоринів до пологів, слід враховувати, що позитивний тест Кумбса може бути результатом застосування препарату.

Було доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рівні калію у сироватці крові при застосуванні доз, які в 33 рази перевищують максимальну рекомендовану дозу цефепіму. Ефекти при бі= льш низьких дозах на сьогодні невідомі.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід враховувати інформацію з безпеки лідокаїну.

=

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося, тому Цефеп= ім у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенці= йний ризик для плода.

Цефепім у дуже невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому під час лікування Цефепімом годування груддю слід припинити= .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Валив цефепіму на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчався, однак слід брати до уваги, що під = час прийому препарату можуть виникати побічні реакції з боку нервової системи.<= o:p>

Спосіб застосування та дози.

Звича= йна доза для дорослих становить 1 г, вводять внутрішньовен= но або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7–10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Дозув= ання і шлях уведення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препарату Цефепім для дорослих наведені у таблиці.

=

Інфекції сечових шляхів лег= кої та середньої тяжкості

500 мг – 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 = г внутрішньовенно або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Тяж= кі інфекції

2 = г внутрішньовенно=

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 = г внутрішньовенно=

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хв до початку хірургічної операції дорослим вводиться 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хв. Після заверш= ення вводиться додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не сл= ід вводити одночасно з препаратом Цефепім. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.
Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин п= ісля введення першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату= Цефепім з наступним введенням метронідазолу.

Порушення функції нирок.<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> Для хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу лікарського засобу <= /span>Цефепім необхідно відкоригувати.

Кліренс креатиніну (мл/хв)<= o:p>

Рекомендовані дози

> 50

Зви= чайне дозування відповідно до тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно

2 = г кожні
8 годин

2 = г кожні
12 годин<= /p>

1 = г кожні
24 години=

500 мг кожні

12 годин<= /p>

30–50

Коригування дози відповідно до кліренсу креатиніну<= /p>

2 = г кожні
12 годин

2 = г кожні

24 години

1 = г кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години=

11–29

2 г кожні

24 годин

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

£ 10

1 г кожні

24 годин

500 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

Гемодіаліз*

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

* У д= ень проведення діалізу, ін’єкцію необхідно робити після сеансу діалізу.

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:
Чоловіки:

клі= ренс креатиніну (мл/хв)

=3D=

маса тіла (кг) ´ (140 - вік)

;

72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)

жінки:

кліре= нс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведене значення ´ 0,85.

=

При гемодіалізі за 3 години виводиться з організму приблизно 68 % від дози лікарського засобу. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводи= ти повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових звичайних рекомендованих дозах 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості і= нфекції з інтервалом 48 годин.

Дітям віком від 1 до 2 місяців. Цефепім призначати тільки за життєвими показаннями= у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції.= Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікув= ання препаратом Цефепім, потрібно постійно контролювати.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до   40 кг при ускладнених або неускладнених інфекціях сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнен= их інфекціях шкіри, пневмонії, а також для емпіричного лікування нейтропенічної гарячки становить 50 мг/кг кожні 12 годин (для хворих на нейтропенічну гаря= чку та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин).

Звича= йна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування. Дітям з масою тіла 40 кг і більше Цефепім при= значати, як дорослим.

Дітям= при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтерв= алу між введеннями.

Розра= хунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

=

клі= ренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

=3D=

0,55 ´ зріст (см)

сироватковий креатинін (мг/дл)

або

клі= ренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)

=3D=

0,52 ´ зріст (см)

- 3,6

сироватковий креатинін (мг/дл)

=

Введення препарату. Цефепім можна вводити внутрішньовенно (від 3= -5 хвилин до 30 хвилин) або за допомог= ою глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у велику м’язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза – gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях уведення кращий для паціє= нтів із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>Цефепім розчиняти у стерильній воді = для ін’єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін’єкцій або 0= ,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводити<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> внутрішньовенно повільно протягом       3-5 хв або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Цефепім можна розчиняти у стерильній воді для ін’єкцій,   0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глюкози для ін’єкцій, бактеріостатичній воді для ін’єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % аб= о 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду у концентраціях, що вказані нижче= у таблиці.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість та необхідно врахувати інформацію щодо безпеки лідокаїну.

Спосіб введення препарату

Об’= єм розчину

для розведення (мл)

Приблизний об’= єм отриманого розчину (мл)

Приблизна концентрація

цефепіму (мг/мл)=

Внутрішньовенне введення:
500 мг/флакон

1 г/флакон

5

10<= o:p>

5,7=

11,= 4

90<= o:p>

90<= o:p>

Вну= трішньом’язове введення:

500 мг/флакон

1 г/флакон

1,5=

3

2,2=

4,4=

230=

230=

=

Як і = інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Цефепім можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що він має широкий спектр антибактеріальної д= ії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Для хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції = до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Цефепім у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Приготовлені розчини препарату для внутрішньом’язових і внутрішньовенних ін’єкцій придатні для застосування протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів при зберіганні в холодильнику (2= -8 °С).=

=

Діти.
Застосовувати дітям віком від<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> 1 місяця.

=

Передозування.

Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих = доз посилюються прояви побічної дії, особливо у хворих із порушеною функцією ни= рок. Симптоми передозування включають: енцефалопатію, що супроводжується галюцин= аціями, порушенням свідомості, ступором, комою; міоклонію, епілептиформні напади, нейром’язову збудливість.

Лікування. Слід припинити введення лікарського засобу, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

=

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: вагініт, кандидоз ротової порожнини, вагінальний кандидо= з;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, паресте= зії, неспокій, судоми, міоклонія, епілептиформні напади, змінений стан свідомост= і, енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома);

з боку серцево-судинної системи: вазодилатація, біль у грудях, тахікардія, кров= овилив;

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі, запор, диспепсія, коліт (у тому числі псевдомембранозний);

з боку дихальної системи: кашель, розлади дихання, задишка, біль у горлі;

з боку сечостатевої системи: генітальний свербіж, ниркова недостатність, токсична нефропатія, дисфункція нирок;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілак= сію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк;

з боку шкіри та підшкірної тканини:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'> свербіж, висипання, кропив’янка, еритема, синдром Стівенса <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-ascii-font-famil= y:"Times New Roman"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-la= nguage: RU;mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>- Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз;

з боку кровотворної системи: нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, панцитопенія, кровотечі;

з боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення функції печінки, холестаз, холестатична жовтяниця;

реакції у місці введення препарату: зміни в місці введення, включаючи при внутрішньовенному введенні – флебіт та запалення; при внутрішньом’язовому введенні – біль та/або запаленн= я у місці ін’єкції;

інші: шкірні периферичні набряки, зміна відчу= ття смаку, астенія, лихоманка, пітливість, біль у спині;

зміни лабораторних показників: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну; збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемол= ізу, знижений рівень фосфору, гіпокальціємія (більш поширена серед пацієнтів літнього віку). Немає повідомлень щодо клінічних наслідків зміни рівня каль= цію бо фосфору. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові; анемія, еозинофілія, агранулоцитоз, транзиторна тромбоцитопенія, підвищений рівень кальцію. Також відзначались транзиторна лейкопенія і нейтропенія, зниження гематокриту.

Термін придатності.

2 рок= и.

Умови зберігання.

Збері= гати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Збері= гати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. =

Засто= совувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

=

Упаковка.

По 50= 0 мг або 1000 мг препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 флакону у п= ачці з картону.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Астрал стерітек Прайвіт Лімітед

astral steritech Private Limited<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;tex= t-transform: uppercase;mso-ansi-language:UK'>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

911, g= .i.d.c., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Індія<= o:p>

9= 11, Gidc, Makarpura, Vadodar= a, Gujarat 390 010, India (IND)

Заявник.

М. Біотек Лтд

M. Biotech ltd

= ;

Місцезнаходження заявника.<= /span>

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

=

Доза цефепіму	0,5 год	1 год=	2 год=	4 год=	8 год=	12 год	C_max, мг/мл	T_max, год=	AUC, мг/мл=
500= мг в/в	38,= 2	21,= 6	11,= 6	5	1,4=	0,2=	39,1 (3,5)	-	70,8 (6,7)
1 г в/в	78,= 7	44,= 5	24,= 3	10,= 5	2,4=	0,6=	81,7 (5,1)	-	148= ,5 (15,1)
2 г в/в	163= ,1	85,= 8	44,= 8	19,= 2	3,9=	1,1=	163= ,9 (25,3)	-	284= ,4 (30,6)
500= мг в/м	8,2=	12,= 5	12<= o:p>	6,9=	1,9=	0,7=	39,1 (3,5)	1,4 (0,9)	60 (8,0)
1 г в/м	14,= 8	25,= 9	26,= 3	16<= o:p>	4,5=	1,4=	29,6 (4,4)	1,6 (0,4)	137 (11,0)
2 г в/м	36,= 1	49,= 9	51,= 3	31,= 5	8,7=	2,3=	57,5 (9,5)	1,5 (0,4)	262 (23,0)

Інфекції сечових шляхів лег= кої та середньої тяжкості	500 мг – 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово	кожні 12 годин
Інші інфекції легкої та середньої тяжкості	1 = г внутрішньовенно або внутрішньом’язово	кожні 12 годин
Тяж= кі інфекції	2 = г внутрішньовенно=	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції	2 = г внутрішньовенно=	кожні 8 годин

клі= ренс креатиніну (мл/хв)	=3D=	маса тіла (кг) ´ (140 - вік)	;
72 ´ креатинін сироватки крові (мг/дл)

клі= ренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	=3D=	0,55 ´ зріст (см)
сироватковий креатинін (мг/дл)

клі= ренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²)	=3D=	0,52 ´ зріст (см)	- 3,6
сироватковий креатинін (мг/дл)