ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

МЕТ= ;ФОРМІН САНДОЗ^®

(METFORMIN SANDOZ<= /b>^®)

Склад:

діюча речовина: метфо= ;рміну гідрохлориk= 6;;

1 таблетка містить метформіну гідрохлориk= 6;у 500 мг, що відповідає 390 мг метформіну;

або 1 таблетка містить метформіну гідрохлориk= 6;у 850 мг, що відповідає 662,9 мг метформіну;

або 1 таблетка містить метформіну гідрохлориk= 6;у 1000 мг, що відповідає 780 мг метформіну;

допомі&#= 1078;ні речовини: повід= ;он, магнію стеарат;

плі= ;вкове покриття: гіпро= ;мелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки, вк= ;риті плівковою оболонкою.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таб= ;летки по 500 мг: круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з тисненням « = 52; 500» з одного боку та гладкі з іншого боку;

таб= ;летки по 850 мг: овальні білі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, з тисненням « = 52; 850» з одного бо= ;ку та розподільчl= 6;ю рискою з іншого боку.

таб= ;летки по 1000 мг: овальні біл= ;і таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчl= 6;ю риск&= #1086;ю та тиснення = 84; «М 1G» з одно= го боку та глад= 082;і з іншого бок= 091; .

Розпод&#= 1110;льча лінія на таблетках п = 86; 850 мг та 1000 мг при= значена лише для полегшення розлому для зручності ковтання, а не для поділ= 091; на рівні дози.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Засоби, що впливають н = 72; травну систему і ме= 090;аболізм. Антидіабетl= 0;чні препарати. П= 077;роральні гіпоглікемo= 0;чні засоби, за винятком інсулінів. = 041;ігуаніди. Код АТХ А10В А02.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Мех= ;анізм дії.

Метформін – бігуанід з антигіпергl= 3;ікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі кров= 10; як натще, так і після вжив= 072;ння їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і н= 077; спричиняє гіпоглікемo= 0;чного ефекту, опосередкоk= 4;аного цим механізмом.

Метформін діє трьома шляхами:

– призводить до зниження продукуванl= 5;я глюкози у печінці за рахунок інгібуваннn= 3; глюконеогеl= 5;езу та глікогенолo= 0;зу;

– покращує чутливість до інсуліну = 091; м’язах, що призводить до поліпшення периферичнl= 6;го захоплення та утилізації глюкози;

– затримує всмоктуванl= 5;я глюкози у кишечнику.=

Метформін стимулює внутрішньоl= 2;літинний синтез глікогену, впливаючи н = 72; глікогенсиl= 5;тетазу. Збільшує тр = 72;нспортну здатність усіх відоми = 93; типів мембр = 72;нних переносникo= 0;в глюкози.

Незалежно від своєї ді= 111; на глікемію, метформін позитивно впливає на метаболізм ліпідів. Цей ефект був доведений при застосу = 74;анні в терапевтичl= 5;ій дозі у проце= 089;і контрольовk= 2;них середньо- аб= 086; довготриваl= 3;их клінічних досліджень: = 084;етформін знижує вміс = 90; загального холестеринm= 1;, ліпопротеїl= 5;ів низької щільності т = 72; тригліцериk= 6;ів.

У процесі клінічних досліджень під час застосуванl= 5;я метформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно = 079;нижувалася.=

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всм= ;октування.

Після пероральноk= 5;о прийому метформіну = 95;ас досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (Т_max) становить близько 2,5 години. Абсолютна біодоступнo= 0;сть метформіну = 91; формі таблеток 500 мг або 800 мг становить приблизно 50–60= % у здорових добровольцo= 0;в. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я фракція, що не всмоктал = 72;ся та виводиться = 79; калом, становить 20–30= %.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я абсорбція метформіну = 08; насичуваноn= 2; і неповною.

Передбачає&= #1090;ься, що поглинання метформіну = 08; нелінійним. При застосуванl= 5;і метформіну = 74; рекомендовk= 2;них дозах і режимах дозування стабільна концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється протягом 24–48 годин і становить менше 1 мкг/мл. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х максимальнl= 0;й рівень метформіну = 91; плазмі кров= 10; не перевищуваk= 4; 5 мкг/мл навіт= 100; при застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х доз.

При одночасномm= 1; вживанні їжі абсорбція метформіну знижується = 10; дещо уповільнюєm= 0;ься.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у дозі 850 мг спостерігаl= 3;ося зниження максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (С_max) на 40 %, зменшення п = 83;ощі під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація-ча&= #1089;» (AUC) на 25 % і збільшення = 58;_max у плазмі крові на 35 хвилин. Клінічна значущість цих змін невідома.=

Роз= ;поділ.

Зв’язу&#= 1074;ання з білками плазми кров= 10; незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у крові нижча, ніж максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові, тоді як час досяг= 085;ення приблизно однаковий. Еритроцити, = 085;айімовірні&= #1096;е, являють собою вторинний к = 86;мпартмент розподілу метформіну. Середній об’єм розпо = 76;ілу (Vd) коливаєтьсn= 3; у діапазоні 63–276 л.

Мет= ;аболізм.
Метформін виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді зі сечею. Метаболітіk= 4; у людини не виявлено.=

Вив= ;едення.

Нирковий кліренс метформіну становить > 4= 00 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації та канальце = 74;ої секреції. Після пероральноk= 5;о прийому пер= 10;од напіввиведk= 7;ння становить приблизно 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційнl= 6; до кліренсу креатиніну, тому період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я, що призводить до збільшення рівня метформіну = 91; плазмі кров= 10;.

Ос = 86;бливі групи пацієнтів.=

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Наявні обмежені дані щодо пацієнтів і = 79; помірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті, тому неможливо точно оцінити системну ек = 89;позицію метформіну = 74; цій групі пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; нормальною функцією нирок. Тому необхідне коригуваннn= 3; дози згідно = 079; клінічною ефективнісm= 0;ю/переносим&#= 1110;стю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти.

У результаті проведення дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я одноразовоo= 1; дози 500 мг метформіну гідрохлориk= 6;у фармакокінk= 7;тичний профіль у пацієнтів педіатричнl= 6;ї популяції був аналогічниl= 4; такому у здо= 088;ових дорослих добровольцo= 0;в.

Дані щодо застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их доз обмежен= 10; одним дослідженнn= 3;м.

Після повторного = 74;ведення 500 мг метформіну 2 рази на добу протягом 7 днів у пацієнтів педіатричнl= 6;ї популяції C_{max
та системна
експозиція (AUC=
_0-t)
знижувалисn=
3;
приблизно н
=
72;
33 % та 40 %
відповідно
порівняно з
такими у
дорослих
пацієнтів,
хворих на
цукровий
діабет, які о&#=
1090;римували
повторні
дози 500 мг 2 раз
=
80;
на добу
протягом 14
днів.}

Оскіль= 082;и доза титрується індивідуалn= 0;но на основі глікемічноk= 5;о контролю, вищезазначk= 7;на інформація має обмежен = 77; клінічне зн = 72;чення.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показання.

Цукров&#= 1080;й діабет 2 типу при неефект = 80;вності дієтотерапo= 0;ї та режиму фізичних навантаженn= 0;, особливо у хворих з надлишковоn= 2; масою тіла;

- як монотерапіn= 3; або комбінованk= 2; терапія сум= 10;сно з іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами, аб= 086; сумісно з інсуліном д = 83;я лікування дорослих;=

- як моно= ;терапія або комбінованk= 2; терапія з інсуліном для лікування дітей віком = 074;ід 10 років та підлітків.=

Для зменшен= ня ускладнень діабету у дорослих па = 94;ієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надлишковоn= 2; масою тіла, як препарат = 087;ершої лінії після неефективнl= 6;ї дієтотерапo= 0;ї.

Про= ;типоказанн= 03;.

– = Підвищена чутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента препарату;

– будь-я= 082;ий тип гострог = 86; метаболічнl= 6;го ацидозу (наприклад, лактоацидоk= 9;, діабетичниl= 1; кетоацидоз);= <= /span>

– = діабетичн&#= 1072; прекома;

– = ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ)         = < 30 мл/хв= ;);

– = гострі стани, що протікають = 79; ризиком роз = 74;итку порушень функції нирок, такі як:

зне= воднення організму, тяжкі інфекційні = 79;ахворюванн&#= 1103;, шок; =

– захво= ;рювання, що можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворюванl= 5;я або загостреннn= 3; хронічної хвороби): дек&#= 1086;мпенсована серцева недостатніl= 9;ть, дихальна недостатніl= 9;ть, нещодавно перенесениl= 1; інфаркт міокарда, шок;

– печінко&= #1074;а недостатніl= 9;ть, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ком&= #1073;інації, що не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти.

Алк= ;оголь. Гостра алкогольна інтоксикацo= 0;я асоціюєтьсn= 3; з підвищени = 84; ризиком виникнення лактоацидоk= 9;у, особливо у випадках голодуваннn= 3; або дотримання низькокалоl= 8;ійної дієти, а також при печінковій недостатноl= 9;ті. При лікуванні метфор&#= 1084;іном слід уникати вживан&#= 1085;я алкоголю і прийом&#= 1091; лікарськи= ;х засобів, що містять спирт.

Йод= ;овмісні рентгенокоl= 5;трастні речовини. Пацієнтам застосуванl= 5;я метформіну слід припин = 80;ти до або під час проведення дослідженнn= 3; та не поновл= 102;вати раніше ніж через         =   48 годин після дослідженнn= 3;, лише після повторної оцінки та встановленl= 5;я стабільногl= 6; стану функції нирок (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Комбін&#= 1072;ції, що слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Дея= ;кі лікарські засоби, наприклад, нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП), включа&= #1102;чи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази ІІ (ЦОГ II), інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагон&= #1110;сти рецепторів ангіотензиl= 5;у II і діуретики, особливо петльові діуретики, м= 086;жуть негативно вплинути на функцію нир = 86;к, що може збільшити ризик виникнення лактоацидоk= 9;у. На початку лікування вищезазначk= 7;ними лікарськимl= 0; засобами аб = 86; у разі їх зас&#= 1090;осування у комбінаці= 11; з метформіноl= 4; необхідно здійснюватl= 0; ретельний контроль функції нирок. <= /span>

Лікар= 089;ькі засоби, що чинять гіперглікеl= 4;ічну дію (глюкокорти = 82;остероїди системної т = 72; місцевої ді= 11;, симпатомімk= 7;тики). Необхідно частіше контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припи = 85;ення такої сумісної терапії потріб&#= 1085;о коригувати дозу метформіну.

Транспорте= ри органічних катіонів (OCT). i= 2;етформін є субстрато = 84; обох транспортеl= 8;ів OCT1 і OCT2. С&#= 1091;путнє застосуванl= 5;я метформіну = 79;:

-   інгіб= іторами OCT1 (такими як верапаміл) може зменшити ефективнісm= 0;ь метформіну;

- інд= ;укторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-ки = 96;кове всмоктуванl= 5;я та ефективнісm= 0;ь метформіну;

- ін&= #1075;ібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравo= 0;р, ранолазин, триметоприl= 4;, вандетаніб, ізавуконазl= 6;л) може знизит = 80; ниркове виведення метформіну = 79; наступним збільшенняl= 4; концентрацo= 0;ї метформіну = 74; плазмі кров= 10;;

- інгіб= іторами обох OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапа = 88;иб) може вплинути на ефективнісm= 0;ь та ниркове в= 080;ведення метформіну.

Тому рекомендуєm= 0;ься проявляти особливу обережністn= 0; при супутнь = 86;му застосуванl= 5;і цих препаратів = 79; метформіноl= 4;, особливо пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, оскільки концентрацo= 0;я метформіну = 91; плазмі кров= 10; може зрости. &#= 1059; разі необхідносm= 0;і слід зважит = 80; можливість коригуваннn= 3; дози метфор = 84;іну, оскільки інгібітори/= 10;ндуктори OCT можуть вплинути на ефективнісm= 0;ь метформіну.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Лак= ;тоацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічнl= 0;м ускладненнn= 3;м, що найчастіше виникає при = 075;острому порушенні функції нирок, серцево-лег = 77;невому захворюванl= 5;і або сепсисі. При гостром = 91; погіршенні функції нирок відбуваєтьl= 9;я кумуляція метформіну, що збільшує ризик розви = 90;ку лактоацидоk= 9;у.

У разo= 0; зневодненнn= 3; (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення споживання рідини) рекомендуєm= 0;ься тимчасово припинити застосуванl= 5;я метформіну = 10; звернутися за медичною допомогою.

Паціє= ;нтам, які застосо = 74;ують метформін, слід з обережністn= 2; розпочинатl= 0; застосуван&#= 1085;я лікарських засобів, що можуть гостро погіршити функцію нир = 86;к (наприклад, гіпотензивl= 5;і препарати, сечогінні засоби та НПЗП). Інші фактори ризику виникнення лактоацидоk= 9;у включають надмірне споживання = 72;лкоголю, печінкову недостатніl= 9;ть, недостатньl= 6; контрольовk= 2;ний цукровий діабет, кето= 079;, тривале голодуваннn= 3; і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також супут = 85;є застосуванl= 5;я лікарських засобів, що м&#= 1086;жуть призвести д = 86; лактоацидоk= 9;у (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти та/або особи, <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>які здійснюють за ними догляд, мают= 100; бути проінформоk= 4;ані про ризик розвитку лактоацидоk= 9;у. Характерниl= 4;и ознаками лакт= оацидозу є аци = 76;отична задишка, біл= 100; у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, = 091; подальшому можливий розвиток коми. У разі появи будь-якого симптому виникнення лактоацидоk= 9;у пацієнт повинен припинити застосуванl= 5;я метформіну = 10; негайно звернутися до лікаря.

Діагностич&= #1085;і результати лабораторнl= 0;х досліджень R= 11; зниження рівня pH крові (< 7,35), підвищення сироватковl= 6;ї концентрацo= 0;ї лактату у плазмі крові (> 5 ммоль/л) і підвищення аніонного інтервалу т = 72; підвищення співвідношk= 7;ння вмісту лакт = 72;т/піруват.

Функція нирок. ШКФ слід оцінювати д = 86; початку лікування і = 088;егулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Застосуванl= 5;я метформіну протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; ШКФ < 30 мл/хв і має бути тимчасово припинене у разі наявності захворюванn= 0;, що змінюють функцію нирок (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Функція серця. Пацієнти іk= 9; серцевою недостатніl= 9;тю мають більш високий ризик розвитку гі = 87;оксії та ниркової недостатноl= 9;ті. Пацієнтам з= 10; стабільною хронічною серцевою не = 76;остатністю метформін можна застосовувk= 2;ти при регулярномm= 1; моніторингm= 1; функцій серця і ниро= 082;. Метформін протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; гострою та нестабільнl= 6;ю серцевою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Йод= ;овмісні рентгенокоl= 5;трастні засоби. Внутрішньоl= 9;удинне введення йодовмісниm= 3; контрастниm= 3; речовин мож = 77; спричинити контраст-ін = 76;уковану нефропатію, що призводить до накопиче = 85;ня метформіну = 10; збільшення ризику розвитку лактоацидоk= 9;у. Пацієнтам застосуванl= 5;я метформo= 0;ну слід припинити д = 86; або під час проведення = 76;ослідження та не поновлюватl= 0; раніше ніж через 48 годин після дослідженнn= 3;, лише після повторної оцінки та встановленl= 5;я стабільногl= 6; стану функції нирок (див. розділи «Спосіб зас = 90;осування та дози» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Хір= ;ургічні втручання<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>. Необхідно припинити застосуванl= 5;я метформіну під час хірургічноk= 5;о втручання, яке проводять п= 10;д загальною, спінальною або епідура = 83;ьною анестезією, = 110; не поновлюватl= 0; раніше ніж через 48 годин після проведення операції аб = 86; відновленнn= 3; пероральноk= 5;о харчування, лише після повторної оцінки та встановленl= 5;я стабільногl= 6; стану функції нирок.

Діт= ;и. До початку лікування метформіноl= 4; має бути підтверджеl= 5;ий діагноз цукрового діабету   2 тип&#= 1091;. За результатаl= 4;и однорічних = 82;онтрольов&#= 1072;них клінічних досліджень не виявлено впливу метформіну на ріст і статеве доз = 88;івання у дітей. Однак немає даних щодо д= 110;ї метформіну на ріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванl= 5;і метформіну, тому рекомендовk= 2;не уважне спостережеl= 5;ня за цими параметрамl= 0; у дітей, які лікуються метформіноl= 4;, особливо у період статевого дозрівання.

Діти віком від 10 до 12 рокі = 74;. За даними досліджень ефективнісm= 0;ь і безпека застосуванl= 5;я метформіну = 91; даної групи пацієнтів н = 77; відрізнялиl= 9;я від такої у дітей старшого віку та підлітків. П= 088;епарат слід призначати = 79; особливою обережністn= 2; дітям віком від 10 до 12 рокі = 74;.

Інші застережні заходи. Пацієнтам необхідно дотримуватl= 0;ся дієти, рівномірноk= 5;о прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам і = 79; надмірною масою тіла слід продовжуваm= 0;и дотримуватl= 0;ся низькокалоl= 8;ійної дієти. Необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и показники вуглеводноk= 5;о обміну пацієнтів.

Мон = 86;терапія метформіноl= 4; не спричиня= 08; гіпоглікемo= 0;ї, однак слід бути обереж = 85;им при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і метформіну = 79; інсуліном або іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами (наприклад, п&#= 1086;хідними сульфонілсk= 7;човини або мегліти = 85;ідами).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність= ;. = Не= контрольовk= 2;ний діабет у період вагітності (гестаційни = 81; або постійн = 80;й) збільшує ризик розвитку вроджених аномалій і перинатальl= 5;ої летальностo= 0;. Є обмежені дані застосуванl= 5;я метформіну = 74;агітним жінкам, що не вказують на підвищений ризик вроджених аномалій. Доклінічні = 76;ослідження не виявили негативногl= 6; впливу на вагітність, розвиток ембріона аб = 86; плода, полог= 080; та післяпологl= 6;вий розвиток. У разі планув = 72;ння вагітності, = 072; також у випадку настання ва = 75;ітності для лікування діабету рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти не метформі = 85;, а інсулін дл= 103; підтримки рівня глюкози крові максимальнl= 6; наближеним до нормальногl= 6;, задля зменш = 77;ння ризику розвитку ва = 76; плода.

= Період годування = груддю. Метформін екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко, але у<= /span> но = 74;онароджени&#= 1093; /не= 084;овлят, які знаходилисn= 3; на грудному годуванні, побічні реа = 82;ції не спостерігаl= 3;ися. Оскільки недост&#= 1072;тньо даних щодо безпеки застосуванl= 5;я препарату, годування груддю не рекомендуєm= 0;ься протягом терапії метформіноl= 4;. Рішенн= 103; щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванняl= 4; переваг грудного годування т = 72; потенційноk= 5;о ризику побічних ефектів для дитини.

Фер= ;тильність= . Метформін н = 77; впливав на фертильнісm= 0;ь тварин при застосуванl= 5;і у дозах         = 600 мг/кг/на добу, що майже у 3 рази перевищуваl= 3;и максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну добову дозу = 076;ля людини з розрахунку на площу поверхні тіла.

<= /span>

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Препар= 072;т не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;, оскільки монотерапіn= 3; метформіноl= 4; не спричиня= 08; гіпоглікемo= 0;ї.

Cл&= #1110;д з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти метформін у комбінації = 79; іншими гіпоглікемo= 0;чними засобами (похідні сульфонілсk= 7;човини, інсулін, репаглінід, меглітинідl= 0;) через ризик розвитку гіпоглікемo= 0;ї.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дор&= #1086;слі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв).

Монотерап= 110;я або комбінованk= 2; терапія сум= 10;сно з іншими пероральниl= 4;и гіпоглікемo= 0;чними засобами.=

Дорос= ;лі. Зазвичай початкова доза станов = 80;ть 500 мг або 850 мг 2–= 3 рази на добу під час або післ= 103; вживання їж= 10;.

Через 10–15 днів проведеногl= 6; лікування дозу необхі = 76;но відкоригувk= 2;ти відповідно до результа = 90;ів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові.

По= ;вільне збільшення дози сприяє = 079;меншенню побічних ефектів з боку травного тракту.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>При лікуванні високими дозами (2000–3000 мг на добу) можливе заміщення кожних 2-х таб&= #1083;еток препарату Метформіноl= 4; Сандоз® по 500 мг, на 1 таблетку препарату М = 77;тформін Сандоз® по 1000 мг.

Максим&#= 1072;льна рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 3000 мг на добу, розподіленk= 2; на 3 прийоми.

У випадку переходу з іншого протидіабеm= 0;ичного засобу до лікування метформіноl= 4; необхідно припинити прийом іншого протидіабеm= 0;ичного засобу.

Комбінова= 085;а терапія сумісно з інсуліном<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

Для досягнення кращого контролю рівня глюко = 79;и у крові метформін т = 72; інсулін можна засто = 89;овувати у вигляді комбінованl= 6;ї терапії. Зазвичай початкова доза станов = 80;ть 500 мг або      850 мг метформіну 2= 211;3 рази на добу, у той час як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результа = 90;ів вимірюваннn= 3; рівня глюкози у сироватці крові.

У пацієнтів літнього віку можливе зниження функції нирок, тому дозу метфор = 84;іну необхідно підбирати н = 72; основі оцінки функ = 94;ії нирок, яку необхідно проводити р = 77;гулярно (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть. ШКФ слід оцінювати д = 86; початку зас = 90;осування лікарських засобів, що містять метформін, т= 072; після початку лік = 91;вання принаймні щорічно. Пацієнтам з підвищеним ризиком подальшого прогресуваl= 5;ня ниркової недостатноl= 9;ті та пацієнта = 84; літнього віку слід проводити ретельний м = 86;ніторинг функції нирок якомога частіше, нап= 088;иклад, кожні 3–6 місяців.

ШКФ (мл/хв)

Загаль= на максимальн= 072; добова доза (має бути розділена на 2–3 добові дози)

Додатк= ова інформація

60–89

3000 мг

У разі зниження функції нирок рекомендує= 090;ься розглянути можливість зменшення дози.

45–59

2000 мг

Перед початком застосуван= 085;я метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розви&#= 1090;ку лактоацидо= 079;у (див. = 088;озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). Початкова доза становить не більше половини ма&#= 1082;симальної дози.

30–44

1000 мг

< 30

-

Застос= ування метформіну протипоказ= 072;не.

&n= bsp;

Діти.

Мон= ;отерапія або комбінованk= 2; терапія сум= 10;сно з інсуліном.

Лікарський засіб Метформін Сандоз^®за&#= 1089;тосовувати дітям віком від 10 років та підліткам. Зазвичай початкова доза станов = 80;ть 500 мг або 850 мг 1 раз на добу під час або після вжива = 85;ня їжі. Через 10–15 днів дозу необхідно відкоригувk= 2;ти відповідно до результатіk= 4; вимірювань рівня глюко = 79;и у сироватці крові.

Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.

Максимальн&= #1072; рекомендовk= 2;на доза становить 2000 мг на добу, розподіленk= 2; на 2–3 прийоми.=

Ді = 90;и.

Препарат можна засто = 89;овувати для лікування дітей віком = 074;ід 10 років.

Передо&#= 1079;ування.

При застосуванl= 5;і препарату в дозі = 85 г розвитку гіпоглікемo= 0;ї не спостерігаl= 3;ося. Однак у цьом= 091; випадку спостерігаk= 4;ся розвиток ла = 82;тоацидозу. Знач= не перевищеннn= 3; дози метформіну або супутні фактори ризику можуть спричиняти = 74;иникнення лактоацидоk= 9;у. У випадку розвитку лактоацидоk= 9;у застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити і терміново госпіталізm= 1;вати хворого. На= 081;ефективніш&= #1080;м заходом для = 074;иведення з організму лактату і метформіну = 08; гемодіаліз.

Побічн&#= 1110; реакції.

Найчастіши&= #1084;и побічними реакціями н = 72; початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутністn= 0; апетиту. Ці симптоми у більшості випадків минають самостійно. Для поперед = 78;ення виникнення зазначених побічних ре = 72;кцій рекомендуєm= 0;ься повільне збільшення дозування т = 72; застосовувk= 2;ння добової доз = 80; препарату у 2&#= 8211;3 прийоми.

Побічні реакції за частотою виникнення класифікуюm= 0;ь за такими категоріямl= 0;: дуже часті (≥&n= bsp;1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000,< 1/10= 0), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), рідкіс&= #1085;і (< 1/10000).

З боку обміну речовин: рідкісні – л= 072;ктоацидоз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). При тривалому застосуванl= 5;і препарату м = 86;же знижуватисn= 3; всмоктуванl= 5;я вітаміну В_{12,
що супровод
=
78;ується
зниженням
його рівня у
сироватці
крові=
. Рекомендує=
;ться
враховуватl=
0;
таку можлив
=
91;
причину
гіповітаміl=
5;озу
В₁₂, якщо у
пацієнта
наявна
мегалобласm=
0;на
анемія.}

З боку нервової системи: часті – порушення смаку.

З боку травної системи: дуже часті – нудо= 090;а, блювання, ді= 072;рея, метеоризм, відсутністn= 0; апетиту, біл= 100; у животі. Най&#= 1095;астіше ці побічні р= 077;акції виникають н = 72; початку лікування і зазвичай спонтанно зникають. Дл= 103; попередженl= 5;я виникнення побічних ре = 72;кцій з боку травн= 086;ї системи рекомендуєm= 0;ься повільне збільшення дози та застосовувk= 2;ння препарату 2–3 рази на добу під час або після вжива = 85;ня їжі.

З боку печінк = 80; та жовчовивідl= 5;их шляхів: рідкіс&#= 1085;і – порушення показників функції печінки або гепатит, що п&#= 1086;вністю зникають після відміни метформіну.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: рідкі= ;сні – шкірні алергічні реакції, включаючи висипання, еритему, свербіж, кропив’янкm= 1;.

Діти.

В опубліковаl= 5;их і постмаркетl= 0;нгових даних та контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х в обмеженої педіатричнl= 6;ї популяції в= 10;ком 10–16 років, яка отримувала метформін протягом 1 року, повідомленl= 5;я про побічні = 088;еакції у дітей були схожими за характером = 10; тяжкістю з проявами, що відзначалиl= 9;я у дорослих.

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні = 088;еакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Сп= ;еціальні<= /span> умови<= /span> зберігання= ; н= е вимагаютьсn= 3;.

Зберіг= 072;ти в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

Таб= ;летки по 500 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 (10 × 3) або 12 (10 × 12) блістерів у картонній коробці.

Таб= ;летки по 850 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 (10 × 3) або 12 (10 × 12) блістерів у картонній коробці;

по 12 таблеток у блістері; по 10 (12= × 10) блістерів у картонній коробці.

Таб= ;летки по 1000 мг: по 10 таблето= 082; у блістері; по 3 (10 × 3) або 6 (10 × 6), або 9 (10 × 9), або 12 (10 × 12), або 18 (10 × 18) блістерів у картонній коробці;

по 12 таблето = 82; у блістері; по 5 (12 × 5) або 10 (12 × 10) блістерів у картонній коробці;

по 20 таблето = 82; у блістері; по 6 (20 × 6) блістерів у = 082;артонній коробці.

<= /p>
Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Лек С. = 040;., Польща/Lek S. A., Poland.

Місцез&#= 1085;аходження= виробн&#= 1080;ка та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16, Польща/16, Podlipie Str., 95-010 <= /span>Strykow, Poland (виробницт= 074;о за повним циклом);

вул. Доманієвсьl= 2;а 50 С, Варшава, 02-672, Польща/ul. Domaniewska, 50= C, Warszawa, 02-672, Poland (пак&= #1091;вання, випуск сері= 11;).

ШКФ (мл/хв)	Загаль= на максимальн= 072; добова доза (має бути розділена на 2–3 добові дози)	Додатк= ова інформація
60–89	3000 мг	У разі зниження функції нирок рекомендує= 090;ься розглянути можливість зменшення дози.
45–59	2000 мг	Перед початком застосуван= 085;я метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розви&#= 1090;ку лактоацидо= 079;у (див. = 088;озділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). Початкова доза становить не більше половини ма&#= 1082;симальної дози.
30–44	1000 мг
< 30	-	Застос= ування метформіну протипоказ= 072;не.