ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

РІНОСАН

Склад:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить  ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин 1 %; динатрію едетат; динатрію гідрофосфат,
додекагідрат; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма. Спрей
назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий,
безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що
застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші
препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.
Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ  R01A A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін
є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін
при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової
оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк і гіперемію
слизової оболонки носа та носоглотки, а
також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу і полегшує видалення
блокованих виділень з носа, що сприяє очищенню носових проходів та полегшенню
носового дихання.

Дія препарату розпочинається
протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Лікарський засіб добре
переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою, та не знижує
мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що
ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється
зі звичайною застудою.

Фармакокінетика.

При місцевому застосуванні препарат практично не
абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що
практично не виявляються (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту
визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей.
Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу
ксилометазоліну.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський
засіб застосовувати для:

— симптоматичного лікування
закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах,
синуситах;

— полегшення відтоку секрету при
захворюваннях придаткових пазух носа;

— допоміжної терапії у випадках
середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки);

— полегшення
проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу,
закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання
з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт або атрофічний риніт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази
(інгібітори МАО): ксилометазолін
може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертензивний
криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали
інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні
антидепресанти: при
одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів і
симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту
ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

При застосуванні
разом з β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження
артеріального тиску.

Особливості
застосування.

Тривалість
лікування не повинна перевищувати 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліном
може спричинити медикаментозний риніт та набряк слизової оболонки носа, що має
симптоми, схожі на застуду.

Ксилометазолін, як і інші
симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні
реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння,
запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати
рекомендовану дозу лікарського засобу, особливо при лікуванні дітей та осіб
літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними
захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, пацієнтам
із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією
передміхурової залози. Не застосовувати пацієнтам, які отримують або отримували
протягом останніх 2 тижнів лікування інгібіторами МАО.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які отримують ксилометазолін, мають
підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Лікарський засіб містить
бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування
груддю.

Лікарський засіб не можна
застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази небажаного впливу на немовля відсутні.
Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко. Тому у період
годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю і тільки за
призначенням лікаря.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу лікарського засобу Ріносан
на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну
гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або
іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить
незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з
механізмами. При довготривалому застосуванні високих доз ксилометазоліну не
можна виключати появу системної дії з серцево-судинними ефектами.

Спосіб
застосування та дози.

Не відрізати
наконечник помпи-розпилювача. Спрей назальний дозований відразу готовий до
використання.

Лікарський
засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у
кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен
носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу
захворювання і не повинна перевищувати 7 діб поспіль.

Дозований
спрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні
слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що
відповідає 0,14 мг ксилометазоліну.

Перед першим
застосуванням підготуйте розпилювач, натискаючи на нього 4 рази. Після цього
розпилювач буде готовий до застосування протягом всього періоду лікування. Якщо
спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або препарат не
використовувався довше 7 днів, насос спрею потрібно знову підготувати за
допомогою 4 розпилювань у повітря.

Як застосовувати
спрей:

-
ретельно очистити ніс перед
застосуванням препарату;

-
тримати флакон слід вертикально,
підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;

-
злегка нахилити флакон та
вставити наконечник у ніздрю;

-
здійснити вприскування та
одночасно зробити легкий вдих через ніс;

-
після застосування, перед тим як
закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;

-
з метою запобігання інфікуванню
флаконом з препаратом повинна користуватися лише одна особа.

Останнє
застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його
випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення симпатолітичних
ефектів, включаючи пригнічення центральної нервової системи (наприклад
сонливість, кома), вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення,
значного зниження температури тіла, блідості, головного болю, тахікардії,
брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, міозу, судом,
атаксії, занепокоєння. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений.
Також можуть виникнути симптоми з боку травного тракту, такі як нудота та
блювання. Діти молодшого віку більш чутливі до токсичності, ніж дорослі.
Виражені симптоми після випадкового застосування не спостерігалися, проте у
новонароджених (віком 2 тижні) застосування 1 краплі 0,1 % розчину у кожну
ніздрю може призвести до коми.

Усім пацієнтам з підозрою на передозування слід
призначити відповідні підтримувальні заходи, а також, якщо потрібно,
невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога
повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. Специфічний
антидот відсутній, при брадикардії можна застосувати атропін. У разі тяжкого
передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні
тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

Небажані ефекти перераховані нижче за системами
органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто
(≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), рідко (≥
1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не
визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).

З боку імунної
системи:

дуже рідко: реакція гіперчутливості, включаючи
ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто: головний біль.

З боку органів зору:

дуже рідко: тимчасове порушення зору.

З боку
серцево-судинної системи:

дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія,
аритмія.

З боку органів дихання, грудної
клітки та середостіння:

часто: сухість або дискомфорт з боку слизової
оболонки носа, відчуття печіння, медикаментозний риніт.

З боку шлунково-кишкової системи:

часто: нудота.

Загальні розлади та реакції у
місці введення:

часто: відчуття печіння у місці нанесення.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після першого відкриття — 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл
розчину у скляному флаконі з пластиковою помпою-розпилювачем із захисним
ковпачком в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Базік
Фарма Мануфактурінг Б.В. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Бургемеестер Лемменстраат 352, 6163 ДжейТі, ГЕЛЕН,
Нідерланди / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.