ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПОЗИНЕГ=

(POZINEG= )

Склад:

діюча речовина: ц= 077;фепім (cefepime);

1 флакон містить цефепіму гідрохлориk= 6;у (еквівалент = 85;о цефепіму) ‒ 1000 мг або 2000 мг;

допоміжна речовина: L-аргінін.

Лік= ;арська форма. Порошоl= 2; для розчину для ін’єкці = 81;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: в= 10;д білого до блідо-жовто = 75;о кольору кристалічнl= 0;й порошок в прозорому скляному флаконі, Flip-off, з пластиковоn= 2; кришкою оранжевого кольору (для дозування 1000 мг) і з пластиковоn= 2; кришкою зеленого кольору (для дозування 2000 мг).

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. = Інші = b-л&#= 1072;ктамні антибіотикl= 0;. Цефалоспорl= 0;ни. Код АТХ J01D E01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарм&= #1072;кодинаміка= ;.

Ц = 77;фепім – β-лактамн&= #1080;й цефалоспорl= 0;новий антибіотик IV покоління широкого спектра дії для пk= 2;рентеральн= 086;го застосуванl= 5;я. Чинить бактерицидl= 5;у дію. Активни= 081; щодо грампозитиk= 4;них та грамнегатиk= 4;них бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до аміноглікоk= 9;идів або цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в покоління, таких як цефтазидим. Цефепім високостійl= 2;ий до впливу більшості β-лактамаз, швидко проникає у грамнегатиk= 4;ні бактерії. Ступінь зв’= 03;зування цефепіму з пеніцилінзk= 4;’язуючим білком РВР 3 значно перевищує спорідненіl= 9;ть інших цефалоспорl= 0;нів для паренте = 88;ального застосуванl= 5;я. Помірна спорідненіl= 9;ть цефепіму що = 76;о РВР 1а і 1в також зумовлює ступінь йог = 86; бактерицидl= 5;ої активності. Відношення МКБ (мінімал= 100;на бактерицидl= 5;а концентрацo= 0;я)/МПК для цефепім = 91; становить менше 2 для більш ніж 80 % ізолятів усіх чутливих грампозитиk= 4;них та грамнега = 90;ивних бактерій.=

Ц = 77;фепім пригнічує синтез ферментів стінки бактеріальl= 5;ої клітини. Препарат ма= 08; малу спорідненіl= 9;ть щодо до β-лактамаз, щ= 086; кодуються хромосомниl= 4;и генами.

Ц = 77;фепім активний щодо таких мікроорганo= 0;змів:

грампоз&= #1080;тивні аероби: Staphyloc= occus aureus (включаючи штами, що продукують β-лактамазу) та Staphylococcus epidermidis (включ= ;аючи штами, що продукують β-лактамазу); інші штами стафілококo= 0;в (включаючи S. hominis, S. Saprophyticus), Streptococcus pyogenes (г&= #1088;упи А); Streptococcus agalactiae = (групи В); Streptococcus pneumoniae = (включаючи штами із середньою стійкістю д = 86; пеніциліну = - МПК від 0,= 1 до 1 мкг/мл), інші β-гемолітичl= 5;і стрептококl= 0; (групи C, G, F), S. bovis (група D), стрептококl= 0; групи Viridans (більшість штамів ентерококіk= 4;, наприклад Enterecoccus faecalis, і стафілококl= 0;, резистентнo= 0; до метициліну, = 088;езистентні до більшост= 10; цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в, включаючи цефепім);

грамнег&= #1072;тивні аероби: Pseudomonas spp. (включаючи P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri<= /i>), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включаючи K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae<= /i>), Enterobacter spp. (включаючи E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus= spp. (включаючи P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (включаючи підродини Аnitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga<= /i> spp.; Citrobacter spp. (включаючи C. diversus, C. freundii), Campylo= bacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae ( = 74;ключаючи штами, що продукують β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legio= nella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella) catarrhali= s (включаючи штами, що продукують β-ла&#= 1082;тамазу); Neisseria gonorrhoeae (в&= #1082;лючаючи штами, що продукують ^= 6;-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включаю= чи P= . rettgeri= , P= . stuartii= ); = Salmonel= la spp.; <= /i>Serratia= (включа= 02;чи S. marcesce= ns, S. liquefac= iens); = Shigella= spp.; <= /i>Yersinia= enteroco= litica.

Цефепім неактивний = 97;одо багатьох штамів Xanthomonas (Pseudomo= nas) maltophi= lia;<= /o:p>

анаероб&= #1080;: Bacteroides spp., включаючи B. melaninogenicus та інші мікроорганo= 0;зми ротової порожнини, щ= 086; належать до Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella s= pp.

Ц = 77;фепім неактивний щодо Bacteroides fragilis і Clostridium difficile.<= /span>

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Цеф&#= 1077;пім повністю всмоктуєтьl= 9;я після внутр= 10;шньом’язов&#= 1086;го введення.=

Середні концентрацo= 0;ї цефепіму в плазмі кров= 10; у дорослих здорових чоловіків через різни = 81; час після одноразовоk= 5;о внутрішньоk= 4;енного та внутрішньоl= 4;’язовогl= 6; введення наведені у таблиці 1.

Таблицn= 3; 1

Кон= ;центрації цефепіму в плазмі кров= 10; (мкг/мл) при внутрішньоk= 4;енному (в/в) та внутрішньоl= 4;’яз= 086;вому (в/м) введенні<= o:p>

Доза цефепіму

0,5 години

1 година

2 години

4 години

8 годин=

12 годин

500 мг в/в

38,2

21,6

11,6

5

1,4

0,2

1 г в/в

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 г в/в

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

500 мг в/м

8,2

12,5

12

6,9

1,9

0,7

1 г в/м

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 г в/м

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

=

У сечі, жовчі, перитонеалn= 0;ній рідині, слиз= 086;вому секреті бронхів, мокротинні, простаті, апендиксі т = 72; жовчному міхурі тако = 78; досягаютьсn= 3; терапевтичl= 5;і концентрацo= 0;ї цефепіму.=

У середньому період напіввиведk= 7;ння цефепіму з організму становить близько 2 годин і не залежить ві = 76; дози в діапазоні 250 мг – 2 г. При дозі до 2 г внутрішньоk= 4;енно з інтервало = 84; 8 годин протягом 9 днів не спостерігаl= 3;ася кумуляція препарату в організмі.=

Цефепім метаболізуn= 8;ться в N-метилпірол= 110;дин, який швидко перетворюєm= 0;ься в оксид        =           N-метилпіро= 083;ідину. Цефепім виділяєтьсn= 3; головним чином шляхо = 84; гломерулярl= 5;ої фільтрації (загальний кліренс цефепіму становить приблизно 120 мл/хв, середній печінковий кліренс – 110 мл/хв).= У сечі виділяєтьсn= 3; приблизно 80‒85= % дози у вигляді незміненогl= 6; цефепіму, 1 %      N-м&#= 1077;тилпіролід= ину, близько 6,8 % оксиду N-метилпірол= 110;дину та близько 2,5 % епімеру цефепіму. Зв’я = 79;ування цефепіму з білками плазми стан = 86;вить менше 19 % і не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату в сироватці крові.

У хворих віком від 65 років з нормальною функцією нирок не потрібна корекція дози препар = 72;ту.

У пацієнтів з нирковою не = 76;остатністю період напіввиведk= 7;ння цефепіму збільшуєтьl= 9;я, при цьому спостерігаn= 8;ться лінійна залежність між загальним к = 83;іренсом препарату т = 72; кліренсом креатиніну. Період напіввиведk= 7;ння у хворих з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок, які потребують лікування г = 77;модіалізом, становить 13 годин, а при безперервнl= 6;му амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі – 19 годин. У хворих з аномальною функцією нирок дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но.

Фармако&= #1082;інетика цефепіму у хворих із по= 088;ушеною функцією печінки або муковісцидl= 6;зом не змінюється. Корекція дози для таких хвори = 93; не потрібна.

Д= 10;ти. Дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики цефепіму пр = 86;водили серед дітей віком від 2 місяців до 11 років після одноразовоk= 5;о введення аб = 86; декількох введень препарату кожні 8 годин і кожні 12 годин. Після &#= 1086;дноразової внутрішньоk= 4;енної ін’єкції загальний кліренс з організму і об’єм розподілу в стаціонарнl= 6;му стані в середньому становили 3,3 (1,0) мл/хв/кг і 0,3 (0,1) л/кг відповідно. Виділення незміненогl= 6; цефепіму із сечею становило 60,4 (30,4) % від введеної до = 79;и, а середній нирковий кліренс становив 2 (1,1) мл/хв/кг. Вік і стать пацієнтів суттєво не впливали на загальний кліренс препарату з організму т = 72; об’єм розподілу з урахуванняl= 4; поправки на масу тіла кожного. У разі введення дози цефепі = 84;у 50 мг/кг кожні 12 годин кумуляція препарату н = 77; відзначалаl= 9;я, у той час як максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові, площа під кривою і період напі = 74;виведення збільшувалl= 0;ся приблизно н = 72; 15 % у стаціонарнl= 6;му стані в разі введення за схемою 50 мг/кг кожні 8 годи = 85;. Експозиція = 94;ефепіму у дітей післ= 103; внутрішньоk= 4;енного введення дози 50 мг/кг подібна експозиції = 91; дорослих внутрішньоk= 4;енної дози 2 г. Після внутрішньоk= 4;енного введення максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я цефепіму у плазмі кров= 10; у рівноважн = 86;му стані становила в середньому 68 мкг/мл і досягалася через 0,75 години. Чере= 079; 8 годин після внутрішньоl= 4;’я = 79;ового введення концентрацo= 0;я цефепіму у плазмі кров= 10; в середньом = 91; становила 6 мкг/мл. Абсолютна біодоступнo= 0;сть цефепіму пі = 89;ля внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції становила у середньому 82 %= .

Через не= можливість провести ідентифікаm= 4;ію збудника інфекції та визначити його чутливість до антибіотикo= 0;в або відсутностo= 0; часу цефепі = 84; можна застосовувk= 2;ти як емпіричн = 91; терапію, оскільки ві = 85; має широкий спектр антибактерo= 0;альної дії. У хворих із ризиком змішаної аеробно-ана = 77;робної інфекції до інфекції збудника можна розпочинатl= 0; лікування цефепімом у комбінації = 79; антианаероk= 3;ним препаратом.

=

Показаl= 5;ня.

Доро&= #1089;лі.

І = 85;фекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлороn= 2;:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, б= 088;онхіт;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомo= 0;нальні інфекції, в тому числі перитоніт т = 72; інфекції жовчовивідl= 5;их шляхів;

– гінекологіm= 5;ні;

– септицемія.

Е = 84;пірична терапія хворих із нейтропеніm= 5;ною гарячкою.=

П = 88;офілактика післяопераm= 4;ійних ускладнень = 74; інтраабдомo= 0;нальній хірургії.=

Діти.=

– Пневмонія;=

– інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, у тому числі пієлонефриm= 0;;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропеніm= 5;ною гарячкою;=

– бактеріальl= 5;ий менінгіт.=

Протипl= 6;казання.

П= 10;двищена чутливість до цефепіму або L-аргінін= у, а також до антибіотикo= 0;в цефалоспорl= 0;нового ряду, пеніцилініk= 4; або до інших &#= 946;-лактамних антибіотикo= 0;в.

= = 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

З = 72;стосовуючи високі дози аміноглікоk= 9;идів одночасно з цефепімом, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксиm= 5;ність та ототоксичнo= 0;сть аміноглікоk= 9;идних антибіотикo= 0;в. Нефротоксиm= 5;ність відзначалаl= 9;я після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших цефалоспорl= 0;нів з діуретика = 84;и, такими як фуросемід.

Ц = 77;фепім у концентрацo= 0;ї від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентералn= 0;ними розчинами: 0,9 % = 88;озчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин 6 М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % н = 72;трію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % р= ;озчином глюкози для ін’єкцій.=

Щ = 86;б уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратамl= 0;, розчини препарату П = 86;зинег (як і більшості інших β-лактамних антибіотикo= 0;в) не слід ввод= 080;ти одночасно з розчинами м = 77;тронідазол&#= 1091;, ванкоміцинm= 1;, гентаміцинm= 1;, тобраміцинm= 1; сульфату і нетилміцинm= 1; сульфату. У разі необхідносm= 0;і призначеннn= 3; препарату П = 86;зинег із зазначенимl= 0; препаратамl= 0; необхідно вводити кожен антибіотик окремо.

В = 87;лив на результа = 90; лабораторнl= 0;х тестів.

Застосу&= #1074;ання цефепіму може призвести д = 86; хибно-позит = 80;вної реакції на глюкозу в сечі у разі використанl= 5;я реактиву Бенедикта. Рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати тести на глюкозу, зас= 085;овані на ферментній реакції окиснення глюкози.

= Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

У пацієнтів і = 79; високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантk= 2;цію кісткового мозку при зниженій його активн = 86;сті, що відбуваєтьl= 9;я на тлі злояк= 110;сної гемолітичнl= 6;ї патології з тяжкою прог = 88;есуючою нейтропеніn= 8;ю) монотерапіn= 3; може бути недостатньl= 6;ю, тому показана комплексна антимікробl= 5;а терапія.

Нео= ;бхідно точно визначити, ч= 080; відзначалиl= 9;я раніше у хворого реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу на цефепім або на інші β-лактам = 85;і антибіотикl= 0;. Антибіотикl= 0; слід призна = 95;ати з обережністn= 2; всім хворим із будь-яким= 080; формами алергії, особливо на лікарські засоби. При появі алергічної = 88;еакції застосуванl= 5;я препарату необхідно припинити. Серйозні реакції гіперчутлиk= 4;ості негайного типу можуть вимагати за = 89;тосування адреналіну та інших фор= 084; терапії.

Зас= ;тосовувати з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями травного тракту (зокрема в анамнезі), особливо колітом.

Пр= 080; застосуванl= 5;і майже всіх антибіотикo= 0;в широкого спектра дії = 079;афіксовано випадки псевдомембl= 8;анозного коліту. Тому важливо враховуватl= 0; можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом = 55;озинег. Дослідженнn= 3; вказують на те, що токсин, який продукуєтьl= 9;я Clostridium difficile, є основною причиною антибіотикl= 6;асоційован= 086;го коліту. Післ= 103; підтверджеl= 5;ня діагнозу псевдомембl= 8;анозного коліту необхідно вживати терапевтичl= 5;их заходів. Випадки псевдомембl= 8;анозного коліту помірного ступеня тяжкості можуть зникнути після припинення застосуванl= 5;я препарату. У випадках помірного і = 090;яжкого ступенів тяжкості необхідно розглянути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я рідин і електролітo= 0;в, поповнення білків і застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального препарату, ефективногl= 6; щодо Clostridium difficile.

У пацієнтів і = 79; порушенням функції нирок (кліренс креатиніну X= 04; 60 мл/хв) дозу цефепіму необхідно відкоригувk= 2;ти з метою компенсаціo= 1; повільної швидкості ниркового виведення. Через те, що при застосуванl= 5;і звичайних дозувань цефепіму у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю або іншими с= 090;анами, які можуть погіршуватl= 0; функцію нир = 86;к, можуть мати місце пролонговаl= 5;і концентрацo= 0;ї антибіотикk= 2; в сироватці крові, підтримуючk= 2; доза цефепіму таким пацієнтам повинна бут = 80; зменшена. Пр= 080; визначенні наступної дози цефепі = 84;у слід враховуватl= 0; ступінь порушення функції нирок, тяжкість інфекції і с= 090;упінь чутливості мікроорганo= 0;зму до антибіот = 80;ка. У процесі постмаркетl= 0;нгового нагляду препаратів цефепіму були зареєстровk= 2;ні тяжкі побіч = 85;і явища, які становили загрозу для = 078;иття, або летальн= 10; випадки: енцефалопаm= 0;ія (порушення свідомості, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор і ком= 091;), міоклонія і судоми. Більшість випадків зафіксованl= 6; у пацієнтів = 079; порушеною функцією нирок, які застосовувk= 2;ли дози цефепіму, що перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні. Деякі випадки зустрічалиl= 9;я у пацієнтів, які отримували дози, скориг= 086;вані з урахуванн= 03;м функції нирок. У більшості випадків симптоми нефротоксиm= 5;ності були зворотними = 10; зникали після припинення застосуванl= 5;я цефепіму та/або після гемодіалізm= 1;.

Застере= ;ження.

Ма= 083;оймовірно, що призначеннn= 3; цефепіму пр = 80; відсутностo= 0; доведеної або підозрюванl= 6;ї бактеріальl= 5;ої інфекції аб = 86; профілактиm= 5;не застосуванl= 5;я буде корисним, пр= 080; цьому таке призначеннn= 3; може збільшити ризик появи бактерій, несприйнятl= 3;ивих до цього лікарськогl= 6; засобу. Тривале застосуванl= 5;я цефепіму (як і інших антибіотикo= 0;в) може призвести д = 86; розвитку су = 87;ерінфекції. Необхідно проводити повторну перевірку стану пацієнта. У випадку роз = 74;итку суперінфекm= 4;ії необхідно вжити відпо = 74;ідних заходів.

Ба= 075;ато цефалоспорl= 0;нів, включаючи цефепім, асоціюютьсn= 3; зі зниження = 84; активності протромбінm= 1;. До групи ризику входять пац= 10;єнти з порушення = 84; функції печінки або = 085;ирок, пацієнти, як= 110; погано харчуються, = 072; також ті, які застосовувk= 2;ли тривалий курс антимі = 82;робної терапії. Необхідно контролюваm= 0;и протромбін = 91; пацієнтів групи ризик = 91; і у разі необхідносm= 0;і призначити вітамін К.

У період застосуванl= 5;я цефепіму можуть бути отримані позитивні результати прямого тес = 90;у Кумбса. При проведенні гематологіm= 5;них або трансфузійl= 5;их процедур пр = 80; визначенні групи крові перехресниl= 4; способом, коли провод = 80;ться антиглобулo= 0;новий тест або в хо&#= 1076;і тесту Кумбс = 72; для новонароджk= 7;них, матері яких отримували антибіотикl= 0; групи цефалоспорl= 0;нів до пологів, слід враховуватl= 0;, що позитивний = 90;ест Кумбса може бути результатоl= 4; застосуванl= 5;я препарату.=

Бу= 083;о доведено, що L-аргінін змінює метаболізм глюкози та одночасно збільшує рі = 74;ні калію у сироватці крові при застосуванl= 5;і доз, які в 33 рази перевищуютn= 0; максимальнl= 6; рекомендовk= 2;ну дозу цефепіму. Ефекти при більш низьких дозах дотеп = 77;р невідомі.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застосу&= #1074;ання препарату у період вагітності можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері пере = 74;ищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Цефепім проникає у грудне молоко у невеликій кількості, тому під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Вплив цефепіму на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не вивчався, &#= 1086;днак слід врахов = 91;вати, що при прийомі препарату можуть виникнути п = 86;бічні реакції з боку нервової системи.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

З = 74;ичайне дозування для доросли = 93; становить 1 г, що вводять внутрішньоk= 4;енно або внутріш = 85;ьом’язово з інтервало = 84; у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7&#= 8210;10 днів; тяжкі інфекції можуть потр = 77;бувати більш тривалого лікування.=

О = 76;нак дозування і шлях уведення варіюють за = 83;ежно від чутливості мікроорганo= 0;змів-збудни&#= 1082;ів, ступеня тяжкості інфекції, а також функціоналn= 0;ного стану нирок хворого. Рек= 086;мендації щодо дозування препарату для доросли = 93; наведені в таблиці 2.

Таблиця = 2

Інфекці= ;я

Дозуван= ;ня

Частота застосуван= 085;я

Інфекці= ;ї сечовивідн= 080;х шляхів легкої та се&= #1088;едньої тяжкості

500 мг - 1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Інші інфекції легкої та середньої тяжкості

1 г в/в або в/м

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г в/в

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції

2 г в/в

кожні 8 годин

<= /p>
Для профілактиl= 2;и розвитку інфекцій пр = 80; проведенні хірургічниm= 3; втручань. За 60 хв до початку хірургічноo= 1; операції до = 88;ослим вводять 2 г препарату внутрішньоk= 4;енно протягом 30 хв. По закінченні вводять додатково 500 мг метронідазl= 6;лу внутрішньоk= 4;енно. Розчини метронідазl= 6;лу не слід вводити одночасно з цефепім&= #1086;м. Систем= 091; для інфузії перед введенням метронідазl= 6;лу необхідно промити.

П= 10;д час тривали = 93; (понад 12 годин) хірургічниm= 3; операцій через 12 годин після першо= 11; дози рекомендуєm= 0;ься повторне введення рі = 74;ної дози цефепіму з наступним введенням м = 77;тронідазол&#= 1091;.

Пору&= #1096;ення функції нирок. Цефепім виводиться нирками шляхом клуб = 86;чкової фільтрації, тому хворим із порушенн= 03;ми функції нир = 86;к (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувk= 2;ти (таблиця 3).

Таблиця = 3

Рекомен&= #1076;овані дози цефепіму дл= 03; дорослих<= /p>

Клірен= 089; креатиніну (мл/хв)

Рекоме= 085;довані дози

> 50

Коригу= 074;ання дози не потрібно

2 г кожні=

8 годин<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-lan= guage: UK;mso-fareast-language:RU'>

2 г кожні=

12 годин=

1 г кожні=

12 годин=

500 мг кожні 12 годин= ;

30‒50

Коригу= 074;ання дози відповідно до кліренсу &= #1082;реатиніну

2 г кожні=

12 годин=

2 г кожні=

24 години=

1 г кожні=

24 години=

500 мг кожні

24 години=

11‒29

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

£ 10

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

250 мг кожні

24 години

Гемоді= 072;ліз*

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години=

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні

24 години=

*У день проведення діалізу ін’єкці&= #1102; необхідно виконувати після сеанс = 91; діалізу.

=

Я = 82;що відома тільки концентрацo= 0;я креатиніну = 74; сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати з = 72; наведеною нижче форму = 83;ою.

Чоло&= #1074;іки:

        =             &nb= sp;            =                  ма= 089;а тіла (кг) ´= (140 - вік)

к = 83;іренс креатиніну (мл/хв) =3D ---------------------------------------------------.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;          72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)

Жінк&= #1080;:

к = 83;іренс креатиніну (мл/хв) =3D вищенаведеl= 5;е значення ´= 0,85.

П = 88;и гемодіалізo= 0; за 3 години виділяєтьсn= 3; з організму приблизно 68 % від дози препарату. П= 110;сля завершення кожного сеансу діалізу нео = 73;хідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервнl= 6;му амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі препарат можна застосовувk= 2;ти у початкови = 93; нормальних рекомендовk= 2;них дозах 500 мг, 1 аб= 086; 2 г залежно від тяжкост= 10; інфекції з і= 085;тервалом між дозами 48 годин.

Діти віком від 1 до 2 місяців. Препара&= #1090; призначаютn= 0; тільки за життєвими показаннямl= 0; із розрахун = 82;у 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції. Ст= 072;н дітей із масою тіла д= 086; 40 кг, які отримують лікування цефепімом потрібно постійно контролюваm= 0;и.

Діти віком від 2 місяців. Максимальнk= 2; доза для дітей не повинна пер = 77;вищувати реком= ;ендовану дозу для дорослих. Звичайна ре = 82;омендована доза для дітей з масо= 102; тіла до 40 кг у разі ускладнениm= 3; або неускладнеl= 5;их інфекцій сечовивіднl= 0;х шляхів (включаючи п= 110;єлонефрит), неускладнеl= 5;их інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричногl= 6; лікування фебрильної нейтропеніo= 1; становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хвори= 084; на фебрильн = 91; нейтропеніn= 2; та бактеріальl= 5;ий менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7‒10 днів, тяжкі інфекції можуть потребуватl= 0; більш тривалого лікування. Дітям з масо= 102; тіла 40 кг і більше цефепім призначаютn= 0; у дозах, передбаченl= 0;х для доросли = 93;.

Д= 10;тям при порушеній функції нирок реком = 77;ндується зменшення дози або збільшення = 10;нтервалу між введеннями.

=

=

Р = 86;зрахунок показників кліренсу креатиніну = 91; дітей:

        =                 =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            = 0,55 = ´ зріст (см)

к = 83;іренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ---------------------------------

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =        сироваткоk= 4;ий креатинін (мг/дл)

а = 73;о

                 =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =           0,52 = ´ зріст (см)

к = 83;іренс креатиніну (мл/хв/1,73 м²) =3D ------------------------------------------ - 3,6.

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =          сироваткоk= 4;ий креатинін (мг/дл)

Преп&= #1072;рат можна вводити шляхом глибокої вн = 91;трішньом’я&#= 1079;ової ін’єкції (0,5 г та 1 г), повільн= ;ої внутрішньоk= 4;енної ін’єкції аб = 86; інфузії (від 3&= #8210;5 хвилин до 30 хвилин).

Внут&= #1088;ішньовенне введення. Цефепі= 084; розчиняють = 91; воді для ін’єкцій аб = 86; у будь-якому іншому сумісному розчиннику = 74; концентрацo= 0;ях, що зазначен= 10; в таблиці 3. Розчини для внутрішньоk= 4;енного введення можна вводи = 90;и безпосередl= 5;ьо у вену шляхо= 084; повільної (3‒5 хвилин) ін’єкції через систему для внутрішньоk= 4;енних вливань або безпосередl= 5;ьо в сумісний інфузійний розчин (вводити 30 хвилин).

П = 88;и внутрішньоk= 4;енному способі введення це = 92;епім сумісний з такими розчинникаl= 4;и: вода для ін’єкцій, 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій (з або без 5 % розчину глюкози); 5 і 10 % розчини глю = 82;ози для ін’єкці = 81;; 1/6М розчин натрію лактату для ін’єкцій, розчин Рінгера лактату (з або без 5 % розчину глю = 82;ози).

Внут&= #1088;ішньом’язо= ;ве введення. Преп&= #1072;ратможн= а розчиняти у воді для ін’єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5 % розчині глю = 82;ози для ін’єкці = 81;, бактеріостk= 2;тичній воді для ін’єкцій з парабеном а = 73;о бензиловим спиртом, 0,5 % аб = 86; 1 % розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у в концентра = 94;іях, що вказані в таблиці 4.

П = 88;и застосуванl= 5;і лідокаїну я = 82; розчинника слід перед введенням зробити шкірну проб = 91; на його переносиміl= 9;ть.

=

Таблиця = 4

Шлях введення

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблиз= ;ний об’єм отриманого розчину (мл)=

Приблиз= ;на концентрац= 110;я цефепіму (мг/мл)

В/в введення:

1 г/флако= 085;

2 г/флако= 085;

10

10

11,4

12,8

90

160

В/м введення:

&nbs= p;

1 г/флако= 085;

3

4,4

230

Я = 82; і інші лікарські засоби, що застосовуюm= 0;ь парентералn= 0;но, приготовлеl= 5;і розчини препарату перед уведенням необхідно перевіряти на відсутністn= 0; механічних включень.

Д = 83;я ідентифікаm= 4;ії мікроорганo= 0;зму-збудник&#= 1072; (збудників) і визначення чутливості до цефепіму необхідно провести відповідні мікробіолоk= 5;ічні дослідженнn= 3;. Однак препарат можна засто = 89;овувати як монотерапіn= 2; ще до ідентифікаm= 4;ії мікроорганo= 0;зму-збудник&#= 1072;, оскільки ві = 85; має широкий спектр антибактерo= 0;альної дії щодо грампозитиk= 4;них і грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/ана = 77;робної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікаm= 4;ії збудника можна розпочинатl= 0; лікування у комбінації = 79; препаратом, що впливає н= 072; анаероби.=

Діт= ;и.

Препара&= #1090; застосовуюm= 0;ь дітям віком від 1 місяця.<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:RU; mso-fareast-language:RU'>

Передозува&= #1085;ня.

Симп&= #1090;оми. У випадках суттєвого перевищеннn= 3; рекомендовk= 2;них доз, особлив= 086; у хворих з порушеною функцією нирок, посилюютьсn= 3; прояви побі = 95;ної дії. Симптом= 080; передозуваl= 5;ня включають енцефалопаm= 0;ію, що супроводжуn= 8;ться галюцинаціn= 3;ми, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептофоl= 8;мними нападами, нейром’язоk= 4;ою збудженістn= 2;.

Ліку&= #1074;ання. Необ&= #1093;ідно припинити введення препарату, п= 088;овести симптоматиm= 5;ну терапію. Застосуванl= 5;я гемодіалізm= 1; прискорює видалення ц = 77;фепіму з організму; перитонеалn= 0;ний діаліз мало = 77;фективний. Тяжкі алергійні реакції нег = 72;йного типу потребують застосуванl= 5;я адреналіну та інших фор= 084; інтенсивноo= 1; терапії.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи анафілаксіn= 2;, анафілактиm= 5;ний шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк:

З боку дихальної системи: &#= 1082;ашель, біль у горлі, задишка, розлади дихання.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахікардія, вазодилатаm= 4;ія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, зміна відчуття смаку, діаре= 103;, коліт (у тому числі псевдомембl= 8;анозний), біль у животі, запор.

З боку нервової системи: гол= ;овний біль, безсоння, неспокій, судоми, запа= 084;орочення, парестезія, епілептимоl= 8;фні напади, енцефалопаm= 0;ії (втрата свідомості, галюцинаціo= 1;, ступор, кома), міоклонія.=

З боку геп= ;атобіліарн = 86;ї системи: геп= ;атит, холестатичl= 5;а жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини: вис= ;ипання, свербіж, кропив’янкk= 2;.

і= ;нші: = 072;стенія, підвищена п= 10;тливість, гарячка, вагініт, еритема, біл= 100; у грудях, біль у спині, периферичнo= 0; набряки, генітальниl= 1; свербіж, кандидоз, ниркова недостатніl= 9;ть.

Л= ;окальні реакції у місці введення препарату:= <= /p>
п= ;ри внутрішньоk= 4;енному = 211; флебіт та запалення;=

п= ;ри внутрішньоl= 4;’язовому = 211; біль, запалення.=

Л= ;абораторні показники:= збільшення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофіліn= 3;, збільшення протромбінl= 6;вого часу або парціальноk= 5;о тромбопласm= 0;инового часу і позитивний результат тесту Кумбс = 72; без гемоліз = 91;. Тимчасове збільшення азоту сечов = 80;ни крові та/або креатиніну сироватки крові, транзиторнk= 2; лейкопенія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз, транзиторнk= 2; тромбоцитоl= 7;енія.

Можливo= 0; побічні реакції, характерні для антибіо = 90;иків групи цефалоспорl= 0;нів: синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, то= 082;сична нефропатія, апластична анемія, гемо= 083;ітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенo= 0;я.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

&n= bsp;

Умо= ;ви зберігання.

З = 73;ерігати в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С.=

П= 10;сля розчинення препарат придатний для застосу = 74;ання протягом 24 годин при те= 084;пературі не вищ&#= 1077; 30 °С або 7 діб при температурo= 0; 2‒8 = °С, в холодильниl= 2;у.

Несуміl= 9;ність.

Не змішувати в одній ємності з іншими ліка = 88;ськими засобами. Застосовувk= 2;ти лише розчин = 85;ики, зазначені у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упа= ;ковка.

1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій в к= 072;ртонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник.

А = 91;робіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI/Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Sy. № 329/39 та № 329/47,= cелищ&= #1077; Чіткул, Патанчеру Мандал, окру= 075; Санга Редді, штат Телангана, Індія/ Sy.Nos.329/39 &am= p; № 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Доза цефепіму	0,5 години	1 година	2 години	4 години	8 годин=	12 годин
500 мг в/в	38,2	21,6	11,6	5	1,4	0,2
1 г в/в	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 г в/в	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
500 мг в/м	8,2	12,5	12	6,9	1,9	0,7
1 г в/м	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 г в/м	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

Інфекці= ;я	Дозуван= ;ня	Частота застосуван= 085;я
Інфекці= ;ї сечовивідн= 080;х шляхів легкої та се&= #1088;едньої тяжкості	500 мг - 1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Інші інфекції легкої та середньої тяжкості	1 г в/в або в/м	кожні 12 годин
Тяжкі інфекції	2 г в/в	кожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції	2 г в/в	кожні 8 годин