ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ГАЛАЗОЛІН^®

(GALAZOLIN^®<=
/sup>)

Склад:

діюча = речовина: 1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну;

допомі= жні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію дигідрофосфат, моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), вода очищена.

&nbs= p;

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна = або майже безбарвна, прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Koд ATХ R01A A07.

&= nbsp;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін – це похідна речовин імідазоліну, що чинить симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім антагоністом альфа-адренорецептор= ів.

Препарат спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки, = усуває набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки та кількість ексудат= у.

Фармакокінетика.

Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його дія зберігається в= продовж 10 годин. Препарат, нанесений на слизову оболонку носа, спричиняє місцеве звуження кровоносних судин. Препарат зазвичай не всмоктується у клінічно значущих кількостях та не чинить системної дії.

&= nbsp;

Клініч= ні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гар= ячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набря= ку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

·   &nb= sp;    Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

·   &nb= sp;    Не слід застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза = або після інших хірургічних втручань із розтином твердої мозкової оболонки.

·   &nb= sp;    Атрофічне запалення слизової оболонки носа.

·   &nb= sp;    Гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертире= оз, закритокутова глаукома.

·   &nb= sp;    Застосування одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (М= АО) та впродовж 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші вид= и взаємодій.

Відомі випадки взаємодії ксилометазоліну з трициклічними антидепресантами та інгібіторами МАО. Не слід застосовувати Галазолін^®= при лікуванні цими лікарськими засобами.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими си= мпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.=

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертинзивних зас= обів, таких як
β-адреноблокатори та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти. Одночасне застосування з β-адреноблокато= рами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.=

Осо= бливості застосування.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,05 % не слід застосовувати дітям до 1 року.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % не слід застосовувати дітям до 12 рок= ів.

ГАЛАЗОЛІН^® як і інші симпатоміметики, слід із обережні= стю призначати пацієнтам із гіперчутливістю до адреноміметиків, симптомами якої= є безсоння, запаморочення, тремтіння, розлади серцевого ритму та артеріальна гіпертензія.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із хронічним або вазомот= орним ринітом, оскільки вони можуть використовувати його довше 5 днів.

Застосування препарату довше рекомендованого часу може призвести = до вторинного розширення кровоносних судин і в результаті – до вторинного меди= каментозного риніту (rhinitis medicamentosa)= .

Причиною цього захворювання імовірно, є загальмоване вивільнення норадреналіну з нервових закінчень шляхом збудження пресинаптичних альфа-2-рецепторів.

Слід з обережністю застосовувати хворим на артеріальну гіпертензі= ю та інші захворювання системи кровообігу, цукровий діабет, з гіпертрофією передміхурової залози, з утрудненим сечовиведенням, захворюваннями щитовидн= ої залози.

Не слід застосовувати дози вище рекомендованих, особливо дітям та особам літнього віку.

Не слід застосовувати ГАЛАЗОЛІН^® під час лікування інгібіторами моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через вміст хлориду бензалконію продукт може подразнювати слизову= оболонку носа.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порфірією, існуючою феохромоцитомою у звʼязку з можливим системним симпатоміметич= ним ефектом.

Пацієнти = з синдром подовженого інтервалу QT, які застосовували ксилометазолін, можуть мати під= вищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Застосування у = період вагітності або годування груддю.

ГАЛАЗОЛІН^® не слід застосовувати у період вагітності ч= ерез потенційний судинозвужувальний вплив. Докази небажаного впливу на немовля відсутні.

Немає даних, які б вказували, що ксилометазолін проникає у грудне молоко. Тому необхідна обережність, а лікарський засіб у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність. Належні дані стосовно вп= ливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність вплив= ати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не чинить або чинить мінімальний вплив = на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

<= /span>

Спо= сіб застосування та дози.

Препарат застосовувати назально. Перед застосуванням препарату сл= ід ретельно прочистити носову порожнину. Останнє застосування рекомендується безпосередньо перед сном.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН^® 0,05 % призначати дітям віком від 1 року.

Діти віком від 1 до 5 = років (під наглядом дорослих): по 1–2 краплі у кожну н= іздрю 1–2 рази на добу (через 8–10 годи= н), але не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Діти віком від 6 до 11= років (під наглядом дорослих): по 2–4 краплі у кожен н= осовий хід 2–3 рази на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % призначати дорослим і дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком = від 12 років: по 2–4 краплі у кожен носовий хід до 3 ра= зів на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

З міркувань гігієни упаковку ліків слід застосовувати тільки одно= му пацієнту.

Діти.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,05 % не слід застосовувати дітям віком до = 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % не слід застосовувати дітям віком до = 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування препарату або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріаль= ного тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку чутливіші до токсичності, = ніж дорослі.

При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симпто= мів як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. = Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадков= ому ковтанні високих доз препарату) можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєніс= ть, збудження, галюцинації та у тяжких випадках – судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявіст= ь, сонливість та у найтяжчих випадках – кома.

Також можливе виникнення таких симптомів як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк леген= ь, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

Лікування. Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід призначати відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом впродовж декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повин= ні тривати не менше 1 години.

Лікування тяжкого передозування (> 1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту 4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 години після вживання. Для лікування конвульсій використовувати антиконвульсивні препарати типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску – неселективні α-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжує= ться зниженням артеріального тиску.

Побічні реакції.

Нижче зазначені небажані ефекти, повʼязані з застосуванням ксилометазоліну.

З боку імунної си= стеми: реакція гіперчутливості, включ= аючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку системи кровооб= ігу: серцебиття, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпертензія (особлив= о у осіб із захворюваннями системи кровообігу).

З боку нервової систем= и: головний біль, сонливість, занепокоєність, безсоння, втомлюваніст= ь, галюцинації, судоми (особливо у дітей).

З боку дихальної систе= ми, органів грудної клітки та середостіння: чхання, сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

Застосування продукту у період довше рекомендованого і (або) у до= зах більше рекомендованих може призвести до вторинного медикаментозного запален= ня слизової оболонки носа.<= /i>

Загальні розлади і ста= н у місці введення: нудота, втома, відчуття слабкост= і, збільшення набряку слизової оболонки носа після припинення дії препарату, носова кровотеча.

Може з’явитися подразнення слизової оболонки носа, відчуття печін= ня у носі та в горлі.

З боку органів = зору: транзиторне погіршення зору.<= o:p>

Термін придатності.

4 роки.<= /span>

Термін придатності після першого відкривання флакона становить 12 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 = ;°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Несумісність. Не виявлено.

&nbs= p;

Упаков= ка.

По 10 мл 0,05 % або 0,1 % у поліетиленових флаконах-крапельницях з контролем першого відкритт= я № 1 у картонній коробці.

&= nbsp;

Катего= рія відпуску.

Без рецепта.

&= nbsp;

Виробн= ик. Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ/ Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Фарм= ацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі / Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Medana Branch in Sieradz

&= nbsp;

Місцез= находження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

вул.= Польської Організації Військової 57, 98-200 Сєрадз, Польща / <= /span>

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., = 98-200 Sieradz, Poland