ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГІД= ;РОКСИСЕЧОВ = 48;НА МЕДАК

(HYDROXYUREA М= ЕDАС)

Склад: <= /b>

дію= ;ча речовина: = 75;ідроксикар&#= 1073;аміду (гідроксисе = 95;овини);

1 капсула містить 500 мг гідроксикаl= 8;баміду (гідроксисе = 95;овини);

доп= ;оміжні речовини: лk= 2;ктоза, моногідрат; = 082;альцію цитрат; натр= 110;ю цитрат; магнію стеарат;

обо= ;лонка капсули: желати&= #1085;, титану діок = 89;ид (Е 171).

Лік= ;арська форма. Капсули.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: непро= ;зорі желатинові капсули білого кольору, що містять майже білог = 86; кольору порошок.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Інші антинеоплаl= 9;тичні засоби. Код АТХ L01Х Х05.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

Точний механізм протипухлиl= 5;ної дії препара = 90;у не з’ясован = 80;й, але вважається, що вона пов’= 103;зана з блокуванн= 03;м рибонуклеоm= 0;идредуктаз= 085;ого комплексу, щ= 086; спричиняє п = 88;игнічення синтезу ДНК. Клітинна стійкість, я= 082; правило, обумовлена збільшеним рівнем рибонуклеоm= 0;идредуктаз= 080; в результат= 10; ампліфікацo= 0;ї гена.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Інформація = з фармакокінk= 7;тики обмежена. Пр= 077;парат добре всмоктуєтьl= 9;я з травного т= 088;акту, біодоступнo= 0;сть – повна. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 0,5-2 години післ= 03; прийому.

Гідроксика&= #1088;бамід проникає через гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр.

Метабо&#= 1083;ізм гі&= #1076;роксикарба= ;міду у людей детально не вивчався.

Гідроксисе&= #1095;овина частково виводиться нирковою екскрецією. Період напіввиведk= 7;ння препарату становить 3-4 години. Від 9 до 95 % препарату виводиться = 79; організму і = 79; сечею.

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування пацієнтів, хворих на хронічну мі= 08;лоїдну лейкемію (ХМЛ) у хронічній або прогрес = 91;ючій стадії хвороби.

Лікува= 085;ня пацієнтів, хворих на есенціальнm= 1; тромбоцитеl= 4;ію або поліцитеміn= 2; з високим ризиком тромбоембоl= 3;ічних ускладнень.

Протипоказ&= #1072;ння.

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого компонента препарату. Якщо під час лікування виявлено гіперчутлиk= 4;ість, застосуванl= 5;я препарату с = 83;ід припинити.

Пригнічена функція кісткового мозку (вміст лейкоцитів менше 2,5 ´= 10⁹/л, тромбоцитіk= 4; – менше 100 ´= 10⁹/л) або наявніс = 90;ь тяжкої форм = 80; анемії.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн&= #1103; in vitro продемонстl= 8;увало здатність гідроксикаl= 8;баміду підвищуватl= 0; цитотоксичl= 5;у дію ара-С та флюоропіриl= 4;ідинів.

Гідроксисе&= #1095;овина може посилити антиретровo= 0;русну активність інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, таких як диданозин і ставудин. Гідроксисеm= 5;овина пригнічує синтез ВІЛ ДНК та реплікацію = 42;ІЛ за рахунок зменшення кількості внутрішньоl= 2;літинних дезоксинукl= 3;еотидів. Гідроксисеm= 5;овина може також п= 086;силювати потенційні побічні ефекти інгібіторіk= 4; зворотної транскриптk= 2;зи, такі як гепатотоксl= 0;чність, панкреатит = 10; периферичнk= 2; нейропатія.

Дослід&#= 1078;ення показали, що іс&= #1085;ує аналітич&= #1085;а інтерференm= 4;ія гідроксикаl= 8;баміду з ферментами (уреазою, уриказою= та лак&#= 1090;атдегідрог= еназою), які використовm= 1;ються для визна= чення сечовини, сечової = кислоти і молочн= ої кислоти, що призводить до хибнопозитl= 0;вних результа&= #1090;ів у пацієнтів, які отримували гідроксик= арбамід.=

Вакцин&#= 1072;ція.

Існує підвищений ризик серйозних інфекцій з летальними наслідками = 91; разі супутн= 00;ого застосуванl= 5;я живих вакци = 85;. Живі вакцин = 80; не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Під час лікування препаратом необхідно п = 77;ревіряти показники крові, так само як і функції нирок і печінки. Досвід ліку = 74;ання хворих із по= 088;ушеннями функції нирок або пе= 095;інки обмежений. Тому лікування таких хвори = 93; проводять з обережністn= 2; та під пості= 081;ним наглядом, особливо на початку лікування.=

Гідроксика&= #1088;бамід може викликати пригніченнn= 3; кісткового мозку, що найчастіше проявляєтьl= 9;я лейкопенієn= 2;, а також (рідше) тромбоцитоl= 7;енією та анемією.

Повний аналіз кров= 10;, включаючи визначення рівня гемоглобінm= 1;, загальної кількості л = 77;йкоцитів, диференційl= 6;ваний підрахунок тромбоцитіk= 4; слід проводити н = 72; регулярній основі, а також після встановленl= 5;я індивідуалn= 0;ної оптимальноo= 1; дози. Період= 080;чність контролю визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но, але нормальний період – щотижня. При зменшенні вмісту лейкоцитів = 91; крові до рівня менше 2,5= ´ 10⁹/л або тромбоцитіk= 4; до рівня менше 100 ´= 10⁹/л лікування слід припинити, доки вміст ї= 093; не відновитьсn= 3; до норми.

У разі пропу= ;ску прийому препарату наступну дозу слід пр= 080;ймати після консультацo= 0;ї з лікарем.

У разі виникнення анемії до аб= 086; під час пров= 077;дення лікування червоні кро = 74;’яні клітини можуть бути заміщені. Ми= 085;ущий мегалобласm= 0;ичний еритропоез часто спостерігаn= 8;ться на початку курсу терапії гідроксикаl= 8;бамідом. Морфологічl= 5;а зміна нагадує пер = 85;іціозну анемію, але не пов’язан = 72; з дефіцитом вітаміну В_{12
або фолієво=
11;
кислоти.}

Під час застосуванl= 5;я препарату необхідно вживати досить велику кількість рідини.

У пацієнтів, які отримую = 90;ь тривале лікування гідроксикаl= 8;бамідом при мієлопр = 86;ліферативн&#= 1080;х захворюванl= 5;ях, таких як справжня поліцитеміn= 3; і тромбоцит = 77;мія, може розвиватисn= 0; вторинний лейкоз. Якою мірою це пов’язано з основним захворюванl= 5;ям чи з лікуванням гідроксикаl= 8;бамідом, дотепер невідомо.=

Були повідомленl= 5;я щодо раку шкіри у паці= 108;нтів, які довготриваl= 3;о приймали гідроксисеm= 5;овину. Пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти захищати шкіру від впливу сонц= 03;. Крім того, па&#= 1094;ієнти повинні проводити самоінспекm= 4;ію шкіри під ча= 089; лікування і після припи = 85;ення терапії гідроксисеm= 5;овиною і проходити перевірку н = 72; вторинні злоякісні новоутвореl= 5;ня під час планових обстежень.

Гідроксисе&= #1095;овина може індукувати розвиток болючих виразок ніг, що зазвичай погано лікуються т = 72; потребують припинення лікування гідроксисеm= 5;овиною. Після припинення лікування виразки поступово загоюються протягом кількох тиж = 85;ів.

Під час<= /span> те&= #1088;апії гідроксикаl= 8;бамідом у хворих з мієлопрол= іферативниl= 4;и захворюв&= #1072;ннями спостерігаl= 3;ися шкірні токсичні васкуліти, у тому числі ва= скулітні виразки і= гангрена<= /span>. Ризик токсичних васкулітів збільшуєт= ься у хворих= , які от&#= 1088;имують або отримували інтерферон у минулому= ;. Дигіталь&= #1085;а локалізаціn= 3; цих васк= улітних виразок і= прогресу&= #1102;чий клінічни&= #1081; перебіг = периферич= ної судинної<= /span> недостат&= #1085;ості, що призвод = 80;ть до інфарктногl= 6; ураження дигітальниm= 3; ділянок або гангрени, чітко &#= 1074;ідрізняєть= ся від типових шкірних виразок, зазвичай описаних при застосуванl= 5;і гідрокси&= #1082;арбаміду. Через потенційно<= /span> небезпеч&= #1085;ий клінічни&= #1081; наслідок шкірних васкулітн= их виразок = у паці&#= 1108;нтів з мієлоп= роліфератиk= 4;ними захворюв&= #1072;ннями у разі розвитку васкулітни= х виразок застосуванl= 5;я гідрокси&= #1082;арбаміду слід припинити і призначити альтернат= ивні цитореду&= #1082;тивні препарати.=

Інтер= ;стиціальні захворюванl= 5;я легень, вклю= 095;аючи фіброз легень, інфільтрацo= 0;ю легенів, пневмоніт і альвеоліт/а = 83;ергічний альвеоліт, повідомлювk= 2;лись у пацієнтів, які лікувал = 80; мієлопроліm= 2;еративні новоутвореl= 5;ня і можуть бут= 080; пов'язані з летальними випадкими. Пацієнти з лихоманкою, кашлем, задишкою аб = 86; іншими респіраторl= 5;ими симптомами, необхідно ретельно обстежити, дослідити і лікувати.

При виникненні легеневих ускладнень = 85;егайно припинити застосуванl= 5;я гідроксимоm= 5;евини та розпочат = 80; лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Гідроксика&= #1088;бамід може бути генотоксичl= 5;им. Чоловікам під час терапії та протягом ще 3 місяців після завершення терапії необхідно користуватl= 0;ся надійними п = 88;отизаплідн&#= 1080;ми засобами. Вони повинн= 10; бути проінф = 86;рмовані про можливість консерваціo= 1; сперми до початку терапії.

Пацієнтам і= з рідкісними спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією не слід приймати це = 81; препарат.=

Пацієнти літнього віку можуть бути більш ч= 091;тливими до дії гідроксисеm= 5;овини і можуть потребуватl= 0; зниження до = 79;и.

Гідрок&#= 1089;икарбамід= сл&= #1110;д з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які проходять або раніше проходили супутню = променеву чи цитот= оксичну терапію. У цих випа= дках пацієнти мають підвищений ризик пригніченнn= 3; функції = кісткового мозку, по= ;дразнення шлунка і= мукозиту<= /span>. Крім того= , може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; еритеми, спричиненоo= 1; попереднім або одно= часним опроміне&= #1085;ням.

Вакцинація<= /span>
Супутнє зас = 90;осування Гідроксисеm= 5;овини медак із живою противірусl= 5;ою вакциною може потенц= 10;ювати реплікацію вірусу вакцини та/а= 073;о може посили = 90;и деякі побіч = 85;і реакції вірусу вакцини, оск= 110;льки нормальні механізми захисту можуть бути пригніче= ні гідроксикаl= 8;бамідом. Вакцинація живою вакци = 85;ою пацієнтів, щ= 086; приймають Гідроксисеm= 5;овину медак, може призвести д = 86; серйозної інфекції. Гуморальна = 10;мунна відповідь пацієнта на вакцину мож = 77; бути зменшена. За= 089;тосування живих вакци = 85; слід уникат = 80; під час лікування і протягом принаймні 6 місяців після закін = 95;ення лікування.=

Гідроксисе&= #1095;овина медак містить лактозу, якщ= 086; у пацієнта встановленl= 6; непереносиl= 4;ість деяких цукрів, потрібно проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж приймати це = 81; лікарський засіб.

Цей лікарсь= кий засіб містить 1 ммоль (або 23 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосу = 74;анні пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ;ітність

Гідроксисе&= #1095;овина може бути потужним му = 90;агенним агентом. У дослідженнn= 3;х на тваринах була виявлена підвищена частота вро = 76;жених вад. Гідроксисеm= 5;овину не слід заст= 086;совувати вагітним, крім випадк= 10;в, коли клінічний стан жінки вимагає лікування г= 10;дроксикарб&#= 1072;мідом. Гідроксисеm= 5;овину не слід призначати = 74;агітним, жінкам, що годують груддю, крім випадків, коли корист= 00; переважає ризики. Жінк= 072;м репродуктиk= 4;ного віку слід застосовувk= 2;ти протизапліk= 6;ні запобіжні заходи пере = 76; початком і під час лікування препаратом.

Якщо вагітність = 85;астає під час лікування, н= 077;обхідно запропонувk= 2;ти пацієнтці генетичну консультацo= 0;ю. Гідроксикаl= 8;бамід проникає через плаце = 85;ту.

Пер= ;іод годування груддю

Оскільки гідроксикаl= 8;бамід екскретуєтn= 0;ся в грудне молоко, пере= 076; початком лікування грудне году = 74;ання слід припинити.

Фер= ;тильність=

Гідроксика&= #1088;бамід може бути генотоксичl= 5;им, тому пацієнткам, які плануют= 00; завагітнітl= 0; після терапії гідроксикаl= 8;бамідом, рекомендуєm= 0;ься генетичн&= #1072; консультацo= 0;я.

Чоловікам під час терапії та протягом ще 3 місяців після завершення терапії необхідно користуватl= 0;ся надійними протизапліk= 6;ними засобами. Їх слід проінф = 86;рмувати про можливість консерваціo= 1; сперми до початку лікування.

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Швидкість реакції мо = 78;е бути порушена пі = 76; час застосу = 74;ання гідроксисеm= 5;овини. Це слід врах= 086;вувати, коли необхідна підвищена увага, наприклад п = 88;и управлінні = 72;втотранспо&#= 1088;том та роботі з іншими меха = 85;ізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /b>

К= апсули слід ковтат = 80; цілими, не розжовуючи.

Терапію пов= инен проводити лікар, який має досвід роботи в онкології т = 72; гематологіo= 1;. Усі схеми дозування препарату мають ґрунт = 91;ватися на фактичні = 81; або ідеальній масі тіла хворого (залежно від того, яка з них є меншою). =

Лік= ;ування хронічного мієлолейкоk= 9;у. Гідроксисеm= 5;овина зазвичай призначаєтn= 0;ся у початкові = 81; дозі 40 мг/кг маси тіла на добу з урахуванняl= 4; рівня лейкоцитів = 91; крові. Дозу слід зменшити удвічі (20 мг/кг на добу), якщо = рівень лейкоцитів знижується нижче 20 × 10⁹/л. Потім дозування корегуєтьсn= 3; індивідуалn= 0;но для підтриманнn= 3; кількості лейкоцитів на рівні 5-10 × 10^{9/л.
Дозу
гідроксисеm=
5;овини
слід
зменшити, як=
097;о
кількість
лейкоцитів
=
91;
крові є
меншою за 5×10^{9<=
/sup>/л,
та слід
збільшити,
якщо
кількість
лейкоцитів
=
91;
крові є
більшою за 10 ×=
10⁹/л.}}

Якщо рівень лейкоцитів падає нижче 2,5 × 10⁹/л або ж кількість тромбоцитіk= 4; менше 100 × 10⁹/л, терапію слі = 76; припинити д = 86; встановленl= 5;я нормальних показників крові.

Достатній період для досягнення антинеоплаl= 9;тичного ефекту – 6 тижнів. У випадку, кол= 080; відзначаєтn= 0;ся прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я, застосуванl= 5;я препарату потрібно негайно припинити. Якщо спостерігаn= 8;ться відповідниl= 1; терапевтичl= 5;ий ефект, лікування продовжуютn= 0; на необмежениl= 1; термін.

Лік= ;ування есенm= 4;іальної тромбоцитеl= 4;ії. Початковою дозою гідроксисеm= 5;овини є 15 мг/кг/добу, яку коригують для підтрим = 72;ння кількості тромбоцитіk= 4; у крові на рі&#= 1074;ні 600 × 10⁹/л, слідкуючи, щоб рівень лейкоцитів був не нижче за 4 × 10⁹/л.

Лік= ;ування поліцитеміo= 1;. Гідроксисеm= 5;овину починають призначати = 91; дозі 15-20 мг/кг/добу. Далі дозування підбирають індивідуалn= 0;но для підтрим = 72;ння гематокритm= 1; на рівні нижче 45 % та тромбоцитіk= 4; нижче 400 × 10⁹/л. = 059; більшості пацієнтів ц = 77; досягаєтьсn= 3; постійним прийомом гідроксисеm= 5;овини у дозі 500-1000 мг щодня.

Якщо рівень гематокритm= 1; та кількіст= 00; тромбоцитіk= 4; у крові успі= 096;но контролюютn= 0;ся, терапію слі = 76; продовжуваm= 0;и на невизначенl= 0;й термін.

Діт= ;и. Оскіl= 3;ьки ці захворюванl= 5;я у дітей є рідкістю, режим дозування для дітей не вивчений.=

Люд= ;и літнього віку. Пацієнти літнього віку можуть бути більш ч= 091;тливими до дії гідроксисеm= 5;овини і можуть потребуватl= 0; зниження дози.

Пац= ;ієнти з нирковою т= 072; печінковою недостатніl= 9;тю. Відсутня достатня інформація. Немає реком = 77;ндацій щодо режиму дозування для цієї гру= 087;и пацієнтів.

= Діти.

Безпека та ефективнісm= 0;ь лікування препаратом = 91; даної категорії пацієнтів н = 77; встановленo= 0;.

<= /span>

Пе = 88;едозування.<= o:p>

У хворих, якo= 0; застосовув&#= 1072;ли препарат у дозах, що в кілька разі = 74; перевищуваl= 3;и звичайні рекомендовk= 2;ні, спостерігаl= 3;ися гострі пато = 83;огії шкірних покривів та слизових оболонок, а саме: подраз= 085;ення, фіолетова еритема, набряк долонь і сту= 087;ень із подальши = 84; лущенням шкіри рук і ніг, інтенсивна = 75;енералізов&#= 1072;на гіперпігмеl= 5;тація шкіри та стоматит.=

Необхі= 076;не негайне лік = 91;вання, яке включає промивання шлунка з подальшою п= 10;дтримуваль&#= 1085;ою терапією та моніторингl= 6;м гемопоетичl= 5;ої системи.

Побічні реакції. <= /p>
Пригніm= 5;ення кісткового мозку є дозообмежуn= 2;чим фактором токсичностo= 0;. Шлунково-ки= шкові побічні реакції є поширеними, але вони рідко потребують зниження до = 79;и або припинення лікування.=

Побічнo= 0; реакції за частотою виникнення = 88;озподіляют&#= 1100;ся на такі кате= 075;орії:

дуже поширені (≥ 1/10= ); поширені (≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10= 000 до < 1/1000); поодинокі (< = 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

З боку с&= #1080;стеми кров= 086;творення та лімфатично= 111; системи=

Пошире= 085;і: пригніченн= 103; кісткового мозку, лейкопенія, &= #1084;егалобласт= ;оз.

Н&= #1077;поширені: тромбоцито= 087;енія, анемія.

З боку імунної системи

Рідко поширені: ре&= #1072;кції гіперчутли= 074;ості.

Роз= 083;ади обміну речовин і харчування

Непоши= 088;ені: анорексія.<= /o:p>

Р&= #1110;дко поширені: с<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>индром лізису пухлини.=

Невідо= 084;о: гіперкалієм= ;ія.

З боку психіки

Рідко поширені: га&= #1083;юцинації.

З боку нервової системи

Н&= #1077;поширені: периферичн= 072; нейропатія1.

Рідко поширені: н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>евроло= 075;ічні розлади, включаючи головний бі&#= 1083;ь, запамороче= 085;ня, дезорієнта= 094;ію, судоми.=

З боку органі&#= 1074; дихання, грудної клітки та середостін= 085;я

Рідко поширені: гострі легеневі ро&#= 1079;лади, включаючи дифузну легеневу інфільтрац= 110;ю, гарячку, задишку, алергічний альвеоліт.

По&#= 1086;динокі: фіброз легень.

Невід&#= 1086;мо: Інтерстиці= 072;льні захворюван= 085;я легень=

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Пошире= 085;і: діарея, запор.

Непоши= 088;ені: панкреатит1, нудота, блювання, стоматит.

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Непоши= 088;ені: гепа= 090;отоксичніс&= #1090;ь¹, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубі&#= 1085;у крові.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Поширені: ш= кірні виразки (особливо виразки гомілки).

Не&#= 1087;оширені: макулопапу= 083;ьозні висипання, еритема обличчя, акральна еритема, актинічний кератоз, рак шкіри (плоскокліт&#= 1080;нний рак, базально-кл&#= 1110;тинний рак).

Рідко поширені: ал&= #1086;пеція.

Поодин= 086;кі: дерм= 072;томіозитоп&= #1086;дібні зміни шкіри, шкірний та системний червоний вовчак, гіперпігме= 085;тація шкіри, атрофія шкіри, пігме&= #1085;тація нігтів, атрофія нігтів, свербіж, фіо&= #1083;етові папули, лущення, шкірний васкуліт, гангрена.

З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів

Непоши= 088;ені: пере= 093;ідна дисфункція ниркових канальців, що супроводжу= 108;ться підвищення= 084; сечової кис&#= 1083;оти в крові, збільшення &#= 1088;івня сечовини в крові і підвищення рівня креат&#= 1080;ніну крові.

Рідко поширені: ди&= #1079;урія.

Поодин= 086;кі: нирк= 086;ва недостатні= 089;ть.

З боку статевих органів та молочних за&#= 1083;оз

Дуже поширені: аз&= #1086;оспермія, олігосперм= 110;я.

Загаль= 085;і порушення

Непоши= 088;ені: гаря= 095;ка на тлі прийо&= #1084;у ліків, озноб, нездужання.

¹= Випадки розвитку панкреати= ту і гепато= токсичностo= 0; (інколи з летальним н = 72;слідком), а також тяжкої периферичнl= 6;ї нейропат&= #1110;ї відмічен&= #1110; у ВІЛ-інфіков = 72;них пацієнті&= #1074;, які отримували гідроксик= арбамід сумісно з= антиретр&= #1086;вірусними препарат&= #1072;ми, зокрема д= иданозином у комбінації зі ставу= дином.

Доброякіс= 085;і, злоякісні та неуточнені новоутвор= ення (у т. ч. кіс&#= 1090;и і поліпи= ).

У пацієнтів, які отримую = 90;ь тривале лікування гідроксикаl= 8;бамідом при мієлопроліm= 2;еративних захворюванl= 5;ях, таких як справжня поліцитеміn= 3; і тромбоцит = 77;мія, може розвиватисn= 0; вторинний лейкоз. Якою мірою це пов’язано з основним за = 93;ворюванням чи з лікуванням гідроксикаl= 8;бамідом, дотепер нев= 10;домо.

З боку системи кро = 74;отворення та лімфатичноo= 1; системи.

Під час лікування гідроксикаl= 8;бамідом може виникати ме = 75;алобластич&#= 1085;ий еритропоез, що не відповідає на терапію фолієвою кислотою аб = 86; вітаміном В12.

Пригніченн&= #1103; кісткового мозку зника= 08; разом із при= 087;иненням терапії.

Препарат може також знижувати кліренс зал= 10;за з плазми і знижувати ефективнісm= 0;ь утилізації заліза еритроцитаl= 4;и, однак це не впливає на тривалість життя еритроцитіk= 4;.

Метаболіз= 084; і роз = 83;ади харчування.

У періо&= #1076; постмаркетl= 0;нгового нагляду бул = 80; виявлені ви&= #1087;адки гіпонатр&= #1110;ємії.

З боку нервової системи.

Високі дози препарату можуть спр= ;ичиняти помірну = сонливіст= ь.=

Шлунко&#= 1074;о-кишкові розлади.

Тяжкі шлунково-к&= #1080;шкові розлади (ано= 088;ексія, нудота, блювання), викликані комбінацієn= 2; прийому препарату т = 72; опроміненнn= 3;м, зазвичай вдається ко = 85;тролювати за допомого= 02; тимчасовогl= 6; припинення прийому препарату.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

Гідроксисе&= #1095;овина може посилю = 74;ати запалення слизових оболонок після опром= 10;нення. Це може призвести д = 86; повторного виникнення еритеми і гі= 087;ерпігмента&= #1094;ії в раніше опромінениm= 3; тканинах.=

У пацієнтів, які в минулому одержували променеву терапію, мож= 077; спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; пострадіацo= 0;йної еритеми.

Ер = 80;тема, атрофія шкіри та нігтів, луще= 085;ня, фі = 86;летові папули, алопеція, зміни шкіри, подібні до дерматоміоk= 9;иту, актинічний кератоз, рак шкіри (плоскокліт = 80;нний рак, базальн= 086;клітинний рак), шкірні т&= #1086;ксичні васкуліти, включаючи васкулітні виразки (осо= 073;ливо виразки гомілки) і гангрену, свербіж, гіп= 077;рпігментац&= #1110;я шкіри та нігтів були виявлені в окремих випадках після багат = 86;річної щоденної підтримуваl= 3;ьної терапії гідроксисеm= 5;овиною.

Інш= ;і ефекти. <= /b>

Больове відчуття аб = 86; дискомфорт унаслідок запалення слизових оболонок у м= 110;сці опроміненнn= 3; (мукозити) зазвичай можна купірувати застосуванl= 5;ям місцевих ан = 77;стетиків або пероральниm= 3; аналгетикіk= 4;. Якщо реакці= 03; має тяжкий характер, лікування препаратом слід тимчасово припинити; я= 082;що ефект є винятково тяжким, може знадобитисn= 3; тимчасове припинення також і пром= 077;невої терапії. Однак необхіднісm= 0;ь припинення обох цих фор= 084; лікування спостерігаl= 3;ося лише іноді.

Зас= ;тосування препарату у комбінації = 79; променевою терапією.

Побічні ефекти, що спостерігаl= 3;ися при комбіно = 74;аному лікуванні препаратом та опроміню = 74;анні, подібні до описаних пр = 80; монотерапі&= #1111; препаратом: головним чином – пригніченнn= 3; функції кісткового мозку (анемі= 103; і лейкопені= 03;) та подразненнn= 3; стінок шлунка. У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препарату з променевою терапією лейкопенія спостерігаl= 3;ася майже в усіх хворих. Інод= 110; (і тільки при наявності вираженої лейкопенії) = 074;ідзначалос&= #1103; зменшення вмісту тромбоцитіk= 4; до значень менше 100 ´= 10⁹/л. Під час лікування препаратом можуть поси = 83;юватися деякі побічні реакції, що зустрічаютn= 0;ся при проведенні променевої терапії, наприклад порушення функції шлунка і мук= 086;зити.

Повідомле= 085;ня про очікувані побічні реакції.=

Повідо&#= 1084;лення про очікува = 85;і побічні реа = 82;ції пі&= #1089;ля реєстрації лікарсько= го засобу м= ають велике значення. Це дозволяє продовжув= ати монітори&= #1085;г співвідн&= #1086;шення користь/риз = 80;к лікарськ&= #1086;го засобу. П= ;овідомленн= 03; про побічні реакції від = 089;півробітни&= #1082;ів сфери охорони здо = 88;ов’я надходять згідно з чин= 085;им законодавсm= 0;вом у сфері обіг= 091; лікарських засобів на території України.=

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Умо= ;ви зберігання. Збері= ;гати у недоступноl= 4;у для дітей і захищеному від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упа= ;ковка. По 10 капсул у блістерах з алюмінієвоo= 1; фольги і ПВХ-плівки; п&#= 1086; 10 блістерів у = картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник.

М= едак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрk= 7;парате мбХ, Німеччина.=

= 52;ісцезнаход&#= 1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Т= еатерштрасl= 9;е, 6, 22880 Ведель, Німеччина.=

З боку с&= #1080;стеми кров= 086;творення та лімфатично= 111; системи=	Пошире= 085;і: пригніченн= 103; кісткового мозку, лейкопенія, &= #1084;егалобласт= ;оз. Н&= #1077;поширені: тромбоцито= 087;енія, анемія.
З боку імунної системи	Рідко поширені: ре&= #1072;кції гіперчутли= 074;ості.
Роз= 083;ади обміну речовин і харчування	Непоши= 088;ені: анорексія.<= /o:p> Р&= #1110;дко поширені: с<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>индром лізису пухлини.= Невідо= 084;о: гіперкалієм= ;ія.
З боку психіки	Рідко поширені: га&= #1083;юцинації.
З боку нервової системи	Н&= #1077;поширені: периферичн= 072; нейропатія1. Рідко поширені: н<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK; mso-fareast-language:EN-US'>евроло= 075;ічні розлади, включаючи головний бі&#= 1083;ь, запамороче= 085;ня, дезорієнта= 094;ію, судоми.=
З боку органі&#= 1074; дихання, грудної клітки та середостін= 085;я	Рідко поширені: гострі легеневі ро&#= 1079;лади, включаючи дифузну легеневу інфільтрац= 110;ю, гарячку, задишку, алергічний альвеоліт. По&#= 1086;динокі: фіброз легень. Невід&#= 1086;мо: Інтерстиці= 072;льні захворюван= 085;я легень=
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Пошире= 085;і: діарея, запор. Непоши= 088;ені: панкреатит1, нудота, блювання, стоматит.
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Непоши= 088;ені: гепа= 090;отоксичніс&= #1090;ь¹, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубі&#= 1085;у крові.
З боку шкіри і підшкірної клітковини	Поширені: ш= кірні виразки (особливо виразки гомілки). Не&#= 1087;оширені: макулопапу= 083;ьозні висипання, еритема обличчя, акральна еритема, актинічний кератоз, рак шкіри (плоскокліт&#= 1080;нний рак, базально-кл&#= 1110;тинний рак). Рідко поширені: ал&= #1086;пеція. Поодин= 086;кі: дерм= 072;томіозитоп&= #1086;дібні зміни шкіри, шкірний та системний червоний вовчак, гіперпігме= 085;тація шкіри, атрофія шкіри, пігме&= #1085;тація нігтів, атрофія нігтів, свербіж, фіо&= #1083;етові папули, лущення, шкірний васкуліт, гангрена.
З боку нирок і сечовивідн= 080;х шляхів	Непоши= 088;ені: пере= 093;ідна дисфункція ниркових канальців, що супроводжу= 108;ться підвищення= 084; сечової кис&#= 1083;оти в крові, збільшення &#= 1088;івня сечовини в крові і підвищення рівня креат&#= 1080;ніну крові. Рідко поширені: ди&= #1079;урія. Поодин= 086;кі: нирк= 086;ва недостатні= 089;ть.
З боку статевих органів та молочних за&#= 1083;оз	Дуже поширені: аз&= #1086;оспермія, олігосперм= 110;я.
Загаль= 085;і порушення	Непоши= 088;ені: гаря= 095;ка на тлі прийо&= #1084;у ліків, озноб, нездужання.