ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МОВІКСИКАМ<= sup>® ОДТ

(MOVIXICAM^® ODT)<= /span>

С= 082;лад:

діюча речовина: мелокси = 82;ам;<= o:p>

1 таблетка містить мелоксикамm= 1; 7,5 мг або 15 мг;<= /p>

допоміж = 85;і речовини: маніт (Е 421), крl= 6;сповідон, тальк, сорбі= 090; (Е 420), натрію лаурилсульm= 2;ат, кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), магнію стеарат, ароматизатl= 6;р йогуртовий, = 072;роматизато&= #1088; лісових ягі = 76;, повідон.

Лікарська форма.

Табл&= #1077;тки, що диспергу= 02;ться в ротовій порожнині.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

дозування 7,5 мг: плос= кі таблетки світло-жовт = 86;го кольору з ма= 088;куванням «АХ6» з одного боку, із запахом лісових ягі = 76; та йогурту;

дозування 15 мг: пл = 86;скі таблетки світло-жовт = 86;го кольору з ри= 089;кою поділу та маркуванняl= 4; «АХ» н= 072; одній половині та «5» - на іншій половині з т= 086;го боку таблетки, де розташованk= 2; риска, із запахом лісових ягі = 76; та йогурту.

= ;

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати (НПЗП) та протиревмаm= 0;ичні засоби.

Код АТХ М01А С06.=

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Ф = 72;рмакодинам&#= 1110;ка.

МОh= 2;ІКСИКАМ^® ОДТ – це нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний препарат (НПЗП) класу єнолієвої кислоти, що в&#= 1080;являє протизапалn= 0;ний, аналгетичнl= 0;й та антипіре = 90;ичний ефект.

Мелоксl= 0;кам виявив високу протизапалn= 0;ну активність на всіх стандартниm= 3; моделях зап = 72;лення. Як і у випадку з іншими НПЗП, його точний механізм ді= 11; залишаєтьсn= 3; невідомим. Однак є загальний принцип дії для всіх НПЗ= 055; (включаючи мелоксикам): пригніченl= 5;я біосинтезу простагланk= 6;инів, які є медіат= 086;рами запалення.=

Ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка.

Абсо&= #1088;бція. Мелоксикам добре абсорбуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і. Абсолютна біодоступнo= 0;сть препарату становить 89 %. = Після разового застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові (С_max) д&#= 1086;сягається протягом 5-6 годин.

При багаторазоk= 4;ому дозуванні стабільні к = 86;нцентрації досягаютьсn= 3; на 3-5 добу. Дозування 1 раз на добу призводить до середньо= 11; концентрацo= 0;ї в плазмі крові з відносно малими коливаннямl= 0; піків: у межах 0,4-1,0 мкг/мл - для 7,5 м= 075; та 0,8-2,0 мкг/мл - дл= ;я 15 мг відповідно (Cmin і С_max у стабільномm= 1; стані відповідно). Макс = 80;мальні = 082;онцентраці&= #1111; мелоксикамm= 1; в плазмі крові в стабільномm= 1; стані досягаютьсn= 3; протягом 5-6 годин.

Одночаl= 9;не вживання їж= 10; або застосуванl= 5;я неорганічнl= 0;х антацидів н = 77; впливає на абсорбцію препарату.

Р = 86;зподіл. Мелоксикам дуже сильно зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, головним чином з альбуміном (99 = %). Мелоксикам проникає в синовіальнm= 1; рідину, концентрацo= 0;я в якій напол= 086;вину менша, ніж у плазмі кров= 10;. Об’єм розпо = 76;ілу низький, у середньому 11 л, і показує індивідуалn= 0;ні відхилення = 91; межах 7-20 %. Об’є= 084; розподілу після застосуванl= 5;я багаторазоk= 4;их пероральниm= 3; доз мелокси = 82;аму (від 7,5 до 15 мг) становить 16 л o= 0;з коефіцієнтl= 6;м відхилення = 74; межах від 11 до= 32 %.

Біот&= #1088;ансформаці= ;я. М = 77;локсикам підлягає екстенсивнo= 0;й біотрансфоl= 8;мації у печінці.

У сечі було ідентифікоk= 4;ано чотири різних мета = 73;оліти мелоксикамm= 1;, що є фармакодинk= 2;мічно неактивнимl= 0;. Основний метаболіт 5’-карбоксим= 077;локсикам (60 % дози) формується шляхом окиснення п = 88;оміжного метаболіту 5’-гідроксим= 077;тилмелокси&= #1082;аму, що також виділяєтьсn= 3; меншою міро= 02; (9 % дози). Дослідженнn= 3; in vitro припускаютn= 0;, що CYP 2C9 відігра= 108; важливу рол= 00; у процесі метаболізмm= 1;, тоді як CYP 3А4 ізоензими сприяють меншою міро= 02;. Активність пероксидазl= 0; у пацієнтів, можливо, відповідалn= 0;на за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеноo= 1; дози відповідно.

Елім&= #1110;нація. В = 80;ведення мелоксикамm= 1; відбуваєтьl= 9;я в основному = 091; формі метаболітіk= 4; у рівних час= 090;инах із сечею та калом. Менше 5 % добової доз = 80; виділяєтьсn= 3; у незміненомm= 1; стані з калом, незна= 095;на кількість виділяєтьсn= 3; із сечею. Середній період напіввиведk= 7;ння становить б = 83;изько 20 годин. Періо= д напіввиведk= 7;ння змінюється від 13 до 25 годи = 85; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Плазмов = 80;й кліренс становить у середньому 8 мл/хв.

Л= 10;нійність дози. Мелоксикам виявляє лінійну фармакокінk= 7;тику в межах терапевтичl= 5;ої дози від 7,5 до 15 мг.

Особ&= #1083;иві групи хвори = 93;.

П = 72;цієнти з печінковою/ = 85;ирковою недостатніl= 9;тю. Печінкова та ниркова недостатніl= 9;ть від легкого до помірног = 86; ступеня суттєво не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;. Пацієнти з п= 086;мірним ступенем ниркової недостатноl= 9;ті мали значно вищий загальний кліренс. Зни= 078;ене зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; спостерігаl= 3;ося у пацієнтів = 079; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю. При термінальнo= 0;й нирковій не = 76;остатності збільшення об’єму розподілу м = 86;же призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї вільного мелоксикамm= 1;. Не слід перевищуваm= 0;и добову дозу 7,5 мг (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

П = 72;цієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку чоловічої статі середні фармакокінk= 7;тичні параметри п = 86;дібні до таких у молодих добровольцo= 0;в чоловічої статі. У пацієнтів літнього віку жіночо= 11; статі значення AUC вищі, а період напі = 74;виведення довший порівняно з такими у молодих добровольцo= 0;в обох статей. Середній кліренс плазми у рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів літнього віку був трохи нижчи = 81;, ніж у молоди= 093; добровольцo= 0;в.

Клінічні характерисm= 0;ики.

П= 086;казання.

Кl= 6;роткотрива= 083;е симптоматиm= 5;не лікування загостреннn= 3; остеоартроk= 9;у.

Дl= 6;вготривале симптоматиm= 5;не лікування р = 77;вматоїдног&#= 1086; артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту.

<= /o:p>

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.=

- Г= 10;перчутливі&#= 1089;ть до мелоксикамm= 1; або до інших складових лікарськогl= 6; засобу, а також до активних речовин з подібною дією, таких я&#= 1082; НПЗП, ацетил= 089;аліцилова кислота (мел= 086;ксикам не слід призначати пацієнтам, у &#= 1103;ких виникали симптоми астми, носов= 110; поліпи, ангіоневроm= 0;ичний набряк або кропив’янкk= 2; після прийому аце = 90;илсаліцило&#= 1074;ої кислоти або інших НПЗП);

- ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю»);

- діти віком до 16 років;

- ш = 83;унково-кишк&= #1086;ва кровотеча або перфора = 94;ія, пов’язана з попередньоn= 2; терапією НПЗП в анамнезі;=

- а = 82;тивна або рецидив = 85;а пептична виразка/кро = 74;отеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджеl= 5;их випадки виразки або кровотечі);

- т= 03;жка печінкова недостатніl= 9;ть;

- т= 03;жка ниркова недостатніl= 9;ть без застосу = 74;ання діалізу;

- ш = 83;унково-кишк&= #1086;ва кровотеча, церебровасl= 2;улярна кровотеча в анамнезі аб = 86; інші поруше = 85;ня згортання крові;

- т= 03;жка серцева недостатніl= 9;ть;

- л= 10;кування періоперацo= 0;йного болю при коронарномm= 1; шунтуванні.

В= 079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Мело&= #1082;сикам метаболізуn= 8;ться в печінці, го&#= 1083;овним чином СYР 2С9 та/або СYР 3А4. Існує можливість фармакокінk= 7;тичних взаємодій м= 10;ж мелоксикамl= 6;м та лікарськимl= 0; засобами, що підлягають метаболізмm= 1; СYР 2С9 та/або СY = 56; 3А4.

Ризики, пов’язані з гіперкалієl= 4;ією

Деяк&= #1110; лікарські засоби або терапевтичl= 5;і групи можут= 00; спричинити гіперкалієl= 4;ію: калієві сол= 10;, калійзберіk= 5;аючі діуретики, і= 085;гібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ), антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗП, (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані) гепарини, циклоспориl= 5;, такролімус = 10; триметоприl= 4;.

Поча&= #1090;ок гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; того, чи є пов’<= /span>язані з нею чинники. Ризик появи гіперкалієl= 4;ії зростає у разі, якщо вищезгаданo= 0; лікарські засоби заст = 86;совувати супутньо з мелоксикамl= 6;м.

Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії.=

І = 85;ші НПЗП та ацетилсаліm= 4;илова кислота. Н = 77; рекомендуєm= 0;ься комбo= 0;нація з іншими НПЗП, включаючи ацетилсаліm= 4;илову кислоту в дозах (≥ 500 мг - р&#= 1072;зова доза або ≥ 3 г - k= 9;агальна добова доза).

Кортикосте&= #1088;оїди. О = 76;ночасне застосуванl= 5;я з кортикостеl= 8;оїдами потребує обережностo= 0; через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шл= 091;нково-кишко= вому тракті.

Антикоагул&= #1103;нти, гепарин (при застосуванl= 5;і людям літнь = 86;го віку або в лікувальниm= 3; дозах), антитромбо&#= 1094;итарні та тромболітиm= 5;ні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне застосуванl= 5;я підвищує ризик крово = 90;еч внаслідок пригніченнn= 3; функції тро = 84;боцитів та пошкодженнn= 3; гастродуодk= 7;нальної слизової оболонки.

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я НПЗП та гепа= 088;ину в профілактиm= 5;них дозах потрібна об = 77;режність через підвищений ризик крово = 90;еч. Необхідний ретельний контроль мі = 78;народного нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ), якщо уникнути застосуванl= 5;я даної комбі = 85;ації неможливо.

Н = 55;ЗП можуть посилювати ефекти антикоагулn= 3;нтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів. У деяких паці= 08;нтів із порушеннямl= 0; функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацo= 0;єю або пацієнт = 80; літнього віку з порушеннямl= 0; функції нирок) одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ або анта= 075;оністів ангіотензиl= 5;у ІІ та лікарс= 100;ких засобів, що пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу, може призвести д = 86; подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гос = 90;ру ниркову недостатніl= 9;ть, що зазвичай = 108; оборотною. Т= 086;му комбінацію слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо пацієнтам літнього віку. Паці&= #1108;нтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини. Слід контролюваm= 0;и ниркову функцію у пацієнтів п= 10;сля початку сумісної терапії та періодично надалі.

Інші антигіпертk= 7;нзивні препарати (наприклад, бета-адрено = 73;локатори). Н = 55;ЗП можуть знижувати ефект антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів внаслідок п = 88;игнічення вазодилатаm= 0;орних простагланk= 6;инів.

Інгібітори кальциневрl= 0;ну (наприклад, циклоспориl= 5;, такролімус). НПЗП можуть посилювати нефротоксиm= 5;ність інгібіторіk= 4; кальциневрl= 0;ну через вплив на ниркові простагланk= 6;ини, що потребує ретельного контролю функції нирок при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препара = 90;ів, особливо па = 94;ієнтам літнього віку.

Деферасіро&= #1082;с. Супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; і деферасір = 86;ксу може підвищити ризик шлунк = 86;во-кишкових побічних реакцій. Слі= 076; виявляти обережністn= 0; при комбінуванl= 5;і цих лікарсь = 82;их засобів.

НПЗП знижують ефективнісm= 0;ь внутрішньоl= 4;аткових протизапліk= 6;них засобів.

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив мелок = 89;икаму на фармакокінk= 7;тику інших лікарських засобів.

Літій. Н = 55;ЗП можуть підвищуватl= 0; рівні концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров= 10; (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), які можуть дося = 75;нути токсичних величин. Одночасне застосуванl= 5;я літію та НПЗ= 055; не рекомендовk= 2;но. У разі комбінованl= 6;ї терапії необхідно ретельно контролюваm= 0;и вміст літію = 091; плазмі кров= 10; на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамl= 6;м.

Метотрекса&= #1090;. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексаm= 0;у, тим самим підвищуючи концентрацo= 0;ю його у плазм= 110; крові. З цієї причини не рекомендуєm= 0;ься супутньо застосовувk= 2;ти НПЗП пацієн = 90;ам, які приймають високу дозу метотрексаm= 0;у (понад 15 мг/ти&= #1078;день). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексаm= 0;у слід враховуватl= 0; також за низької доз = 80; метотрексаm= 0;у, зокрема для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок. У разі якщо необхідне комбінованk= 7; лікування, п= 086;трібно контролюваm= 0;и показники крові та функції нир = 86;к. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, коли прийом НПЗП і метотрексаm= 0;у триває 3 дні п&= #1086;спіль, оскільки плазмовий рівень метотрексаm= 0;у може підвищ = 80;тися та посилити токсичністn= 0;. Хоча мелоксикам = 85;е впливає на фармакокінk= 7;тику метотрексаm= 0;у (15 мг/тиждень), вважають, що гематологіm= 5;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у може зростати пр = 80; лікуванні Н = 55;ЗП.

Пеметрексе&= #1076;. При супутньому застосуванl= 5;і мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом у пацієнтів = 079; легкою та помірною ни = 88;ковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну - від 45 до 79 мл/хв) прийом мелоксикамm= 1; слід призупинитl= 0; на 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, в день введе= 085;ня і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом необхідна, пацієнтів необхідно р = 77;тельно контролюваm= 0;и, особливо щодо появи м= 110;єлосупресі&= #1111; та шлунково-ки = 96;кових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну - нижче 45 мл/хв) супутнє застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з пеметрекс = 77;дом не рекомендуєm= 0;ься.

Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну X= 05; 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикамm= 1; можуть зменшити елімінацію пеметрексеk= 6;у, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних = 79; пеметрексеk= 6;ом. Таким чином, слід виявляти обережністn= 0; при признач = 77;нні 15 мг мелоксикамm= 1; одночасно з пеметрексеk= 6;ом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну X= 05; 80 мл/хв).

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія: вплив інших = 083;ікарських засобів на фармакокінk= 7;тику мелоксикамm= 1;.

Холестирам&= #1110;н. Холестирамo= 0;н прискорює виведення мелоксикамm= 1; внаслідок порушення внутрішньоl= 7;ечінкової циркуляції, тому клірен = 89; мелоксикамm= 1; підвищуєтьl= 9;я на 50 % і період напіввиведk= 7;ння знижується до 13±3 годин. Ц= 03; взаємодія є клінічно значущою.=

Не виявлено кл= 10;нічно значущої фармакокінk= 7;тичної взаємодії при одночасномm= 1; прийомі з антацидами, циметидиноl= 4; та дигоксином.

= ;

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Побічнo= 0; реакції можна мінімізуваm= 0;и шляхом застосуванl= 5;я найменшої ефективної дози протягом найкоротшоo= 1; тривалості = 83;ікування, необхідної для контрол= 02; симптомів (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та інформацію щодо шлунково-ки = 96;кових та серцево-суд = 80;нних ризиків нижче).

Рекомеl= 5;довану максимальнm= 1; добову дозу = 085;е можна перевищуваm= 0;и у випадку недостатньl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту, тако= 078; не слід застосовувk= 2;ти додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичністn= 0;, тоді як терапевтичl= 5;і переваги не доведені. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; з НПЗП, включаючи с = 77;лективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Мелоксl= 0;кам не підходит= 00; для лікування пацієнтів, я= 082;і потребують полегшення гострого болю.

У разі відсутностo= 0; покращання після декіл= 00;кох днів клінічні переваги лікування с = 83;ід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/а= 073;о пептичну виразку в анамнезі пацієнта з метою забезпеченl= 5;я їх повного лікування перед початком терапії мел = 86;ксикамом. Такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом протягом лікування через можливий прояв рецидиву.

Шлунково-ки= шкові порушення.=

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-ки = 96;кова кровотеча, виразка або перфорація можуть вини = 82;нути під час лікування при наявнос = 90;і чи без попередніх симптомів або серйозн = 80;х шлунково-ки = 96;кових захворюванn= 0; в анамнезі.

Ризи&= #1082; шлунково-ки = 96;кової кровотечі, виразки або = 087;ерфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненоn= 2; кровотечею або перфорацієn= 2; (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), та у пацієнт= 110;в літнього віку. Таким пацієнтам слід почина = 90;и лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, я= 082;і потребують сумісного застосуванl= 5;я низької доз = 80; ацетилсалі&= #1094;илової кислоти або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-ки = 96;кові ризики, може бути доціль = 85;ою комбінованk= 2; терапія із захисними л= 10;карськими засобами (такими як місопростоl= 3; або інгібіт = 86;ри протонної помпи) (див. інформацію = 85;ижче та розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Паці&= #1108;нти зі шлунково-ки = 96;ковою токсичністn= 2; в анамнезі, особливо пацієнти літнього ві = 82;у, повинні повідомлятl= 0; про всі незвичні абдомінальl= 5;і симптоми (особливо шлунково-ки = 96;кові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.=

НПЗП слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з= 10; шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями в анамнезі (виразковий коліт, хворо= 073;а Крона), оскільки ці стани можут= 00; загостритиl= 9;я.

Паці&= #1108;нтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь лікарські засоби, що підвищують ризик вираз = 82;и або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або = 074; геріатричнo= 0;й практиці, ан= 090;икоагулянт&= #1080;, такі як варфарин, аб= 086; інші НПЗП, включаючи а = 94;етилсаліци&#= 1083;ову кислоту в дозах ≥ 500 мг разова доза або ≥ 3 г загальна добова доза, застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку печінк = 80;.

Опис&= #1072;но поодинокі випадки підвищення значень трансамінаk= 9; або інших печінкових = 90;естів у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли НПЗП (включа= 102;чи мелоксикам). Більшість таких лабор = 72;торних відхилень транзиторнo= 0; та легкі. У разі якщо такі відхилення прогресуютn= 0; або залишаю = 90;ься незмінними, застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; виконати необхідні обстеження.

У пацієнтів і = 79; відхиленняl= 4; печінкових тестів або симптомами, що вказують на розвиток печінкової дисфункції, під час подальшої терапії мелоксикамl= 6;м можливий розвиток симптомів більш тяжко= 11; печінкової недостатноl= 9;ті. Якщо клінічні симптоми вказують на розвиток печінкової дисфункції = 72;бо спостерігаn= 2;ться системні прояви захв = 86;рювання (наприклад, еозинофіліn= 3;, висипання), застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити.=

Серцево-суд= инні порушення.=

Реко&= #1084;ендується встановити ретельне сп = 86;стереження за пацієнтами = 79; артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю в анамнезі та/або із застійною серцевою недостатніl= 9;тю легкого або помірного ступеня тяжкості, оскільки пр = 80; терапії НПЗ = 55; спостерігаl= 3;ася затримка рідини та набряк.

Паці&= #1108;нтам із факторам = 80; ризику рекомендуєm= 0;ься моніторинг артеріальнl= 6;го тиску до лікування і особливо на початку курсу лікув = 72;ння мелоксикамl= 6;м.

Клінічl= 5;і та епідеміолоk= 5;ічні дані свідча = 90;ь про те, що застосуванl= 5;я деяких НПЗП (особливо у високих доз = 72;х та при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і) може бути пов’язане з незначним підвищенняl= 4; ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Недостатньl= 6; даних для виключення такого ризику для мелоксикамm= 1;.

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-суд = 80;нних тромботичнl= 0;х ускладнень, інфаркту міокарда та = 110;нсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов’язано з тривалістю застосуванl= 5;я. Пацієнти із серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями або факторами ризику серц = 77;во-судинних захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик.

Паці&= #1108;нтам із неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, застійною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ям периферичнl= 0;х артеріальнl= 0;х судин та/або церебровасl= 2;улярним захворюванl= 5;ям лікування мелоксикамl= 6;м призначаютn= 0; лише після ретельного аналізу. Такий аналі = 79; також необхідний до початку довготриваl= 3;ого лікування пацієнтів і = 79; факторами ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0; (таких як арт&#= 1077;ріальна гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, паління).

Шкір&= #1085;і реакції.

При застосуванl= 5;і НПЗП у поодиноких випадках спостерігаl= 3;ися серйозні шкірні реакції, деякі з них були леталь = 85;ими, включаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Па= 094;ієнти повинні бут = 80; проінформоk= 4;ані про ознаки т= 072; симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найви= 097;ий ризик виник = 85;ення таких реакцій спостерігаk= 4;ся на початку л= 110;кування, особливо протягом першого місяця лікування. Я= 082;що у пацієнта н= 072;явні симптоми аб = 86; ознаки синдрому Стівенса–Дk= 8;онсона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (наприклад, шкірні виси = 87;ання, що прогресу= 02;ть часто з пухирцями або ураженням слизової об = 86;лонки), потрібно припинити лікування мелоксикамl= 6;м. Важливо якнайшвидшk= 7; діагностувk= 2;ти і припинити застосуванl= 5;я будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса–Дk= 8;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. З цим пов’я = 79;аний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса–Дk= 8;онсона або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз пр = 80; застосуван&= #1085;і мелоксикамm= 1;, застосуванl= 5;я цього препа = 88;ату не можна відновлюваm= 0;и у будь-який час у майбутньомm= 1;.

Анафілакти&= #1095;ні реакції.

Як і при застосуванl= 5;і інших НПЗП, анафілактиm= 5;ні реакції можуть спостерігаm= 0;ися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з аспіриновоn= 2; тріадою. Цей симптоматиm= 5;ний комплекс зустрічаєтn= 0;ся у пацієнтів = 079; астмою, у яких спосте = 88;ігався риніт (з назальними поліпами аб = 86; без них), або у яких проявлявся тяжкий, потенційно = 83;етальний бронхоспазl= 4; після застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших НПЗП.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описан= 086; поодинокі випадки під = 74;ищення рівня трансамінаk= 9; у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну = 74; сироватці крові або інших параметрів функції печ= 10;нки, як і підвищення креатиніну = 74; сироватці крові та азоту сечовини крові, та інші відхил = 77;ння лабораторнl= 0;х показників. = 059; більшості в = 80;падків ці відхилення були незначні і мали тимчас = 86;вий характер. Пр= 080; значному аб = 86; стійкому підтверджеl= 5;ні таких відхилень застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1; слід припинити т = 72; провести контрольні тести.

Функціонал&= #1100;на ниркова нед = 86;статність.

НПЗП шляхом пригніченнn= 3; судинорозшl= 0;рювального впливу ниркових простагланk= 6;инів можуть індукувати функціоналn= 0;ну ниркову недостатніl= 9;ть внаслідок зниження кл = 91;бочкової фільтрації. Цей побічни = 81; ефект дозоз = 72;лежний. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня діурезу та ниркової функції у па= 094;ієнтів із такими факторами ризику:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      літн&= #1110;й вік;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      супу&= #1090;ня терапія інгібітораl= 4;и АПФ, антагон= 110;стами рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, сартанам= 080;, діуретикамl= 0;;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      гіпо&= #1074;олемія (будь-якого г&#= 1077;незу);

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      заст&= #1110;йна серцева недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      нирк&= #1086;ва недостатніl= 9;ть;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      нефр&= #1086;тичний синдром;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      люпу&= #1089;–нефропаті= ;я;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      тяжк&= #1080;й ступінь печінкової дисфункції (сироватков = 80;й альбумін = < 25&nb= sp;г/л або ≥ 10 за класифікацo= 0;єю Чайлда–П’ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціk= 2;льного нефриту, гломерулонk= 7;фриту, ренального медулярногl= 6; некрозу або до розвитку нефротичноk= 5;о синдрому.=

Доза мелоксикамm= 1; для пацієнтів і = 79; термінальнl= 6;ю нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходятьсn= 3; на діалізі, не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг. Пацієнта= ;м із нирковою недостатніl= 9;тю від легкого до помірног = 86; ступеня доз = 91; можна не знижувати (к= 083;іренс креатиніну >= 25 мл/хв).

З = 72;тримка натрію, калі= 102; та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калі= 102; та води і вплинути на натрійуретl= 0;чні ефекти діуретиків. Може спостерігаm= 0;ися зниження антигіпертk= 7;нзивного ефекту гіпотензивl= 5;их лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Як результа = 90;, у чутливих пацієнтів м = 86;жуть посилюватиl= 9;я набряк, серцева недостатніl= 9;ть або артеріа = 83;ьна гіпертензіn= 3;. Тому пацієнтам і = 79; такими ризиками рекомендуєm= 0;ься проведення клінічного моніторингm= 1;.

Г= 10;перкаліємі&#= 1103;.

Гіперкk= 2;ліємію може спричи = 85;яти цукровий діабет або одночасне застосуванl= 5;я лікарських засобів, що підвищують каліємію. У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рі = 74;нів калію.

К = 86;мбінація з пеметрексеk= 6;ом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою не = 76;остатністю, які отримують пеметрексеk= 6;, лікування мелоксикамl= 6;м потрібно призупинитl= 0; принаймні н = 72; 5 днів до введення пеметрексеk= 6;у, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (ди= 074;. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнm= 0;и літнього віку та ослаблені хворі потребують = 87;ильного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обереж = 85;ими щодо хворих літнього віку, в яких більш імові = 88;не зниження фу = 85;кції нирок, печінки та серця. Паціє= 085;ти літнього віку мають вищу частот = 91; виникнення побічних реакцій до НПЗП, особли= 074;о шлунково-ки = 96;кових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Маскування запалення т = 72; гарячки.

МОВІ&= #1050;СИКАМ^® ОДТ, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати с = 80;мптоми інфекційниm= 3; захворюванn= 0;. За рахунок фармакологo= 0;чної дії щодо зменшення гарячки та запалення з = 72;стосування препарату м = 86;же ускладнити діагностикm= 1; при неінфек = 94;ійному больовому синдромі.=

Мело&= #1082;сикам може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які х&#= 1086;чуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження = 79; приводу без = 87;ліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикамm= 1; (див. розділ «<= /span>Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Лікування кортикостеl= 8;оїдами.

Мело&= #1082;сикам не може бути імовірним замісником кортикостеl= 8;оїдів при лікуванні кортикостеl= 8;оїдної недостатноl= 9;ті.

Гематологі&= #1095;ні ефекти.

При застосуванl= 5;і НПЗП, включаючи мелоксикам, може спостерігаm= 0;ися анемія, пов’язана і = 79; затримкою рідини, шлунково-ки = 96;ковою кровотечею та впливом н= 072; еритропоез. При довготр = 80;валому лікуванні слід контролюваm= 0;и показники крові (у т. ч. гемоглобін та гематокрит), якщо наявні симптоми та ознаки анемії.

НПЗП можуть гальмувати агрегацію тромбоцитіk= 4; та подовжуватl= 0; час кровотечі у деяких пацієнтів. Н= 072; відміну від = 072;цетилсаліц&= #1080;лової кислоти вплив мелоксикамm= 1; на функцію тромбоцитіk= 4; більш м’яки = 81;, оборотний т = 72; короткочасl= 5;ий. С&= #1083;ід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів, які приймають мелоксикам і у яких можливий побічний вплив на функцію тро = 84;боцитів, розлади згортання крові, та пац&#= 1110;єнтів, які отримують антикоагулn= 3;нти.

З&= #1072;стосування пацієнтам з астмою.

Застосу&= #1074;ання ацетилсалі&= #1094;илової кислоти у пацієнтів з аспіринчутl= 3;ивою астмою може призвести д = 86; тяжкого бронхоспазl= 4;у, який може бути летальним. З &#= 1086;гляду на перехресну реакцію між а = 94;етилсаліци&#= 1083;овою кислотою та іншими НПЗП мелоксикам не слід заст= 086;совувати пацієнтам, чутливим до а = 94;етилсаліци&#= 1083;ової кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з = 072;стмою.

До складу таблеток МОВІКСИКАМ^=
® ОДТ входить аспартам (Е 951), у зв’язку з чи= 084; їх не слід призначати пацієнтам,= які страждають на фенілкетонm= 1;рію.

Також до складу таблеток входить маніт (Е 421) і со= 088;біт (Е 420), які можут= 100; чинити м’як = 91; проносну ді= 02;.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ф = 77;ртильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що ін&#= 1075;ібують синтез циклооксигk= 7;нази/проста&#= 1075;ландину, може негативно впливати на репродуктиk= 4;ну функцію і не рекомендовk= 2;ний жінкам, які хочуть завагітнітl= 0;. Тому для жінок, які плануют= 00; вагітність або проходять обстеження = 79; приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосуванl= 5;я мелоксикамm= 1;.

Вагітність.= П = 88;игнічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрошизиl= 9;ів після засто = 89;ування інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збіль = 96;ився з менш ніж 1 % дl= 6; близько 1,5 %. Вважається, = 097;о цей ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; дози та тривалості лікування. Під час I та II триместру вагітностo= 0; мелоксикам не слід застосовувk= 2;ти, за винятком нагальної потреби. Якщ= 086; жінка намагаєтьсn= 3; завагітнітl= 0; або у період I= т= 072; II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування т = 72; тривалість лікування п = 86;винні бути щонайменшиl= 4;и.

Мелоксl= 0;кам протипоказk= 2;ний у період ІІІ триместру в = 72;гітності, тому що всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів несуть для плода ризик = 80;:

-     с = 77;рцево-леген&= #1077;вої токсичностo= 0; (з передчасн= 080;м закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та л= 077;геневою гіпертензіn= 8;ю);

-     п = 86;рушення функції нирок, що може розвин = 91;тися у ниркову недостатніl= 9;ть з олігогідр = 72;мніоном.

I= с = 85;ують ризики в останні терміни вагітності для матері т= 072; новонароджk= 7;ного:

-     й = 84;овірність подовження часу кровотечі, а= 085;тиагрегаці&= #1081;ного ефекту, навіть при дуже низьки = 93; дозах;

-     п = 88;игнічення скорочень м = 72;тки, що призводить до затримки або затягув = 72;ння пологів.

П = 77;ріод годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикамm= 1; немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне моло = 82;о. Тому застосуванl= 5;я препарату н = 77; рекомендовk= 2;но жінкам, які годують гру = 76;дю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спец&= #1110;альних досліджень щодо впливу препарату н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0; немає. На основі фармакодинk= 2;мічного профілю та побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися, можна припустити, що мелоксикам не впливає а= 073;о має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігаl= 3;ися розлади функції зор = 91;, включаючи нечіткість зору, запаморочеl= 5;ня, сонливість, вертиго або інші порушення центральноo= 1; нервової си = 89;теми, рекомендовk= 2;но утриматися від керуван = 85;я автомобілеl= 4; або роботи з іншими меха = 85;ізмами.

= ;

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

З = 72;гальну добову дозу застосовуюm= 0;ь одноразово.

Т = 72;блетку слід поклас = 90;и на язик і зачекати, близько 5 хвилин, поки вона повністю розчинитьсn= 3;. Таблетку не розжовуватl= 0; і не ковтати цілою. Після розчинення запити 240 мл води. Воду також можна застосуватl= 0; для зволоже = 85;ня слизової оболонки ротової порожнини у пацієнтів і = 79; сухістю у роті.

При загостреннo= 0; остеоартроk= 9;у: 7,5 мг на добу (одна таблетка по 7,5 мг або половина таблетки 15 мг); за необхідн = 86;сті дозу можна збільшити д = 86; 15 мг на добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг= ).=

При ревм= 072;тоїдному артриті, анк= 110;лозивному спондиліті: 15 мг на добу (1 таблетка 15 мг або 2 та= 073;летки 7,5 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАi= 8;И ДОЗУ 15 мг на до= ;бу.

Особ&= #1083;иві категорії пацієнтів.=

Паці&= #1108;нти літнього віку з підвищеним ризиком побічних реакцій.

Р = 77;комендован&#= 1072; доза для довгострокl= 6;вого лікування ревматоїднl= 6;го артриту та анкілозивнl= 6;го спондиліту = 91; пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу.

П = 72;цієнти, які мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, пов= 080;нні починати лікування з дози 7,5 мг на добу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ниркова недостатніl= 9;ть.

Д = 86;за для пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю, які знаходя = 90;ься на діалізі, не повинна перевищуваm= 0;и 7,5 мг на добу.<= /span>

П = 72;цієнтам із незначними або помірними ренальними порушеннямl= 0; (кліренс креатиніну >= 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (що= 076;о пацієнтів з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю без застосуванl= 5;я діалізу див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).=

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть.        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;           =

П = 72;цієнтам із печінков = 86;ю недостатніl= 9;тю легкого або середнього ступеня тяж = 82;ості зниж&= #1077;ння дози не потрібне (що= 076;о пацієнтів з тяжкою печі = 85;ковою недостатніl= 9;тю див. р&= #1086;зділ «Протипокаk= 9;ання»).

Діти.

М = 54;ВІКСИКАМ^® ОДТ, таблетк= 080; по 7,5 мг або 15 мг, не призначаютn= 0; дітям віком = 076;о 16 років.

<= /b>

Пере&= #1076;озування.

Симптоми.

Симп&= #1090;оми гострого передозуваl= 5;ня НПЗП зазвич = 72;й обмежуютьсn= 3; летаргією, сонливістю, = 085;удотою, блюванням т = 72; епігастралn= 0;ним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючo= 0;й терапії. Мож= 077; виникнути шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Тяжке отруєння може призве = 89;ти до артеріальнl= 6;ї гіпертензіo= 1;, гострої нир = 82;ової недостатноl= 9;ті, дисфункції печінки, пригніченнn= 3; дихання, коми, судом, серцево-суд = 80;нної недостатноl= 9;ті та зупинки серця. Повідомлялl= 6;ся про анафілактоo= 1;дні реакції при терапевтичl= 5;ому застосуванl= 5;і НПЗП, що також може спостерігаm= 0;ися при передозуваl= 5;ні.

Терапія.

При передозуваl= 5;ні НПЗП пацієнтам рекомендовk= 2;но симптоматиm= 5;ні та підтримуючo= 0; заходи. Досл= 110;дження показали прискореннn= 3; виведення мелоксикамm= 1; шляхом прийому 4 пероральниm= 3; доз холестирамo= 0;ну 3 рази на добу.=

<= /b>

Побі&= #1095;ні реакції.

= Н = 72;бряк, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; та серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ися при лікуван = 85;і НПЗП.

= Більшість побічних ефектів, що спостерігаn= 2;ться, шлунково-ки = 96;кового походження. Може спостерігаm= 0;ися пептична виразка, пер= 092;орація або шлунково-ки = 96;кова кровотеча, і= 085;оді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).=

= Н = 91;дота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспе= 087;сія, біль у животі, мелена, виразковий стоматит, загостреннn= 3; коліту та хвороба Кро = 85;а (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я») можливі при застосуванl= 5;і препарату. Н= 077; часто може виникати гастрит.

П = 86;відомлялос&#= 1103; про такі побічні реакції:

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: в= 10;дхилення показників аналізу крові від но= 088;ми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія, анемія.

Повідоl= 4;лялося про рідкісн= 10; випадки агранулоциm= 0;озу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції»).

З боку імунної системи: алергічні реакції, ана= 092;ілактична реакція, ана= 092;ілактоїдна реакція, включаючи шок, та інші реакції негайного типу.

З боку психіки: с = 87;лутаність свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, зміна настр = 86;ю, нічні жахи, безсоння.=

З боку нервової системи: з = 72;памороченн&#= 1103;, сонливість, голоk= 4;ний біль.

З боку органів зор = 91;: р= 086;злади функції зор = 91;, що включают= 00; нечіткість зору, кон’юнктивo= 0;т.

З боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: з= 072;памороченн&= #1103;, шум у вухах.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: тахік= ардія, підв= 080;щення артеріальнl= 6;го тиску, припливи.=

Пові&= #1076;омлялося про серцеву недостатніl= 9;ть, пов’язану з лікуванням НПЗП.

З боку дихальної системи: а = 89;тма у пацієнтів = 079; алергією на = 072;цетилсаліц&= #1080;лову кислоту та інші НПЗП, інфекції верхніх дихальних шляхів, каше= 083;ь.

З боку травного тракту: д= 080;спепсія, нудота, блювання, абдомінальl= 5;ий біль, запор, метеоризм, діарея, прихована а = 73;о макроскопіm= 5;на шлунково-ки = 96;кова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастр= 086;дуоденальн&= #1072; виразка, езофагіт, шл= 091;нково-кишко= ва перфорація, панкреатит.

Шлун&= #1082;ово-кишковk= 2; кровотеча, виразка або = 087;ерфорація можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: п = 86;рушення показників функції печінки (наприклад, підвищення = 90;рансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатніl= 9;ть.

З боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини: т= 086;ксичний епідермальl= 5;ий некроліз, синдром Стівенса– Джонсона, ан= 075;іоневротич&= #1085;ий набряк, свербіж, вис= 080;пання, кропив’янкk= 2;, бульозний дерматит, поліморфна еритема, реа= 082;ції фотосенсибo= 0;лізації, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: з = 72;тримка натрію та води, гіперк= 072;ліємія, змінl= 0; показників функції нирок (підвищення = 089;ироваткови&= #1093; креатиніну та/або сечовини), гостра ниркова недостатніl= 9;ть у пацієнтів = 110;з факторами ризику, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, порушення сечовипускk= 2;ння.

Загальні порушення:= н= 072;бряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, гр= 080;поподібні симптоми.=

З боку опорно-рухо = 74;ої системи: артралгія, біль у спині, симптоми, по= 074;’я = 79;ані із суглобам = 80;.

Окремі серйозні та/або часті побічні реа = 82;ції.

Пові&= #1076;омлялося про дуже рідкі випадки агр = 72;нулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися = 84;елоксикамо&#= 1084; та іншими потенційно мієлотоксиm= 5;ними лікарськимl= 0; засобами (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і цього лікар = 89;ького засобу, але є характерниl= 4;и для інших сполук клас = 91;.

Орга&= #1085;ічне ниркове ураження, що, ймовірно, мо= 078;е призвести д = 86; гострої ниркової недостатноl= 9;ті: повідомлялl= 6;ся про рідкісн= 10; випадки інтерстиціk= 2;льного нефриту, гострого тубулярногl= 6; некрозу, нефротичноk= 5;о синдрому та папілярногl= 6; некрозу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Т= 077;рмін придатностo= 0;. <= /span>3 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання.

Упаковка.

Д = 83;я дозування 7,5 мг: по 10 таблет= ;ок у блістері, п&#= 1086; 2 блістери у картонній пачці;

для дозування 15 мг: по 10= таблеток у блістері, п&#= 1086; 1 або по 2 блістери у картонній пачці.

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом= .

В = 80;робник. Алпекс Фарма СА.=

=

Місцезнахо&= #1076;ження в = 80;робника та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Bіа Кантоналє, 6805 Меззовіко-В= 10;ра, Швейцарія.=

Заяв&= #1085;ик. Мові Хелс ГмбХ.

Місцезн = 72;ходження заявника. Блегіш&#= 1090;рассе 25, 6340 Баар, Ш= 074;ейцарія.