MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0 Content-Location: file:///C:/68138A98/UA153710101_EA38.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПАРАДІН<= /span>

PARADYN<= /span>

Склад:

діюча речовина: paraceta= mol;

1 мл роз= чину містить парацетамолу 10 мг;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; кислота оцтова; натрію ацетат, тригідрат; натрію цитрат, дигідр= ат; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин д= ля інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або блідо-солом’яний (палевий) розчин.<= /span>

 

Фармакот= ерапевтична група.

Аналгети= ки та антипіретики. Код АТХ N02B E01.

 

Фармакол= огічні властивості.

Фармакод= инаміка.

Точний механізм аналгетичних і жарознижувальних властивостей парацетамолу ще має б= ути встановлений, він може включати центральний та периферичний вплив.

Парацетамол забезпечує полегшення болю через 5−10 хвилин після введення. Пік знеболювального ефекту досягається протягом 1 години, а тривалість цього ефекту зазвичай становить 4−6 годин.

Парацетамол знижує температуру ті= ла протягом 30 хвилин після введення, жарознижувальний ефект триває протягом щонайменше 6 годин.

Фармакок= інетика.

Дорослі<= /span>

Всмоктування

Після одноразового або повторного застосування упродовж 24 годин препарату у дозі до 2 г фармакокінетика парацетамолу лінійна.

Біодоступність після внутрішньове= нної інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу така ж сама, як і після введення 1 г та = 2 г пропацетамолу (що містить 500 мг та 1 г парацетамолу відповідно). Максималь= на концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається в кінці інфузійного введення тривалістю 15 хвилин 500 мг або 1 г парацетамолу і становить 15 мкг/мл або 30 мкг/мл відповідно.

Розподіл

Об’єм розподілу парацетамолу становить приблизно 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми крові. Після введення 1 г парацетамолу значний рівень концентрації (приблиз= но 1,5 мкг/мл) був встановлений у спинномозковій рідині через 20 хвилин після інфузії.

Метаболізм

Парацетамол значною мірою метаболізується в печінці, проходячи два основних шляхи: кон’югація глюкуронової кислоти та кон’югація сірчаної кислоти. Останній шлях швидко насичується при дозах, що перевищують терапевтичні. Незначна частина (менше= 4 %) метаболізується цитохромом Р45= 0 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), що у нормальних умовах швидко нейтралізується відновленим глютатіоном і виводит= ься із сечею після зв’язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак = при масивному отруєнні кількість цього токсичного метаболіту зростає.

Виведення

Метаболіти парацетамолу виводяться головним чином із сечею. При цьому 90 % введеної дози протягом 24 годин виводиться нирками<= span style=3D'color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white'>, переважно= у вигляді глюкуроніду (60−80 %) і сульфату (20−30 %). М= енше 5 % виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення становить 2,7 години, загальний кліренс – 18 л/годину.

Новонаро= джені, немовлята та діти

Фармакокінетика парацетамолу у немовлят та дітей майже не відрізняється від такої у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення із плазми крові (1,5−2 години). У новонароджених період напіввиведення довший, ніж у немовлят − приблиз= но 3,5 години. Порівняно з дорослими у новонароджених, немовлят та дітей віком= до 10 років суттєво знижена кон’югація з глюкуроновою кислотою.

Таблиця 1

Фармакокінетичні величини відпові= дно до віку (стандартизований кліренс,* 

CLstd/Fперорал.(л•год-1 70 кг-1))

Вік<= o:p>

Маса тіла (кг)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white; mso-fareast-language:RU'>CLstd/Fперорал.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";color:black;mso-color-alt:windowtext;background:white; mso-fareast-language:RU'>(л•год-1 70 кг-1)

40 тижнів від зачаття<= o:p>

3,3<= o:p>

5,9<= o:p>

постнатальний вік:<= o:p>

3 місяці<= o:p>

 

6<= o:p>

 

8,8<= o:p>

6 місяців<= o:p>

7,5<= o:p>

11,1<= o:p>

1 рік<= o:p>

10<= o:p>

13,6<= o:p>

2 роки<= o:p>

12<= o:p>

15,6<= o:p>

5 років<= o:p>

20<= o:p>

16,3<= o:p>

8 років<= o:p>

25<= o:p>

16,3<= o:p>

*CLstd – оцінка групи пацієнтів що= до кліренсу (CL).

 

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

При тяжкому ступені ниркової недостатності (кліренс креатиніну 10−30 мл/хв) виведення парацетамолу дещо уповільнене, а період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години. Швидкість виведення глюкуронідів та сульфатів у пацієнтів з тяжкою нирковою= недостатністю втричі повільніша, ніж у здорових добровольців. Таким чином, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між уведеннями слід збільшити до 6 годин.

Пацієнти літнього віку=

Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінені. Коригування дози не потр= ібне (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Короткоч= асне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційний період, та короткочасне лікування гіпертермічних реакцій, = коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші шляхи введен= ня неприйнятні.

 

Протипок= азання.

Підвищена чутливість до парацетам= олу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або інших компонентів препарату. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність.

 

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенец= ид спричиняє майже подвійне зниження кліренсу парацетамолу шляхом інгібування його кон'югації з глюкуроновою кислотою. У випадку застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.Саліцила= мід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.

Необхідно бути обережним у випадках застосування парацетамолу одночасно з лікарськими засобами, що індукують ферменти. Ці лікарські засоби включають, але не обмежуючись ними, барбітурати, ізоніазид, карбамазепін, рифампін та етанол (див. розділ «Передозування»).

Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін показників міжнародного нормалізаційного відношення (МНВ). У цьому випадку підвищений контроль показників МНВ слід проводити протягом періоду одночасного застосування, а також протягом 1 тижня після припинення лікування парацетамолом.

Слід бути обережними у разі застосування парацетамолу одночасно з флуклоксациліном, оскільки їх одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом із високим аніонним проміжком через піроглутаміновий ацидоз, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Особливості застосування.=

Попередження

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>РИЗИК МЕДИЧНИХ ПОМИЛОК<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:C= alibri; mso-fareast-language:RU'>

Через можливу плутанину між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл) є загроза виникнення помилок у дозуванні, що може призве= сти до випадкового передозування та летального наслідку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 

Як тільки стане можливим, рекомендується проводити подальше лікування із застосуванням пероральних форм аналгетиків.

З метою уникнення передозування необхідно впевнитися, що інші призначені лікарські засоби не містять парацетамол або пропаце= тамол.

Перевище= ння рекомендованих доз може призвести до серйозних порушень функції печінки. Клінічні ознаки і симптоми ушкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит) зазвичай спостерігаються тільки через 2 дні після введення препарату, причому пік вираженості проявляється, як правило, через 4-6 днів. Лікування антидотом повинно бути проведене якнайшвидше (див. розділ «Передозування»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на контейнер, тобто практично не містить натрію.

Парацета= мол може викликати серйозні шкірні реакції. Пацієнтів слід інформувати про ранні ознаки серйозних шкірних реакцій, а застосування препарату припинити при пе= ршій появі шкірних висипань або при будь-яких інших ознаках підвищеної чутливост= і.

Повідомлялося про метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком (HAGMA) внаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжкі порушення функції нирок та сепсис а= бо гіпотрофія, чи іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які тривалий час лікувалися парацетамолом у терапевтичних дозах або комбінацією парацетамолу та флуклоксациліну.

При підозрі на HAGMA внаслідок піроглутамінового ацидозу рекомендується негайне припинення застосування парацетамолу та ретельний нагляд за станом пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для виявлення піроглутамінового аци= дозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.=

Якщо три= ває застосування флуклоксациліну після припинення прийому парацетамолу, рекомендується переконатися у відсутності сигналів HAGMA, оскільки існує ймовірність того, що флуклоксацилін підтримує клінічну картину HAGMA (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Як і для всіх інфузійних розчинів, що випускаються у скляних флаконах, потрібно уваж= но стежити за проведенням інфузії розчину, особливу увагу необхідно приділити в кінці інфузії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

З обережністю застосовують препар= ат при наявності у пацієнта:

−<= /span> гепатоцелюлярної недостатності, синдрому Жильбера;

−<= /span> тяжкої ниркової недостатності (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Спосіб застосування та дози»)= ;

−<= /span> хронічного алкоголізму;

−<= /span> аліментарного виснаження (зниження резерву глютаті= ону в печінці через хронічне недоїдання, анорексію, булімію або кахексію);

−<= /span> зневоднення;

−<= /span> дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (можливе виникнення гемолітичної анемії).

 

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітніс= ть

Клінічний досвід внутрішньовенного введення парацетамолу обмежений. Проте епідеміологічні дані щодо терапевтич= них доз перорального парацетамолу вказують на відсутність негативного впливу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого. Результати епідеміологічних досліджень неврологічного розвитку дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі мат= ері, показують непереконливі результати. За наявності клінічних показань парацет= амол дозволяється застосовувати під час вагітності, проте його слід застосовуват= и у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого часу з найменшою можливою частотою.

Період годування груддю

Після перорального застосування парацетамол екскретується у грудне молоко в невеликих кількостях. Не було відмічено жодних побічних реакцій у дітей при застосуванні парацетамолу в період годування груддю. Таким чином, парацетамол можна застосовувати жінка= м, які годують груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних не= має.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішн= ьовенний шлях введення препарату

Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою ті= ла більше 33 кг.Флакон об’ємом 50 мл призначений лише для доношених новонароджених, немовлят, маленьких дітей ясельного віку та дітей з масою тіла до 33 кг.

Дозуванн= я

Таблиця 2

Дозування залежно від маси тіла пацієнта

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Маса тіла пацієнта

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Доза на одне введення

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Об'єм на одне введення<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:C= alibri; mso-fareast-language:RU'>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Максимальний об'єм Парадіну 10 мг/мл на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла для групи пацієнтів (мл)**<= /p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Максимальна добова доза***

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>≤10 кг*

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>7,5 мг/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>0,75 мл/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>7,5 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>30 мг/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>>10 кг, але £33 кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>15 мг/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> 

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>1,5 мл/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>49,5 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>60 мг/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>(не більше 2 г)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>>33 кг, але ≤50 кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>15 мг/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>1,5 мл/кг

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> 

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>75 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>60 мг/кг (не більше 3 г)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>> 50 кг з додатковими факто= рами ризику гепатотоксичності<= /p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>1 г<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>3 г<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>>50 кг без додаткових факто= рів ризику гепатотоксичності<= /p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>1 г<= o:p>

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>100 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>4 г<= o:p>

 


*Недонош= ені новонароджені: дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу недоношеним новонародженим відсутні (див. розділ «Фармакокінетика»).=

**Пацієн= ти, які важать менше, потребують менших об'ємів. Мінімальний інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 4 години. Протягом 24 годин можна вводити не більше 4 доз.

Мінімаль= ний інтервал між введеннями у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен становити принаймні 6 годин.

*** Макс= имальна добова доза: максимальна добова доза, яка зазначена у таблиці вище, наведена для пацієнтів, які не отримують інші препарати, що містять парацетамол; в іншому випадку добову дозу необхідно належним чином коригувати, беручи до у= ваги такі препарати.

 

Ниркова недостатність

У пацієн= тів з нирковою недостатністю необхідно дотримуватися мінімального інтервалу між кожним введенням лікарського засобу, а саме:

Кліренс креатиніну<= /p>

Інтерв= ал дозування<= /p>

≥= ;50 мл/хв<= /p>

4 годи= ни

10-50 мл/хв<= /p>

6 годи= н

<10 мл/хв<= /p>

8 годи= н

 

Печінкова недостатність

Пацієнта= м із хронічним або компенсованим активним захворюванням печінки, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хроні= чним недоїданням (низькими запасами печінкового глутатіону), зневодненням, синдромом Жильбера, з масою тіла менше 50 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розд= іл «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози зазвичай не потрібна.

 

Спосіб застосування

З метою уникнення помилок дозування, пов’язаного з невідповідністю між міліграмами = (мг) та мілілітрами (мл), необхідно ретельно розраховувати дози при призначенні = та введенні препарату Парадін, розчин для інфузій. Така невідповідність може спричинити випадкове передозування та навіть летальний наслідок. При виписуванні рецептів слід вказувати загальну дозу і в мілігра= мах, і в мілілітрах.

 

Розчин парацетамолу вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.

 

Пацієнти= з масою тіла £ 10 кг:

-= контейнер з Парадіном не підвішують для інфузії через невеликий об’єм лікарського засобу, який необхідно застосувати.

-= об’єм, який необхідно ввести, потрібно вилучити з контейнера і можна вводити нерозведеним або розвести (одна частина препарат= у до дев’яти частин розчину для розведення) в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5= % розчині глюкози та вводити протягом 15 хвилин.

Потрібно використати розведений розчин протягом 1 години після його приготування (включаючи час проведення інфузії).

-= Шприц 5 мл або 10 мл слід застосовувати для вимірювання необхідної дози відповідно до маси тіла дитини. Однак ця доза не має перевищувати 7,5 мл.

-= Обов’язково необхідно дотримуватися рекомендацій щ= одо дозування.

Щоб вида= лити розчин, потрібно використовувати голку 0,8 мм (голка 21 калібру) і проколоти пробку вертикально у спеціально визначеному місці.

Як і з будь-яким іншим розчином для інфузій, що постачається у контейнерах з повіт= рям всередині, варто пам’ятати, що потрібно уважно стежити за проведенням інфуз= ії розчину незалежно від способу його введення, особливу увагу необхідно приді= лити в кінці інфузії. Така увага в кінці інфузії особливо стосується введення інфузії в центральні вени і має на меті недопущення виникнення повітряної емболії.

 

Діти.

Контейнер об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг. Контей= нер об’ємом 50 мл призначений лише для доношених новонароджених, немовлят, малю= ків та дітей з масою тіла більше 10 кг і до 33 кг.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу недоношеним новонародженим відсутні.

 

Передозу= вання.

Існує ри= зик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у люд= ей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів із хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують ферментні індуктори. Передозування може бути летал= ьним у цих випадках.

Симптоми з’являються протягом перших 24 годин та проявляються нудотою, блюванням, анорексією, блідістю, болем у животі.

Передозу= вання у кількості 7,5 г і більше парацетамолу при одноразовому введенні у дорослих або 140 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні у дітей спричиняє цитоліз печінки, який може призвести до повного і незворотного некрозу, що спричиняє гепатоцелюлярну недостатність, метаболічний ацидоз та енцефалопатію, що може призвести до коми та летального наслідку.

Одночасно спостерігається підвищення рівня трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ), лактатдегідрогенази та білірубіну разом зі зниженням рівня протромбіну, який може з'явитися через 12-48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки зазвичай проявляються спочатку через 2 дні та досягають максимуму ч= ерез 4-6 днів.

 

Лікуванн= я:

-= негайна госпіталізація;

-= якнайшвидше, до початку лікування, визначення концентрації парацетамолу= в плазмі крові після передозування;

-= внутрішньовенне або пероральне застосування антидоту N-ацетилцисте= їну (НАЦ), по можливості не пізніше ніж через 10 годин після передозування. НАЦ можна застосовувати і пізніше, ніж через 10 годин після передозування, одна= к у цьому випадку лікування бу= де більш тривалим;

-= симптоматичне лікування;

-= перед початком лікування необхідно провести печінк= ові проби та повторювати їх кожні 24 години. У більшості випадків рівні печінко= вих трансаміназ повертаються до нормальних показників за один-два тижні з повним відновленням функції печінки. В окремих випадках може бути потрібна трансплантація печінки.

 

Побічні реакції.

Як і у в= сіх продуктах парацетамолу, побічні реакції препарату виникають дуже часто (= 805; 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 = до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:Cal= ibri; mso-fareast-language:RU'> (< 1/10000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані).

Вони опи= сані нижче:

Системи органів<= /p>

ЧастотаПобічні реакції<= /p>

З боку кровоносної та лімфатичної систем<= o:p>

дуже рідко

Тромбоцит= опенія

Лейкопені= я

Нейтропен= ія

З боку імунної системи<= /p>

 

дуже рідко

Анафілактичний шок*

Реакції гіперчутливості*

З боку обміну речовин та харчування<= /p>

частота невідома

Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (HAGMA)**<= /p>

Загальні розлади = та розлади у місці введення<= span style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-family:C= alibri; mso-fareast-language:RU'>

рідко

Нездужання<= /p>

часто

Реакція в місці введення (біль і відчуття печіння)

частота невідома

ЕритемаГіперемія<= /p>

СвербіжЗ боку се= рця

рідко

Артеріаль= на гіпотензія<= /p>

частота невідома

Тахікарді= я

З боку гепатобіліарної системи=

дуже рідко

Зростання рівня печінкових трансаміназ<= /p>

З боку шкіри та підшкірних тка= нин

дуже рідко

Висипання*

Кропив'янка*

Серйозні шкірні реакції***

*= Повідомляли про дуже рідкісні випадки реакції гіперчутливості, починаючи від простих шкірних висипань або кропив’янки до анафілактичного шоку, і вони потребують припинення лікування= .

**Досвід постмаркетингового застосування парацетамолу одночасно з флуклоксациліном; зазвичай при наявності факторів ризику (див. розділ Особливості застосуванн= я).

***Повідомлялося про дуже рідкіс= ні випадки серйозних шкірних реакцій, які вимагають припинення лікування.

 

Опис окр= емих побічних реакцій

Метаболі= чний ацидоз з високим аніонним проміжком

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком внаслідок піроглутамінов= ого ацидозу спостерігалися при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз мо= же виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

 

Термін придатності. 18 місяців. Відкритий розчин зберіганню не підлягає.

 

Умови зберігання.

Зберігат= и в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігат= и в недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Парадін = не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка= .

По 50 мл або 100 мл у пакеті; па= кет у захисній упаковці з металізованої фольги; по 1 або 12 упаковок у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецеп= том.

 

Виробник= . Інфомед Флуідс С.Р.Л.

 

Місцезна= ходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Бульвар Теодора Палладі, №50, се= ктор 3, Бухарест, 032266, Румунія.

&nb= sp;

 

------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0 Content-Location: file:///C:/68138A98/UA153710101_EA38.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0 Content-Location: file:///C:/68138A98/UA153710101_EA38.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0 Content-Location: file:///C:/68138A98/UA153710101_EA38.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"

1

 

------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0 Content-Location: file:///C:/68138A98/UA153710101_EA38.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DBDEBC.3AABB0F0--