ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СОЛАНТР = 40;^®

(SOOLANTRA^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: ivermectin;

1 г крему містить іве = 88;мектину 10 мг;

допоміжні речовини: гліцk= 7;рин; ізопропілпk= 2;льмітат; карбом= ерний сополімер тип В; диметикон 20 Cst; = 076;инатрію едетат; кисл= 086;та лимонна, моногідрат; = 089;пирт цетиловий; с= 087;ирт стеариловиl= 1;; макроголу цетостеариl= 3;овий ефір; сорбіт= 072;нстеарат; метилпарагі&= #1076;роксибензо= ;ат (Е 218); пропілпа = 88;агідроксиб&#= 1077;нзоат (Е 216); феноксіе = 90;анол; пропіленглo= 0;коль; спирт олеїловий; натрію гідроксид; в= 086;да очищена.

Лік= ;арська форма. Крем.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: к= 088;ем від білого д= 086; блідо-жовто = 75;о кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Дерматолог= ічні засоби. Інші дерматологo= 0;чні препарати.=

Код ATХ D11A X22.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

М= 077;ханізм дії

І= 074;ермектин належить до класу авермектинo= 0;в. Авермектинl= 0; чинять протизапалn= 0;ну дію шляхом інгібуваннn= 3; індукованоo= 1; ліпополіса&#= 1093;аридами продукції запальних цитокінів. Протизапалn= 0;ні властивостo= 0; івермектинm= 1; при застосу = 74;анні на шкіру спостерігаl= 3;и на тваринни = 93; моделях запалення шкіри. Івермектин також спричиняє з = 72;гибель паразитів, в першу чергу, шляхом селе = 82;тивного зв’язуваннn= 3; з високою спорідненіl= 9;тю (афінністю) з глутаматзаl= 3;ежними хлоридними каналами, як= 110; знаходятьсn= 3; у нервових і м’язових кл= 10;тинах безхребетнl= 0;х тварин. Точний механізм ді= 11; крему Солантра^® прl= 0; лікуванні запальних уражень розацеа невідомий, але, можливо, він пов’яза = 85;ий з протизапалn= 0;ною дією івермектинm= 1;, а також із загибеллю кліща демодекса, який, як повідомлялl= 6;ся, був одним з факторів запалення ш = 82;іри.

К= 083;інічна ефективнісm= 0;ь і безпека=

У двох рандомізовk= 2;них, подвійно сліпих, плац= 077;бо-контроль= ованих клінічних дослідженнn= 3;х, ідентичних за дизайном, вивчали лікування запальних уражень розацеа за допомогою крему Солантра^®, який наносили один раз на день перед сном. У дослідженнo= 0; взяв участь 1 371 пацієнт ві= ком від 18 років, пі= ;д час дослідженнn= 3; наносили крем Солант = 88;а^® абl= 6; плацебо оди = 85; раз на день щодня протягом 12 тижнів.

З= 072;галом 96 % учасників були предст = 72;вниками європеоїднl= 6;ї раси, 67 % – жінк = 80;. За 5-бальною шкалою Глобальної оцінки дослідникоl= 4; (Investigator Global Assessment (IGA)) на вихідному рівні ураження у 79 % учасників були оцінен= 10; як помірні (IGA =3D 3), а 21 % – як тяжкі (IGA =3D 4).

С= 091;путніми первинними кінцевими точками ефе = 82;тивності в обох клінічних дослідженнn= 3;х вважали частоту успішного лікування н = 72; основі оцінки за шкалою IGA (відсоток пацієнтів, оцінених як «чисті» або «майже чист= 10;» на 12-му тижні дослідженнn= 3;) та показник абсолютних змін у кількості запальних уражень порівняно з вихідним рівнем. Шкал= 072; IGA заснована на визначенняm= 3;, поданих у таблиці 1.

Таблиця 1

Шка= ;ла глобальної оцінки дослідникоl= 4; (IGA)

Ст = 91;пінь	Бал	Кл= 10;нічний опис
Чи = 89;тий	0	За = 87;альні ураження відсутні, еритема відсутня.
Ма = 81;же чистий	1	Зо = 74;сім мало маленьких папул/пусту&#= 1083;, зовсім легка еритема.
Ле = 75;кий	2	По = 86;динокі маленькі папули/пуст&#= 1091;ли, легка ерите&#= 1084;а.
По = 84;ірний	3	Кі = 83;ька маленьких або великих папул/пусту&#= 1083;, помірна еритема.
Тя = 78;кий	4	Чи = 89;ельні маленькі і/або великі папули/пуст&#= 1091;ли, тяжка еритема.

= ;

Р= 077;зультати обох клінічних досліджень продемонстl= 8;ували, що крем Солантра^® прl= 0; нанесенні один раз на день щодня протягом 12 тижнів достовірно перевищуваk= 4; плацебо за частотою успішного лікування з = 72; шкалою IGA і за абсолютнимl= 0; змінами у кількості з = 72;пальних уражень (p < 0,001, див. табл. 2).<= /p>

Н= 080;жченаведен&= #1072; таблиця від = 86;бражає показники ефективносm= 0;і, отримані в обох дослід = 78;еннях.

Т= 072;блиця 2

Резул= ьтати за показникамl= 0; ефективносm= 0;і

Па = 88;аметри оцінки	Дослідженн&= #1103; 1	Дослідженн&= #1103; 2
Солантра^® (N =3D 451)	Плацебо (N =3D 232)	Солантра^® (N =3D 459)<= /o:p>	Плацебо (N =3D 229)
Гл = 86;бальна оцінка досліднико= 084;
Кі = 83;ькість (%) учасників, оцінених як &= laquo;чисті» або «майже чисті» на 12-мm= 1; тижні	173 (38,4)	27 (11,6)	184 (40,1)	43 (18,8)
За = 87;альні ураження
Се = 88;едня кількість запальних уражень на в&= #1080;хідному рівні	31,0	30,5	33,3	32,2
Се = 88;едня кількість запальних уражень на 12-l= 4;у тижні	10,6	18,5	11,0	18,8
Се = 88;едні абсолютні зміни (співв&= #1110;дношення у %) показника запальних уражень на 12-му тижні у порівнянні &#= 1079; вихідним рівнем	-20,5 (-64,9)	-12,0 (-41,6)	-22,2 (-65,7)	-13,4 (-43,4)

Візит

П&= #1083;ацебо

&nb= sp;

С&= #1086;лантра^®

Крем Солантра^® достовірно перевищуваk= 4; крем-плацеб = 86; за супутнім = 80; первинними кінцевими точками ефе = 82;тивності, при цьому ефективнісm= 0;ь лікування почала відчуватисn= 3; через 4 тижні (p < 0,05).

Ш= 082;алу IGA застосовувk= 2;ли для оцінювання пацієнтів під час 40-тижневого продовженнn= 3; обох клінічних досліджень, = 110; відсоток па = 94;ієнтів, яких лікували кремом Солантра^® і які досягли 0 або 1 бала за шкалою IGA, прод= ;овжував зростати до 52-го тижня. Частота усп= 10;ху (IGA =3D 0 або 1 бал) на 52-му тижні становила 71 % і= ; 76 % у дослідженнn= 3;х 1 і 2 відповідно.

Е= 092;ективність і безпеку цього лікарськогl= 6; засобу для лікування з = 72;пальних уражень розацеа так = 86;ж вивчали у рандомізовk= 2;ному, сліпому для дослідникіk= 4; клінічному дослідженнo= 0; з активним контролем. Дослідженнn= 3; проводили з = 72; участю 962 пацієнтів в= 10;ком від 18 років, які протяго = 84; 16 тижнів отримували лікування кремом Солантра^® один раз на день щодня або метронідазl= 6;лом у формі крем= 091; 7,5 мг/г двічі нk= 2; день щодня. У цьому дослідженнo= 0; 99,7 % учасників були предст = 72;вниками європеоїднl= 6;ї раси, 65,2 % – жінки; на вихідному рівні за шкалою IGA ураж= ення у 83,3 % учасникі = 74; були оцінені за шкалою IGA як помірні (IGA =3D 3), а = 74; 16,7 % – як тяжкі (IGA =3D = 4).

Р= 077;зультати цього дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що крем Солантра^® достовірно перевищуваk= 4; метронідазl= 6;л у формі крем= 091; 7,5 мг/г за показникамl= 0; первинної кінцевої то = 95;ки ефективносm= 0;і (середній відсоток зм= 10;н показника запальних уражень): через 16 тижні&= #1074; лікування відзначали зниження цього показ = 85;ика у порівнянн= 10; з вихідним рівнем у 83,0 % і 73,7 % пацієнтів у групах івермектинm= 1; і метроніда = 79;олу відповідно (p &= lt; 0,001). Перевагу крему Солан = 90;ра^® через 16 тижнів було також підтверджеl= 5;о показникамl= 0; частоти усп= 10;шного лікування з = 72; шкалою IGA, а також абсол= 02;тними змінами показника запальних уражень (вторинні кінцеві точ = 82;и; p < 0,001).

З= 072;галом приблизно 300 учасників в= 10;ком від 65 років вз= яли участь у всі= 093; клінічних дослідженнn= 3;х цього лікар = 89;ького засобу. Значущих ро = 79;біжностей у профілі ефективносm= 0;і і безпеки мі= 078; пацієнтами літнього віку і учасн= 080;ками віком від 18 до= 65 років не спостерігаl= 3;и.

П= 088;офіль безпеки, описаний у розділі «По = 73;ічні реакції», залишався стабільним за умов довгострокl= 6;вого застосуванl= 5;я, що спостерігаl= 3;ося під час тривалих курсів лікування п = 88;отягом до одного року.

Л= 110;кування івермектинl= 6;м у комбінаці= 11; з доксицикл= 10;ном у формі капсул із модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 40 мг.

У &#= 1082;лінічному дослідженнo= 0; ANSWER оцінювали відносну ефективнісm= 0;ь препарату Солантра (IVM) у поєднанні з доксицикліl= 5;ом у формі капс= 091;л із модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м по 40 мг (DMR) порів&= #1085;яно з IVM плюс плацебо (PBO) у лікуванні т= 03;жкої форми розацеа. Це було 12-тижневе, рандомізовk= 2;не, сліпе, контрольовk= 2;не дослідженнn= 3; з паралельниl= 4;и групами за у= 095;астю 273 суб’єктів чоловічої т = 72; жіночої ста = 90;і віком ≥ 18 років із 20–70 запальними ураженнями (папулами та пустулами) обличчя та балом IGA =3D 4.

П= 077;рвинною кінцевою точкою ефективносm= 0;і була зміна кількості запальних уражень на 12-му тижні у відсотках від вихідно = 75;о рівня. Значн= 086; більший середній ві = 76;соток зменшення кількості запальних уражень спостерігаk= 4;ся у пацієнтів групи IVM + DMR порівняно з пацієнтами групи IVM + PBO (середнє ± стандартне відхилення: -80= ,29 ± 21,65 % проти -73,56 ± 30,52 %; p =3D 0,032).

Д= 110;ти

Європеl= 1;ське агентство з лікарських засобів відмовилосn= 3; від обов’язковl= 6;го надання результатіk= 4; досліджень крему Солантра^® у всіх підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції з папульозно- = 87;устульозно&#= 1102; формою розацеа.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Всмокт&#= 1091;вання

Всм= ;октування івермектинm= 1; з крему Солантра^® оцінювали у клінічному дослідженнo= 0; у дорослих учасників з тяжкою папульозно- = 87;устульозно&#= 1102; формою розацеа за умов максимальнl= 6; активного застосуванl= 5;я. У рівноважноl= 4;у стані (через 2 тижні лікувk= 2;ння) найвища середня концентрацo= 0;я івермектинm= 1; у плазмі крові (± середнє відхилення) досягалася протягом 10 ± 8 годин після застосуванl= 5;я дози (C_max 2,1 ± 1,0 нг/мл, діапазон 0,7−4,0 нг/мл), а найвища середня (± середнє відхилення) AUC= _0-24год становила 36 ± 16 нг.год/мл (діапазон: 14−75 = ;нг.год/мл). Через два тижні лікування рівень системної експозиції івермектинm= 1; досягав плато (в умов&#= 1072;х рівноважноk= 5;о стану). Протягом найбільш тривалих курсів лікування в рамках досл= 10;джень фази 3 рівень системної експозиції івермектинm= 1; був схожим н= 072; той, що спост&#= 1077;рігався після двох тижнів лікування. В умовах рівн = 86;важного стану рівен= 00; системної експозиції івермектинm= 1; (AUC_0-24год 36 ± 16 нг.год/мл) був нижчим за рівень експозиції після одноразовоo= 1; пероральноo= 1; дози іверме = 82;тину 6 мг у здорових добровольцo= 0;в (AUC_0-24год 134 ± 66 нг.год/мл).

Р= 086;зподіл

У дослідженнo= 0; in vitro бул = 86; продемонстl= 8;овано, що івермектин більш ніж на 99= % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми, перш за все – з сироватковl= 0;м альбуміном людини. Суттєвого зв’язуваннn= 3; івермектинm= 1; з еритроцитаl= 4;и не спостерігаl= 3;ося.

М= 077;таболізм

У дослідженнn= 3;х in vitro із застосуванl= 5;ям печінкових мікросом лю = 76;ини і рекомбінанm= 0;них ферментів CYP450 = 73;уло продемонстl= 8;овано, що івермектин метаболізуn= 8;ться, головним чином, ферментами CYP3= A4.

У дослідженнn= 3;х in vitro бул&= #1086; встановленl= 6;, що івермектин не блокує ізоферментl= 0; 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 і 2E1 цитохрому P450. i= 9; культурах гепатоцитіk= 4; людини івермектин = 85;е індукує експресію ферментів CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 і 3A4).

У клінічному фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; із максимальнl= 0;м застосуванl= 5;ям івермектинm= 1; були виявлені дв = 72; основних метаболіти, які вивчалися далі під час клінічних досліджень фази 2 (3’’-О-диметил&= #1110;вермектин і 4а-гідроксі&#= 1110;вермектин). Як і вихідна сполука, метаболіти досягали рівноважноk= 5;о стану через 2 тижні лікування, при цьому ознак накопиченнn= 3; не спостерігаl= 3;и протягом 12 тижнів. Крім того, системна експозиція метаболітіk= 4; (розрахован = 72; за допомого= 02; C_max і AUC), яка досягалася = 91; рівноважноl= 4;у стані, була значно меншою, ніж після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я івермектинm= 1;.

В= 080;ведення=

У клінічному фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; із максимальнl= 0;м застосуванl= 5;ям івермектинm= 1; у пацієнтів, які наносил = 80; лікарський засіб на шкіру один раз на день протягом 28 днів, термін= 072;льний період напіввиведk= 7;ння становив в середньому 6 днів (середн= 108; значення – 145 годин, діапазон 92−238 годин). Виведення після місцевого застосуванl= 5;я крему Солантра^® залежить ві = 76; адсорбції. Фармакокінk= 7;тика івермектинm= 1; у пацієнтів = 079; нирковою і печінковою недостатніl= 9;тю не вивчалас= 03;.

Док= 083;інічні дані з безпеки

У дослідженнn= 3;х повторного застосуванl= 5;я на тваринах протягом пе = 88;іоду до 9 місяців із нанесенням на шкіру крему іверм = 77;ктину 10 мг/г токсичні ефекти або прояви місцевої токсичностo= 0; при системній експозиції на рівні, який спостерігаn= 8;ться при клінічн = 86;му застосуванl= 5;і, були відсутні.=

В експерименm= 0;ах in vitro та in vivo івеl= 8;мектин не продемонстl= 8;ував генотоксичl= 5;ого впливу. У дворічному дослідженнo= 0; канцерогенl= 5;ості при нанесенні крему іверм = 77;ктину 10 мг/г на шкіру= ; тварин підвищена частота розвитку пухлин не сп= 086;стерігалас&= #1103;.

У дослідженнn= 3;х токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну функцію після пероральноk= 5;о введення івермектинm= 1; було виявлено тератогеннm= 1; дію у щурів (в&= #1086;вча паща) і кролів (викривленн= 03; зап’ястка) п= 088;и застосуванl= 5;і у високих дозах (межа експозиції до досягнення NOAEL була щонайменше = 74; 70 разів вищою за показник = 80; при клінічному = 79;астосуванн&#= 1110;).

Н= 077;онатальна токсичністn= 0; у дослідженнn= 3;х при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і у тварин бул= 072; пов’язана н = 77; з експозицієn= 2; in utero, а з постнатальl= 5;ою експозицієn= 2; через грудн = 77; молоко, яка призводила до високих концентрацo= 0;й івермектинm= 1; у тканинах головного мозку і у плазмі приплоду. Крем іверме = 82;тину 10 мг/г спричиняв у = 090;варин подразненнn= 3; шкіри, сенсибілізk= 2;цію і фотосенси = 73;ілізацію, але не спричиняв фототоксичl= 5;их ефектів.

О= 094;інка екологічноk= 5;о ризику (ОЕР)

І= 074;ермектин є дуже токсичною речовиною для безхребетнl= 0;х тварин, тако= 078; виявлено ризик для водного середовища, осадових порід і наземного с = 77;редовища. Слід дотрим = 91;ватися відповідниm= 3; заходів безпеки для попередженl= 5;я забрудненнn= 3; навколишньl= 6;го середовища, = 086;собливо водного сер = 77;довища.

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Для місцевого лікування запальних уражень, при= 095;иною яких є розац= 077;а (папульозно-= 087;устульозна форма), у дорослих пацієнтів.=

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Д= 086;слідження лікарської взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

О= 076;ночасне застосуванl= 5;я крему Солантра^® з іншими лікарськимl= 0; засобами дл= 03; місцевого або системного лікування розацеа не вивчалося.=

Д= 086;слідження in vitro показали, що івермектин метаболізуn= 8;ться переважно ферментом CYP3A4. Отже, івермектин слід з обережністn= 2; застосуватl= 0; одночасно з = 087;отужними інгібітораl= 4;и CYP3A4, оскільки експозиція речовини у плазмі кров= 10; може значущ = 77; підвищуватl= 0;ся.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У пацієнтів можливе тимчасове загостреннn= 3; розацеа внаслідок загибелі кліщів роду Dem= odex, яке зазвича = 81; минає протягом 1 т = 80;жня при продовженнo= 0; лікування.=

У разі погіршення стану пацієнта до тяжкого ступеня з розвитком вираженої шкірної реакції лікування необхідно припинити.=

Д= 110;я крему Солантра^® у пацієнтів з порушенням функції нирок чи печ= 110;нки не вивчалас= 03;.

Ц= 077;й лікарський засіб містить:

· &n= bsp; цетилов&= #1080;й спирт і стеариловиl= 1; спирт, які мо&#= 1078;уть спричинити місцеві реакції на шкірі (наприклад контактний дерматит);

· &n= bsp; метилпа&= #1088;агідроксиб= ;ензоат (E 218) і пропілпа= 088;агідроксиб&= #1077;нзоат (E 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відстроченo= 0;);

· &n= bsp; пропіле&= #1085;гліколь, який може спричинити подразненнn= 3; шкіри.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= 072;гітність

Щ= 086;до місцевого застосуванl= 5;я івермектинm= 1; вагітним жінкам відомості відсутні аб = 86; обмежені. Дослідженнn= 3; токсичної дії на репро= 076;уктивну функцію при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і івермектинm= 1; продемонстl= 8;ували, що івермектин виявляє тератогеннl= 0;й ефект у тварин, одна= 082; через низьк = 91; системну експозицію речовини після місце = 74;ого застосуванl= 5;я у рекомендовk= 2;ному дозуванні ймовірністn= 0; ураження ембріонів л= 02;дини є невеликою. Крем Солантра^® не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності.

Г= 086;дування груддю

П= 110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я івермектин = 91; низькій концентрацo= 0;ї виділяєтьсn= 3; у грудне молоко людини. Екскрецію у грудне моло = 82;о людини післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я не вивчали. Наявні фармакокінk= 7;тичні/токси&#= 1082;ологічні дані щодо тварин тако = 78; вказують на екскрецію івермектинm= 1; у грудне молоко. Ризи= 082; для немовляти під час годування груддю виключати н = 77; можна. Необхідно прийняти рі = 96;ення щодо припинення годування груддю або відміни/від = 84;ови від лікування кремом Сола = 85;тра^®, зваживши користь від годування груддю для дитини і користь від лікування для жінки.

Р= 077;продуктивн&= #1072; функція

В= 110;домості про вплив івермектинm= 1; на репродуктиk= 4;ну функцію людини відсутні. У тварин впли = 74; на спарюван = 85;я або фертильнісm= 0;ь на фоні лікування і = 74;ермектином відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

К= 088;ем Солантра^® не впливає або має незначний вплив на зда= 090;ність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;ування

Лік= ;арський засіб наносити 1 раз на добу щ&#= 1086;денно протягом усього курс = 91; лікування, а= 083;е не довше 4 місяців. Кур= 089; лікування можна повторюватl= 0;.

Кре= ;м Солантра^® можна застосовувk= 2;ти як монотерапіn= 2; та в складі комбінованl= 6;го лікування.

За відсутностo= 0; покращень через 3 місяці ліку = 74;ання слід припин = 80;ти.

О= 082;ремі групи пацієнтів<= /span>

Порушен&= #1085;я функції нирок

К= 086;ригувати дозування н = 77; потрібно.

Порушен&= #1085;я функції печінки

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 090;яжкою печінковою недостатніl= 9;тю.

Пацієнт&= #1080; літнього віку

Д= 083;я геріатричнl= 6;ї популяції п = 72;цієнтів коригувати дозування н = 77; потрібно.=

С= 087;осіб застосуванl= 5;я

К= 088;ем Солантра^® застосовуюm= 0;ь тільки на шкіру обличчя.

Н= 072;нести на шкіру невелику кількість лікарськогl= 6; засобу (розміром з горошину) на кожну з п’ят= 080; ділянок обличчя: лоб, підборіддя, ніс і обидві щоки. Розподілитl= 0; лікарський засіб тонки = 84; шаром по шкірі всьог = 86; обличчя, уникаючи зо = 85;и очей, губ та слизових оболонок.

П= 110;сля нанесення цього лікарськогl= 6; засобу слід вимити руки.

К= 086;сметику можна наносити тільки післ= 03; того, як крем висохне.

Діт= ;и.

Б= 077;зпека і ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я крему Солантра^® діm= 0;ям (віком до 18 років) не вивчалися. Дані відсутні.

= ;

Передозува&= #1085;ня.

П= 088;о випадки передозуваl= 5;ня крему Солантра^® не повідомлялl= 6;ся.

П= 088;и випадковомm= 1; або значном = 91; контакті лю = 76;ини з невідомим = 80; кількостямl= 0; ветеринарнl= 0;х препаратів івермектинm= 1;, при ковтанн= 10;, вдиханні, ін’єкції аб = 86; впливі на поверхні тіла найчастіше повідомлялl= 6;ся про такі побічні ефекти: висип, набряк, головний біль, запамо= 088;очення, астенія, нудота, блюв= 072;ння та діарея. Інші побічн= 10; реакції, про які повідом = 83;ялося, включають: судоми, атаксію, зад= 080;шку, біль у животі, парестезії, кропив’янкm= 1; та контактний дерматит.=

У &#= 1088;азі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня лікарськогl= 6; засобу пров = 86;дять підтримуючm= 1; терапію, яка, за показанн= 03;ми, може включати парентералn= 0;не введення рідини і еле= 082;тролітів, дихальну підтримку (у разі необхідносm= 0;і, кисень і механічна вентиляція), а також вазо= 087;ресорні препарати з = 72; наявності клінічно значущої гіпотензії. = 059; разі необхідносm= 0;і для попередженl= 5;я всмоктуванl= 5;я проковтнутl= 6;ї речовини якомога шви = 76;ше штучно викликають блювання і/або проводять п = 88;омивання шлунка, заст= 086;совують проносні засоби та вж= 080;вають інших заход= 10;в, типових при отруєннях.

Поб= ;ічні реакції.

Н= 072;йбільш часто повідомлялl= 0; про такі побічні реакції, як відчуття печіння на шкірі, подразненнn= 3; шкіри, свербіж та сухість шкіри. Часто= 090;а виникнення цих реакцій становила ≤ 1 %= від кількості п = 72;цієнтів, які застосовувk= 2;ли цей лікарський засіб під ча= 089; клінічних досліджень.

З= 072;звичай ці побічні реакції маю = 90;ь легкий або помірний ступінь тяжкості і, як правило, зменшуютьсn= 3; при продовженнo= 0; лікування.=

К= 083;інічно значущої різниці в профілі безпеки при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу у пац= 110;єнтів віком 18−65 років та пац= 110;єнтів віком понад 65 років не спостерігаl= 3;ося.

П= 086;бічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся у клінічних дослідженнn= 3;х, класифіковk= 2;ні за кла= 089;ами систем органів та частотою їх = 074;иникнення за такими категоріямl= 0;: дуже часто

(≥ 1/10), часто (ві = 76; ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідк = 86; (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), час&#= 1090;ота невідома (не може бути встановленk= 2; за наявними даними) (див. табл. 3).

Таблиця 3

Побічнo= 0; реакції

Кл = 72;с систем органів	Ч&= #1072;стота	П&= #1086;бічні реакції
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Ч&= #1072;сто	Ві = 76;чуття печіння на шкірі
Н&= #1077;часто	По = 76;разнення шкіри, свербіж, сухість шкіри, загостренн= 103; розацеа*
Ч&= #1072;стота невідома	Ер = 80;тема, контактни= 081; дерматит (алергічний або внаслід&#= 1086;к подразненн= 103;), набряк обличчя
Л&= #1072;бораторні дослідженн= 103;	Ч&= #1072;стота невідома	Пі = 76;вищення рівня трансаміна= 079;*

* Дані, отримані у післяреєстl= 8;аційний період.

П= овідомленнn= 3; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це дає змогу проводиm= 0;и моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фармацеk= 4;тичним працівнl= 0;кам, а також пацієнта = 84; або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://aisf.dec.gov.ua.

= ;

Тер= ;мін придатностo= 0;.

2 роки. <= /span>

Після першого розкриття т = 91;би препарат придатний д = 86; застосуванl= 5;я протягом 6 м= 10;сяців.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г у тубі; по одній туб= 110; в картонній коробці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Вир= ;обник.

ЛАБОРАТОРІ&= #1031; ГАЛДЕРМА.=

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ЗІ Мондезір 74540 АЛЬБІ-СЮР-ШЕ= 056;АН, Франція.