ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИМІСТА

(DYMISTA)=

Скла = 76;:

діюч= 10; речовини: azelastine hydrochloride / fluticasone propionate;<= /o:p>

1 доза (= 0,14 г) містить азеластину гідрохлориk= 6;у 137 мкг та флютиказонm= 1; пропіонату 50 мкг;

допо = 84;іжні речовини: динат = 88;ію едетат, гліцерин, натрію кармелоза-ц = 77;люлоза мікрокристk= 2;лічна, полі = 89;орбат 80, бенза= 083;конію хлорид, спир= 090; фенілетилоk= 4;ий, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Спрей назальний, суспензія.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла, гомогенна суспензія, щ= 086; редиспергуn= 8;ться, без видимих = 089;торонніх включень.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Протинабря&= #1082;ові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Флютиказон, комбінації.

Код АТХ R01A D58.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Меха = 85;ізм дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти

Димі = 89;та містить азеластину гідрохлориk= 6; та флютиказонm= 1; пропіонат, які мають різні механ= 10;зми дії і проявляють синергізм стосовно полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту та рино-кон’юн = 82;тивіту.

Флют = 80;казону пропіонат<= /span>

Флют = 80;казону пропіонат є синтетичниl= 4; трифтороваl= 5;им кортикостеl= 8;оїдом, який має дуж= 077; високу спорідненіl= 9;ть з рецепторамl= 0; глюкокортиl= 2;оїдів і чинить потужну протизапалn= 0;ну дію, що в 3–5 разів перевищує силу дексаметазl= 6;ну в досліджен = 85;ях зв’язуваннn= 3; клонованих рецепторів глюкокортиl= 2;оїдів людини та експресії генів.

Азел = 72;стину гідрохлориk= 6;

Азел = 72;стин, похідна речовина фталазинонm= 1;, відома як потужна протиалергo= 0;йна сполука тривалої ді= 11;, яка є вибірковим антагоністl= 6;м Н₁-рецептор= ;ів, стабілізує опасисті клітини і ма= 108; протизапалn= 0;ні властивостo= 0;. Дані дослід = 78;ень in vivo (доклінічни = 93;) та in vitro показують, щ= 086; азеластин пригнічує синтез або вивільненнn= 3; хімічних медіаторів, які, як відомо, беруть участь у початковій = 10; пізній стадії алергічних реакцій, наприклад л = 77;йкотрієнів, гістаміну, фактора активації тромбоцитіk= 4; (ФАТ) та серотоніну.

Поле = 75;шення назальних алергічних симптомів спостерігаn= 8;ться протягом 15 хвилин післ= 03; введення.=

Д&= #1080;міста

В 4 клінічних дослідженнn= 3;х за участю дорослих та підлітків з алергічним ринітом зас = 90;осування Димісти по одному впорскуванl= 5;ю в кожну ніздрю двіч= 10; на день значно поле = 75;шило назальні симптоми (включаючи ринорею, закладенісm= 0;ь носа, чхання та свербіж у носі) в порівнянні із застосуванl= 5;ям плацебо, азе= 083;астину гідрохлориk= 6;у окремо і флютиказонm= 1; пропіонату окремо. Це також значн = 86; полегшило очні симптоми (включаючи свербіж, сль= 086;зотечу та почервонінl= 5;я очей) та якість житт= 03; пацієнтів в усіх 4 дослідженнn= 3;х.

В порівнянні = 79; назальним спреєм флютиказонm= 1; пропіонату значне полегшення симптому (на 50= % зниження тяжкості назального симптому) до= 089;ягалось значно швидше (3 дні та більше) пр&#= 1080; застосуванl= 5;і Димісти. Переваги ді= 11; Димісти пор= 10;вняно з назальним спреєм флютиказонm= 1; пропіонату зберігалисn= 3; протягом одного року дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; хронічним постійним а = 83;ергічним ринітом і неалергічнl= 0;м чи вазомото = 88;ним ринітом.

У дослідженнo= 0; експозиції алергену пилка амбро = 79;ії у камері перше статистичнl= 6; значуще полегшення назальних симптомів спостерігаl= 3;ося через 5 хвилин післ= 03; введення лі = 82;арського засобу Диміста, назального спрею (порівняно з плацебо). Через 15 хвилин післ= 03; прийому лікарськогl= 6; засобу Диміста 60 % пац= ;ієнтів повідомили про клінічн = 86; відповідне зменшення симптомів щонайменше на 30 %.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсо = 88;бція

Післ= 03; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я двох впорскуванn= 0; в кожну ніздрю Димісти (548 мкг= ; азеластину гідрохлориk= 6;у та 200 мкг флютиказонm= 1; пропіонату) середнє значення (± стандартне відхилення) = 084;аксимально&= #1111; концентрацo= 0;ї (C_max) дорівнює 194,5 ± 74,4 пг/мл для азеластину = 10; 10,3 ± 3,9 пг/мл для флютиказонm= 1; пропіонату, = 072; середнє значення AUC (пл= ;ощі під фармакокінk= 7;тичною кривою) дорівнює 4217 &plusm= n; 2618 пг/мл*год дл= 03; азеластину = 10; 97,7 ± 43,1 пг/мл*год для флютиказонm= 1; пропіонату. Середній ча = 89; піка впливу (t<= sub>max) однієї дози = 089;тановить 0,5 год для азеластину = 10; 1,0 год для флют= ;иказону пропіонату.

Сист = 77;мний вплив флютиказонm= 1; пропіонату при застосуванl= 5;і Димісти був більшим при = 73;лизно на 50 % порівняно з= 10; звичайним назальним спреєм флют = 80;казону пропіонату. Диміста бул = 72; еквівалентl= 5;а назальному спрею азеластину щодо системного впливу азел = 72;стину. Не існує жодних доказів фармакокінk= 7;тичної взаємодії між азеластину гідрохлориk= 6;ом та флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;.

Розп = 86;діл

Флют = 80;казону пропіонат має широкий об’єм розпо = 76;ілу в рівноважн = 86;му стані (приблизно 318 &= #1083;ітрів). Зв’язуваннn= 3; з білками плазми стан = 86;вить 91 %.

Об’є = 84; розподілу азеластину вказує на пе= 088;еважний розподіл в периферичнl= 0;х тканинах. Рівень зв’язуваннn= 3; з білками плазми становить 80–90= %. Окрім цього, обидві речовини мають широк = 77; терапевтичl= 5;е вікно. Таким чином, реакції заміщення л= 10;карських засобів малоймовірl= 5;і.

Біот = 88;ансформаці&#= 1103;

Флют = 80;казону пропіонат швидко виводиться = 79; системної циркуляції, головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, що перетворює його на неактивний метаболіт карбоксильl= 5;ої кислоти за допомогою ф = 77;рменту CYP3A4 цитохрому P450= . У разі проковтуваl= 5;ня флютиказонm= 1; пропіонат також одраз = 91; значно метаболізуn= 8;ться шляхом первинного = 87;роходження. Азеластин метаболізуn= 8;ться до N-десметилаз= 077;ластину за допомого= 02; різних ізоферментo= 0;в CYP, головним чином CYP3A4, CYP2D6 та CYP2C19.<= o:p>

Виве = 76;ення

Швид = 82;ість виведення при внутрішньоk= 4;енному введенні флютиказонm= 1; пропіонату = 08; лінійною пр = 80; дозах від 250 мкг до 1000 мкг і характеризm= 1;ється швидким кліренсом плазми (CL =3D 1,1 л/х= в). Пік концентрацo= 0;ї в плазмі знижується = 87;риблизно на 98 % протягом 3–4 годин, і в період кінцевого напіввиведk= 7;ння через 7,8 год спостерігаn= 8;ться лише низька концентрацo= 0;я в плазмі. Нирковий кліренс флютиказонm= 1; пропіонату = 08; незначним (< 0,2&n= bsp;%) і становить менше 5 % для його метаболіту R= 11; карбоксильl= 5;ої кислоти. Основним шляхом виведення є екскреція флютиказонm= 1; пропіонату = 10; його метабо = 83;ітів з жовчю.

Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння з плазми однієї дози азеластину становить приблизно 20–25 годин для азеластину та приблизн = 86; 45 годин для його терапевтичl= 5;о активного метаболіту N-десметилаз= 077;ластину. Екскреція відбуваєтьl= 9;я переважно з калом. Тривала екскреція невеликих кількостей = 79; калом говорить пр = 86; можливість існування деякої кишково-печ= 10;нкової циркуляції.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання. Полегшення симптомів помірної та тяжкої форм = 80; сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту, якщо монотерапіn= 3; інтраназалn= 0;ними антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; або глюкоко = 88;тикоїдами виявилась недостатньl= 6;ю.

Протипоказ&= #1072;ння. Підв = 80;щена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Флютика= ;зону пропіонат<= /span>

За звичайних умов спостерігаn= 2;ться низькі концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі після назального введення дози завдяк = 80; екстенсивнl= 6;му первинному метаболізмm= 1; та високому загальному кліренсу, що опосередкоk= 4;аний цитохромом Р450 3А4 у кишечн = 80;ку та печінці. Отже, клінічно значущі лік = 72;рські взаємодії, опосередкоk= 4;ані флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;, малоймовірl= 5;і.

Досл= 10;дження взаємодії лікарських засобів у здорових пацієнтів показали, що ритонавір (сильнодіюч = 80;й інгібітор цитохрому P450 3A4) &= #1084;оже значно підвищити концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі, в результаті = 95;ого відзначаєтn= 0;ся значне зменшення концентрацo= 0;ї кортизолу в сироватці крові. Під час застосуванl= 5;я препарату повідомлялl= 6;ся про випадки клінічних проявів взаємодії лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів, які приймал = 80; інтраназалn= 0;но або інгаляційнl= 6; флютиказонm= 1; пропіонат т = 72; ритонавір, щ= 086; призводило до системно= 11; дії кортикостеl= 8;оїдів.

Сумі = 89;на терапія з іншими інгібітораl= 4;и CYP 3A4, включаючи препарати, щ= 086; містять кобіцистат, підвищує ризик розвитку системних побічних ефектів. Том= 091; таких комбінацій слід уникат = 80;, крім випадків, коли корист= 00; перевищує ризик системних побічних ефектів кор = 90;икостероїд&#= 1110;в, в такому випадку у пацієнтів слід контролюваm= 0;и системні побічні ефе = 82;ти кортикостеl= 8;оїдів.

Досл= 10;дження показали, що інші інгібітори = 94;итохрому Р450 3А4 викликають незначне (еритроміци = 85;) та помірне (кетоконазо = 83;) збільшення загального впливу флютиказонm= 1; пропіонату без помітни = 93; зменшень концентрацo= 0;й кортизолу в сироватці крові. Необхідно з обережністn= 2; призначати одночасне лікування інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 3А4 (наприклад = кетоконазоl= 3;ом), оскільки існує можливість підвищення загального впливу флютиказонm= 1; пропіонату.

Азеласт= ;ину гідрохлориk= 6;

Досл= 10;дження взаємодії назального спрею азела = 89;тину гідрохлориk= 6;у не проводилисn= 0;. Були проведені дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я високих пероральниm= 3; доз. Однак вони не мают= 100; відношення до назального спрею азела = 89;тину, оскільки рекомендовk= 2;ні назальні до = 79;и чинять наба = 75;ато меншу системну ді= 02;. Слід з обережністn= 2; призначати азеластину гідрохлориk= 6; пацієнтам, які одночасно п = 88;иймають супутні седативні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування ц = 77;нтральної нервової системи, через те що седативна дія на центральну нервову систему мож = 77; бути посилена. Алкоголь та = 82;ож може посилити це = 81; ефект (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Пові = 76;омлялося про клінічн= 10; прояви взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами у пацієнтів, які приймал = 80; флютиказонm= 1; пропіонат т = 72; ритонавір, щ= 086; призвели до системної дії кортико = 89;тероїдів і включали синдром Куш = 80;нга та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; пропіонату та ритонаві = 88;у, крім випадків, коли очікувана користь пер = 77;важає потенційниl= 1; ризик виникнення побічних еф = 77;ктів при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Можл = 80;ві прояви системної дії назальних к = 86;ртикостеро&#= 1111;дів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз та тривалом = 91; лікуванні. І= 084;овірність таких проявів набагато менша, ніж при пероральноl= 4;у прийомі кортикостеl= 8;оїдів, і вони можут= 100; відрізнятиl= 9;я у окремих пацієнтів залежно від виду кортикостеl= 8;оїдного препарату. Прояви системної дії можуть включати синдром Кушинга, кушингоподo= 0;бні прояви, пригніченнn= 3; функції наднирковоo= 1; залози, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, глаукому і значно рідш = 77; – вплив на психічний с = 90;ан та поведінк = 91;, що проявляєтьl= 9;я психомоторl= 5;ою гіперактивl= 5;істю, розладами сну, тривожн= 110;стю, депресією або агресіє= 02; (особливо у дітей).

Димі = 89;та піддається швидкому метаболізмm= 1; при первинному проходженнo= 0;, тому систем = 85;ий вплив назального флютиказонm= 1; пропіонату = 91; пацієнтів з тяжкими захворюванl= 5;ями печінки буд = 77; збільшений. Це може призвести д = 86; підвищення частоти сис = 90;емних побічних ефектів.

Реко = 84;ендується з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти препарат ці = 81; групі пацієнтів.=

Пере = 74;ищення рекомендовk= 2;них доз назальн = 80;х кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; клінічно значущого пригніченнn= 3; функції над = 85;иркових залоз.

Якщо = 079;астосовуєт&= #1100;ся лікування вищими дозами, ніж були рекоме = 85;довані, в періоди стресу або при планови = 93; операціях, необхідно розглянути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; лікування системними = 82;ортикостер&#= 1086;їдами.

Зага = 83;ом дозу назального флютиказонm= 1; необхідно н = 72;магатися знизити до мінімальноo= 1;, але при збер= 077;женні ефективносm= 0;і контролю симптомів риніту. Нема= 108; даних щодо випробуванn= 0; більш високих доз Димісти, ніж рекомендовk= 2;но (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози»). Як і при застосуванl= 5;і інших назальних кортикостеl= 8;оїдів, необхідно враховуватl= 0; загальне системне навантаженl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів кожного раз = 91;, коли одночасно призначаютn= 0; інші форми кортикостеl= 8;оїдів.

Пові = 76;омлялося про затримк = 91; росту у дітей, які отримували назальні кортикостеl= 8;оїди у рекомендовk= 2;них дозах. Рекомендуєm= 0;ься регулярно перевіряти ріст підлітків, яким призначено тривалий курс лікування назальними кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст сп= 086;вільнюєтьс&= #1103;, необхідно переглянутl= 0; лікування т = 72; зменшити дозу назальних кортикостеl= 8;оїдів, якщо це можливо, до найнижчої д = 86;зи, при якій підтримуєтn= 0;ся ефективний контроль симптомів.=

При системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть виникати порушення з боку органі = 74; зору. Якщо пацієнт має = 090;акі симптоми, як розмитість зору або інш= 110; порушення з боку органі = 74; зору, то його слід направ = 80;ти до офтальмолоk= 5;а для виявлення п = 88;ичин, якими можут= 00; бути катаракта, глаукома аб = 86; така рідкісна хвороба, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які пові= 076;омлялося після застосуванl= 5;я системних і = 084;ісцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Паці= 08;нти зі змінами зору або з підвищенняl= 4; очного тиск = 91;, глаукомою та/або катарактою = 74; анамнезі потребують постійного нагляду.

Якщо існує підозра на ураження фу = 85;кції наднирковоo= 1; залози, переводити пацієнтів з системного лікування стероїдами на лікуванн= 03; Димістою слід з обережністn= 2;.

Для пацієнтів, хворих на туберкульоk= 9;, пацієнтів з будь-якою інфекцією, щ= 086; не лікувала = 89;я, пацієнтів, які нещодавно перенесли хірургічне втручання або травму носа чи рото= 074;ої порожнини, необхідно оцінити потенційну користь лікуванням Димістою та можливі ризики.

Оскі = 83;ьки інфекції носових шля = 93;ів лікують анти = 73;актеріальн&#= 1080;ми або протигрибкl= 6;вими лікарськимl= 0; засобами, одночасне лікування Димістою не протипоказk= 2;но.

Димі = 89;та містить бензалконіn= 2; хлорид. Трив= 072;ле застосуванl= 5;я може спричинити набряк слизової оболонки носа.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Фертильн&= #1110;сть. Іс&= #1085;ують лише обмежені дані щодо впливу на фертильнісm= 0;ь.

Вагітність. Дані щодо застосуванl= 5;я азеластину гідрохлориk= 6;у та флютиказонm= 1; пропіонату вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені. Таким чином, Димісту можна застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, тільки якщо очікувана користь пер = 77;вищує можливий ризик для плода.

= Період годування груддю. Невідомо, чи потрапляютn= 0; у грудне молоко азел = 72;стину гідрохлориk= 6; чи його метаболіти = 10; флютиказонm= 1; пропіонат ч = 80; його метабо = 83;іти при назальному введенні. В період году = 74;ання груддю Димісту призначаютn= 0;, якщо очікув = 72;на користь перевищує потенційниl= 1; ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Диміста має незначний вплив на здатність к = 77;рувати машинами та іншими механ= ізмами.

В окремих випадках пр = 80; застосуванl= 5;і Димісти мож = 91;ть спостерігаm= 0;ися підвищена в = 90;ома, виснаження, запаморочеl= 5;ня або слабкість, я= 082;і самі по собі можуть бути проявами хвороби. В таких випадках здатність керувати ма = 96;инами та іншими ме= 093;анізмами може бути порушена. Алкоголь мо = 78;е посилювати ці ефекти.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

1 г суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориk= 6;у та 365 мкг флютиказонm= 1; пропіонату.

1 доза (= 0,14 г) містить азеластину гідрохлориk= 6;у 137 мкг та флютиказонm= 1; пропіонату 50 мкг.

Дозування<= /i>

Для досягнення стійкого терапевтичl= 5;ого ефекту рекомендуєm= 0;ься регулярне застосовувk= 2;ння.

Уник = 72;йте контакту з очима.

Доро = 89;лі та підлітки = 074;іком від 12 років. Одне впорскуванl= 5;я в кожну ніздрю двіч= 10; на день (вранці та ввечері).

Паці= 08;нти літнього віку. Коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Хвор= 10; з ураженням = 80; печінки та нирок. Дані щодо застосуванl= 5;я відсутні.=

Триваліс= ть лікування<= /span>

Димі = 89;та підходить для тривалого лікування. Тривалість лікування повинна відповідатl= 0; періоду алергічногl= 6; впливу.

Спосіб застосуванl= 5;я

Тіль = 82;и для назального застосуванl= 5;я.

Інструкц= ія щодо застосуванl= 5;я

Підг = 86;товка спрею

Пере = 76; застосуванl= 5;ям спрей потрібно обережно збовтувати протягом 5 секунд, перевертаюm= 5;и флакон догори дном та навпаки. Потім зняти захисну кришечку. Перед перши = 84; застосуванl= 5;ям розпилювач слід активувати, натискаючи на нього та відпускаючl= 0; 6 разів. Якщо спреєм не користувалl= 0;ся протягом 7 днів і більше, розпилювач слід активувати повторно, натиснувши на нього та відпустившl= 0; один раз.

Заст = 86;сування спрею

Пере = 76; застосуванl= 5;ям спрей потрібно обережно збовтувати протягом 5 секунд, перевертаюm= 5;и флакон догори дном та навпаки, а потім зняти захисну кришечку.=

Післ= 03; прочищення носа суспензію слід впорсн = 91;ти один раз у кожну ніздр= 02;, нахиливши г = 86;лову вниз (див. зображення). Після застосуванl= 5;я витерти наконечник = 92;лакона та одягти захисну кришечку.=

У раз= 110; відсутностo= 0; розпилюванl= 5;я спрею не про= 082;олюйте насадку. Промийте пристрій водою.

Діти. Не рекомендуєm= 0;ься дітям віком = 076;о 12 років, оскільки безпечністn= 0; та ефективн= 10;сть засобу для цієї віково= 11; групи не вст= 072;новлена.

Передозува&= #1085;ня. Не слід очікувати реакцій від передозуваl= 5;ня при назальному шляху введення.=

Нема= 08; даних щодо виникнення гострого аб = 86; хронічного передозуваl= 5;ня при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату інтраназалn= 0;но.

Внут = 88;ішньоназал&#= 1100;не введення 2 мг флютиказонm= 1; пропіонату (що в 10 разів перевищує рекомендовk= 2;ну добову дозу) двічі на ден= 100; протягом 7 днів здоровим добровольцn= 3;м не впливало на гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозну систему.

Трив = 72;ле застосуванl= 5;я у дозах, вищи&#= 1093;, ніж рекомендовk= 2;ні, може призвести д = 86; тимчасовогl= 6; пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз.

У таких випадках лікування Димістою слід продов = 78;увати в дозі, достатній для контрол= 02; симптомів; функція наднирковиm= 3; залоз відно = 74;иться протягом кількох дні = 74; (її можна перевірити шляхом вимірюваннn= 3; кортизолу в плазмі).

За результатаl= 4;и експерименm= 0;ів на тваринах, у разі передозуваl= 5;ня внаслідок випадковогl= 6; пероральноk= 5;о прийому можливі пор = 91;шення з боку центральноo= 1; нервової системи (включаючи сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, кому, тахікардію або гіпотензію), спричинені азеластину гідрохлориk= 6;ом.

Ліку = 74;ання таких порушень симптоматиm= 5;не. Залежно від кількості, я= 082;у було прийнято перорально, = 088;екомендуєт&= #1100;ся промивання шлунка. Відомого антидоту не існує.

Побічні реакції.

Післ= 03; застосуванl= 5;я може спостерігаm= 0;ись порушення смаку, неприємний = 89;пецифічний присмак, спричинениl= 1; препаратом (це може вини&#= 1082;нути в резу&= #1083;ьтаті неправильнl= 6;го способу введення, коли голова занадто відхилена назад).

Част = 86;та визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); р&#= 1110;дко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота нев= 10;дома (не можна встановити, ґрунтуючисn= 0; на наявних даних).

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко - г&= #1110;перчутливі= ;сть, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк (набр= 103;к обличчя або язика і шкірний висип), бронх&#= 1086;спазм.

З боку нервової системи: часто - головний біль, порушення смаку (неприємний присмак), неприємний запах; дуже рідко - запаморочеl= 5;ня, сонливість (дрімота, в’ялість).

З боку органі = 74; зору*: дуже рідко - г&= #1083;аукома, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, катаракта; частота невідома – розмитість зору (див. також розді = 83; «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дуже часто - носова кровотеча; нечасто - = диск = 86;мфорт у носі (подразненн= 03;, печіння, све= 088;біж), чхання, сухість у носі, кашель, сухість у горлі, подразненнn= 3; горла; дуже рідко - = перф = 86;рації носової перетинки**, ерозії слиз = 86;вої оболонки; частота невідома – виразки нос = 72;.

З боку травно= 11; системи: рідко – сухість у роті; дуже рідко - нудота.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: дуже рідко - в&= #1080;сип, свербіж, кропив’янкk= 2;.

Загальні розлади: дуже рідко – підвищена втомлюваніl= 9;ть (втома, виснаження), слабкість (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

*Було отримано дуже малу кількість спонтанних = 87;овідомлень протягом тривалого інтраназалn= 0;ного лікування флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;.

**Повідомl= 3;ялося про випадки виникнення перфорації носової перетинки при застосу = 74;анні інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів.

Можу = 90;ь спостерігаm= 0;ися системні ефекти, хара= 082;терні для деяких назальних кортикостеl= 8;оїдів, зокрема, при введенні у високих доз = 72;х протягом тривалого періоду (див. розділ «= 054;собливості застосуванl= 5;я»).

Пові = 76;омлялося про затримк = 91; росту у діте= 081;, які застосовувk= 2;ли назальні кортикостеl= 8;оїди. Також можлива затримка росту у підлітків (див. р&= #1086;зділ «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

У рідких випадках спостерігаn= 8;ться виникнення остеопорозm= 1;, якщо назальні глюкокортиl= 2;оїди приймали протягом тривалого періоду.

Пові = 76;омлення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Пові = 76;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.de= c.gov.ua.

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;.

24 місяці (упаковка 23 г).=

18 місяців (упаковка 6,4 г). =

Терм= 10;н придатностo= 0; після першого застосуванl= 5;я - 6 місяців.

Умов = 80; зберігання. Не заморожуваm= 0;и.

Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упак = 86;вка.

П= ;о 6,4 г суспензії у скляному флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці.

П= ;о 23 г суспензії у скляному флаконі об’ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.=

Виро = 73;ник.

Mайла= 085; Угорщина Кфт./Mайлан Угорщина Лт = 76;.

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary= Ltd.

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.<= o:p>

Майл = 72;н ютка 1., Комаром, 2900, Угорщина.

Mylan utca 1., Komаrom, 29= 00, Hungary.

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ДИМІСТА

(DYMISTA)=

Скла = 76;:

діюч= 10; речовини: azelastine hydrochloride / fluticasone propionate;<= /o:p>

1 доза (= 0,14 г) містить азеластину гідрохлориk= 6;у 137 мкг та флютиказонm= 1; пропіонату 50 мкг;

допо = 84;іжні речовини: динат = 88;ію едетат, гліцерин, натрію кармелоза-ц = 77;люлоза мікрокристk= 2;лічна, полі = 89;орбат 80, бенза= 083;конію хлорид, спир= 090; фенілетилоk= 4;ий, вода очищен = 72;.

Лікарська форма. Спрей назальний, суспензія.

О= ;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла, гомогенна суспензія, щ= 086; редиспергуn= 8;ться, без видимих = 089;торонніх включень.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група. Протинабря&= #1082;ові та інші препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Кортикостеl= 8;оїди. Флютиказон, комбінації.

Код АТХ R01A D58.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Меха = 85;ізм дії та фармакодинk= 2;мічні ефекти

Димі = 89;та містить азеластину гідрохлориk= 6; та флютиказонm= 1; пропіонат, які мають різні механ= 10;зми дії і проявляють синергізм стосовно полегшення симптомів алергічногl= 6; риніту та рино-кон’юн = 82;тивіту.

Флют = 80;казону пропіонат<= /span>

Флют = 80;казону пропіонат є синтетичниl= 4; трифтороваl= 5;им кортикостеl= 8;оїдом, який має дуж= 077; високу спорідненіl= 9;ть з рецепторамl= 0; глюкокортиl= 2;оїдів і чинить потужну протизапалn= 0;ну дію, що в 3–5 разів перевищує силу дексам = 77;тазону в дослідженнn= 3;х зв’язуваннn= 3; клонованих рецепторів глюкокортиl= 2;оїдів людини та експресії генів.

Азел = 72;стину гідрохлориk= 6;

Азел = 72;стин, похідна речовина фталазинонm= 1;, відома як потужна протиалергo= 0;йна сполука тривалої ді= 11;, яка є вибірковим антагоністl= 6;м Н₁-рецептор= ;ів, стабілізує опасисті клітини і ма= 108; протизапалn= 0;ні властивостo= 0;. Дані дослід = 78;ень in vivo (доклінічни = 93;) та in vitro показують, щ= 086; азеластин пригнічує синтез або вивільненнn= 3; хімічних медіаторів, які, як відомо, беруть участь у початковій = 10; пізній стадії алергічних реакцій, наприклад л = 77;йкотрієнів, гістаміну, фактора активації тромбоцитіk= 4; (ФАТ) та серотоніну.

Поле = 75;шення назальних алергічних симптомів спостерігаn= 8;ться протягом 15 хвилин післ= 03; введення.=

Д&= #1080;міста

В 4 клінічних дослідженнn= 3;х за участю дорослих та підлітків з алергічним ринітом зас = 90;осування Димісти по одному впорскуванl= 5;ю в кожну ніздрю двіч= 10; на день значно поле = 75;шило назальні симптоми (включаючи ринорею, закладенісm= 0;ь носа, чхання та свербіж у носі) в порівнянні із застосуванl= 5;ям плацебо, азе= 083;астину гідрохлориk= 6;у окремо і флютиказонm= 1; пропіонату окремо. Це також значн = 86; полегшило очні симптоми (включаючи свербіж, сльозотечу та почервонінl= 5;я очей) та якіс&#= 1090;ь життя пацієнтів в усіх 4 дослідженнn= 3;х.

В порівнянні = 79; назальним спреєм флютиказонm= 1; пропіонату значне полегшення симптому (на 50 % зниження тяжкості назального симптому) досягалось значно швидше (3 дні та більше) при застосуванl= 5;і Димісти. Переваги ді= 11; Димісти порівняно з назальним спреєм флют = 80;казону пропіонату зберігалисn= 3; протягом одного року дослідженнn= 3; у пацієнтів = 079; хронічним постійним алергічним ринітом і неалергічнl= 0;м чи вазомоторнl= 0;м ринітом.

У дослідженнo= 0; експозиції алергену пилка амбро = 79;ії у камері перше статистичнl= 6; значуще полегшення назальних симптомів спостерігаl= 3;ося через 5 хвилин післ= 03; введення лі = 82;арського засобу Диміста, назального спрею (порівняно з плацебо). Через 15 хвилин післ= 03; прийому лікарськогl= 6; засобу Диміста 60 % пац= ;ієнтів повідомили про клінічн = 86; відповідне зменшення симптомів щонайменше на 30 %.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсо = 88;бція

Післ= 03; інтраназалn= 0;ного застосуванl= 5;я двох впорскуванn= 0; в кожну ніздрю Димісти (548 мкг= ; азеластину гідрохлориk= 6;у та 200 мкг флютиказонm= 1; пропіонату) середнє значення (± стандартне відхилення) максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) дорівнює 194,5 ± 74,4 пг/мл для азеластину = 10; 10,3 ± 3,9 пг/мл для флютиказонm= 1; пропіонату, = 072; середнє зна = 95;ення AUC (площі під фармакокінk= 7;тичною кривою) дорівнює 4217 &plusm= n; 2618 пг/мл*год дл= 03; азеластину = 10; 97,7 ± 43,1 пг/мл*год для флютиказонm= 1; пропіонату. Середній ча = 89; піка впливу (t<= sub>max) однієї дози = 089;тановить 0,5 год для азеластину = 10; 1,0 год для флют= ;иказону пропіонату.

Сист = 77;мний вплив флютиказонm= 1; пропіонату = 87;ри застосуванl= 5;і Димісти був більшим при = 73;лизно на 50 % порівняно з= 10; звичайним назальним спреєм флютиказонm= 1; пропіонату. Диміста бул = 72; еквівалентl= 5;а назальному спрею азела = 89;тину щодо системного впливу азеластину. Не існує жодних доказів фармакокінk= 7;тичної взаємодії між азеластину гідрохлориk= 6;ом та флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;.

Розп = 86;діл

Флют = 80;казону пропіонат має широкий об’єм розпо = 76;ілу в рівноважноl= 4;у стані (приблизно 318 літрів). Зв’язуваннn= 3; з білками плазми стан = 86;вить 91 %.

Об’є = 84; розподілу азеластину вказує на пе= 088;еважний розподіл в периферичнl= 0;х тканинах. Рівень зв’язуваннn= 3; з білками плазми стан = 86;вить 80–90 %. Окрім цього, обидв= 110; речовини ма= 02;ть широке терапевтичl= 5;е вікно. Таким чином, реакції заміщення лікарських засобів мал = 86;ймовірні.

Біот = 88;ансформаці&#= 1103;

Флют = 80;казону пропіонат швидко виводиться = 79; системної циркуляції, головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, що перетвор= 02;є його на неактивний метаболіт карбоксильl= 5;ої кислоти за допомогою ферменту CYP3A4 ц = 80;тохрому P450. У разі проковтуваl= 5;ня флютиказонm= 1; пропіонат також одраз = 91; значно метаболізуn= 8;ться шляхом первинного проходженнn= 3;. Азеластин метаболізуn= 8;ться до N-десметил&#= 1072;зеластину за допомого= 02; різних ізоферментo= 0;в CYP, головним чином CYP3A4, CYP2D6 та CYP2C19.<= o:p>

Виве = 76;ення

Швид = 82;ість виведення при внутрішньоk= 4;енному введенні флютиказонm= 1; пропіонату = 08; лінійною пр = 80; дозах від 250 мкг до 1000 мкг і характеризm= 1;ється швидким кліренсом плазми (CL =3D 1,1 л/х= в). Пік концентрацo= 0;ї в плазмі знижується приблизно н = 72; 98 % протягом 3–4 годин, і в період кінц = 77;вого напіввиведk= 7;ння через 7,8 год спостерігаn= 8;ться лише низька концентрацo= 0;я в плазмі. Нирковий кліренс флютиказонm= 1; пропіонату = 08; незначним (< 0,2 %) і становить менше 5 % для його метаболіту R= 11; карбоксильl= 5;ої кислоти. Основним шляхом виведення є екскреція флютиказонm= 1; пропіонату = 10; його метабо = 83;ітів з жовчю.

Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння з плазми однієї дози азеластину становить приблизно 20–25 годин для азеластину та приблизн = 86; 45 годин для йо= го терапевтичl= 5;о активного метаболіту N-десметилаз= 077;ластину. Екскреція відбуваєтьl= 9;я переважно з калом. Тривала екскреція н = 77;великих кількостей = 79; калом говорить пр = 86; можливість існування деякої кишково-печ= 10;нкової циркуляції.

Клін= 10;чні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання. Полегшення симптомів помірної та тяжкої форм = 80; сезонного т = 72; цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту, якщо монотерапіn= 3; інтраназалn= 0;ними антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; або глюкоко = 88;тикоїдами виявилась недостатньl= 6;ю.

Протипоказ&= #1072;ння. Підв = 80;щена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.

&= nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

Флютика= ;зону пропіонат<= /span>

За звичайних умов спостерігаn= 2;ться низькі концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі після назального введення дози завдяк = 80; екстенсивнl= 6;му первинному метаболізмm= 1; та високому загальному кліренсу, що опосередкоk= 4;аний цитохромом Р450 3А4 у кишечн = 80;ку та печінці. Отже, клінічно значущі лікарські взаємодії, опосередкоk= 4;ані флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;, малоймовірl= 5;і.

Досл= 10;дження взаємодії лікарських засобів у здорових пацієнтів показали, що ритонавір (сильнодіюч = 80;й інгібітор цитохрому P450 3A4) &= #1084;оже значно підвищити концентрацo= 0;ї флютиказонm= 1; пропіонату = 74; плазмі, в результаті = 95;ого відзначаєтn= 0;ся значне зменшення концентрацo= 0;ї кортизолу в сироватці крові. Під час застосуванl= 5;я препарату повідомлялl= 6;ся про випадки клінічних проявів взаємодії лікарськогl= 6; засобу у пацієнтів, які приймал = 80; інтраназалn= 0;но або інгаляційнl= 6; флютиказонm= 1; пропіонат т = 72; ритонавір, щ= 086; призводило до системно= 11; дії кортикостеl= 8;оїдів.

Сумі = 89;на терапія з іншими інгібітораl= 4;и CYP 3A4, включаючи препарати, щ= 086; містять кобіцистат, підвищує ризик розвитку системних побічних ефектів. Том= 091; таких комбінацій слід уникат = 80;, крім випадків, коли корист= 00; перевищує ризик системних побічних ефектів кор = 90;икостероїд&#= 1110;в, в такому випадку у пацієнтів слід контролюваm= 0;и системні побічні ефе = 82;ти кортикостеl= 8;оїдів.

Досл= 10;дження показали, що інші інгібітори = 94;итохрому Р450 3А4 викликають незначне (еритроміци = 85;) та помірне (кетоконазо = 83;) збільшення загального впливу флютиказонm= 1; пропіонату без помітни = 93; зменшень концентрацo= 0;й кортизолу в сироватці крові. Необхідно з обережністn= 2; призначати одночасне лікування інгібітораl= 4;и цитохрому Р450 3А4 (наприклад = кетоконазоl= 3;ом), оскільки існує можливість підвищення загального впливу флютиказонm= 1; пропіонату.

Азеласт= ;ину гідрохлориk= 6;

Досл= 10;дження взаємодії назального спрею азела = 89;тину гідрохлориk= 6;у не проводилисn= 0;. Були проведені дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я високих пероральниm= 3; доз. Однак вони не мают= 100; відношення до назального спрею азела = 89;тину, оскільки рекомендовk= 2;ні назальні до = 79;и чинять набагато меншу системну ді= 02;. Слід з обережністn= 2; призначати азеластину = 75;ідрохлорид пацієнтам, які одночасно приймають супутні седативні лікарські засоби або лікарські засоби для лікування центральноo= 1; нервової системи, через те що седативна дія на центральну нервову систему мож = 77; бути посилена. Алкоголь та = 82;ож може посилити це = 81; ефект (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

Особ = 83;ивості застосуванl= 5;я.

Пові = 76;омлялося про клінічн= 10; прояви взає = 84;одії з іншими лікарськимl= 0; засобами у пацієнтів, які приймал = 80; флютиказонm= 1; пропіонат т = 72; ритонавір, щ= 086; призвели до системної д= 10;ї кортикостеl= 8;оїдів і включали синдром Куш = 80;нга та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз. Тому слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я флютиказонm= 1; пропіонату та ритонаві = 88;у, крім випадків, коли очікувана користь переважає потенційниl= 1; ризик виник = 85;ення побічних ефектів при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).

Можл = 80;ві прояви системної дії назальних к = 86;ртикостеро&#= 1111;дів, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз та тривалом = 91; лікуванні. І= 084;овірність таких проявів набагато менша, ніж при пероральноl= 4;у прийомі кортикостеl= 8;оїдів, і вони можут= 100; відрізнятиl= 9;я у окремих пацієнтів залежно від виду кортикостеl= 8;оїдного препарату. Прояви системної дії можуть включати синдром Кушинга, кушингоподo= 0;бні прояви, пригніченнn= 3; функції наднирковоo= 1; залози, затримку росту у діте= 081; та підліткі = 74;, катаракту, глаукому і значно рідш = 77; – вплив на психічний с = 90;ан та поведінк = 91;, що проявляєтьl= 9;я психомоторl= 5;ою гіперактивl= 5;істю, розладами сну, тривожн= 110;стю, депресією або агресіє= 02; (особливо у дітей).

Димі = 89;та піддається швидкому метаболізмm= 1; при первинному проходженнo= 0;, тому систем = 85;ий вплив назального флютиказонm= 1; пропіонату = 91; пацієнтів з тяжкими захворюванl= 5;ями печінки буд = 77; збільшений. Це може призвести д = 86; підвищення частоти системних побічних ефектів.

Реко = 84;ендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат ці = 81; групі пацієнтів.=

Пере = 74;ищення рекомендовk= 2;них доз назальн = 80;х кортикостеl= 8;оїдів може призвести д = 86; клінічно значущого пригніченнn= 3; функції над = 85;иркових залоз.

Якщо застосовуєm= 0;ься лікування вищими доза = 84;и, ніж були рекомендовk= 2;ні, в періоди ст= 088;есу або при планових операціях, необхідно р = 86;зглянути необхіднісm= 0;ь додатковогl= 6; лікування системними кортикостеl= 8;оїдами.

Зага = 83;ом дозу назального флютиказонm= 1; необхідно намагатися знизити до мінімальноo= 1;, але при збереженні ефективносm= 0;і контролю симптомів риніту. Нема= 108; даних щодо випробуванn= 0; більш високих доз Димісти, ніж рекомендовk= 2;но (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Сl= 7;осіб застосуванl= 5;я та дози»). Як і при застосуванl= 5;і інших назальних кортикостеl= 8;оїдів, необхідно враховуватl= 0; загальне системне навантаженl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів кожного раз = 91;, коли одночасно призначаютn= 0; інші форми кортикостеl= 8;оїдів.

Пові = 76;омлялося про затримк = 91; росту у дітей, які отримували назальні кортикостеl= 8;оїди у рекомендовk= 2;них дозах. Рекомендуєm= 0;ься регулярно перевіряти ріст підлітків, яким призначено тривалий курс лікування назальними кортикостеl= 8;оїдами. Якщо ріст сп= 086;вільнюєтьс&= #1103;, необхідно переглянутl= 0; лікування т = 72; зменшити дозу назальних кортикостеl= 8;оїдів, якщо це можливо, до найнижчої д = 86;зи, при якій підтримуєтn= 0;ся ефективний контроль симптомів.=

При системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть виникати порушення з боку органі = 74; зору. Якщо пацієнт має = 090;акі симптоми, як розмитість зору або інш= 110; порушення з боку органі = 74; зору, то його слід направ = 80;ти до офтальмолоk= 5;а для виявлення п = 88;ичин, якими можут= 00; бути катаракта, глаукома аб = 86; така рідкісна хвороба, як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які пові= 076;омлялося після застосуванl= 5;я системних і = 084;ісцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Паці= 08;нти зі змінами зору або з підвищенняl= 4; очного тиск = 91;, глаукомою та/або катарактою = 74; анамнезі потребують постійного нагляду.

Якщо існує підозра на ураження функції над = 85;иркової залози, переводити пацієнтів з = 089;истемного лікування стероїдами на лікуванн= 03; Димістою слід з обережністn= 2;.

Для пацієнтів, хворих на туберкульоk= 9;, пацієнтів з будь-якою інфекцією, щ= 086; не лікувала = 89;я, пацієнтів, які нещодавно перенесли хірургічне втручання або травму носа чи рото= 074;ої порожнини, необхідно оцінити потенційну користь лікуванням Димістою та можливі ризики.

Оскі = 83;ьки інфекції носових шля = 93;ів лікують анти = 73;актеріальн&#= 1080;ми або протигрибкl= 6;вими лікарськимl= 0; засобами, одночасне лікування Димістою не протипоказk= 2;но.

Димі = 89;та містить бензалконіn= 2; хлорид. Трив= 072;ле застосуванl= 5;я може спричинити набряк слиз = 86;вої оболонки носа.

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Фертильн&= #1110;сть. Іс&= #1085;ують лише обмежені дані щодо впливу на фе= 088;тильність.

Вагітність. Дані щодо застосуванl= 5;я азеластину гідрохлориk= 6;у та флютиказонm= 1; пропіонату вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені. Таким чином, Димісту можна застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, тільки якщо очікувана користь пер = 77;вищує можливий ризик для плода.

= Період годування груддю. Невідомо, чи потрапляютn= 0; у грудне молоко азел = 72;стину гідрохлориk= 6; чи його метаболіти = 10; флютиказонm= 1; пропіонат ч = 80; його метабо = 83;іти при назальному введенні. В період году = 74;ання груддю Димісту призначаютn= 0;, якщо очікув = 72;на користь перевищує потенційниl= 1; ризик для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Диміста має незначний вплив на здатність к = 77;рувати машинами та іншими= механізмаl= 4;и.

В окремих випадках пр = 80; застосуванl= 5;і Димісти можуть спостерігаm= 0;ися підвищена втома, виснаження, запаморочеl= 5;ня або слабкіс = 90;ь, які самі по собі можуть бути проявами хв = 86;роби. В таких випадках здатність керувати машинами та іншими механізмамl= 0; може бути порушена. Алкоголь може посилювати ці ефекти.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

1 г суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориk= 6;у та 365 мкг флютиказонm= 1; пропіонату.

1 доза (= 0,14 г) містить азеластину гідрохлориk= 6;у 137 мкг та флютиказонm= 1; пропіонату 50 мкг.

Дозування<= /i>

Для досягнення стійкого терапевтичl= 5;ого ефекту рекомендуєm= 0;ься регулярне застосовувk= 2;ння.

Уник = 72;йте контакту з очима.

Доро = 89;лі та підлітки віком від 12 років. Одне впорскуванl= 5;я в кожну ніздрю двіч= 10; на день (вранці та ввечері).

Паці= 08;нти літнього віку. Коригуваннn= 3; дози не потрібне.=

Хвор= 10; з ураженням = 80; печінки та нирок. Дані щодо застосуванl= 5;я відсутні.=

Триваліс= ть лікування<= /span>

Димі = 89;та підходить для тривалого лікування. Тривалість лікування повинна відповідатl= 0; періоду алергічногl= 6; впливу.

Спосіб застосуванl= 5;я

Тіль = 82;и для назального застосуванl= 5;я.

Інструкц= ія щодо застосуванl= 5;я

Підг = 86;товка спрею

Пере = 76; застосуванl= 5;ям спрей потрібно обережно збовтувати протягом 5 секунд, перевертаюm= 5;и флакон догори дном та навпаки. Потім зняти захисну кришечку. Перед перши = 84; застосуванl= 5;ям розпилювач слід активувати, натискаючи на нього та відпускаючl= 0; 6 разів. Якщо спреєм не користувалl= 0;ся протягом 7 днів і більше, розпилювач слід активувати повторно, натиснувши на нього та відпустившl= 0; один раз.

Заст = 86;сування спрею

Пере = 76; застосуванl= 5;ям спрей потрібно обережно збовтувати протягом 5 секунд, перевертаюm= 5;и флакон догори дном та навпаки, а потім зняти захисну кришечку.=

Післ= 03; прочищення носа суспензію слід впорсн = 91;ти один раз у кожну ніздр= 02;, нахиливши г = 86;лову вниз (див. зображення). Після застосуванl= 5;я витерти нак = 86;нечник флакона та одягти захисну кришечку.=

У раз= 110; відсутностo= 0; розпилюванl= 5;я спрею не про= 082;олюйте насадку. Промийте пристрій водою.

Діти. Не рекомендуєm= 0;ься дітям віком до 12 років, оск= ;ільки безпечністn= 0; та ефективнісm= 0;ь засобу для цієї віково= 11; групи не встановленk= 2;.

Передозува&= #1085;ня. Не слід очікувати реакцій від передозуваl= 5;ня при назальному шляху введення.=

Нема= 08; даних щодо виникнення гострого аб = 86; хронічного передозуваl= 5;ня при застосуванl= 5;і флютиказонm= 1; пропіонату інтраназалn= 0;но.

Внут = 88;ішньоназал&#= 1100;не введення 2 мг флютиказонm= 1; пропіонату (що в 10 разів перевищує рекомендовk= 2;ну добову дозу) двічі на ден= 100; протягом 7 днів здоровим добровольцn= 3;м не впливало на гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозну систему.

Трив = 72;ле застосуванl= 5;я у дозах, вищих, ніж ре&#= 1082;омендовані, може призвести д = 86; тимчасовогl= 6; пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз.

У таких випадках лікування Димістою слід продов = 78;увати в дозі, достатній для контрол= 02; симптомів; функція наднирковиm= 3; залоз відно = 74;иться протягом кількох дні = 74; (її можна перевірити шляхом вимірюваннn= 3; кортизолу в плазмі).

За результатаl= 4;и експерименm= 0;ів на тваринах, у разі передозуваl= 5;ня внаслідок випадковогl= 6; пероральноk= 5;о прийому можливі пор = 91;шення з боку центральноo= 1; нервової системи (включаючи сонливість, сплутаністn= 0; свідомості, кому, тахікардію або гіпотензію), спричинені азеластину гідрохлориk= 6;ом.

Ліку = 74;ання таких порушень симптоматиm= 5;не. Залежно від кількості, яку було прийнято пе = 88;орально, рекомендуєm= 0;ься промивання шлунка. Відомого антидоту не існує.

Побічні реакції.

Післ= 03; застосуванl= 5;я може спостерігаm= 0;ись порушення смаку, неприємний специфічниl= 1; присмак, спричинениl= 1; препаратом (це може вини&#= 1082;нути в резу&= #1083;ьтаті неправильнl= 6;го способу введення, коли голова занадто відхилена назад).

Част = 86;та визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1= /100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); р&#= 1110;дко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); частота нев= 10;дома (не можна встановити, ґрунтуючисn= 0; на наявних даних).

З боку імунно= 11; системи: дуже рідко - г&= #1110;перчутливі= ;сть, включаючи анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк (набр= 103;к обличчя або язика і шкірний висип), бронх&#= 1086;спазм.

З боку нервової системи: часто - головний біль, порушення смаку (неприємний присмак), неприємний запах; дуже рідко - запаморочеl= 5;ня, сонливість (дрімота, в’ялість).

З боку органі = 74; зору*: дуже рідко - г&= #1083;аукома, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, катаракта; частота невідома – розмитість зору (див. також розді = 83; «Особливос = 90;і застосуванl= 5;я»).

З боку респіраторl= 5;ої системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я: дуже часто - носова кровотеча; нечасто - = диск = 86;мфорт у носі (подразненн= 03;, печіння, све= 088;біж), чхання, сухість у носі, кашель, сухість у горлі, подразненнn= 3; горла; дуже рідко - = перф = 86;рації носової перетинки**, ерозії слиз = 86;вої оболонки; частота невідома – виразки нос = 72;.

З боку травно= 11; системи: рідко – сухість у роті; дуже рідко - нудота.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: дуже рідко - в&= #1080;сип, свербіж, кропив’янкk= 2;.

Загальні розлади: дуже рідко – підвищена втомлюваніl= 9;ть (втома, виснаження), слабкість (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;»).

*Було отримано дуже малу кількість спонтанних = 87;овідомлень протягом тривалого інтраназалn= 0;ного лікування флютиказонm= 1; пропіонатоl= 4;.

**Повідомl= 3;ялося про випадки виникнення перфорації носової перетинки при застосу = 74;анні інтраназалn= 0;них кортикостеl= 8;оїдів.

Можу = 90;ь спостерігаm= 0;ися системні ефекти, хара= 082;терні для деяких назальних кортикостеl= 8;оїдів, зокрема, при введенні у високих доз = 72;х протягом тривалого періоду (див. розділ «= 054;собливості застосуванl= 5;я»).

Пові = 76;омлялося про затримк = 91; росту у дітей, які застосовувk= 2;ли назальні кортикостеl= 8;оїди. Також можлива затримка росту у підл= 110;тків (д= ив. розділ «= 054;собливості застосуванl= 5;я»).

У рідких випадках спостерігаn= 8;ться виникнення остеопорозm= 1;, якщо назальні глюкокортиl= 2;оїди приймали протягом тривалого п = 77;ріоду.

Пові = 76;омлення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Пові = 76;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.de= c.gov.ua.

&n= bsp;

Термін придатностo= 0;.

24 місяці (упаковка 23 г).=

18 місяців (упаковка 6,4 г). =

Терм= 10;н придатностo= 0; після першого застосуванl= 5;я - 6 місяців.

Умов = 80; зберігання. Не заморожуваm= 0;и.

Збер= 10;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упак = 86;вка.

П= ;о 6,4 г суспензії у скляному флаконі об’ємом 10 мл; по 1 флакону в картонній пачці.

П= ;о 23 г суспензії у скляному флаконі об’ємом 25 мл; по 1 флакону в картонній пачці.

Кате = 75;орія відпуску. За рецептом.=

Виро = 73;ник. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина / MEDA Phar= ma GmbH & Co. KG, Germany (виробнl= 0;к, відповідалn= 0;ний за випуск серії).

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. Бенцштра= ссе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / Benzstras= se 1, 61352 Bad Homburg, Germany.