ЗАТВЕРДЖЕНО

<= o:p>

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зас= обу

ПАНТРАЛІС^®

(PANTRALIS^®)

Склад:

діючі речовини: 1таблетка містить 45,2 мг пантопразолу сесквігідрату натрію (що еквівалентно 40 мг пантоп= разолу);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), сахароза, тальк, кальцію стеарат, кремнію діоксид;

оболон= ка:гіпромелоза, тальк, макрогол, метакрилової кислоти та етилакри= лату сополімеру дисперсія 30% (Eudragit = L30D-55) (метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат), тита= ну діоксид (Е 171), триетилцитрат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза окс= ид чорний (Е 172); опакод чорний (ш= елак (Е 904), ізопропіловий спирт, заліза оксид чорний (Е 172), N-бута= нол, пропіленгліколь, амонію гідроксид).

Лі= карська форма. Таблетки кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки кишковорозчинні, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з відбитком “Р 40” на одній стороні і гладкі з іншої сторони, рожево= -коричневого кольору.

Фармакотерапевтичн= а група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протон= ної помпи.

Код АТХ А02В С02.<= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармак= одинаміка.

Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є залежним від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів. Застосування пантопразол= у, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H₂-ре= цепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально стосовно клітин= ного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшуються рівні гастрину натщесерце. При короткому застосуванні вони у більшості випадків не перевищують верхньої границі но= рми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їх збільшення, однак, виникає лише у поодиноких випадках= . Як наслідок, у деяких випадках при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення кількості ентерохромафіноподібних клітин (E= CL-клітин) у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак під час досліджень утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазі= я) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в експериментах над тваринами, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджен= ь на тваринах, не можна виключати вплив довготривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.=

Фармакокінетика.<= /i>

Всмоктування<= /span>. Пантопразол всмоктує= ться швидко, а максимальні концентрації в плазмі досягаються вже після однораз= ового перорального прийому дози 40 мг. В середньому, через 2,5 год після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 2– 3 мк= г/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому= . Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз= від 10 мг до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною= як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, = що абсолютна біодоступність таблеток становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC чи максимальну концентрацію в сироватці, а отже, і = на біодоступність. При одночасному прийомі їжі зростає лише варіабельність ч= асу затримки.

Розподіл. Зв’язува= ння пантопразолу з протеїнами сироватки становить близько 98%. Об’єм розподіл= у становить близько 0,15 л/кг.

Біотрансформація.= Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допом= огою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.<= /p>
Виведення. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/к= г. Було відмічено декілька випадків затримки виведення. Через специфічне зв’язування пантопразолу з протонними насосами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80%), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 год) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу= .

Особливі групи пацієнтів.=

Повільні метаболізатори. Близько 3 % європейців мають низ= ьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах т= аких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферм= ентом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмеж= ена фармакокінетичною кривою «концентрація в плазмі – час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори). Середня пікова концентрація в плазмі зросла приблизно на 60 %. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози пантопразолу для пацієнтів з погіршеною функцією нирок= (у тому числі пацієнтів на діалізі) немає. Як і у здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються ли= ше дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 год), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.=

Порушення функції печінки. = Хоча у пацієн= тів із цирозом печінки (класи А та Б за шкалою Чайлда – П’ю) період напіввиведення зростає= від 7 до 9 год, а AUC збільшується в 5–7 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним чином – у 1,5 разу порівняно з тако= ю у здорових добровольців.

Пацієнти= літнього віку. Незначне збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку порівняно з відповідними показниками у більш молодих добровольців також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально= AUC та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або= 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку м= іж кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним під час досліджень за участю дорос= лих.

=

Кл= інічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти віком від 12 років.=

-= Рефлюкс-езофагіт середньо= го та тяжкого ступеня.

Дорослі.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- Застосовують для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом= , у комбінації з відповідними антибіотиками (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- Виразка дванадцятипалої кишки.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- Виразка шлунка.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- Синдром Золлінгера – Еллісона = та інші патологічні гіперсекреторні стани.

<= b>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу, похідних бензимідазолу та = до будь-якого компонента препарату.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кис= лоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (у тому числі деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеаз= и ВІЛ. Не рекомендується сумісне засто= сування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біод= оступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоа= гулянти (фенпрокумон і варфарин). Сумісне застосування пантопразолу з фенпрокумоном або варфарином не впливало на фармакокінетику фенпрокумону, варфарину або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовже= ння протромбінового часу у пацієнтів які сумісно застосовували кумаринові антикоагулянти та ІПП. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть смерті. У р= азі такого сумісного застосування необхідно здійснювати моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасо= во припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення фе= рментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються цими шляхами, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються= за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.=

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущ= их взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські зас= оби, що інгібують або індукують CYP2C19= . Інгібітори <= span class=3Da>CYP2C19<= /span>, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом= у високих дозах, та для пацієнтів із порушенням функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C1= 9 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum <= span class=3Da>perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються че= рез ці ферментні системи.

<= /span>

Особливо= сті застосування.

У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатн= істю під час лікування пантопразолом слід регулярно контролювати функці ферментів печінки, особливо при тривалому застосуванні. У разі підвищення рівня ферментів печінки лікування препаратом слід припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози= »).

Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій щодо застосування відповідних лікарських засобів.

Симптоматична відповідь= на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику.

При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси ті= ла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а т= акож за наявності виразки шлунка або підозри на неї потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються під час подальшого адекватного лікування, необхідно продовжу= вати дослідження.

Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємод= ій»). Якщо комбінація Пантралісу^® з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Пантраліс^®, як і всі антацидні препарати, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів, за наявності факторів ризику зниження поглинання вітамі= ну В₁₂ при довготривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомі= в.

При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під наглядом лікаря.

Пантраліс^®, як і інші ІПП, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тра= кту. Лікування препаратом незначною мірою підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacte= r.

Спостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримува= ли ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців (у більшості випадків – протягом року). Можуть виникнути та спочатку непомітно розвива= тися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, суд= оми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригувальної терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

У пацієнтів, які потребують довготривалої терапії, та пацієнтів, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію пе= ред початком лікування ІПП і періодично під час лікування.<= /p>

Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами ІПП незначною мірою збільшує ризик переломів кісток, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на = те, що застосування ІПП збільшує загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з= них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвит= ку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до чинних клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.<= o:p>

Застосування ІПП пов’язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Пантраліс^®. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної по= мпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших ІПП.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування пантопразолу вагітними жінками (приблизно 300-1000 повідомле= нь про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. Як запобіжний захід, слід уникати застосув= ання препарату Пантраліс^® вагітним жінкам.

Годування груддю.<= /span> Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертил= ьність у дослідженнях на тваринах.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.= =

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до ув= аги можливість розвит= ку побічних реакцій, таких як запамороч= ення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні таких реакцій не слід керувати автотр= анспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Пантраліс^®=, кишковорозчинні таблетки, слід при= ймати за 1 годину до їди цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі та діти віком від 12 років.

<= u>Для лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня.

<= span style=3D'background:white'>Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років – 1 кишковорозчинна таблетка Пантраліс^® 40 мг один раз на добу. В окремих випадках дозу можна по= двоїти (2 кишковорозчинні таблетки Пантраліс= ^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів. Зазвичай терапевтичний ефект досягається з= а 4 тижні, однак за необхідності тривалість лікування можна подовжити ще на 4 тижні.

Дорослі.=

<= u>Ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori)<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої= кишки та з позитивним результатом на H. pylori ерадикації мікроорганізму досягають за доп= омогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикац= ії H. pylori дорослим м= ожна призначати такі терапевтичні комбінації:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> а) 1 кишковорозчинна таб= летка Пантраліс^® 40 мг= 2 рази на день=

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день<= o:p>

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день= ;

б) 1 ки= шковорозчинна таблетка Пантраліс^® 40 мг 2 рази на день

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг= тинідазолу) 2 рази на день

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на = день;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> в) 1 кишковорозчинна таб= летка Пантраліс^® 40 мг= 2 рази на день=

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день<= o:p>

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг= тінідазолу) 2 рази на день.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>При комбінованій терапії для ера= дикації H. pylori другу таблетку Пантраліс^® 40 мг слід прийняти за 1 годину до вечірнього приймання їжі. Зазвичай комбінована терапія триває 7 днів, одн= ак за необхідності її можна подовжити ще на 7 днів (загальна тривалість – два т= ижні). Якщо загоєння виразок вимагає продовження лікування пантопразолом, то рекомендовані дози для продовження лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки мають бути визначені індивідуально.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Якщо комбінована терапія не пока= зана, наприклад пацієнтам з негативним результатом на H= . pylori, для монотерапії рекомендовані такі дози:=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- для лікування виразки шлунка рекомендована доза становить 1 кишковорозчинну= таблетку Пантраліс= ^® 40 мг один раз на до= бу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 кишковорозчинні таблетки Пантраліс= ^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від засто= сування інших препаратів. Зазвичай терапевтичний ефект досягається за 4 тижні, од= нак за необхідності тривалість лікування можна подовжити ще на 4 тижні;<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>- для лікування виразки дванадцяти= палої кишки рекомендо= вана доза становить 1 кишковорозчинну таблетку Пантраліс= ^® 40 мг на добу. В окр= емих випадках дозу можна подвоїти (2<= /span> кишковорозчинні таблетки Пантраліс^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від засто= сування інших препаратів. Зазвичай терапевтичний ефект досягається за 2 тижні, од= нак за необхідності тривалість лікування можна подовжити ще на 2 тижні;<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- для тривалого лікування син= дрому Золлінгера – Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова денна доза становить 2 ки= шковорозчинні таблетки Пантраліс= ^® 40 мг. При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунк= у. Якщо доза перевищує 80 мг пантопразолу на день, її необхідно розділити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування цієї дози повинна бути обмежена періодом, необхід= ним для адекватного контролю секреції кислоти.

<= span lang=3DUK style=3D'background:white;mso-ansi-language:UK'>Тривалість ліку= вання синдрому Золлінгера – Еллісона т= а інших патологічних гіперсекреторних станів не обмежена та залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з печінковою недостатністюДобова доза пантопразолу не повинна перевищувати 20 мг= для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Не слід застосовувати препарат Пантраліс^® для ерадикації H. pylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функ= цією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки немає даних про ефективні= сть і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригуван= ня дози не потрібно. Не слід застосовувати препарат Пантраліс^® для ерадикації H. pylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функ= цією нирок, оскільки немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування до= зи.

Ді= ти.

Не рекомендується застосовувати дітям до 12 років, оскільки дані щодо безпек= и і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

<= /span>

Передозування.

Симптоми передозування невідомі. У разі передозування з ознаками інтоксикації вживають загальних дезінтоксикаційних заходів.

<= /span>

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось приблизно у 5 % пацієнтів. Найчас= тіші побічні реакції – діарея і головни= й біль (близько 1 %).=

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (&#= 8805; 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 і < 1/1000= ), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (час= тота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної сис= теми.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розл= ади обміну речовин.=

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол); зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагнезіємія.

Психічні розлади.<= /span>

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (з ускладненнями).

Дуже рідко: дезорієнтація (з ускладненнями).

Невідомо: галюцинація; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів).

З боку нервової си= стеми.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

З боку органів зор= у.

Рідко: порушення зору/затьмареність.

З боку травного тр= акту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у ро= ті, абдомінальний біль і дискомфорт. =

З боку гепатобіліа= рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатні= сть.

З боку шкіри та пі= дшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоедема.

Невідомо: синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фото чутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).=

З боку кістково-м<= /span>’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм м’язів.<= /o:p>

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктив= ної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.<= /span>

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності= . 3 роки.=

<= b> <= /span>

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 º= ;С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

<= b> <= /span>

Упаковка. 7 таблеток у блістері; 2 або 4 блістери у картонній пачці.

<= b> <= /span>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Джубілант Дженерікс Лтд./ Jubilant Generics Limited.

<= b>Місцезнах= одження. Вілладж Сікандарпур Бхайнсвал, Руркі–Дехрадун Хайвей, Бхагванпур, Руркі Діст. Харідвар, Уттаракханд – 247 661, Індія/ Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee–Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee District Haridwar, Uttarakhand, IN – 247 661, India.<= /o:p>

<= b>Заявник.<= /span> САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/<= span lang=3DUK style=3D'font-size:14.0pt;mso-ansi-language:UK'> SANWEZZA LAB GmbH.

Місцезнаходження. Гевербе= паркштрассе 10, 2-й поверх, офіс, 1220 Відень, Австрія/ Gewerbeparkstrasse 10, 2nd fl= oor, office, 1220 Vienna, Austria.