ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для мед= 080;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Екз= 080;ста<= /b>

(Egzysta)

Склад:
діюча речовина: = прегабалін;

1 капсула містить 75 мг а= бо 150 мг прегабалінm= 1;;

до= ;поміжні речовини: лакm= 0;оза моногідрат, = 082;рохмаль кукурудзянl= 0;й; тальк;

о&= #1073;олонка капсули: зал= 110;за оксид червоний (Е 172), = 090;итану діоксид (Е 171), ж= 077;латин (для капсул по 75 мг); титанm= 1; діоксид (Е 171), ж= 077;латин (дл= ;я капсул по 150 мг).

Лікарська форма. Капс= ули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

- капс= ;ули тверді по 75 мг: тверді желатинові капсули розміру 4, кришка капсули непрозора ч = 77;рвоно-корич&= #1085;евого кольору, корпус непрозорий білого кольору з чорним відтиском «75 <= /span>mg», що міститn= 0; порошок біл = 86;го або майже білого кольору;

- капс= ;ули тверді по 150 мг= ;: тверді желатинові капсули розміру 2, кришка та корпус капсули непрозорі, білого кольору, що містить порошок біл = 86;го або майже білого кольору.

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протиеп= 10;лептичні засоби, інші протиепілеl= 7;тичні засоби.

Код АТХ N03A X16.

&nbs= p;

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Діюча речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти

[(S)-3-(аміном= 077;тил)-5-метилг = 77;ксанова кислота].

Меха&= #1085;ізм дії

П&= #1088;егабалін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь і безпечністn= 0;

Нейропа&= #1090;ичний біль

П&= #1110;д час досліджень була продемонстl= 8;ована ефективнісm= 0;ь препарату для лікування д= 10;абетичної нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефект= 080;вність препарату при інших видах нейро = 87;атичного болю не вивчали.

П&= #1088;егабалін вивчали у пр= 086;цесі 10 контрольов&#= 1072;них клінічних досліджень тривалістю до 13 тижнів з режимом дозування п = 88;епарату 2 рази на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів з режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки та ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.=

У = процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких лікарський засіб застосовувk= 2;ли для лікуван = 85;я нейропатичl= 5;ого болю, зменшення болю периферичнl= 6;го та центральноk= 5;о походження спостерігаl= 3;ося після першого тиж = 85;я та зберігалосn= 3; протягом усього пері = 86;ду лікування.=

У = процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % паці= єнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращання спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виника = 83;а сонливість, частка пацієнтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прега = 73;аліну та 16 % у групі плацебо.

У = процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігаl= 3;ося покращання на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілепс&= #1110;я

К&= #1086;мбінована терапія. Пре= 075;абалін вивчали у процесі 3 кон&#= 1090;рольованих клінічних досліджень тривалістю 12 &= #1090;ижнів з режимом дозування 2 рази на добу або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі без = 87;еки й ефективно = 89;ті для режимів дозування 2 рази на добу і 3 рази на добу були подібними.=

З&= #1084;еншення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти і підлітки<= /i>

Е&= #1092;ективність та безпека з= 072;стосування прегабалінm= 1; як допоміжногl= 6; засобу при е= 087;ілепсії для дітей віком до 12 рок= ів та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дослідженнo= 0; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 р= оків (n =3D 65), були подібні до побічних реакцій у дорослих. Ре= 079;ультати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; 295 педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 4 до 16 рокіk= 4; та 14-денного плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; 175 педіатричнl= 0;х пацієнтів в= 10;ком від 1 місяця до 4 років, проведеногl= 6; для оцінки ефективносm= 0;і та безпеки прегабалінm= 1; як допоміжн = 72; терапія для лікування нападів з частковим початком та двох відкритих д = 86;сліджень безпеки на 1 рік у 54 та 431 педіатричнl= 6;го пацієнта відповідно, = 074;іком від 3 місяців до 16 років з епілепсією, вказують на те, що такі по&= #1073;ічні реакції як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей спостерігаl= 3;ися частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (= 076;ив. розділи «Фа = 88;макокінети&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям призначали прегабалін по 2,5 мг/кг/добm= 1; (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум         =         600 мг на добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів пор= 10;вняно з початкови = 84; рівнем спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р =3D 0,2= 600 порівняно з плацебо), та 22,6 % тих, хто отримував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; педіатричнl= 0;м пацієнтам (в= 110;ком від 1 місяця до молодше 4 років) було призначено = 87;регабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін         =      14 мг/кг/добу або плацебо. С= ;ередня частота нападів протягом 24 годин на початку та під час останнього відвідуванl= 5;я становила 4,7 та 3,8 для прегабалінm= 1; 7 мг/кг/добу, 5,4 т = 72; 1,4 для прегабалінm= 1; 14 мг/кг/добу та 2,9 та 2,3 для плацебо відповідно. П= ;регабалін у дозі       14 мг/кг/добу значно зменшив логарифмічl= 5;о трансформоk= 4;ану частоту нап = 72;дів порівняно з плацебо (р =3D 0,0223); п= ;регабалін у дозі 7 мг/кг/добу не показав пок = 88;ащення порівняно з плацебо.=

М&= #1086;нотерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям).

П&= #1088;егабалін вивчали у пр= 086;цесі 1 контрольов= 072;ного клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 тижнів з режимом дозування 2 рази на добу. При застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було досягнуто н = 77; меншої ефективносm= 0;і порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оці= 085;кою через 6 місяців кінцевої точки – відсутностo= 0; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожний розлад.

П&= #1088;егабалін вивчали у процесі 6 кон&#= 1090;рольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, одного досл= 10;дження тривалістю 8 &#= 1090;ижнів з участю пацієнтів літнього віку та одного трив = 72;лого дослідженнn= 3; з вивчення профілактиl= 2;и рецидиву з подвійною сліпою фазо= 02; профілакти&= #1082;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

З&= #1084;еншення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостерігаl= 3;ося вже на тижні 1.=

У = процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 38 % пацієнтів і = 79; групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращання не менше ніж на 50 % за загальною кількістю балів за шкалою HAM-A від початковогl= 6; рівня до кінцевої точки.

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рамках контрольовk= 2;них клінічних досліджень = 73;уло проведено у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів г = 86;строта зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтіk= 4; у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Змі= 085;и поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Змі= 085;и очного дна виявлені у 1,7 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів групи плацебо.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ичні показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів = 110;з хронічним болем.

А&= #1073;сорбція

П&= #1088;егабалін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові протягом 1 го&#= 1076;ини після однор = 72;зового або багатор = 87;азового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не залежит= 100; від дози. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годи= ;н. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їж= 077;ю, що призводить до зменшенн= 03; максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (C_max) приблизно н = 72; 25–30 % і подовження = 95;асу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизн&= #1086; до 2,5 годин. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Р&= #1086;зподіл

У = процесі доклінічниm= 3; досліджень було показано, що &#= 1087;регабалін проникає крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр у мишей, щурів і мавп. Встан&#= 1086;влено, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 &= #1083;/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

&nb= sp;

Метабол= 10;зм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося = 79;і сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту = 87;репарату, що визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % від введено= 11; дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

П&= #1088;егабалін виводиться = 79;і системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Сер= 077;дній період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становить 6,3 г= одини. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс пре = 75;абаліну прямо пропорційнo= 0; кліре= нсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика», «Ниркова недостатніl= 9;ть»).

П&= #1072;цієнтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна корекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

Л&= #1110;нійність/нk= 7;лінійність

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів є низькою (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багатор = 72;зовому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі даних, отриманих при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; у плазмі крові.

С&= #1090;ать

Р&= #1077;зультати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть

К&= #1083;іренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й до кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; застосовув&#= 1072;ти додаткову дозу (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;иця).

&nb= sp;

П&= #1077;чінкова недостатніl= 9;ть

С&= #1087;еціальних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 86;ся. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79;і сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушен = 85;я функції печінки мал = 86; значущий вп = 83;ив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; у плазмі крові.

Д&= #1110;ти

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; оцінювали у дітей з епілепсією (вікові групи: від 1 до 23 місяців, від 2 до 6 років= ;, від 7 до 11 рокіk= 4; і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз      2,5 мг/кг/добу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; з вивчення фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

П&= #1110;сля пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax в плазмі кро= 074;і був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових гру = 87;ах і становив від 0,5 години до 2 годин після прийому.

З&= #1085;ачення C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значення = AUC було нижчим на 30 %, щ = 86; зумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порів= ;няно з пацієнтам = 80; з масою тіла ≥ 30 кг.

К&= #1110;нцевий період напіввиведk= 7;ння прегабалінm= 1; становив у середньому = 87;риблизно 3–4 години у дітей віком до 6 років та 4–= ;6 годин у діте= 081; віком від 7 ро&= #1082;ів.

У = процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс креатиніну = 73;ув значущою коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущ = 86;ю коваріатою для уявного об’єму розп = 86;ділу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дорослих па = 94;ієнтів.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «&#= 1055;обічні реакції»).

П&= #1072;цієнти літнього віку=

К&= #1083;іренс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок, пов’язанимl= 0; з віком, може потребуватl= 0;ся зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

П&= #1077;ріод годування груддю

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза &#= 1089;тановить 300 мг) оцінювали у 10 = жінок, які годувал = 80; груддю, щонайменше через 12 тижні&= #1074; після пологів. Годування груддю не вп= 083;ивало або мало незначний вплив на фар= 084;акокінетик&= #1091; прегабалінm= 1;. Прегабалін проникав у грудне молоко, при ц&#= 1100;ому його середн= 03; концентрац&= #1110;я у рівноважн = 86;му стані становила приблизно 76 % від концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з гр= 091;дним молоком (при середньому = 89;поживанні молока 150 мл/кг= ;/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі = 300 мг на добу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на дl= 6;бу, становить 0,31 м= ;г/кг/добу або        =       0,62 мг/кг/добу відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % від загальн = 86;ї добової доз = 80; у матері у пе&#= 1088;ерахуванні на міліграм на кілограм.

Клінічні характерисm= 0;ики.<= /span>

По= ;казання.

Н&= #1077;йропатични= ;й біль

Препар= 072;т Екзиста п&= #1086;казаний д= ;ля лікування= нейр&= #1086;патичного болю у доросли = 93; пр = 80; у&= #1096;кодженні пери&= #1092;еричної та ц&= #1077;нтральної нерв&= #1086;вої сист&= #1077;ми.=

Епo= 0;лепсія

Препар= 072;т Екзиста п&= #1088;изначають як додат= кову терапію при п&= #1072;рціальних судо&= #1084;них напа&= #1076;ах із <= /span>в&= #1090;оринною гене&= #1088;алізацією або<= span lang=3DRU style=3D'font-family:"Times New Roman",serif'> бе = 79; т&= #1072;кої у д&= #1086;рослих.=

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожн = 80;й розлад=

Препар= 072;т Екзиста п&= #1088;изначений дл= 03; л&= #1110;кування генералізоk= 4;аного тривожного= розл&= #1072;ду у д&= #1086;рослих.=

Фібромі&= #1072;лгія.<= /span>

Протипо = 82;азання.

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин, зазначених = 91; розділі «Склад».

Вз= ;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій<= /b>.=

О&= #1089;кільки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; із сечею у формі метаболітіk= 4;), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідж&= #1077;ння in vivo та популяц= 110;йний фармакокінk= 7;тичний аналіз

Т&= #1072;ким чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; чи етанолом. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

Перорал&= #1100;ні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодного з ци= 093; лікарських засобів.

Лікарсь&= #1082;і засоби, що впливають н = 72; ЦНС

П&= #1088;егабалін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму. = 059; період постмаркетl= 0;нгового нагляду повідомлялl= 0; про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та лета= 083;ьного наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіоїдами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, які &#= 1089;причинені оксикодоноl= 4;.

Взаємод&= #1110;ї у пацієнтів літнього віку

С&= #1087;еціальних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорослих пацієнтів.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Пацієнт&= #1080; з цукровим діабетом<= /u>

В&= #1110;дповідно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

П&= #1110;сля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симпт = 86;мів ангіоневроm= 0;ичного набряку як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або н= 072;бряк верхніх дихальних шляхів заст = 86;сування прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

Запамор&= #1086;чення, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

З&= #1072;стосування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; препарату на ринок повідомлялl= 6;ся про випадки втрати свідомості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам слід рекоме = 85;дувати бути обережними, = 087;оки їм не станут= 100; відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору

П&= #1110;д час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У процесі клінічних досліджень, = 091; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 10;з групи плацебо; частота виникнення змін очного дна була вищою у пацієнтів і = 79; групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

П&= #1110;сля виходу препарату н = 72; ринок також повідомлялl= 0; про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включа= 102;чи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були т&#= 1080;мчасовими. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припи = 85;ення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

Н&= #1072;разі недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контроль судом, щоб перейти до монотерапіo= 1; прегабалінl= 6;м.

Симптом&= #1080; відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни пре = 87;арату. Повідомлялl= 0; про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цідальні думки, біль, судоми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед почат = 82;ом терапії.

С&= #1091;доми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щод= 086; відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Застійн = 72; серцева недостатніl= 9;ть

П&= #1110;сля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього віку з вже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припиненні = 79;астосуванн&#= 1103; прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Суїцида&= #1083;ьне мислення та поведінка<= /span>

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результатаl= 4;и метааналізm= 1; даних, отриманих у = 087;роцесі рандомізовk= 2;них плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике підвищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. М= 077;ханізм виникнення цього ризик = 91; невідомий, а наявні дані не виключають можливості = 10;снування підвищеногl= 6; ризику при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;.

У зв’язку з ци= 084; необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами для виявлен = 85;я ознак суїцидальнl= 6;го мислення й поведінки т = 72; розглянути доцільністn= 0; призначеннn= 3; відповідноk= 5;о лікування. У разі появи ознак суїцидальнl= 6;го мислення аб = 86; поведінки пацієнти (та особи, які догля= дають за ними) повинні звернутися по медичну допомогу.=

Погірше&= #1085;ня функції нижніх відд= 10;лів шлунково-ки = 96;кового тракту

П&= #1110;сля виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 6;ся про явища, пов’язані з = 087;орушенням функції нижніх відділів шл = 91;нково-кишко&= #1074;ого тракту (непр= 086;хідність кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад з = 086;піоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; та опіоїдів = 089;лід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночас = 85;е застосуванl= 5;я з опіоїдним = 80; лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Рекомеl= 5;дується з обережністn= 2; призначати прегабалін одночасно з опіоїдами через ризик депресії ЦНС. У дослідженнo= 0; пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін одночасно з опіоїдами, контроль та аналіз випадків мали підвищений ризик летал= 00;ного наслідку, пов’язаногl= 6; з опіоїдами, порівняно з= 10; застосуванl= 5;ям опіоїдів (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19-2,36 ]). Цей підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при низьких дозах прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, aOR 1,52 [95 % ДІ, 1,04-2,22]), &#= 1090;акож спостерігаl= 3;ася тенденція д = 86; більшого ри = 79;ику при високих дозах прегабалінm= 1; (> 300 мг, aOR 2,51 [95 % ДІ 1,24-5,06]).

Неправи&= #1083;ьне застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; та залежності. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з= 10; зловживаннn= 3;м різними речовинами = 74; анамнезі; необхідно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності від прегабалінm= 1; (повідомлял = 86;ся про випадки розвитку звикання, перевищеннn= 3; призначеноo= 1; дози; поведінки, спрямованоo= 1; на отриманн= 03; препарату).

= Пригніченнn= 3; дихання=

П&= #1086;відомляли про тяжке пригніченнn= 3; дихання, пов’язане з= 10; застосуванl= 5;ям прегабалінm= 1;. Пацієнти з розладами дихальної функції, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, одночасним застосуванl= 5;ям депресантіk= 4; ЦНС та особи літнього ві = 82;у можуть мати більший ризик розвитку ці= 08;ї тяжкої побічної реакції. Так= 110; пацієнти можуть потребуватl= 0; коригуваннn= 3; дози.

Енцефал&= #1086;патія

П&= #1086;відомлялос= ;я про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

У зв’язку з лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повідомлялl= 6;ся про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, як= 110; можуть бути небезпечниl= 4;и для життя аб= 086; мати летальний наслідок. Пі= 076; час признач = 77;ння лікарськогl= 6; засобу пацієнтам с = 83;ід повідомити про ознаки т= 072; симптоми та = 091;важно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, п&#= 1086;трібно негайно відмінити застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

= Жінки, здатні завагітнітl= 0;/засоби контрацепцo= 0;ї

Застосm= 1;вання лікарськогl= 6; засобу Екзи = 89;та у першому триместрі вагітності може спричи = 85;ити серйозні вроджені дефекти у пл= 086;да. = Прегабалін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері явно переважає п = 86;тенційний ризик для плода. Жінки дітородногl= 6; віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування.=

Неперен&= #1086;симість лактози=

П&= #1088;епарат Екзиста містить лактозу. Пацієнтам з такими рідк= 10;сними спадковими захворюванl= 5;ями як непереносиl= 4;ість галактози, лактазна не = 76;остатність Лаппа або синдром мал= 00;абсорбції глюкози та галактози н = 77; слід застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

&= #1051;ікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

&= #1055;ід час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, = 089;причиненог&= #1086; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а так&#= 1086;ж побічних реакцій з боку ЦНС (нап&#= 1088;иклад, антиспастиm= 5;них препаратів), необхідних = 76;ля лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін = 87;ри такому стан= 10;.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

За= ;стосування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Ж&= #1110;нки, здатні завагітнітl= 0;/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

О&= #1089;кільки потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий, жінки, здатн= 110; завагітнітl= 0;, повинні використовm= 1;вати ефективні засоби конт = 88;ацепції.

В&= #1072;гітність

Дослідk= 8;ення на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Доведено, що прегабалін = 87;роникає крізь плаценту у щ= 091;рів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Прегабаліl= 5; може проникати через плаценту людини.

= Основні вроджені вади розвитку<= /i>

Дані скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3;, де брало участь пона = 76; 2700 вагітних, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; першому три = 84;естрі вагітності, показали більш висок = 91; поширеністn= 0; великих вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції (ж= 080;вих чи мертвона = 88;оджених дітей), які за&= #1089;тосовували прегабалін, порівняно з групою, яка й&#= 1086;го не застосов = 91;вала (5,9 % проти 4,1 %). Ризик вроджених вад розвитк = 91; серед педіа = 90;ричної популяції, яка застосо = 74;увала прегабалін = 91; першому сем = 77;стрі вагітності, був дещо вищим, порів= 085;яно з популяціє= 02;, яка його не застосовувk= 2;ла (скоригован = 80;й коефіцієнт поширеностo= 0; та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96 - 1,35= )), а також порівняно з популяцією, яка застосо = 74;увала ламотриджиl= 5; (1,29 (1,01 1,65) або дулок= сетин (1,39 (1,07 1,82). Аналіз конкретних вад розвитк = 91; показав вищ = 80;й ризик винек = 85;ення вад розвитк = 91; нервової системи, очей, орофаціальl= 5;их щілин, k= 4;ад розвитку сечовивіднl= 0;х шляхів та статевих органів,= але цифри були невеликими = 10; оцінки нето = 95;ними.

Препарk= 2;т не слід застосовувk= 2;ти в період ваг= 110;тності без нагальної потреби (зас= 090;осовувати тільки тоді, &#= 1082;оли очікувана к = 86;ристь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

П&= #1077;ріод годування груддю

Н&= #1077;велика кількість прегабалінm= 1; була виявле = 85;а у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування г = 88;уддю не рекомендуєm= 0;ься під час засто= сування прегабалінm= 1;.

Ф&= #1077;ртильність= ;

К&= #1083;інічні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть жінок відсутні.=

П&= #1110;д час клінічного дослідженнn= 3; з вивчення впливу прегабалінm= 1; на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі застосовувk= 2;ли прегабалін = 91; дозі 600 мг на д= обу. Після засто = 89;ування препарату протягом 3 мі&#= 1089;яців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У = процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самиць щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У пр&#= 1086;цесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна зн = 72;чущість цих результатіk= 4; невідома.=

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими

м&= #1077;ханізмами.

Л&= #1110;карський засіб Екзис = 90;а може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та = 087;рацювати з механізмамl= 0;. Лікарський засіб Екзис = 90;а може викликати з = 72;памороченн&#= 1103; й сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнт = 72;м слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, = 087;оки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхн= 102; здатність д = 86; такої діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 57;посіб застосуванl= 5;я

Препара&= #1090; Екзиста приймати незалежно від вживанн= 03; їжі.

Дани&= #1081; лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дози=

Д&= #1110;апазон доз препарату може змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподілятl= 0; на 2 або 3 прийоми.

Н&= #1077;йропатични= ;й біль

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпо = 95;ати з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3-7 днів, k= 2; у разі необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Е&= #1087;ілепсія

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прийоми. За= 083;ежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Г&= #1077;нералізова= ;ний тривожний розлад

Д&= #1086;за, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Т&= #1077;рапію прегабалінl= 6;м можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. П= 110;сля ще одного тижня прийому доз = 91; можна збіль = 96;ити до 450 мг на добm= 1;. Ще через оди= 085; тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу= .

Фібl= 8;оміалгія

Реко&= #1084;ендована доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 мг до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; зі застосуванl= 5;я дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежно ві = 76; ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна з= 073;ільшувати до 150 мг 2 рази н= 072; добу (300 мг на добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, можна збіль = 96;ити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я дози 600 мг на добу, доказі= 074; того, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Беручи до уваги дозозалежнo= 0; побічні реакції, зас= 090;осування доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки лі = 82;арський засіб Екзис = 90;а виводиться головним чином нирками, слі= 076; коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

Відміна прегабалінm= 1;

Відп&= #1086;відно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00;.
Порушен = 85;я функції нирок

Прегаба = 83;ін виводиться = 79;і системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно нирками. Оск= 110;льки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок слід індивідуаl= 3;ьно як зазначен = 86; у таблиці, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визнач = 72;ють за формулою:

П&= #1088;егабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми кро= 074;і за допомого= 02; гемодіалізm= 1; (50 % препарату l= 7;ротягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригувати відповідно до функції н= 080;рок. Крім добово= 11; дози, одразу &#= 1087;ісля кожної        =         4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

        =           Корекція дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =     Таблиця =

       &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Загальн= ;а добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

Поча= ;ткова доза (мг на добу)<= /o:p>

Макс= ;имальна доза (мг на до= ;бу)

≥ 60

150

600

2 або 3 рази на добу

≥ 30 – < 60

75

300

2 або 3 рази на добу

≥ 15 – < 30

25–50

150

1 або 2 рази на добу

< 15

25

75

1 раз на добу

Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Однократна доза⁺

* Загальну добову дозу (мг на добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для однократноk= 5;о прийому (мг/дозу).

⁺ Додаткова доза – це додаткова однократна доза.

Печі&= #1085;кова недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки необхідносm= 0;і у корекції дози немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Пацієнm= 0;и літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років).

= Для пацієнтів літнього віку через п= 086;рушення функції нирок може знадобитисn= 3; зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безп&= #1077;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату Е = 82;зиста при його застосуванl= 5;і дітям віком до 18 років не встановленo= 0;. Доступна до = 90;епер інформація наведена у розділі «Побічні реакції», а також у розд= 110;лах «Фармакодиl= 5;аміка» і «Фармакокіl= 5;етика», однак, врахо= 074;уючи дані цих розділів, неможливо надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозування цій категор= 10;ї пацієнтів.=

Передозува&= #1085;ня.

Післ&= #1103; виходу преп = 72;рату на ринок повідомлялl= 6;ся, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передоз = 91;ванні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.

Рідко повідомлялl= 6;ся про випадки коми.

Л&= #1110;кування передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

Побічні реакції.

У клінічній програмі з дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали по = 85;ад 8900 пацієнтів, k= 9; них 5600 – учаснl= 0;ки подвійних сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запамо = 88;очення та сонливість. Побічні реакції зазвичай були легког = 86; або помірного с = 90;упеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату ч = 77;рез побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Най= 095;астішими побічними р = 77;акціями, що призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3; у групі прегабалінm= 1;, були запаморочеl= 5;ня та сонливість.

Нижче наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: ду= 078;е часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реа = 82;ції представлеl= 5;і у порядку зниження ступеня їх проявів.

З&= #1072;значені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікар = 89;ьких засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, спричиненоk= 5;о ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Додатко&= #1074;і побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся після виход = 91; препарату н = 72; ринок, наведені нижче і позначені курсивом.=

Інфекці&= #1111; та інвазії=

Часто: назофарингo= 0;т.

= 55;орушення з боку крові та лімфатичноo= 1; системи

Нечасто: нейтропеніn= 3;.

= 55;орушення з боку імунної системи

Нечасто:= гіперчутли = 74;ість.

Рідко: ан= ;гіоневроти = 95;ний набряк, алергічні реакції, анафілакт= ;оїдні реакції.

= 55;орушення обміну речовин, мет= 072;болізму=

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

= 47; боку психік = 80;

Часто: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агр= 077;сія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовm= 1;вання, суїцида&= #1083;ьна поведінка, суїцидальнo= 0; думки.

= 55;орушення з боку нервової системи

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, в= 090;рата свідомості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, заг= 072;льне нездужання, апатo= 0;я, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідко: су= ;доми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна–Баррk= 7;, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркінсонo= 0;зм.

= 55;орушення з боку органів зор = 91;

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечасто: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Рідко: вт= ;рата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізок= 086;рія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зоров = 86;го нерва, птоз, увеїт.

= 55;орушення з боку органів слуху та рівноваги<= /span>

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузіn= 3;.

= 55;орушення з боку серця

Нечасто: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідко: по= ;довження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

= 55;орушення з боку судин

Нечасто: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

= 55;орушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я

Часто: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко: на= ;бряк легень, стиснення у горлі, ларингоспаk= 9;м, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Частота невідома: пригніченнn= 3; дихання.

= 55;орушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Часто: блювання, ну= 076;ота, запор, діаре= 103;, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечасто: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набряк язик = 72;, ректальна кровотеча.=

Р&= #1110;дко: асцит, панкреатит, = 085;абряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стр = 72;воходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Порушен&= #1085;я з боку гепатобіліk= 2;рної системи

Н&= #1077;часто: підвищення рівня печінкових ферментів*.

Р&= #1110;дко: жовтяниця.=

Д&= #1091;же рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

= 55;орушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: пролежні.=

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бу = 83;ьозні висипання.=

Рідко: си= ;ндром Стівенса–Дk= 8;онсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, лі= 093;еноїдний дерматит, меланоз, розлади з бо= 082;у нігтів, петехіальнl= 0;й висип, пурпура, пус= 090;улярний висип, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.

= 55;орушення з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Часто: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліk= 9;.

= 47; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

= 55;орушення статевої системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінек= 086;мастія, цервo= 0;цит, баланіт, епідидиміт.

= 47;агальні розлади та реакції у місці введення<= /i>

Часто: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечасто: генералізоk= 4;аний набряк, набр= 103;к обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, загал= 100;на слабкість, нездужання, абсцес, запа= 083;ення жирової тканини, реакції фоточутливl= 6;сті.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

= 51;абораторні дослідженнn= 3;

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменшення рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Підвищення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АлАТ) та підвищення аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;з (АсАТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нервозністn= 0;, депресія, су= 111;цідальні думки, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформац= 10;ю слід повідомити пацієнту перед початком терапії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

= 44;іти. Проm= 2;іль безпечностo= 0; прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі п’= 103;тьох досліджень за участю дітей з параціальнl= 0;ми нападами з або без вторинної генералізаm= 4;ії (12 – тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів з парціальнмl= 0; нападами, n =3D 295; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості препарату, n =3D 65; відкрите дослідженнn= 3; з вивчення б= 077;зпеки тривалістю = 76;ва 1 рік, n =3D 54 і n =3D 431), бу&#= 1074; подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з епілепсією. До найпошир = 77;ніших несприятлиk= 4;их явищ, що спостерігаl= 3;ися при 12-тижнево&= #1084;у дослідженнo= 0; з лікування = 84; прегабалінl= 6;м, були сонливість, гарячка, інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи &= laquo;Фармакодин= ;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Пов&#= 1110;домлення про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: ht= tps://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умов= ;и зберігання. Збер= ;ігати в оригіна = 83;ьній упаковці при темп= ;ературі не вище 30 ºC.

Упак&#= 1086;вка. = 87;о 14 капсул у б = 83;істері, по 2 або по 4 блістери в картонній коробці.=

=

&= #1050;атегорія відпуску. &= #1047;а рецептом.=

В&= #1080;робник= . АТ «Адамед Фарма», Польща/

        =             Adamed Pharma S.A., Poland.

=

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

вул. Марш. Дж. Пілсудськоk= 5;о 5, 95–200, Паб’яніце,П&= #1086;льща/=

ul. <= /span>marsz. J. <= /span>Pilsudskiego 5, PabianicePoland.

&nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; &= nbsp; &nbs= p; Кліренс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Загальн= ;а добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
	Поча= ;ткова доза (мг на добу)<= /o:p>	Макс= ;имальна доза (мг на до= ;бу)
≥ 60	150	600	2 або 3 рази на добу
≥ 30 – < 60	75	300	2 або 3 рази на добу
≥ 15 – < 30	25–50	150	1 або 2 рази на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Однократна доза⁺