ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

Розчин  гістаміну
дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань

Склад:

діюча речовина: 1мл розчину містить 0,1 мг гістаміну
дигідрохлориду;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

1 флакон містить розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01 %  4,5 мл.

Лікарська
форма. Розчин.

Основні
фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Діагностичні засоби.
Засоби для проведення тестів на алергічні захворювання.

Код АТХ  V04С L.

Імунологічні
і біологічні властивості.

Вплив гістаміну дигідрохлориду на рецептори клітин шкіри призводить до
місцевого розширення судин і набряку, формування папули і стимулювання нервових
закінчень, що в сумі спричиняє свербіж та нейрогенну гіперемію прилягаючої ділянки
шкіри. Тому реакція шкіри на прик-тест з розчином гістаміну дигідрохлориду
широко застосовується для визначення нормальної реактивності шкіри.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування у якості позитивного
контролю при постановці шкірних проб для діагностики алергічних захворювань.

Протипоказання.

Протипоказанням для проведення шкірних проб з розчином
гістаміну дигідрохлориду є наявність будь-яких шкірних захворювань.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описана.

Особливості застосування.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних
захворювань слід застосовувати з дотриманням правил асептики.

Реакція шкіри на розчин
гістаміну повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з
алергенами не слід ставити, оскільки це свідчить про ареактивність шкіри, яка може бути пов’язана з порушеннями
кровообігу, набряками,  дегідратацією,
впливом УФ-випромінювання, загальною кахексією, літнім віком.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної
діагностики алергічних захворювань можна застосовувати у період вагітності або
годування груддю у якості позитивного контролю під час проведення шкірних проб
з алергенами методом прик-тесту, якщо лікар прийняв рішення про їх проведення,
оскільки вагітність є
відносним протипоказанням для проведення шкірного тестування з алергенами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або іншими механізмами.

Інформація відсутня.

Спосіб застосування та дози.

Для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення
скарифікаційної проби). Шкірні проби слід проводити лише після
одержання лікарем письмової інформованої згоди пацієнта!

Шкірні проби ставити
на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30±10) мм  одну від
одної (при неможливості – на шкірі спини).

Розчин  гістаміну дигідрохлориду 0,01
% для шкірної діагностики алергічних захворювань слід застосовувати з дотриманням правил асептики. На
дезінфіковану 70 % етиловим спиртом шкіру, використовуючи  стерильну кришку-крапельницю, нанести 1
краплю розчину гістаміну
дигідрохлориду. Стерильним
одноразовим ланцетом для прик-тесту, індивідуальним для кожного хворого, крізь
краплю розчину гістаміну провести укол шкіри до упору обмежувача ланцету. При
постановці скарифікаційної проби стерильним скарифікатором, індивідуальними для
кожного хворого, нанести через краплю розчину гістаміну подряпину довжиною 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб

Оцінку результатів шкірних проб провести через 15 – 20 хвилин (реакція
негайного типу). Реакцію слід оцінювати за
наведеною нижче таблицею. Реакція шкіри на розчин гістаміну повинна бути
позитивною, при негативній реакції проби з алергенами  не ставлять, оскільки це свідчить про ареактивність
шкіри.

Схема оцінки шкірних
проб

Типи алергічних реакцій

Прик-тест

Скарифікаційна проба

Розмір папули, мм

негативна

0

0

сумнівна

1-2

до  3

позитивна

3-7

3-10

виражено позитивна

8-12

11-15

гіперергічна

13 і більша

16 і більша

Діти.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01 % для шкірної
діагностики алергічних захворювань можна застосовувати у педіатричній практиці
у якості позитивного контролю під час проведення шкірних проб з алергенами
методом прик-тесту.

Передозування.

Не описане.

Побічні реакції.

Шкірне тестування
з розчином гістаміну дигідрохлориду 0,01 % не чинить побічної дії на організм
хворого, якому проводиться тестування. Щоб зменшити свербіж, який є нормальною
реакцією шкіри на розчин гістаміну, після оцінки шкірної проби місце проведення
прик-тесту необхідно промити проточною водою.

Термін придатності.

5 років.

Термін використання розчину гістаміну
дигідрохлориду 0,01 % для шкірної діагностики алергічних захворювань, закритого
кришкою-крапельницею, який зберігають у холодильнику – 1 рік, але не більше
загального терміну придатності, вказаного на флаконі.

Умови
зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при
температурі не вище 25ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4,5 мл у флаконах скляних для лікарських
засобів вітчизняного чи іноземного виробництва. Флакони закупорюють гумовими
пробками та завальцовують алюмінієвими ковпачками.

Випускають  по 1 флакону  у комплекті з кришкою-крапельницею стерильною
або по 10 флаконів, розміщених у
картонну коробку.

В кожну коробку вкладають інструкцію  про застосування.

Категорія
відпуску. За рецептом.

Виробник/заявник.

ТОВ «Імунолог», Україна.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності/ місцезнаходження
заявника та/або представника заявника.

21036, Вінницька обл., місто Вінниця,
вулиця Дмитра Майбороди, будинок 5.