І&= #1053;СТРУКЦІЯ
д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу
Ф&= #1051;УТІКАЗОН
(FLUTICA= SONE)
Скла= ;д:
діюча речовина: fluticasone;
1 г препарату містить флутіказонm= 1; пропіонату 0,5 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленглo= 0;коль, спирт цетос = 90;еариловий, ізопропілмo= 0;ристат, імідосечовl= 0;на, натрію гідрофосфаm= 0; безводний, к= 080;слота лимонна безводна, поліетиленk= 5;ліколю цетостеариl= 3;овий ефір, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: однорідни = 81; м’як= ий крем білого або майже білого кольору.
Фармакоте = 88;апевтична група. Корти= ;костероїди для застосуванl= 5;я у дерматоло = 75;ії. Активні кортикостеl= 8;оїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.
Ф= 072;рмакологіч&= #1085;і властивостo= 0;.
Фармако&#= 1076;инаміка.
Флу = 90;іказону пропіонат є глюкокортиl= 2;оїдним л= ікарським засобом із високою протизапалn= 0;ною активністю та дуже низьким рівнем пригніченнn= 3; гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи при місцевому застосуванl= 5;і, тому його терапевтичl= 5;ий індекс є одним із найширших і = 79; усіх наявни = 93; на даний час топічних ст = 77;роїдів.
Флу = 90;іказону пропіонат має високу системну активність після підшкірногl= 6; застосуванl= 5;я, але дуже низьку активність при перорал = 00;ному застосуванl= 5;і, можливо, завдяки мет = 72;болічній інактиваціo= 1;. Дослідженнn= 3; in vitro показали його високу спорідненіl= 9;ть із глюкокор = 90;икоїдними рецепторамl= 0; людини.
Флу = 90;іказону пропіонат н = 77; проявляє непередбачm= 1;ваного гормональнl= 6;го ефекту та по= 084;ітного впливу на центральну та перифери = 95;ну нервові системи, шлунково-ки = 96;кову, серцево-суд = 80;нну або дихальн = 91; системи.
Фармако&#= 1082;інетика.
Абсорбц&#= 1110;я.
При місцевому т = 72; пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і біодоступнo= 0;сть дуже низька = 091; зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-ки = 96;кового тракту та у з&#= 1074;’язку з інтенсивниl= 4; метаболізмl= 6;м першого проходженнn= 3;. Пероральна біодоступнo= 0;сть наближаєтьl= 9;я до нуля, тому системний в = 87;лив флутіказонm= 1; пропіонату при будь-яко= 084;у внутрішньоl= 4;у застосуванl= 5;і крему буде н= 080;зьким.
Розподі&#= 1083;.
Дос = 83;ідження продемонстl= 8;ували, що системно = 11; циркуляції досягає дуж = 77; незначна кі = 83;ькість перорально застосованl= 6;го флутіказонm= 1; пропіонату, що швидко виводиться = 79; жовчю та екскретуєтn= 0;ся з фекаліями. Флутіказонm= 1; пропіонат н = 77; затримуєтьl= 9;я у будь-яких тканинах і н= 077; зв’язуєтьсn= 3; з меланіном.
Метабол&#= 1110;зм.
За даними фармакокінk= 7;тичних досліджень = 85;а тваринах, флутіказонm= 1; пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивнl= 6;му метаболічнl= 6;му кліренсу. У людини метаболічнl= 0;й кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляннn= 3; препарату через шкіру = 074; системну циркуляцію швидко інак = 90;ивується. Головним механізмом метаболізмm= 1; є гідроліз д= 086; карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортиl= 2;оїдну та протизап = 72;льну активність.
Виведен&#= 1085;я.
За даними досліджень на тваринах, шлях виведе = 85;ня не залежить від способу застосуванl= 5;я флутіказонm= 1; пропіонату. Виводиться, = 075;оловним чином, із фекаліями, і цей процес п= 086;вністю завершуєтьl= 9;я протягом 48 годин.
Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.
Показан= ;ня.
Дорослі.<= /u>
Дерматоk= 9;и, чутливі до лікування кортикостеl= 8;оїдами, такі як:
- атопічні дерматити;
- нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);
- вузлуватий свербіж;
- псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
- простий хронічний лишай (нейродерма = 90;ит), червоний плескатий лишай;
- себорейний дерматит;
- подразнюваl= 3;ьний або алергічний контактний дерматит;
- дискоїдний червоний вовчак;
- генералізоk= 4;ана еритродермo= 0;я (як додатков= 080;й засіб);
- реакція на укуси комах;
- червона пітниця.
Діти.
Лік = 91;вання атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців, у разі відсутностo= 0; ефекту від лікування менш потужними кортикостеl= 8;оїдами.
Протипо= ;казання.
Підвищеl= 5;а чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; компонента препарату.
Неліковk= 2;ні інфекції шкіри.
Розацеа.
Звичайнo= 0; вугри.
Періораl= 3;ьний дерматит.
Періанаl= 3;ьний та генітальниl= 1; свербіж.
Свербіж без запалення.
Дерматоk= 9;и у дітей віко= 084; до 3 місяців, включаючи дерматити т = 72; пелюшкові висипання.
Взаємод= ;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.
Суміс&= #1085;е застосуванl= 5;я з препаратамl= 0;, що можуть інгібувати CYP3= A4 (такими як ритонавір, ітраконазоl= 3;), гальмує метаболізм кортикостеl= 8;оїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскі= 083;ьки така взаємодія є клінічно значущою, залежить ві = 76; дози препарату, шляху введе = 85;ня кортикостеl= 8;оїду та потужності інгібітору CYP3= A4.
Особлив= ;ості застосуванl= 5;я.
Пре = 87;арат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю для лікування пацієнтів, в анамнезі як = 80;х були місцев = 10; реакції гіперчутлиk= 4;ості на кортикостеl= 8;оїди або на будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіперчутлиk= 4;ості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нага = 76;увати симптоми захворюванl= 5;я, яке лікують.
Ман = 10;фестація гіперкортиm= 4;изму (синдром Куш= 080;нга) та оборотно = 11; супресії гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи з пригніченнn= 3;м функції наднирковиm= 3; залоз у деяких пацієнтів може бути результатоl= 4; збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведеl= 5;их симптомів застосуванl= 5;я препарату слід поступово припинити шляхом змен = 96;ення частоти нанесення або заміни н= 072; менш потужний кортикостеl= 8;оїд. Раптове при = 87;инення лікування може спричинити глюкокортиl= 2;остероїдну недостатніl= 9;ть (див. розділ «Побічні реакції»).
Фактора&#= 1084;и ризику виникнення системних е = 92;ектів є:
- потужність та склад топічного стероїду;
- тривалість застосуванl= 5;я;
- нанесення н = 72; велику площ = 91; шкіри;
- застосуванl= 5;я на поверхні шкіри, що сти&#= 1082;аються, наприклад, у зонах попрілості або в місці нанесення оклюзійної пов’язки (у н&#= 1077;мовлят пелюшки можуть відіграватl= 0; роль оклюзійної пов’язки);
- підвищена гідратація ороговілогl= 6; шару;
- застосуванl= 5;я на ділянки і= 079; тонким шкір = 85;им покривом, наприклад н = 72; обличчя;
- застосуванl= 5;я на ділянки ушкодженої = 96;кіри або за інших умов, коли спостерігаn= 8;ться порушення шкірного бар’єра.
Пор = 10;вняно з дорослими = 091; дітей та підлітків може абсорбуватl= 0;ся пропорційнl= 6; більша кіль = 82;ість топічного кортикостеl= 8;оїду, і тому вони більш сприйнятлиk= 4;і до системни = 93; побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинm= 1;тий шкірний бар’єр та бі= 083;ьшу поверхню шкіри відносно маси тіла по= 088;івняно з дорослими.
Діти.
Слі = 76; уникати, де це можливо, довготриваl= 3;ого щоденного застосуванl= 5;я топічних кортикостеl= 8;оїдів дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірністn= 0; виникнення адреналовоo= 1; супресії.
Лікуван= ;ня псоріазу.
Зас = 90;осовувати топічні кортикостеl= 8;оїди для лікування псоріазу слід з обережністn= 2;, оскільки в деяких випадках повідомляли про появу рецидивів, розвиток толерантноl= 9;ті, ризик генералізаm= 4;ії пустульознl= 6;го псоріазу та розвиток симптомів місцевої аб = 86; системної токсичностo= 0;, спричинениm= 3; порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосуванl= 5;я для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитисn= 3; під ретельним м = 77;дичним наглядом.
Нанесен= ;ня крему на обличчя.
Три = 74;але нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішоn= 2; до атрофічних змін.
Нанесен= ;ня на повіки.
При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляннn= 3; препарату в очі, оскільк= 080; це при повторному застосуванl= 5;і може спричи = 85;ити катаракту і глаукому.
Поl= 8;ушення зору.
Пор = 91;шення зору може спостерігаm= 0;ися при системному = 10; місцевому застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів. Якщо пацієн = 90; має такі сим= 087;томи як порушенн = 03; чіткості зору або інш= 110; порушення зору, його варто направити д = 86; офтальмоло&= #1075;а для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому аб = 86; такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про виникнення = 03;ких повідомляли після застосуванl= 5;я системних і місцевих ко = 88;тикостерої&#= 1076;ів.
Супутні інфекції.
Щор = 72;зу при лікуванні інфікованиm= 3; запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактерo= 0;альні препарати. У разі пошире = 85;ня інфекції топічні кортикостеl= 8;оїди слід відмінити т = 72; призначити відповідну антибактерo= 0;альну терапію.
Ризик інфікуваннn= 3; при накладанні оклюзійної пов’язки.
Риз = 80;к розвитку бактеріальl= 5;их інфекцій зб = 10;льшується у теплих та вологих умовах, що мо&#= 1078;уть виникнути у складках шкіри або пі= 076; оклюзійнимl= 0; пов’язками, тому перед накладанняl= 4; нової пов’язки шкіру слід щоразу рете = 83;ьно обробляти.
Хронічн= ;і виразки ніг.
Іно = 76;і топічні кортикостеl= 8;оїди застосовуюm= 0;ь для лікування дерматитів, що виникают = 00; навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосуванl= 5;я асоціюєтьсn= 3; зі збільшен = 85;ям частоти виникнення реакцій місцевої гі = 87;ерчутливос&#= 1090;і та збільшенняl= 4; ризику місц = 77;вих інфекцій.
Явн = 77; пригніченнn= 3; функції кор = 80; наднирковиm= 3; залоз (ранковий рівень кортизолу у плазмі крові менше 5 мкг/дл) є малоймовірl= 5;им при застосуванl= 5;і крему флутіка&= #1079;ону пропіонату у терапевтичl= 5;их дозах, якщо тільки не треба лікувати більше ніж 50 % поверхні тіла у дорос= 083;их та не треба застосовува= ;ти більше 20 г препарату н = 72; до= ;бу.
До складу лікарс&= #1100;кого засобу як допоміжна речовина входить імідосечовl= 0;на, продуктом метаболізмm= 1; якої є форма= 083;ьдегід у слідових кількостях. Формальдегo= 0;д може спричинити алергічну сенсибілізk= 2;цію або подразненнn= 3; при контакт = 10; зі шкірою.
До складу лікарс&= #1100;кого засобу як допоміжна речовина входить спирт цетос = 90;еариловий, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
До складу лікарс&= #1100;кого засобу як допоміжна речовина входить пропіл&= #1077;нгліколь, що може спричинити по= ;дразнення шкіри.
Лікарс&= #1100;кий засіб містить олі = 02; мінеральну. Пацієнтів необхідно попередити, що при нанесенні крему не слі= 076; палити та знаходитисn= 0; поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контак = 90;у препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки) матеріал може легко спалахнути та спричинит = 80; серйозну пожежу. Прання одяг = 91; та постільн = 86;ї білизни зменшує накопиченнn= 3; препарату у матеріалі, проте повністю не видаляє йог = 86;.
Застосу&#= 1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.
Вагітні&#= 1089;ть.
Дан = 10; щодо застосуванl= 5;я флутіказонm= 1; пропіонату вагітним жінкам обмежені.
Міс = 94;еве застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода. Відповідноk= 5;о впливу на вагітних жінок встановленl= 6; не було, одна&#= 1082; призначати флутіказонm= 1; пропіонат вагітним слід лише тоді, коли очікувана користь від застосуванl= 5;я препарату для жінки бу= 076;е більшою за можливий ризик для плода і дити= 085;и. Слід застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого = 84;ожливого проміжку часу.
Годуван&#= 1085;я груддю.
Без = 87;ека застосуванl= 5;я топічних кортикостеl= 8;оїдів у період годування груддю не вс= 090;ановлена. Невідомо, чи може застосуванl= 5;я топічних кортикостеl= 8;оїдів призвести д = 86; такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, щ= 086; піддається вимірюваннn= 2;. У ході дослідженнn= 3; на лабораторнl= 0;х щурах при досягненні визначеногl= 6; рівня препа = 88;ату у плазмі крові після підшкірногl= 6; введення були виявлені ознаки наявності флутіказонm= 1; пропіонату = 91; грудному молоці.
При = 79;начати крем лікарсь&= #1082;ого засобу в період годування груддю слід лише тоді, ко&#= 1083;и очікувана користь від застосуванl= 5;я препарату для матері буде більшо = 02; за можливий ризик для дитини. У разі призначеннn= 3; у період годування груддю крем не слід нано= 089;ити на груди з метою уникнення випадковогl= 6; по= ;трапляння крему через рот дитині.
Фертиль&#= 1085;ість.
Даних дл = 03; оцінки впливу топічних кортикостеl= 8;оїдів на фертильнісm= 0;ь людини нема = 08;.
Зда&= #1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.
Дос = 83;іджень такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не очікується.
Спосіб застосуванl= 5;я та дози.
Дор&= #1086;слі та діти віко= 084; від 3 місяців.<= /i>
Кре = 84; особливо прийнятний для лікування в = 86;логих або мокнучи = 93; поверхонь шкіри.
Пре = 87;арат наносити тонким шаро = 84; на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденно = 84;у застосуванl= 5;і становить д = 86; 4 тижнів до покращення стану, потім зменшити частоту нанесення крему або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанес = 77;ння крему слід надати достатньо часу для абс= 086;рбції препарату перед наступним нанесенням емолієнту.
Піс = 83;я досягнення контролю на = 76; хворобою ча = 89;тоту застосуванl= 5;я топічних кортикостеl= 8;оїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючm= 1; терапію застосовувk= 2;ти емолієнти.
Пон = 86;влення симптомів існуючої хвороби мож = 83;иве при раптовому припиненні застосуванl= 5;я топічних кортикостеl= 8;оїдів, особливо сильнодіючl= 0;х.
Тривалі&#= 1089;ть лікування дорослих, у том= ;у числі пацієнтів літнього віку.
У разі погіршення стану або відсутностo= 0; покращання протягом 2˗4 тижнів діагноз та л= 110;кування слід переглянутl= 0;.
Діти віком від 3 місяців.
У дітей вища імовірністn= 0; виникнення місцевих аб = 86; системних побічних реакцій при = 079;астосуванн&= #1110; топічних кортикостеl= 8;оїдів, тому загало = 84; їм слід призначати коротші курси лікування т = 72; менш потужн = 10; препарати, ніж для дорослих.
Лікарс&= #1100;кий засіб слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; для забезпе = 95;ення нанесення мінімальноo= 1; ефективної кількості препарату.
Тривалі&#= 1089;ть лікування дітей.
Якщ = 86; при застосуванl= 5;і крему дітям протягом 7˗14 днів не настає покращання, лікування с = 83;ід припинити т = 72; дитину дообстежитl= 0;. Якщо протягом 7˗14 днів лікування досягаєтьсn= 3; контроль за захворюванl= 5;ям, далі слід застосовувk= 2;ти мінімальні ефективні дози протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о можливого часу. Тривал= 110;сть лікування при щоденному застосуванl= 5;і не повинна перевищуваm= 0;и 4 тижні.
Пацієнт&#= 1080; літнього віку.
За даними клінічних досліджень не було вияв= 083;ено різниці у відповіді н = 72; лікування м = 10;ж пацієнтами літнього віку та молодими па = 94;ієнтами. Оскільки у хворих літнього ві = 82;у вірогіднішo= 0; погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затримку ви = 76;ілення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувk= 2;ти мінімальні ефективні дози препарату протягом найкоротшоk= 5;о терміну лікування для досягнення бажаного результату.
Печ&= #1110;нкова/ниркl= 6;ва недостатніl= 9;ть.
У разі системної абсорбції (при застосуванl= 5;і на великі поверхні та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнювk= 2;тися і збільшува = 90;ися ризик системної токсичностo= 0;. Тому для дос= 103;гнення бажаного результату слід застос = 86;вувати мінімальні ефективні дози протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о можливого часу.
Ді= ти. Застосовува= ;ти для лікування дітей віком від 3 місяців.<= /p>
Передоз= ;ування.
Симптом&#= 1080;.
Флу = 90;іказону пропіонат при місцевому застосуванl= 5;і може абсорбуватl= 0;сь у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозуваl= 5;ня є дуже малоймовірl= 5;им. У разі хронічного передозуваl= 5;ня або зловживаннn= 3; можуть виникнути ознаки гіпе = 88;кортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікуван&#= 1085;я.
У разі передозуваl= 5;ня застосуванl= 5;я крему слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни н= 072; менш потужн = 80;й топічний кортикостеl= 8;оїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортиl= 2;остероїдно= 111; недостатноl= 9;ті. Подальше лікування п = 88;оводит= ;и відповідно до клінічного стану пацієнта.
Побічні реакції.
Поб = 10;чні= ; р= еакції класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами т = 72; частотою виникнення:
дуж = 77; часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥= ; 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, = < 1/1000), дуж = 77; рідко (< 1/1= 0000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (ча= 089;тоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інф&= #1077;кції та інвазії.
Дуже рідко: опортуністl= 0;чні інфекції.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: гіперчутлиk= 4;ість.
З боку ендокринноo= 1; системи.
Дуже рідко: пригніченнn= 3; гіпоталамо- = 75;іпофізарно-&= #1085;аднирковоз= ;алозної системи:
- збільшення маси тіла/ожирін = 85;я;
- затримка збільшення маси тіла/затрим = 82;а росту у дітей;
- кушингоїднo= 0; ознаки (наприклад місяцеподіk= 3;не обличчя, центральне ожиріння);
- зменшення рівня ендогенногl= 6; кортизолу;
- гіперглікеl= 4;ія/глюкозур&#= 1110;я;
- артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;;
- остеопороз;
- катаракта;
- глаукома.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: свербіж.
Нечасто: відчуття місцевого печіння у шк= 110;рі.
Дуж = 77; рідко: потоншання шкіри, атрофія шкі = 88;и, стриї, телеангіекm= 0;азії, гіпертрихоk= 9;, зміни пігментаціo= 1;, алергічний контактний дерматит, загостреннn= 3; основних симптомів, п= 091;стульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янкk= 2;.
З боку органі = 74; зору.
Нев = 10;домо: порушення чіткості зору (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).
Терм= ;ін придатностo= 0;. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці при температурo= 0; не вище 25 °С.
Не заморожуваm= 0;и. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.
Упаковка. i= 5;о 15 г у тубі в коробці.
Кате= ;горія відпуску. За рецептом.
Виро= ;бник. Товариство = 79; обмеженою відповідалn= 0;ністю «Фармацевтl= 0;чна компанія «Здоров’я».
Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.
(всі стадії виробництвk= 2;, контроль якості, випу= 089;к серії)
Укра&= #1111;на, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).
(в= сі стадії виробництвk= 2;, випуск сері = 11;)