ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я

(DICLOFENAC-ZDOROVYE)

<= o:p>

С= клад:

діюча речовина: = diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;

допоміжні речовин= и: карбомер, аміаку= розчин концентрований, пропіленгліколь, гліцерин, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), вода очищена.

Лікарська форма. Гель.=

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого кольору, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Засоби= , що застосовуються місцево у разі суглобового і м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

= Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка. Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із вираженою протиревматичною, аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною дією. Основним механізмом д= ії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

П= ри запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин і скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Препарат зменшує гострий бі= ль уже через 1 годину після початкового нанесення. Подолання болю та функціональних порушень досягається після 4 днів лікування препарат= ом. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий = та охолоджувальний ефект.

Фармакокінетика. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі й= ого нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г препарату на поверхню шкіри площею 500 см² ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після = нанесення препарату на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак проявляється у плазмі= крові (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці і синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками крові становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надход= ить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенол= ьних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, н= іж диклофенак.

Диклофенак і його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведе= ння у середньому – 1–3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм і виведення з організму диклофенаку= не змінюються.

<= /span>

Клінічні характеристики.

= = Показання. Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

<= /span>

Протипоказання. <= /b>= Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кисл= оти або інших НПЗЗ; ІІІ триместр вагітності.

= = Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже ни= зька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування. Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контак= ту препарату з очима і слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.=

З обережніс= тю застосовувати з пероральними НПЗЗ. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосува= нні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити.

Не слід застосовувати препарат під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну = пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Метилпарабе= н (Е 218), який входить до складу лікарського засобу, може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

=

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування диклофенаку у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія диклофенаку, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. = Під час І та ІІ триместрів вагітності диклофенак не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи диклофенак, може спричинити серцево-леге= неву та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затри= мка родової діяльності. Тому диклофенак протипоказаний під час останнього триме= стру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).=

У тварин не виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

Невідомо, чи диклофенак при зовнішньому застосуванні проникає в грудне молоко, тому застосування препарату не рекомендується у період годування груддю. Проте п= ри наявності вагомих підстав для застосування препарату у період годування гру= ддю препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не = слід застосовувати протягом тривалого часу.

Дані щодо впливу диклофенаку на фертильність людини при його зовнішньому застосуванні відсутні.<= /span>

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає= .|установлено|

<= /span>

= = Спосіб застосування та дози. Дорослим і = дітям віком від 14 років застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони. Зазвичай 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см². П= ісля аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування. Преп= арат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритного походження, як= що інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультаці= єю лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 д= нів лікування.=

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.

Діти. Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського зас= обу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Передозування. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати можливість розвитку системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних = заходів, які слід приймати для лікування отруєння НПЗЗ.

= = Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: пустульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма.

З боку шкіри і сполучних ткан= ин: висипання, кропив’янка, екзема, еритема, дерматит (у т. = ч. контактний, бульозний), реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.

<= /span>

Термін придатності. = 3 роки.

= ;

= Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не = вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /span>

= Упаковка.= По 30 г або 50 г у тубі у коробці.

= ;

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІС= ТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.=