ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІРИ&#= 1058;АН

(PIRITAN^®)=

Склад:

діюча речовина: праміпексо = 83;у дигідрохло= 088;иду моногідрат;

1 таблетка містить праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідратm= 1; 0,25 мг, що відповідає 0,18= мг праміпеl= 2;солу або прам= 10;пексолу дигідроm= 3;лориду моногідратm= 1; 1,0 мг, що відповідає 0,7 мг прамі = 87;ексолу;

допоміжні речовини: ман&= #1110;т (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон (PVPK30), повідо&#= 1085; К90 (PVPK90), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK'>=

Лікарсь = 82;а форма. Табл= ;етки.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табl= 3;етки по 0,25 мг: оваль = 85;і двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі скошеним = 80; краями з глибокою лі = 85;ією розлому з одного боку = 110; звичайною лінією розлому з іншого боку;

= 90;аблетки по 1,0 мг: круглo= 0; двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі скошеним = 80; краями з глибокою лі = 85;ією розлому з одного боку = 110; гладкі з іншого боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Протипаркі&= #1085;сонічні засоби. Допамінерг= ічні засоби. Аг= 086;ністи допамінm= 1;.

Код ATX N04B C0= 5

= Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.<= /span>

Ф= ;армакодина = 84;іка.<= /i>

Механіз&= #1084; дії

Пра&#= 1084;іпексол= &= #1108; допаміно = 74;им агоністом і = 79; високою селективніl= 9;тю та специфіч = 85;істю до допам= 10;нових рецепторів підтипу D<= /span>₂ та серед них ма= 108; переважну спорідненіl= 9;ть із

D3-рецептора= ;ми, а такоk= 8; повну = притам= ;анну їм активніст&#= 1100;.

Праміп&#= 1077;ксол полегш&= #1091;є паркінсl= 6;нічні рухові порушенн= 03; шляхом с = 90;имуляції допамінl= 6;вих рецептоl= 8;ів стріатуl= 4;у (смугаст = 86;го тіла). Дослідженн= я на тваринах продемон = 89;трували, що п = 88;аміпексол пригнічm= 1;є синтез, в= 080;вільнення та з= 074;оротне захопле= ння допамі&= #1085;у.

Т= 086;чний механі&= #1079;м дії = 87;раміпексол&#= 1091; при ліку = 74;анні синдрому неспокійни&#= 1093; ніг = 85;евідомий. Нейрофаl= 8;макологічн= 110; дані вказую= ;ть на залуч= ;ення перв= 080;нної допамі&= #1085;ергічної системи.

Ф= армакодинаl= 4;ічні ефекти=

У добровоl= 3;ьців спостерo= 0;галося дозозалk= 7;жне змен= 096;ення пролактину. У клініч= ному досліджk= 7;нні з участю здорових добровол= 00;ців при швид = 96;ому, ніж = 88;екомендуєт&#= 1100;ся, титруваl= 5;ні дози праміп&#= 1077;ксолу (коk= 8;ні 3 дні) до 4,5 мг у виг&= #1083;яді солі (3,15 мг прам= іпексолу) на добу с= 087;остерігало&= #1089;я підвищеl= 5;ня артеріаl= 3;ьного тиску т = 72; частоти серцевих скорочен= 00;. Цей = 77;фект у дослід = 78;еннях на паціє = 85;тах не спост = 77;рігався.

Фармако= ;кінетика= .

Абс= орбція

Праміп&#= 1077;ксол швидко<= /span> та повні = 89;тю всмо= 082;тується після пероральноk= 5;о застосуk= 4;ання. Абсолютна біодосту = 87;ність пере= 074;ищує 90 %. Максимальнk= 2; концентр = 72;ція у плазмі &#= 1082;рові реєс= 090;рується між 1-оn= 2; та 3-ою годинами після прийому= . Швидкі= сть всмо= 082;тування не зменшуєт= 00;ся при одночасном= 091; прийом&= #1110; їжі, але зменшу= ;ється загальн= ий рівень всмоктув = 72;ння. Праміп= ексол демонстl= 8;ує лінійну кінетику та незна = 95;ну варі= 072;бельність<= /span> плазмо&= #1074;их рівнів = 91; різних пацієнті = 74;.

Розпод= ;іл

У людин&= #1080; здат= 085;ість праміп&= #1077;ксолу зв’язувk= 2;тися з білком крові дуже низька (< 20 %), а об’єм= ; розподіl= 3;у – велики&#= 1081; (400 = л). Високі концентр = 72;ції спостерo= 0;галися у моk= 9;ковій тканині щурів (приблизно у 8 разів <= span class=3DSpellE>більше порівнян = 86; з плазмою крові).<= /p>
Біотра= ;нсформація

Праміп&#= 1077;ксол метабо&= #1083;ізується у людини тільки= лише = 085;езначною мірою.

Виведе= ;ння

&#= 1042;иведення= ниркам&= #1080; у незмін = 77;ному вигл= 103;ді праміп&= #1077;ксолу є основн = 80;м шляхом виведе= ;ння. Прибли= зно 90 % м= 110;ченої дози¹⁴= C виводи&= #1090;ься нирками, тоді як менше 2 % визначає = 90;ься у калі.
&#= 1047;агальний= клірен&= #1089; праміпеl= 2;солу становить приблизн = 86; 500 мл/хв, а нирковий клірен= ;с – прибл= изно 400 мл/хв. Період напіввив = 77;дення (t ½) &#= 1074;аріює від 8 годин у молодих осіб до

12 годин в о= 089;іб літньогl= 6; віку.

Клініч= ;ні характерисm= 0;ики.

Показання.
Праміп= ;ексол показаl= 5;ий дорослиl= 4; для л&#= 1110;кування озна= 082; та симпт= ;омів ідіопатl= 0;чної хвороби Паркінсо = 85;а як монот = 77;рапія (без лево= 076;опи) або у комбінації<= /span> з леводопою, тобто= проm= 0;ягом усього захворю= вання до пізні = 93; стадій, коли ефе = 82;т леводопl= 0; знижуєтn= 0;ся або = 89;тає нестійкl= 0;м і виника= 08; коливанl= 5;я терапевm= 0;ичного ефекту (припин&#= 1077;ння дії дози або = 82;оливання за принципо = 84; «діє – н= 077; діє»).

Праміп= ;ексол показаl= 5;ий дорослиl= 4; для симптоматиm= 5;ного лікуванl= 5;я ідіопатl= 0;чного синдрому неспокійни&#= 1093; ніг = 74;ід помірноk= 5;о до тяжкого ступеня, дозами не вище 0,75 мг прам= 110;пексолу<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> дигідро= хлориду моногідl= 8;ату (0,54 мг праміпеl= 2;солу) (див. розділ «Спосіб застосув = 72;ння та дози).

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперч= ;утливість до діючо= ;ї речовинl= 0; або до будь-яко = 75;о іншого компонента препарату.

Взаємодія з і&#= 1085;шими лікарсьl= 2;ими засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій.=

= 47;в’язування з білками плазми крові.

Праміп&#= 1077;ксол зв’язу&= #1108;ться з білкам = 80; плазми крові дуже незначнl= 6;ю мірою (< 20&nb= sp;%) незнач= ;на біотра&= #1085;сформація спос= 090;ерігається<= /span> у чолові= ;ків. Тому вз= ;аємодія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0;, що в = 87;ливають на зв’яз = 91;вання препар= ;ату з біл&#= 1082;ами плазми або й= 086;го виве= 076;ення шляхом = біотрансфоl= 8;мації, є малойм = 86;вірною. Оскількl= 0; антихолo= 0;нергічні засоби виводя= ;ться перева&= #1078;но шляхом біотра= ;нсформації, потенц= ійна взаємодo= 0;я малоймоk= 4;ірна, хоча взаємоді= 02; з антихо = 83;інергічним&#= 1080; засобамl= 0; не дослі = 76;жували. Фармак= окінетичноo= 1; взаємодo= 0;ї між = 89;елегіліном та леводопо= 02; немає.

Ін= 075;ібітори / ко= 085;куренти активного шляху ни = 88;кового виведенl= 5;я

Цим&#= 1077;тидин зменшувk= 2;в нирковиl= 1; кліренс праміпек = 89;олу приблизl= 5;о на 34 %, ймов= ірно, шляхом п = 88;игнічення катіоннl= 6;ї секретоl= 8;ної транспоl= 8;тної системи ниркових канальці = 74;. Тому л= 110;карські<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> засоби= , щ= 086; є інгібі= ;торами цього шляху активного виведенн= 03; препарату нирками або які виво= 076;яться цим шляхом, т= 072;кі як циметиди = 85;, амантадин, мексилет = 80;н, зидовудин, цисплати = 85;, хінін т = 72; прокаїна = 84;ід, можуть взаємоді= 03;ти з праміп = 77;ксолом, що l= 9;причиняє зниженнn= 3; клірен&= #1089;у праміпеl= 2;солу. При одно = 95;асному застосуk= 4;анні цих = 83;ікарських засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> слід розглянути можливіl= 9;ть зниженнn= 3; дози праміпексо&#= 1083;у.

Комбіна&#= 1094;ія з леводопою<= /span>

Під час збіл= 00;шення дози праміпексо&#= 1083;у при заст= ;осуванні в комбін = 72;ції з леводопою рекоме&= #1085;дується зниж= 091;вати дозу ле= водопи, а дозу ін= 096;их протипаl= 8;кінсонічни= 093; ліка= 088;ських засобі&= #1074; залишаюm= 0;ь незмінеl= 5;ими.

Через м&= #1086;жливі адитивнo= 0; ефек= 090;и слід = рекоме= ;ндувати пацієнт= ам дотримуk= 4;атись обk= 7;режності, при прийомі інши= 093; седати&= #1074;них лікарсьl= 2;их засобів або алкоголю у комбінац= 10;ї з праміп = 77;ксолом (див. розд&#= 1110;ли «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання», «Здатніl= 9;ть впливатl= 0; на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами» та «Побі = 95;ні реакції»).

= 40;нтипсихоти&#= 1095;ні = лікарські засоби=

&#= 1057;лід уникат&= #1080; одночасl= 5;ого застосуk= 4;ання антипсиm= 3;отичних лікарсьl= 2;их засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»), напр= 080;клад, якщ = 86; можна = очікуват = 80; антагонo= 0;стичних ефектів.

Особливост= ;і за= 089;тосування.

= 55;орушення = функції нирок<= /span>

При призначе = 85;ні праміпеl= 2;солу пацієн&= #1090;ам із хворобою Паркінсона та поруш = 77;нням функції нирок рекоме= ;ндується знижува= ти дозу ві= дповідно до розді = 83;у «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;.

= 43;алюцинації

Галюци&#= 1085;ації відомі<= /span> як побіч = 85;ий ефек= 090; при лік= уванні агоністk= 2;ми допамінm= 1; та леводопо= 02;. Пацієнтo= 0;в необхідl= 5;о поінфорl= 4;увати про те, що можуть виникатl= 0; (пере= 074;ажно зорові<= /span>) галюцина = 94;ії.

= 44;искінезія

При ком&= #1073;інованій терапії з леводопою при прог = 88;есуючій хворобі Паркінсо = 85;а під час поч = 72;ткового титруваl= 5;ня праміпеl= 2;солу може розвинутис&#= 1103; дискін&= #1077;зія. Якщо це с= ;танеться, до= 079;у леводопl= 0; слід зменши&= #1090;и.

Дистоні&#= 1103;=

&#= 1054;сьова дистон&= #1110;я, включно з антеко = 83;ісом, камптокl= 6;рмією та плевр = 86;тотонусом (синдром = 055;ізи), іноді повідомл= 03;лась у пацієн = 90;ів із хворобою Паркінсона після початков = 86;ї дози або поступоk= 4;ого збільшеl= 5;ня дози праміпексо&#= 1083;у. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсо = 85;а, симптомl= 0; дистоніo= 1; у пацієн = 90;ів з хворобою Паркінсо = 85;а зменшуюm= 0;ься після зниження дози = 072;бо відміни праміпек = 89;олу.

Якщо виникла= дистоніn= 3;, необхідl= 5;о перегляl= 5;ути схему лі = 82;ування допамінk= 7;ргічними лікарсьl= 2;ими засобамl= 0; та підіб = 88;ати дозу пра = 84;іпексолу.

= 56;аптовий = напад сну та со= 085;ливість

Застос&#= 1091;вання праміп&= #1077;ксолу пов’язувалос= ;ь із с = 86;нливістю та рапто = 74;ими нападамl= 0; сну, з= 086;крема у паціє= нтів із хворобою Паркінсона. Про рапт = 86;вий напад сну під час денн = 86;ї активноl= 9;ті, що у = 076;еяких випадкаm= 3; вини= 082;ає без усв= ідомлення цього= або = без появ= и попе= 088;еджувальни&= #1093; ознак,= повідомл= 03;лося нечасто. = 055;ацієнтів потрібнl= 6; поінфорl= 4;увати про це. Їм слід порекомен&#= 1076;увати бути &#= 1086;бережними при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами протяго= м лікува&= #1085;ня праміпеl= 2;солом. Пацієнтk= 2;м, у яких виникала сонливіс = 90;ь та/або раптовий напад сн= 091;,<= /span> повинн= ;і утриму&= #1074;атис&#= 1103; від керування автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами. Крім того, слі= 076; розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зниженнn= 3; дози або прип= 080;нення лікува&= #1085;ня. Через мо = 78;ливі адитивнo= 0; ефек= 090;и рекомен= дується дотримуk= 4;атися обереж&= #1085;ості, якщо пацієнти застосоk= 4;ують інші седативні лікарсьl= 2;і засоби = 91; комбінац= 10;ї з праміп = 77;ксолом або = 74;живають алкоголь (див. розд&#= 1110;ли «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій», «Здатніl= 9;ть впливатl= 0; на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами» та «Побі = 95;ні реакції»).

= 56;озлади контролю = ім= 087;ульсів

Пацієн&#= 1090;ів слід ретельно контролю = 74;ати щодо розвитку розладіk= 4; контролю імпульс= ів. Пацієн= ти та особи, &#= 1103;кі за ними д= 086;глядають, мають знати, що при ліку = 74;анні агоністk= 2;ми допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом, можуть спостері = 75;атися симптомl= 0; розладу контролю імпульс= ів, включн= о з патоло = 75;ічним потягом до азартних ігор, &#= 1087;осиленням лібідо, гіперсек = 89;уальністю, компульсивl= 5;ою розтратl= 6;ю або = 82;упівлею, переїдаl= 5;ням та компу = 83;ьсивним споживаl= 5;ням їжі.

При роз&= #1074;итку таких си = 84;птомів необхідl= 5;о розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зменшенl= 5;я дози або поступоk= 4;ого припинеl= 5;ня прийому препарату.

= 52;анія і делірій

Пацієн&#= 1090;ів слід ретельно контролю = 74;ати щодо розвитку манії т = 72; делірію. Пацієнти та особи, &#= 1103;кі за ними д= 086;глядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієн = 90;ів, які = 86;тримують терапію праміпек = 89;олом. При розв = 80;тку таких си = 84;птомів необхідl= 5;о розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зменшенl= 5;я дози або поступоk= 4;ого припинеl= 5;ня прийому препарату.

= 55;ацієнти з пс= 080;хотичними<= /i> = розладами

Пацієн&#= 1090;ів із пс= ихотичними розлад&= #1072;ми потр= 110;бно лікува&= #1090;и агоністk= 2;ми допамінm= 1;,<= /span> лише якщо потенцій = 85;а користь переважа= 08; ризики. Слід = 091;никати одночасl= 5;ого застосуk= 4;ання антипсиm= 3;отичних лікарсьl= 2;их засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> (див. розділ «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій»)= .

= 54;фтальмолог&#= 1110;чне спосте= ;реження

О= 092;тальмологі&= #1095;не спостер= еження рекоменk= 6;ується з = 76;ійснювати через <= span class=3DSpellE>однакові проміжки часу або при вини = 82;ненні патологo= 0;й зору.=

= 58;яжке = серцево-суд = 80;нне захворюk= 4;ання

Слід дот&= #1088;имуватися обережнl= 6;сті при тяжкому = 89;ерцево-суди&= #1085;ному захворюk= 4;анні. Рекоменk= 6;ується моніторl= 0;нг артеріаl= 3;ьного тиску, особливо на початку = 83;ікування, через існуванн= 03; загаль&= #1085;ого ризику постурал= 00;ної арте= 088;іальної гіпоте&= #1085;зії, пов’язаl= 5;ої з допамі = 85;ергічною терапієn= 2;.

= 47;лоякісний = нейролептиm= 5;ний синдром

Симпто&#= 1084;и, що наводя= ;ть на думку прl= 6; наявніст= 00; злоя= 082;існого нейрол&= #1077;птичного синдрому, спостеріга&= #1083;ися після різкої відміни допаміне = 88;гічного лікуван= ня (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

Синдром = відміни агоністo= 0;в допамінm= 1; (DAWS)

П= 086;відомляли<= /span> про вини= ;кнення синдрому відміни після припинен = 85;я терапії агоніста = 84;и допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). Щоб = 87;рипинити лікуванl= 5;я пацієнтo= 0;в із хворобою Паркінсона праміпеl= 2;солом, його дозу слі = 76; знижуваm= 0;и поступоk= 4;о (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;). Обмежені дані = 075;оворять про те, що пацієнти з розлад = 72;ми контролю імпульсів та паціє = 85;ти, які = 86;тримують високу добову т= 072;/або в= 080;сокі кумулятl= 0;вні дози агоністів допамінm= 1;, можуть мати = 074;исокий ризик розвитку синдрому відміни агоністo= 0;в допаміну= ;. Синдром відміни може включати апатію, тривожні = 89;ть, депресіn= 2;, втому, пітливіс = 90;ь, біль і відсутні = 89;ть відповіk= 6;і на викор = 80;стання леводопl= 0;. Перш ніж зменшити дозу та п= 088;ипинити викорисm= 0;ання праміпеl= 2;солу, пацієнтo= 0;в слід проінформу&#= 1074;ати про можл = 80;ві симптомl= 0; синдрому відміни. За паціє = 85;тами слід ретельно спостерo= 0;гати у період зниження дози та відміни прийому праміпек = 89;олу. У разі виражени = 93; та/або стійких симптомі = 74; синдрому відміни агоністo= 0;в допамінm= 1; може бути роз = 75;лянуте тимчасоk= 4;е повторнk= 7; призначk= 7;ння праміпеl= 2;солу у наймен = 96;ій ефективl= 5;ій дозі.=

= 40;угментація синдрому неспокійни&#= 1093; ніг

Лікува&#= 1085;ня синдрому неспокій = 85;их ніг праміп= ;ексолом може спричини = 90;и аугментk= 2;цію. Аугментk= 2;ція проявляn= 8;ться ранньою появою симптомі = 74; ввечері (або н= 072;віть вдень), п&#= 1086;силенн&#= 1103;м симпто= ;матики та поши= ренням симптом= ів на і= 085;ші кінців&= #1082;и.

Р= 080;зик аугмент= ації може зрости зі з = 73;ільшенням дози. Перед початком лікування, пацієнтl= 0; повинні бути про= 10;нформовані про ризи = 82; аугментk= 2;ції та повин = 85;і звернутl= 0;ся до лікар= 03; у випадк = 91; появи симптомі = 74; аугментk= 2;ції. Якщо є підозра на аугме = 85;тацію, слід розглянути можливіl= 9;ть коригувk= 2;ння дози до найменшо= 11; ефективl= 5;ої дози або розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть припинеl= 5;ня застосуk= 4;ання праміпеl= 2;солу (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo; і «Пl= 6;бічні реакції»).

Зас&= #1090;осування у періо= д вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

Вагітн= ;ість

В= 087;лив на вагіт= ;ність і лактац= 10;ю у людини не дослі = 76;жували. Праміпек = 89;ол не мав те= 088;атогеної дії у дослідженн&= #1103;х на щурах та кроликах, але справляв ембріотокс&#= 1080;чну дію на щурів пр= 080; дозах, що мають токсичний ефект у= ; вагітних самиць. Праміп&= #1077;ксол не слід застосов = 91;вати у період вагітнос = 90;і, якщо у цьому немає безумовl= 5;ої потреби, = 090;обто коли оч= ікувана користь для мате = 88;і перевищm= 1;є потенціl= 1;ний ризик для плода.

Годува= ;ння груддю<= /span>

О= 089;кільки лікуван= ня праміпеl= 2;солом пригнічm= 1;є секреціn= 2; пролактину = 91; людей, оч= 110;кується пригнічk= 7;ння лактаціo= 1;. Проникнk= 7;ння праміпеl= 2;солу у грудне молоко у = 078;інок не дослі = 76;жували. У щ= 091;рів концентl= 8;ація радіоакm= 0;ивно-мічено&#= 1111; діючої речовини у грудному молоці була = 074;ищою, ніж у плазмі крові. Через ві = 76;сутність відповіk= 6;них даних відносно людини <= !--[if supportFields]>\QUOTE праміпе&= #1082;сол не реком = 77;ндують застосоk= 4;увати при году = 74;анні груддю. Але, &#= 1103;кщо не можна уникнути &#= 1081;ого заст= 086;сування, годува= ння груддю слід = 087;рипинити.=

Фертил= ;ьність

Дослід= ;жень щодо впливу праміпеl= 2;солу на ферти = 83;ьність людини не проводил = 80;. У дослід = 78;еннях на тваринах праміпек = 89;ол впливав на естро = 75;ений цикл і зн= 080;жував фертильl= 5;ість самок, що і очікув = 72;лося для агон= 10;ста допамінm= 1;. О= 076;нак ці д= ;ослідження не вияви = 83;и прямих або н= 077;прямих шкідливl= 0;х впливів на чолов= 10;чу фертильl= 5;ість.

= Здатність впливати на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

Праміп= ;ексол може мати = 079;начний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; автотранспl= 6;ртом або = 87;рацювати з іншими механізм = 72;ми. Можуть виникати галюцина = 94;ії або = 89;онливість.<= /span>

&#= 1055;ацієнтів= , я= 082;і лікують= ся праміпеl= 2;солом і у яких при такому лікуванн= 10; з’являєm= 0;ься сонл= 080;вість та/або= раптові напади сну, потрібно поінформ = 91;вати про те, що їм сл= 110;д утримувk= 2;тись від = 82;ерування транспоl= 8;тними засобамl= 0; або займат= ;ися діяльні= стю, під час якої через ос = 83;аблену пильнісm= 0;ь вони мож = 91;ть наражатl= 0; себе або інших на небезпек = 91; отриманl= 5;я серйознl= 6;ї травми або = летального наслідку (наприкл= ;ад, при упра = 74;лінні машинниl= 4; обладнаl= 5;ням) доти, доки не п= 077;рестануть виникатl= 0; рецидивl= 5;і випадки і сонлив= 10;сть (див. роk= 9;діли «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання», «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій» і «Побічні реакції&raq= uo;).

Спосіб<= /span> = застосуванl= 5;я та дози.

Хвор= 086;ба Паркінсl= 6;на

Добову= ; дозу роз= ;поділяти на 3 прийо&#= 1084;и однаковl= 0;ми часткамl= 0;.

Початк= ;ове л&#= 1110;кування

Дозу праміп= ;ексолу необ= хідно збільшуk= 4;ати поступоk= 4;о, з початк = 86;вої = дози 0,375 мг прамі= 087;ексолу ди&#= 1075;ідрохлорид= у моногідl= 8;ату (0,264 мг пра= ;міпексолу) на добу, а &= #1087;отім підвищуk= 4;ати кожні 5–7 <= span class=3DSpellE>днів. &#= 1071;кщо у пацієн = 90;ів не виник = 72;ють неперенl= 6;симі побічні явища, дозу нео = 73;хідно титруваm= 0;и до досяг = 85;ення максимальнl= 6;го терапевm= 0;ичного ефекту (див. Табл. 1).

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =               =             &nb= sp; Таблиця 1

Схема збільше= 085;ня дози праміпексо= лу

Т&= #1080;ждень

Доза = пр&= #1072;міпексолу (мг)<= /span>

З&= #1072;гальна добова доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>

Доза = пр&= #1072;міпексолу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

З&= #1072;гальна добова доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

1-й

3 x 0,088

0,264

3 × 0,125

0,375

2-й

3 x 0,18

0,54

3 × 0,25

0,75

3-й

3 x 0,35

1,1

3 × 0,5

1,50=

У випадк= у не= 086;бхідності<= /span> под&= #1072;льшого збільшеl= 5;ня дози добову дозу пот = 88;ібно збільшуk= 4;ати на 0,75 мг праміпекс = 86;лу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (0,54 мг прам= іпексолу) = щотижня до м= ;аксимально= 11;, яка становить 4,5 мг праміпекс = 86;лу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (3,3 мг прам&= #1110;пексолу) н= 072; добу. О= 076;нак слід відзначит&#= 1080;, що частота = 74;иникнення сонливоl= 9;ті підвищуn= 8;ться при заст = 86;суванні доз вище 1,5 мг пр= аміпексолу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу) н= а добу (див. розділ «Побічні реакції&raq= uo;).

Підтри= ;мувальн= а &#= 1090;ерапія

І= 085;дивідуальн&= #1072; доза кол= ;ивається від 0,375 мг пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,264 мг прам= ;іпексолу) до = 084;аксимально&= #1111; 4,5 мг = праміпекс = 86;лу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (3,3 мг прам&= #1110;пексолу) н= а добу. П&#= 1110;д час збіл= 00;шення дози в пілотних дослідже = 85;нях ефективl= 5;ість лікуванl= 5;я спостерo= 0;гали, починаюm= 5;и з добово= 11; дози 1,5 мг пр= аміпексолу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу). Подальше коригува = 85;ня дози потрібно здійснюk= 4;ати з урахув = 72;нням клінічнl= 6;ї реакції та з огля= 076;у на виник = 85;ення побічниm= 3; реакцій. Під час клінічни = 93; досліджk= 7;нь приблизl= 5;о 5 % пацієнт= ;ів лікувалl= 0;ся дозами, щ= 086; були мен = 96;е 1,5 мг праміпекс = 86;лу ди&#= 1075;ідрохлорид= у моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу). При прог = 88;есуючій хворобі Паркінсо = 85;а для паці= 08;нтів можуть бути кор = 80;сними дози праміпексо&#= 1083;у, що п = 77;ревищують 1,5 мг праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу) на добу, = 03;кщо плануєтn= 0;ся терапія зі зниженням<= /span> дози леводопи. Рекоменk= 6;ується зменшувk= 2;ти дозу лев = 86;допи під час збільшен = 85;я дози праміпексо&#= 1083;у, а також п= 110;д час підт = 88;имувальн= ;ої терапії цим преп= 072;ратом залежно від р= 077;акції в окремих пацієнті = 74; (див. розд&#= 1110;л «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій»)= .

Припин= ;ення л&#= 1110;кування

Р= 072;птове припине= ння допамінk= 7;ргічної терапії може = 087;ризвести до розви = 90;ку злоякісl= 5;ого нейролеl= 7;тичного синдрому або до синдрому відміни агоністі = 74; допамінm= 1;. Дозу пра = 84;іпексолу слід зм = 77;ншувати поступоk= 4;о, на 0,75 мг праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 мг пра&#= 1084;іпексолу) на доб= 091; доти, доки доб = 86;ва доза не буде зме = 85;шена д= о 0,75 мг= праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 мг прам= іпексолу). Після цього дозу слі = 76; знижуваm= 0;и н= а 0,375 мг праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,264 мг прам= ;іпексолу) на доб= 091; (див. розділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»). С = 80;ндром відміни агоністі = 74; допамінm= 1; може з`являтися під час поступов = 86;го зниженнn= 3; дози. Тому мож = 77; бути нео = 73;хідним тимчасоk= 4;е підвищеl= 5;ня дози перед ти = 84;, як відно = 74;лювати зниженнn= 3; дози (ди= 074;. розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

Дозува= ;ння для пацієнті = 74; із п = 86;рушенням функції нирок=

В= 080;ведення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> праміпе= ксолу залежитn= 0; від = 92;ункції нирок. Пропонує = 90;ься такий режим до = 79;ування для п&#= 1086;чаткової терапії:

-&nb= sp;         п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну понад 50 мл/хв не потрібно знижуват = 80; добову дозу а&#= 1073;о частоту = 74;ведення доз;

-&nb= sp;         п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну 20–50 мл/хв початков = 91; добову дозу препарату слід = 079;астосовува&= #1090;и за 2 окрем&#= 1080;х прийоми, починаюч = 80; з 0,125 мг праміпекс = 86;лу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (0,088 = 84;г праміпеl= 2;солу) двічі на доб= 091; (0,25 мг/добу пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату/0,176 мг п&= #1088;аміпексолу= ;/добу). Н= 077; слід = 087;еревищуват&= #1080; максимаl= 3;ьну добову дозу = 2,25 мг п= 088;аміпексолу<= /span> диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (1,57 = 84;г праміпеl= 2;солу);

-&nb= sp;         п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну нижч= 077; 20 мл/хв добову дозу препарату слід = 079;астосовува&= #1090;и за один п= 088;ийом, починаюm= 5;и з 0,125 мг/добу пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,088&nbs= p;мг прамі= пексолу/до = 73;у). Не слід= ; перевищm= 1;вати максимаl= 3;ьну добову дозу пра = 84;іпексолу 1,5 мг праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу);

-      =     при погіршеl= 5;ні функції нирок н = 72; тлі п= 110;дтримувальн= ;ої терапії добову дозу пра = 84;іпексолу зменшуюm= 0;ь на стіль = 82;и відсоткo= 0;в, на скіль = 82;и зменшивl= 9;я кліренс креатині = 85;у. Наприклk= 2;д, за умови зниження кліренсу креатині = 85;у на 30 % добо&= #1074;у дозу пра = 84;іпексолу зменшуюm= 0;ь на 30 %. Добо= ву дозу мож = 85;а застосоk= 4;увати за два пр= 080;йоми, якщо кліренс креатинo= 0;ну знаходиm= 0;ься у межах 20–50 мл/хв, і за один, якщ= 086; кліренс креатині = 85;у нижче 20 мл/хв.

Дозува= ;ння для пацієнті = 74; із п = 86;рушенням функції печінки

Й= 084;овірно, немає потреби в коригуванн&= #1110; дози дл= 03; пацієнті = 74; із п = 86;рушеннями функції печінки, оскільки приблизн = 86; 90 % абсорб&#= 1086;ваної діючої речовини виводить = 89;я нирками. Проте потенційни&= #1081; вплив порушенн= 03; функції печінки на фарма = 82;окінетику праміпеl= 2;солу не дослі = 76;жували.=

Синдром = неспокійниm= 3; ніг

Рекомендов&= #1072;на початкова доза пра = 84;іпексолу становить 0,125 мг пр= аміпексолу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату (0,088 = 84;г праміпеl= 2;солу) один раз на добу за 2–3 = години до сну. Для пацієнтів, які = 87;отребують додаткоk= 4;ого полегшеl= 5;ня симптомo= 0;в, дозу мож = 85;а збільшуk= 4;ати кожні 4–7 <= span class=3DSpellE>днів до максимал= 00;ної дози 0,75 мг пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 = 84;г праміпеl= 2;солу) на доб= 091; (див. Табл. 2). С= 083;ід застосо= вувати найменшm= 1; ефективl= 5;у дозу (див. &= #1088;озділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання», підроздo= 0;л «Синдром неспокійни&#= 1093; ніг»).

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =               =             &nb= sp; Таблиця 2

Схем&= #1072; збільшен&#= 1085;я дози праміпексо= лу

Е&= #1090;ап титрувk= 2;ння

Разо&= #1074;а добова вечірня доза пра&#= 1084;іпексолу (мг)

Разо&= #1074;а добова вечірня доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

1

0,088

0,125

2*

0,18=

0,25=

3*

0,35=

0,50=

4*

0,54=

0,75=

* У = разі потреби

П= 086;трібно о= 094;інити р= 077;акцію п= 072;цієнта на л= 110;кування<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> п= 110;сля 3 м= 110;сяців та п= 077;реглянути<= /span> н= 077;обхідність<= /span> п= 088;одовження<= /span> т= 077;рапії. Я= 082;що л= 110;кування<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> п= 077;рериваєтьс&= #1103; б= 110;льше н= 110;ж на к= 110;лька д= 085;ів, с= 083;ід повт= 086;рно р= 086;зпочати<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> з т= 080;трування<= /span> д= 086;зи, як з= 072;значено<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> в= 080;ще.

Пр= ипинення лі= кування

Оскіль= ;ки д= 086;бова доза для л= 110;кування<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> синд= 088;ому н= 077;спокійних<= /span> н= 110;г не п= 077;ревищує<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> 0,75 мг праміпекс = 86;лу ди= гідрохлориk= 6;у мо= ногідрату (0,54 мг пр= аміпексолу), з= 072;стосування<= /span> п= 088;аміпексолу<= /span> м= 086;жна п= 088;ипиняти<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> без п= 086;ступового<= /span> з= 084;еншення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> д= 086;зи. У х= 086;ді 26-тижневого<= /span> плац= 077;бо-к= 086;нтрольован&= #1086;го к= 083;інічного<= /span> в= 080;пробування<= /span> с= 087;остерігало&= #1089;я п= 086;новлення<= /span> с= 080;мптомів<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> синд= 088;ому н= 077;спокійних<= /span> н= 110;г (п= 086;силення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> т= 103;жкості с= 080;мптомів<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> п= 086;рівняно<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> з п= 086;чатковим<= /span> р= 110;внем) у 10 % пацієнтів<= /span> (14 зі 135= пацієн= ;тів) п= 110;сля р= 072;птового<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> п= 088;ипинення<= /span> з= 072;стосування<= /span> п= 088;аміпексолу<= /span>. Т= 072;кий ефект був п= 086;дібним при всіх дозах.

Дозува= ;ння для пацієнті = 74; із п = 86;рушенням функції нирок
В= 080;ведення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> праміпе= ксолу з органі = 79;му залежитn= 0; від = 92;ункції нирок. Пацієнта = 84; із к = 83;іренсом креатинo= 0;ну вище 20 м = 83;/хв не= 084;ає потреби у зменшенні добової дози.

З= 072;стосування<= /span> праміпе= ксолу не вивча = 83;и у п = 72;цієнтів, які = 79;находяться на гемод= 10;алізі, та у паці= 108;нтів із тяжким с = 90;упенем порушенl= 5;я функції нирок.

Дозува= ;ння для пацієнті = 74; із п = 86;рушенням функції печінки

Для пацієнті = 74; із п = 86;рушенням функції печінки зменшенн= 03; дози не вважаєть = 89;я необхідl= 5;им, оскількl= 0; майже 90 % <= span class=3DSpellE>абсорбов = 72;ної діючої речовини виводить = 89;я нирками.

Спосіб= ; з&#= 1072;стосування=

Таблетки необхідн = 86; прийматl= 0; перорально, запиваюч = 80; водою, під час прийому їжі ч= 080; без неї.

=

Діти. = =

Хво= ;роба Паркінсl= 6;на

&#= 1041;езпека та ефек= тивність прам= 110;пексолу дітям = (віком до 18= років) не <= span class=3DSpellE>встановл = 77;ні. Немає обґрунту = 74;ання можливоl= 9;ті застосуk= 4;ання прам= 110;пексолу<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> дітn= 3;м при хво= робі Паркінсl= 6;на.

Син= ;дром неспокіl= 1;них ніг

&#= 1047;астосуванн= я п= 088;аміпексолу<= /span> не р = 77;комендуєть&#= 1089;я дітям (віком до 18= років) через не = 76;остатність даних з безпеки та ефект = 80;вності.

Син= ;дром Туретта

Праміп= ;ексол не слід= застосов = 91;вати дітям (віком до 18= років) із синдромом Туретта через не = 76;остатність даних з безпеки та ефект = 80;вності і через н= 077;гативне співвідl= 5;ошення користі/ризику для цьог = 86; захворюk= 4;ання.

Пер = 77;дозування. =

К= 083;інічного<= /span> досвіду= значного передозува&#= 1085;ня немає. Очікув= аними побічниl= 4;и реакціяl= 4;и можу= 090;ь бути реа= ;кції, пов’= 103;зані з фарма= кодинамічнl= 0;м профілеl= 4; агоніст&#= 1072; допамі&= #1085;у, в тому числі нудота, блювання, гіперкін = 77;зія, галюцинk= 2;ції, трив= 086;жні= ;сть та арте= ріальна гіпотенk= 9;ія.

Встано= ;вленого антидоту при пере = 76;озуванні агоністk= 2; допамінm= 1; немає. За наявн= ості ознак с= 090;имуляції<= span lang=3DRU> центра&= #1083;ьної нервовоo= 1; системи може бут= 080; показаний прийом нейролеп = 90;ичного засобу. Ліl= 2;ування при пере = 76;озуванні може потребуват&#= 1080; вжиття загальни = 93; підтримm= 1;вальн= ;их заходів разом із промиван = 85;ям шлунка, вн = 91;трішньовен&#= 1085;им введеннn= 3;м рідин, прийомом активова = 85;ого вугілля і контролем за елект = 88;окардіогра&#= 1084;ою.

П = 86;бічні реакці&= #1111;.

Анал= ;із об’єднаних плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0;, у яких загалом брали участ= 00;

1923 пацієнти, як= 110; приймали праміпексоl= 3;, і 1354 пацієнти, які приймал = 80; плацебо, показав, що побічні реакції часто повідомлялl= 0; в обох групах. У 63 % пацієнтів, які приймал = 80; праміпексоl= 3;, і 52 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; плацебо, повідомлялl= 6;ся щонайменше про одну побічну реакцію на препарат.=

Більші= ;сть побічни= х реакцій зазвичай спостері = 75;ається на початку терапії, значна частина їх зн= 080;кає, навіть якщо = 090;ерапія продовжm= 1;ється.

Побічн= ;і реакції= подано за класами систем о = 88;ганів та частотою виникнен = 85;я (кількіс = 90;ь пацієнтo= 0;в, у я = 82;их очікуєтn= 0;ся виникнеl= 5;ня реакції) із застосуванl= 5;ям таких категорій я = 82;: дуже часті (≥ 1/10), <= span class=3DSpellE>часті (≥ 1/100 &#= 8211; <1/10), нечаст&= #1110; (≥ 1/1000 – < 1/100), по= 086;динокі (≥1/10000 – < 1/1000), рі&#= 1076;кісні (<1/10000), невід = 86;мо (неможли = 74;о встановl= 0;ти за наявн = 80;ми даними).

Хвороба = Паркінсона

Побічн&#= 1080;ми реакці&= #1103;ми на препарат у пацієнті = 74; із хворобою Паркінсона, про які повідомлялl= 6;ся найчастo= 0;ше (≥ 5 %) (ча= 089;тіше при ліку = 74;анні праміпеl= 2;солом, ніж при лікуванні плацебо) бул= 080; такі реакції як нудот = 72;, дискінеk= 9;ія, артеріаl= 3;ьна гіпотенk= 9;ія, запаморl= 6;чення, сонливіl= 9;ть, безсоннn= 3;, запор, га= 083;юцинації, головниl= 1; біль та втома. Частота = 74;иникнення сонливоl= 9;ті підвищуn= 8;ться при п= 088;ийомі доз б= 110;льше ніж 1,5 мг праміпекс = 86;лу диг&= #1110;дрохлориду= ; моногідl= 8;ату на добу (диk= 4;. розділ «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;). Найчасті = 96;ою побічноn= 2; реакцієn= 2; при прий = 86;мі у комбін = 72;ції з леводопою була = 076;искінезія. Артеріаl= 3;ьна гіпотенk= 9;ія може виникати на початку лікуванн= 03;, особливо якщо титруваl= 5;ня праміпеl= 2;солу здій= 089;нюється надто = швидко.

І&#= 1085;фекції та інвазії

Нечаl= 9;ті: п= 085;евмонія<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'>.

З боку ен= ;докринної системи

Нечаl= 9;ті: п= 086;рушення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> секреці= ї антидіуl= 8;етичного гормону¹= .

Психіч= ;ні розлади=

Частo= 0;: б= 077;зсоння, галюцин= ;ації, п= 086;рушення<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> сну, сплm= 1;таність свідомоl= 9;ті, симптомl= 0; розладу контролю імпульсів та компульсивl= 5;а поведінl= 2;а.

Нечаl= 9;ті: паm= 0;ологічний потяг до = 079;дійснення покупок, = 087;атологічни&= #1081; потяг до = 072;зартних ігор, занепокоєн&= #1085;я, гіперсеl= 2;суальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання^=
1, гіперфагія^=
1.

Поодин= ;окі: манія.=

З боку не= ;рвової системи

Дуже часті: сонливіс = 90;ь, запаморl= 6;чення, дискінеk= 9;ія.

Частo= 0;: гоl= 3;овний біль.=

Нечаl= 9;ті: раl= 7;товий напад сну, амне= 079;ія, гіперкіl= 5;езія, синкопе.=

З боку ор= ;ганів зору<= /i>

Частo= 0;: поl= 8;ушення зору, включно з диплоп= 10;єю, нечіткіl= 9;тю зору і погіршен = 85;ям гостротl= 0; зору.=

З боку се= ;рця

Нечаl= 9;ті: сеl= 8;цева недостатніl= 9;ть¹.

З боку су= ;динної системи

Частo= 0;: арm= 0;еріальна гіпотенk= 9;ія.

З боку ди= ;хальної системи, органів грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

Нечаl= 9;ті: заk= 6;ишка, гикавка.

З боку шл= ;унково-кишкl= 6;вого <= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>трак= 090;у

Дуже &= #1095;асті: нудота= ;.

Частo= 0;: запор, блювання.

З боку шк= ;іри і підшкі = 88;ної клітковl= 0;ни

Нечаl= 9;ті: гіl= 7;ерчутливіс= 090;ь, свербіж, висипанн= 03;.

З боку репроду = 82;тивної системи та молоч = 85;их залоз<= /span>

Рідкіс= ;ні: спон= 090;анна ерекція статевог = 86; члена.

Загаль= ;ні розлади= та реакц= 10;ї у місці введення

Частo= 0;: п= 110;двищена<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk55424595'> втомлюв= аність, периферl= 0;чні набряки.

Невідо= ;мо: синдром відміни агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з апатіє= 02;, тривожністю, депресіn= 8;ю, втомою, пітливіс = 90;ю та болем).

Дослід= ;ження

Частo= 0;: змk= 7;ншення маси тіла, включно зі<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'> з&#= 1085;иженням апk= 7;титу.

Нечаl= 9;ті: збo= 0;льшення маси тіла.

¹Ц= 103; побічна= реакція спостері = 75;алась у постма = 88;кетинговий період. Із 95 % дl= 6;стовірніст= 102; категорo= 0;я частоти визначал = 72;ся як нечасто, але м= 086;же бути ниж = 95;е. Встановl= 3;ення точної частоти неможлив = 77;, оскількl= 0; побічна реакція не спост = 77;рігалася під час клінічни = 93; досліджk= 7;нь серед 2762 пацієнті = 74; із хворобою Паркінсона, які = 83;ікувалися праміпеl= 2;солом.

Синдром = неспокійниm= 3; ніг, = 085;айчастіші побічні реакції

У пацієн= тів із синдромом неспокій = 85;их ніг при лікуванн= 10; праміпеl= 2;солом найчастo= 0;шими побічниl= 4;и реакціяl= 4;и (≥ 5 %) були н = 91;дота, головниl= 1; біль, запамороче&= #1085;ня та підви = 97;ена втомлювk= 2;ність. Нудота = 10; підвищен = 72; втомлювk= 2;ність частіше спостері = 75;ались у жінок (20= ,8 % і 10,5 % відпо = 74;ідно) порівняl= 5;о з чолові = 82;ами (6,7 % і 7,3 % відпl= 6;відно) при ліку = 74;анні праміпеl= 2;солом.

І&#= 1085;фекції та інвазії

Н= ;ечасті: пневмонія1.

З боку енд= ;окринної системи

Н= ;ечасті: поруше&#= 1085;ня сек&= #1088;еції антидіуl= 8;етичного гормону¹= .

Пс= 080;хічні р&#= 1086;злади

Ч= ;асті: безсон&#= 1085;я, пор= ушення сну.

Н= ;ечасті: занепо= 082;оєння, сплутанo= 0;сть свідомоl= 9;ті, галюцинk= 2;ції, ро= злади ліб&= #1110;до, марення¹, гіперфагія^=
1, параноя¹, манія¹, делірій¹, симптоми розладу контролю імпульсів та компульсивl= 5;а поведінка¹= (такі як патологі = 95;ний потяг до здійсн= ;ення покупок, патоло&#= 1075;ічний потяг до = 072;зартних ігор, гі= ;персексуал= 00;ність, переїдаl= 5;ня).

З боку нер= ;вової системи

Дуже часті: = аугмента = 94;ія синдрому неспокійни&#= 1093; ніг.
Ч= ;асті: головн= 080;й біль, запамороче&= #1085;ня, сонливіl= 9;ть.

Н= ;ечасті: раптов= 080;й напад сну, синкопе, <= span class=3DSpellE>дискінез= 10;я, амнезія¹, гіперкінезo= 0;я¹.

З боку орг= ;анів зору<= /i>

Н= ;ечасті: поруше= 085;ня зору, включно з погірш = 77;нням гостротl= 0; зору, диплопією і нечітк= 10;стю зору.=

З боку сер= ;цевої системи

Н= ;ечасті: серцев= 072; недостатніl= 9;ть¹.

З боку су= ;динної системи

Нечаст= ;і: артеріаль = 85;а гіп&= #1086;тензія.<= /span>

З боку дих= ;альної системи, органів грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

Н= ;ечасті: задишк= 072;, гикавка.

З боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту
Д= ;уже ча= 089;ті: нуд&= #1086;та.

Ч= ;асті: запор, б&= #1083;ювання.<= /span>

З боку шкі= ;ри і підшкі = 88;ної клітковl= 0;ни

Н= ;ечасті: гіперч= 091;тливість, свербіж, висипанн= 03;.

З боку репроду = 82;тивної системи та молоч = 85;их залоз<= /span>

Рідкіс= ;ні: спон= 090;анна ерекція статевог = 86; члена.

За= 075;альні р&#= 1086;злади та реак= 094;ії у місці введення
Ч= ;асті: підвищ&#= 1077;на вто&= #1084;люваність.

Н= ;ечасті: перифе= 088;ичні набряки.

= 53;евідомо: синдром = 74;ідміни агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з апатіє= 02;, тривожністю, депресіn= 8;ю, втомою, пітливіс = 90;ю і болем).

До= 089;лідження
Н= ;ечасті: зменше= 085;ня маси тіла, включно зі зн= 080;женням апетиту, збільшен = 85;я маси тіла.

¹ Ця &#= 1087;обічна реакція спостері = 75;алась у постма = 88;кетинговий період. Із 95 % достовірні&= #1089;тю категор= ія ч = 72;стоти в&#= 1080;значалася як не= 095;асто, але = 84;оже бути ниж = 95;ою. Встановl= 3;ення точної частоти неможлив = 77;, оскількl= 0; побічна реакція не спост = 77;рігалась у ході клінічни = 93; досліджk= 7;нь серед 1395 пацієнті = 74; із синдромом неспокій = 85;их ніг, = 103;кі лікувалl= 0;ся праміпеl= 2;солом.

Опис окремих= побічниm= 3; реакцій

Со= 085;ливість. Застосу= вання праміпеl= 2;солу часто по = 74;’язане із с = 86;нливістю і нечасто - з надмірно= 02; сонливіl= 9;тю у денний час та ви= 087;адками раптовоk= 5;о нападу сну (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Ро= 079;лади л&#= 1110;бідо. Застосу= вання праміпеl= 2;солу нечасто = 84;оже бути повR= 17;язане з розлад = 72;ми лібідо (підвищен = 85;я або = 79;ниження).

Ро= 079;лади контролю імпульсів.<= /span> При ліку= ;ванні агоністk= 2;ми допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом, можуть спостері = 75;атися симптомl= 0; розладу контролю імпульсів, включно з патоло = 75;ічним потягом до азартних ігор, &#= 1087;осиленням лібідо, гіперсек = 89;уальністю, компульl= 9;ивними розтратk= 2;ми або = 82;упівлею, переїдаl= 5;ням та компу = 83;ьсивним вживаннn= 3;м їжі (див. <= span class=3DSpellE>розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

&#= 1055;ід час пер= ехресного ретроспектl= 0;вного скринінk= 5;у і дослід = 78;ення методом «випадок-ко&= #1085;троль», у якому брали участ= 00; 3090 пацієнт= ів із хворобою Паркінсона, 13,6 % всіх пацієнті = 74;, які проходили допаміне = 88;гічну або = 85;едопамінер&#= 1075;ічну терапію, мали = 089;имптоми розладу контролю імпульсів протягоl= 4; останніm= 3; шести мі = 89;яців. Прояви= ;, що спостеріга= ;лися, включали патологі = 95;ний потяг до = 072;зартних ігор, непере&#= 1073;орний потяг до здійсненн&#= 1103; покупок, = 085;епомірну потребу в їжі, а також к= 086;мпульсивну<= /span> стат&#= 1077;ву повед&= #1110;нку (гіперсе = 82;суальність). Можливі незалежн= 10; фактори ризику виникнен = 85;я розладіk= 4; контролю імпульсів включали дофамінерг&#= 1110;чну терапію і більш високі дози при дофаміне = 88;гічній терапії, молодший вік

(≤ 65 років), неперебm= 1;вання у шлюбі та наявн= 10;сть у сім’ї випадків патологі = 95;ного потягу до азартних ігор, пр= 086; які п= 086;відомляв пацієнт.

Синд= 088;ом відміни агоністі = 74; допамінm= 1;. У разі зниження дози = 072;бо припинеl= 5;ня застосуk= 4;ання агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з праміп = 77;ксолом) можуть виникати немоторн= 10; побічні реакції. Симптоми включают= 00; апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість= і біль (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Се= 088;цева н&#= 1077;достатніст= ь. У ході клінічни = 93; досліджk= 7;нь та постм = 72;ркетингово&#= 1075;о періоду серцева недостат = 85;ість спостерo= 0;галась у пацієн = 90;ів, які = 79;астосовува&#= 1083;и праміпеl= 2;сол. У ході фармакое = 87;ідеміологі&#= 1095;ного досліджk= 7;ння застосуk= 4;ання праміпеl= 2;солу було пов’язане з підвищ = 77;нням ризику серцевої недостат = 85;ості порівняl= 5;о з відсут = 85;істю застосуk= 4;ання (співвід = 85;ошення ризику 1,86= ; 95 % СІ, 1,21-2,85).

Повідомлен = 85;я про під= озрювані побічні реакції

Пові = 76;омлення про побі = 95;ні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це д = 72;є змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також п= 072;цієнтам або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://aisf.dec.= gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.=

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Кусум Хелтхкер Пв = 90; Лтд/<= /b>

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Плот № М-= 3, Індор Спешел Ікономіl= 2; Зоун, Фейз-ІІ, Пітампуl= 8;, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special= Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

ІНСТР= 059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІРИ&#= 1058;АН

(PIRITAN^®)=

Склад:

діюча речовина: праміпексо = 83;у дигідрохло= 088;иду моногідрат;

1 таблетка містить праміпек = 89;олу дигідроm= 3;лориду моногідратm= 1; 0,25 мг, що відповідає 0,18 мг прам&= #1110;пексолу або прам= 10;пексолу дигідроm= 3;лориду моногідратm= 1; 1,0 мг, що відповідає 0,7 мг прамі = 87;ексолу;

допоміжні речовини: ман&= #1110;т (Е 421), крохмаль кукурудзянl= 0;й, повідон (PVPK30), повідо&#= 1085; К90 (PVPK90), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.<= span style=3D'letter-spacing:-.05pt;mso-ansi-language:UK'>=

=

Лікарсь = 82;а форма. Табл= ;етки.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табl= 3;етки по 0,25 мг: овальні двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі с= 082;ошеними краями з глибокою лінією розлому з одного боку = 110; звичайною лінією розлому з іншого боку;

= 90;аблетки по 1,0 мг: круглo= 0; двовипуклі таблетки ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору зі с= 082;ошеними краями з глибокою лінією розлому з одного боку = 110; гладкі з іншого боку.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Протипаркі&= #1085;сонічні засоби. Допамінерг= ічні засоби. Аг= 086;ністи допамінm= 1;.

Код ATX N04B C0= 5

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Мех= ;анізм дії

Праміп&#= 1077;ксол є до= паміновим агоністом і = 79; високою селективніl= 9;тю та специфіч = 85;істю до допам= 10;нових рецепторів підтипу D<= /span>₂ та серед них ма= 108; переважну спорідненіl= 9;ть із

D3-р= ;ецепторами, а також повну притаманну ї&#= 1084; акти= 074;ність.

Праміпекс= ол полегш&= #1091;є паркінсl= 6;нічні рухові порушенн= 03; шляхом с = 90;имуляції допамінl= 6;вих рецептоl= 8;ів стріатуl= 4;у (смугаст = 86;го тіла). Дослідженн= я на тваринах продемон = 89;трували, що п = 88;аміпексол пригнічm= 1;є синтез, в= 080;вільнення та зворотне<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'> з&#= 1072;хоплення= допамі&= #1085;у.

Точний= ; механі&= #1079;м дії = 87;раміпексол&#= 1091; при ліку = 74;анні синдрому неспокійни&#= 1093; ніг = 85;евідомий. Нейрофаl= 8;макологічн= 110; дані в= 082;азують на залучення перв= 080;нної допамі&= #1085;ергічної системи.

<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'>Фарм= 072;кодинамічн&= #1110; е&#= 1092;екти

У д&#= 1086;бровольців= спостерo= 0;галося дозозалk= 7;жне зменшення пролактину. У &#= 1082;лінічному досліджk= 7;нні з участю здорових добровол= 00;ців при швид = 96;ому, ніж = 88;екомендуєт&#= 1100;ся, титруваl= 5;ні дози праміп&#= 1077;ксолу (кожні 3 дні) до 4,5 мг у в= игляді солі (3,15 мг прам= іпексолу) на добу с= 087;остерігало&= #1089;я підвищеl= 5;ня артеріаl= 3;ьного тиску т = 72; частоти серцевих скорочен= 00;. Цей = 77;фект у дослід = 78;еннях на паціє = 85;тах не спост = 77;рігався.

Фармакокін = 77;тика.

Абсорбm= 4;ія

Праміпекс= ол швидко<= /span> та повні = 89;тю всмоктуєть&#= 1089;я після пероральноk= 5;о застосуk= 4;ання. Абсолютна біодосту = 87;ність перевищує 90 %. Максимальнk= 2; концентр = 72;ція у плазмі крові <= span class=3DSpellE>р= 077;єструється<= /span> між 1-оn= 2; та 3-о= ю годинами = п= 110;сля п&#= 1088;ийому. Швидкі= сть всмоктуван&#= 1085;я н= е зменшу&= #1108;ться пр = 80; одночасн = 86;му прийом&= #1110; їжі, = 072;ле зменшуєтьс&#= 1103; з&#= 1072;гальний рівень всмоктув = 72;ння. Праміп= ексол демонстl= 8;ує лінійну кінетику та незна = 95;ну варіабельн&#= 1110;сть плазмо&= #1074;их рівнів = 91; різних пацієнті = 74;.

Р= озподіл

У <= span class=3DSpellE>людини з= 076;атність праміп&= #1077;ксолу зв’язувk= 2;тися з білком крові<= span lang=3DRU> дуже низька (< 20 %), а об’єм= ; розподіl= 3;у – великий (400 л). <= span class=3DSpellE>Високі концентр = 72;ції спостерo= 0;галися у = мозковій тканині щурів (приблизно у 8 разів <= span class=3DSpellE>більше порівнян = 86; з плазмою крові<= span lang=3DRU>).

Б= іотрансфорl= 4;ація

Праміпекс= ол метабо&= #1083;ізується у людини т&#= 1110;льки лише незначною мірою.
В= иведення<= u>

Виведе&#= 1085;ня ниркам&= #1080; у незмін = 77;ному вигляді праміп&= #1077;ксолу є основн = 80;м шляхом виве= 076;ення. Прибли= зно 90 % міченої д&#= 1086;зи¹⁴C вив= одиться нирками, тоді як менше 2 % визначає = 90;ься у калі.

Загаль&#= 1085;ий клірен&= #1089; праміпеl= 2;солу становить приблизн = 86; 500 мл/хв, а нирковий к= 083;іренс – прибл= изно 400 мл/хв. Період напіввив = 77;дення (t ½) = варіює від 8 годин у м= 086;лодих осіб до

12 годин в о= 089;іб літньогl= 6; віку.

<= span lang=3DRU>Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ = 72;ння.

П= 088;аміпексол<= /span> п= оказаний дорослиl= 4; для лікуванн= 03; озна= 082; та симптомів ідіопатl= 0;чної хвороби Паркінсо = 85;а як монот = 77;рапія (без лево= 076;опи) або у комбінації<= /span> з леводопою, тобто= протягом усього з&#= 1072;хворювання= до пізні = 93; стадій, коли ефе = 82;т леводопl= 0; знижуєтn= 0;ся або = 89;тає нестійкl= 0;м і виника= 08; коливанl= 5;я терапевm= 0;ичного ефекту (припин&#= 1077;ння дії дози або = 82;оливання за принципо = 84; «діє – н= 077; діє»).

П= 088;аміпексол<= /span> п= оказаний дорослиl= 4; для симптоматиm= 5;ного лікуванl= 5;я ідіопатl= 0;чного синдрому неспокійни&#= 1093; ніг = 74;ід помірноk= 5;о до тяжкого ступеня, дозами не вище 0,75 мг праміп= ;ексолу д&#= 1080;гідрохлори= ду моногідl= 8;ату (0,54 мг = 087;раміпексол&= #1091;) (див. розділ «Спосіб застосув = 72;ння та дози).

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Г= 110;перчутливі&= #1089;ть до діючої речовинl= 0; або до будь-яко = 75;о іншого компонента препарату.

Взаєм = 86;дія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій.=

Зв’&= #1103;зування з білками плазми крові.

Праміпекс= ол зв’язу&= #1108;ться з білкам = 80; плазми крові дуже незначнl= 6;ю мірою (< 20&nb= sp;%) н= 077;значна біотра&= #1085;сформація спостеріга&#= 1108;ться у &= #1095;оловіків. Тому вз= ;аємодія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0;, що в = 87;ливають на зв’яз = 91;вання пр = 77;парату з біл&#= 1082;ами плазми або й= 086;го виведення шляхом = біотрансфоl= 8;мації, є малойм = 86;вірною. Оскількl= 0; антихолo= 0;нергічні засоби в= 080;водяться<= span lang=3DRU> перева&= #1078;но шляхом біот= 088;ансформаці&= #1111;, потенц= ійна взаємодo= 0;я малоймоk= 4;ірна, х&= #1086;ча взаємодo= 0;ю з антихо = 83;інергічним&#= 1080; засобамl= 0; не дослі = 76;жували. Фармак= окінетичноo= 1; взаємодo= 0;ї між = 89;елегіліном та леводопо= 02; немає.

Інгібі= ;тори / конкур= ;енти активного шляху ни = 88;кового виведенl= 5;я

Циметидин зменшувk= 2;в нирковиl= 1; кліренс праміпек = 89;олу приблизl= 5;о на 34 %, ймов= ірно, шляхом п = 88;игнічення катіоннl= 6;ї секретоl= 8;ної транспоl= 8;тної системи ниркових канальці = 74;. Тому лікарс= ;ькі з&#= 1072;соби, що є інгібі = 90;орами цього шляху активного виведенн= 03; препарату нирками або які виводяться цим шляхом, т= 072;кі як циметиди = 85;, амантадин, мексилет = 80;н, зидовудин, цисплати = 85;, хінін т = 72; прокаїна = 84;ід, можуть взаємоді= 03;ти з праміп = 77;ксолом, щ&= #1086; спричинn= 3;є зниженнn= 3; клірен&= #1089;у праміпеl= 2;солу. При одно = 95;асному застосуk= 4;анні цих = 83;ікарських засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> слід розглянути можливіl= 9;ть зниженнn= 3; дози праміпексо&#= 1083;у.

= 50;омбінація з леводопою<= /span>

Під час збі= льшення дози праміпексо&#= 1083;у при застосув = 72;нні в комбін = 72;ції з леводопою рекоме&= #1085;дується знижувати дозу ле= водопи, а дозу ін= 096;их протипаl= 8;кінсонічни= 093; лікарських засобі&= #1074; залишаюm= 0;ь незмінеl= 5;ими.

Ч&#= 1077;рез можливі адитивні е= 092;екти слід = р= 077;комендуват&= #1080; п&#= 1072;цієнтам дотримуk= 4;атись обереж&= #1085;ості, пр = 80; прийомі інших седати&= #1074;них лікарсьl= 2;их засобів або алкоголю у комбінац= 10;ї з праміп = 77;ксолом (див. розд&#= 1110;ли «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання», «Здатніl= 9;ть впливатl= 0; на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами» та «Побі = 95;ні реакції»).

Ант&= #1080;психотичні= ; = лікарські засоби=

Слід уникат&= #1080; одночасl= 5;ого застосуk= 4;ання антипсиm= 3;отичних лікарсьl= 2;их засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»), наприклад, <= span lang=3DRU>якщо можна очікувати антагонo= 0;стичних ефектів.

Особл = 80;вості застосув = 72;ння.

Пор&= #1091;шення = функції нирок<= /span>

При приз= наченні праміпеl= 2;солу пацієн&= #1090;ам із хворобою Паркінсона та поруш = 77;нням функції нирок р= 077;комендуєть&= #1089;я з&#= 1085;ижувати дозу ві= дповідно до розді = 83;у «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;.

Гал&= #1102;цинації

Галюцинац= ії відомі<= /span> як побіч = 85;ий ефект при лік= уванні агоністk= 2;ми допамінm= 1; та леводопо= 02;. Пацієнтo= 0;в необхідl= 5;о поінфорl= 4;увати пр = 86; те, що<= /span> можуть виникати (п= 077;реважно зорові<= /span>) галюцина = 94;ії.

Дис&= #1082;інезія

П&#= 1088;и комбіноk= 4;аній терапії з леводопою при прог = 88;есуючій хворобі Паркінсо = 85;а під час <= span lang=3DRU>початково&#= 1075;о титруваl= 5;ня праміпеl= 2;солу може розвинутися дискінезі&#= 1103;. Якщо ц&#= 1077; станетьl= 9;я, до= 079;у леводопl= 0; слід зменши&= #1090;и.

= 44;истонія=

Осьова дистон&= #1110;я, включно з антеко = 83;ісом, камптокl= 6;рмією та плевр = 86;тотонусом (синдром = 055;ізи), іноді повідомл= 03;лась у пацієн = 90;ів із хворобою Паркінсона після початков = 86;ї дози або поступоk= 4;ого збільшеl= 5;ня дози праміпексо&#= 1083;у. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсо = 85;а, симптомl= 0; дистоніo= 1; у пацієн = 90;ів з хворобою Паркінсо = 85;а зменшуюm= 0;ься після зниження дози = 072;бо відміни праміпек = 89;олу.

Я= 082;що в&#= 1080;никла дистоніn= 3;, необхідl= 5;о перегляl= 5;ути схему лі = 82;ування допамінk= 7;ргічними лікарсьl= 2;ими засобамl= 0; та підіб = 88;ати дозу пра = 84;іпексолу.

Рап&= #1090;овий = напад сну та со= 085;ливість

Застосува= ння праміп&= #1077;ксолу пов’язувалос= ;ь із с = 86;нливістю та рапто = 74;ими нападамl= 0; сну, зокрем= ;а у паціє= нтів із хворобою Паркінсона. Про рапт = 86;вий напад сну під час денн = 86;ї активноl= 9;ті, що у = 076;еяких випадкаm= 3; виникає без усв= ідомлення ц&#= 1100;ого або без появи попе= 088;еджувальни&= #1093; ознак,= повідомл= 03;лося нечасто. = 055;ацієнтів потрібнl= 6; поінфорl= 4;увати про це. Ї= 084; с&#= 1083;ід порекомk= 7;ндувати бути &#= 1086;бережними при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами п&#= 1088;отягом лікува&= #1085;ня праміпеl= 2;солом. Пацієнтk= 2;м, у яких виникала сонливіс = 90;ь та/або раптовий напад сн= 091;, повинн= ;і утриму&= #1074;атися від керуванl= 5;я автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами. Крім того, слі= 076; розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зниженнn= 3; дози або припинення лікува&= #1085;ня. Через мо = 78;ливі адитивнo= 0; ефекти р&#= 1077;комендуєть= ся дотримуk= 4;атися обереж&= #1085;ості, якщо пацієнти застосоk= 4;ують інші седативні лікарсьl= 2;і засоби = 91; комбінац= 10;ї з праміп = 77;ксолом або = 74;живають алкоголь (див. розд&#= 1110;ли «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій», «Здатніl= 9;ть впливатl= 0; на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами» та «Побі = 95;ні реакції»).

Роз&= #1083;ади контролю імпуль= ;сів

Пацієнтів= слід ретельно контролю = 74;ати щодо розвитку розладіk= 4; контролю імl= 7;ульсів. Пацієн= ти та особи, &#= 1103;кі за ними д= 086;глядають, мають знати, що при ліку = 74;анні агоністk= 2;ми допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом, можуть спостері = 75;атися симптомl= 0; розладу контролю імl= 7;ульсів, включн= о з патоло = 75;ічним потягом до азартних ігор, &#= 1087;осиленням лібідо, гіперсек = 89;уальністю, компульсивl= 5;ою розтратl= 6;ю або = 82;упівлею, переїдаl= 5;ням та компу = 83;ьсивним споживаl= 5;ням їжі.

П&#= 1088;и розвиткm= 1; таких си = 84;птомів необхідl= 5;о розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зменшенl= 5;я дози або поступоk= 4;ого припинеl= 5;ня прийому препарату.

Ман&= #1110;я і делірій

Пацієнтів= слід ретельно контролю = 74;ати щодо розвитку манії т = 72; делірію. Пацієнти та особи, &#= 1103;кі за ними д= 086;глядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієн = 90;ів, які = 86;тримують терапію праміпек = 89;олом. При розв = 80;тку таких си = 84;птомів необхідl= 5;о розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть зменшенl= 5;я дози або поступоk= 4;ого припинеl= 5;ня прийому препарату.

Пац&= #1110;єнти з психот= ;ичними = розладами

Пацієнтів= із = 87;сихотичним&#= 1080; розлад&= #1072;ми потрібно лікува&= #1090;и агоністk= 2;ми допамінm= 1;, лише якщо потенційна користь переважа= 08; ризики. Слід = 091;никати одночасl= 5;ого застосуk= 4;ання антипсиm= 3;отичних лікарсьl= 2;их засобів із пр= 072;міпексолом<= /span> (ди= 074;. розділ «Взаємоді= 03; з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій»)= .

Офт&= #1072;льмологічн= ;е с= постереженl= 5;я

Офталь= ;мологічне с&#= 1087;остереженн= я рекоменk= 6;ується з = 76;ійснювати через <= span class=3DSpellE>однакові проміжки часу або при вини = 82;ненні патологo= 0;й зору.=

Тяж&= #1082;е = серцево-суд = 80;нне захворюk= 4;ання

Сл= ід дотримув = 72;тися обережнl= 6;сті при тяжкому = 89;ерцево-суди&= #1085;ному захворюk= 4;анні. Рекоменk= 6;ується моніторl= 0;нг артеріаl= 3;ьного тиску, особливо на початку = 83;ікування, че = 88;ез існуванl= 5;я загаль&= #1085;ого ризику постурал= 00;ної артеріальн&#= 1086;ї гіпоте&= #1085;зії, пов’язаl= 5;ої з допамі = 85;ергічною терапієn= 2;.

Зло&= #1103;кісний = нейролептиm= 5;ний синдром

Симптоми= , що наво= 076;ять на думку про наявність злоя= 082;існого нейрол&= #1077;птичного синдрому, спостеріга&= #1083;ися після різкої відміни допаміне = 88;гічного л&#= 1110;кування (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;).

Си= 085;дром відміни агоністі = 74; допамінm= 1; (DAWS)

Повідо= ;мляли про виникнен = 85;я синдрому відміни після припинен = 85;я терапії агоніста = 84;и допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом (див. розд&#= 1110;л «Побічнo= 0; реакції»). Щоб = 87;рипинити лікуванl= 5;я пацієнтo= 0;в із хворобою Паркінсона праміпеl= 2;солом, його дозу слі = 76; знижуваm= 0;и поступоk= 4;о (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;). Обмежені дані = 075;оворять про те, що пацієнти з розлад = 72;ми контролю імпульсів та паціє = 85;ти, які = 86;тримують високу добову т= 072;/або в= 080;сокі кумулятl= 0;вні дози агоністів допамінm= 1;, можуть мати = 074;исокий ризик розвитку синдрому відміни агоністo= 0;в д= оп= 072;міну. Синдром = 74;ідміни може включати апатію, тривожні = 89;ть, депресіn= 2;, втому, пітливіс = 90;ь, біль і відсутні = 89;ть відповіk= 6;і на викор = 80;стання леводопl= 0;. Перш ніж зменшити дозу та п= 088;ипинити викорисm= 0;ання праміпеl= 2;солу, пацієнтo= 0;в слід проінформу&#= 1074;ати про можл = 80;ві симптомl= 0; синдрому відміни. За паціє = 85;тами слід ретельно спостерo= 0;гати у період зниження дози та відміни прийому праміпек = 89;олу. У разі виражени = 93; та/або стійких симптомі = 74; синдрому відміни агоністo= 0;в допамінm= 1; може бути роз = 75;лянуте тимчасоk= 4;е повторнk= 7; призначk= 7;ння праміпеl= 2;солу у наймен = 96;ій ефективl= 5;ій дозі.=

Ауг&= #1084;ентація синдрому неспокійни&#= 1093; ніг

Лікування= синдрому неспокій = 85;их ніг прам= 110;пексолом<= span lang=3DRU> може спричини = 90;и аугментk= 2;цію. Аугментk= 2;ція проявляn= 8;ться ранньою появою симптомі = 74; ввечері (або н= 072;віть вдень), посил= ;енням с= имптоматикl= 0; та поши= ренням с&#= 1080;мптомів на інші кінців&= #1082;и. =

Ризик а&#= 1091;гментації може зрости зі з = 73;ільшенням дози. Перед початком лікування, пацієнтl= 0; повинні бути про= 10;нформовані про ризи = 82; аугментk= 2;ції та повин = 85;і звернутl= 0;ся до лікар= 03; у випадк = 91; появи симптомі = 74; аугментk= 2;ції. Якщо є підозра на аугме = 85;тацію, слід розглянути можливіl= 9;ть коригувk= 2;ння дози до найменшо= 11; ефективl= 5;ої дози або розглянm= 1;ти можливіl= 9;ть припинеl= 5;ня застосуk= 4;ання праміпеl= 2;солу (див. розд&#= 1110;л «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo; і «&#= 1055;обічні реакції»).

Зас&= #1090;осування у період вагітноl= 9;ті або = 75;одування груддю.

<= span lang=3DRU>Вагітніст&#= 1100;

Вплив на вагітність= ; і лактац= 10;ю у людини не дослі = 76;жували. Праміпек = 89;ол не мав те= 088;атогеної дії у дослідженн&= #1103;х на щурах та кроликах, але справляв ембріотокс&#= 1080;чну дію на щурів пр= 080; дозах, що мають токсичний ефект у= ; вагітних самиць. Праміп&= #1077;ксол не слід застосов = 91;вати у період вагітнос = 90;і, я&= #1082;що у цьому немає безумовної<= /span> потреби, = 090;обто коли оч= ікувана користь для мате = 88;і перевищm= 1;є потенціl= 1;ний ризик для плода.

<= span lang=3DRU>Годування груддю<= /span>

Оскіль= ;ки л&#= 1110;кування праміпеl= 2;солом пригнічm= 1;є секреціn= 2; пролактину = 91; людей, оч= 110;кується пригнічk= 7;ння лактаціo= 1;. Проникнk= 7;ння праміпеl= 2;солу у грудне молоко у = 078;інок не дослі = 76;жували. У = щурів концентl= 8;ація радіоакm= 0;ивно-мічено&#= 1111; діючої речовини у грудному молоці була = 074;ищою, ніж у плазмі крові. Через вo= 0;дсутність відповіk= 6;них даних відносно людини п= 088;аміпексол не реком = 77;ндують застосоk= 4;увати при году = 74;анні груддю. А= ;ле, якщо не можна уникнути його застос&#= 1091;вання, годува= ння груддю слід = 087;рипинити.=

Ф= ертильністn= 0;

Д= 086;сліджень<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'> щ&#= 1086;до впливу праміпек = 89;олу на ферти = 83;ьність людини не проводил = 80;. У дослід = 78;еннях на тваринах праміпек = 89;ол впливав на естро = 75;ений цикл і зн= 080;жував фертильl= 5;ість самок, що і очікув = 72;лося для агон= 10;ста допамінm= 1;. Однак ці дослідже = 85;ня не вияви = 83;и прямих або н= 077;прямих шкідливl= 0;х впливів на чолов= 10;чу фертильl= 5;ість.

Здат= ність вплива&= #1090;и на швидк= 10;сть реакції при керу = 74;анні автотранспl= 6;ртом або = 10;ншими механізl= 4;ами.

П= 088;аміпексол<= /span> може мати = 079;начний вплив н = 72; здатніст= 00; керуватl= 0; автотранспl= 6;ртом або = 87;рацювати з іншими механізм = 72;ми. Можуть виникати галюцина = 94;ії або = 89;онливість.<= /span>

Пацієн&#= 1090;ів, які лікують= ся праміпеl= 2;солом і у яких при такому лікуванн= 10; з’являєm= 0;ься сонл= 080;вість та/або= раптові напади сну, потрібно поінформ = 91;вати про те, що їм сл= 110;д утримувk= 2;тись від = 82;ерування транспоl= 8;тними засобамl= 0; або займ= 072;тися д&#= 1110;яльністю, під час якої через ос = 83;аблену пильнісm= 0;ь вони мож = 91;ть наражатl= 0; себе або інших на небезпек = 91; отриманl= 5;я серйознl= 6;ї травми або летальl= 5;ого наслідку (на = 87;риклад, при упра = 74;лінні машинниl= 4; обладнаl= 5;ням) доти, доки не п= 077;рестануть виникатl= 0; рецидивl= 5;і випадки і сонлив= 10;сть (див. роk= 9;діли «Особли&= #1074;ості застосуk= 4;ання», «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій» і= «&#= 1055;обічні реакції»).

=

=

Спосіб застос&= #1091;вання та дози.

Хвороб= ;а Паркінсl= 6;на

Д= 086;бову дозу <= span class=3DSpellE>розподіл= 03;ти на 3 прийо&#= 1084;и однаковl= 0;ми часткамl= 0;.

Початкове<= /u> лікуван= ня

Доз= ;у праміпексо&#= 1083;у необхідн = 86; збільшуk= 4;ати поступоk= 4;о, з початк = 86;вої дози= 0,375 мг пр= 072;міпексолу<= /span> ди&#= 1075;ідрохлорид= у моногідl= 8;ату (0,264 мг пра= ;міпексолу) на добу, а &= #1087;отім підвищуk= 4;ати кожні 5–7 <= span class=3DSpellE>днів. &#= 1071;кщо у пацієн = 90;ів не виник = 72;ють неперенl= 6;симі побічні явища, дозу нео = 73;хідно титруваm= 0;и до досяг = 85;ення максимальнl= 6;го терапевm= 0;ичного ефекту (див. Табл. 1).=

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =    Таблицn= 3; 1

Схема збільшен&#= 1085;я дози праміпексо= лу

Тижд&= #1077;нь

Доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>

Зага&= #1083;ьна д= обова доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>

Доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

Зага&= #1083;ьна д= обова доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

1-й

3 x 0,088

0,264

3 &= times; 0,125=

0,375

2-й

3 x 0,18

0,54

3 &= times; 0,25<= o:p>

0,75

3-й

3 x 0,35

1,1

3 &= times; 0,5

1,50

У вl= 0;падку не= 086;бхідності<= /span> под&= #1072;льшого збільшеl= 5;ня дози добову дозу пот = 88;ібно збільшуk= 4;ати на 0,75 мг = 87;раміпексол&#= 1091; дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (0,54 мг прам= іпексолу) щотижня<= /span> до макси = 84;альної, яка становить= 4,5 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (3,3 мг прам&= #1110;пексолу) на добу. Одна= 082; с&#= 1083;ід відзначl= 0;ти, що частота = 74;иникнення сонливоl= 9;ті підвищуn= 8;ться при заст = 86;суванні доз вище 1,5 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу) на добу (див. розділ «Побічнo= 0; реакції»).

Підтриму= вальн= а терапі= я

Індиві= ;дуальна доза <= span class=3DSpellE>коливаєт= 00;ся від 0,375 мг праміп= 077;ксолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,264 мг прам= ;іпексолу) до макси = 84;альної 4,5 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (3,3 мг прам&= #1110;пексолу) на добу. Піk= 6; час збіл= 00;шення дози в пілотних дослідже = 85;нях ефективl= 5;ість лікуванl= 5;я спостерo= 0;гали, починаюm= 5;и з добово= 11; дози 1,5 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу). Подальше коригуванн&#= 1103; дози потрібно здійснюk= 4;ати з урахув = 72;нням клінічнl= 6;ї реакції та з огля= 076;у на виник = 85;ення побічниm= 3; реакцій. Під час клінічни = 93; досліджk= 7;нь приблизl= 5;о 5 % пацієнті = 74; лікувалl= 0;ся дозами, щ= 086; були мен = 96;е 1,5 мг праміпекс = 86;лу ди&#= 1075;ідрохлорид= у моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу). При прог = 88;есуючій хворобі Паркінсо = 85;а для паці= 08;нтів можуть бути кор = 80;сними дози праміпексо&#= 1083;у, що п = 77;ревищують 1,5 мг пра = 84;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу) на добу, якщ= 086; плануєтn= 0;ся терапія зі зниж= ;енням д&#= 1086;зи леводопl= 0;. Рекоменk= 6;ується зменшувk= 2;ти дозу лев = 86;допи під час збільшен = 85;я дози праміпексо&#= 1083;у, а також п= 110;д час підт = 88;имувальн= ;ої терапії цим преп= 072;ратом залежно від р= 077;акції в= о&#= 1082;ремих пацієнтo= 0;в (див. розд&#= 1110;л «Взаємоk= 6;ія з іншими лікарськ = 80;ми засобамl= 0; та інші види = 074;заємодій»)= .

Припинення<= /span> лікуван= ня

Раптов= ;е п&#= 1088;ипинення допамінk= 7;ргічної терапії може = 087;ризвести до розви = 90;ку злоякісl= 5;ого нейролеl= 7;тичного синдрому або до синдрому відміни агоністі = 74; допамінm= 1;. Дозу пра = 84;іпексолу слід зменшува = 90;и поступоk= 4;о, на 0,75 мг пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 мг праміпек = 89;олу) на добу д= 086;ти, доки доб = 86;ва доза не буде з= ;меншена до 0,75 мг пра&= #1084;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 мг прам= іпексолу). П= 110;сля ц&#= 1100;ого дозу слі = 76; знижуваm= 0;и на 0,375 мг праміпекс&#= 1086;лу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,264 мг прам= ;іпексолу) на добу (див. розділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»). Синд= 088;ом відміни агоністі = 74; допамінm= 1; може з`являтися під час поступов = 86;го зниженнn= 3; дози. Тому мож = 77; бути нео = 73;хідним тимчасоk= 4;е підвищеl= 5;ня дози перед ти = 84;, як відно = 74;лювати зниженнn= 3; дози (ди= 074;. розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

Дозування<= /u> для паці= ;єнтів із п = 86;рушенням функції нирок=

Виведе= ;ння п&#= 1088;аміпексолу= залежитn= 0; від = 92;ункції нирок. Пропонує = 90;ься такий режим до = 79;ування для п&#= 1086;чаткової терапії:

-          п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну понад 50 мл/хв не потрібно знижуват = 80; добову дозу або частоту = 74;ведення доз;

-          п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну 20–50 мл/хв початков = 91; добову дозу препарату слід = 079;астосовува&= #1090;и за 2 окрем&#= 1080;х прийоми, починаюч = 80; з 0,125 мг праміпk= 7;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (0,088 мг п&= #1088;аміпексолу= ;) двічі на добу (0,25 мг/добу праміпекс&#= 1086;лу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату/0,176 мг прам= 110;пексолу/до= бу). Не слід перевищm= 1;вати максимаl= 3;ьну добову дозу 2,25 мг прам= 110;пексолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (1,57 мг п&= #1088;аміпексолу= ;);

-          п= ацієнтам із = кліренсом креатинo= 0;ну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату слід = 079;астосовува&= #1090;и за один п= 088;ийом, починаюm= 5;и з 0,125 мг/добу праміпекс&#= 1086;лу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,088 мг праміпексо= лу/добу). Не слід= ; перевищm= 1;вати максимаl= 3;ьну добову дозу пра = 84;іпексолу 1,5 мг пра = 84;іпексолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (1,1 мг прам&= #1110;пексолу);

-      =     при погіршеl= 5;ні функції нир= ;ок на тлі п= 110;дтримувальн= ;ої терапії добову дозу пра = 84;іпексолу зменшуюm= 0;ь на стіль = 82;и відсоткo= 0;в, на скіль = 82;и зменшивl= 9;я кліренс креатині = 85;у. Наприклk= 2;д, за умови зниження кліренсу креатині = 85;у на 30 % добо&= #1074;у дозу пра = 84;іпексолу зменшуюm= 0;ь на 30 %. Добо= ву дозу мож = 85;а застосоk= 4;увати за два пр= 080;йоми, якщо кліренс креатинo= 0;ну знаходиm= 0;ься у= межа&#= 1093; 20–50 мл/хв, = 10; за один, я&#= 1082;що кліренс креатині = 85;у нижче 20 мл/хв.

Дозування<= /u> для паці= ;єнтів із п = 86;рушенням функції печінки

Ймовір= ;но, н&= #1077;має потреби в коригуванн&= #1110; дози дл= 03; пацієнті = 74; із п = 86;рушеннями функції печінки, оскільки приблизн = 86; 90 % абсорб&#= 1086;ваної діючої речовини виводить = 89;я нирками. Проте потенційни&= #1081; вплив порушенн= 03; функції печінки на фарма = 82;окінетику праміпеl= 2;солу не дослі = 76;жували.=

Синд= 088;ом неспокіl= 1;них ніг

Рекоме= ;ндована початкова доза пра = 84;іпексолу становить 0,125 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату (0,088 мг п&= #1088;аміпексолу= ;) о&#= 1076;ин раз на добу за 2–3 годи&= #1085;и до сну. Для пацієнтів, які = 87;отребують додаткоk= 4;ого полегшеl= 5;ня симптомo= 0;в, дозу мож = 85;а збільшуk= 4;ати кожні 4–7 <= span class=3DSpellE>днів до максимал= 00;ної дози 0,75 мг праміп= 077;ксолу дигідроm= 3;лориду моногідl= 8;ату (0,54 мг п&= #1088;аміпексолу= ;) на добу (див. Та= 073;л. 2). С= 083;ід з&#= 1072;стосовуват= и найменшm= 1; ефективl= 5;у дозу (див. &= #1088;озділ «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання», підроздo= 0;л «Синдром неспокійни&#= 1093; ніг»).

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =    Таблицn= 3; 2

Схема зk= 3;ільшення дози праміпексо= лу

Етап<= /span> т= итрування=

Разова k= 6;обова вечірня доза пра&#= 1084;іпексолу (мг)

Разова k= 6;обова вечірня доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

* У разі потреби

=

Потріб= ;но о= 094;інити р= 077;акцію п= 072;цієнта на л= 110;кування п= 110;сля 3 <= /span>м= 110;сяців та п= 077;реглянути<= /span> н= 077;обхідність<= /span> п= 088;одовження<= /span> т= 077;рапії. Я= 082;що л= 110;кування п= 077;рериваєтьс&= #1103; б= 110;льше н= 110;ж на к= 110;лька д= 085;ів, с= 083;ід повт= 086;рно р= 086;зпочати з т= 080;трування<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> д= 086;зи, як з= 072;значено в= 080;ще.

&n= bsp;

Припин= ;ення лікування<= /u>

О= 089;кільки д= 086;бова доза для л= 110;кування синд= 088;ому н= 077;спокійних<= /span> н= 110;г не п= 077;ревищує 0,75 мг праміп&#= 1077;ксолу дигідр&#= 1086;хлориду моногі&#= 1076;рату (0,54 мг праміп&#= 1077;ксолу), застосува= 085;ня п= 088;аміпексолу<= /span> м= 086;жна п= 088;ипиняти без п= 086;ступового<= /span> з= 084;еншення д= 086;зи. У х= 086;ді 26-= т= 080;жневого плац= 077;бо-к= 086;нтрольован&= #1086;го к= 083;інічного<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> в= 080;пробування<= /span> с= 087;остерігало&= #1089;я п= 086;новлення<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> с= 080;мптомів синд= 088;ому н= 077;спокійних<= /span> н= 110;г (п= 086;силення т= 103;жкості с= 080;мптомів п= 086;рівняно з п= 086;чатковим<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> р= 110;внем) у 10 % п= 072;цієнтів (14= з= 110; 135= п= 072;цієнтів) п= 110;сля р= 072;птового п= 088;ипинення<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:UK'> з= 072;стосування<= /span> п= 088;аміпексолу<= /span>. Т= 072;кий е&#= 1092;ект був = 87;одібним при всіх дозах.

Дозування<= /u> для паці= ;єнтів із п = 86;рушенням функції нирок

Виведе= ;ння п&#= 1088;аміпексолу= з органі = 79;му залежитn= 0; від = 92;ункції нирок. Пацієнта = 84; із к = 83;іренсом креатинo= 0;ну вище 20&nbs= p;мл/хв немає потреби у зменшенні добової дози.

Застос= ;ування п&#= 1088;аміпексолу= не вивча = 83;и у &= #1087;ацієнтів, які = 79;находяться на гемод= 10;алізі, та у паці= 108;нтів із тяжким с = 90;упенем порушенl= 5;я функції нирок.

Дозування<= /u> для паці= ;єнтів із п = 86;рушенням функції печінки

Для паці= єнтів із п = 86;рушенням функції печінки зменшенн= 03; дози не вважаєть = 89;я необхідl= 5;им, оскількl= 0; майже 90 % <= span class=3DSpellE>абсорбов = 72;ної діючої речовини виводить = 89;я нирками.

Спосіб застосу= вання

Т&#= 1072;блетки необхідl= 5;о прийматl= 0; перорально, запиваюч = 80; водою, під час прийому їжі ч= 080; без неї.

Діти. =

Хвороба Паркінсона= ;

Безпек&#= 1072; та ефек= тивність праміпексо&#= 1083;у дітям = (віком до 18= років) не <= span class=3DSpellE>встановл = 77;ні. Немає обґрунту = 74;ання можливоl= 9;ті застосуk= 4;ання праміпексо&#= 1083;у дітям при хвор = 86;бі Паркінсl= 6;на.

Синдром неспокійни= ;х ніг

Застос&#= 1091;вання праміпексо&= #1083;у н= е рекоменд = 91;ється дітям (віком до 18= років) через не = 76;остатність даних з безпеки та ефект = 80;вності.

Синдром Туретта

П= 088;аміпексол<= /span> не слід= застосов = 91;вати дітям (віком до 18= років) із синдромом Туретта через не = 76;остатність даних з безпеки та ефект = 80;вності і через н= 077;гативне співвідl= 5;ошення користі/ризику для цьог = 86; захворюk= 4;ання.

Передозува&= #1085;ня.

Клініч= ;ного д&#= 1086;свіду значного передозува&#= 1085;ня немає. Очікув= аними побічниl= 4;и реакціяl= 4;и можуть бути <= span class=3DSpellE>реакції, пов’яз&#= 1072;ні з фарма= кодинамічнl= 0;м профілеl= 4; агоніста допаміну, в тому чис = 83;і нудота<= /span>, блювання, гіперкін = 77;зія, галюцинk= 2;ції, тривожні= ;сть та арте= ріальна гіпотенk= 9;ія.

В= 089;тановленог&= #1086; антидоту при пере = 76;озуванні агоністk= 2; допамінm= 1; немає. За наявності ознак стимуляції<= /span> центра&= #1083;ьної нервовоo= 1; системи може бут= 080; пока= 079;аний прийом нейролеп = 90;ичного засобу. Лікуванн= 03; при пере = 76;озуванні може потребуват&#= 1080; вжиття загальни = 93; підтримm= 1;вальн= ;их заходів разом із промиван = 85;ям шлунка, в&= #1085;утрішньове= ;нним введеннn= 3;м рідин, прийомом активова = 85;ого вугілля і контролем за елект = 88;окардіогра&#= 1084;ою.

Побічні реакці&= #1111;.

Аналіз об’єднаних плацебо-кон = 90;рольованих випробуванn= 0;, у яких загалом брали участ= 00;

1923 пацієнти, як= 110; приймали праміпексоl= 3;, і 1354 пацієнти, які приймал = 80; плацебо, показав, що побічні реакції часто повідомлялl= 0; в обох група= 093;. У 63 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; праміпексоl= 3;, і 52 % пацієнтів= ;, які приймал = 80; плацебо, пов= 110;домлялося щонайменше про одну побічну реа = 82;цію на препарат.

Б= 110;льшість п&#= 1086;бічних реакцій зазвичай спостері = 75;ається на початку терапії, значна частина їх зн= 080;кає, навіть якщо = 090;ерапія продовжm= 1;ється.

П= 086;бічні р&#= 1077;акції подано за класами систем о = 88;ганів та частотою виникнен = 85;я (кількіс = 90;ь пацієнтo= 0;в, у я = 82;их очікуєтn= 0;ся виникнеl= 5;ня реакції) із застосуванl= 5;ям таких категорій я = 82;: д&= #1091;же часті (≥ 1/= 10), часті (≥ 1/100 &#= 8211; <1/10), нечаст&= #1110; (≥ 1/1000 – < 1/100), по= 086;динокі (≥1/10000 – < 1/1000), рі&#= 1076;кісні (<1/10000), невід = 86;мо (неможли = 74;о встановl= 0;ти за наявн = 80;ми даними).

Хв= ороба Паркінсl= 6;на

Побічними= реакці&= #1103;ми на препарат у пацієнті = 74; із хворобою Паркінсона, про які повідомлялl= 6;ся найчастo= 0;ше (≥ 5 %) (ча= 089;тіше при ліку = 74;анні праміпеl= 2;солом, ніж при лікуванні плацебо) бул= 080; такі реакції як нудот = 72;, дискінеk= 9;ія, артеріаl= 3;ьна гіпотенk= 9;ія, запаморl= 6;чення, сонливіl= 9;ть, безсоннn= 3;, запор, га= 083;юцинації, головниl= 1; біль та втома. Частота = 74;иникнення сонливоl= 9;ті підвищуn= 8;ться при прийомі доз більше= ; н&#= 1110;ж 1,5 мг пр= аміпексолу дигідрох = 83;ориду моногідl= 8;ату на добу (диk= 4;. розділ «Спосіб застосув = 72;ння та дози&raq= uo;). Найчасті = 96;ою побічноn= 2; реакцієn= 2; при прий = 86;мі у комбін = 72;ції з леводопою була = 076;искінезія. Артеріаl= 3;ьна гіпотенk= 9;ія може виникати на початку лікуванн= 03;, особливо якщо титруваl= 5;ня праміпеl= 2;солу здійснюєть&#= 1089;я надто = швидко.

Інфеl= 2;ції та інва&= #1079;ії

&#= 1053;ечасті: пнев= 084;онія.

З бок&#= 1091; ендокрин = 85;ої системи

&#= 1053;ечасті: пору= 096;ення с&#= 1077;креції антидіуl= 8;етичного гормону¹.

П= сихічні р&#= 1086;злади

&#= 1063;асті: безс= 086;ння, г&= #1072;люцинації, порушення<= /span> сну, сплутані = 89;ть свідомоl= 9;ті, симптомl= 0; розладу контролю імпульсів та компульсивl= 5;а поведінl= 2;а.

&#= 1053;ечасті: паm= 0;ологічний потяг до = 079;дійснення покупок, = 087;атологічни&= #1081; потяг до = 072;зартних ігор, занепокоєн&= #1085;я, гіперсеl= 2;суальність, марення, розлади лібідо, параноя, делірій, переїдання^=
1, гіперфагія^=
1.

П= 086;одинокі: м&= #1072;нія.

З бок&#= 1091; нервової системи

Дуже ч&#= 1072;сті: сонливіl= 9;ть, запаморl= 6;чення, дискінеk= 9;ія.

&#= 1063;асті: гоl= 3;овний біль.=

&#= 1053;ечасті: раl= 7;товий напад сну, амне= 079;ія, гіперкіl= 5;езія, синкопе.

З бок&#= 1091; органів зору

&#= 1063;асті: поl= 8;ушення зору, включно з диплоп= 10;єю, нечіткіl= 9;тю зору і погіршен = 85;ям гостротl= 0; зору.=

З бок&#= 1091; серця=

&#= 1053;ечасті: сеl= 8;цева недостатніl= 9;ть¹.

З бок&#= 1091; судинної системи

&#= 1063;асті: арm= 0;еріальна гіпотенk= 9;ія.

З бок&#= 1091; дихально= 11; системи, органів грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

&#= 1053;ечасті: заk= 6;ишка, гикавка.

З бок&#= 1091; шлунково-кишкl= 6;вого = тракту

&#= 1044;уже &= #1095;асті: н&#= 1091;дота.

&#= 1063;асті: запор, блювання.

З бок&#= 1091; шкіри і підшкірн = 86;ї клітковl= 0;ни

&#= 1053;ечасті: гіl= 7;ерчутливіс= 090;ь, свербіж, висипанн= 03;.

З бок&#= 1091; репl= 8;одуктивної сис = 90;еми та молоч = 85;их залоз<= /span>

Р= 110;дкісні: спон= 090;анна ерекція статевог = 86; члена.

З= агальні р&#= 1086;злади та реакц= 10;ї = у м&#= 1110;сці введеннn= 3;

&#= 1063;асті: підв= 080;щена в&#= 1090;омлюваніст= ь, периферl= 0;чні набряки.

Н= 077;відомо: синдром = 74;ідміни агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з апатіє= 02;, тривожністю, депресіn= 8;ю, втомою, пітливіс = 90;ю та болем).

Д= ослідження

&#= 1063;асті: змk= 7;ншення маси тіла, включно зі з&#= 1085;иженням а&#= 1087;етиту.

&#= 1053;ечасті: збo= 0;льшення маси тіла.

¹Ця п&#= 1086;бічна реакція спостері = 75;алась у постма = 88;кетинговий період. Із 95 % дl= 6;стовірніст= 102; категорo= 0;я частоти визначал = 72;ся як нечасто, але м= 086;же бути ниж = 95;е. Встановl= 3;ення точної частоти неможлив = 77;, оскількl= 0; побічна реакція не спост = 77;рігалася під час клінічни = 93; досліджk= 7;нь серед 2762 пацієнті = 74; із хворобою Паркінсона, які = 83;ікувалися праміпеl= 2;солом.

Си= ндром неспокіl= 1;них ніг, = 085;айчастіші побічні реакції

У пk= 2;цієнтів із синдромом неспокій = 85;их ніг при лікуванн= 10; праміпеl= 2;солом найчастo= 0;шими побічниl= 4;и реакціяl= 4;и (≥ 5 %) були н = 91;дота, головниl= 1; біль, запамороче&= #1085;ня та підви = 97;ена втомлювk= 2;ність. Нудота = 10; підвищен = 72; втомлювk= 2;ність частіше спостері = 75;ались у жінок (20= ,8 % і 10,5 % відпо = 74;ідно) порівняl= 5;о з чолові = 82;ами (6,7 % і 7,3 % відпl= 6;відно) при ліку = 74;анні праміпеl= 2;солом.

Інфеl= 2;ції та інва&= #1079;ії

Нечасті: = 87;невмонія¹.

З боку енд = 86;кринної системи

Нечасті: порушення секреції антидіур = 77;тичного гормону¹.

Психіч= ;ні розлади=

Часті: безсоння, порушенн= 03; сну.

Нечасті: занепоко= 08;ння, сплутанo= 0;сть свідомоl= 9;ті, галюцинk= 2;ції, = 88;озлади лібідо, марення¹, гіперфагія^=
1, параноя¹, манія¹, делірій¹, симптоми розладу контролю імпульсів та компульсивl= 5;а поведінка¹= (такі як патологі = 95;ний потяг до здій= 089;нення покупок, патоло&#= 1075;ічний потяг до = 072;зартних ігор, гі= ;персексуал= 00;ність, переїдаl= 5;ня).

З боку нер = 74;ової системи

&#= 1044;уже &= #1095;асті: аугментk= 2;ція синдрому неспокійни&#= 1093; ніг.

Часті: головний біль, &#= 1079;апаморочен= ня, сонливіl= 9;ть.

Нечасті: раптовий напад сн= 091;, синкопе, = 076;искінезія, амнезія¹, гіперкінезo= 0;я¹.

З боку орг = 72;нів зору<= /i>

Нечасті: порушенн= 03; зору, включно з погірш = 77;нням гостротl= 0; зору, диплопією і нечітк= 10;стю зору.=

З боку сер = 94;евої системи

Нечасті: серцева недостатніl= 9;ть¹.

З бок&#= 1091; судинної системи

Н= ечасті: = 72;ртеріальна гіпотенз= 10;я.

З боку дих = 72;льної системи, органів грудної клітки т= 072; середост= 10;ння

Нечасті: задишка, гикавка.

З боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту

Дуже часті: нудота.

Часті: запор, бл= 102;вання.

З боку шкі = 88;и і підшкі = 88;ної клітковl= 0;ни

Нечасті: гіперчут = 83;ивість, свербіж, висипанн= 03;.

З бок&#= 1091; репl= 8;одуктивної сис = 90;еми та молоч = 85;их залоз<= i>

Р= 110;дкісні: спон= 090;анна ерекція статевог = 86; члена.

Загаль= ;ні розлади= та реакції = у м&#= 1110;сці введеннn= 3;

Часті: підвищена втомлюва = 85;ість.

Нечасті: перифери = 95;ні набряки.

Невідоl= 4;о: синдром = 74;ідміни агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з апатіє= 02;, тривожністю, депресіn= 8;ю, втомою, пітливіс = 90;ю і болем).

Дослід= ;ження

Нечасті: зменшенн= 03; маси тіла, включно зі зн= 080;женням апетиту, збільшен = 85;я маси тіла.

¹ Ця по= 073;ічна реакція спостері = 75;алась у постма = 88;кетинговий період. Із 95 % дост= 086;вірністю<= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-language:UK'> к&#= 1072;тегорія ч = 72;стоти в&#= 1080;значалася як не= 095;асто, але = 84;оже бути ниж = 95;ою. Встановl= 3;ення точної частоти неможлив = 77;, оскількl= 0; побічна реакція не спост = 77;рігалась у ході клінічни = 93; досліджk= 7;нь серед 1395 пацієнті = 74; із синдромом неспокій = 85;их ніг, = 103;кі лікувалl= 0;ся праміпеl= 2;солом.

О= пис о&#= 1082;ремих побічниm= 3; реакцій

Сонлив= ;ість. Застосув = 72;ння праміпеl= 2;солу часто по = 74;’язане із с = 86;нливістю і нечасто - з надмірно= 02; сонливіl= 9;тю у денний час та ви= 087;адками раптовоk= 5;о нападу сну (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Розлад= ;и лібідо= . З&#= 1072;стосування= праміпеl= 2;солу нечасто = 84;оже бути повR= 17;язане з розлад = 72;ми лібідо (підвищен = 85;я або = 79;ниження).

Розлад= ;и контролю імпульсі = 74;. При лікуванн= 10; агоністk= 2;ми допамінm= 1;, включно з праміп = 77;ксолом, можуть спостері = 75;атися симптомl= 0; розладу контролю імпульсів, включно з патоло = 75;ічним потягом до азартних ігор, &#= 1087;осиленням лібідо, гіперсек = 89;уальністю, компульl= 9;ивними розтратk= 2;ми або = 82;упівлею, переїдаl= 5;ням та компу = 83;ьсивним вживаннn= 3;м їжі (див. <= span class=3DSpellE>розділ «Особливо = 89;ті застосуk= 4;ання»).

Під час пере = 93;ресного ретроспектl= 0;вного скринінk= 5;у і дослід = 78;ення методом «випадок-ко&= #1085;троль», у якому брали участ= 00; 3090 пацієнт= ів із хворобою Паркінсона, 13,6 % всіх пацієнті = 74;, які проходили допаміне = 88;гічну або = 85;едопамінер&#= 1075;ічну терапію, мали = 089;имптоми розладу контролю імпульсів протягоl= 4; останніm= 3; шести мі = 89;яців. Пр = 86;яви, що спостеріг&#= 1072;лися, включали патологічн&#= 1080;й потяг до = 072;зартних ігор, непере&#= 1073;орний потяг до здійсненн&#= 1103; покупок, = 085;епомірну потребу в їжі, а також к= 086;мпульсивну<= /span> с= 090;атеву повед&= #1110;нку (гіперсе = 82;суальність). Можливі незалежн= 10; фактори ризику виникнен = 85;я розладіk= 4; контролю імпульсів включали дофамінерг&#= 1110;чну терапію і більш високі дози при дофаміне = 88;гічній терапії, молодший вік

(≤ 65 років), неперебу = 74;ання у шлюбі та наявн= 10;сть у сім’ї випадків патологі = 95;ного потягу до азартних ігор, пр= 086; які п= 086;відомляв пацієнт.

Синдром = відміни агоністo= 0;в допамінm= 1;. У &= #1088;азі зниженнn= 3; дози або припинеl= 5;ня застосуk= 4;ання агоністo= 0;в допамінm= 1; (включно з праміп = 77;ксолом) можуть виникати немоторн= 10; побічні реакції. Симптоми включают= 00; апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість= і біль (див. розд&#= 1110;л «Особлиk= 4;ості застосуk= 4;ання»).

Серцев= ;а недоста= тність. У &= #1093;оді клінічнl= 0;х досліджk= 7;нь та постм = 72;ркетингово&#= 1075;о періоду серцева недостат = 85;ість спостерo= 0;галась у пацієн = 90;ів, які = 79;астосовува&#= 1083;и праміпеl= 2;сол. У ході фармакое = 87;ідеміологі&#= 1095;ного досліджk= 7;ння застосуk= 4;ання праміпеl= 2;солу було пов’язане з підвищ = 77;нням ризику серцевої недостат = 85;ості порівняl= 5;о з відсут = 85;істю застосуk= 4;ання (співвід = 85;ошення ризику 1,86= ; 95 % СІ, 1,21-2,85).
Повідо= ;млення про під= озрювані побічні реакції

Повідомл&= #1077;ння про по= ;бічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це д = 72;є змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також п= 072;цієнтам або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;color:black;mso-color= -alt: windowtext;background:white;mso-ansi-language:EN-US'>aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.=

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

ТОВ «ГЛЕ= ДФАРМ ЛТД».=

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. = 044;авидовсько&= #1075;о Григоріn= 3;, 54.

Схема збільше= 085;ня дози праміпексо= лу
Т&= #1080;ждень	Доза = пр&= #1072;міпексолу (мг)<= /span>	З&= #1072;гальна добова доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>	Доза = пр&= #1072;міпексолу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)	З&= #1072;гальна добова доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)
1-й	3 x 0,088	0,264	3 × 0,125	0,375
2-й	3 x 0,18	0,54	3 × 0,25	0,75
3-й	3 x 0,35	1,1	3 × 0,5	1,50=

Схем&= #1072; збільшен&#= 1085;я дози праміпексо= лу
Е&= #1090;ап титрувk= 2;ння	Разо&= #1074;а добова вечірня доза пра&#= 1084;іпексолу (мг)	Разо&= #1074;а добова вечірня доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)
1	0,088	0,125
2*	0,18=	0,25=
3*	0,35=	0,50=
4*	0,54=	0,75=

Схема збільшен&#= 1085;я дози праміпексо= лу
Тижд&= #1077;нь	Доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>	Зага&= #1083;ьна д= обова доза праміпекс&#= 1086;лу (мг)<= /span>	Доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)	Зага&= #1083;ьна д= обова доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)
1-й	3 x 0,088	0,264	3 &= times; 0,125=	0,375
2-й	3 x 0,18	0,54	3 &= times; 0,25<= o:p>	0,75
3-й	3 x 0,35	1,1	3 &= times; 0,5	1,50

Схема зk= 3;ільшення дози праміпексо= лу
Етап<= /span> т= итрування=	Разова k= 6;обова вечірня доза пра&#= 1084;іпексолу (мг)	Разова k= 6;обова вечірня доза праміпекс&#= 1086;лу ди= гідрохлориk= 6;у моногід= 088;ату (мг)
1	0,088	0,125
2*	0,18	0,25
3*	0,35	0,50
4*	0,54	0,75