ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

НАЛБ&#= 1059;ФІН

(NALBUPHIN)

Склад= ;:<= /p>

діюча речовина: nalbuphine hydrochloride;<= /o:p>

1 мл розчину містить налбуфіну гідрохлориk= 6;у 10 мг;

допоміжні речовини:= натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лим = 86;нна моногідрат, вода для ін’єкцій.=

Лікарська форма. Розч= ;ин для ін’єкці = 81;.<= /i>

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора, безбарвна або майже безбарвна р= 10;дина.

Фарма&#= 1082;отерапевти= чна група.

Аналгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. К= 086;д АТХ N02А F02.

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =

Фармакодин&= #1072;міка.

Налбуф&#= 1110;н – опіоїдний аналгетик групи агоні = 89;тів-антагон&= #1110;стів опіатних рецепторів. = 028; агоністом каппа-рецеп = 90;орів і антагоніс = 90;ом мю-рецептор= 10;в, порушує міжнейроннm= 1; передачу больових імпульсів н = 72; різних рівн= 03;х центральноo= 1; нервової системи (ЦНС), впливаючи н = 72; вищі відділ = 80; головного мозку. Налбу= 092;ін чинить знеболювалn= 0;ну дію, еквівал= 077;нтну дії морфіну. Гальмує умовні рефлекси, чинить седативну дію, спричиняє дисфорію, міоз, збуджу= 108; блювотний центр. Меншо= 102; мірою, ніж морфін, промедол, фентаніл, порушує дих = 72;льний центр і впливає на моторику шлунково-ки = 96;кового тракту. Застосуванl= 5;я налбуфіну н = 77; призводить до значних змін у параметрах серцево-суд = 80;нної системи та моторики шлунково-ки = 96;кового тракту. Налбуфін не показав спазматичнl= 6;ї дії на рівні гладкої мускулатурl= 0;. У разі застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу в тер= 072;певтичних дозах пригніченнn= 3; дихання є помірним і н= 077; збільшуєтьl= 9;я при перевищ = 77;нні дози 0,3 мг/кг (крайовий ефект). Не впливає на гемодинаміl= 2;у. Ризик розвитку звикання і опіоїдної залежності при контрольовk= 2;ному застосуванl= 5;і значно нижчий, ніж для опіоїдних антагоністo= 0;в. <= o:p>

Доросл&#= 1110;

При внутрішньоk= 4;енному введенні ефект розви = 74;ається через 2–3 хвилини, при внутрішньоl= 4;’язовому – через 10–15 хвилин. Максимальнl= 0;й ефект досягаn= 8;ться через 30–60 хвилин= ;, тривалість дії – 3–6 годин.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Лікарс&#= 1100;кий засіб чинит= 00; швидку знеболювалn= 0;ну дію. Час досягнення ма= 082;симальної концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і при внутрішньоl= 4;’язовому введенні — 0,5–1 година. Метаболізуn= 8;ться у печінці. Виводиться = 91; вигляді метаболітіk= 4; з жовчю, у незначній кількості — = 079; сечею. Проходить через плаце = 85;тарний бар’єр, у період пологів мож = 77; спричиняти пригніченнn= 3; дихання у новонароджk= 7;ного. Проникає у грудне молоко. Період напі = 74;виведення — 2–3 години.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Пок= ;азання.

Больовий синдром сильної та середньої і = 85;тенсивност&#= 1110;; як додатковий засіб при проведенні анестезії; для зниженн= 03; болю у перед- та післяопераm= 4;ійний період; знеболюванl= 5;я під час пологів.

Прот= ;ипоказання.

Пі= 076;вищена чутливість до налбуфін = 91; гідрохлориk= 6;у або будь-якого з компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу.

Ди= 090;ячий вік до 18 років= .

Не слід застосовувk= 2;ти при пригніченнo= 0; дихання або вираженому пригніченнo= 0; центральноo= 1; нервової системи, підвищеномm= 1; внутрішньоm= 5;ерепному тиску, травм= 110; голови, гост= 088;ому алкогольноl= 4;у отруєнні, алкогольноl= 4;у психозі, явному порушенні функції печ= 10;нки та нирок.

Не рекомендовk= 2;но комбінованk= 7; застосуванl= 5;я препарату з чистими агоністами морфіномімk= 7;тиків.

Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти препарат бе = 79; проведення відповідноo= 1; діагностикl= 0; при хірургічноl= 4;у черевному синдромі, ос= 082;ільки налбуфін може маскувати його прояви.

Лікарс&#= 1100;кий засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти жінкам у період годування груддю (за винятком випадк&#= 1110;в застосуванl= 5;я під час пологів).

=

Взає= ;модія з іншими лікарським засобами та інші види взаємодій.=

Під пильним наглядом і в зменшених дозах слід застосовувk= 2;ти препарат на тлі дії засо= 073;ів для наркозу, снодійних препаратів, анксіолітиl= 2;ів, антидепресk= 2;нтів та нейролеп = 90;иків для запобіганнn= 3; надмірному пригніченнn= 2; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) &= #1110; пригніченнn= 2; активності дихального центру. Алкоголь також посилює пригнічуваl= 3;ьну дію налбуфіну н = 72; ЦНС. Препара= 090; не слід вжив= 072;ти разом з іншими наркотичниl= 4;и аналгетикаl= 4;и через небезпеку послабленнn= 3; аналгезуючl= 6;ї дії і можливість провокуванl= 5;я синдрому відміни у хворих із залежністю до опіоїдів.

Поєдна&#= 1085;ня з похідними фенотіазинm= 1; і препарата = 84;и пеніциліну може посилити нудоту та блювання.

&= #1057;умісне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;но. Алфентаніл, кодеїн, декстропроl= 2;сифен, дигідрокодk= 7;їн, фентаніл, метадон, морфін, окси= 082;одон, петидин, суфентаніл, трамадол – спостерігаn= 8;ться зменшення знеболювалn= 0;ного ефекту внаслідок блокування рецепторів = 10;з ризиком появи синдрому відміни.

&= #1057;умісне застосуванl= 5;я не рекомендовk= 2;но. Алкоголь – підвищення седативногl= 6; ефекту морфоаналгk= 7;тиків. Погіршення уваги може бути небезпечниl= 4; при керуванні транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботі з іншими меха = 85;ізмами. Слід уникат = 80; вживання алкогольниm= 3; напоїв і застосуванl= 5;я лікарських засобів, що містять етанол.

&= #1047;астосовува= ;ти з обережністn= 2;:

<= ![if !supportLists]>-      = з іншим&= #1080; аналгетикаl= 4;и морфійного типу (протик= 072;шльовими засобами аб = 86; при замісні = 81; терапії), бензодіазеl= 7;інами, барбітуратk= 2;ми – зростає ризик пригніченнn= 3; дихання, що м&#= 1086;же привести до летального наслідку у разі передозуваl= 5;ня;

<= ![if !supportLists]>-      = з іншим&= #1080; депресантаl= 4;и центральноo= 1; нервової системи: іншими морфіноанаl= 3;гетиками, барбітуратk= 2;ми, бензодіазеl= 7;інами, анксіолітиl= 2;ами (за винятком бензодіазеl= 7;інів), седативнимl= 0; антидепресk= 2;нтами (амітриптил= 10;ном, доксепіном, міансериноl= 4;, міртазапінl= 6;м, триміпраміl= 5;ом), антигістамo= 0;нними (Н₁) засобам = 80;, снодійними засобами, антигіпертk= 7;нзивними засобами центральноo= 1; дії, нейроле= 087;тиками, талідомідоl= 4;, баклофеном R= 11; посилюєтьсn= 3; пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи.

Погіршення уваги може бути небезпечниl= 4; при керуванні транспортнl= 0;ми засобами аб = 86; роботі з іншими механізмамl= 0;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

У хворих, які страждають на наркоманію, лікарський засіб може спричинити гострий нап = 72;д абстиненціo= 1;.

Ризик надмірного застосуванl= 5;я препарату низький через значн= 10; антагоністl= 0;чні властивостo= 0; налбуфіну. Ра= 087;тове припинення тривалого застосуванl= 5;я може спричинити синдром відміни.

Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти Налбуфін в амбулаторнl= 0;х умовах чере = 79; ризик виник = 85;ення денної сонливості.

Під час пологів лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти під суворим медичним наглядом жінкам з розкриттям шийки матки не більше, ні&#= 1078; 4 см. У такому випадку слі = 76; уникати вну = 90;рішньовенн&#= 1086;го введення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/дозу натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

Налбуф&#= 1110;н має помірну здатність спричиняти пригніченнn= 3; дихання, том= 091; його застосуванl= 5;я може спровокуваm= 0;и розвиток дихальної недостатноl= 9;ті.

Оскільки метаболізм препарату відбуваєтьl= 9;я у печінці, а виведення препарату здійснюєтьl= 9;я нирками, то при печінковій або ниркові = 81; недостатноl= 9;ті рекомендуєm= 0;ься знизити доз = 80; лікарськогl= 6; засобу.

У морфінзалеk= 8;них осіб або пацієнтів, які пройшли курс терапі= 11; морфіном, може виникн = 91;ти синдром відміни через антагоністl= 0;чні властивостo= 0; налбуфіну гідрох&#= 1083;ориду.

~~&n= bsp;~~

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Через відсутністn= 0; досліджень препарат не можна призначати = 91; період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /span>

Дослідженн&= #1103;, проведені н = 72; тваринах, не виявили жодних озна = 82; тератогеннl= 6;го впливу. Чере= 079; відсутністn= 0; тератогеннl= 6;го ефекту у тва= 088;ин вроджені вади розвитку у людини не оч= 110;куються. На сьогодні речовини, відповідалn= 0;ні за вади розвитку у людини, виявилися тератогеннl= 0;ми відносно двох видів тварин під час належни = 84; чином проведених досліджень на тваринах.

У клінічній практиці наразі не існує доста = 90;ньої кількості обґрунтоваl= 5;их даних для оцінки можливого мальформатl= 0;вного ефекту налбуфіну у разі його застосуванl= 5;я під час першого триместру вагітності.

Таким чином, налбуфін у період вагітності = 82;раще не застосовувk= 2;ти.

Як і у разі застосуванl= 5;я будь-якого препарату морфійного типу, тривал= 077; застосуванl= 5;я налбуфіну вагітній, особливо наприкінці вагітності, незалежно в= 10;д дози, може призвести д = 86; розвитку не&= #1086;натального симптому відміни. Застосуванl= 5;я жінці високих доз лікарськогl= 6; засобу в кінці вагітності навіть при к= 086;роткотрива&= #1083;ому лікуванні може призве = 89;ти до пригніченнn= 3; дихання у дитини .

У разі застосуванl= 5;я налбуфіну під час поло= 075;ів у новонароджk= 7;них спостерігаl= 3;ося пригніченнn= 3; (навіть із затримкою) дихання. Так= 080;м чином, максимальнk= 2; доза препарату н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 20 мг для внутрішньоl= 4;’язовог&#= 1086; введення. Слід розглянути можливість моніторингm= 1; стану новонароджk= 7;ним, зокрема фу&= #1085;кції дихання.

Слід уникати застосуванl= 5;я налбуфіну під час ва&= #1075;ітності високого ризику, зокрема, у разі передчасниm= 3; пологів або = 085;ародження двійні.

Годування груддю

Налбуфін проникає у грудне молоко; були описані кілька випадків гіпотонії т = 72; зупинки дихання у грудних дітей після застосуванl= 5;я матерями похідних морфіну в дозах, що пер&#= 1077;вищували терапевтичl= 5;і дози.

Таким чином, годування груддю протипоказk= 2;но у разі тривалого лікування цим лікарсь = 82;им засобом.

У рамках застосуванl= 5;я препарату в акушерськіl= 1; практиці грудне вигодовуваl= 5;ня є можливим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

На період лікування слід утриматися від керуван = 85;я автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікарс&#= 1100;кий засіб призначати для внутріш = 85;ьовенного та внутрішньоl= 4;’язового введення.

Дозува&#= 1085;ня повинне відповідатl= 0; інтенсивноl= 9;ті болю, фізичному стану пацієнта та враховуватl= 0; взаємодію з іншими одночасно з = 72;стосовуван&#= 1080;ми лікарськимl= 0; засобами.

Дозува= 085;ня залежить ві = 76; ваги пацієнта. Бу= 076;ьте обережні, що= 073; уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмамl= 0; (мг) та мілілітрамl= 0; (мл), що може призвести д = 86; випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня (дивіться дозування тk= 2;блиця 1).<= o:p>

Зазвич&#= 1072;й при больовому синдромі слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоl= 4;’язово від 0,1 до 0,3 мг препарату н = 72; 1 кг маси тіла хворого.

Разову дозу препарату можна повторюватl= 0; кожні 3–6 годин, при необхідносm= 0;і, з максимальнl= 6;ю добовою дозою 160 мг.

Максим&#= 1072;льна разова доза для доросли = 93; – 0,3 мг/кг маси тіла.

Таблиц= 103; 1. Дозування для доросли = 93; пацієнтів.=

Доза на введення	Максим&= #1072;льна разова доза	Максим&= #1072;льний об’єм на введення	Максим&= #1072;льна добова доза	Максим&= #1072;льний об’єм добової дози
0,1 – 0,3 мг/кk= 5;	20 мг	2 мл	160 мг	16 мл

При інфаркті міокарда часто буває достатньо 20 мг препарат = 91;, що вводятьс= 03; повільно в в= 077;ну, проте може бути необхідним збільшення дози до 30 мг. У разі відсутностo= 0; чіткої позитивної динаміки больового синдрому – 20 мг повторно через 30 хвилин.

Для премедикацo= 0;ї – 100–200 мкг/кг мас= 080; тіла. При проведенні внутрішньоk= 4;енного наркозу для введення в наркоз – 0,3–1 мг/кг протягом 10–15 хвилин, для підтриманнn= 3; наркозу – = 250–500 мкг/кг кожні 30 хвилин.

З обережністn= 2; призначати препарат хворим літнього віку, при загальному виснаженні, недостатніl= 1; функції дихання.

Правил&#= 1072; підготовки шприца з лікарським = 79;асобом до використанl= 5;я.

1. Витягнути з пачки контурну чарункову упаковку зі шприцом та голкою.

2. Дістати шприц з упаковки, тримаючи за скляний циліндр. Утримуючи циліндр шприца одні= 08;ю рукою (уникати утримуваннn= 3; шприца за по= 088;шень), викрутити ковпачок шприца обер = 90;анням по різьбі.

3D"Adobe

3. Зняти захисний ковпачок голки (з етикеткою), утримуючи контейнер з голкою.

3D"Adobe

4. Приєднати голку до шприца шляхом нагвинчуваl= 5;ня до повної фіксації (до упору).

5. Натиснути н = 72; поршень шприца до появи крапл= 10; рідини на кінчику голки у ковпачку (добре видно крізь прозорий ковпачок).

6. Зняти з голк= 080; захисний ковпачок безпосередl= 5;ьо перед ін’єкцією.

Діти.

Не застосовувk= 2;ти.

Пере= ;дозування.

У разі передозуваl= 5;ня можливі так= 10; симптоми: пригніченнn= 3; дихання; артеріальнk= 2; гіпотензія, недостатніl= 9;ть кровообігу; поглибленнn= 3; коми; судоми; рабдоміоліk= 9;, що прогресу= 08; до ниркової недостатноl= 9;ті.

При лікуванні передозуваl= 5;ня застосовувk= 2;ти:

- на ранній стадії пацієнтам у свідомості = 72;ктивоване вугілля внутрішньо;

- підтримуючm= 1; терапію (кисень, внутрішньоk= 4;енне введення замісної рідини, засоби, що пі&#= 1076;вищують артеріальнl= 0;й тиск);

- внутрішньоk= 4;енне введення налоксону (специфічни = 81; антидот).

Побі= ;чні реакції.

У пацієнтів, які лікуються налбуфіном, найчастіше спостерігаn= 8;ться сонливість.

= 047; боку імунно= 11; системи: ан= 072;філактичні реакції.

= 047; боку нервової системи: за= 087;аморочення, головний біль, м’язов= 072; ригідність, підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску.

= 055;сихічні порушення:= звикання до препарату, психоміметl= 0;чні реакції, невротичні реакції, сонливість, депресія, сплутаністn= 0; свідомості, дисфорія, по= 088;ушення мовлення, зміна настрою, неспокій, знервованіl= 9;ть (невгамовні = 89;ть), галюцинаціo= 1;, ейфорія.

Можлив&#= 1110;сть виникнення фізичної та психічної залежності, = 072; також толерантноl= 9;ті під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.

= 047; боку гепатобіліk= 2;рної системи: порушення функціоналn= 0;них показників печінки, спазм жовчовивідl= 5;их шляхів.

З бок&= #1091; нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів. антидіурет&= #1080;чний ефект, спазм сечовивіднl= 0;х шляхів.

= 047; боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: знижен&#= 1085;я лібідо чи потенції.

= 047; боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, спазми у животі, запор.

= 047; боку серцево-суд = 80;нної системи: пі= 076;вищення або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску, брадикардіn= 3;, тахікардія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, відчуття серцебиття.

= 047; боку органі = 74; зору: нечіткo= 0;сть або порушення зору, міоз.

= 047; боку шкіри &= #1110; підшкірної клітковини: кропив̵= 7;янка, свербіж.

= 047;агальні порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня препарату: гі= 087;отермія, може виникнути локальний біль, набряк, почервонінl= 5;я, печіння та відчуття тепла, припливи, підвищена пітливість.

Під час застосуванl= 5;я препарату в акушерськіl= 1; практиці – пригніченнn= 3; дихання у но= 074;онароджени&= #1093;, яке може бут= 080; довготриваl= 3;им або із затримкою циркуляції.

По= відомлення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу ве= 089;ти моніторинг співвідношk= 7;ння користі/риз = 80;ку при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; галузі охорони здоров’я повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції за допомогою системи зві = 90;ності.

Термін придатностo= 0;.

Для ампул: 4 роки.

Для флаконів: 3 роки.

Для шприців: 3 роки.

Умов&#= 1080; зберігання. <= o:p>

Зберіг= 072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумі&#= 1089;ність.

Не слід змішувати в одному шприці з іншими ін’є = 82;ційними розчинами.=

Налбуф&#= 1110;н сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % роз= ;чином глюкози і розчином Хартмана.=

Упаковка.

По= ; 1 або по 2 мл у попередньо наповненомm= 1; шприці, по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці аб = 86; блістері, по 1 контурній ч = 72;рунковій упаковці аб = 86; блістеру у пачці.

По= ; 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці; по 10 ампул у бліс= 090;ері, по 1 блістеру у пачці.

По 1 мл або по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці аб = 86; блістері, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки аб = 86; блістери у пачці; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці аб = 86; блістері, по 1 = ко = 85;турній чарунковій упаковці аб = 86; блі = 89;теру у пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

За рецептом.

<= /span>

Виробн&#= 1080;к.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП&raqu= o;.

ТОВ&#= 1040;РИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛj= 8;НІСТЮ «КОРПОРАЦІk= 1; «ЗДОРОВ’Я».

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченк= 072;, буд. 100.

(ТО= ;В «ФАРМЕКС ГРУП»)

Ук= 088;аїна, 61013, Харківськk= 2; обл., місто Харків, вули= 094;я Шевченка, будинок 22.<= /p>
(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛj= 8;НІСТЮ «КОРПОРАЦІk= 1; «ЗДОРОВ’Я»)