ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медичного застосування лікар= ського засобу

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ<= o:p>

(MILISTAN MULTISYMPTOMIC)<= o:p>

&nb= sp;

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 каплета містить парацетамолу 325 мг, цетиризину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстромет= орфану гідроброміду 15 мг;<= /span>

допоміжні речовини: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдн= ий безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крахмальгліколят (тип А), гіпромело= за, пропіленгліколь, поліетиленгліколь 4000, титану діоксид (Е 171).

&nb= sp;

Лікарська форма. Каплети, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивос= ті: білі або майже білі овальної фор= ми, двоопуклі каплети, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.=

Фармакотерапевтична група. .

Аналгети= ки та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (за винятком психолептиків). Код ATХ N02B Е51.

Фармакологічні властивості. =

= Фармакодинаміка.<= /i> =

Парацета= мол має знеболювальні, жарознижувал= ьні, протизапальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклогеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е₂і F₂, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі збудження у ЦНС. Парацета= мол ефективніше інгібує циклооксигеназу у клітинах ЦНС та значно слабше = - у периферичних тканинах. Відсутність впливу парацетамолу на синтез простагландинів у периферичних тканинах зумовлює відсутність його негативного впливу на водно-сольовий обм= ін та слизову шлунково-кишкового тракту. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу простагландинів безпосередньо у гіпоталамусі, які є медіаторами центру терморегуляції.
Цетиризи= ну гідрохлорид = - селективний антагоніст перифери= чних H₁-гістамінових рецепторів, метаболіт гідроксизину. Попереджає р= озвиток та полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудати= вну дію. Спричиняє протиалергічну дію завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів); також знижує експресію молекул адгезії, таких як ICAM-1 та VCAM-1, які є маркерами алергічного запалення. Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не чинить антихолінергіч= них та антисеротонінових ефектів. Зменшує проникність капілярів, попереджує розвит= ок набряку тканин, знімає спазм гладких м’язів. Практично не здійснює антихолінергічну та антисеротонінову дію. У терапевтичних дозах не має седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефектив= ний при непродуктивному бронхіальному кашлі. Механізм дії пов’язаний з придушен= ням аферентних імпульсів від слизової оболонки дихальних шляхів, підвищенням по= рога чутливості кашльового центру у довгастому мозку. У терапевтичних дозах декстрометорфан не спричиняє аналгетичної та седативної дії, а також не пригнічує дихання, не спричиняє звикання, не пригнічує активність миготливо= го епітелію.

Хлорфеніраміну малеат= – протиалергічний засіб, блокат= ор гістамінових Н₁-рецепторів має протиалергічну дію, зменшує проникність капілярів, звужує судини, усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки та придаткових пазух носа; зменшує місцеві ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту (чхання, ринорею, свербіж очей, носа, горла). Спричиняє помірно виражений седативний ефект.

Фармакодинаміка.

Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується з травного тракту.

Виведення. Період напіввиведення парацетамо= лу становить 1-4 години. У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Зв’язува= ння з білками плазми крові варіабельне.

Нирковий кліренс парацетамолу становить 5 %. Виводиться із сечею головн= им чином у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. <= /p>
Після одноразового внутрішнього застосування цетиризину гідрохлориду пе= ріод напіввиведення становить приблизно 10 годин, 2/3 препарату виводиться у незмінному вигляді нирками та близько 10 % - з каловими масами. Системний кліренс - 53 мл/хв.

Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить приблизно= 4 години, препарат виводиться через нирки у незміненому стані та у виді деметильованих метаболітів (включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування грипу та інших гострих респіраторно-вірусних інфекцій, що супроводжуються сухим подразнювальним кашлем, підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, закладенням но= са, нежитем, сльозотечею; у тому числі які супроводжуються алергією.=

= Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину, інших антигістамінних препаратів.

Тяжкі порушення функції нирок.

Тяжкі порушення функції печінки, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголіз= м, синдром Жильбера.

Захворювання крові, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія, гіпокоагуляція.=

Закритокутова глаукома.

Ризик затримки сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура.

Пілородуоденальний стеноз, непрохідність кишечнику.
Важкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця, аритмії. Цукровий діабет, гіпертиреоз.

Епілепсія.

Пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протяго= м 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, антидепресантів зі зворотним нейрональним захопленням серотоніну (флуоксетин, пароксетин).

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші ви= ди взаємодій.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол або інші діючі речовини, які входять до складу препарату Мілістан Мультисимптомний. =

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

= Парацетамол.<= /span>

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшува= тися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосува= нні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготрива= лому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен= тів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшуєт= ься токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдром= у.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюєть= ся з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унасл= ідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Цетиризину гідрохлорид

У дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофі= ліну не підвищувалася при одночасному прийомі цетиризину.

У дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на доб= у) тривалість експозиції до цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, у той ча= с як диспозиція ритонавіру дещо порушувалася (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні цетиризину у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під ч= ас прийому цетиризи= ну.

Об’єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції зменшується на 1 годину= .

Одночасний прийом препарату з алкоголем або іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, м= оже спричинити додаткове погіршення уваги та порушення працездатності, хоча цетиризин не потенціює ефект алкоголю (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/л)= .

= Хлорфеніраміну малеат=

Алкогольні напої або препарати, що пригнічують центральну нервову систему можуть посилити пригнічувальну дію подібних або антигістамінних препаратів, таких як хлорфенірамін, що може спричинити симп= томи передозування.

Хлорфенірамін пригнічує метаболізм фенітоїну і може призвести до токсичності фенітоїну.

Протипоказаний з інгібіторами МАО. Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи фуразолідон (антибактеріальний препарат) і прокарбазин (протипухлинний препарат): одночасний прийом не рекомендований, оскільки можуть подовжитися й посилитися антихолінергічна д= ія та пригнічення центральної нервової системи, притаманне антигістамінним препаратам.

Трициклічні антидепресанти або мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: мо= же посилитись антихолінергічна дія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту пацієнти повинні якомога раніше звернутись до лік= аря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симп= томи ототоксичності, як дзвін у вухах, запаморочення й непритомність.=

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити поя= ву додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Препарат не слід застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, що пригнічують кашльовий рефлекс (наприклад з кодеїном), особливо перед сном. Таке комбіноване застосування препаратів утруднює відхаркування.

Декстрометорфану гідробромід<= o:p>

При одночасному застосуванні декстрометорфану, що входить до складу препарату, з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з інгібіторами МАО, препаратами = для лікування хвороби Паркінсона, специфічними інгібіторами зворотного захоплен= ня серотоніну та іншими антидепресантами – посилення ефекту останніх; одночасне застосування препарату з вказаними лікарськими засобами протипоказано;

з аміодароном, хінідином<= /i> – збільшення плазмових концентр= ацій декстрометорфану.

Алкоголь може посилити побічні реакції декстрометорфану.

=

= Особливості застосування.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Зберігати препарат поза полем зору та у недоступно= му для дітей місці.

Якщо під час застосування препарату Мілістан мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів чи медикаментозна гемолітична анемія, препарат потрібно негайно відмінити.

При виникненні шкірних висипань застосування препа= рату слід припинити.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки, нирок, стан кровотворної системи. Я= кщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо захворювання викликане бактеріальною інфекцією, рекомендується паралельне лікування антибіотиками.

Під час застосування препа= рату забороняється вживати алкоголь!=

По= в’язані із парацетамолом.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застос= овує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної = дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень = щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгет= ики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікаре= м. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниже= нням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидо= зу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> із тяжкими захворюваннями, такими як тя= жка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), і які проходили лікування парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. = Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміж= ком у пацієнтів із множинними факторами ризику.

Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, = що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до ліка= ря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися= до лікаря.

По= в’язані із цетиризину гідрохлоридом.=

При прийомі у терапевтичних дозах не спостерігалося клінічно значущих взаємодій з алкоголем (при рівнях алкоголю у крові 0,5 г/= л). Проте рекомендується уникати одночасного застосування препарату з алкоголем. Рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком виникнення судом,

З обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до затримки сечі (пошкодження хребта, гіперплазія простати), тому що цетиризин може підвищити ризик розвитку затримки сечі.

Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергі= чну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 = дні до дослідження (період виведення).

= Пов’язані із хлорфеніраміну малеатом

Хлорфенамін, як і інші препарати, що мають антихолінергічні ефекти, слід з обережністю застосовувати при епілепсії; високому внутрішньоочному тиску, включаючи глаукому, гіпертрофії передміхур= ової залози, важкій гіпертензії або серцево-судинних захворюваннях, бронхіті, бронхоектазах або астмі; печінковій недостатності та нирковій недостатності= . У дітей та пацієнтів літнього віку на фоні терапії хлорфеніраміном частіше мо= жуть виникати побічні реакції з боку нервової системи такі як антихолінергічні ефекти та парадоксальне збудження (збільшення енергійності, неспокій, нервозність).

Антихолінергічні властивості хлорфенаміну можуть викликати сонливість, запаморочення, помутніння зору і порушення психомотор= них реакцій у деяких пацієнтів, які можуть серйозно вплинути на здатність керув= ати транспортними засобами і механізмами.

Слід уникати одночасного застосування хлорфенірамі= ну з алкоголем, оскільки вплив останнього посилюється.

Не слід застосовувати хлорфенірамін із іншими антигістамінними препаратами.
По= в’язані із декстрометорфану гідробромідом

Пацієнтам, які мають хронічний кашель, спричинений палінням або бронхіальною астмою чи кашель внаслідок гострого нападу астми = перед використанням декстрометорфану гідрохлориду слід проконсультуватися із ліка= рем. Також необхідна консультація лікаря перед застосуванням препарату пацієнтам= , у яких кашель супроводжується надмірним виділенням мокроти.

Якщо кашель триває більше 7 днів або супроводжуєть= ся лихоманкою, висипами чи головним болем, необхідно належним чином обстежити = пацієнта для виявлення причинного захворювання.

Існують повідомлення про випадки зловживання декстрометорфаном гідробромідом.= Це необхідно враховувати при призначенні препарату підліткам та особам молодого віку, а також пацієнтам із обтяженим анамнезом щодо зловживання наркотик= ами або психотропними речовинами.

Декстрометорфан метаболізується в печінці цитохром= ом P450 2D6. Активність цього ферменту обумовлена генетично. Близько 10% насел= ення, в цілому, є повільними метаболізаторами ферменту CYP2D6. У таких осіб, а та= кож у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами CYP2D6, можуть виникати озн= аки передозування та / або тривалого впливу декстрометорфану. Тому сл= ід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів, які є пов= ільними метаболізаторами CYP2D6 або використовують інгібітори CYP2D6.

Допоміжні речовини.

Препарат містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), тому може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

За= стосування у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність

Не= слід застосовувати препарат у період вагітності.

= Го= дування груддю

Ба= жано утриматися від застосування препарату у період годування груддю або слід вирішити питання про припинення годування груддю, якщо виникла необхідність у застосуванні препарату.

Дані щодо парацетамолу:

Стандартних досліджень із використанням прийнятих на даний час стандартів оцінки репродуктивної та онтогенетичної токсичності немає.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.<= /p>
У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зор= у) необхідно утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

=

= Спосіб застосування та дози.=

Дорослим та дітям віком старше 12 років препарат застосовувати внутрішньо п= о 1 каплеті 1 раз на добу. Максимальна тривалість лікування – 5-7 діб.

Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря – 3= дні.

Пацієнтам з помірно вираженою формою нирк= ової недостатності препарат застосовувати у половинній дозі. <= /p>
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.

=

= Діти

Протипоказаний дітям до 12 рок= ів.

=

= Передозування.

Симптоми.<= /p>
Ознаки і симптоми передозування окремих компонентів препарату Мілістан Мультисимптомний можна розподілити таким чином:

= Пов’язані із парацетамолом.=

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли = 10 г і більше парацета= молу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами р= изику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розл= ади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацета= молу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки мо= же стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемі= ї, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих доз= ах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопе= нія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи можливе запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації= ; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

= Пов’язані із цетиризину гідрохлоридом.

Передозування цетиризину головним чином пов'язані з впливом на ЦНС або з ефектами, що можуть вказувати на антихолінергічну дію. Побічні ефекти, про які повідомлялося після прийому д= ози, яка перевищувала щонайменше у 5 разів рекомендовану добову дозу, включають: сплутаність свідомості, діарею, запаморочення, втомлюваність, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седативний ефект, сонливість, ступо= р, тахікардію, тремор та затримку сечовипускання.

= Пов’язані із хлорфеніраміну малеатом.

Передбачувана летальна доза хлорфенаміну становить від 25 до 50 мг / кг маси тіла. При передозуванні ст= ан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, с= ухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.

По= в’язані із декстрометорфану гідробромідом

Симптоми передозування декстрометорфану гідроброміду: нудота і блювання, пригнічення ЦНС, = запамо= рочення, дизартрія, атаксія, нечіткість зору, міоклонус, ністагм, сонливість, тремор, збудження, гіперактивність, сплутаність свідомості, психотичні розлади (пси= хоз) і пригнічення дихання.

Лікування

При передозуванні необхі= дна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть = якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудото= ю та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураже= ння органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому.=

Ефективність антидоту рі= зко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід ввести N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернат= ива у віддалених районах поза лікарнею.

= Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію.

=

= Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, включаючи генералізовані, плямисто-папульозні, еритематозні; кропив’янка, висипи на слизових, гіперемія, шкірний свербіж, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна еритема, судинний набряк, ексфоліативний дерматит, фоточутливість.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, анафілаксію, анафілактичні ре= акції, анафілактичний шок, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізовані висипання, еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудатив= на еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку травного тракту: диспепсичні розлади, шлунково-кишкові розлади, нудота, блювання, біль в= епігастрії, біль у животі, сухість у роті, діарея, гастрит, пе= чія, пронос, запор, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: поруш= ення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП), як правило, без розвитку жовтяниці, гіпербілірубінемія, гепатит, жовтяниця. При трива= лому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксична дія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія,= аж до гіпоглікемічної коми.

З боку метаболізму: підвищення апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (част= ота невідома).

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), апластична анемія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопен= ія, лейкопенія, синці або кровотечі, патологічні зміни з боку крові.

З боку дихальної системи: фарингіт, ри= ніт, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, закладеність носа, потовщення стінки бронхів внаслідок збільшення бронхіальної секреції.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, можлива парадоксальна стимуляція ЦНС, збудження, седативний ефект, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, синкоп= е, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія, порушення координації, підвищена стомлюваність, сплутаність свідомості, тривожність, знервованість, тремор, дратівливість, безсоння, ейфорія, парестезія, невроз, неврит, судом= и; сонливість, кома, зміни поведінки, порушення пам’яті, амнезія, порушення ув= аги.

З боку органів слухи та рівноваги:вертиго, запаморочення, порушення координації, дзвін у в= ухах, шум у вухах, гострий лабіринтит.

З боку сечовидільної системи: утруднення та затримка сечовипускання (див. розділ «Особливості застосування»), дизурія, енурез.

З боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, зниження гостроти зору, мимовільні рухи оч= них яблук, затуманення, двоїння, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, світлобоязнь.=

Психічні розлади: нервове збудження, збентеженість, дратівливість, тривожність, агресія, сплутаність свідомості, депресія, суїцидальні думки, галюцинації, безсоння, сонливість, нічні кошмари, нервовий тик.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, відчуття прискореного серцебиття, коливання артеріальн= ого тиску, гіпотензія.

З боку опорно-рухової та сполучної тканини: посмикування м’язів, м’язова слабкість.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряк, відчуття стиснення в грудях.

Лабораторні дослідження: збільшення ма= си тіла.

З боку репродуктивної системи: поруше= ння менструального циклу; імпотенція.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищена пітливість, підвищена втомлюваність.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболі= чний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігали= ся у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.<= /p>
=

Умови зберігання.

= Зб= ерігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. =

По 12 каплет у блістері у картонній упаковці.

Категорія відпуску. <= /span>

Без реце= пта.

Виробник. Ме= про Фармасьютикалс Пріват Лімітед.

<= /o:p>

Місцезна= ходження виробника та його адреса місця провадженя діяльності. Unit II, Q-Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія.

&nb= sp;

або

Виробник. ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд.

&nb= sp;

Місцезна= ходження виробника та його адреса місця провадженя діяльності. Е-1223, Фазе-І, Екс= тн. (Гхатал) РІІКО Індастріал Ареа, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджестан), Індія.

Заявник. Мілі Хелске= ре Лімітед.

Мі= сцезнаходження заявника. 2-й поверх, офісне приміщення, 4 Чартфілд Хаус, Касл Стріт, Тонтон, Сомерсет, Англія, TA1 4AS, Велика Британія.

&nb= sp;