ЗАТВЕРДЖУЮ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосу= вання лікарського засобу

РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я

(RAUNATIN-ZDOROVYE)

Склад= :

діюча речовина: 1 таблетка містить раувольф= ії екстракту (суми алкалоїдів раувольфії) (раувольфії блювотної кореня екстракту сухого (31‒33:1) (екстрагент: метанол)) 2 мг;

допоміжні речовини: цукор-пісок; крохмаль кукурудзяний; глюкоза, моногідрат; кальцію стеарат; кислота стеаринова; олія мінеральна; магнію карбонат легкий; титану діоксид (Е 171); повідон; тальк; кремнію діокс= ид колоїдний безводний; віск жовтий; барвник сиковіт Green Z2755, що містить хіноліновий жовтий (Е 104) та= синій патентований V (Е 131).<= /p>

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, світло-зеленого кольору, з двоопуклою поверхнею= . На поверхні таблеток допускаються вкраплення. На поперечному розрізі видно три шари.

Фармакотерапевтичн= а група. Гіпотензивні засоби. Антиадренергічні засоби з центральним механізмом дії. Алкалоїди раувольфії. Код АТХ С02А А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить суму алкалоїд= ів із коренів раувольфії зміїної або кори коренів раувольфії блювотної сімейства к= утрових. Алкалоїди представлені резерпіном, серпентином, аймалі= ном. Загальний вміст алкалоїдів – не менше 90 %.

Раунатин має гіпотензивний ефект, зумо= влений зниженням вмісту біогенних моноамінів (норадреналін, д= офамін, серотонін) у центральній нервовій системі (ЦНС) (корти= ко-гіпоталамічних структурах, особливо задньої частини гіпоталамусу). Порушуючи процеси депонування медіатора у везикулах пресинаптичної мембрани периферичних адренергічних нервових закінчень, судинній стінці, мозковому шарі надниркових залоз, препарат блокує адренергічну передачу, що призводить до поступового зниження артеріального тиску. Гіпотензивний ефект препарату розвивається більш поступово, на відміну від резерпіну, але за вираженістю істотно не поступається резерпіну. Особливістю препарату є посилення клубочкової фільтрації у нирках, що призводить до збільшення ниркового кровообігу.

Препарат має також антиаритмічну дію та заспокійливий вплив на ЦНС. Седативна дія препарату менш виражена порівняно= з резерпіном.

Терапевтичний ефект препарату розвиває= ться поступово до 10‒14-го дня після початку його застосування і зберігається протягом 2‒3 місяців.

У ряді випадків раунатин переноситься = краще за резерпін.

Фармакокінетика.

Алкалоїди препарату добре всмоктуються= зі шлунково-кишкового тракту; C_max у крові спостерігається через 1‒3 години після прийому. Зв’язування з білками крові – 40‒50 %. Т_½ – 50‒170 годин; метаболізується у кишечнику і печінці, виводиться головним чином з калом, а також із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія легкого і сере= днього ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до алкалоїдів раувольфії; артеріальна гіпотензія, серцева недостатн= ість, органічні ураження серця, брадикардія, аортальні порок= и, виражений церебральний атеросклероз, депресія, епілепсія, паркінсонізм, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, виразковий коліт, нефросклероз, бронхіальна астма, феохромоцитома, електросудомна терапія (лікарський засіб слід відміни= ти як мінімум за 7 днів до проведення електросудомної терапії).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з інгібіт= орами моноаміноксидази (МАО) можуть розвинутися збудження та артеріальна гіпертен= зія. Антигіпертензивна дія раунатину посилюється при застосуванні з іншими антигіпертензивними засобами (тіазидними діуретиками, β-адреноблокатор= ами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністами іон= ів кальцію). Посилює пригнічувальну дію на ЦНС алк= оголю, барбітуратів, антидепресантів. Препарати дигіталісу або хінідин при одночас= ному застосуванні з раунатином можуть спричинити аритмію. Знижує ефективність протипаркінсонічних засобів і симпатоміметиків.

Особливості застосува= ння.

Лікування препаратом проводити під наглядом лікаря. У хворих на стенокардію може посилюватися біль у ділянці серця.

Перед плановими оперативними втручаннями прийом препарату слід припинити за кілька днів до операції. У випадку необхідності екстреної опер= ації під загальним наркозом у хворих, які приймають раунатин, потрібна премедика= ція атропіном.

Не слід застосовувати препарат перед сеансом е= лектроімпульсної терапії.

Оскільки алкалоїди раувольфії підвищують моторику і секрецію у травному тракті, слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату хворим з анамнестичними даними про виразкову хворобу.

Також слід дотримуватися обережності п= ри застосуванні препарату ослабленим хворим та пацієнтам літнього віку; при наявності ниркової недостатності, жовчнокам’яної хвороби, аритмії, хворим, = які нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

Якщо у пацієнта встановлена непереноси= мість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Застосування у період ва= гітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказано, тому що алкалоїд резерпін проникає через плаценту та у грудне молоко. При необхідності застосування препарату на період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може знижувати швидкість реакції, особливо на поча= тку лікування, тому під час лікування пацієнтам слід уникати потенційно небезпе= чних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб призначати дорослим в= середину після їди.

У 1-й день початкова доза зазвичай ста= новить 1 таблетку на ніч, на 2-й день – по 1 таблетці 2 рази на добу, на 3-й день – = по 1 таблетці 3 рази на добу, потім доводити загальну дозу до 4‒= ;6 таблеток на добу. Після досягнення с= тійкого терапевтичного ефекту (як правило, через 10‒= ;14 днів) дозу препарату поступово змен= шувати до 1‒2 таблеток на добу. Курс лікування – 3= ‒4 тижні, але у деяких випадках за пока= заннями препарат слід приймати довгостроково у підтримуючій дозі (1 таблетка на доб= у).

Діти.<= b> Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

&nbs= p;

Передозування.

Симптоми: пітливість, загальна слабкість і виражена артеріальна гіпотензія. У тяжких випадках після короткого періоду ейфорії розвивається сонливість, гіподинамія, тяжка депресія (що може призвести до суїциду), яви= ща вираженого паркінсонізму, втрата свідомості, кома, судоми, пригнічення диха= ння, гіпотермія.

Лікування: промиван= ня шлунка, прийом активованого вугілля. Показаний форсов= аний діурез. При вираженому зниженні артеріального тиску, при колапсі покласти хворого і підняти йому ноги; при необхідності показане внутрішньовенне введ= ення реополіглюкіну або мезатон= у з додаванням ангіотензинаміду або 2 % розчину норадреналіну гідротартрату. Адреноміметичні засоби призначати з великою обережністю через ризик розвитку набряку легенів. Підшкірно вводити 10 % розчин кофеїн-бензоату натрію. Наявність різкого пригнічення диханн= я або його затримка вимагають відсмоктування слизу з дихальних шляхів, інтубації = та проведення штучної вентиляції легень, оксигенотерапії.

Специфічн= их антидотів при отруєнні раунатином та іншими препаратами раувольфії немає.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься. Іноді можливі:

З боку серцево-судинної системи:= набряки, припливи, брадикардія, у хворих на стенокардію можливе посилення б= олю у ділянці серця; при тривалому застосуванні можливе збільшення частоти напа= дів стенокардії.

З боку нервової системи:<= /i> головний біль, сонливість, пітливість, депресія, загальна слабкість; при тривалому застосуванні – поява кошмарних сновидінь, розвиток симптомів паркінсонізму.

З боку органів зору: міоз.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у живо= ті, підвищення або зниження апетиту, слинотеча, сухість у роті, підвищення секр= еції шлункового соку.

З боку гепатобіліарної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення функції печінк= и.

З боку сечостатевої системи: дизурія, імпотенція.

З боку ендокринної системи та обміну р= ечовин: зниження лібідо, затримка натрію, під= вищення секреції пролактину, галакторея, гінекомастія, набухання молочних залоз, збільшення маси тіла.

Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, сухість слизов= их оболонок, набряк слизової оболонки носа.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенічна пурпура.

Побічні явища проходять при зменшенні дози або після короткочасної (1‒3 дні) перерви у прийомі лікарського засобу.

Термін прида= тності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.= Таблетки № 10, № 20, № 10´5, № 10&= times;10 у блістерах у коробці; № 10 у блістерах.

<= /span>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОР= АЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця прова= дження його діяльності.

Україна, 61= 013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.