ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕТАДИi= 3;^®

(BETADINЕ^®)

&= #1057;клад:

діюча речовина: = &#= 1087;овідон-йод;

1 вагінальниl= 1; супозиторіl= 1; містить 200 мг повідон-йод = 91; (відповідає 17-= 24 мг активног = 86; йоду);

д&= #1086;поміжні речовини: макрогол 1000.=

Ліка= ;рська форма. = С&= #1091;позиторії вагінальні.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т&= #1086;рпедоподіб= ;ні гомогенні супозиторіo= 1; темно-корич = 85;евого кольору із запахом йод = 91;.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Прот= ;имікробні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінекологіo= 1;. Код АТХ G01А Х11.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармакод= ;инаміка.

П&= #1086;відон-йод є комплексо = 84; йоду (I₂, активний фрагмент) та синтетиm= 5;ного полімеру полівінілпo= 0;ролідону, який діє як резервуар йоду з пролонговаl= 5;ою дією (повідон-йод не має власної антибактерo= 0;альної активності), а також забезпечує = 83;егший контакт йод = 91; з клітинним = 80; мембранами. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками й&= #1086;д дисоціює з полімерногl= 6; комплексу повідон-йод = 91;.

В&= #1110;льний йод здійсню= 08; швидкий бактерицидl= 5;ий ефект, а полімер служить як депо для йоду.

П&= #1086;ступове вивільненнn= 3; йоду зменшу= 08; недоліки, пов’язані з присутністn= 2; елементарнl= 6;го йоду, та водночас забезпечує його високу мікробіоциk= 6;ну активність. Вільний йод = 096;видко проникає в мікроорганo= 0;зми та взаємоді= 08; з ключовими функціоналn= 0;ними групами білків, амінокислоm= 0;, нуклеотидіk= 4; і ненасичен = 80;х жирних кислот. Він вступає в ре= 072;кцію із сульфгідриl= 3;ьними та гідроксильl= 5;ими групами амінокислоm= 0; у ферментах = 110; структурниm= 3; білках мікроорганo= 0;змів, окиснюючи ї = 93;.

Фармакодин= ;амічні ефекти

Акт&= #1080;вна речовина препарату Б = 77;тадин^®, супозиторіo= 1;в вагінальниm= 3;, має широкий антибактерo= 0;альний спектр дії, а саме &= #8211; діє на грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні бактерії, на віруси з оболонкою і без оболонк = 80; (віруліцидн= ий), на грибки (фунгіцидни = 81;).

Протя= ;гом понад 60 років інтенсивноk= 5;о використанl= 5;я в лікарнях, стоматологo= 0;чних та медичних установах розвитку резистентнl= 6;сті до повідон-йод = 91; не спостерігаl= 3;ося. Крім того, резистентнo= 0;сть до антибіотикo= 0;в не впливає н= 072; чутливість до повідон-йод = 91;.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

Фарма= ;кокінетика повідон-йод = 91; залежить ві = 76; дисоціації повідон-йод = 91; та його подальшого відновленнn= 3; до йодиду в організмі. Різні лікарські форми та спо= 089;оби застосуванl= 5;я впливають н = 72; абсорбцію повідон-йод = 91;, а ступінь системної абсорбції кожної лікарської форми повідон-йод = 91; залежить ві = 76; місця та умо= 074; її застосуванl= 5;я (ділянка, здорова пов = 77;рхня шкіри, пошкоджена поверхня шкіри, слизо= 074;і оболонки, рани, порожнини тіла).

Абсорбція<= /o:p>

Дослі= ;дження in vivo показують, щ= 086; йод абсорбу= 08;ться через шкіру = 110; кількість, щ= 086; абсорбуєтьl= 9;я, залежить ві = 76; стану шкіри (наприклад, здорова чи пошкоджена), а також від тривалості та площі нанесення. Обмежена кількість йоду абсорбуєтьl= 9;я через неушкодженm= 1; шкіру, натомість посилене поглинання спостерігаn= 8;ться через пошко = 76;жену шкіру, виразки, слизові оболонки з високою абсорбційнl= 6;ю здатністю (наприклад, піхва), а також через великі ділянки неушкодженl= 6;ї шкіри.

П&= #1110;сля вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я повідон-йод абсорбуєтьl= 9;я в незначній кількості. В= 086;дночас абсорбція йоду відбуваєтьl= 9;я швидко, що призводить до підвищення концентрацo= 0;ї загального йоду та неорганічнl= 6;го йодиду в сироватці крові.

Незна= ;чна кількість повідон-йод = 91; (~ 35 кДа) може абсорбуватl= 0;ся в системний кровотік.=

Розl= 7;оділ

Незал= ;ежно від способу = 079;астосуванн&= #1103; абсорбованl= 0;й йод / йодид розподіляєm= 0;ься по всьому організму через кровоносну систему. Близько 30 % за&= #1093;оплюється щитоподібнl= 6;ю зало&= #1079;ою для синтезу гормонів. Йо= 076; у невеликій кількості розподіляєm= 0;ься також до інших органів, зок= 088;ема до печінки, крові та щитоподібнl= 6;ї залози, протягом 24 годин. Він проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і виділяєтьсn= 3; з грудним молоком.

Повід= ;он абсорбуєтьl= 9;я лише в незначній к= 10;лькості після місцевого, пероральноk= 5;о або вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я. Він не прохо= 076;ить через гематоенцеm= 2;алічний бар’єр і не проникає через плаценту.=

Біоm= 0;рансформац= 110;я

Йод відновлюєтn= 0;ся до йодиду та транспортуn= 8;ться з кровотоку = 091; фолікулярнo= 0; клітини щит = 86;подібної залози за допомогою натрій-йоди = 76;ного симпортера. Тиреотропнl= 0;й гормон стим = 91;лює транспортуk= 4;ання йодиду до клітин щито = 87;одібної залози, його окислення д = 86; йоду та пода= 083;ьше зв’язуваннn= 3; з тирозином. Метаболізм = 87;овідону мінімальниl= 1; і становить менше ніж 0,3 %.<= /o:p>

Вивk= 7;дення

Йод, який не використовm= 1;ється щитоподібнl= 6;ю залозою, переважно виводиться із сечею. Нир&#= 1082;овий кліренс йод = 91; становить 872,4 &plus= mn; 119,3 мл/год, стал= 072; швидкість е = 83;імінації – 0,0996 ± 0,009/год, а періо= 076; напіввиведk= 7;ння – 6,22 години.<= /p>

Повід= ;он виводиться переважно і = 79; сечею, а тако&#= 1078; у невеликій кількості з жовчю.

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Показан= ;ня.

Гострo= 0; та хронічні вагінальні інфекції:=

· зміша= ;ні інфекції;=

· неспе= ;цифічні інфекції (бактеріаль = 85;ий вагіноз, спричинениl= 1; Cardnere= lla vaginalis);

· грибк= ;ові інфекції;

· вагін= ;альні інфекції внаслідок лікування антибіотикk= 2;ми та стероїднимl= 0; препаратамl= 0;;

· трихо= ;моніаз.

П&= #1077;редопераці= ;йна профілактиl= 2;а при хірургі = 95;них операціях у піхві або діагностичl= 5;их процедурах.

Протипоказ= ;ання.

= 055;ідвищена чутливість до йоду або до інших компоненті= в препарату (k= 4;ідома або підозрюван= а чутливість до йоду).
= 055;орушення функції щитоподібн= ої залози.
= 056;адіойодне дослідженн= я чи лікування щитоподібн= ої залози радіоактив= ним йодом (до, пі= 076; час або після їх проведення= ).
= 043;ерпетиформ&= #1085;ий дерматит Дюринга. <= /li>
= 042;агітність та годування груддю.

· = Бетадин<= sup>®, супозиторіo= 1; вагінальні, протипоказk= 2;ний дівчатам препубертаm= 0;ного віку.

· = Одночас&= #1085;е застосуванl= 5;я препаратів, що містять ртуть – чере= 079; утворення речовини, як= 072; може пошкод = 80;ти шкіру.

&nb= sp;

Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

К&= #1086;мплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганo= 0;змів при рН 2-7. Реакц= ;ії з білками та іншими ненасичениl= 4;и органічнимl= 0; сполуками знижують його ефекти = 74;ність.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я повідон-йод = 91; та ранозаго= 02;вальних засобів, що містять фер = 84;енти, знижує ефективнісm= 0;ь обох препаратів.

Пре&= #1087;арати, що містять ртуть, срібло, перекис водню чи тауролідин, можуть взаємодіятl= 0; з комплексом повідон-йод = 91;, спричиняючl= 0; взаємне зниження ефективносm= 0;і.

Засто= ;сування повідон-йод = 91; одночасно або відразу після застосуванl= 5;я антисептикo= 0;в, що містять октенідин, може призвести д = 86; виникнення = 90;имчасових темних некрозів в місцях застосуванl= 5;я препарату.=

Завдя= ;ки своїм окислювальl= 5;им властивостn= 3;м повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичl= 5;их тестів, таки= 093; як виявленн= 03; прихованої крові у калі або у сечі, аб&= #1086; глюкози у сечі. При застосуванl= 5;і повідон-йод = 91; поглинання йоду щитопо = 76;ібною залозою мож = 77; зменшитись, це може вплинути на результати деяких діагностичl= 5;их тестів (наприклад сцинтиграфo= 0;я щитоподібнl= 6;ї залози, визначення йоду, пов’язаногl= 6; з білком, на вимірюваннn= 3; радіоактивl= 5;ого йоду) або може протидіяти = 79; йодом, що застосовуєm= 0;ься для терапії щитоподібнl= 6;ї залози.

Сцинт= ;играфію щитоподібнl= 6;ї залози слід = 087;роводити через 4 тижні після припи = 85;ення терапії, щоб отримати достовірні результати.

Слі&= #1076; уникати довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.

&nb= sp;

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

У разo= 0; подразненнn= 3; шкіри, контактногl= 6; дерматиту або підвищеної чутливості слід припин = 80;ти застосуванl= 5;я.

З&= #1072;стосування повідон-йод = 91; може спричинити тимчасову зміну кольору шкіри в місц= 110; нанесення, зумовлену характерниl= 4; кольором самого препарату.

Не нагрівайте вагінальні супозиторіo= 1; перед застосуванl= 5;ям.

Регул= ;ярне застосуванl= 5;я пацієнтам з хронічною нирковою недостатніl= 9;тю вимагає осо = 73;ливої обережностo= 0;.

Діти.

Бетад= ;ин^®, супозиторіo= 1; вагінальні,<= /span> протипоl= 2;азаний дівчатам препубертаm= 0;ного віку.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Викор= ;истання вагінальниm= 3; супозиторіo= 1;в Бетадин^® п&#= 1088;отипоказан= е під час вагітності або годуван = 85;я груддю, оскільки абсорбованl= 0;й йод може проникати через плацентарнl= 0;й бар'єр і виділятися = 79; грудним молоком

Фертильніс= ;ть.

Дані про вплив повідон-йо = 76;у на фертильн= 10;сть людини обмежені.

Препа= ;рат має сперміциднl= 0;й ефект, тому не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти жінками, які планують вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Бетад= ;ин^® вагінальні супозиторіo= 1; не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом та/або на роботу з іншими механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Препа= ;рат застосовувk= 2;ти вагінально.

Реком= ;ендується застосовувk= 2;ти препарат 1 ра&#= 1079; на добу протягом 7 днів.

У випадку більш тяжки = 93; інфекцій аб = 86; недостатнь&= #1086;ї відповіді рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти супозиторіo= 1; 1 раз на добу протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях м = 86;жливе застосуванl= 5;я препарату 2 рази на добу &#= 1090;а продовженнn= 3; курсу лікування.

Спосіб введення.=

С&= #1091;позиторій вийняти з оболонки і після зволо = 78;ення ввести глибоко у піхву перед сном.

Д&= #1083;я забезпеченl= 5;я максимальнl= 6;го розчинення діючої речовини та уникнення місцевого подразненнn= 3; важливо змочити супозиторіl= 1; водою перед введенням. П&= #1088;епарат слід застосовувk= 2;ти щодня (навіт= 100; під час менструаціo= 1;). Під час лікування с = 91;позиторіям&#= 1080; рекомендуєm= 0;ься використанl= 5;я гігієнічниm= 3; прокладок.=

Діти. =

Бетад= ;ин^®, супозиторіo= 1; вагінальні, протипо= 082;азаний дівчатам препубертаm= 0;ного віку.

Пере= ;дозування= .

П&= #1088;и гострій йодній інтоксикацo= 0;ї характерні такі симптоми:=

-&nb= sp; шl= 3;унково-кишк&#= 1086;ві розлади та діарея;

-&nb= sp; пl= 6;рушення функції нирок та анурія;

-&nb= sp; нk= 7;достатніст= 100; кровообігу;

- &nb= sp; набряк легень, метаболічнl= 0;й ацидоз.

Систе= ;мна токсичністn= 0; може спричинити ниркову недостатніl= 9;ть (включаючи анурію), тахі&#= 1082;ардію, гіпотензію, недостатніl= 9;ть кровообігу, набряк голосової щілини, що може призве = 89;ти до асфіксії, або набряк легень, судо= 084;и, гарячку та метаболічнl= 0;й ацидоз. Тако= 078; може розвинутисn= 3; гіпертиреоk= 9; або гіпотир = 77;оз.

У разo= 0; порушення функції щит = 86;подібної залози лікування повідон-йод = 86;м слід припин = 80;ти.

Л&= #1110;кування: слід провести симптоматиm= 5;ну та підтриму= 02;чу терапію, з особливою увагою до електролітl= 5;ого балансу, функції нирок і щито= 087;одібної залози.

При тяжкій гіпотензії слід вводит = 80; внутрішньоk= 4;енно рідину; у разі необхідносm= 0;і слід додати вазопресорl= 0;.

Ендот= ;рахеальна інтубація може бути необхідна, якщо пошкодженнn= 3; верхніх дихальних шляхів їдкими речовинами призводить до значного набряку та гіперемії.=

Не слід викликати блювання. Паці&= #1108;нту необхідно н = 72;дати положення, яке забезпечує прохідністn= 0; дихальних ш = 83;яхів і запобігає аспірації у разі виникн = 77;ння блювання. Якщо блювання відсутнє і пацієнт мож = 77; переносити пероральне харчування, вживання їжі, яка містить крохмаль (зокр= ема картоплі, борошна, крохмалю, хліба), може сприяти перетворенl= 5;ю йоду на менш токсичний йодид. У разі відсутностo= 0; ознак перфо = 88;ації кишечнику можливе проведення промивання шлунка розчином крохмалю через назогастраl= 3;ьний зонд. Колір шлункового вмісту стає темно-синьо-= 092;іолетовим, що може служити орієнтиром для припинення промивання. = 043;емодіаліз ефективно виводить йо = 76; і має застос= 086;вуватись при тяжких формах отруєння, ос= 086;бливо за наявност= 10; ниркової недостатноl= 9;ті. Безперервнk= 2; венозна гемодіафілn= 0;трація є менш ефективною порівняно з гемодіалізl= 6;м.

Побічні реакції.

Нижчезаз= ;начена класифікацo= 0;я є основою дл= 103; оцінки част = 86;ти виникнення = 87;обічних реакцій:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (X= 05; 1/1 000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10 000);

н= 077;відомо (частота не може бути встановленk= 2; з доступних даних).

З боку імунної системи: рідко – гіперчутл= ивість; дуже рідко – &#= 1072;нафілактич= ні реакції.

З боку шкір = 80; та підшкірних тканин: рідко – &#= 1082;онтактний дерматит з т= 072;кими утвореннямl= 0;, як дрібні пухи = 88;і, свербіж, ери= 090;ема; дуже рідко – ангіоневроm= 0;ичний набряк; неві= 076;омо – зміна кольору шкіри.

З боку ендокринноo= 1; системи: д&= #1091;же рідко= – гіперти= 088;еоз (іноді с такими симптомами, як тахікардія або занепокоєнl= 5;я)*; невідомо – гіпотиреоз***.<= o:p>

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;: невідомо - електролітl= 5;ий дисбаланс**; метаболічнl= 0;й ацидоз**.

З боку ниро = 82; і сечовидільl= 5;ої системи: невідо= мо – п&= #1086;рушення осмолярносm= 0;і крові**, гостра ниркова недостатніl= 9;ть**.

* У пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями щитоподібнl= 6;ї залози в анамнезі після значного поглинання йоду.

** Може виникати після поглинання великої кіл= 00;кості повідон-йод = 91; (наприклад, при лікуван = 85;і опіків).

*** Гіпотиреоз після тривалого або широког = 86; застосуван&= #1085;я повідон-йод = 91;.

= Повідомле = 85;ня про підозрю = 74;ані побічні реакції

= Повідомле = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також паці= 108;нтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: htt= ps://aisf.dec.gov.ua.<= /o:p>

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 5±3 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс= ;ть

Повід= ;он-йод не слід використовm= 1;вати разом із лугами, дубильною кислотою, солями сріб = 83;а та ртуті, тауролідинl= 6;м, перекисом водню.

Уника= ;йте контакту з ювелірними виробами, ос= 086;бливо з виробами, що містять срібло.

Упак= ;овка. =

По 7 супозиторіo= 1;в у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Кате= ;горія відпуску. Без рецепта.

Виро= ;бник.

З= АТ Фар= мацевтичниl= 1; завод ЕГІС, Угорщина.=

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

9900, &#= 1084;. Керменд, вул. Матяш кірай 65<= /span>, Угорщина.