ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

Кетотифен

Склад:

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фу= марату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;

допомі= жні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); н= атрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

&n= bsp;

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група. = Засоби, що застосовуються в офталь= мології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка. Кетотифен має вир= ажену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н₁-гіс= тамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістам= іну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повіль= но реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменш= ує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофіл= ів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика. Рівні кетоти= фену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 п= г/мл).

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кетотифену= або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. Якщо препарат застосовується одночасно з іншими офтальмологічними засобами, між = їх застосуванням повинен бути інтервал не менше 5 хвилин.

Застосування пероральних лікарськи= х форм кетотифену може потенціювати дію засобів, що пригнічують ЦНС, антигістамінн= их засобів і алкоголю. Хоча це не спостерігалося при застосуванні очних крапель кетотифену, не можна виключити можливість таких ефектів.<= /p>

Особливості застосування. <= /i>Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уни= кати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Вагітні= сть

Немає достовірних даних щодо засто= сування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах з використанням токсичних для матері пероральних доз показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набаг= ато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Годування груддю=

Незважаючи на те, що дані на тваринах після перорального застосування показують екскре= цію у грудне молоко, місцеве застосування людині навряд чи призведе до виявляємих кількостей у грудному молоці. Препарат мож= на застосовувати у період годування = груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу кетотифену фумарату на фертильність у людини.<= /span>

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо спостерігається нечіткість зору або сонливість, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишаєть= ся стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати = про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.=

Діти. Ефективність та безпека застосування препара= ту дітям віком від народження до 3 років не встановлені, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

&nb= sp;

Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося.

Пероральний прийом пляшки ємністю = 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60 % від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показа= ли ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 = мг кетотифену.

Побічні реакції. Побічні реакції класифікуються за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥&nb= sp;1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); р= ідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/100= 00), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість.
З боку органів зору= : часто – подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії; нечасто – нечіткість зору (під час закапування), сухість оче= й, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, світлочутливість, су= бкон’юнктивальні геморагії.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку ш= кіри і підшкірної клітковини: нечасто – = шкірні висипання, екзема, кропив’я= нка.

З боку т= равного тракту: нечасто – сухість у роті.<= /o:p>

Загальні розлади: = нечасто – сонливість.

Побічні реакції з постмаркетингово= го досвіду (частота невідома)

Також іс= нують такі постмаркетингові спостереження: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакці= ї, включаючи набряк обличчя/набряк (у деяких випадках пов’язані з контактним дерматитом), загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції= після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повід= омляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагля= ду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. = 2 роки. Термін зберігання розчину = після розкриття флакона 14 діб.

Умови зберігання. При темп= ературі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка. По 5 мл у флаконі,= по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

&nb= sp;

Категорія відпуску. За рецеп= том.

&nb= sp;

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідн= ий завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».<= /o:p>

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробй= ова, будинок 8.=

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товар= иство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)