MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D081A2.B6AB7780" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D081A2.B6AB7780 Content-Location: file:///C:/6A0C94F5/UA143290102_7CF5.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
РИЗАТРИ=
;ПТАН-ФАРМАТ=
045;Н
(RIZATRIPTAN-
PHARMATHEN)
Склад:
дію=
095;а
речовина: ризат=
088;иптан;
1 таблетка,
що
диспергуєтn=
0;ся
у ротовій
порожнині, м=
110;стить
5 мг або 10 мг
ризатриптаl=
5;у
(у вигляді ри=
1079;атриптану
бензоату);
доп=
086;міжні
речовини: целюл=
1086;за
мікрокристk=
2;лічна,
крохмаль ку
=
82;урудзяний,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
аспартам (Е 951), =
084;’ятний
порошок,
магнію
стеарат.
 =
; &n=
bsp;  =
;
Ліl=
2;арська
форма. Табл=
етки,
що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білі
круглі
двоопуклі
таблетки з
фаскою (та з
рискою з одн=
086;го
боку для
дозування 10
мг).
Фармакоте
=
88;апевтична
група. Препарати,
що
застосовуюm=
0;ься
для лікуван
=
85;я
мігрені.
Селективні
агоністи
5НТ1-рецептор=
1110;в
серотоніну.&nbs=
p;Ризатрипта=
085;.
Код
АТХ N02C
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
Фармакодин=
аміка.
Риз=
атриптан
- це
селективниl=
1; агоніст
серотоніноk=
4;их
5-HT1B- та 5-HT1D-рецепт=
086;рів
людини, який
не впливає
або незначн
=
86;
впливає на а=
082;тивність
інших рецеп
=
90;орів.
Терап=
077;втична
активність
ризатриптаl=
5;у
при
лікуванні
мігрені мож
=
77;
бути
пов’язана з
його
агоністичнl=
0;м
ефектом сто
=
89;овно
рецепторів 5-HT=
1B
та 5-HT1D,
розташованl=
0;х
на ек=
страцеребрk=
2;льних
внутрішньоm=
5;ерепних
кровоносниm=
3;
судинах, які
розширюютьl=
9;я
під час
нападу, та на
трійчастих
сенсорних
нервах, що пр=
1080;зводить
до їхньої
іннервації.
Активація
цих 5-HT1B- та 5-HT1D-рец=
1077;пторів
може
призводити
до звуження =
074;нутрішньоч&=
#1077;репних
судин, що бер=
1091;ть
участь у
розвитку
болю, та
інгібуваннn=
3;
вивільненнn=
3;
нейропептиk=
6;ів,
що
призводить
до зменшенн=
03;
запалення у
чутливих тк
=
72;нинах
та зменшенн=
03;
центральноo=
1;
передачі
больового
сигналу трі
=
81;частим
нервом.
Засто=
089;ування
таблеток
ризатриптаl=
5;у,
що диспергу=
02;ться
у ротовій
порожнині, д=
072;є
змогу
пацієнтам
купірувати
напади
мігрені без =
079;апивання
препарату
рідиною. Це д=
1072;є
можливість
пацієнтам
прийняти
препарат
раніше,
наприклад в
ситуації,
коли поряд
немає води, і
запобігти
можливому
погіршенню
шлунково-ки
=
96;кових
симптомів,
спричиненоl=
4;у
ковтанням
рідини.
Фармакокін=
етика.
Риз=
атриптан
швидко і
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після перор
=
72;льного
прийому.
Серед=
085;я
оральна
біодоступнo=
0;сть
таблеток, що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині, с=
090;ановить
приблизно 40-45 %,
а середні
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
у плазмі (Cmax)
досягаютьсn=
3;
приблизно
через 1,6-2,5 годи=
085;и
(Tmax). Час до
досягнення
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
після
прийому
ризатриптаl=
5;у
у вигляді
таблеток, що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій по=
088;ожнині,
збільшуєтьl=
9;я
на 30-60 хвилин
порівняно з =
090;аким
при прийомі
звичайних т
=
72;блеток.
Ризат=
088;иптан
мінімально
зв’язуєтьсn=
3;
(14 %) з протеїна
=
84;и
плазми. Об’є=
084;
розподілу
становить
приблизно
Перви=
085;ний
шлях
метаболізмm=
1;
ризатриптаl=
5;у,
який
опосередкоk=
4;аний
окисним
дезамінуваl=
5;ням
за участю
моноамінокl=
9;идази-А
(MAO-A), призводит=
100;
до утворенн=
03;
фармакологo=
0;чно
неактивногl=
6;
метаболіту R=
11;
похідного і
=
85;долоцтової
кислоти.
N-монодезмет=
080;льоване
похідне
ризатриптаl=
5;у
– метаболіт,
активність
якого стосо
=
74;но
рецепторів
5-HT1B/1D подібна до
активності
вихідної
сполуки, – ут=
1074;орюється
у меншій
кількості,
але він
суттєво не
впливає на
фармакодинk=
2;мічну
активність
ризатриптаl=
5;у.
Концентрацo=
0;я
N-монодезмет=
080;льованого
похідного
ризатриптаl=
5;у
у плазмі ста=
085;овить
приблизно 14 %
концентрацo=
0;ї
вихідної
сполуки, а ви=
1074;едення
цього метаб
=
86;літу
відбуваєтьl=
9;я
з подібною
швидкістю.
Інші
незначні
метаболіти
не виявляют=
00;
фармацевтиm=
5;ної
активності.
Після
пероральноk=
5;о
прийому
значення AUC
збільшуютьl=
9;я
майже
пропорційнl=
6;
зі
збільшенняl=
4;
дози у
діапазоні
доз 2,5-10 мг.
Період напі
=
74;виведення
ризатриптаl=
5;у
з плазми в се=
1088;едньому
становить 2-3
години.
Плазматичнl=
0;й
кліренс
ризатриптаl=
5;у
в середньом
=
91;
становить 1000-1500
мл/хв у
чоловіків т
=
72;
приблизно 900-1100
мл/хв у жінок;
приблизно 20-30 %
цього
значення
відповідає
нирковому
кліренсу.
Узгод=
078;уючись
з механізмо
=
84;
передсистеl=
4;ного
метаболізмm=
1;,
приблизно 14 %
оральної
дози
ризатриптаl=
5;у
виводиться =
10;з
сечею у
незміненомm=
1;
вигляді, тод=
110;
як 51 % виводить=
;ся
у вигляді
метаболіту
індолоцтовl=
6;ї
кислоти. Не
більше 1 % дози
виводиться
із сечею у
вигляді
активного
N-монодезмет=
080;льованого
похідного.
Якщо
ризатриптаl=
5;
приймати у
максимальнl=
0;х
рекомендовk=
2;них
дозах,
щоденної ку
=
84;уляції
препарату у
плазмі не
відбуваєтьl=
9;я.
Пацієнти
літнього
віку.
Концентрацo=
0;ї
ризатриптаl=
5;у
в плазмі, які
спостерігаl=
3;ись
після
прийому
таблеток у п=
072;цієнтів
літнього
віку (вікови=
081;
діапазон ві
=
76;
65 до 77 років),
були
подібними д
=
86;
тих, що
спостерігаl=
3;ися
у дорослих
молодого
віку.
Пацієнти
з ураженням
печінкової
функції
(індекс
Чайлда-П’ю 5-6). Після &=
#1087;ероральног=
;о
прийому
таблеток
пацієнтами
=
79; ураженням
печінкової
функції,
спричинениl=
4;
алкогольниl=
4;
цирозом
печінки
легкого сту
=
87;еня,
концентрацo=
0;ї
ризатриптаl=
5;у
в плазмі бул=
080;
подібними д
=
86;
концентрацo=
0;й,
що спостері
=
75;аються
у молодих
чоловіків т
=
72;
жінок. Значн=
077;
збільшення
значень AUC (50 %) та=
Cmax
(25 %)
спостерігаl=
3;ось
у пацієнтів =
079;
помірним ур
=
72;женням
печінкової
функції
(індекс Чайл=
076;а-П’ю
7).
Фармакокінk=
7;тичні
параметри п
=
88;епарату
у пацієнтів =
079;
тяжким
ураженням
печінкової
функції (інд=
077;кс
Чайлда-П’ю > 7)
не вивчалис=
00;.
Пацієнти
з ураженням
ниркової
функції. У
пацієнтів з
ураженням
ниркової
функції
(кліренс
креатиніну 1060
мл/хв/1,73 м2)
значення AUC
після
прийому
таблеток ри
=
79;атриптану
значно не
відрізнялоl=
9;я
від значень,
одержаних у
здорових до
=
73;ровольців.
У пацієнтів,
що
знаходятьсn=
3;
на
гемодіалізo=
0;
(кліренс
креатиніну <=
10
мл/хв/1,73 м2),
значення AUC
для
ризатриптаl=
5;у
було
приблизно н
=
72;
44 % більше, ніж
=
91;
пацієнтів з =
085;ормальною
нирковою
функцією.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
ризатриптаl=
5;у
у плазмі
пацієнтів з
усіма
ступенями
ураження
нирок була
подібною до
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у здорових д=
086;бровольців.=
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пок=
072;зання.
Невід=
082;ладне
лікування
фази
головного б
=
86;лю
при нападах
мігрені, з
аурою або
без.
Проти=
087;оказання.
=
·=
; =
&=
#1043;іперчутлив=
;ість
до
ризатриптаl=
5;у
або до будь-я=
1082;их
допоміжних
речовин
препарату;
=
·=
; =
&=
#1086;дночасне
застосуванl=
5;я
з
інгібітораl=
4;и
моноамінокl=
9;идази
(МАО) або
застосуванl=
5;я
протягом дв
=
86;х
тижнів післ=
03;
припинення
терапії із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4; МАО;
=
· =
&=
#1090;яжка
печінкова
або ниркова
недостатніl=
9;ть;
=
· =
&=
#1087;опередні
гострі розл
=
72;ди
мозкового
кровообігу
або
транзиторнo=
0;
церебральнo=
0;
ішемічні
напади;
=
·=
; =
&=
#1087;омірно
тяжка або
тяжка артер=
10;альна
гіпертензіn=
3;
або легка ар=
090;еріальна
гіпертензіn=
3;
за
відсутностo=
0;
лікування;
=
·=
; =
&=
#1074;становлени=
;й
коронарний
атеросклерl=
6;з,
включаючи
ішемічну
хворобу
серця
(стенокарді=
03;,
інфаркт міо
=
82;арда
в анамнезі
або
задокументl=
6;вана
безсимптомl=
5;а
ішемія),
ознаки та
симптоми
ішемічної
хвороби
серця,
стенокардіn=
3;
Принцметалk=
2;;
=
·  =
;
&=
#1086;клюзивні
захворюванl=
5;я
периферичнl=
0;х
артерій;
=
·=
; =
&=
#1086;дночасне
застосуванl=
5;я
з
ерготаміноl=
4;,
похідними
алкалоїдів
ріжків
(включаючи
метисергід)
або з іншими
агоністами
рецепторів 5-=
span>HT1B/1D
Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Через
синергічну
дію
одночасне
застосуванl=
5;я
ризатриптаl=
5;у
з ерготамін
=
86;м,
похідними
алкалоїдів
ріжків (вклю=
095;аючи
метисергід),
іншими
агоністами
=
88;ецепторів
5HT1B/1D
Ризат=
088;иптан
метаболізуn=
8;ться
головним
чином за
участю
моноамінокl=
9;идази
підтипу А
(МАО-А). При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
селективниl=
4;
оборотним
інгібітороl=
4;
МАО-А
концентрацo=
0;ї
ризатриптаl=
5;у
та його
активного N
Конце=
085;трації
ризатриптаl=
5;у
в плазмі мож=
091;ть
зростати пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
пропранолоl=
3;ом.
Найімовірнo=
0;ше,
що це
зростання
зумовлено
передсистеl=
4;ною
метаболічнl=
6;ю
взаємодією
між двома
активними
речовинами,
оскільки МА
=
54;
підтипу А бе=
088;е
участь у
метаболізмo=
0;
як
ризатриптаl=
5;у,
так і
пропранолоl=
3;у.
Ця взаємоді=
03;
призводить
=
76;о
зростання AUC<=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> та Cmax у
середньому
на 70-80 %.
Пацієнтам, щ=
086;
приймають
пропранолоl=
3;,
препарат
Ризатриптаl=
5;-Фарматен
слід застос
=
86;вувати
у дозі 5 мг (див=
;.
розділ «Спо
=
89;іб
застосуванl=
5;я
та дози»).
У ході
досліджень
лікарських
взаємодій
надолол та
метопролол
не впливали
на
концентрацo=
0;ї
ризатриптаl=
5;у
у плазмі.
Існую=
090;ь
повідомленl=
5;я
про
пацієнтів і
=
79;
симптомами,
подібними д
=
86;
серотоніноk=
4;ого
синдрому
(включаючи
змінений
психічний
стан, розлад=
080;
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи та
нервово-м’я
=
79;ові
розлади), що з&=
#8217;явились
після
застосуванl=
5;я
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну (SSRI=
) або
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
=
89;еротоніну
та
норадреналo=
0;ну
(SNRI) та
триптанів
(див. розділ «&=
#1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
Дослі=
076;ження
in vitro
показали, що
ризатриптаl=
5;
інгібує ізо
=
92;ермент
2D6
системи
цитохрому P
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я.
Препа=
088;ат
слід
призначати
лише
пацієнтам з
чітко
встановленl=
0;м
діагнозом
мігрені. Пре=
087;арат
не слід
призначати
пацієнтам з
базилярною
або
геміплегічl=
5;ою
мігренню.
Препа=
088;ат
не можна
застосовувk=
2;ти
для
лікування
атипового
головного
болю, тобто
головного
болю, який мо=
1078;е
бути
пов’язаний
=
79;
потенційно
серйозними
медичними
станами
(наприклад
гострими
розладами
мозкового
кровообігу,
розривом
аневризми),
при яких зву=
078;ення
судин
головного
мозку може
бути
шкідливим.
Ризат=
088;иптан
може
спричиняти
транзиторнo=
0;
симптоми,
такі як біль
та відчуття
стиснення у
грудній клі
=
90;ці,
які можуть
набувати
інтенсивноk=
5;о
характеру і
поширюватиl=
9;я
на гортань.
Якщо такі си=
084;птоми
дають змогу
припустити
наявність
ішемічної
хвороби сер
=
94;я,
препарат
застосовувk=
2;ти
надалі не мо=
078;на,
а слід
провести
відповідне
обстеження.
Як і дл&=
#1103;
інших
агоністів р
=
77;цепторів
5-HT1B/1D1
серйозні
серцеві
ускладненнn=
3; спостеріга=
1083;ися
у пацієнтів
без існуючи
=
93;
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;.
Пацієнтам з
діагностовk=
2;ним
коронарним
атеросклерl=
6;зом
ризатриптаl=
5;
призначати
не можна (див.
розділ «Про
=
90;ипоказання&r=
aquo;).
Засто=
089;ування
агоністів
рецепторів 5-HT1B/1D пов’яза=
;не
з розвитком
коронароспk=
2;зму.
У поодиноки
=
93;
випадках пр
=
80;
застосуванl=
5;і
агоністів
рецепторів 5-=
span>HT1B/1D
З
ризатриптаl=
5;ом
не слід
одночасно
застосовувk=
2;ти
інші
агоністи
рецепторів 5-HT1B/1D (наприкл=
;ад
суматриптаl=
5;).
Реком=
077;ндується
зачекати
щонайменше 6
годин після
прийому
ризатриптаl=
5;у
перед засто
=
89;уванням
лікарських
засобів
ерготаміноk=
4;ого
типу (таких
як ерготамі
=
85;,
дигідроергl=
6;тамін
або метисер
=
75;ід).
Перед
прийомом
ризатриптаl=
5;у
слід зачека
=
90;и
щонайменше 24
години післ=
03;
застосуванl=
5;я
препаратів,
що містять
ерготамін.
Хоча у ході д=
1086;сліджень
клінічної
фармакологo=
0;ї,
в яких брали
участь 16
здорових
чоловіків-д
=
86;бровольців,
що
застосовувk=
2;ли
ризатриптаl=
5;
та парентер
=
72;льний
препарат
ерготаміну,
додатковий
вазоспастиm=
5;ний
ефект не
спостерігаk=
4;ся,
такий
додатковий
ефект
теоретично
можливий
(див. розділ «&=
#1055;ротипоказа=
;ння»).
Повід=
086;млялося
про випадки
серотоніноk=
4;ого
синдрому
(включаючи
змінений
психічний
стан, розлад=
080;
вегетативнl=
6;ї
нервової си
=
89;теми
та нервово-м=
217;язові
розлади)
після
одночасногl=
6;
лікування
триптанами
та
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну (SSRI=
) або
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
=
89;еротоніну
та
норадреналo=
0;ну
(SNRI). Такі
реакції
можуть
набувати
серйозного
=
93;арактеру.
Якщо
одночасне
застосуванl=
5;я
ризатриптаl=
5;у
та SSRI аб=
;о
SNRI
клінічно
виправдано,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
відповідниl=
1; нагляд
за пацієнта
=
84;и,
зокрема на
початку
лікування,
під час збіл=
100;шення
дози або при
додаванні
іншого серо
=
90;онінергічн=
1086;го
препарату.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
триптанів
(агоністів р=
077;цепторів
5-HT1B/1D
У
пацієнтів, щ=
086;
застосовуюm=
0;ь
препарати т
=
88;иптанів,
у т.ч.
ризатриптаl=
5;,
може розвин
=
91;тися
ангіоневроm=
0;ичний
набряк
(наприклад
набряк
обличчя,
язика та
гортані). У
разі набряк
=
91;
язика або
гортані
пацієнт
повинен зна
=
93;одитись
під медични
=
84;
наглядом до
зникнення
симптомів.
Лікування т
=
88;иптанами
слід негайн
=
86;
припинити т
=
72;
замінити
препарат на
інший, що
належить до
іншого клас
=
91; діючих
речовин.
Слід
враховуватl=
0;
потенційну
можливість
=
83;ікарських
взаємодій
при
призначеннo=
0;
ризатриптаl=
5;у
пацієнтам, щ=
086;
приймають
субстрати
ізоферментm=
1; CYP<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'> 2D6.
Трива=
083;е
застосуванl=
5;я
будь-яких
знеболювалn=
0;них
засобів для
лікування
головного
болю може
спровокуваm=
0;и
його
загостреннn=
3;.
При підозрі
або появі го=
083;овного
болю,
спровоковаl=
5;ого
надмірним
вживанням
лікарських
=
79;асобів
(абузусний
головний
біль (АГБ)),
слід
припинити
лікування т
=
72;
звернутися
=
76;о
лікаря. Слід
враховуватl=
0;
можливість
діагнозу АГ
=
41;
у пацієнтів =
079;
частим або щ=
086;денним
головним
болем, який
з’являєтьсn=
3;
незважаючи
(або через)
регулярний
прийом ліка
=
88;ських
засобів для
лікування
головного
болю.
Табле=
090;ки
Ризатриптаl=
5;-Фарматен,
що диспергу=
02;ться
у ротовій
порожнині,
містять асп
=
72;ртам
– джерело
фенілаланіl=
5;у.
Фенілаланіl=
5;
може бути
шкідливим
для хворих н=
072;
фенілкетонm=
1;рію.
Зас=
090;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагіт=
085;ість. Безпека
застосуванl=
5;я
ризатриптаl=
5;у
у період ваг=
110;тності
не була
встановленk=
2;. У
період
вагітності
=
88;изатриптан
слід
застосовувk=
2;ти
лише у разі н=
1072;гальної
потреби.
Лакта=
094;ія.
Дані
щодо проник
=
85;ення
ризатриптаl=
5;у
у грудне
молоко
людини відс
=
91;тні, тому ж&=
#1110;нкам,
що годують
груддю,
препарат
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;.
Слід
мінімізуваm=
0;и
дію препара
=
90;у
на немовля з=
072;
рахунок
відмови від
годування
груддю впро
=
76;овж
24 годин після
застосуванl=
5;я
препарату.
Мігре=
085;ь
або
лікування
ризатриптаl=
5;ом
можуть
спричиняти
сонливість
=
91;
деяких паці=
08;нтів.
У деяких
пацієнтів
при застосу
=
74;анні
ризатриптаl=
5;у
також
повідомлялl=
6;ся
про випадки
запаморочеl=
5;ня.
Отже, під час
нападів
мігрені та
після
застосуванl=
5;я
ризатриптаl=
5;у
пацієнтам
слід оцінит
=
80;
їхню здатні
=
89;ть
виконувати
складні
завдання.
Спосі=
073;
застосуванl=
5;я
та дози.
Загаль=
1085;і
вказівки
Реком=
077;ндована
доза
препарату
для доросли
=
93;
становить 10
мг.
Препарат
Ризатриптаl=
5;-Фарматен
не слід
застосовувk=
2;ти
з профілакт
=
80;чною
метою.
Повторний
прийом дози
При
прийомі пов
=
90;орної
дози слід ви=
090;римувати
щонайменше
2-годинний ін=
1090;ервал;
протягом
будь-якого
24-годинного
періоду мож
=
85;а
приймати не
більше 2 доз
препарату.
- =
&=
#1071;кщо
впродовж 24
годин
відбувся
рецидив
головного
болю: якщо
головний
біль з’явив
=
89;я
знову після =
082;упірування
першого
нападу, можн=
072;
прийняти
одну
додаткову
дозу. Слід до=
1090;римуватися
наведених
вище
обмежень у
дозуванні.
- =
&=
#1047;а
відсутностo=
0;
відповіді:
ефективнісm=
0;ь
прийому пов
=
90;орної
дози для
лікування
одного напа
=
76;у
при
неефективнl=
6;сті
першої дози =
091;
контрольовk=
2;них
дослідженнn=
3;х
не вивчалас=
00;.
Отже, за
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72;
прийом
першої дози
не слід
приймати
другу дозу п=
088;епарату
для
лікування
того ж самог=
086;
нападу.
Кліні=
095;ні
дослідженнn=
3;
показали, що
за
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72; лікування
нападу
пацієнти
можуть
відреагуваm=
0;и
на лікуванн=
03;
наступних
нападів
мігрені.
Деяким
пацієнтам с
=
83;ід
застосовувk=
2;ти
нижчу дозу
ризатриптаl=
5;у
5 мг, зокрема,
якщо:
=
·=
; =
&=
#1087;ацієнти
приймають
препарати
пропранолоl=
3;у.
Прийом риза
=
90;риптану
повинен
відбуватисn=
3;
з інтервало
=
84;
щонайменше 2
години післ=
03;
прийому
пропранолоl=
3;у;
=
·=
; =
&=
#1087;ацієнти
страждають
на ниркову
недостатніl=
9;ть
легкого або
помірного
ступеня
тяжкості;
=
·=
; =
&=
#1087;ацієнти
страждають
на печінков
=
91;
недостатніl=
9;ть
легкого або
помірного
ступеня тяж
=
82;ості.
Дози
слід
приймати
щонайменше
=
79;
2-годинним ін=
1090;ервалом;
протягом бу
=
76;ь-якого
24-годинного
періоду
можна
приймати не
більше 2 доз
препарату.
Пацієнти
літнього
віку
Для
пацієнтів
віком понад 65
років
ефективнісm=
0;ь
та безпека з=
072;стосування
ризатриптаl=
5;у
систематичl=
5;о
не
оцінюваласn=
0;.
Інструкці=
11;
щодо прийом
=
91;
дози
=
- =
&=
#1042;ідкрийте
блістер
сухими
руками.
=
- =
&=
#1042;ізьміть
цілу
таблетку та
покладіть ї=
11;
на язика, де
вона
розчинитьсn=
3;
і її можна
буде проков
=
90;нути
зі слиною.
- &nb=
sp;
&=
#1055;репарат
не потрібно
запивати
рідиною.
Таблетки з д=
086;зуванням
10 мг не
призначені
для поділу.
=
- =
&=
#1058;аблетки,
що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині,
можна
застосовувk=
2;ти
у ситуаціях,
коли
відсутня
рідина для
запивання,
або з метою
запобіганнn=
3;
розвитку
нудоти та
блювання, як=
110;
можуть супр
=
86;воджувати
ковтання
таблеток з
рідиною.
Діти.
Засто=
089;ування
таблеток
Ризатриптаl=
5;-Фарматен,
що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині,
пацієнтам
віком до 18
років не
рекомендуєm=
0;ься.
Ефективнісm=
0;ь
та безпека
застосуванl=
5;я
препарату д
=
83;я
пацієнтів
педіатричнl=
6;ї
групи не вив=
095;ались.
Перед=
086;зування.
Понад 300
пацієнтів
приймали
ризатриптаl=
5;
у дозі 40 мг (абl=
6; разово,
або у вигляд=
110;
двох доз з
2-годинним ін=
1090;ервалом
між прийома
=
84;и);
при такому
прийомі най
=
87;оширенішим=
1080;
побічними
ефектами, по=
074;’язаними
із
застосуванl=
5;ям
препарату,
були
запаморочеl=
5;ня
та
сонливість.
Крім
того,
виходячи з
фармакологo=
0;чних
властивостk=
7;й
ризатриптаl=
5;у,
після
передозуваl=
5;ня
можуть
спостерігаm=
0;ися
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;
або інші
більш
серйозні
серцево-суд
=
80;нні
симптоми. У
пацієнтів з
підозрою на
передозуваl=
5;ня
препарату
слід розгля
=
85;ути
доцільністn=
0;
очищення
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
(наприклад
промивання
шлунка з под=
072;льшим
прийомом
активованоk=
5;о
вугілля).
Клінічний т
=
72;
електрокарk=
6;іографічни=
081;
моніторинг
слід
продовжуваm=
0;и
щонайменше
протягом 12
годин, навіт=
100;
за відсутно
=
89;ті
клінічних
симптомів
передозуваl=
5;ня.
Впли&=
#1074;
гемо- або
перитонеалn=
0;ного
діалізу на
сироватковo=
0;
концентрацo=
0;ї
ризатриптаl=
5;у
невідомий.
Побіч=
085;і
реакції.
Препарати р=
изатр=
;иптану (у вигляді
таблеток та
таблеток, що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині)
оцінювали=
089;я
у ході контр=
086;льованих
клінічних
досліджень
тривалістю
до одного
року, у яких б&=
#1088;али
участь пона
=
76;
3600 пацієнтів.
Найпоширенo=
0;шими
побічними
реакціями,
встановленl=
0;ми
під час
клінічних
досліджень,
були
запаморочеl=
5;ня,
сонливість
та астенія/с=
083;абкість.
Під час
клінічних
досліджень
=
90;а/або
при
проведенні
післяреєстl=
8;аційного
нагляду
повідомлялl=
6;ся
про побічні
реакції, які =
1079;азначено
нижче за
класами
систем
органів.
Розлади
з боку імунн=
086;ї
системи: реакціo=
1;
гіперчутлиk=
4;ості,
анафілактиm=
5;ні/анафілак=
1090;оїдні
реакції.
Пси=
093;ічні
розлади: дезоріє=
;нтація,
безсоння,
знервованіl=
9;ть.
Розлади
з боку
нервової
системи: запамор=
;очення,
сонливість,
парестезія,
головний
біль,
гіпестезія,
зниження
чіткості ми
=
89;лення,
тремор, атак=
089;ія,
вертиго, неп=
088;итомність,
розлади сма
=
82;у,
серотоніноk=
4;ий
синдром, суд=
086;ми.
Роз=
083;ади
з боку орган=
072;
зору: затуман=
;ення
зору.
Серцеві
розлади: по&=
#1089;илене
серцебиття, тахікар=
;дія, ішемія
або інфаркт
міокарда,
гострі розл
=
72;ди
мозкового
кровообігу.
Більшість з
цих побічни
=
93;
реакцій
спостерігаl=
3;ась
у пацієнтів,
що мають
фактори риз
=
80;ку
розвитку
коронарногl=
6;
атеросклерl=
6;зу.
Суд=
080;нні
розлади: приплив=
;и,
артеріальнk=
2; гіпертензі=
1103;,
ішемія
периферичнl=
0;х
судин.
Дихальні,
торакальні
та
медіастинаl=
3;ьні
розлади: гл&=
#1086;тковий
дискомфорт,
задишка, сви=
089;тяче
дихання.
Шлунково-ки=
;шкові
розлади: нудота,
сухість у
роті,
блювання,
діарея, відч=
091;ття
спраги,
диспепсія.
Розлади
з боку шкіри
та
підшкірних
тканин: гіперем=
;ія,
потіння, све=
088;біж,
кропив’янкk=
2;, ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк (напр=
080;клад
набряк
обличчя,
язика,
гортані),
висипання, т=
086;ксичний
епідермальl=
5;ий
некроліз
(щодо
ангіоневроm=
0;ичного
набряку див.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Розлади
з боку
м’язово-ске
=
83;етної
системи та
сполучних
тканин: відчутт=
;я
тяжкості, бі=
083;ь
у шиї, відчут=
1090;я
напруги,
скутість,
м’язова
слабкість, б=
110;ль
у обличчі.
Загальні
розлади та
реакції у
місці введе
=
85;ня:
аст=
енія/слабкі
=
89;ть,
біль у
черевній
порожнині
або грудній
клітці.
Термін
придатностo=
0;. 3 роки.
i=
3;е
застосовувk=
2;ти
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умови
зберігання. Збері=
075;ати
при
температурo=
0;
не вище 30 °С. Зб=
ерігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
По 2
або 3
таблетки, що
диспергуютn=
0;ся
у ротовій
порожнині, у
блістері з
поліаміду/а
=
83;юмінію/ПВХ
та алюмінію.
 =
;
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;ки.
Фа=
088;матен
С.А. / Pharmathen S.A.
або
Фарматен
Інтернешнл
С.А. / Pharmathen
International S.A.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я
та адреса
місця
провадженнn=
3; їх
діяльності.
Дервенакі
=
86;н
6, Палліні
Аттика 15351, Гре
=
94;ія / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece
або
Індастріа
=
83;
Парк Сапес,
Префектура
Родопі, блок
№ 5, Родопі 69300, Гр=
еція
/
Industrial Park Sapes, R=
odopi
Perfecture, Block №=
5,