ІНСТРУКj= 2;ІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Прегаба&= #1083;ін Генейм

(<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-ansi-language:EN-US;mso-no-proof:yes'>Pregabalin= Geneym)

Склаk= 6;:

діюча речовина: прегабаl= 3;ін;

1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабалінm= 1;;

допоміжні речовини: крохм&= #1072;ль прежелатинo= 0;зований, тальк; оболонка капсули: желатин, вод= 072; очищена, нат= 088;ію лаурилсульm= 2;ат, заліза окси = 76; червоний (Е 172) (для капсул по 75 мг та 300 мг= ;), титану діоксид (Е 171).=

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: капсули по 75 мг – тверді непрозорі (білі/червон= 110;) желатинові капсули, розміру 4, із написом «75» на корпусі і «PG» – на кришечці, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору;

капсm= 1;ли по 150 мг: тверді непрозорі (білі/білі) желатинові капсули, розміру 2, із написом «150» на корпусі і «PG» – на кришечці, що містять пор = 86;шок білого або майже білог = 86; кольору;

капсm= 1;ли по 300 мг: тверді непрозорі (білі/червон= 110;) желатинові капсули, розміру 0, із написом «300» на корпусі і «PG» – на кришечці, що містять порошок білого або майже білог = 86; кольору.

Фармакоm= 0;ерапевтичн= 072; група. Анальгетик= и, інші анальгетикl= 0; та жарозниж = 91;вальні засоби, габапентинl= 6;їди. Код АТХ N02BF02.

Фармk= 2;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Діючk= 2; речовина – прегабалін, що є аналого= 084; гамма-аміно = 84;асляної кислоти [(S)-3-(аміномети = 83;)-5-метилгексk= 2;нова кислота].

Мехаl= 5;ізм дії

Прегk= 2;балін зв’язуєтьсn= 3; з допоміжно= 02; субодиницеn= 2; (a₂–d білок) потенціалзk= 2;лежних кальцієвих каналів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС).<= o:p>

Клінo= 0;чна ефективнісm= 0;ь і безпека=

Нейропатич= ний біль

У процесі досліджень було продемонстl= 8;овано ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; для лікуван = 85;я діабетичноo= 1; нейропатії, постгерпетl= 0;чної невралгії т = 72; ураження спинного мозку. Ефективнісm= 0;ь прегабалінm= 1; при інших ви= 076;ах нейропатичl= 5;ого болю не вивчали.

Прегk= 2;балін вивчали у процесі 10 контрольо = 74;аних клінічних досліджень тривалістю = 76;о 13 тижнів із режимом дозування препарату 2 р&#= 1072;зи на добу та у процесі досліджень тривалістю до 8 тижнів і= 079; режимом дозування 3 рази на добу. Загалом профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 і 3 рази на добу були подібними.=

У процесі клінічних досліджень тривалістю до 12 тижнів, у яких прегабалін застосовувk= 2;ли для лікування нейропатичl= 5;ого болю, зменше= 085;ня болю периферичнl= 6;го та централь = 85;ого походження спостерігаl= 3;ося після першо = 75;о тижня та зберігалосn= 3; протягом усього періоду лікування.=

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень периферичнl= 6;го нейропатичl= 5;ого болю у 35 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігаl= 3;ося у 33 % пацієнтів= ;, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 18 % пацієнтів і = 79; групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, частка паці= 08;нтів, які відпові = 83;и на терапію, становила 48 % у групі прега = 73;аліну та 16 % – у групі плацебо.

У процесі контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3; нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження = 91; 22 % пацієнтів, які застосо = 74;ували прегабалін, та у 7 % пацієнтів, які отримували плацебо, спо= 089;терігалося покращення на 50 % за шкалоn= 2; оцінки болю.

Епілепсo= 0;я

Додаm= 0;кове лікування.= Прегабалін вивчали у процесі 3 кон&#= 1090;рольованих клінічних досліджень тривалістю 12 &= #1090;ижнів з режимом дозування 2 або 3 рази на добу. Загало= 084; профілі безпеки й ефективносm= 0;і для режимів дозування 2 та 3 рази на добу були подібними.=

Зменm= 6;ення частоти судомних нападів спо = 89;терігалося вже на першому тижні.

Діти. Ефективнісm= 0;ь та безпека прегабалінm= 1; як допоміжн = 86;го засобу при е= 087;ілепсії для дітей віком до 12 рок= ів та для підлітків н = 77; встановленo= 0;. Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися в досліджен = 85;і з вивчення фармакокінk= 7;тики та переноси = 84;ості, до якого бул= 080; включені па = 94;ієнти віком від 3 місяців до 16 р= оків із парціальниl= 4;и судомними нападами, були подібн= 10; до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; за участю 295 дітей віком від 4 до 16 рокіk= 4;, метою якого була оцінка = 077;фективност&= #1110; та безпеки застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; як додаткової терапії парціальниm= 3; судомних нападів, та 2 відкритих досліджень безпеки тривалістю 1 &#= 1088;ік за участю ві= 076;повідно 54 та 431 дітей віком від 3 місяців до 16 р= оків з епілепсіє= 02; вказують на те, що такі по&= #1073;ічні реакції, як пірексія та інфекції ве = 88;хніх дихальних шляхів, у дітей спостерігаn= 2;ться частіше, ніж у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією (див. розділи «Фармакокіl= 5;етика», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; дітям призначали прегабалін = 87;о 2,5 мг/кг/добу (максимум 150 мг на добу), прегабалін по 10 мг/кг/добу (максимум 600 мг на добу) або плацебо. Принаймні 50 % зменшення парціальниm= 3; судомних нападів, порівняно з вихідним рівнем, спостерігаl= 3;ося у 40,6 % пацієнті = 74;, які отримували прегабалін = 91; дозі 10 мг/кг на добу (р =3D 0,0068 порівняно з плацебо), 29,1 % пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; дозі 2,5 мг/кг/добу (р= ; =3D 0,2600 порівняно з плацебо) та 22,6 % тих, хто отри&#= 1084;ував плацебо.

У 14-денному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; за участю дітей віком від 1 місяця до менше 4 рок&= #1110;в призначали прегабалін 7 мг/кг/добу, прегабалін 14 &= #1084;г/кг/добу або плацебо. Медіанна добова част = 86;та судом на вихідному рівні та на заключному візиті становила відповідно 4,7 і 3,8 для прегабалінm= 1; в дозі 7 мг/кг/д= ;обу, 5,4 та 1,4 для прегабалінm= 1; в дозі 14 мг/кг/= добу та 2,9 і 2,3 для плацебо. Прегабалін = 91; дозі 14 мг/кг/д&= #1086;бу значно зменшував логарифмічl= 5;о перетворенm= 1; частоту парціальниm= 3; судомних на = 87;адів порівняно з плацебо (p =3D 0,0223); прегабалін = 91; дозі 7 мг/кг/до= бу не продемонстl= 8;ував покращення = 87;орівняно з плацебо.

У 12-тижневому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; пацієнтів і = 79; первинними генералізоk= 4;аними тоніко-клон= 10;чними (ПГТК) напада&#= 1084;и 219 пацієнтам віком від 5 до = 65 років (з них 66 осіб віком від 5 до 16 рокіk= 4;) було призначено прегабалін у дозі 5 мг/кг/= добу (максимум 300 мг/до&= #1073;у) або 10 = мг/кг/добу (максимум 600 мг/до&= #1073;у) чи плацебо я= 082; допоміжну терапію. Принаймні 50 % зменшення частоти ПГТ = 50; нападів спостерігаl= 3;ося у 41,3 %, 38,9 % та 41,7 % пацієнтів, = 103;кі отримували прегабалін = 91; дозі 5 <= /span>мг/кг/добу, прегабалін = 91; дозі 10&= nbsp;мг/кг/добу та плацебо відповідно.

Моноm= 0;ерапія (у пацієнтів з уперше діагностовk= 2;ним захворюванl= 5;ям). Прегаба = 83;ін вивчали у процесі одного конт = 88;ольованого клінічного дослідженнn= 3; тривалістю 56 &= #1090;ижнів із режимом дозування 2 рази на добу. &= #1055;ри застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; не було дося= 075;нуто однакового рівня ефективносm= 0;і порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям ламотриджиl= 5;у, згідно з оцінкою чер = 77;з 6 місяців за кінцевою точкою – відсутністn= 2; судомних нападів. Прегабалін = 10; ламотриджиl= 5; були однаково безпечними та добре переносилиl= 9;я.

Генералізо= ваний тривожний розлад

Прегk= 2;балін вивчали у процесі 6 кон&#= 1090;рольованих досліджень тривалістю 4–6 тижнів, од&#= 1085;ого дослідженнn= 3; тривалістю 8 &#= 1090;ижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного тривалого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и рецидиву з подвійно сліпою фазо= 02; профілактиl= 2;и рецидиву тривалістю 6 місяців.

Зменm= 6;ення симптомів генералізоk= 4;аного тривожного розладу відповідно до шкали Гам= 110;льтона для оцінки тривожностo= 0; (HAM-A) спостеріг = 72;лося вже на першому тижні.

У процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень (тривалістю 4–8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 38 % пацієн= тів із групи плацебо спостерігаl= 3;ося покращення не менше ніж на 50 % за загальною к= 10;лькістю балів за шкалою HAM-A від вихідного р= 10;вня до кінцевої точки.

У процесі контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. Офтальмолоk= 5;ічне обстеження (включаючи перевірку гостроти зору, формал= 100;ну перевірку поля зору та дослідженнn= 3; очного дна при розширеній зіниці) у рам&#= 1082;ах контрольовk= 2;них клінічних досліджень виконувалоl= 9;я у понад 3600 пацієнтів. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршиласn= 3; у 6,5 % пацієнтів у групі прегабалінm= 1; та у 4,8 % пацієнтів у групі плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, та у 11,7 % пацієнтів і = 79; групи плаце = 73;о. Зміни на очному дні виявлені у 1,7 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та у 2,1 % пацієнтів у групі плацебо.

Фіброміалг= ія

Ефекm= 0;ивність прегабалінm= 1; була встановленk= 2; у одному 14-тижневому подвійно сліпому пла = 94;ебо-контрол&= #1100;ованому мультицентl= 8;овому дослідженнo= 0; (F1) та в одному 6-&#= 1090;ижневому рандомізовk= 2;ному дослідженнo= 0; відміни (F2). У ці дослідженнn= 3; залучалися пацієнти з діагнозом «фіброміалk= 5;ія» на основі критеріїв Американсьl= 2;ого коледжу рев = 84;атології (поширений біль протягом 3 місяців в анамнезі та біль, наявни= 081; в 11 або більше= з 18 специфічниm= 3; больових точок). Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували зниження болю за візу= 072;льною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстl= 8;овано за загально= 02; оцінкою пацієнта та за опитуван = 85;ям щодо впливу фіброміалгo= 0;ї.

Діти. Було проведено плацебо-кон = 90;рольоване дослідженнn= 3; тривалістю 15 тижнів за участю 107 діте= й віком 12–17 років із фіброміалгo= 0;єю, які застосо = 74;ували прегабалін = 91; дозі 75–450 мг на добу. За результатаl= 4;и оцінки первинної кінцевої точки ефективносm= 0;і (зміна загальної і = 85;тенсивност&#= 1110; болю від базового рівня до тиж= 085;я 15; розрахованl= 6; за допомого= 02; 11-бальної шка&= #1083;и оцінювання) було продемонстl= 8;овано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймал = 80; плацебо, але це покращення не досягло статистичнl= 6;ї значущості. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, які спостерігаl= 3;ися у клінічних дослідженнn= 3;х, були запаморочеl= 5;ня, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та втомлюваніl= 9;ть. Загальний профіль без = 87;еки у підлітків був подібни = 84; до такого у д&#= 1086;рослих із фіброміалгo= 0;єю.

Фармакокін= етика.

Фармk= 2;кокінетичн= 110; показники прегабалінm= 1; в рівноважноl= 4;у стані були подібними у здорових добровольцo= 0;в, пацієнтів з епілепсією, які приймал = 80; протиепілеl= 7;тичні препарати, т= 072; у пацієнтів із хронічни = 84; болем.

Абсоl= 8;бція

Прегk= 2;балін швидко всмоктуєтьl= 9;я при прийомі натще і досягає максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) протягом 1 години після одноразовоk= 5;о або багатор = 72;зового застосуванl= 5;я. Розрахованk= 2; біодоступнo= 0;сть прегабалінm= 1; при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і становить ≥ 90 % і не зале&= #1078;ить від дози. При багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і рівноважниl= 1; стан досягаєтьсn= 3; через 24–48 годин. Швидкість всмоктуванl= 5;я прегабалінm= 1; знижується при одночасномm= 1; прийомі з їжею, що призводить до зменшенн= 03; C_max приблизн= 086; на 25–30 % і подовження = 79;начень часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_max) приблизно д = 86; 2,5 години. Однак прийо = 84; прегабалінm= 1; одночасно з їжею не мав клінічно зн = 72;чущого впливу на ступінь йог = 86; абсорбції.=

Розпl= 6;діл

У процесі доклінічниm= 3; досліджень було показа = 85;о, що прегабалін проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр у мишей, щурів і мавп. Було встановленl= 6;, що прегабалін проникає крізь плаценту у щурів і виділяєтьсn= 3; в молоко щурів у період лактації. У людини об’є = 84; розподілу прегабалінm= 1; після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові.

&nbs= p;

М&#= 1077;таболізм

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізмm= 1;. Після введення дози міченого ра = 76;іоактивною міткою прегабалінm= 1; приблизно 98 % радіоактивl= 5;ої речовини виводилося зі сечею у вигляді незміненогl= 6; прегабалінm= 1;. Частка N-метильован= 086;ї похідної прегабалінm= 1; – основного метаболіту препарату, щ= 086; визначався = 74; сечі, – становила 0,9 % введеної дози. Під час доклінічниm= 3; досліджень не відбувалосn= 3; рацемізаціo= 1; S-енантіомер= 072; прегабалінm= 1; в R-енантіомер.

Вивеk= 6;ення

Прегk= 2;балін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Середній період напіввиведk= 7;ння (t_1/2)прегаб = 72;ліну становить 6,3 години. Плазмовий т = 72; нирковий кліренс прегабалінm= 1; прямо пропо = 88;ційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика. Ниркова недостатніl= 9;ть»).

Паціn= 8;нтам із порушеннямl= 0; функції нирок або пацієнтам н = 72; гемодіалізo= 0; необхідна к = 86;рекція дози препарату (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози», таблиця).

Лініl= 1;ність/нелін&#= 1110;йність

Фармk= 2;кокінетика прегабалінm= 1; є лінійною д= 083;я всього рекомендовk= 2;ного діапазону д = 86;з. Варіабельнo= 0;сть фармакокінk= 7;тики прегабалінm= 1; серед пацієнтів низька (< 20 %). Фармакокінk= 7;тика при багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і є передбачувk= 2;ною на підставі = 076;аних, отриманих при застосуванl= 5;і одноразовоo= 1; дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Статn= 0;

Резуl= 3;ьтати клінічних досліджень свідчать пр = 86; відсутністn= 0; клінічно значущого в = 87;ливу статі на концентрацo= 0;ї прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Ниркl= 6;ва недостатніl= 9;ть

Клірk= 7;нс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (після 4 годин гемодіалізm= 1; концентрацo= 0;я прегабалінm= 1; в плазмі кро= 074;і зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 50 %). Оскільки препарат виводиться = 74; основному нирками, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю необхідно зменшувати дозу препар = 72;ту, а після гемодіалізm= 1; – застосовувk= 2;ти додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

&nbs= p;

Печіl= 5;кова недостатніl= 9;ть

Спецo= 0;альних фармакокінk= 7;тичних досліджень = 91; пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізмm= 1; та виводиться = 79;і сечею переважно у незміненомm= 1; вигляді, то малоймовірl= 5;о, щоб порушення функції печ= 10;нки мало значущий вплив на концентрацo= 0;ю прегабалінm= 1; в плазмі крові.

Діти=

Фармk= 2;кокінетику прегабалінm= 1; оцінювали з = 72; участю діте = 81; з епілепсіє= 02; (вікові групи: від 1 до= 23 місяців, від 2 до 6 років, від= 7 до 11 років і від 12 до 16 рокі = 74;) при застосуванl= 5;і доз 2,5 мг/кг/до= бу, 5 мг/кг/добу, 10 мг/кг/добу та 1= 5 мг/кг/добу у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; дітям натще tmax в плазмі крові був у цілому аналогічниl= 4; у всіх вікових групах і становив ві = 76; 0,5 години до 2 г = 86;дин після прийому.

Значе= ння C_max і площі під кривою залежності концентрацo= 0;ї від часу (AUC) прегабалінm= 1; зростали лінійно зі збільшенняl= 4; дози в кожні= 081; віковій гру = 87;і. У дітей з масою тіла д= 086; 30 кг значенн= 103; AUC були нижчими на 30 %, = 97;о обумовлено збільшенняl= 4; на 43 % кліренсу= ;, скоригованl= 6;го за масою тіла, у цих пацієнтів порівняно з пацієнтами = 79; масою тіла ≥ 30= кг.

Кінцk= 7;вий t_1/2прегабал= 110;ну становив у середньому приблизно 3–4 &= #1075;одини у дітей віко= 084; до 6 років та 4&= #8211;6 годин – у дітей віком від 7 років.

У процесі популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу бул = 86; показано, що кліренс кре = 72;тиніну був значущо= 02; коваріатою для кліренс = 91; пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, а маса тіла була значущою коваріатою для уявного об’єму розподілу пероральноk= 5;о прегабалінm= 1;, і цей зв’язо= 082; був аналогічниl= 4; у дітей і дор&#= 1086;слих пацієнтів.=

Фармk= 2;кокінетику прегабалінm= 1; у пацієнтів віком до 3 місяців не вивчали (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Паціn= 8;нти літнього віку=

Клірk= 7;нс прегабалінm= 1; має тенденцію д = 86; зменшення з віком. Таке зменшення кліренсу пр = 77;габаліну при його застосуванl= 5;і перорально узгоджуєтьl= 9;я зі зменшенням кліренсу кр = 77;атиніну, пов’язаним зі збільшенняl= 4; віку. Пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к, пов’язанимl= 0; з віком, може бути потрібне зм = 77;ншення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таблиця).

Періl= 6;д годування груддю

Фармk= 2;кокінетику прегабалінm= 1; при його зас= 090;осуванні у дозі 150 мг кожні 12 годин (добова доза 300 мг) оцінювал= 080; у 10 жінок, які годували груддю, щонайменше через 12 тижні&= #1074; після пологів. Годування груддю не вп= 083;ивало або мало незначний вплив на фар= 084;акокінетик&= #1091; прегабалінm= 1;. Прегабалін потрапляв у грудне молоко, при цьому його середні концентрацo= 0;ї в рівноважн = 86;му стані становили приблизно 76 % концентрацo= 0;й у плазмі крові матер= 10;. Розрахованk= 2; доза, яку отримує немовля з грудним мол = 86;ком (при середнь= 086;му споживанні молока 150 мл/кг= ;/добу) від жінки, яка приймає прегабалін = 91; дозі 300 мг на дl= 6;бу або у максимальнo= 0;й дозі 600 мг на добу, становить 0,31 або 0,62 мг/кг/до = 73;у відповідно. Ці розрахов = 72;ні дози становлять приблизно 7 % загальної добової доз = 80; матері в перерахуваl= 5;ні на міліграм на кілограм.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Покаk= 9;ання.

Нейропатич= ний біль

Пl= 8;епарат Прегабалін = 43;енейм показаний для лікування нейропатичl= 5;ого болю периферичнl= 6;го або центральноk= 5;о походження = 91; дорослих.=

Епілепсія

Препk= 2;рат Прега&= #1073;алін Генейм показаний дорослим як додаткове лікування при парціальниm= 3; судомних нападах із в= 090;оринною генералізаm= 4;ією або без неї.

Генералізо= ваний тривожний розлад

Препk= 2;рат Прега&= #1073;алін Генейм показаний для лікування генералізоk= 4;аного тривожного розладу у дорослих.=

Фіброміалг= ія

Протl= 0;показання.

Гіпеl= 8;чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

<= /p>

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодії<= /b>.

Оскіl= 3;ьки прегабалін екскретуєтn= 0;ся переважно у незміненомm= 1; вигляді зі сечею, зазна= 108; незначного метаболізмm= 1; в організмі людини (≤ 2 % дози виділяєтьсn= 3; зі сечею у формі метаб = 86;літів), не інгібує метаболізм інших препа = 88;атів in vitro і не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, то малоймовірl= 5;о, що прегабалін може спричи = 85;яти фармакокінk= 7;тичну взаємодію або бути об’= 108;ктом такої взаємодії.=

Дослідженн= я in vivo та популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз

Такиl= 4; чином, у дослідженнn= 3;х in vivo не спостерігаl= 3;ося клінічно значущої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії між прегабалінl= 6;м і фенітоїно = 84;, карбамазепo= 0;ном, вальпроєвоn= 2; кислотою, ламотриджиl= 5;ом, габапентинl= 6;м, лоразепамоl= 4;, оксикодоноl= 4; або етаноло = 84;. Популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз прод = 77;монстрував, що пероральні протидіабеm= 0;ичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітk= 2;л, тіагабін і топірамат н = 77; мають кліні = 95;но значущого впливу на кліренс прегабалінm= 1;.

&nbs= p;

Пероральні контрацептl= 0;ви, норетистерl= 6;н та (або) етинілестрk= 2;діол

Одноm= 5;асне застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; з пероральн = 80;ми контрацептl= 0;вами, норетистерl= 6;ном та (або) етинілестрk= 2;діолом не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рівноважноk= 5;о стану жодно = 75;о з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають н = 72; ЦНС

Прегk= 2;балін може потенціюваm= 0;и ефекти етан = 86;лу та лоразепаму.

У період післяреєстl= 8;аційного нагляду пов= 10;домляли про випадки дихальної недостатноl= 9;ті, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін разом з опіо= 111;дами та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, що пригнічуютn= 0; функцію ЦНС. Прегабалін, = 081;мовірно, посилює порушення когнітивниm= 3; та основних моторних функцій, спричинениm= 3; оксикодоно&#= 1084;.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

Спецo= 0;альних досліджень фармакодинk= 2;мічної взаємодії з = 72; участю добровольцo= 0;в літнього віку не проводили. Дослідженнn= 3; взаємодії лікарських засобів проводили лише у дорос= 083;их пацієнтів.=

Особl= 3;ивості застосуванl= 5;я.

Пацієнти з цукровим діабетом<= /u>

Відпl= 6;відно до чинної клінічної практики, де= 103;кі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшиласn= 3; під час терапії пре = 75;абаліном, можуть потребуватl= 0; корекції до = 79;и цукрознижуk= 4;альних лікарських засобів.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості

Післn= 3; виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про розвито = 82; реакцій гіперчутлиk= 4;ості, включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневроm= 0;ичного набряку, як набряк обличчя, періоральнl= 0;й набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; слід негайн = 86; припинити.=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;line-height:107%;font-family:"Times New Roman",se= rif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Важкі шкірні побічні реакції (ВШПР)=

Під час лікуванням прегабалінl= 6;м рідко повід = 86;млялося про ВШПР, включаючи синдром Сті = 74;енса – Джонсона (ССД) і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕН), які можуть загрожуватl= 0; життю або бути летальними. Під час приз= 085;ачення прегабалінm= 1; слід повідомити пацієнтам про такі ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’явля= 02;ться ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайн = 86; припинити прийом прегабалінm= 1; та розглянути альтернатиk= 4;не лікування (у разі необхідносm= 0;і).

Запамороче= ння, сонливість, втрата свідомості, сплутаністn= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки=

Застl= 6;сування прегабалінm= 1; супроводжуk= 4;алося появою запаморочеl= 5;ня та сонливості, = 097;о може збільшити ризик виникнення травматичнl= 0;х випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також після виход = 91; прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про випадки втрати свід = 86;мості, сплутаностo= 0; свідомості та порушенн= 03; психіки. У зв’язку з ци= 084; пацієнтам с = 83;ід рекомендувk= 2;ти бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі ефекти цьог = 86; лікарськогl= 6; засобу.

Розлади зору

Під час контрольовk= 2;них досліджень нечіткість зору частіш = 77; спостерігаl= 3;ася у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін, ніж у пацієн= 090;ів, які отримували плацебо. У більшості в = 80;падків це явище зникало при продовженнo= 0; терапії. У процесі клінічних досліджень, = 074; яких проводили офтальмолоk= 5;ічне обстеження, частота випадків погіршення гостроти зору та змін= 080; поля зору була вищою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли прегабалін, порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо; частота вин = 80;кнення змін на очному дні була вищою у &#= 1087;ацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Післn= 3; виходу прегабалінm= 1; на ринок також повід = 86;мляли про побічні реакції з боку органі = 74; зору, включаючи втрату зору, нечіткість зору або інш= 110; зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовимl= 0;. Після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; ці симптоми = 079; боку органі = 74; зору можуть зникнути аб = 86; зменшитися.

Ниркова недостатніl= 9;ть

Повіk= 6;омляли про випадки розвитку ниркової недостатноl= 9;ті, яка іноді була оборотною після припинення застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;.

Відміна супутніх протиепілеl= 7;тичних препаратів=

Нараk= 9;і недостатньl= 6; даних щодо того, чи можн&#= 1072; відміняти супутні протиепілеl= 7;тичні препарати після того, як у результаті додавання прегабалінm= 1; до терапії буде досягн = 91;то контролю за судомами, що= 073; перейти на монотерапіn= 2; прегабалінl= 6;м.

Застo= 0;йна серцева недостатніl= 9;ть

Післn= 3; виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про застійн = 91; серцеву недостатніl= 9;ть у деяких пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін. Така реакці= 03; спостерігаl= 3;ася здебільшогl= 6; під час лікування прегабалінl= 6;м нейропатичl= 5;ого болю у пацієнтів літнього ві = 82;у з уже існуючими серцево-суд = 80;нними порушеннямl= 0;. Таким пацієнтам прегабалін слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;. При припине = 85;ні застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; це явище мож= 077; зникнути.=

Лікування нейропатичl= 5;ого болю центральноk= 5;о походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, а також побіч = 85;их реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутн= 10;х лікарських засобів (наприклад, а&#= 1085;тиспастичн= их препаратів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставин = 91; слід брати д= 086; уваги, призначаючl= 0; прегабалін при такому стані.

= Пригніченнn= 3; дихання=

Повід&= #1086;мляли про випадки тяжкого пригніченнn= 3; дихання при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1;. Пацієнти із порушеннямl= 0; функції дихання, респіраторl= 5;ими або неврологічl= 5;ими захворюванl= 5;ями, нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнти літнього віку, а також &= #1087;ацієнти, які одночасно застосовуюm= 0;ь прегабалін та препарат = 80;, що пригнічуютn= 0; ЦНС, можуть мати підвищ = 77;ний ризик виникнення = 94;ієї тяжкої побічної реакції. Цим &#= 1087;ацієнтам може бути необхідна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Суїцидальн= е мислення та поведінка<= /span>

П= ;овідомляли про випадки суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки у пацієнтів, які отримув = 72;ли терапію протиепілеl= 7;тичними препаратамl= 0; за деякими показаннямl= 0;. За результа = 90;ами мета-аналіз = 91; даних, отриманих у процесі рандомізовk= 2;них, плацебо-кон = 90;рольованих досліджень протиепілеl= 7;тичних препаратів, також спостерігаl= 3;ося невелике пі = 76;вищення ризику появ = 80; суїцидальнl= 6;го мислення та поведінки. Механізм виникнення = 94;ього ризику невідомий. Випадки су= 11;цидальних думок та поведінки спостерігаl= 3;ися у пацієнтів, які отримували прегабалін = 91; постмаркетl= 0;нговому періоді (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Епідеміолоk= 5;ічне дослідженнn= 3; з використанl= 5;ям самоконтроl= 3;ьованого дизайну дослідженнn= 3; (порівняння періодів лікування з періодами без лікуван = 85;я в межах однієї особ = 80;) показало докази підв = 80;щеного ризику нового початку суїцидальнl= 6;ї поведінки т = 72; смерті від самогубствk= 2; у пацієнтів, які отримували прегабалін, = 110; наявні дані не виключають можливості підвищеногl= 6; ризику для прегабалінm= 1;.

П= ;ацієнтам (та особам, які доглядають за пацієнта = 84;и) слід рекомендувk= 2;ти звертатися = 79;а медичною допомогою у разі появи ознак суїци = 76;альних думок або поведінки. Пацієнти по = 74;инні перебувати під наглядо = 84; для виявлен = 85;я ознак суїцидальнl= 0;х думок та поведінки і сліk= 6; розглянути питання про = 074;ідповідне лікування. У разі появи суїцидальнl= 0;х думок та поведінки слід розглянути = 87;итання про припинення лікування прегабалінl= 6;м.

Порушення функції нижніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту (ШКТ)

Післn= 3; виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0; про явища, пов’язані з порушенням функції нижніх відділів ШК = 58; (такі як непрохідніl= 9;ть кишечнику, паралітичнk= 2; непрохідніl= 9;ть кишечнику, запор), при застосуванl= 5;і прегабалінm= 1; разом із лікарськимl= 0; засобами, що можуть викликати запор, наприклад і = 79; опіоїдними анальгетикk= 2;ми. При одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і прегабалінm= 1; та опіоїдів слід вжити заходів для профілактиl= 2;и запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього ві = 82;у).

Одночасне застосуванl= 5;я з опіоїдами

Рекоl= 4;ендується з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти прегабалін одночасно з опіоїдами у = 079;в’язку з ризиком пригніченнn= 3; функції ЦНС (&#= 1076;ив. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). За даними досліджень «випадок-ко = 85;троль» у пацієнтів, які приймал = 80; прегабалін одночасно з опіоїдом, ма= 074; місце підвищений ризик летал= 00;ного наслідку, пов’язаногl= 6; з опіоїдами, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям лише опіоїд= 10;в (скоригован = 77; співвідношk= 7;ння шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Цей підвищений ризик спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і низьких доз прегабалінm= 1; (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]), також спостерігаl= 3;ася тенденція вищого ризи = 82;у при застосуванl= 5;і високих доз прегабалінm= 1; (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДI, 1,24–5,06]).

Неправильн= е застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежність=

П= ;регабалін може викликати лікарську залежність, яка може виникати пі = 76; час застосу = 74;ання терапевтичl= 5;их доз. Повідомлялl= 6;ся про випадки зловживаннn= 3; та неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я. Пацієнти зі зловживаннn= 3;м психоактивl= 5;ими речовинами = 74; анамнезі мо = 78;уть мати вищий ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; та залежнос = 90;і, тому таким пацієнтам прегабалін = 89;лід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Перш ніж при= 079;начати прегабалін, слід ретельно оц= 10;нити ризик неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я, зловживаннn= 3; або залежності.

З= ;а пацієнтами, які отримують прегабалін, = 089;лід спостерігаm= 0;и для виявлення симптомів неправильнl= 6;го застосуванl= 5;я прегабалінm= 1;, зловживаннn= 3; або залежності, таких як роз= 074;иток звикання, перевищеннn= 3; дози та пове= 076;інка, спрямована на отриманн= 03; препарату.

Симптоми відміни=

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 6;ся про такі симптоми: безсоння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, нер= 074;озність, депресія, суїцидальнo= 0; думки, біль, с&= #1091;доми, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на лікарськ = 91; залежність.&nbs= p; Поява симптомів відміни після припинення прийому прегабалінm= 1; може вказувати н = 72; лікарську залежність (див. розділ «Побічні реакції»). Цю інформацію = 89;лід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

Якщо застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; необхідно припинити, рекомендуєm= 0;ься це робити по= 089;тупово, протягом щонайменше 1 тижня незал = 77;жно від показання (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Судоми, зокрема епілептичнl= 0;й статус та ве= 083;икі судомні напади, можуть виникати пі = 76; час терапії прегабалінl= 6;м або невдовз= 10; після його відміни.

Дані щодо відміни прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати ві = 76; дози.

Енцефалопа= тія

Повіk= 6;омляли про випадки енцефалопаm= 0;ії, що виникали переважно у пацієнтів з= 10; супутніми захворюванl= 5;ями, що можуть спровокуваm= 0;и енцефалопаm= 0;ію.

Жінки репродуктиk= 4;ного віку / контрацепцo= 0;я

Застl= 6;сування прегабалінm= 1; у першому триместрі вагітності може спричинити серйозні вроджені вади у ненародженl= 6;ї дитини. Прег= 072;балін не слід застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, за винятком випадків, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Жінкl= 0; репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Вміст натрію

Лікарсьl= 2;ий засіб Прега = 73;алін Генейм міст = 80;ть менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично вільний від натрію. Про ц&#= 1077; можна проінформуk= 4;ати пацієнтів, які дотриму= 02;ться дієти з низьким вмістом натрію.

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Жінкl= 0; репродуктиk= 4;ного віку/засоби контрацепцo= 0;ї для жінок і чоловіків

Жінкl= 0; репродуктиk= 4;ного віку повинн= 10; використовm= 1;вати ефективні засоби контрацепцo= 0;ї під час лікування.=

Вагіm= 0;ність

Дослo= 0;дження на тваринах продемонсm= 0;рували репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Відомо, що прегабалін проникає через плаценту у щурів. Прегабалін може проникати через плаце = 85;ту у людини.

Вродk= 8;ені вади розвитку<= /u>

Резуl= 3;ьтати скандинавсn= 0;кого обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; за участю понад 2700 вагітних, як= 110; отримували прегабалін = 91; першому три = 84;естрі, показали вищу поширеністn= 0; основних вроджених вад розвитк = 91; серед дітей (живонародж = 77;них або мертвонароk= 6;жених), які отримув = 72;ли прегабалін, порівняно з популяцією, яка його не отримувала (5,9= % проти 4,1 %).

Ризиl= 2; виникнення вроджених вад розвитк = 91; серед педіатричнl= 6;ї популяції, яка отримув = 72;ла прегабалін = 91; першому триместрі, був дещо вищим порівняно з популяцією, яка його не отримувала (скоригован = 80;й коефіцієнт = 87;оширеності та 95 % довірчий інтервал: 1,14 (0,96-1,35)), а також порівняно з популяцією, яка отримувала = 83;амотриджин (1,29 (1,01–1,65)) або до дулоксетинm= 1; (1,39 (1,07–1,82)).

Аналo= 0;з конкретних вад розвитк = 91; показав вищ = 80;й ризик вад розвитку нервової системи, оче= 081;, орофаціальl= 5;их щілин, вад сечовипускk= 2;ння та статевих органів, але їх кількіст= 00; була невеликою, а оцінка неточною.=

Лікаl= 8;ський засіб Прега = 73;алін Генейм не слід застосовувk= 2;ти під час вагітності, = 086;крім випадків крайньої необхідносm= 0;і (якщо очікув= 072;на користь для матері переважає потенційниl= 1; ризик для плода).

Періl= 6;д годування груддю

П&#= 1088;егабалін проникає у грудне молоко люди = 85;и. Вплив прегабалінm= 1; на новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090; невідомий. Необхідно прийняти рі = 96;ення про припинення грудного вигодовуваl= 5;ня чи відміну терапії прегабалінl= 6;м, беручи до уваги користь годування груддю для д= 080;тини та користь лікування для жінки.

Фертl= 0;льність
Клінo= 0;чні дані щодо впливу прегабалінm= 1; на фертильн= 10;сть у жінок відсутні.=

Під час клінічного дослідженнn= 3; впливу прег = 72;баліну на рухливість сперматозоo= 1;дів здорові добровольцo= 0; чоловічої статі засто = 89;овували прегабалін = 91; дозі 600 мг на добу. Після застосуванl= 5;я препарату протягом 3 м= 10;сяців жодного впливу на рухливість сперматозоo= 1;дів не виявлено.

У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самок щурі= 074; спостерігаk= 4;ся небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію. У процесі дослідженнn= 3; фертильносm= 0;і у самців щурів спост = 77;рігався небажаний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію та розвиток. Клінічна значущість цих результатіk= 4; невідома.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Прегk= 2;балін може мати незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими меха = 85;ізмами. Прегабалін може викликати запаморочеl= 5;ня й сонливіст= 00; і таким чино= 084; впливати на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0;. У зв’язку з цим пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами, ві= 076; роботи зі складною те = 93;нікою та від іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності, доки не стан= 077; відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їх здатність д = 86; такої діяльності.

<= /p>
Спосo= 0;б застосуванl= 5;я та дози.

Спосo= 0;б застосуванl= 5;я

Препk= 2;рат Прегабалін = 43;енейм приймають незалежно від вживанн= 03; їжі.

Даниl= 1; лікарський засіб призначениl= 1; виключно дл= 03; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дозуk= 4;ання

Діапk= 2;зон доз препарату може змінюватисn= 3; в межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми.

Нейропатич= ний біль

Тераl= 7;ію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу через 3–7 дніk= 4;, а за необхідносm= 0;і – до максимальнl= 6;ї дози 600 мг на добу ще післ= 103; 7 днів.

Епілепсія

Тераl= 7;ію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу, розподіленl= 6;ї на 2 або 3 прий&= #1086;ми. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату пацієнтом д = 86;зу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першо = 75;о тижня лікування. Щ= 077; через один тиждень доз = 91; можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Генералізо= ваний тривожний розлад

Доза, яку розподіляюm= 0;ь на 2 або 3 прийоми, мож= 077; змінюватисn= 3; у межах 150–600 мk= 5; на добу. Періодично слід переглядатl= 0; необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; терапії.

Тераl= 7;ію прегабалінl= 6;м можна розпочати з = 076;ози 150 мг на добу. Залежно від індивідуалn= 0;ної відповіді т = 72; переносимоl= 9;ті препарату п = 72;цієнтом дозу можна збільшити д = 86; 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще 1 тижня прийому доз = 91; можна збільшити д = 86; 450 мг на добу. Ще через 1 тиждень доз = 91; можна збіль = 96;ити до максимальнl= 6;ї – 600 мг на добу.

Фіброміалг= ія

Рекоl= 4;ендована доза препарату для лікуван = 85;я фіброміалгo= 0;ї становить від 300 мг до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинатl= 0; із застосув = 72;ння дози 75 мг 2 разl= 0; на добу (150 мг н = 72; добу). Залежн&#= 1086; від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті, дозу можна збільшуватl= 0; до 150 мг 2 рази на добу (300 мг н = 72; добу) протягом одного тижн= 03;. Для пацієнтів, для яких застосуванl= 5;я дози 300 мг на добу є недостатньl= 6; ефективним, = 084;ожна збільшити дозу до 225 мг 2 рази на добу (4= 50 мг на добу). Хоча існує дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я дози 600 мг на дl= 6;бу, доказів тог = 86;, що застосуванl= 5;я цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносиміl= 9;ть. Враховуючи дозозалежнo= 0; побічні реакції, зас= 090;осування доз вище 450 мг на добу не рекомендуєm= 0;ься. Оскільки пр = 77;габалін виводиться головним чином нирка = 84;и, слід коригувати дозу препарату пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK;mso-no-proof:yes'>Відміна прегабалінm= 1;

Відпl= 6;відно до діючої клінічної практики, пр= 080;пиняти терапію прегабалінl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово, протягом щонайменше = 86;дного тижня, незалежно від показан= 00; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;mso-bidi-lan= guage: UK;mso-no-proof:yes'>Порушенl= 5;я функції нирок

Прегk= 2;балін виводиться зі системного кровотоку в незміненомm= 1; вигляді, переважно н = 80;рками. Оскільки кліренс прегабалінm= 1; прямо пропорційнl= 0;й кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), зменшувати дозу пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нир = 86;к слід індиві = 76;уально, як зазначен = 86; в таблиці нl= 0;жче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLc= r), який визначають за формулою:

Прегk= 2;балін ефективно видаляєтьсn= 3; з плазми крові за допомогою гемодіалізm= 1; (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів н = 72; гемодіалізo= 0; добову дозу прегабалінm= 1; слід коригу = 74;ати відповідно до функції нирок. Крім добової доз = 80;, одразу післ= 03; кожної 4-годинної процедури гемодіалізm= 1; необхідно застосовувk= 2;ти додаткову дозу препарату (див. таблицю).=

Корекціn= 3; дози прегабалінm= 1; відповідно до функції нирок

Клір= 077;нс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)

Зага= 083;ьна добова доза прегабалін= 091; *

Режим дозування

Початко= 074;а доза (мг/добу= )

Максима= 083;ьна доза (мг/добу= )

≥ 60

150

600

2 або 3 разl= 0; на добу

≥ 30 – < 60=

75

300

2 або 3 разl= 0; на добу

≥ 15 – < 30=

25–50

150

1 або 2 разl= 0; на добу

< 15

25

75

1 раз на добу

Додатко= 074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)

25

100

Однораз= 086;ва доза⁺

= * Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілитl= 0; на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримат = 80; дозу для одн= 086;разового прийому (мг/дозу).

= ⁺ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.

Печінкоk= 4;а недостатніl= 9;ть

Для пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки необхідносm= 0;і в корекції дози немає (д&#= 1080;в. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

П&#= 1072;цієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабалінm= 1; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Діти.

Безпk= 7;ка та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я прегабалінm= 1; при його застосуванl= 5;і дітям (віком до 18 років) не встановленo= 0;. Доступна до = 90;епер інформація наведена у розділах «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Побічні реакції», однак, спираючись на них, немож&#= 1083;иво надати жодних рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня цій категорії пацієнтів.=

П&#= 1077;редозуванн= я.

Післn= 3; виходу прегабалінm= 1; на ринок повідомлялl= 0;, що найчастішиl= 4;и побічними реакціями при передозуваl= 5;ні прегабалінm= 1; були сонлив= 10;сть, сплутаністn= 0; свідомості, збудження т = 72; неспокій. Також надходили повідомленl= 5;я про судоми.

Рідкl= 6; повідомлялl= 0; про випадки коми.

Лікуk= 4;ання передозуваl= 5;ня прегабалінm= 1; полягає у загальних підтримуваl= 3;ьних заходах та з= 072; потреби мож = 77; включати гемодіаліз (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», таб&#= 1083;ицю).

П&#= 1086;бічні реакції.

У клінічній програмі дослідженнn= 3; прегабалінm= 1; його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих досліджень. Найчастішиl= 4;и зареєстровk= 2;ними побічними реакціями були запаморочеl= 5;ня та сонливість. Побічні реа = 82;ції зазвичай були легког = 86; або помірно = 75;о ступеня. В усіх контрольовk= 2;них дослідженнn= 3;х показник відміни препарату через побіч = 85;і реакції становив 12 % серед пацієнтів, я= 082;і приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, щ= 086; призводили до припинення застосуванl= 5;я препарату дослідженнn= 3;, у групі прег= 072;баліну були запаморочеl= 5;ня та сонливіс = 90;ь.

Нижчk= 7; наведені вс= 10; побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції перелічені за системам = 80; органів та з= 072; частотою: дуже часто (≥1/= 10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній груп= 10; за частотою виникнення побічні реа = 82;ції представлеl= 5;о в порядку зниження ст = 91;пеня їх серйозностo= 0;.

Зазнk= 2;чені побічні реакції також можут= 00; бути пов’язані з перебігом основного захворюванl= 5;я та (або) супутнім застосуванl= 5;ям інших лікарських засобів.

Під час лікування нейропатичl= 5;ого болю центра = 83;ьного походження, викликаногl= 6; ураженням спинного мозку, збільшувалk= 2;ся частота побічних реакцій у цілому, частота поб= 10;чних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я»).

Інфекціo= 1; та інвазії=

Частl= 6;: назофарингo= 0;т.

З бок = 91; крові та лімфатичноo= 1; системи

Нечаl= 9;то: нейтропеніn= 3;.

З бок = 91; імунної системи

Нечаl= 9;то: гіперчутлиk= 4;ість.

Рідкl= 6;: ангіоневроm= 0;ичний набряк, алергічні реакції, анафілактоo= 1;дні реакції.

Поруm= 6;ення обміну речовин, метаболізмm= 1;

Частl= 6;: підвищення апетиту.

Нечаl= 9;то: втрата апетиту, гіпоглікемo= 0;я.

З бок = 91; психіки

Частl= 6;: ейфоричний настрій, сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, дезорієнтаm= 4;ія, безсоння, зниження лібідо.

Нечаl= 9;то: галюцинаціo= 1;, панічні атаки, неспо= 082;ій, збудження, депресія, пригнічениl= 1; настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналo= 0;зація, утруднений добір слів, патологічнo= 0; сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Р= 10;дко: розгальмовm= 1;вання, суїцидальнk= 2; поведінка, суїцидальнk= 7; мислення.

Н = 77;відомо: лік= ;арська залежність.=

З бок = 91; нервової системи

Дуже часто: запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль.

Частl= 6;: атаксія, порушення координаціo= 1;, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, = 089;едативний ефект, порушення рівноваги, л= 077;таргія.

Нечаl= 9;то: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свід = 86;мості, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, дискінезія, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, інтенційниl= 1; тремор, ністагм, порушення когнітивниm= 3; функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлекl= 9;ія, гіперестезo= 0;я, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатo= 0;я, навколоротl= 6;ва парестезія, міоклонус.=

Рідкl= 6;: судоми, паросмія, гіпокінезіn= 3;, дисфагія, па= 088;кінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопаm= 0;ія, екстрапіраl= 4;ідний синдром, синдром Гієна – Барре, внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, маніакальнo= 0; реакції, пар= 072;ноїдні реакції, розлади сну.

З бок = 91; органів зор = 91;

Частl= 6;: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивo= 0;т.

Нечаl= 9;то: втрата периферичнl= 6;го зору, поруше= 085;ня зору, набряк очей, дефект= 080; поля зору, зн&#= 1080;ження гостроти зору, біль в очах, астено= 087;ія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовидіl= 3;ення, подразненнn= 3; очей, блефарит, по= 088;ушення акомодації, крововилив = 74; око, світлоб= 086;язнь, набряк сітківки.=

Рідкl= 6;: втрата зору, кераm= 0;ит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яз = 72;, ірит, кератокон’n= 2;нктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплk= 7;гія, атрофія зорового нерва, набря= 082; диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З бок = 91; органів слуху та рівноваги<= /span>

Частl= 6;: вертиго.

Нечаl= 9;то: гіперакузіn= 3;.

З бок = 91; серця

Нечаl= 9;то: тахікардія, атріовентрl= 0;кулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардіn= 3;, застійна серцева недостатніl= 9;ть.

Рідкl= 6;: подовження інтервалу QT, синусова та = 93;ікардія, синусова аритмія.

З бок = 91; судин

Нечаl= 9;то: артеріальнk= 2; гіпотензія, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.=

З бок = 91; дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Частl= 6;: фаринголарl= 0;нгеальний біль.

Нечаl= 9;то: задишка, носова кровотеча, кашель, закл= 072;деність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідкl= 6;: набряк легень, стиснення в горлі, ларин= 075;оспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.=

Частl= 6;та невідома: пригніченнn= 3; дихання.

З бок = 91; ШКТ

Частl= 6;: блювання, нудота, запор, діарея, мете= 086;ризм, здуття живота, сухість у роті, гастро= 077;нтерит.

Нечаl= 9;то: гастроезофk= 2;геальна рефлюксна х = 74;ороба, гіперсекреm= 4;ія слини, гіпестезія = 88;отової порожнини, холецистит, холелітіаз, = 082;оліт, шлунково-ки = 96;кова кровотеча, мелена, набр= 103;к язика, ректальна кровотеча.=

Рідкl= 6;: асцит, панкреатит, набряк язик = 72;, дисфагія, афтоз= 085;ий стоматит, виразка стравоходу, періодонтаl= 3;ьний абсцес.

Гепаm= 0;обіліарні порушення<= /span>

Нечаl= 9;то: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідкl= 6;: жовтяниця.=

Дуже рідко: печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит.

З бок = 91; шкіри та підшкірної тканини

Частl= 6;: пролежні.=

Нечаl= 9;то: папульозне висипання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;, свербіж, алопеція, сухість шкі = 88;и, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везик= 091;ло-бульозні висипання.=

Рідкl= 6;: токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, си= 085;дром Стівенса – Джонсона, холодний пі = 90;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, ліхеноїдниl= 1; дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальнo= 0; висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некро= 079; шкіри, шкірн= 110; та підшкірн= 10; вузлики.

З бок = 91; опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Частl= 6;: м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечаl= 9;то: набряк суглобів, міалгія, посіпуваннn= 3; м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідкl= 6;: рабдоміоліk= 9;.

З бок = 91; нирок та сечовивіднl= 0;х шляхів

Нечаl= 9;то: нетримання сечі, дизурія, альбумінурo= 0;я, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідкl= 6;: ниркова недостатніl= 9;ть, олігурія, за= 090;римка сечі, гостра ниркова недостатніl= 9;ть, гломерулонk= 7;фрит, пієлонефриm= 0;.

Поруm= 6;ення статевої системи та молочних за = 83;оз

Частl= 6;: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечаl= 9;то: статева дисфункція, затримка ея = 82;уляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідкl= 6;: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастo= 0;я, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загаl= 3;ьні розлади та реакції в місці введе = 85;ня

Частl= 6;: периферичнl= 0;й набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичні відчуття, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Нечаl= 9;то: генералізоk= 4;аний набряк, набряк обли = 95;чя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, о&= #1079;ноб, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фот = 86;чутливості.<= o:p>

Рідкl= 6;: гранульома, = 091;мисне заподіяння шкоди, заочеревинl= 5;ий фіброз, шок.

Лабоl= 8;аторні дослідженнn= 3;

Частl= 6;: збільшення маси тіла.

Нечаl= 9;то: збільшення рівня креатинфосm= 2;окінази в крові, збільшення рівня глюкози в кр= 086;ві, зменшення кількості тромбоцитіk= 4;, збільшення рівня креатиніну = 74; крові, зменш= 077;ння рівня калію = 074; крові, зменшення маси тіла.

Рідкl= 6;: зменшення рівня лейкоцитів = 91; крові.

* Збіл= 100;шення рівня аланінамінl= 6;трансфераз= 080; (АЛТ) та аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи (АСТ).

У деяких пацієнтів після припинення короткострl= 6;кової або тривало= 11; терапії прегабалінl= 6;м спостерігаl= 3;ися симптоми відміни препарату. Повідомлялl= 0; про такі реакції: без= 089;оння, головний біль, нудота, тривожністn= 0;, діарея, грипоподібl= 5;ий синдром, судоми, нерв= 086;зність, депресія, суїцидальнo= 0; думки, біль, гіпергідроk= 9; і запаморочеl= 5;ня, які вказуют= 00; на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком те = 88;апії.

Дані щодо відмін = 80; прегабалінm= 1; після трива = 83;ого застосуванl= 5;я вказують на те, що частот&#= 1072; виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежнl= 0;ми.

Діти. Профіль безпеки прегабалінm= 1;, встановленl= 0;й у процесі 5 досліджень, проведених за участю педіатричнl= 0;х пацієнтів і = 79; парціальниl= 4;и судомними нападами з вторинною генералізаm= 4;ією або без неї (12-тижневе дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та безпеки у пацієнтів з парціальниl= 4;и судомними нападами, n=3D295; дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики та переносимоl= 9;ті препарату, n=3D65 = 090;а 2 відкритих дослідженнn= 3; безпеки тривалістю 1 рік, n=3D54 та n=3D431), бу= ;в подібний до профілю, яки= 081; спостерігаk= 4;ся в дослідженнn= 3;х у дорослих пацієнтів з = 077;пілепсією. Найпоширенo= 0;шими побічними явищами, що с&#= 1087;остерігали= сь у 12-тижневому дослідженнo= 0; терапії прегабалінl= 6;м, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингo= 0;т (див. розділи «Фармакодиl= 5;аміка», «Фармакокіl= 5;етика» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

= Повідом= 083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції. Повідомл&= #1077;ння про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 072;жливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланн= 03;м: http://aisf.dec.gov.ua.

Термo= 0;н придатностo= 0;. 2 роки.<= /p>
<= /p>
Умови зберігання.

Лікарсьl= 2;ий засіб не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковкk= 2;.

По 14 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера/Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera.

Місцезнахо= дження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

<= span style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>= 074;ул. Лутомєрска 50, Паб'яніце, 95-200, Польща/ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Poland.<= /span>

<= /o:p>

Заявник. Аккорд Хелскеа С.Л.У./= Accord Healthcare S.L.U.

Зверненl= 5;я з питань неналежної якості ліка = 88;ського засобу; пита= 085;ь, що стосуються безпеки застосуванl= 5;я та неналежногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу чи рекламації приймаютьсn= 3; цілодобово (24/= 7) за телефоном: +380993100= 335 чи електрон = 85;ою поштою за адресою: PVUkraine@accord-healthcare.com.<= /span>

Місце&= #1079;находження заявника. Ворлд Трейд Сентр, Молл де Барселона, б/н, Едіфісі Ест 6 поверх, 08039 Барселона, Іспанія/World Trade Center, Moll = de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain.

Клір= 077;нс креатиніну (C= L_cr) (мл/хв)	Зага= 083;ьна добова доза прегабалін= 091; *	Режим дозування
Початко= 074;а доза (мг/добу= )	Максима= 083;ьна доза (мг/добу= )
≥ 60	150	600	2 або 3 разl= 0; на добу
≥ 30 – < 60=	75	300	2 або 3 разl= 0; на добу
≥ 15 – < 30=	25–50	150	1 або 2 разl= 0; на добу
< 15	25	75	1 раз на добу
Додатко= 074;а доза після гемодіаліз= 091; (мг)
	25	100	Однораз= 086;ва доза⁺