ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ЛАНГЕС

(LANGES)

Склад:

діюча
речовина: карбоцистеїн;

1 мл
препарату
містить карбоцистеїну
50 мг;

допоміжні
речовини: сахарин
натрію,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218),
ароматизатор
малини,
натрію
гідроксид,
натрію
кармелоза,
вода очищена.

Лікарська
форма. Розчин
оральний.

Основні
фізико-хімічні
властивості: прозорий
розчин
світло-жовтого
кольору з
характерним
запахом малини.

Фармакотерапевтична
група. Муколітичні
засоби. Карбоцистеїн.
Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн
впливає на
гелеву фазу слизу
дихальних
шляхів:
шляхом
розриву дисульфідних
містків
глікопротеїнів
спричиняє
розрідження
надмірно
в'язкого
секрету
бронхів, що
сприяє
виведенню
мокротиння.

Мукорегуляторний
ефект карбоцистеїну
пов'язаний з
активацією
сіалової
трансферази
– ферменту
келихоподібних
клітин слизової
оболонки
бронхів. Карбоцистеїн
нормалізує
кількісне
співвідношення
кислих та
нейтральних
сіаломуцинів
бронхіального
секрету,
відновлює
його
в'язкість та
еластичність.
Активізує
діяльність
миготливого
епітелію і
покращує
мукоциліарний
кліренс.
Сприяє
регенерації
слизової оболонки
дихальних
шляхів,
нормалізує
її структуру,
зменшує
гіперплазію
келихоподібних
клітин і, як
наслідок,
зменшує
продукування
слизу.
Відновлює
секрецію
імунологічно
активного IgA
(специфічний
захист) і кількість
сульфгідрильних
груп
компонентів
слизу (неспецифічний
захист).
Проявляє
протизапальний
ефект за
рахунок
кінінінгібуючої
активності
сіаломуцинів,
що
призводить
до зменшення
набряку і
бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Після
застосування
внутрішньо
препарат швидко
всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті. Максимальна
концентрація
у плазмі
крові досягається
через 2
години. Біодоступність
карбоцистеїну
низька (близько
10 % від
прийнятої
дози) через
інтенсивний
метаболізм у
шлунково-кишковому
тракті та
через ефект
першого
проходження
через
печінку. Період
напіввиведення
становить
близько 2 годин.
Карбоцистеїн
та його
метаболіти
виводяться в
основному з
сечею.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
симптомів
порушень
бронхіальної
секреції та
виведення
мокротиння,
особливо при
гострих
бронхолегеневих
захворюваннях,
наприклад
при гострому
бронхіті; при
загостреннях
хронічних захворювань
дихальної
системи.

Протипоказання.

- Підвищена
чутливість
до
карбоцистеїну
або до
будь-яких
компонентів
препарату
(особливо до
метилпарагідроксибензоату
або до інших
солей
парагідроксибензоату);

- пептична
виразка
шлунка та
дванадцятипалої
кишки у
період
загострення;

- І триместр
вагітності у
зв’язку з
недостатньою
кількістю
даних щодо
тератогенної
та
ембріотоксичної
дії;

- дитячий вік
до 2 років.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

У період
лікування
препаратом
не слід застосовувати
протикашльові
засоби та
засоби, що
пригнічують
бронхіальну
секрецію. Підвищує
ефективність
глюкокортикоїдної
(взаємно) і
антибактеріальної
терапії.

Особливості
застосування.

Продуктивний
кашель – це
фундаментальний
механізм
захисту
бронхолегеневої
системи і в
основному
його не слід
пригнічувати.
Нераціональною
є комбінація
лікарських
засобів, які
модифікують
бронхіальну
секрецію, із
засобами, що
пригнічують
кашель
(протикашльовими
засобами),
та/або речовинами,
що знижують
секрецію
(наприклад, група
атропіну).

Застосування
муколітичних
агентів може призвести
до порушення
бронхіальної
прохідності
у дітей віком
до 2 років у
зв’язку з
обмеженою
можливістю
очищення
дихальних
шляхів від
бронхіального
секрету
через вікові
анатомо-фізіологічні
особливості.
Будь-які
муколітичні
агенти не слід
застосовувати
дітям віком
до 2 років.

Лікування
необхідно
переглянути
у випадку
відсутності
ефекту або
посилення
симптомів
захворювання.

У разі
наявності
продуктивного
кашлю з виділенням
гнійного
мокротиння, високої
температури
або
хронічної
хвороби
бронхів або
легень
клінічну
ситуацію потрібно
переглянути.

Не
слід
перевищувати
рекомендовані
дози
препарату.

Препарат
слід
застосовувати
з обережністю
пацієнтам із
пептичною
виразкою
шлунка або
дванадцятипалої
кишки в
анамнезі.

Цей
лікарський
засіб
містить
натрій, а саме:
2 мл
розчину
містять 0,67
ммоль (або 15,5 мг)
натрію, а в 15 мл
розчину
містить 5,07
ммоль (або 116,6
мг). Це слід
брати до
уваги
пацієнтам,
які дотримуються
дієти з
контрольованим
вмістом
натрію.

Лікарський
засіб
містить
метилпарагідроксибензоат,
що може
спричинити
алергічні
реакції (можливо,
уповільнені).

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Застосування
препарату у I
триместрі
вагітності
протипоказано.
У II-III
триместрі
вагітності
або у період
годування
груддю
препарат
застосовувати
тільки під
наглядом
лікаря, якщо
наявна
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для плода/дитини.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначати
внутрішньо. Дозування
препарату
залежно від
віку пацієнта
наведено в
таблиці.

Вік

Форма
випуску

Дозування

2-5 років

Контейнер
60 мл

2 мл 2 рази
на добу

5-15 років

Контейнер
60 мл

2 мл 3 рази
на добу

Діти віком
від 15 років та
дорослі

Контейнер
200 мл

15 мл 3
рази
на добу

Максимальна
разова доза
для дітей
віком до 15
років не повинна
перевищувати
100 мг (2 мл).

Тривалість
лікування не
повинна
перевищувати
8-10 днів.

Тривалість
застосування
карбоцистеїну
дітям
повинна бути
найкоротшою,
не більше 5
днів.

Дорослим та
дітям віком
від 15 років
призначати
розчин у
контейнерах
по 200 мл, дітям віком
від 2 до 15 років
– у
контейнерах
по 60 мл. Для
точності
дозування
при
застосуванні
розчину у контейнерах по 200 мл
використовувати
мірний
стаканчик, а
у контейнерах по 60 мл –
дозуючий
шприц.

Діти.

Препарат
застосовувати
дітям віком
від 2 років.
Лікування
дітей слід
проводити
під наглядом лікаря.

Передозування.

При
передозуванні
можуть
відзначатися
біль у
шлунку,
нудота,
діарея.

Лікування
симптоматичне.
При
передозуванні
рекомендовано
звернутися
до лікаря.

Побічні
реакції.

З боку
дихальної
системи,
органів
грудної
клітки та
середостіння:
ризик
розвитку
порушення
бронхіальної
прохідності
у дітей віком
до 2 років (див.
розділи
«Протипоказання»
і «Особливості
застосування»).

З боку шлунково-кишкового
тракту:
розлади
травлення,
нудота,
блювання,
біль у шлунку,
діарея.

З боку
центральної
нервової
системи:
запаморочення,
слабкість,
нездужання.

Алергічні
реакції: у
поодиноких
випадках –
свербіж,
кропив'янка,
екзантема, ангіоневротичний
набряк, еритематозні
шкірні
висипання
(можуть бути
віддалені у
часі).

Було
зафіксовано
декілька
випадків
фіксованого
висипу,
спричиненого
застосуванням
лікарського
засобу.

У
разі
виникнення
побічних
реакцій
рекомендується
зменшити
дозу або
відмінити препарат
та
обов’язково
звернутися
до лікаря.

Термін
придатності.

2
роки.

Не
слід
застосовувати
препарат
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Термін
придатності
розчину
після відкриття
контейнера –
12 місяців.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС.
Зберігати в
недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По 60
мл або 200 мл
розчину в
контейнерах
з поліетилентерефталату
коричневого
кольору, закупорених
поліетиленовими
або
алюмінієвими
кришками.

Контейнер
60 мл з
дозуючим
шприцом або
контейнер 200
мл з мірним
стаканчиком
у пачці з картону.

Категорія
відпуску.

Без
рецепта.

Виробник.

Спільне
українсько-іспанське
підприємство
«Сперко
Україна».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Україна,
21027, м.
Вінниця, вул.
600-річчя, 25.