ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ

(DROTAVERINE FORTE)

Склад:

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить дрот= аверину гідрохлориду 80 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідр= ат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: табл= етки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна ізохіноліну<= /span> — чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіест= ерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ= ) і завдяки інактивації кінази легких ланцюгів міоз= ину (КЛЛМ) сприяє розслабленню гладких м’язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і= не інгібує ізоферменти фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІ= І) та фосфодіестерази V (ФДЕ V)= . ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисн= ими для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час = яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин = цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ,= тому дротаверин є ефективним спазмолі= тичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної систе= ми та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури = як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.=

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки сво= їй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дрота= верину є також те, що, на відміну від папаверину, після його = парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.=

Фармакокінетика.

Др= отаверин швидко та повністю абсорбується п= ісля перорального застосування. Він високою мірою (95–98 %) зв’язується з альбумінами плазми, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація в крові досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Пі= сля первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміне= ному вигляді. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин= практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом= . В основному дротаверин виводиться у формі метабол= ітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

З лікувальною метою при:

– спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: = холецистолітіазі, холангіолітіаз= і, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;

– спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, = тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

– спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хво= робі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

– головному болю напруження;

– гінекологічних захворюваннях (дисменорея)= .

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента лікарського засобу. Тяжка печінкова, ниркова або серц= ева недостатність (синдром малого серцевого викиду). Дефіцит лак= тази, галактоземія або синдром мальабс= орбції глюкози-галактози.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папавер= ин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з = леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосув= ання.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.=

Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

Під час досліджень на тваринах після перорального застосування дротаверину не було виявлено жодних ознак прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпол= оговий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам= .

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.<= /span>

Фертильність=

Немає інформації щодо впливу на людську ферти= льність.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо після застосування лікарського засобу спостерігає= ться запаморочення, слід уникати керування автомобілем і робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування = та дози.

Дорослі:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу за 2–3 прийоми.

Діти віком від 12 ро= ків: у разі необхідності за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2–4 прийоми).

Для досягнення призначених доз лікарського з= асобу слід застосовувати лікарські форми дротаверину з відповідним вмістом діючої речовини.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти. Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму = та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостережен= ням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

=

Побічні реакції.

Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), пошире= ні (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000).

З боку імунної систе= ми: поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневроти= чний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судин= ної системи: поодинок= і: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової сист= еми: поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишк= ового тракту: поодинокі: нудота, запор, блювання.

=

Термін придатності.<= /span> 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпе= ратурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. Таблетки № 10, № 10×2, № 20 у блістері у коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.=

=

= Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

<= /span>

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, буди= нок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будино= к 100.

(Товариство з обмеженою відповідаль= ністю «ФАРМЕКС ГРУП»)= <= /o:p>