ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАКТОКСИЛ®

(LACTОXYLUM)

Склад:

діючі речовини: ксиліт, натрію лактат, натрiю хлорид, кальцiю хлорид, калiю хлорид, магнiю
хлорид;

100 мл розчину містять ксиліту 7,5 г; натрію лактату 1,05 г; натрiю хлориду 0,288 г; кальцiю хлориду 0,01 г; калiю хлориду 0,03 г; магнiю хлориду 0,01 г;

допоміжна
речовина: вода для iн’єкцiй.

Лікарська форма. Розчин для
інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рiдина; теоретична  осмолярнiсть –     790
мОсм/л; рН – 6,0–7,6.

Іонний склад препарату: Na+ – 143,0 ммоль/л, K+ – 4,0 ммоль/л,
Ca++ – 0,9 ммоль/л, Mg++ –            1,1 ммоль/л, Cl- – 57,2 ммоль/л,
СН3СН(ОН)СОО- –
93,7 ммоль/л. Енергетична цінність –          300 ккал/л.

Фармакотерапевтична група. Додаткові
розчини для внутрішньовенного введення. Електроліти у комбінації з іншими
препаратами. Код АТХ В05Х А31.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Лактоксил® чинить реологiчну,
протишокову, дезiнтоксикацiйну, залужнювальну дію, стимулює перистальтику
кишечнику. Основними
дiючими речовинами у препаратi є ксиліт і натрiю лактат. Ксиліт – це п’ятиатомний спирт, який при
внутрішньовенному введенні швидко включається у загальний метаболізм, 80 %
якого засвоюється у печінці і накопичується у вигляді глікогену, решта ксиліту
засвоюється тканинами інших органів (нирок, серця, підшлункової залози,
надниркових залоз, головного мозку) та виділяється із сечею. Iзотонiчний розчин ксиліту чинить
дезагрегантну дiю i, таким чином, поліпшує мiкроциркуляцiю i перфузiю тканин. Продукт обміну вуглеводів, ксиліт, є пентитолом і
безпосередньо включається у пентозофосфатний цикл метаболізму. Ксиліт, на
відміну від фруктози і сорбітолу, не спричиняє зниження у печінці нуклеотидів
(АТФ, АДФ, АМФ), а також він безпечний для введення хворим, які не переносять
фруктози або мають дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази. Вважається, що ксиліт чинить більш виражену
антикетогенну, азотзберігаючу дію, ніж глюкоза, і однаково добре засвоюється як
у перед-, так і в післяопераційний період. Зважаючи на те, що ксиліт є джерелом
енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом, діє антикетогенно і ліпотропно,
він рекомендується для застосування, як засіб парентерального харчування
хворих, особливо тих, які перенесли операції на шлунково-кишковому тракті.
Максимальна швидкість утилізації ксиліту становить 0,25 г/кг маси тіла/год.

Натрію лактат належить до залужнювальних засобів сповільненої дії. При
введенні в судинне русло із натрію лактату вивільняється натрій, СО2
і Н2О, які утворюють бікарбонат, що призводить до збільшення лужного
резерву крові. На відміну від розчину натрію гідрокарбонату, корекція
метаболічного ацидозу за допомогою натрію лактату проходить повільніше, в міру
включення його в обмін речовин, і не спричиняє різких коливань рН. Багатьма
дослідженнями встановлено, що натрію лактат позитивно впливає на серцеву
діяльність, а також регенерацію і дихальну функцію крові, чинить
дезінтоксикаційну дію, сприяє підвищенню діурезу, покращує функцію печінки і
нирок. Дія натрію лактату проявляється через 20–30 хвилин після введення.

Натрію
хлорид чинить регідратуючу дію, поповнює дефіцит іонів натрію і хлору при
різних патологічних станах.

Кальцію
хлорид поповнює дефіцит іонів кальцію. Іони кальцію необхідні для здійснення
процесу передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних і гладких м’язів,
діяльності міокарда, формування кісткової тканини, згортання крові. Знижує
проникність клітин і судинної стінки, запобігає розвитку запальних реакцій,
підвищує стійкість організму до інфекцій.

Калію хлорид відновлює водно-електролітний баланс.
Чинить негативну хроно- і батмотропну дію, у високих дозах – негативну іно-,
дромотропну та помірну діуретичну дію. Бере участь у процесі проведення
нервових імпульсів. Підвищує вміст ацетилхоліну і спричиняє збудження
симпатичного відділу вегетативної нервової системи. Поліпшує скорочення
скелетних м’язів при м’язовій дистрофії, міастенії.

Фармакокінетика.

Слід
враховувати, що завдяки своєму cкладу Лактоксил® належить до групи
багатокомпонентних гіперосмолярних розчинів. Після введення препарату у вену
підвищується осмотичний тиск крові, посилюється евакуація рідини із тканин у
судинне русло, підвищуються процеси обміну речовин, покращується
дезінтоксикаційна функція печінки, посилюється серцева діяльність, підвищується
діурез.

Ксиліт
швидко включається у загальний метаболiзм, 80–90 % його утилiзується у печiнцi
i накопичується у виглядi глiкогену, 5 % вiдкладається у тканинах мозку,
серцевому м’язi i скелетнiй мускулатурi, 6–12 % видiляється iз сечею. При
введеннi в судинне русло iз натрiю лактату вивiльняється натрiй, СО2
i Н2О, якi утворюють бiкарбонат натрiю, що призводить до збiльшення
лужного резерву кровi. Активною вважається тiльки половина введеного натрiю
лактату (iзомер L), а друга половина (iзомер D) не метаболiзується i
видiляється iз сечею.

Натрію
хлорид швидко виводиться із судинного русла, лише тимчасово збільшуючи об’єм
циркулюючої крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для поліпшення капілярного кровотоку з метою профілактики та лікування
травматичного, операцiйного, гемолiтичного, токсичного і опiкового шоку, при
гострiй крововтратi, опiковiй хворобi; iнфекцiйних захворюваннях, що
супроводжуються інтоксикацією, при загостренні хронiчного гепатиту; сепсисі;
для передоперацiйної пiдготовки та в пiсляоперацiйний перiод; для поліпшення
артеріального і венозного кровообігу; для корекції кислотно-лужного стану; для часткового покриття потреби у
вуглеводах, при порушеннях утилізації глюкози; як засіб для покриття потреби
організму в калоріях при парціальному та повноцінному парентеральному
харчуванні.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Лактоксил®
не застосовувати при алкалозi, а також у випадках, коли протипоказане вливання
великих об’ємів рiдини (крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна
декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія III ст., термінальна ниркова
недостатність), зневоднення.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Не
застосовувати як розчинник-носій для інших лікарських засобів.

Особливості застосування.

Препарат застосовувати пiд контролем показникiв кислотно-лужного стану та
електролітів крові, функцiонального стану печінки і артеріального тиску. З
обережністю вводити хворим на калькульозний холецистит. Хворим на цукровий
діабет введення препарату застосовувати під контролем цукру в крові.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Даних
щодо протипоказань у період вагітності і годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки
препарат слід застосовувати в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.

Спосіб застосування та дози.

Лактоксил® вводити дорослим внутрiшньовенно краплинно зі
швидкістю 40–60 крапель за хвилину. При
необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби
шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель за хвилину. Після введення
15 крапель введення препарату слід припинити, а через 3 хвилини, у разі
відсутності реакції, Лактоксил® вводити струминно.

При травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоках
дорослим вводити по 600–1000 мл (10–15 мл/кг маси тiла хворого) одноразово i повторно
по 600–1000 мл (10–      15 мл/кг маси тiла хворого),
спочатку струминно, потiм краплинно.

При хронiчних гепатитах дорослим вводити по 400 мл (6–7 мл/кг маси тiла) краплинно.

При гострiй крововтратi дорослим вводити по 1200–1600 мл (до 20 мл/кг маси тiла). У цьому випадку
iнфузiї Лактоксил® рекомендується проводити якомога швидше у
спецiалiзованiй машинi швидкої допомоги.

У передоперацiйний перiод і пiсля рiзних хiрургiчних втручань – у дозi 400
мл (6–7 мл/кг маси тiла) краплинно протягом 3–5 днiв.

При тромбооблiтеруючих захворюваннях кровоносних судин – із розрахунку 8–10 мл/кг маси тiла краплинно, повторно, через день,
до 10 iнфузiй на курс лiкування.

Для парентерального харчування хворих, у тому числі хворих на цукровий
діабет, – по 600–1000 мл (10–15 мл на 1 кілограм маси тiла хворого), одноразово
або двічі на добу.

Діти.

Даних про досвід застосування дітям недостатньо.

Передозування.

Виникають явища алкалозу, які швидко зникають самостійно за умови негайного
припинення введення препарату, іноді – колапс, зневоднення (за рахунок посилення діурезу). При перевищенні
швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального
тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені
симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення
швидкості введення розчину.

Побічні реакції.

З боку
імунної системи:
анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, гіпертермія.

З боку
серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску,
тахікардія, задишка, акроціаноз.

З боку нервової системи: тремор, головний біль,
запаморочення, загальна слабкість.

З боку шкіри: шкірні висипання, кропив’янка,
відчуття свербежу.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при
температурі не вище 25 °С. Зберiгати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.

Несумісність. Не застосовувати як розчинник-носій для інших
лікарських засобів.

Упаковка. По
200 мл або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул.
Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.