MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D25F9C.4A7F4F80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D25F9C.4A7F4F80 Content-Location: file:///C:/680B6A86/UA156490101_592F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
МОН=
;ТУЛАР®
(MONTULAR
Склад:
діюча
речовина: монтелука
=
89;т
натрію (montelukast sodium);
1 таблет=
;ка
містить монтелукас=
;ту
натрію у
перерахуваl=
5;ні
на монте
=
83;укаст
10 мг;
доп&=
#1086;міжні
речовини: целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
натрію к
=
88;оскармелоз=
1072;, натр=
10;ю
лаурилсm=
1;льфат,
магнію с
=
90;еарат,
покриття Opadry
20А520035 жовти=
й:
гідроксl=
0;пропілцелю=
083;оза,
гіпромеl=
3;оза,
титану
діоксид (Е 171), віск карнаубс=
00;кий,
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172),
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172)=
.
Лікарс=
1100;ка
форма. Таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: бе=
;жевого
кольору, кру=
075;лі,
двоопуклі, г=
083;адкі
з обох боків =
1090;аблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою.
Фарма=
;котерапевт
=
80;чна
група.
Засоб=
;и
для
системного
застосуванl=
5;я
при обструк
=
90;ивних
захворюванl=
5;ях
дихальних ш
=
83;яхів.
Блокатори лейкотрі=
08;нових
рецепторів. Код
АТХ R03D C03.
Фарма=
082;ологічні=
властиво
=
89;ті.
Фармакоди=
085;аміка.
бронхоко
=
85;стрикції,
спричиненоo=
1;
антигенною
стимуляцієn=
2;.
Є клінічні
дані про те,
що прийом монтелукас&=
#1090;у
значно
зменшував
число еозин
=
86;філів
у
периферичнo=
0;й
крові та у
дихальних ш
=
83;яхах
(за вимірами
мокротиння),
покращував
клінічний
контроль
астми.
Фармакокін&=
#1077;тика.
Абс=
;орбція.
Роз=
;поділ.
Понад=
; 99 %
монтелуl=
2;асту
зв’n=
3;зується
з білками
плазми кров=
10;.
Об’єм
розподілу монтелук
=
72;сту
в
стаціонарнo=
0;й
фазі в
середньому
становить
від 8 до 11 літр=
ів.
У ході
досліджень
на щурах із
застосуванl=
5;ям
радіоактивl=
5;о
міченого монтелукас=
1090;у
проходженнn=
3;
через ге
=
84;атоенцефал=
1110;чний
бар’єр було
мінімальниl=
4;.
Крім того, у
всіх інших
тканинах
концентрацo=
0;ї
позначеногl=
6; радіоізото=
1087;ом
матеріалу
через 24 годи=
085;и
після
прийому доз
=
80;
також
виявилися
мінімальниl=
4;и.
Мет=
;аболізм.
Цитохром Р450
2С8 є основним
ферментом у
метаболізмo=
0; монтелук
=
72;сту.
Крім того,
цитохроми CYP 3A4 =
110;
2С9
відіграють
незначну
роль у
метаболізмo=
0; монтелук
=
72;сту,
хоча ітр
=
72;коназол
(інгібітор CYP 3h=
0;4)
не змінював
Вив=
;едення.
=
50;ліренс
монтелуl=
2;асту із
плазми крові
у здоро
=
74;их
дорослиm=
3;
добр=
овольців
у серед
=
85;ьому
становить 45 мл/хв. Після
перорального
прийому монтелукас=
1090;у, міченого
ізотопоl=
4;, 86 %
виводиться
=
79;
калом
протягом 5 д
=
85;ів
і менше 0,2 % –
із
сечею. У сукупності=
з біодос
=
90;упністю
монтелуl=
2;асту прl=
0;
пероральноl=
4;у
заст=
осуванні
цей фак
=
90; вказуn=
8;, що мо=
;нтелукаст і його
метаболo=
0;ти
майже повністю виводяться з жовчю.
Фар=
;макокінети
=
82;а
в різних гру=
087;
пацієнтів.
Для
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції печ=
10;нки
легкого і
середнього
ступеня
корекція
дози не
потрібна.
Дослідженнn=
3;
за участю па=
094;ієнтів
з порушення
=
84;
функції
нирок не про=
074;одилися.
Оскільки монтелукас=
1090;
і його
метаболіти
виводяться
=
79;
жовчю, корек=
094;ія
дози для
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок не
вважається
необхідною.
Даних про
характер
фармакокінk=
7;тики
монтелуl=
2;асту
у пацієнтів =
079;
порушенням
функції
печінки тяж
=
82;ого
ступеня (понаk=
6; 9 балів
за шкалою Чайлда-П’ю)
немає.
П=
ри
прийомі
великих доз
Клін=
1110;чні
характерисm=
0;ики.
<=
i>Показання=
span>.
Як
додаткове
лікування
при
бронхіальнo=
0;й
астмі у
пацієнтів з
Профілакти&=
#1082;а
астми,
домінуючим
компонентоl=
4;
якої є бр=
086;нхоспазм,
індукованиl=
1;
фізичним
навантаженl=
5;ям.
Полегшення
симптомів
сезонного т
=
72;
цілорічногl=
6;
алергічногl=
6;
риніту.
Протип=
1086;казання.
П=
ідвищена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин
препарату.
Д=
итячий
вік до 15 років=
.
Вз=
072;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Мо= ;нтелукаст можна п&= #1088;изначати разом з і= 085;шими препаратамl= 0;, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для про = 92;ілактики або = 90;ривалого лікуванl= 5;я астми. При дl= 6;слідженні взаємодo= 0;ї між = 83;ікарськими= span> засобамl= 0; монтелуl= 2;асту рекомендов&= #1072;ній= ; клінічній дозі= не ма= ;в важливого клінічно = 75;о впливу на фармакокінетику так= их препараm= 0;ів: теофіліl= 5;, преднізон, предніз= 1086;лон, пероралn= 0;ні контрацk= 7;птиви (етинілес&= #1090;радіол/норетинд = 88;он 35/1), терфенk= 2;дин, дигоксин та варфарин.
У
пацієнтo=
0;в,
які одночасн
=
86;
приймали фенобарб=
10;тал,
площа під
кривою к
=
86;нцентрація=
span>-час
(AUC) для монm=
0;елукасту знижувалася приблизно
на 40 %. Оскіл=
;ьки
монтелуl=
2;аст
метаболo=
0;зуєтся
СY=
Р 3А4, 2C8 і=
span> 2C9, <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>необх=
;ідно
бути
обережним,
особливо
щодо дітей,
якщо мон
=
90;елукаст
призначаютn=
0;
одночасно з
індукторамl=
0;
СY=
Р 3А4, 2C8 і=
span> 2C9, <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>напри=
;клад
з феніто=
11;ном,
фенобарбітk=
2;лом
і рифамп=
10;цином.
Дослі=
;дження
in vitro показали, що=
; монтелук
=
72;ст
є потужним
інгібітороl=
4; CYP 2C8. Проте дані
клінічного
дослідженнn=
3;
взаємодії
лікарських
засобів, що
включають монтелук
=
72;ст
і розигл=
10;тазон
(маркерний
субстрат;
препарат, що метаболі
=
79;ується
за допомого=
02; CYP 2C8), показали,
що монте
=
83;укаст
не є
інгібітороl=
4; CYP 2C8 in vivo. Таким чином=
, монтелук
=
72;ст
не впливає
значною
мірою на
метаболізм
препаратів,
що метаб
=
86;лізуються
за допомого=
02;
цього
ферменту
(наприклад паклітак
=
89;елу,
розигліm=
0;азону
та репаг
=
83;ініду).
Під час
досліджень in vitro
було
встановленl=
6;,
що монте
=
83;укаст
є субстрато
=
84;
CYP 2C8 і меншою
мірою 2C9 та 3A4. У
ході клініч
=
85;ого
дослідженнn=
3;
взаємодії
лікарських
засобів із
застосуванl=
5;ям
монтелуl=
2;асту
і гемфіб
=
88;озилу
(інгібітору CYP=
2C8
і 2С9) гемфі=
брозил
підвищував
системну
експозицію монтелук
=
72;сту
в 4,4 раза. При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з гемфіб
=
88;озилом
або іншими
потужними
інгібітораl=
4;и
CYP 2C8 корекція
дози мон
=
90;елукасту
не потрібна,
але лікар
повинен
враховуватl=
0;
підвищений
ризик
виникнення
побічних ре
=
72;кцій.
За результатаl= 4;и досліджень in vitro, не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібітораl= 4;и CYP2C8 (наприклад = 079; триметоl= 7;римом). Одночасне застосуванl= 5;я монтелуl= 2;асту з ітрако = 85;азолом, сильним інгібітороl= 4; CYP 3A4, не призводило до істотног = 86; підвищення системної експозиції монтелук = 72;сту.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
Пацієнтів
необхідно
попередити,
що Монту
=
83;ар®
ніколи не
застосовуюm=
0;ь
для
лікування
гострих
нападів
астми, а
також про те,
що вони пови=
085;ні
завжди мати
при собі
відповідниl=
1;
препарат
екстреної
допомоги. Пр=
080;
гострому на
=
87;аді
слід
застосовувk=
2;ти
інгаляційнo=
0; β-агоніст
=
80;
короткої ді=
11;.
Пацієнти
повинні
якнайшвидшk=
7;
проконсульm=
0;уватися
з лікарем,
якщо вони
потребують
більшої
кількості β-агоніст
=
72;
короткої ді=
11;,
ніж зазвича
=
81;.
Не слід
різко
замінювати монтелук
=
72;стом
терапію
інгаляційнl=
0;ми
або
пероральниl=
4;и
кортикоl=
9;тероїдними
препаратамl=
0;.
Немає даних,
які
підтверджуn=
2;ть,
що дозу
пероральниm=
3;
кортикостеl=
8;оїдів
можна
зменшити пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
монтелуl=
2;асту.
Повідомлял&=
#1086;ся
про
виникнення
психоневроl=
3;огічних
явищ у
пацієнтів,
які
приймають монтелук
=
72;ст
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Оскільки на
ці явища
можуть
впливати ін
=
96;і
фактори,
невідомо, чи
пов’язані ц=
10;
явища із
застосуванl=
5;ям
монтелуl=
2;асту.
Лікарі
повинні
обговорити
ці небажані
явища зі
своїми
пацієнтами
та/або їх =
1076;оглядальни=
ками.
Пацієнтам
та/або до=
075;лядальника&=
#1084;
слід дати
вказівки пр
=
86;
те, щоб вони
повідомлялl=
0;
свого лікар=
03;
про
виникнення
таких змін.
У
поодиноких
випадках у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
протиасm=
0;матичні
засоби, в
тому числі монтелук
=
72;ст,
може
спостерігаm=
0;ися
системна еозинофілі=
1103;,
інколи разо
=
84;
з клінічним
=
80;
проявами
васкуліту,
так званий
синдром
=
63;арга-Страус&=
#1072;,
лікування
якого
проводитьсn=
3;
за допомого=
02;
системної кортикос
=
90;ероїдної
терапії. Так=
110;
випадки
зазвичай (ал=
077;
не завжди)
були
пов’язані з=
10;
зменшенням
дози або від=
084;іною
кортикоl=
9;тероїдного
препарату.
Імовірністn=
0;
того, що
антагоністl=
0; лейкотрі=
08;нових
рецепторів
можуть бути
пов’язані з
появою
синдрому Чарга-Страу&=
#1089;а,
неможливо
спростуватl=
0;
або
підтвердитl=
0;.
Лікарі
повинні
пам’ятати
про
можливість
=
74;иникнення
у пацієнтів
Лікув=
;ання
монтелуl=
2;астом
не дає змоги
пацієнтам з
За=
089;тосування
у період
вагітності
або
годування г
=
88;уддю.
Ваг=
;ітність. Дослідження=
span>
на твари
=
85;ах
не демон
=
89;трують
шкідливl=
6;го впливу
на вагіт
=
85;ість
або
=
77;мбріональн=
1080;й/фетальний розвиток.
Обмежена
інформація
бази даних
відносно ва
=
75;ітностей
не вказує на
причинно-на
=
89;лідковий
взаємозв’яk=
9;ок
між
застосуванl=
5;ям
монтелуl=
2;асту
і
виникненняl=
4; мальформ
=
72;цій
(таких як
дефекти
кінцівок),
про які рідк=
086;
повідомлялl=
6;ся
в ході
всесвітньоk=
5;о
постмарl=
2;етингового
досвіду
застосуванl=
5;я.
=
52;онтелукаст=
span>
можна приймати під
час вагі
=
90;ності
тільки тоді, кол=
1080;,
на думку =
083;ікаря,
очікуваl=
5;а
користь
для ж=
;інки
перевищm=
1;є
можливиl=
1;
ризик
для плода.
Годуван
=
85;я
груддю.
Дослідженнn=
3;
на щурах
продемонстl=
8;ували,
що монте
=
83;укаст
проникає в г=
088;удне
молоко.
Невідомо, чи
виводиться монтелук
=
72;ст
з грудним
молоком у
жінок.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншим=
и
механізмамl=
0;.
Не очікуєтьс=
03;,
що м
=
86;нтелукаст
впливатl=
0;ме
на здатн=
10;сть
пацієнтk=
2;
керуват
=
80;
автотранспl=
6;ртом
або &=
#1110;ншими
механізма=
ми. Проте дуже рі=
дко
повідомля=
лося про=
сонливіс
=
90;ь
або
=
79;апаморочен=
1085;я.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Доза для
пацієнтів (в=
110;ком
від 15 років) з
астмою або з
астмою і
супутнім
сезонним
алергічним
ринітом ста
=
85;овить
10 мг (1 таблет=
1082;а)
на добу,
увечері. Для
полегшення
=
89;имптомів
алергічногl=
6;
риніту час
прийому під
=
73;ирають
індивідуалn=
0;но.
Заг=
;альні
рекомендацo=
0;ї.
Терапевтичl=
5;ий
вплив мо
=
85;телукасту
на показник
=
80;
контролю
астми наста=
08;
упродовж 1 д
=
85;я.
Препарат
можна
застосовувk=
2;ти
незалежно
від прийому
їжі.
Пацієнтам
слід рекоме
=
85;дувати
продовжуваm=
0;и
приймати
препарат Монтулар®=
,
навіть якщо
досягнуто
контролю
астми, а тако=
1078;
в періоди
загостреннn=
3;
астми. Мо=
085;тулар®
не слід
застосовувk=
2;ти
одночасно з
препаратамl=
0;,
що містять у
складі діюч
=
91;
речовину монтелукас=
1090;.
Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози для пац=
110;єнтів
літнього
віку, з
порушенням
функції
нирок або з
порушеннямl=
0;
функції
печінки від
легкого до
середнього
ступеня.
Немає даних
відносно
пацієнтів з
порушенням
функції
печінки
тяжкого
ступеня.
Дозування
для
чоловіків і
жінок однак
=
86;ве.
Лікування
препаратом Монтулар®
залежно ві
=
76;
іншого
лікування
астми.
Препа=
;рат
Монтулаl=
8;®
можна
додавати до
існуючого
курсу лікув
=
72;ння
пацієнта.
Інг=
;аляційні
кортикостеl=
8;оїди.
Пр=
077;парат
Монтулаl=
8;®
можна
застосовувk=
2;ти
як додатков
=
77;
лікування
пацієнтам, у
яких
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди
разом з β-агонo=
0;стами
короткої ді=
11;,
що
застосовуюm=
0;ься
при необхід
=
85;ості,
не
забезпечуюm=
0;ь
задовільноk=
5;о
клінічного
контролю
захворюванl=
5;я.
Препаратом =
Монтулар®
не слід різк=
086;
заміняти
інгаляційнo=
0;
кортикостеl=
8;оїди.
Ді = 90;и.
Застос=
1086;вують
дітям віком
від 15 років.
Передо=
1079;ування.
=
Немає
жодної
спеціальноo=
1;
інформації
щодо
лікування
передозуваl=
5;ь
монтелуl=
2;астом.
У ході
дослідження
дорослиl=
4;
хворим
на хроні
=
95;ну
астму мо
=
85;телукаст
застосоk=
4;ували
в дозах до 200 м=
г/добу =
087;ротягом
22 тижнів
та у ході короткос
=
90;рокових
досліджk=
7;нь
– у дозах до 900 =
;мг/добу =
087;ротягом
приблизl=
5;о
1 тижня
без клін=
10;чно
значущиm=
3;
побічниm=
3;
реакцій.
Випад=
082;и го=
1089;трого
передозm=
1;вання
зафіксоk=
4;ані
протягоl=
4;
постмарl=
2;етингового
періоду
та пo=
0;д
час досл=
10;джень
монтелуl=
2;асту.
Такі випадки
зафіксоk=
4;ані
при заст
=
86;суванні
дорослиl=
4;
та дітям
доз, що перевищу=
02;ть
1000 мг (&=
#1087;риблизно
61 мг/кг у
42-місячної дитини).
Клінічнo=
0;
та лабор
=
72;торні
дані узгоджувал=
1080;ся
з проm=
2;ілем
безпеки
у доросл
=
80;х
та дітей. У
більшості
випадків
передозуваl=
5;ня
про побічні
реакції не
повідомлялl=
6;сь.
Найчастіше
спостерігаl=
3;ися
побічні
реакції, що
відповідалl=
0;
профілю
безпеки мо=
;нтелукасту
та включали:
біль у
животі,
сонливість,
спрагу,
головний
біль, блюван=
085;я
та
психомоторl=
5;у
гіперактивl=
5;ість.
=
Невідомо, чи ви=
074;одиться
монтелуl=
2;аст
за допом
=
86;гою
перитонk=
7;ального
діалі=
;зу або гемодіалізу. Л=
1110;кування
симптомk=
2;тичне.
=
p>
Побіч=
;ні
реакції.
Інф=
;екції
та інвазії: =
i>інфек=
;ції
верхніх
дихальних
шляхів.
З боку
шкіри і
підшкірних
тканин: =
ангіонев
=
88;отичний
набряк,
гематома,
кропив=
’&=
#1103;нка,
свербіж,
висипання,
вузликова
еритема, =
084;ультиформн&=
#1072;
еритема.
З боку
кістково-м=
’<=
/span>язово=
;ї
системи і
сполучної
тканини:
артралгія, міалгія,
включаючи м’<=
/span>язові
судоми.
З бl=
6;ку
нервової
системи:
головний
біль, млявo=
0;сть,
сонливість, =
079;апаморочен&=
#1085;я,
парестезія/гіпоесте
=
79;ія,
судоми.
З
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту: біль у
животі, <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-lang=
uage:
UK'>діарея,
сухість у
роті,
диспепсія,
нудота, блюв=
072;ння.
З боку гепатобілі=
арної
системи:
підвищення
рівнів т
=
88;ансаміназ
сироватки
(АЛТ, АСТ),
гепатит
(включаючи холестат
=
80;чне,
гепатоцk=
7;люлярне
та змішане
ураження
печінки).
З
боку =
089;истеми
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
тенденція д
=
86;
посилення
кровоточивl=
6;сті.
З
боку =
110;мунної
системи:
реакції гіпер=
;чутливості, m=
1;
тому числі
анафілаксіn=
3;,
еозинофільl=
5;а
інфільтрацo=
0;я
печінки.
З
боку психік
=
80;:
порушення
сну, у тому
числі нічні
кошмари,
безсоння,
сомнамбуліk=
9;м,
дратівливіl=
9;ть,
тривожністn=
0;,
ажитація, неспокій,
=
75;нів,
нетерплячіl=
9;ть,
збудження,
включаючи
агресивну
поведінку
або
ворожість,
депресія,
тремор, галю=
094;инації,
суїцидаl=
3;ьні
думки та
поведінка (суїцидал=
00;ність),
психомоторl=
5;а
гіперактивl=
5;ість,
тремор, дезо=
088;ієнтація,
порушення
уваги,
погіршення
пам’яті.
З боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: відчуття
серцебиття.
З
боку
дихальної
системи,
органів
грудної клі
=
90;ки
і
середостінl=
5;я: носова
кровотеча,
синдром
=
63;арга
– Страуса
(СЧС), лег&=
#1077;нева
субтропo=
0;чна
еозинофo=
0;лія.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: енурез
у дітей.
Загальн=
10;
розлади та
місцеві
реакції:
астенія/вто
=
84;а,
недомаганнn=
3;, відчуття
дискомфортm=
1;,
набряк,
гарячка,
спрага.
Термін
придатностo=
0;.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 <= /span>табл = 77;ток<= /span> у бліс = 90;ері, по 3 блісте= ;ри у картонній упаковці.<= o:p>
Катего=
1088;ія
відпуску.
За
рецептом.
Ви=
;робник.
К=
УСУМ
ХЕЛТХКЕР ПВ
=
58; ЛТД/
KUSUM HEAL=
THCARE PVT =
LTD.
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
СП-289 (A), РІІК=
054;
Індастріал
=
72;реа,
Чопанкі,
Бхіваді,
Діст. Алвар
(Раджастан),
Індія/
SP-289 (A), RIICO Indus=
trial a<=
/span>rea, Cho=
panki,
Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.