ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

БІЛА = 57;ТИН

біластин;

1 т= 072;блетка містить = 73;іластину 20 мг;

целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію к = 88;охмальглік&#= 1086;лят, кремн&#= 1110;ю діоксид колоїдний, магнію с = 90;еарат.

Лo= 0;карська форма. Таблетки.=

Основ= 085;і фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: дk= 4;оопуклі таблетки овальної форми білог= 086; кольору з рискою для поділу з одного бок= 091; та гладкі з іншого.

Р = 80;ска призначена = 83;ише для поді = 83;у таблетки з метою полегшення проковтуваl= 5;ня, а не для поді&#= 1083;у на рівні дози.

Фk= 2;рмакотерап= 077;втична група.<= /span>

Антигіс= 090;амінні засоби для системного застосуванl= 5;я. Інші ант = 80;гістамінні засоби для системного застосуванl= 5;я. Біластиl= 5;. Код АТХ R06A X29.

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка.

М&= #1077;ханізм дії. Біласти= ;н – це неседативнl= 0;й антагоніст гістамін = 91; тривалої ді= 11;, високосk= 7;лективний блокатор периферичнl= 0;х H₁-рецепторo= 0;в, що не зв’язуєтьсn= 3; з мускар = 80;новими рецепторамl= 0;.

Клін= 10;чна ефективнісm= 0;ь та безпека= . У клінічних дослідженнn= 3;х, проведених = 79; участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон’= 02;нктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біластин = 91; 1 раз на добу впродовж 14–28 днів виявився ефективним = 91; полегшенні таких симптомів я = 82; чхання, виділення з носа, свербі= 078; у носі, за&#= 1082;ладеність носа, свербі= 078; очей, сльозотеча та почервон= 10;ння очей. Симптоми ефективно контролюваl= 3;ися біластиl= 5;ом протягом 24 годин.

У двох клінічних дослідженнn= 3;х, у яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопати = 95;ною кропив’янкl= 6;ю, застосуванl= 5;я 20 = мk= 5; біластин = 91; 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним = 91; послабленнo= 0; інтенсивноl= 9;ті свербежm= 1; та зменшенн= 10; кількості і розміру пухирів, а також дискомфортm= 1;, спричинено&= #1075;о кропив’янкl= 6;ю. У пацієнтів спостерігаl= 3;ося покращення сну та якост= 110; життя.

У клінічних дослідженнn= 3;х біластиl= 5;у клінічно значущого подовження інтервалу QTс або будь-якого іншого впливу на серцево-суд = 80;нну систему не спостерігаl= 3;ося, навіть при застосуванl= 5;і у дозі 200 мг на добу (що в 10 раk= 9;ів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з інгібітораl= 4;и P-глікопр= 086;теїну (P-gp), таким = 80; як кеток = 86;назол (24 учасники) і еритроміциl= 5; (24 учасники). Крім того, було провед = 77;но ретельне дослідженнn= 3; QT з участю 30 добровольцo= 0;в.

У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я в рекомендовk= 2;ній дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки = 73;іластину та плацебо щ= 086;до ЦНС був схож= 080;й, а частота появи сонливості на тлі прийому = 73;іластину статистичнl= 6; не відрізнялаl= 9;я від такої пр= 080; застосуванl= 5;і плацебо. = 041;іластин у дозах до 40 мг на добу не впливав на психомоторl= 5;і показники у клінічних дослідженнn= 3;х та на здатні= 089;ть керувати транспортнl= 0;ми засобами у с= 090;андартному тесті на водіння.

У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), які бр&= #1072;ли участь у дослідженнn= 3;х II і III фази, ефективнісm= 0;ь і безпека препарату н = 77; відрізнялиl= 9;я від таких у пацієнтів молодшого віку.

дослідженн= ;і, проведеномm= 1; з участю 146 пацієнтів літнього віку, порівняно = 79; іншими дорослими учасниками відмінностk= 7;й у профілі безпеки виявлено не було.

Діти<= /span>

з алергічним ринокон’= 02;нктивітом), решта 116 учасників були ран = 76;омізовані у групи, які отримували активні препарати п = 86;рівняння або плацебо. Відмінностk= 7;й щодо ефективносm= 0;і та безпеки між дорослими і підлітками не спостерігаl= 3;ося.

Згідно з рекомендацo= 0;ями доведена ефективнісm= 0;ь у дорослих і підлітків може вважат = 80;ся прийнятною для дітей з урахуванняl= 4; того, що системний вплив 10 мг = біластину у дітей віко= 084; від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла не менше 20 кг відповідає впливу у дорослих пр = 80; прийомі 20 мг білас&= #1090;ину (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Екстраполяm= 4;ія даних, отриманих у дорослих і підлітків, вважається обґрунтоваl= 5;ою для цього лі= 082;арського засобу, оскільки патофізіолl= 6;гія алергічногl= 6; ринокон’= 02;нктивіту і кропив’янкl= 0; є однаковою = 074; усіх вікови = 93; групах.

У 12-тижневом = 91; контрольовk= 2;ному клінічному = 76;ослідженні у дітей віко= 084; від 2 до 11 рокіk= 4; (всього 509 дітей, з яких 2= 60 отримували 10 мг білас = 90;ину: 58 осіб були віком від 2 до < 6 років, 105 – віком від 6 до < 9 років і 97 – віком від 9 до < 12 років, а 249 дітей отримували плацебо: 58 осіб були віком від 2 до < 6 років, 95 – віком від 6 до < 9 років і 96 – віком від 9 до < 12 років) при застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аній педіатричнo= 0;й дозі 10 мг 1 раз на добу профіль безпеки = 73;іластину (n =3D 260) був аналогічниl= 1; профілю безпеки при застосуванl= 5;і плацебо (n =3D 249), побічні реакції спостерігаl= 3;ися у 5,8 % і 8,0 % паціє&#= 1085;тів, які приймал = 80; 10 мг біла= 089;тину та плацебо відповідно. Прийом і 10 мг <= span class=3DSpellE>біластин = 91;, і плацебо призвів до незначного зменшення сонливості та седативногl= 6; ефекту при о= 094;інці за анкетою про якість педіатричнl= 6;го сну, статистичнl= 6; значуща різниця між групами лікування була відсутня. У дітей віком = 074;ід 2 до 11 років після застосуванl= 5;я 10 мг білас&= #1090;ину на добу не було виявлено значущої різниці в QTc порівняно з тими, хто зас&#= 1090;осовував плацебо. Спеціальна анкета про якість житт= 03; дітей з алергічним ринокон’= 02;нктивітом або хронічною кропив’янкl= 6;ю продемонстl= 8;увала загальне підвищення показників за 12 тижнів без статистичнl= 6; значущої різниці між групами учасників, які приймал = 80; біластин і плацебо. Всього в дослідженнo= 0; брали участ= 00; 509 дітей, у томm= 1; числі 479 осіб з алергічним ринокон’= 02;нктивітом і 30 осіб з д= ;іагностова = 85;ою хронічною кропив’янкl= 6;ю. 260 дітей отримували біластин: 252 (96,9 %) – для лікування алергічногl= 6; ринокон’= 02;нктивіту і 8 (3,1 %) – для лікування хронічної кропив’янкl= 0;. Аналогічно 249 дітей отримували плацебо: 227 (91,2 %) – для лікування алергічногl= 6; ринокон’= 02;нктивіту і 22 (8,8 %) – для лікування хронічної кропив’янкl= 0;.

відм = 86;вилося від зобов'яз&#= 1072;ння п&= #1088;едставляти= ; результати досліджень щодо застосуванl= 5;я біластиl= 5;у в усіх підгрупах дітей віком до 2 років (дl= 0;в. р&= #1086;зділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Фарма= 082;окінетика.= <= /span>

Абсорбція= . Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я біластиl= 5; швидко всмоктуєтьl= 9;я, а його максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і (C_max) досягаєтьсn= 3; приблизно через 1,3 години. Нако= 087;ичення не спостерігаl= 3;ося. Середній показник біодоступн&#= 1086;сті біластиl= 5;у при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і становить 61 %.<= o:p>

Розподіл. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo показали, що біластин є субстрато = 84; P-gp (див. розділ «Взаємодія = 79; кетокона = 79;олом, еритроміциl= 5;ом та дилті = 72;земом») та т&= #1088;анспортері= ;в OATP (див. розділ «Взаємодія = 79; грейпфрутоk= 4;им соком»). Б&#= 1110;ластин, очевидно, не є субстрато = 84; переносникk= 2; BCRP або ниркових<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: RU'> перенос= ників ОСТ2, ОАТ1 та ОАТ3. Дані досліджень in vitro не дають підстав вважати, що в системному = 82;ровотоку біластиl= 5; пригнічує активність таких білків-пере = 85;осників як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки його здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна та характеризm= 1;ється показником = &nb= sp; IC₅₀ ≥ 300 мкМ, щl= 6; значно перевищує розрахункоk= 4;ий показник C_max п&= #1088;и клінічному застосуванl= 5;і біластин = 91;. Таким чином, подібні взаємодії н = 77; матимуть клінічного значення. Проте резул= 00;тати цих досліджень вказують на те, що інг&#= 1110;бування біластиl= 5;ом білків-пере = 85;осників, що знаходятьсn= 3; у слизовій оболонці кишечнику (наприклад, P-gp), виключити н = 77; можна. При застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их дозах 84–90 % біластину зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

М&= #1077;таболізм.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> У дослідженнn= 3;х in vitro= біластин не виявив здатності індукувати або пригніч = 91;вати активність ізоферментo= 0;в CYP450.

Виведення. У дослідженнo= 0; балансу мас = 80;, проведеногl= 6; з участю здорових добровольцo= 0;в, після однор = 72;зового застосуванl= 5;я ¹⁴C-біластин = 91; в доз= 110; 20 мг майже 95 % прийнятої дози виявлялися = 74; сечі (28,3 %) та ка= 083;і (66,5 %) у вигляді незміненогl= 6; біластин = 91;, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини б= 10;ластин метаболo= 0;зується н&= #1077;значно. У середньому період н = 72;піввиведен&#= 1085;я біластиl= 5;у у здорових добровольцo= 0;в становить 14,5 години.

Лo= 0;нійність. У досліджуваl= 5;ому діапазоні доз (від 5 до 220 мг) білас= 090;ин п&= #1088;одемонстру= ;вав лінійну фармакокінk= 7;тику з низькою міжіндивід&= #1091;альною варіабельнo= 0;стю.

Порушення функції нирок. Дослідженнn= 3; з участю пацієнтів з різним станом функції нир = 86;к показало, що у разі нормальної функції нирок (ШКФ > 80 мл/хв/1,73 м²) середня AUC_0-¥ (± ст. .) становить 737,4 (&plu= smn;260,8) нг•год/ = 84;л, при наявності порушень функції нирок легко = 75;о ступеня тяжк = 86;сті (ШКФ =3D 50–80 мл/хв/1,73 м²) = 094;ей показник становить 967,4 = (±140,2) нг•год/ = 84;л, у разі порушень середнього ступеня тяжкості (ШКФ =3D 30–<50 мl= 3;/хв/1,73 м²) – 1384,2 (±263,23) &= #1085;г•год/мл, а у разі порушень тяжкого ступеня (ШКФ &l= t;30 мл/хв/ 1,73 м²) – 1708,5 (±699,0) нг•го= 076;/мл.

(± ст. .) с&#= 1090;ановив 9,3 години (±2,8), у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; легкого ступеня тяжкості ̶ 15,1 годи&= #1085;и (±7,7), у пацієнтів з порушеннямl= 0; середнього ступеня тяжк = 86;сті – 10,5 години (±2,3), а = 91; пацієнтів з порушеннямl= 0; тяжкого сту = 87;еня – 18,4 години (±11,4). Практично у всіх пацієнтів через 48–72 годи= ;ни після прийому = 73;іластин у сечі не виявлявся. Не очікується, що подібні зміни фармакокінk= 7;тики б&= #1091;дуть мати клінічне значення та впли = 74; н = 72; проф= 10;ль безпеки б&#= 1110;ластину, оскільки його концентрацo= 0;я у плазмі кро= 074;і у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок залиш = 72;ється у м&= #1077;жах безпечних знач= 077;нь.=

Порушення функції печінки. Фармакок= 10;нетичні дані у пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки відсутні. В організмі людини б= 10;ластин не метаб = 86;лізується. Результати дослідженнn= 3;, в якому брал= 080; участь пацієнти із порушеннямl= 0; функції нирок, показали, що біластин головним чином виводиться нирками, а з жовчю, вірогідно, виводиться лише незначною мірою. Не очікується, що зміни функції печінки мати = 84;уть клінічно знач = 91;щий вплив на фармакокінk= 7;тику біластиl= 5;у.

Пацієнти літнього віку. Дані про фармакокінk= 7;тику б&= #1110;ластину у пацієнтів в= 10;ком від 65 років обмежені. Стат = 80;стично значущих відмінностk= 7;й фармакоl= 2;інетичних параметрів біластин = 91; у пацієнтів віком від 65 років і у пацієнтів 18–35 років не спостерігаl= 3;ось.=

Діти. Дані з фармакокінk= 7;тики у підлітків (12–17 років) відсутні, для біластин = 91; вважається прий = 85;ятною екстраполяm= 4;ія даних, отриманих у дорослих.=

Фармако= 082;інетичні<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'> дані щодо дітей були отримані у фазі II фар&= #1084;акокінетич= ;ного дослідженнn= 3;, що охоплювало 31 дитину віко = 84; від 4 до 11 років з алергічним ринокон’= 02;нктивітом або хронічною кропив’янкl= 6;ю, яка приймал = 72; 1 таблетку біластину, що диспе = 88;гується в ротовій порожнині, п= 086; 10 мг 1 раз на добу. Аналіз фармакок= 10;нетичних даних щодо концентрацo= 0;ї біластиl= 5;у в плазмі кро= 074;і показав, що після прийому = 73;іластину у дозі 10 мг 1 раз на добу, рекомендовk= 2;ній для лікуван = 85;я педіатричнl= 0;х пацієнтів, його систем = 85;ий вплив відпо = 74;ідає впливу, що спостерігаn= 8;ться у дорослих і підлітків після застосуванl= 5;я препарату в дозі 20 мг, а середнє значення AUC у дітей віком від 6 до 11 рокіk= 4; становить 1014 <= span class=3DSpellE>нг•год/м= 083;. Ці результати були в основному нижчі макси = 84;ального безпечного рівня, встановленl= 6;го на основі даних про застосуванl= 5;я препарату дорослим у дозі 80 мг 1 раз на добу відп= 086;відно до профілю безпеки лікарськогl= 6; засобу. Ці результати підтвердилl= 0;, що доза б= 110;ластину 10 мг для пероральноk= 5;о прийому 1 раз на добу є обґрунтоваl= 5;ою терапевтичl= 5;ою дозою для педіатричнl= 0;х пацієнтів віком від 6 до = 11 років з масо= 102; тіла не менш= 077; 20 кг.

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

<= /span>

Симптом = 72;тичне лікування алергічногl= 6; ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічногl= 6;) та кропив'янки.

<= /span>

<= /span>

Взаєм= 086;дія з їжею. Їжа знижує на 30 % перо = 88;альну біодост = 91;пність біластин = 91;.

Взаєм= 086;дія з грейпфрутоk= 4;им соком. У разі одночасногl= 6; прийому = 73;іластину в дозі 20 мk= 5; і грейпфрутоk= 4;ого соку біо = 76;оступність біластиl= 5;у знижуваласn= 3; на 30 %. Подібний ефект може також спостерігаm= 0;ися й у разі застосуванl= 5;я інших фруктових соків. Ступінь зменшення біодосту = 87;ності б&= #1110;ластину може різнитися залежно від виробника соку та сорту фl= 8;уктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченнo= 0; білка-перен = 86;сника OATP1A2, для якого біластин є субстрато = 84; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Лікарські засоби, що є субстратамl= 0; або інгібітораl= 4;и OATP1A2, такі як ритонавір або рифа = 84;піцин, також можут= 00; зменшувати концентрацo= 0;ю біластиl= 5;у у плазмі крові.

Взаєм= 086;дія з кетоко = 85;азолом або еритроміциl= 5;ом. У разі одночасногl= 6; прийому 20 мг біластин = 91; один раз на добу і 400 мг кетоконазо= 083;у один раз на добу або 500 мг k= 7;ритроміцин= 091; тричі на доб= 091; AUC біластиl= 5;у збільшувалk= 2;ся вдвічі, а C_max ̶ у 2–3 рази. Подібн= 110; зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-пере = 85;осників, що відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; лікарських засобів з клітин кишечнику, оскільки біластин є субстрато = 84; для P-gp і нk= 7; метаболі = 79;ується (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). На профіль б= 077;зпеки біластиl= 5;у з одного бок= 091; та кеток = 86;назолу або еритроміциl= 5;у з іншого ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарс= 00;кі засоби, що є субстратамl= 0; або інгібіт = 86;рами P-gp (наприклад, циклоспо = 88;ин), також можут= 00; збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю біластиl= 5;у у плазмі крові.

Взаєм= 086;дія з дилтіа = 79;емом. У разі одночасногl= 6; прийому 20 мг біластин = 91; і 60 мг дил&#= 1090;іазему C_max біластиl= 5;у збільшувалk= 2;ся на 50 %. Подібний ефект можна = 087;ояснити взаємодією на рівні білків-пере = 85;осників (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), що відповідаюm= 0;ь за виведенн= 03; лікарських = 79;асобів із клітин кишечнику; н= 072; профіль безпеки = 73;іластину цей ефект, ім&#= 1086;вірно, не впливає.

Взаєм= 086;дія з а&= #1083;коголем. Після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алкоголю та біластин = 91; в дозі 20 мг психомоторl= 5;і функції знаходилисn= 3; на тому ж рівні, що й після одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алкоголю та плацебо.

Взаєм= 086;дія з лоразе = 87;амом. У разі застосуванl= 5;я біластиl= 5;у у дозі 20 мг оди= ;н раз на добу о&#= 1076;ночасно з лоразе = 87;амом у дозі 3 мг один раз на добу упродовж 8 днів посилення пригнічу = 74;альної дії лора = 79;епаму на ЦНС виявлено не було.

Діти. <= /i>Дl= 6;слідження взаємодії з іншими ліка = 88;ськими засобами проводили тільки у дорослих. Оскі = 83;ьки немає клінічного досвіду взаємодії біластин = 91; з іншими лікарськимl= 0; засобами, продуктами харчування або фруктовими соками у діт= 077;й, результати, отримані у дорослих, мають врахо = 74;уватися при призначеннo= 0; біластин = 91; дітям.

max на профіль безпеки = 73;іластину у дітей, відсутні.=

Діти. Е = 92;ективність і безпека застосуванl= 5;я біластиl= 5;у дітям віком до 2 років не встановленo= 0;, а досвід клінічного застосуванl= 5;я дітям віком = 074;ід 2 до 5 років невеликий, тому біл = 72;стин не слід призначати цим віковим групам пацієнтів.=

такими як кеток= 086;назол, еритроміциl= 5;, циклоспо = 88;ин, ритонавір або дилт= 10;азем, може призводити до підвищення рівня бі = 83;астину у плазмі крові, що збільшує ризик виникнення п = 86;бічних реакцій. Том= 091; пацієнтам і = 79; порушенням&= #1080; функції нирок серед = 85;ього або тяжкого ступеня слі = 76; уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я біластиl= 5;у та інгібіторіk= 4; P-gp.

Повід= ;омлялося про випадки подовження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли біластин (див. розділи «Побічні реакції», «Передозувk= 2;ння», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Припускаєтn= 0;ся, що лікарськ= 10; засоби, які спричиняютn= 0; подовження QT/QTc, збільшують ризик шл = 91;ночкової тахікардії типу «пірует» (torsade de pointes).=
Том&#= 1091; слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при признач = 77;нні біластиl= 5;у пацієнтам, які мають підвищений ризик подов = 78;ення інтервалу QT/QTc. До них відносятьсn= 3; пацієнти із серцевими а = 88;итміями в анамнезі; пацієнти з гіпокалі= 08;мією, гіпомагl= 5;іємією, гіпокалn= 0;ціємією; пацієнти з відомим подовженняl= 4; інтервалу QT або значною брадикардіn= 8;ю; пацієнти, як= 110; одночасно застосовуюm= 0;ь інші лікарс= 00;кі засоби, що пов’язані з подовженняl= 4; QT/QTc.

Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітнo= 0;сть<= /span>

преп = 72;рату у період вагітності.

Період = 75;одування груддю

пере = 88;ву у терапії пр= 077;паратом необхідно приймати, бе= 088;учи до уваги користь грудного го = 76;ування для дитини т= 072; користь лік = 91;вання для матері.<= /span>

Репродукт = 80;вна функція

репр = 86;дуктивну функцію.

Здатніс&= #1090;ь впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

<= /span>

Дозуваl= 5;ня

Дорос= 083;і та діти (віком від 12 років). 20 мг біластину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічногl= 6; ринокон’юнктиві&= #1090;у (сезонного і цілорічногl= 6;) та кропив'янки.

Т&= #1088;ивалість лікування.= При алергічномm= 1; ринокон'ю= 085;ктивіті приймати препарат слід тільки = 074; період контакту з алергенами. = 059; разі сезонн = 86;го алергічногl= 6; риніту прийом препарату може бути припинений після пом’я = 82;шення симптомів і відновлениl= 1; у разі їх повторної появи. При цілорічномm= 1; алергічномm= 1; риніті можн = 72; безперервн&= #1086; застосовувk= 2;ти препарат вп = 88;одовж періоду контакту з алергенами.

П&= #1088;и кропив’янцo= 0; тривалість прийому пре = 87;арату залежить ві = 76; характеру, тривалості = 89;имптомів, а також від їх динаміки.

Особл= 080;ві групи пацієнтів<= /span>

Паціє= 085;ти літнього віку. Паціє= 085;там літнього віку корекція дози не потрібн&= #1072; (див. розділи «Фармакl= 6;динаміка» та «Фармакокіl= 5;етика»).

Поруш= 077;ння функції нирок. Дl= 6;слідження, проведені з = 72; участю дорослих із груп особливого ризику (пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок), показали, що необхідносm= 0;і коригувати дозу біл = 72;стину для доросли = 93; немає (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

Поруш= 077;ння функції печінки. Досвід клінічного застосуванl= 5;я біластину пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки відсутній. Однак, оскільк= ;и біластиl= 5; не підда= 08;ться метаболo= 0;зму та вивод = 80;ться головниl= 4; чином ни = 88;ками, порушенl= 5;я функції печінки не повинно призводи = 90;и до збіль = 96;ення його системної дії до небезпеч = 85;ого рівня у дорослих пацієнті = 74;. Тому пац= 10;єнтам із п = 86;рушеннями функції печінки коре = 82;ція дози не потр= 110;бна (див. розділ «Фармак= окінетика&raqu= o;).<= /span>

Діти

Д&= #1110;ти віком від 6 до = 11 років з масо= 102; тіла не менш= 077; 20 кг

Ц&= #1110;й групі пацієнтів можна призначати біластин, таблетки, що диспергу= 02;ться в ротовій порожнині, п= 086; 10 мг, а також біластин, розчин оральний, 2,5 мг/мл.

Д&= #1110;ти віком до 6 років з масо= 102; тіла до 20 кг=

Н&= #1072;явні на сьогодні дані описан = 86; в розділах «Фармакод = 80;наміка», «Фармакокіl= 5;етика», «= ;Особливос = 90;і застосуванl= 5;я» та «Побічні = 088;еакції», але рекомендацo= 0;ї щодо дозування н = 77; можуть бути надані. Тому біластин не слід заст= 086;совувати цій віковій = 075;рупі.

Б&= #1077;зпека й ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я біластиl= 5;у дітям із порушеннямl= 0; функції нирок або печінки не встановленo= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Т&= #1072;блетки слід запивати достатньою кількістю води. Добову дозу рекомендуєm= 0;ься приймати за = 086;дин прийом.

Діти.

Л&= #1110;карський засіб Бі&#= 1083;астин застосовуюm= 0;ь дітям вікоl= 4; від 12 років.=

Передоз&= #1091;вання.<= /span>

випр = 86;буваннях після призначеннn= 3; дорослим здоровим до = 73;ровольцям біластиl= 5;у в дозах, що перевищуваl= 3;и терапевтичl= 5;у в 10–11 разів (220 мг= як одноразова доза або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота вин = 80;кнення побічних реакцій бул = 72; вдвічі вищо= 02;, ніж п&= #1088;и застосуванl= 5;і плацебо. До побічних реакцій, про які найчаст= 10;ше повідомлялl= 0;, належали за = 87;аморочення, головний біль і нудота. Пові= 076;омлень про серйозн= 10; побічні реакції та з= 085;ачне подовження інтервалу QTc не було. Інформація, зібрана під час пост = 84;аркетингов&#= 1086;го спостережеl= 5;ня, відповідає даним, отриманим у про= 094;есі клінічних випробуванn= 0;.

добу протягом 4 д = 85;ів) на шлуно = 95;кову реполяр = 80;зацію не виявила зна = 95;ного подовження інтервалу QTc.

<= /span>

Загал= 100;ний профіль безпеки у дорослих та підліткі = 74;

в&= #1080;пробувань у = 076;орослих пацієнтів і пацієнтів підлітковоk= 5;о віку з алергічним ринокон’= 02;нктивітом або х&= #1088;онічною ідіопатl= 0;чною кропив'янко= 02; п = 86;бічні реакції при застосуванl= 5;і біластиl= 5;у в дозі 20 мг виникали приблизно з тією ж часто= 090;ою, що і при застосуванl= 5;і плацебо (12,7 % та 12,8 % відповідно). Клінічні випробуванl= 5;я II і III ф&= #1072;з, проведені під час клінічної розробки, ох= 086;плювали 2525 дорослих пацієнтів і пацієнтів підлітковоk= 5;о віку, яких лікували різними дозами б= 10;ластину, з них 1697 оm= 0;римували біластиl= 5; у дозі 20 мг. У цих дослідженнn= 3;х 1362 пацієнти от= ;римували плацебо. Пацієнти, як= 110; застосовувk= 2;ли біластиl= 5; у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’= 02;нктивіт або хронічн = 72; ідіопати = 95;на кропив’янкk= 2;, найчастіше повідомлялl= 0; про такі побічні реакції: головний біль, сонлив= 110;сть, запаморочеl= 5;ня та втомлюваніl= 9;ть. Ці побічні реакції виникали з частотою, по= 088;івнянною з частотою розвитку побічних реакцій у па= 094;ієнтів, які отримували плацебо.

% пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мk= 5; під час клінічної розробки (n =3D 1697).

част = 86;ту виникнення зk= 2; доступними даними).

Орган= и і системи органів

Біластин,

20 мг

(n =3D 1697)

Вс&#= 1110; доз&#= 1080; біласти= 085;у

(n =3D 2525)

Пла&= #1094;ебо

(n =3D 1362)

Часто= та

Побіч= на реакція

І = 85;фекції та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Нечас= то

Герпес ротової порожнини

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0 %)

З боку обміну речовин та харчування

Нечас= то

Підви= щений апетит

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>10 (0,59 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>11 (0,44 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>7 (0,51 %)

З боку психіки

Нечас= то

Триво= жність

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>6 (0,35 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>8 (0,32 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>0 (0 %)

Безсо= ння

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>4 (0,16 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>0 (0 %)

З боку нервової системи

Часто=

Сонли= вість

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2,86 %)

Голов= ний біль

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3,38 %)

Нечас= то

Запам= орочення

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0,59 %)

З боку органів слуху та лабіринту

Нечас= то

Тінні= тус

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0 %)

Верти= го

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0 %)

З боку серця

Нечас= то

Блокадk= 2; правої ніжки пучка <= span class=3DSpellE>Гіса

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

3 (0,22 %)

Синусоk= 4;а аритмія

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0,07 %)

Подовжk= 7;ння інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі (ЕКГ)*

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0,37 %)

Інші відхилення показників ЕКГ від нормальног= 086; рівня

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0,15 %)

З боку дихальної системи, орг&= #1072;нів грудної клітки та середостін= 085;я

Нечас= то

Задиш= ка

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,08 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>0 (0 %)

Непри= ємні відчуття у носі

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,08 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>0 (0 %)

Сухіс= ть у носі

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,18 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>6 (0,24 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>4 (0,29 %)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечас= то

Біль у верхньому відділі живота

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0,44 %)

Біль у животі

5 (0.30 %)

5 (0,20 %)

4 (0,29 %)

Нудота

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1,03 %)

Дискомm= 2;орт у животі

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0 %)

Діарея

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0,22 %)

Сухістn= 0; у роті

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0,37 %)

Диспепl= 9;ія

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0,29 %)

Гастриm= 0;

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

0 (0 %)

З боку шкіри та підшкірно-ж&#= 1080;рової тканини

Нечас= то

Сверб= іж

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>4 (0,16 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,15 %)

Загальl= 5;і розлади та реакції у місці введе&#= 1085;ня

Нечас= то

Втомлюk= 4;аність

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>14 (0,83 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>19 (0,75 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>18 (1,32 %)

Спрага

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,18 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>4 (0,16 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>1 (0,07 %)

Загостl= 8;ення вже наявних захворюван= 100;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,08 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>1 (0,07 %)

Гарячкk= 2;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>1 (0,07 %)

Астеніn= 3;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,18 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>4 (0,16 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>5 (0,37 %)

Д= 086;даткові методи дослідженн= 103;

Нечас= то

Підвищk= 7;ння рівня гамма-<= span class=3DSpellE>глутаміл&#= 1090;рансферази=

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>7 (0,41 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>8 (0,32 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,15 %)

Підвищk= 7;ння рівня ал&#= 1072;нінамінотр= ансферази

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>5 (0,30 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>5 (0,20 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,22 %)

Підвищk= 7;ння рівня ас&#= 1087;артатаміно= трансферазl= 0;

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,18 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,22 %)

Підвищk= 7;ння рівня креатиніну у крові

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,08 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>0 (0 %)

Підвищk= 7;ння рівня тр&#= 1080;гліцеридів= у крові

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,12 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,08 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>3 (0,22 %)

Збільшk= 7;ння маси тіла

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>8 (0,47 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>12 (0,48 %)

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;color:black; mso-color-alt:windowtext'>2 (0,15 %)

*У = п= ;остмаркети = 85;говому періоді також повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі.=

У = постмарк = 77;тинговий період спостерігаl= 3;ися побічні реакції, час= 090;ота яких невідома: поси= 083;ене серцебиття, тахікардія, = 088;еакції гіперчуm= 0;ливості (анафілаксі= 03;, а&= #1085;гіоневроти= ;чний набр= 103;к, задишка, висип, локалізоваl= 5;ий/місцевий набряк та еритема, а також бl= 3;ювання.

Опис окремих побічних реакцій, що спостерігаl= 3;ися у дорослих т= 072; підлітків.= Сонливі&= #1089;ть, головний біль, запаморочеl= 5;ня та стомлюваніl= 9;ть спостерігаl= 3;ись як у пацієнт= 110;в, які застосо = 74;ували біластиl= 5; у дозі 20 мг, таl= 2; і в пацієнтів, які отримували = 87;лацебо. Ц&= #1110; реакції спостерігаl= 3;ись як у пацієнтів, які застосо = 74;ували біластиl= 5; у дозі 20 мг, так і= у пацієнтів, які отримували плацебо. Їх частота становила відповідно 3,06= % проти 2,86 % для сонливості; 4,0= 1 % і 3,38 % для головного болю; 0,83 % і 0,= 59 % для запаморочеl= 5;ня; 0,83 % і 1,32 % для стомлюваноl= 9;ті.

З = 72;гальний профіль безпеки = 091; діте = 81;. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків (12–17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в даній групі (підлітки) під час п= 086;стмаркетин&= #1075;ового спостережеl= 5;ня, була підтверджеl= 5;а результатаl= 4;и клінічних випробуванn= 0;.=

В&= #1110;дсоток дітей (2–11 років), у яких спостерігаl= 3;ися побічні реакції після лікування алергічногl= 6; ринокон’= 02;нктивіту або хронічної ідіопати = 95;ної кропив’янкl= 0; біластин = 86;м у дозі 10 мг протягом 12-тижневого контрольовk= 2;ного клінічного дослідженнn= 3;, був порівнянниl= 1; із відсотком пацієнтів, які отримували плацебо (68,5 % проти 67,5 %).=

В&= #1110;дповідні побічні реакції, що найчастіше = 89;постерігал&#= 1080;ся у 291 дитини (2–11 років), яка за&= #1089;тосовувала біластиl= 5; (у формі таблеток, що диспергу= 02;ться в ротовій порожнині) у процесі клінічних випробуванn= 0; (^#260 дітей отримували препарат у клінічному = 76;ослідженні безпеки, 31 дитина – у дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики), включали головний бі = 83;ь, алергічний кон’юнктивo= 0;т, риніт і біль у животі. Ці ж побічні реакції відзначалиl= 9;я з порівнянн = 86;ю частотою у 249 пацієнтів, які отримув = 72;ли плацебо.

Н&= #1080;жче в таблиці наведено побічні реакції, що, вірогідно, були пов’язані з біластин = 86;м та відзначалиl= 9;я більш ніж у 0,1 % дітей (2–11 років), які за&= #1089;тосовували біластиl= 5; під час клінічної розробки.=

Ч&= #1072;стота виникнення побічних реакцій роз = 87;оділяється таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); р= ідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дужk= 7; рідко (< 1/1000= 0); невідомо (неможливо оцінити за доступними даними).=

Р&= #1077;акції, що виникают= 00; рідко і дуже рід = 82;о, а також ті, частота яки = 93; невідома, не були внесен= 10; в таблицю.=

= Орган<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> = 80; і систем<= /span> = 80; орган<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>= 10;в

= Біластин, 10 = 84;г

Плацебо

= (n =3D 249)

= 63;астота

= 55;обічна реакція

= (n =3D 291)^#

Інфе&#= 1082;ційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я

Часто=

= Риніт

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

З= ; боку неl= 8;вової системи

Час= 090;о

= Головний біль

6 (2,1 %)

3 (1,2 %)

Н= ;ечасто

= Запамороче= ;ння

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

= Втрата свідомості

1 (0,3%)

0 (0,0 %)

З боку о = 88;ганів зору

Час= 090;о

Алергі= чний кон’юнк= 090;ивіт

4&nbs= p;(1,4 %)

5&nbs= p;(2,0 %)

Н= ;ечасто

= Подразнення= ; очей

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

З= ; боку шлунков= ;о-кишкового тракту

Час= 090;о

= Біль у животі/біль у верхньому відділі живота

3 (1,0 %)

3 (1,2 %)

Н= ;ечасто

= Діарея

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

= Нудота

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

= Набряк губ

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

З б&#= 1086;ку шкіри т&#= 1072; підшкірних&nbs= p;тканин

Н= ;ечасто

= Екзема

1 (0,3 %)

0 (0,0 %)

Кропив= ’янка

2 (0,7 %)

2 (0,8 %)

Загаль= ні розл&#= 1072;ди та реакції в місці введення

= Нечасто

= Втомлюваніс= ;ть

2 (0,7 %)

0 (0,0 %)

^#260 дітей отримували препарат у процесі клінічних досліджень безпеки, 31 дитина отри = 84;увала препарат у процесі = 92;армакокіне&#= 1090;ичних досліджень.

=

Оl= 7;ис окремих побічних реакцій у дітей. Голов&#= 1085;ий біль, біль у животі, алергічний кон’юнктивo= 0;т і риніт спостерігаl= 3;ися як у дітей, яких лікували біластином у дозі 10 мг, так і в дітей, які отримували плацебо. Час= 090;ота, що відзначалаl= 9;я: 2,1 % проти 1,2 % для головного болю, 1,0 % проти 1,2 % для болю в животі, 1,4 % проти 2,0 % для алергічногl= 6; кон’юнктивo= 0;ту і 1,0 % проти 1,2 % для риніту.

Повідом&= #1083;ення щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.de= c.gov.ua.

3 роки.=

Умови зберігання.

в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; 25 = °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= 074;ка.<= /span>

бліс = 90;еру у картонній коробці.

Катег= 086;рія відпуску. =

Виробни&= #1082;.

В&= #1110;вімед Л= 072;бс Лтд.

Місце= 079;находження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.<= /span>

Д-125 т= а 128, Фаза-III, ІДА, Джед= 110;метла, округ Ме = 76;чал-Малкадж&= #1080;рі − 500055, Штат Т&#= 1077;лангана, Індія.

= Орган<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'> = 80; і систем<= /span> = 80; орган<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-weight:bold'>= 10;в	= Біластин, 10 = 84;г	Плацебо = (n =3D 249)
= 63;астота	= 55;обічна реакція	= (n =3D 291)^#
Інфе&#= 1082;ційні та паразитарн= 110; захворюван= 085;я
Часто=	= Риніт	3 (1,0 %)	3 (1,2 %)
З= ; боку неl= 8;вової системи
Час= 090;о	= Головний біль	6 (2,1 %)	3 (1,2 %)
Н= ;ечасто	= Запамороче= ;ння	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
= Втрата свідомості	1 (0,3%)	0 (0,0 %)
З боку о = 88;ганів зору
Час= 090;о	Алергі= чний кон’юнк= 090;ивіт	4&nbs= p;(1,4 %)	5&nbs= p;(2,0 %)
Н= ;ечасто	= Подразнення= ; очей	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
З= ; боку шлунков= ;о-кишкового тракту
Час= 090;о	= Біль у животі/біль у верхньому відділі живота	3 (1,0 %)	3 (1,2 %)
Н= ;ечасто	= Діарея	2 (0,7 %)	0 (0,0 %)
= Нудота	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
= Набряк губ	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
З б&#= 1086;ку шкіри т&#= 1072; підшкірних&nbs= p;тканин
Н= ;ечасто	= Екзема	1 (0,3 %)	0 (0,0 %)
Кропив= ’янка	2 (0,7 %)	2 (0,8 %)
Загаль= ні розл&#= 1072;ди та реакції в місці введення
= Нечасто	= Втомлюваніс= ;ть	2 (0,7 %)	0 (0,0 %)