АЗАРГА=
Ò
(AZARGAÒ)
С=
клад:
діючі
речовини: 1 мл
суспензії
містить 10 мг
бринзоламі&=
#1076;у,
5 мг
тимололу (в
якості
тимололу
малеату);
допоміk=
8;ні
речовини: бензалкоl=
5;ію
хлорид,
маніт (E 421), карбомер
974Р,
тилоксапол,
динатрію
едетат, натр=
;ію
хлорид, кисл=
;ота
хлористово&=
#1076;нева
та/або
натрію
гідроксид
(для
регулюванн&=
#1103;
рН), вода
очищена.
=
Лікарсn=
0;ка
форма. К=
раплі
очні.<=
o:p>
Основ=
ні
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;: б=
;ілого
або майже
білого
кольору
однорідна
суспензія.=
=
1060;армакотера=
певтична
група. Засоб=
и,
які
застосовую&=
#1090;ься
в
офтальмоло&=
#1075;ії.
Анти=
075;лаукомні
препарати
та міотичні
засоби. β-блокатор=
1080;.
Код АТХ S01E=
D51.
Фармакl=
6;логічні
властивост&=
#1110;.
Фармакl=
6;динаміка.
Механ=
ізм
дії
Очні
краплі
АЗАРГА®
містять дві
активні
речовини:
бринзоламі&=
#1076;
і тимололу
малеат. Ці
два
компоненти
знижують
підвищений =
внутрішньоl=
6;чний
тиск (ВОТ)
шляхом
зменшення
секреції
внутрішньо&=
#1086;чної
рідини, але
роблять це
за допомого=
ю
різних
механізмів
дії.
Комбінован&=
#1080;й
ефект цих
двох
активних
речовин
призводить
до
додатковог&=
#1086;
зменшення
ВОТ
порівняно з
ефектом,
який
досягаєтьс&=
#1103;
при
застосуван&=
#1085;і
будь-якого з
цих
компоненті&=
#1074;
окремо.
Бринз=
оламід
−
сильнодіюч&=
#1080;й
інгібітор
карбоангід&=
#1088;ази
II (CA‑II) людини,
домінуючог&=
#1086;
ізофермент&=
#1091;
ока. Пригніч=
;ення
карбоангід&=
#1088;ази
у циліарних
відрізках
ока знижує
виділення
внутрішньо&=
#1086;чної
рідини,
головним
чином за
рахунок
сповільнен&=
#1085;я
утворення
іонів
бікарбонат&=
#1091;
з наступним
зменшенням
транспорту&=
#1074;ання
натрію та
рідини.
Тимол=
ол
− це
неселектив&=
#1085;ий
блокатор β-а=
дренергічнl=
0;х
рецепторів,
який не має
внутрішньо&=
#1111;
симпатомім&=
#1077;тичної
та мембрано=
стабілізуюm=
5;ої
активності,
а також
безпосеред&=
#1085;ьої
пригнічува&=
#1083;ьної
дії на
міокард.
Тонографія<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> і флу&=
#1086;рофотометр=
;ичні
дослідженн&=
#1103;
у людей підт=
;вердили,
що основна
його дія
пов’язана
зі зниження=
м
утворення
внутрішньо&=
#1086;чної
рідини і
невеликим
збільшення&=
#1084;
її відтоку.<=
/o:p>
Фармакоди
=
85;амічна
дія
Клі
=
85;ічні
ефекти:
У
дванадцяти&=
#1084;ісячному
контрольов&=
#1072;ному
клінічному
дослідженн&=
#1110;
у пацієнтів
з відкриток=
утовою
глаукомою
або очною
гіпертензі&=
#1108;ю,
які, на думкm=
1;
дослідникі&=
#1074;,
могли отрим=
ати
користь від
застосуван&=
#1085;я
комбінован&=
#1086;ї
терапії і
які мали сер=
;еднє
значення
ВОТ від 25 до 27 м=
084;
рт. ст., сере=
днє
зниження
ВОТ при
застосуван&=
#1085;і
очних
крапель
АЗАРГА®
двічі на доб=
;у
становило
від 7 до 9 мм рт.
ст. У всіх
часових
точках під
час всіх
візитів пац=
ієнтів
було
продемонст&=
#1088;овано,
що середнє
зниження
ВОТ при заст=
;осуванні
дl=
6;рзоламіду
20 мг/мл +
тимолол 5 м=
1075;/мл
не перевищу=
вало
аналогічни&=
#1081;
ефект при
застосуван&=
#1085;і
препарату
АЗАРГА®.
У
шестимісяч&=
#1085;ому
контрольов&=
#1072;ному
клінічному
дослідженн&=
#1110;
у пацієнтів
з відкриток=
утовою
глаукомою
або очною
гіпертензі&=
#1108;ю
з середнім
значенням
ВОТ від
25 до 27 мм рт.
ст. середнє
зниження
ВОТ при
застосуван&=
#1085;і
очних
крапель АЗА=
РГА®
двічі на
день
становило
від 7 до 9 мм
рт. ст., що на
3 мм рт. ст. =
перевищуваl=
3;о
ефект при
застосуван&=
#1085;і
бринзоламі&=
#1076;у
10 мг/мл двічo=
0;
на добу і на
2 мм рт. ст. −
ефект при
застосуван&=
#1085;і
тимололу
5 мг/мл двічі
на добу. =
Спостерігаl=
3;ось
статистичн&=
#1086;
значуще
зниження
середнього
значення
ВОТ порівня=
но
із
застосуван&=
#1085;ям
бl=
8;инзоламіду
і тимололу=
під час усіх
візитів
протягом
дослідженн&=
#1103;.
У
трьох
контрольов&=
#1072;них
клінічних
дослідженн&=
#1103;х
очний
дискомфорт
після
інстиляції
очних
крапель
АЗАРГА®
був значно
меншим, ніж
при
застосуван&=
#1085;і
дорзоламід&=
#1091;
20 мг/мл + тим=
ололу
5 мг/мл.
Фармакl=
6;кінетика.
Абсорбція
Після
місцевого
застосуван&=
#1085;я
в око бринзо=
;ламід
і тимолол
абсорбують&=
#1089;я
через рогів=
ку
у системний
кровотік. У
фармакокін&=
#1077;тичному
дослідженн&=
#1110;
здорові =
добровольцo=
0;
приймали
перорально
бринзоламі&=
#1076;
по 1 мг двічі
на день
протягом
2 тижнів, щоб
скоротити
час
досягнення =
стабільної
концентрац&=
#1110;ї
перед
початком
застосуван&=
#1085;я
очних крапе=
ль
АЗАРГА®.
Після
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®
двічі на
день
протягом
13 тижнів
концентрац&=
#1110;я
бринзоламі&=
#1076;у
у червоних
кров'яних
тільцях
(ЧКТ) &=
#1091;
середньому
становила 18,8&nb=
sp;± 3,29 мкM,
18,1 ± 2,68 мкM
та 18,4 ± 3,01 м=
1082;M
відповідно
через 4, 10 та 15
тижнів,
вказуючи на
те, що у ЧКТ
підтримуєт&=
#1100;ся
стабільна
концентрац&=
#1110;я
бринзоламі&=
#1076;у.
При
досягненні
стабільних
концентрац&=
#1110;й
після
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®
середнє
значення
максимальн&=
#1086;ї
концентрац&=
#1110;ї
(Cmax=
sub>)
тимололу у
плазмі кров=
і
та значення
концентрац&=
#1110;я-час
(AUC0-1=
2год) станоk=
4;или
відповідно =
на 27%
і 28% менше (Cmax=
sub>: 0,824 ± 0,453 нг/мл=
;;
AUC0-12год:
4,71 ± 4,29 нг·г/м=
л)
порівняно
із
застосуван&=
#1085;ям
тимололу
5 мг/мл (Cmax:1,13 ±=
; 0,494 нг/мл;
AUC0‑12год: 6,58 ±&=
nbsp;3,18 нг·г/мл).
Низький
системний
вплив тимол=
олу
після
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА® нk=
7;
є клінічно
значимим.
Після
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®
середнє
значення
максимальн&=
#1086;ї
концентрац&=
#1110;ї
(Cmax) тимолол
=
91;
у плазмі кро=
;ві
досягалося
через 0,79 ± 0,45&n=
bsp;години.
Розподіл=
Зв’яз=
ування
бринзоламі&=
#1076;у
з білком
плазми кров=
і
є помірним
(приблизно 6=
0 %).
Завдяки
своїй
високій
споріднено&=
#1089;ті
з СА-ІІ та у
трохи
меншій мірі=
-
з СA‑I
бринзоламі&=
#1076;
проникає у Ч=
;КТ. Його
активний
метаболіт N‑=
;дезетилбри
=
85;золамід
також&nb=
sp;
акумулюєт&=
#1100;ся
в ЧКТ, де
переважно
зв’язуєтьс&=
#1103;
з СA‑I.
Споріднені&=
#1089;ть
бринзоламі&=
#1076;у
і
метаболіту
з червоними
кров’яними =
тільцями
і СA тканини
призводить
до низької
концентрац&=
#1110;ї
у плазмі
крові.
Дані
щодо
розподілу у
тканинах
ока у кролів
продемонст&=
#1088;ували,
що тимолол може
бути
кількісно
визначений =
у
внутрішньо&=
#1086;чній
рідині прот=
ягом
48 годин
після
застосуван&=
#1085;я
очних крапе=
ль
АЗАРГА®.
При
досягненні
стабільної
концентрац&=
#1110;ї
тимолол
може бути
визначений
у плазмі
крові
людини
протягом 12
годин після=
зас
=
90;осування
очних
крапель
АЗАРГА®.
Метаб=
олізм
Шляхи
метаболізм&=
#1091;
бринзоламі&=
#1076;у
включають у
себе N‑деалк=
;ілування,
O‑деалкілув=
ання
та
окиснення
його N‑пропі=
;лового
бічного=
ланцюга. N‑дk=
7;зетилбринз=
086;ламід
є головним
метаболіто&=
#1084;
бринзоламі&=
#1076;у,
що
утворюєтьс&=
#1103;
у людей, якиl=
1;
також
зв’язуєтьс&=
#1103;
з СA‑I у
присутност&=
#1110;
бринзоламі&=
#1076;у
та
акумулюєть&=
#1089;я
у ЧКТ. Досліk=
6;ження
іn vitro
продемонст&=
#1088;ували,
що
метаболізм
бринзоламі&=
#1076;у
головним
чином
пов’язаний
з CYP3A4, а також
принаймні з
чотирма
іншими
ізофермент&=
#1072;ми
(CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 та CYP2C9).
Тимол=
ол
метаболізу&=
#1108;ться
двома
шляхами. Пер=
;ший
шлях
пов’язаний
з утворення=
м
етаноламін&=
#1086;вого
бічного
ланцюга у ті=
;одіазольно
=
84;у
кільці, а
інший
пов’язаний =
з
утворення&=
#1084;
етанольног&=
#1086;
бічного лан=
цюга
у
морфоліназ&=
#1086;ті
та другого
подібного
бічного
ланцюга з
карбонільн&=
#1086;ю
групою,
суміжною з
азотом. Метаб=
олізм
тимололу
пов’язаний
головним
чином з CYP2D6.=
Екскреція
Бри
=
85;золамід
виводиться
переважно
нирками
(приблизно 60 %).
Майже 20 % дози
виявлено в
сечі у формі
метаболіту.
Бринзоламі&=
#1076;
та N-дезетилk=
3;ринзоламід
є основними
компонента&=
#1084;и,
виявленими
у сечі разом=
; зі
слідами
метаболіті&=
#1074;
N-дезметокси=
;пропілу
та
О-дезметилу
(< 1 %).
=
Тимолол
та його
метаболіти
переважно
виводяться
нирками.
Приблизно 20 %
дози
тимололу
виводиться
з сечею у
незміненом&=
#1091;
вигляді, а
залишок вивод=
иться
також із
сечею у
формі
метаболіті&=
#1074;.
Пk=
7;ріод
напіввивед&=
#1077;ння
тимололу з
плазми
крові t1/2 ста=
085;овить 4,8 год=
ини
після
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®.
Доклінічн=
і
дані з
безпеки=
Бри
=
85;золамід<=
/p>
Доклі=
нічні
дані
вказують, що
немає
будь-якого
ризику для
людини при
застосуван&=
#1085;і
бl=
8;инзоламіду,
про
що
свідчать
фармаколог&=
#1110;чні
дослідженн&=
#1103;
безпеки,
дослідженн&=
#1103;
токсичност&=
#1110;
повторних
доз,
генотоксич&=
#1085;ості,
канцероген&=
#1085;ого
потенціалу.=
У ході
досліджень
токсичност&=
#1110;
на кролях пр=
;и
введенні
пероральни&=
#1093;
доз
бринзоламі&=
#1076;у
до 6 мг/кг/доб=
091;
(у 214 разів
більше
рекомендов&=
#1072;ної
щоденної кл=
інічної
дози, що стаl=
5;овить
28 мкг/кг/добm=
1;)
не було
виявлено
будь-якого
впливу на
розвиток
плода,
незважаючи
на значний
токсичний
вплив на
самку.
Аналогічні
дослідженн&=
#1103;
на щурах
виявили
незначне зм=
еншення
осифікації
кісток
черепа та гр=
;уднини
плода у
самок, які
одержували
бринзоламі&=
#1076;
у кількості=
18
мг/кг/добу (у
642 рази
більше
рекомендов&=
#1072;ної
щоденної кл=
інічної
дози). Але у
самок, які
одержували 6
мг/кг/добу,
цього
ефекту не
спостеріга&=
#1083;ось.
Ці
результати
були
одержані
при дозах, щl=
6;
спричинили =
метаболічнl=
0;й
ацидоз зі
зменшенням
приросту
маси тіла
самок та
зменшенням
маси плода.
Спостеріга&=
#1083;ося
залежне від
дози
зниження
маси плода у
самок, які оk=
6;ержували
бринзоламі&=
#1076;
перорально:
від незначн=
ого
зниження
(приблизно 5-6 %)
при дозі &n=
bsp;  =
; 2
мг/кг/добу дl=
6;
приблизно 14 %
при дозі 18
мг/кг/добу.
Під час
лактації
при
застосуван&=
#1085;і
5 мг/кг/добу
побічної
дії на плід
не
спостеріга&=
#1083;ося.
Тим
=
86;лол
=
Доклінічні
дані
вказують, що
немає
будь-якого
ризику для
людини при
застосуван&=
#1085;і
тимололу,
про
що
свідчать
фармаколог&=
#1110;чні
дослідженн&=
#1103;
безпеки,
дослідженн&=
#1103;
токсичност&=
#1110;
повторних д=
оз,
генотоксич&=
#1085;ості,
канцероген&=
#1085;ого
потенціалу.
Дослідженн&=
#1103;
токсичного
впливу тимо=
лолу
на
репродукти&=
#1074;ну
функцію
показали
сповільнен&=
#1091;
осифікацію =
плода
у щурів при
відсутност&=
#1110;
побічних еф=
ектів
у
постнаталь&=
#1085;ому
періоді (при
дозі 50 мг/кг/
=
76;обу,
що у 3500 разів
перевищує
щоденну
клінічну до=
зу,
14 мкг/кг/добm=
1;)
та
підвищену
резорбцію
плода у
кролів (при
введенні
дози 90 мг/кг/
=
76;обу,
що у 6400 разів
перевищує
щоденну
клінічну до=
зу).
=
Кл=
10;нічні
характерис&=
#1090;ики.
=
По
=
82;азання. &nb=
sp; =
Знижен=
ня
внутрішньо&=
#1086;чного
тиску у
дорослих па=
цієнтів
з
відкритоку&=
#1090;овою
глаукомою
або очною
гіпертензі&=
#1108;ю,
у яких
застосуван&=
#1085;я
монотерапі&=
#1111;
не призвело
до
достатньог&=
#1086;
зниження
внутрішньо&=
#1086;чного
тиску.
Протипl=
6;казання.
·
Під=
074;ищена
чутливість
до діючих
речовин або
до будь-яких
допоміжних
речовин
препарату.=
·
Під=
074;ищена
чутливість
до інших β-бл=
;окаторів.
·
Під=
074;ищена
чутливість
до
сульфонамі&=
#1076;ів
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
· &n=
bsp;
Стани, якo=
0;
супроводжу&=
#1102;ться
гіперреакт&=
#1080;вністю
дихальних
шляхів,
включаючи<=
span
lang=3DUK>
бронхіальн&=
#1091;
астму або
бронхіальн&=
#1091;
астму в
анамнезі,
тяжке
хронічне
обструктив&=
#1085;е
захворюван&=
#1085;я
легень.
- Синусова
брадикард=
110;я,
синдром
слабкості =
1089;инусового
вузла,
синоаурик=
091;лярна
блокада,
атріовент=
088;икулярна
блокада ІІ
або ІІІ
ступеня не
контрольо=
074;ана
кардіости=
084;улятором.
Виражена
серцева
недостатн=
110;сть,
кардіоген=
085;ий
шок.
- Тяжкий
алергічни=
081;
риніт.
- Гіперхло=
ремічний
ацидоз (див.
розділ
«Спосіб
застосува=
085;ня
та дози»).
- Тяжка
ниркова
недостатн=
110;сть.
<=
/p>
Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаєм
=
86;дій.
Дослі=
джень
очних
крапель
АЗАРГА®
щодо їх
взаємодії з
іншими
лікарським&=
#1080;
засобами не
проводили.=
o:p>
Хоча
очні краплі
АЗАРГА®,
які містять
бринзоламі&=
#1076;,
інгібітор
карбоангід&=
#1088;ази,
застосовую&=
#1090;ь
місцево,
препарат
абсорбуєть&=
#1089;я
системно.
При
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
повідомлял&=
#1086;ся
про
порушення
кислотно-лу=
жного
балансу. У
пацієнтів, я=
;кі
застосовую&=
#1090;ь
очні краплі
АЗАРГА®,
слід
враховуват&=
#1080;
такий прояв
взаємодії.=
o:p>
Існує
імовірніст&=
#1100;
виникнення
адитивного
ефекту до
вже відомих
системних
ефектів
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
у пацієнтів,
які
приймають
інгібітори
карбоангід&=
#1088;ази
перорально
та очні
краплі брин=
золаміду.
Одночасне
застосуван&=
#1085;я
очних крапе=
ль,
що містять
бринзоламі&=
#1076;
і пероральн=
их
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази,
не
рекомендує&=
#1090;ься.
Ізо
=
92;ерменти
цитохрому Р=
450,
які
відповідаю&=
#1090;ь
за
метаболізм
бринзоламі&=
#1076;у,
включають CYP3A4
(основний), CYP2A6, CYP=
2B6,
CYP2С8 та CYP2С9.
Очікується,
що інгібіто=
ри
CYP3A4, такі як
кетоконазо&=
#1083;,
ітраконазо&=
#1083;,
клотримазо&=
#1083;,
ритонавір
та
тролеандом&=
#1110;цин,
будуть
пригнічува&=
#1090;и
метаболізм
бринзоламі&=
#1076;у,
пов’язаний =
з
ізофермент&=
#1086;м
CYP3A4. Слід бути
обережними
при
супутньому
застосуван&=
#1085;і
інгібіторі&=
#1074;
CYP3A4. Однак
накопиченн&=
#1103;
бринзоламі&=
#1076;у
є
малоймовір&=
#1085;им,
оскільки ві=
н
переважно
виводиться
нирками.
Бринзоламі&=
#1076;
не є інгібіт=
;ором
ізофермент&=
#1110;в
цитохрому Р=
450.
Існує=
імовірніст=
00;
виникнення
адитивних
ефектів, що l=
7;ризводять
до
артеріальн&=
#1086;ї
гіпотензії
та/або
вираженої
брадикарді&=
#1111;
при
застосуван&=
#1085;і
очних
крапель, які
містять &n=
bsp; β-бл&=
#1086;катори
одночасно з
пероральни&=
#1084;и
або
внутрішньо&=
#1074;енними
блокаторам&=
#1080;
кальцієвих
каналів
(дилтіазему=
), β-блокатора=
1084;и,
антиаритмі&=
#1095;ними
засобами (вк=
;лючаючи
аміодарон),
глікозидам&=
#1080;
наперстянк&=
#1080;,
парасимпат&=
#1086;міметиками=
;,
гуанетидин&=
#1086;м
та
резерпіном.=
β-блок=
атори
можуть
знижувати
чутливість
до
адреналін&=
#1091;
при
лікуванні
анафілакти&=
#1095;них
реакцій.
Особливо
обережними
слід бути
пацієнтам з
атопією або
анафілаксі&=
#1108;ю
в анамнезі
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуванн=
я»).
При
прийомі β-бл=
окаторів
може
посилювати&=
#1089;я
гіпертензи&=
#1074;на
реакція у
разі
раптового
припинення =
застосуванl=
5;я
клонідину.
Рекомендує&=
#1090;ься
бути
обережним
при
одночасном&=
#1091;
застосуван&=
#1085;і
очних крапе=
ль
АЗАРГА® тk=
2;
клонідину. <=
/o:p>
Про
посилення
системної
дії β-блокат=
орів
(наприклад
зниження
частоти сер=
цевих
скорочень,
депресію)
повідомлял&=
#1086;ся
під час
комбінован&=
#1086;го
лікування
інгібітора&=
#1084;и
CYP2D6 (наприклад
квінидином,=
флуоксети&=
#1085;ом,
пароксетин&=
#1086;м)
та тимололо=
м.
Рекомендує&=
#1090;ься
застосовув&=
#1072;ти
комбінації
з
обережніст&=
#1102;.
β-блок=
атори
можуть
посилювати
гіпоглікем&=
#1110;чний
ефект
протидіабе&=
#1090;ичних
засобів. &n=
bsp;
β-б
=
83;окатори
можуть
маскувати
ознаки і
симптоми
гіпоглікем&=
#1110;ї
(див. розділ &laq=
uo;Особливост=
110;
застосуван&=
#1085;я»).
Іноді
повідомлял&=
#1086;ся
про
виникнення
мідріазу
при
одночасном&=
#1091;
застосуван&=
#1085;і
офтальмоло&=
#1075;ічних
β-блокаторі&=
#1074;
та
адреналіну
(епінефрину=
).
Особливост=
10;
застосуван&=
#1085;я.
Системні
ефекти
&mi=
ddot; &n=
bsp;
Бринзолам=
ід
і тимолол
абсорбують&=
#1089;я
системно. Через
наявність β-=
адренергічl=
5;ого
активного
компонента
тимололу
при
застосуван&=
#1085;і
препарату
можуть
виникнути
ті ж
небажані
реакції з
боку
серцево-суд=
инної
системи,
легенів та
інші
побічні
реакції,
що і при
системному
застосуван&=
#1085;і
блокаторів =
β-адренергіm=
5;них
рецепторів.=
Ча=
1089;тота
виникнення
системних
побічних ре=
акцій
при
місцевому
офтальмоло&=
#1075;ічному
застосуван&=
#1085;і
нижча, ніж
при
системному
застосуван&=
#1085;і.
Для того щоб
зменшити
системну
абсорбцію,
див. розділ &laqu=
o;Спосіб
застосуван&=
#1085;я та
дози».
&mi=
ddot; &n=
bsp;
Оскільки п=
;репарат
абсорбуєть&=
#1089;я
системно, у
пацієнтів,
які
застосовую&=
#1090;ь
очні краплі
АЗАРГА®,
можливе
виникнення
реакцій
гіперчутли&=
#1074;ості,
що
притаманні
всім
похідним
сульфонамі&=
#1076;ів.
Порушення
з боку серця=
;.
β-бло
=
82;атори
слід застос=
овувати
з
обережніст&=
#1102;
пацієнтам з
кардіоваск&=
#1091;лярними
захворюван&=
#1085;ями
(наприклад
ішемічна
хвороба
серця, стено=
;кардія
Принцметал&=
#1072;
та серцева
недостатні&=
#1089;ть),
гіпотензіє&=
#1102;
та при
необхіднос&=
#1090;і
розглянути =
можливість
лікування
іншими
препаратам&=
#1080;. Сліk=
6;
уважно
спостеріга&=
#1090;и
за
пацієнтами
з кардіовас=
кулярними
захворюван&=
#1085;ями,
щоб не
пропустити
симптомів
погіршання
цих захворю=
вань
та побічних
реакцій.
Внаслідок
негативног&=
#1086;
впливу на
час проведе=
ння
імпульсу, β-блокаторl=
0;
слід з
обережніст&=
#1102;
призначати
тільки
пацієнтам з
першим
ступенем
блокади
серця.
Судинні
порушення =
o:p>
Лікувати
пацієнтів з
тяжкими
порушенням&=
#1080;/хворобами
периферичн&=
#1086;го
кровообігу
(наприклад
тяжкі форми
хвороби
Рейно або
синдром
Рейно)
необхідно з
обережніст&=
#1102;.
Гіпертирk=
7;оїдизм
β-бло
=
82;атори
можуть
маскувати
симптоми
гіпертире&=
#1086;їдизму.
М’язова
слабкість
Повідомля&=
#1083;ося
про підсиле=
ння
проявів
м’язової
слабкості,
пов’язаної
з
міастенічн&=
#1080;ми
симптомами
(наприклад
диплопія,
птоз і загал=
;ьна
слабкість),
які
проявлялис&=
#1103;
при
застосуван&=
#1085;і
блокаторів =
β-адренергo=
0;чних
рецепторів.=
Порушеннn=
3;
функції
органів
дихання
Повід=
;омлялося
про реакції
з боку
дихальної
системи, в
тому числі л=
;етальний
наслідок, че=
;рез
виникнення =
бронхоспазl=
4;у
у пацієнтів
з астмою
після засто=
сування
деяких
блокаторів =
β-адренергіm=
5;них
рецепторів
для
місцевого о=
фтальмологo=
0;чного
застосуван&=
#1085;я.
Очні
краплі
АЗАРГА® сl=
3;ід
застосовув&=
#1072;ти
з
обережніст&=
#1102;
пацієнтам з
легким/помі=
рним
ступенем
хронічного
обструктив&=
#1085;ого
захворюван&=
#1085;я
легень (ХОЗЛ=
;)
і лише тоді,
=
82;оли
потенційна
користь
перевищує
потенційни&=
#1081;
ризик.
Гіпоглікk=
7;мія/діабет
Блока=
;тори
β-адренергі&=
#1095;них
рецепторів
слід
застосовув&=
#1072;ти
з обережніс=
тю
пацієнтам,
схильним до
спонтанної
гіпоглікем&=
#1110;ї
або хворим
на
декомпенсо&=
#1074;аний
діабет,
оскільки
блокатори β-=
адренорецеl=
7;торів
можуть
маскувати
симптоми та
ознаки
гострої
гіпоглікем&=
#1110;ї.
Поруш=
ення
кислотно-лу=
жного
балансу=
Очні
краплі
АЗАРГА®
містять
бринзоламі&=
#1076;,
який є
сульфонамі&=
#1076;ом.
При
місцевому
застосуван&=
#1085;і
препарату
можуть
виникати та=
кі
ж
небажані
реакції, що l=
1;
при застосу=
ванні
сульфонамі&=
#1076;ів.
Повідомлял&=
#1086;ся
про
порушення
кислотно-лу=
жного
балансу при
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази.
Оскільки є
ризик
виникнення
метаболічн&=
#1086;го
ацидозу,
препарат
слід
застосовув&=
#1072;ти
з обережніс=
тю
пацієнтам
із ризиком
виникнення
ураження
нирок. У
випадку
виникнення =
симптомів
серйозних
реакцій або
підвищеної
чутливості
застосуван&=
#1085;я
препарату с=
лід
припинити.=
o:p>
Розум=
ова
активність<=
o:p>
Перор=
альні
інгібітори
карбоангід&=
#1088;ази
можуть
погіршити
здатність
виконувати =
д=
іяльність,
яка
потребує
розумової
активності<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> та/аб&=
#1086;
фізичної
координаці&=
#1111;.
Очні краплі
АЗАРГА®
абсорбують&=
#1089;я
системно, і
таким чином
зазначені
ефекти
можуть
виникати і
при
місцевому
застосуван&=
#1085;і
крапель.
Анафі=
лактичні
реакції
Під
час
застосуван&=
#1085;я
β-адренергі&=
#1095;них
блокаторів
пацієнти з
атопією в
анамнезі
або тяжкими
анафілакти&=
#1095;ними
реакціями
на різні
алергени в
анамнезі
можуть
більш
активно
реагувати
на повторні
потраплянн&=
#1103;
цих
алергенів
та не
реагувати
на звичайні
дози
адреналіну,
які застосо=
вують
для
лікування
анафілакти&=
#1095;них
реакцій.
Відша=
рування
судинної
оболонки
ока
Повід=
омлялося
про
відшаруван&=
#1085;я
судинної
оболонки
ока при
лікуванні,
яке було
спрямоване
на зниження
секреції
внутрішньо&=
#1086;чної
рідини (напр=
;иклад
тимолол,
ацетазолам&=
#1110;д)
після трабе=
кулотомії.
Хірур=
гічна
анестезія
При
місцевому
застосуван&=
#1085;і
в око
блокатори =
β=
-адренергіч
=
85;их
рецепторів
можуть
блокувати
системні
бета-агоніс=
тичні
ефекти, напр=
;иклад
адреналіну.
Якщо
пацієнту
призначено
тимолол,
анестезіол&=
#1086;г
повинен
бути
проінформо&=
#1074;аний
про це.
Одноч=
асне
застосуван&=
#1085;я
Вплив
на
внутрішньо&=
#1086;чний
тиск або
відомі сист=
емні
ефекти β-бло=
каторів
можуть
посилювати&=
#1089;я
при застосу=
ванні
тимололу
пацієнтам,
які вже
отримують с=
истемні
&n=
bsp; β-блока
=
90;ори.
Слід
ретельно
спостеріга&=
#1090;и
за такими
пацієнтами.
Застосуван&=
#1085;я
двох місцев=
их
β-блокаторі&=
#1074;
або двох
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
місцево не
рекомендує&=
#1090;ься
(див. розділ &laq=
uo;Вза=
08;модія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаємод=
;ій»). Іс&=
#1085;ує
імовірніст&=
#1100;
виникнення
адитивного
ефекту до
вже відомих
системних
ефектів
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
у пацієнтів,
які приймаю=
ть
інгібітори
карбоангід&=
#1088;ази
перорально
та очні
краплі
АЗАРГА®.
Супутнє
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА® і
пероральни&=
#1093;
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
не досліджу=
валося і том&=
#1091;
не
рекомендує&=
#1090;ься
(див. розділ &laq=
uo;Вза=
08;модія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаємод=
;ій»).
Офтальмол
=
86;гічні
ефекти
Досві=
д
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®
для
лікування
пацієнтів з
псевдоексф&=
#1086;ліативною
глаукомою
або
пігментною
глаукомою
обмежений.
Слід бути
обережним
при
лікуванні
таких
пацієнтів,
рекомендує&=
#1090;ься
здійснюват&=
#1080;
постійний
моніторинг
ВОТ.
Після
припинення
лікування
препаратом<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
очікуєтьс&=
#1103;,
що
зниження
внутрішньо&=
#1086;чного
тиску
триватиме
протягом 5-7
днів і
потенційно
може виника=
ти
ефект
відміни.
Очні
краплі
АЗАРГА® нk=
7;
досліджува&=
#1083;ися
у пацієнтів
із закриток=
утовою
глаукомою,
тому їх
застосуван&=
#1085;я цій
категорії
пацієнтів
не
рекомендує&=
#1090;ься.
Офтал=
ьмологічні
бета-блокат=
ори
можуть спри=
чиняти
сухість ока.
Пацієнтів
із
хворобами
рогівки
слід
лікувати з
обережніст&=
#1102;.
Можли=
вий
вплив
бринзоламі&=
#1076;у
на функцію е=
;ндотелію
рогівки у
пацієнтів з
ушкодженою
рогівкою
(зокрема у
пацієнтів
із низькою к=
;ількістю
ендотеліал&=
#1100;них
клітин) не
досліджува&=
#1083;и.
Особл=
иву
увагу слід
звернути на
пацієнтів,
які носять
контактні
лінзи,
оскільки до=
сліджень
у цієї
категорії
пацієнтів
не
проводилос&=
#1100;.
Тому
рекомендує&=
#1090;ься
ретельний
нагляд за
такими
пацієнтами
при
застосуван&=
#1085;і
бринзоламі&=
#1076;у,
оскільки ін=
гібітори
карбоангід&=
#1088;ази
можуть впли=
вати
на гідратац=
ію
рогівки. Це
може
привести до
набряку та
декомпенса&=
#1094;ії
рогівки,
тому
застосуван&=
#1085;я
контактних
лінз може пі=
;двищити
ризик
ушкодження
рогівки. При
інших ушкод=
женнях
рогівки,
наприклад у
пацієнтів з
цукровим ді=
абетом
або
дистрофією
рогівки,
також
рекомендує&=
#1090;ься
ретельний
нагляд.
Очні
краплі
АЗАРГА®
можна
застосовув&=
#1072;ти
під час
носіння
контактних
лінз під
ретельним
наглядом
(див. нижче р
=
86;зділ
«Бензалкон&=
#1110;ю
хлорид»).=
p>
Бенза=
лконію
хлорид
Очні
краплі
АЗАРГА®
містять
бензалконі&=
#1102;
хлорид, який
може спричи=
няти
подразненн&=
#1103;
ока і, як
відомо,
знебарвлюв&=
#1072;ти
м’які конта=
ктні
лінзи. Слід
уникати
контакту з м=
;’якими
контактним&=
#1080;
лінзами.
Слід
попередити
пацієнтів
про те, що
необхідно
знімати кон=
тактні
лінзи перед
застосуван&=
#1085;ям
очних
крапель
АЗАРГА® і
зачекати 15 х
=
74;
після
інстиляції,
перш ніж
знову
одягати
контактні
лінзи.
<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>Пов=
10;домлялося,
що
бензалконі&=
#1102;
хлорид може
спричиняти
точкову
кератопаті&=
#1102;
та/або
токсичну
виразкову
кератопаті&=
#1102;.
Необхідно
проводити р=
етельний
моніторинг
пацієнтів
при частому
або
тривалому
застосуван&=
#1085;і
крапель.
Поруш=
ення
функцій
печінки=
Препа=
рат
АЗАРГА® слід =
1079;
обережніст&=
#1102;
застосовув&=
#1072;ти
пацієнтам з
порушенням&=
#1080;
функцій печ=
інки
тяжкого
ступеня.
&nb=
sp;
=
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або годуван=
ня
груддю.
Вагітніст=
00;
Немає
відповідни&=
#1093;
даних щодо
застосуван&=
#1085;я
бринзоламі&=
#1076;у
та тимололу
вагітним
жінкам.
Дослідженн&=
#1103;
бринзоламі&=
#1076;у
на тваринах
продемонст&=
#1088;ували
наявність
токсичного
впливу на
репродукти&=
#1074;ну
функцію (див=
;.
розділ
«Доклінічн&=
#1110;
дані з
безпеки»).
Очні краплі
АЗАРГА® нk=
7;
слід
застосовув&=
#1072;ти
у період
вагітності.
Щоб
зменшити
системну
абсорбцію,
див. розділ &laqu=
o;Спосіб
застосува&=
#1085;ня
та дози».=
p>
Епідеміоло=
075;ічні
дослідженн&=
#1103;
не виявили
негативног&=
#1086;
впливу на
формування
плода, однак
при
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
β-блокаторі&=
#1074;
показали
ризик для внут=
1088;ішньоутроб=
ного
розвитку.
Крім того,
при
застосуван&=
#1085;і
β-блокаторі&=
#1074;
до пологів у
новонародж&=
#1077;них
спостеріга&=
#1083;ися
ознаки та
симптоми β-б=
локади
(наприклад
брадикарді&=
#1103;,
гіпотензія,
респіратор&=
#1085;ий
дистрес та
гіпоглікем&=
#1110;я).
Новонародж&=
#1077;ні
повинні
бути під
ретельним
наглядом
протягом
перших днів
життя, якщо l=
4;ати
застосовув&=
#1072;ла
очні краплі
АЗАРГА®
перед
пологами. =
span>
Враховуючи,
що дані щодо
застосуван&=
#1085;я
бринзолам&=
#1110;ду
вагітним
жінкам відс=
утні
або їх
кількість
обмежена та
дослідженн&=
#1103;
на тваринах
продемонст&=
#1088;ували
наявність<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
токсичног&=
#1086;
впливу на
репродукти&=
#1074;ну
функцію, не
слід
призначат&=
#1080; цей
препарат у
період вагі=
тності
та жінкам
репродукти&=
#1074;ного
віку, які не
застосовую&=
#1090;ь
контрацепт&=
#1080;вні
засоби.
Період
годування
груддю
Невід=
омо,
чи проникає
бринзоламі&=
#1076;
у грудне
молоко
людини.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
продемонст&=
#1088;ували
екскрецію
бринзоламі&=
#1076;у
у грудне
молоко при
перорально&=
#1084;у
застосуван&=
#1085;і
(див. розділ &laq=
uo;Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози»).<=
/p>
β-блок=
атори
проникають
у грудне
молоко люди=
ни.
Однак при
застосуван&=
#1085;і
терапевтич&=
#1085;их
доз
тимололу в
око, малоймо=
;вірно,
що його
наявність у
грудному
молоці є
достатньою,
для того щоб=
; спричинити
клінічні
симптоми β-б=
локади
у немовлят.
Щоб
зменшити
системну аб=
сорбцію,
див. розділ &laqu=
o;Доклінічні
дані з
безпеки».
Однак не мож=
;на
виключити
ризик для
дитини у
період груд=
ного
годування.
Рішення
щодо припин=
ення
грудного го=
дування
або утриман=
ня
від
застосуван&=
#1085;я
очних
крапель
АЗАРГА®
має приймат=
и
лікар, врахо=
;вуючи
користь для
жінки та
ризик для
дитини.
Репро=
дуктивна
функція=
Дослі=
джень
для оцінки
впливу на
репродукти&=
#1074;ну
функцію
людини при
місцевому
офтальмоло&=
#1075;ічному
застосуван&=
#1085;і
препарату А=
ЗАРГА®
у вигляді
очних
крапель не
проводилос&=
#1100;.
Доклі=
нічні
дані не
продемонст&=
#1088;ували
жодних
ефектів
бринзоламі&=
#1076;у
чи тимололу
на репродук=
тивну
функцію у
чоловіків
або жінок
після
перорально&=
#1075;о
застосуван&=
#1085;я.
При
застосуван&=
#1085;і
очних
крапель
АЗАРГА® нk=
7;
очікується
жодних
ефектів на
репродукти&=
#1074;ну
функцію
чоловіків
або жінок. <=
/span>
З
=
76;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;.
Очні крапл=
110;
АЗАРГА®
мають
мінімальни&=
#1081;
вплив на зда=
;тність
керувати
транспортн&=
#1080;ми
засобами
або
працювати з
механізмам&=
#1080;.
Тимчасове
затуманенн&=
#1103;
зору або
розлади з бо=
;ку
зору можуть
впливати на
здатність
керувати
транспортн&=
#1080;ми
засобами
або працюва=
ти
з
механізмам&=
#1080;.
Якщо
затуманенн&=
#1103;
зору виника=
є
під час
закапуванн&=
#1103;,
пацієнту
необхідно
зачекати поки
зір
прояснитьс&=
#1103;,
перш ніж
керувати
транспортн&=
#1080;ми
засобами
або
працювати з
механізмам&=
#1080;.
Інгіб=
ітори
карбоангід&=
#1088;ази
можуть
погіршити
здатність
виконувати
завдання, що
вимагають
розумової
активності<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> та/аб&=
#1086;
фізичної
координаці&=
#1111;
(див. розділ «Осо=
073;ливості
застосуван&=
#1085;я»).
Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози.
Застосува
=
85;ня
дорослим,
включаючи п=
ацієнтів
літнього
віку
Доза
становить 1
краплю
очних
крапель
АЗАРГА® у
кон’юнктив&=
#1072;льний
мішок
ураженого
ока (очей) 2
рази на добу=
;.
Систе=
мна
абсорбція
знижується,
якщо
притиснути
в ділянці н=
1086;сосльозово=
го
отвору або
закрити
повіки. Це
знижує
системні
побічні
реакції та
підвищує мі=
сцеву
активність
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
=
Якщо
дозу
пропущено,=
лікування
слід
продовжува&=
#1090;и,
застосов=
уючи
наступну
дозу згідно
зі схемою
застосуван&=
#1085;я. Доз=
1072;
не повинна
перевищува&=
#1090;и
1 краплю в
уражене око
(очі) &n=
bsp; 2 раз=
1080;
на добу.
При
заміні
іншого
офтальмоло&=
#1075;ічного
антиглауко&=
#1084;ного
засобу
очними
краплями
АЗАРГА®
застосуван&=
#1085;я
іншого
засобу слід
припинити,
розпочавши
застосуван&=
#1085;я
очних крапе=
ль
АЗАРГА® з
наступного
дня.
Паціє=
нти
з
порушенням&=
#1080;
функцій
печінки та
нирок
Не
проводилос&=
#1100;
будь-яких
досліджень
препарату
АЗАРГА®
або очних
крапель
тимололу
5 мг/мл, у
пацієнтів з
порушенням&=
#1080;
функцій печ=
інки
та нирок.
Немає
необхіднос&=
#1090;і
у
коригуванн&=
#1110;
дози препар=
ату
пацієнтам з
порушенням&=
#1080;
функції печ=
інки
або пацієнт=
ам
з
порушенням&=
#1080; функ=
1094;ій
нирок
легкого або
середнього
ступеня тяж=
кості.
Не
проводилис&=
#1100;
дослідженн&=
#1103;
препарату А=
ЗАРГА®
при
застосуван&=
#1085;і
пацієнтам з
тяжким
ступенем
ниркової
недостатно&=
#1089;ті
(кліренс
креатиніну =
<
30 мл/хв) або
пацієнтам з
гіперхлоре&=
#1084;ічним
ацидозом
(див. розділ &laq=
uo;Протипоказ=
1072;ння»).
Оскільки
бринзоламі&=
#1076;
та його
основний ме=
таболіт
виводяться
головним
чином нирка=
ми,
препарат
АЗАРГА®
протипоказ&=
#1072;ний
для
лікування
цієї
категорії
пацієнтів (д=
;ив.
розділ «Про=
типоказаннn=
3;»).
Препарат
АЗАРГА® сl=
3;ід
з
обережніст&=
#1102;
застосовув&=
#1072;ти
пацієнтам з
порушенням&=
#1080;
функції
печінки тяж=
кого
ступеня (див=
;.
розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
Спосі=
б
застосува&=
#1085;ня
Для
офтальмоло&=
#1075;ічного
застосуван&=
#1085;я.
Пац=
10;єнту
слід
рекомендув&=
#1072;ти добр=
1077;
збовтувати
флакон
перед
застосуван&=
#1085;ям.
<=
o:p>
Піс
=
83;я
першого
відкриття
флакона
слід зняти
захисне
кільце,
призначене
для контрол=
ю
першого
відкриття.=
o:p>
Щоб
попередити
забрудненн&=
#1103;
кінчика
крапельниц&=
#1110;
та вмісту
флакона,
необхідно
дотримуват&=
#1080;сь
обережност&=
#1110;
та не
торкатися
повік,
прилеглих д=
ілянок
або інших
поверхонь
кінчиком
флакона-кра=
пельниці.
Пацієнту
слід
рекомендув&=
#1072;ти
щільно
закривати
флакон післ=
я
застосуван&=
#1085;я
крапель.
k=
1;кщо
місцево
застосовує&=
#1090;ься
більше одно=
го
офтальмоло&=
#1075;ічного
засобу,
інтервал
між їх
застосуван&=
#1085;ям
повинен
становити
не менше 5
хвилин. Очні
мазі
застосовую&=
#1090;ь
в останню
чергу.
&nb=
sp;
Діти.
Безпе=
ка
та
ефективніс&=
#1090;ь
очних
крапель АЗА=
РГА®
у дітей віко=
;м
до 18 років не
встановлен&=
#1110;.
Дані щодо
застосуван&=
#1085;я
цій
категорії
пацієнтів
відсутні.
&nb=
sp;
Передоk=
9;ування.
При
випадково&=
#1084;у
проковтува&=
#1085;ні
вмісту
флакона,
симптоми
передозува&=
#1085;ня
β-блокатора&=
#1084;и
можуть
включати
брадикарді&=
#1102;,
гіпотензію,
серцеву
недостатні&=
#1089;ть
та бронхосп=
азм.
У
випадку
передозува&=
#1085;ня
очними
краплями АЗ=
АРГА®
лікування
повинно
бути
симптомати&=
#1095;ним
та
підтримуюч&=
#1080;м.
Через вміст
бринзоламі&=
#1076;у
може
виникнути
електроліт&=
#1085;ий
дисбаланс, р=
;озвинутись
ацидозний
стан, а такоk=
8;
можливий
вплив на
центральну
нервову
систему. Нео=
;бхідно
контролюва&=
#1090;и
рівні
електроліт&=
#1110;в
у сироватці=
крові
(особливо
калію) та
рівень рН
крові.
Дослідженн&=
#1103;
продемонст&=
#1088;ували,
що тимолол важко
виводиться
з організму
шляхом діал=
ізу.
Побічнo=
0;
реакції.
Корот=
кий
огляд даних
з безпеки =
span>
У
клінічних
дослідженн&=
#1103;х
найчастіши&=
#1084;и
побічними
реакціями
були
затуманенн&=
#1103;
зору,
подразненн&=
#1103;
ока та біль k=
4;
оці, що виниl=
2;али
у приблизно
від 2 % до 7 %
пацієнтів.=
o:p>
Корот=
кий
огляд
побічних ре=
акцій,
наведений у
формі
таблиці
Під
час
клінічних
досліджень
очних
крапель
АЗАРГА® і
компоненті&=
#1074;
бринзоламі&=
#1076;у та ти&=
#1084;ололу,
та у постмар=
;кетинговий
період,
повідомлял&=
#1086;ся
про
наведені
нижче
побічні
реакції, що l=
2;ласифікува=
083;ися
наступним
чином: дуже
часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/=
10),
нечасто
(≥1/1000 до <1/100),
поодинокі
(≥1/10000 до <1/1000) аб
=
86; одиничні
(<1/10000) або
частота
виникнення
невідома
(неможливо
оцінити з
наявних дан=
их).
У межах
кожної
групи
побічні
реакції заз=
начені
у порядку
зменшення
їх ступеня
тяжкості.
Види
органів та
систем
|
Поб=
1110;чні
реакції=
b>
(від&=
#1087;овідний
термін MedDRA (в. 18.0)) <=
/o:p>
|
=
030;нфекційні та
паразитарн=
;і
захворюван=
;ня
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'> рин&=
#1086;фарингіт<=
span
style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-ansi-language:RU'>3, фариl=
5;гіт3,
синусит3, рині=
1090;3<=
/span>
|
=
047;ахворюванн&=
#1103;
крові і
лімфатично=
;ї
системи
|
=
Неч&=
#1072;сто:
k=
9;ниження
кількості
лейкоцитів=
;1
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
зниження
кількості
еритроциті=
;в3,
підвищення
рівня
хлоридів у
крові3
|
З бок=
091;
імунної
системи
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
анафілаксі=
;я2,
анафілакти=
;чний
шок1, систе=
;мні
алергічні
реакції,
включаючи
ангіоневро=
;тичний
набряк2,
локальні тk=
2;
генералізо=
;вані
висипання2=
,
підвищена
чутливість=
;1,
кропив’ян=
;ка2,
свербіж2
|
=
047;
боку обмінm=
1;
речовин
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
гіпоглікем=
;ія2
|
=
055;сихічні
розлади
|
Поодl=
0;нокі:
безсоння1.=
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
депресія1,=
втраm=
0;а
пам’яті2,
апатія3, п=
;ригнічення
настрою3,
зменшення
лібідо3,
нічні
кошмари2,3,
нервозніст=
;ь3
|
=
047;
боку
нервової
системи
|
Частl=
6;: дис&=
#1075;евзія1.
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'> іше&=
#1084;ія
судин
головного
мозку2, інс=
;ульт2,
втрата
свідомості=
;2,
посилення
ознак та
симптомів l=
4;іастенії
gravis2, l=
9;онливість3,
порушення
моторики3,=
амнезія3,
погіршення
пам’яті3,
парестезія=
;2,3,
тремор3, г=
;іпестезія3,
втрата
смаку3,
запамороче=
;ння1,2,
головний
біль1
|
Офтаl=
3;ьмологічні
порушення<=
/o:p>
|
Частl=
6;: точ&=
#1082;овий
кератит1, з=
;атуманення
зору1, біль
в очах1,
подразненн=
;я
очей1.
Нечаl=
9;то: кер&=
#1072;тит1,2,3,
сухість
очей1,
=
79;абарвлення
рогівки1, виді=
083;ення
з очей1,
свербіж
очей1,3,
відчуття
сторонньог=
;о
тіла в очах1,
очна
гіперемія1=
,
гіперемія
кон’юнктив=
;и1.
=
Поо&=
#1076;инокі:
ерозія
рогівки1,
опалесценц=
;ія
в передній
камері ока=
1,
світлобояз=
;нь1,
підвищена
сльозотеча=
;1,
гіперемія
склери1,
еритема
повік1,
утворення
лусочок по
краях повіl=
2;1
Ч=
;астота
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt;mso-bidi-font-style:ital=
ic'> збі=
1083;ьшення
екскавації
диска
зорового
нерва3, відшаруван=
085;я
судинної
оболонки
ока після
трабекулот=
;омії2
(див. розділ &l=
aquo;Особливост=
і
застосуван=
;ня»),
кератопаm=
0;ія3,
дефект
епітелію
рогівки3,
порушення k=
9;
боку епітеl=
3;ію
рогівки3, під=
1074;ищення
внутрішньо=
;очного
тиску3,
преципітат=
;и
в оці3,
забарвленн=
;я
рогівки3,
набряк
рогівки3,
зниження чm=
1;тливості
рогівки2,
кон’юнктив=
;іт3,
мейбоміїт3=
,
диплопія2,3,
підвищена
чутливість
до
яскравого
світла3,
фотопсія3,
зниження
гостроти
зору2,3,
погіршення
зору1,
птеригіум3=
,
очний
дискомфорт=
;3,
сухий
кератокон’=
;юнктивіт3,
гіпестезія
ока3,
пігментаці=
;я
склери3, су=
;бкон’юнкти
=
74;альна
кіста3,
порушення
зору3,
набряк очеl=
1;3,
алергічні
прояви з
боку очей3,
мадароз3,
порушення k=
9;
боку повік=
3,
набряк
повік1,
птоз2
|
З бок
=
91;
органів
слуху та
рівноваги<=
/o:p>
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
вертиго3,
шум у вухах3
|
З бок
=
91;
серцевої
системи=
p>
|
=
Час&=
#1090;о:
зниження
частоти
серцевих
скорочень/k=
9;меншення
пульсу1
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
зупинка
серця2,
погіршення
функції
серця2, зас=
;тійна
серцева
недостатні=
;сть2,
атріовентр=
;икулярна
блокада2, кардo=
0;о-респo=
0;раторний
дистрес3,
стенокарді=
;я3,
брадикарді=
;я2,3,
неl=
8;егулярніст=
100;
частоти сеl=
8;цевих
скорочень3=
,
аритмія2,3,
прискорене
серцебиття=
;2,3,
тахікардія=
;3,
підвищена
частота
серцевих
скорочень3=
,
біль у
грудях2,
набряк2
|
Судиl=
5;ні
порушення<=
/o:p>
|
Нечаl=
9;то:
зниження
артеріальн=
;ого
тиску1.
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'> гіпотензo=
0;я2,
гіпертензі=
;я3,
підвищення
артеріальн=
;ого
тиску1,
феномен
Рейно2,
похолоданн=
;я
кінцівок2=
|
З бок
=
91;
дихальної
системи,
торакальні=
; і
медіастина=
;льні
порушення<=
/o:p>
|
Нечаl=
9;то:
кашель1.
=
Рід&=
#1082;о: біл=
ь
в глотці1,
ринорея1=
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
бронхоспаз=
;м2
(переважно
=
91;
пацієнтів k=
9;
попередньо
існуючим
бронхоспас=
;тичним
захворюван=
;ням),
задишка1,
астма3,
носова
кровотеча1=
,
гіперактив=
;ність
бронхів3,
подразненн=
;я
горла3,
закладеніс=
;ть
носа3,
застій у
верхніх
дихальних
шляхах3, надл
=
80;шкова
секреція нl=
6;сог&=
#1083;откового
слизу3,
чхання3,
сухість у
носі3
|
З бок
=
91;
шлунково-кl=
0;шкового
тракту
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
блювання2,3,
біль у
верхній
частині
живота1,3,
біль у
животі2,
діарея1,3,
сухість у
роті1,
нудота1,
езофагіт3,
диспепсія2=
,3,
абдоміналь=
;ний
дискомфорт=
;3,
дискомфорт
у шлунку3,
посилення
перистальт=
;ики
кишечнику3=
,
розлади
шлунково-кl=
0;шкового
тракту3,
гіпестезія
ротової
порожнини3=
,
парестезія
ротової
порожнини3=
,
метеоризм3=
|
З бок
=
91;
печінки і
жовчовивід=
;них
шляхів
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'>
відхилення
від норми
показників
печінкових
проб3
|
З бок
=
91;
шкіри та
підшкірних
тканин
|
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'> кро&=
#1087;ив’янка3,
макуло-папm=
1;льозні
висипання2=
,3,
генералізо=
;ваний
свербіж3, ущіл=
00;нення
шкіри3,
дерматит3=
,
алопеція1,=
псорo=
0;азоподібні
висипання
або
загостренн=
;я
псоріазу2=
,
висипання1=
,
еритема1,3
|
З бок
=
91;
скелетно-м̵=
7;язової
системи та
сполучної
тканини=
p>
|
Частl=
6;та
нев=
1110;дома: міал&=
#1075;ія1,
спазми
м’язів3, =
1072;ртралгія3,
біль у
спині3, =
1073;іль
у кінцівкаm=
3;3
|
З бок
=
91;
нирок та
сечовивідн=
;их
шляхів
|
Нечасто:
наявність
крові в сеч=
10;1
Частот=
;а
невідома:<=
i> біль
=
91;
ділянці
нирок3,
полакіурія=
;3=
|
Порушення
репродукти=
;вної
функції та
функції
молочної
залози
|
Ч=
;астота
невідома:<=
i> поруm=
6;ення
ерекції3,
статева
дисфункція=
;2,
зниження
лібідо2
|
Поруm=
6;ення
загального
характеру
та стани,
пов’язані k=
9;
місцем
введення=
span>
|
Нечаст=
;о:
нездужання=
;1,3=
Частl=
6;та
невідома:<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:11.0pt'> біл&=
#1100;
у грудях1,
біль3,
підвищена
втомлювані=
;сть1,2,
астенія2,3,
дискомфорт
у грудній
клітці3,
відчуття
тривоги3, др=
1072;тівливість=
3,
периферичн=
;ий
набряк3, залиm=
6;ки
лікарськог=
;о
препарату<=
span
style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>3
|
Лабоl=
8;аторні
показники<=
/o:p>
|
Нечаl=
9;то:
підвищення
рівня каліn=
2;
в крові1,
підвищення
рівня
лактатдегі=
;дрогенази
в
крові1
|
1=
Побічні
реакції, які
спостеріга&=
#1083;ися
при
застосуван&=
#1085;і
препарату
АЗАРГА®.<=
/span>
2 Додаткові
побічні
реакції, які
спостеріга&=
#1083;ися
при
застосуван&=
#1085;і
тимололу як
монотерапі&=
#1111;.
3=
Додаткові
побічні
реакції, які
спостеріга&=
#1083;ись
при
застосуван&=
#1085;і
бринзоламі&=
#1076;у
як монотера=
пії.
Опис
деяких побі=
1095;них
реакцій=
Дизге=
взія
(гіркий або
незвичний
присмак у ро=
;ті
після
закапуванн&=
#1103;)
була
системною
побічною
реакцією,
пов’язаною
із
застосуван&=
#1085;ям
очних
крапель
АЗАРГА®,
про яку
часто
повідомлял&=
#1086;ся
у клінічних
дослідженн&=
#1103;х.
Вона, імовір=
;но,
була
пов’язана з
бринзоламі&=
#1076;ом
та спричине=
на
потраплянн&=
#1103;м
очних
крапель у но=
;соглотку
через
носослізни&=
#1081;
канал.
Притисненн&=
#1103;
в ділянці
нососльозо&=
#1074;ого
каналу або
обережне
закриття по=
вік
після
закапуванн&=
#1103; може
зменшити
вірогідніс&=
#1090;ь
цього
прояву (див.
=
88;озділ
«Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози»).<=
/p>
Очні к=
;раплі
АЗАРГА®
містять
бринзоламі&=
#1076;,
який є
інгібіторо&=
#1084;
карбоангід&=
#1088;ази
сульфонамі&=
#1076;ної
групи, що абl=
9;орбується
системно. Як
правило, при
застосуван&=
#1085;і
системних
інгібіторі&=
#1074;
карбоангід&=
#1088;ази
виникають
шлунково-ки=
шкові,
нервові,
гематологі&=
#1095;ні,
ниркові та
метаболічн&=
#1110;
розлади.
Такі ж типи
побічних
реакцій, які
властиві
пероральни&=
#1084;
інгібітора&=
#1084;
карбоангід&=
#1088;ази,
можуть
виникнути і
при їх місце=
;вому
застосуван&=
#1085;і.
Тимолол
абсорбуєть&=
#1089;я
в системний
кровотік. Це
може
спричинити
такі ж
побічні
реакції, які
властиві
системним β-=
блокаторам.
Наведені
побічні
реакції,
включають
реакції
притаманні
класу офтал=
ьмологічниm=
3;
β-блокаторі&=
#1074;.
Вище
наведені
додаткові
побічні
реакції,
пов’язані
із
застосуван&=
#1085;ям
окремих
компоненті&=
#1074;,
які можуть
потенційно
виникати
при застосу=
ванні
очних
крапель АЗА=
РГА®.
Частота
виникнення
системних
побічних ре=
акцій
після
місцевого
офтальмоло&=
#1075;ічного
застосуван&=
#1085;я
є нижчою, ніk=
8;
при
системному
застосуван&=
#1085;і.
Для зменшен=
ня
системної
абсорбції див.
розділ «Спо=
089;іб
застосуван&=
#1085;я
та дози».=
p>
Пові=
076;омлялось
про
наступні
побічні
реакції під
час терапії
із
системним
застосуван&=
#1085;ям тимо=
1083;олу:
набряк
легенів,
зниження
рівня&nb=
sp;
фізичних
навантажен&=
#1100;,
підвищена
пітливість,
ексфоліати&=
#1074;ний
дерматит,
зниження
концентрац&=
#1110;ї,
ускладнене
сечовипуск&=
#1072;ння,
гіперглік&=
#1077;мія,
хрипи,
неспецифіч&=
#1085;а
тромбоцито&=
#1087;енічна
пурпура.
=
1055;овідомленн=
я
про
підозрюван&=
#1110;
побічні реа=
кції
i=
5;ісля
реєстрації
лікарськог&=
#1086;
засобу важл=
иво
повідомлят&=
#1080;
про
підозрюван&=
#1110;
побічні
реакції. Це
забезпечує
постійний
моніторинг
співвіднош&=
#1077;ння
користь/риз=
ик
лікарськог&=
#1086;
засобу.
Медичних
працівникі&=
#1074;
просять
повідомлят&=
#1080;
про будь-які
підозрюван&=
#1110;
побічні
реакції.
=
Термін
придатност&=
#1110;.
2 роки. Не
використов&=
#1091;вати
більше 4
тижнів
після першо=
го
відкриття
флакона.
=
1059;мови
зберігання.=
i=
7;пеціальні
умови
зберігання
препарату н=
е
передбачен&=
#1110;.
Зберігати у
місцях,
недоступни&=
#1093;
для дітей.
=
1059;паковка.
По 5 мл у флак=
онах-крапел=
00;ницях
«Дроп-Тейнер<=
sup>®».
=
1050;атегорія
відпуску.=
За
рецептом.=
=
1042;иробник.
=
40;лкон-Куврьо&=
#1088;/Alcon-Couvreur.<=
/span>
Рійкс=
;вег
14, B-2870 Пуурс,
Бельгія/Rijksweg 14, B-2870
Puurs, Belgium.
|