ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

=

Ципрофлоксофарм

=

Cклад:

дію= ча речовина: сiprofloxacin;

1 мл розчину містить ципро= флоксацину гідрохлориду 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;

доп= оміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, маніт, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота оцтова льодяна 10 %, вода очищена.

Лі= карська форма. Краплі очні/вушн= і, розчин.

Осн= овні фізико-хімічні властивості: розчин практично прозорий і практично вільний в= ід видимих часток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.

Код АТХ S03А А07.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка. <= o:p>

Механізм дії

Ципрофлоксофарм містить ципрофлоксац= ину гідрохлорид із класу хінол= онів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.

Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.

Чутливість до мікроорганізмів

Офтальмологічне застосування

Як у дослідженнях in vitro, так і під час клінічного застосуванн= я при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний відносно більшості штамів нижченаведених організмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus (вклю= чаючи як чутливі, так і резистентні до <= span class=3DSpellE>метициліну штами);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні= види Staphylococcus spp., включаючи

S. = haemolyticus та S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniaе;

Streptococcus гр= упи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).

Застосування в отології
Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa= . Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таки= х як стафілококи і стрептококи.

Ципрофлоксацин є також активним проти патогенних мікроор= ганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванням тимпаностомічних трубок.

Офтальмологічне застосування<= /u>

Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижчезазначених         мікрооргані= змів; однак клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лік= уванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені. <= o:p>

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими за оцінкою із використанням системних граничних значень діаметрів зон пригніче= ння росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діамет= рів зон пригнічення росту мікроорганізмів in= vitro та офтальмологічною ефективністю не встанов= лений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патоген= них мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

види Bacillus.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Інші:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus = spp., Propionibacterium <= span class=3DSpellE>acnes та Clo= stridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.<= /span>

Нечутливі:

Деякі штами Burkholderi= a cepacia та Stenotro= phomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особл= иво Bacteroides fragilis.

Інша інформація:

Мінімальна бактерицидна концентрація (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.

Застосування в отології
Ципрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених             мікроорганізмів; однак клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлокс= ацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмам= и, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювалис= ь.

Нижченаведені бактерії вважаються чутливими за = оцінки із використанням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in = vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro мі= німальну пригнічувальну концентрацію (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрі= в зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

види Bacillus;

вид= и Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniaе;

Streptococcus гр= упи Viridans.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans;

Acinetobacter baumanii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistans;

геновиди Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентність до ципрофло= ксацину, як правило, розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.

У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У= ході клінічних досліджень частота виділення штамів із набутою резистентністю до = ципрофлоксацину була низькою.

Завдяки особливому способу дії не існує перехре= сної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета= -лактамні антибіотики, аміногліко= зиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть = бути чутливими до ципрофлоксацину.

Доклінічні дані з безпеки

Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняли виникнення артропатії у молодих тварин        більшості видів, які досліджували= ся після перорального застосування препарату. При застосуванні ципрофлоксацину у дозі 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза у 27 разів перевищ= ує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 1= 0 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину в кожн= е вухо двічі на день. Повідомлялось, що при місцевому застосуванні очних крапель <= span class=3DSpellE>Ципрофлоксофарм у тварин не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було виявлено жодних доказів того, що місцеве застосування якимось чином впливає на сугло= би. Окрім цього, у 634 дітей, які перорально прийма= ли ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено жодного токсичного впливу на скелет.

Повідомлялось, що дослідження репродуктивної функції, які проводилися на тваринах із            застосуванням доз, що у 50 ра= зів перевищували максимальну офтальмологічну добову дозу для людини, а також у = 900 разів перевищували рекомендовану дозу для закапування у вухо (при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг або дорослої людини з масою тіла 50 кг із застосуванням 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксацину відповідно у кожне вухо двічі на день), не виявили жодних доказів порушення фертильності або шкідливого впливу на плід, спричинених застосуванням ципрофлоксацину.

Ципрофлоксацин при пероральному застосуванні у дозах 30 = та 100 мг/кг не призвів до                тератогенних ефектів у тварин, хоча при застосуванні = обох цих доз спостерігався значний          токсичний вплив на самок. Після внутрішньовенного застосування доз д= о 20 мг/кг токсичного впливу на самок, ембріональної токсичності або тератогенних ефектів не спостерігалося.

Фар= макокінетика.

Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока, від десяти до декількох сотень разів вища за МПК90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів.

Системна абсорбція ципрофл= оксацину після місцевого застосування в око низька. Рівень            ципрофло= ксацину у плазмі після 7-денного місцевого застосування коливався від такого, що не піддається кількісному визначенню (< 1,25 нг= /мл), до 4,7 нг/мл. Максимальна концентрація ципрофлоксацину у плазмі, після місцевого застосуванн= я в око була приблизно у 450 разів меншою за концентрацію, що спостерігалося пі= сля перорального застосування одноразової дози 250 мг ципр= офлоксацину.

У дітей з отореєю із застосуванням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки після місцевого застосування ципрофлоксацину у вухо його концентрація у плазмі не піддавалася кількісному визначенню при межі виявлення 5 нг/мл. У тварин ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після внутрішньом’язової ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.

Системні фармакокінетичні<= /span> властивості ципрофлоксацину добре вивчені.

Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах організму; його вміст у тканинах, як правило, вищий за вміст у плазмі. Об’єм розподілу= у стабільному стані становить 1,7–2,71 л/кг. Зв’язування з білком сирова= тки становить 16–43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину з сироватки крові становить 3–5 годин. Після перорального застосування однократної дози, що коливається від 250 до= 750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15–50 % дози виділяєть= ся у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10–15 % — у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліре= нс ципрофлоксацину, як правило, становить 300–479 мл/хв. Приблизно 20–40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Гострий отит зовнішнього вуха, а також гос= трий отит середнього вуха з дренажем через     =       тимпаностомічну трубку, спричинені штама= ми бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

= Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з           компонентів лікарського засобу= .

<= /p>
Взаємодії з іншими лікарськими= засобами та інші види взаємодій.

Оскільки ципрофлоксац= ин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Якщо одночасно призначають кілька лікарських засобів для місцевого застосув= ання в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Особливості застосування.

Лікарськ= ий засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юн= ктивальний мішок або у зовнішній слуховий прохід).

Загальні

·&nb= sp;     У пацієнтів, які отримували терапію хінолоном, спостерігалися серйозні, у т. ч. летальні, (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після застосування пер= шої дози. Траплялося, що вони супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербеж= ем. Лише деякі пацієнти, у яких виникали реакції гіперчутливост= і, мали такі реакції в анамнезі.

·&nb= sp;     Серйозні випадки гострої г= іперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідклад= ного лікування. При клінічних показаннях слід провести кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.

·&nb= sp;     Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших проявах висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках підвищеної чутливості. =

·&nb= sp;     Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів, тривале застосування може     =     призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальн= их штамів або грибів. У разі розвитку= суперінфекції слід провести відповідну терапію.

·&nb= sp;     Запалення та розрив сухожилля можливі при систе= мній терапії фторхінолонами,           включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо проводять лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином,            =     застосування очних/вушних крапель Ципрофлоксофа= рм слід припинити при перших         о= знаках запалення сухожилля.

Очні краплі

·      Клінічний досвід застосування дітям віком = до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.

·      Не рекомендується застосування очних крапе= ль Ципрофлоксофарм новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового т= а хламідійного походження, оскільки таке застосування не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених     повинні отримува= ти лікування, що відповідає їхньому с= тану.

·      При застосуванні очних крапель Ципрофлоксофарм слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальн= ої резистентності.

·   &nb= sp; Очні краплі Ципрофлоксофарм містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення = та знебарвлювати м’які контактні лінзи.

·   &nb= sp; Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.

Ципрофлоксофарм. Якщо пацієнтам дозво= лили носити контактні лінзи, їх слід зняти перед застосуванням очних крапель та почекати не менше 15 хвилин, перед тим як знову їх надіти.

Вушні краплі

Ефективність та безпека застосування дітям віко= м до 1 року не оцінювалися.

При закапуванні у вухо необхідний медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заході= в.

При зовнішньому застосуван= ні бензалконію хлорид може спричинити подразнення та шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Досліджень впливу на репродуктивну функцію= при місцевому застосуванні лікарського засобу Ципрофлоксофарм не проводили.=

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування л= ікарського засобу Ципроф= локсофарм вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідлив= ий вплив через репродуктивну токсичність.

Бажано уникати застосування лікарського за= собу Ципрофлоксофарм під час вагітності.<= /span>

Годування груддю

При пероральному застосуванні ципрофлаксацин було виявлено у грудному молоці. Невід= омо, чи виділяється ципрофлаксацин у грудне молоко п= ісля місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати Ципрофлоксофарм жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість при керуванні автотранспортом або інш= ими механізмами.

Даний препарат не має або має незначний вп= лив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове зат= уманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під ч= ас закапування, пацієнту необхідно зачекати, доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних даних щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими                механізмами при застосува= нні у вухо крапель Ципрофлоксофарм.=

Спосіб застосування та дози.

Застосування в офтальмології

Дозування для підлітків та дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

Вир= азки рогівки:

Ципрофлоксофарм слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час:

у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хв протягом перших 6 годин, потім — по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;

на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей)         щогоди= ни;

з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години.

При виразці рогівки лікування може тривати біль= ше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.=

Бак= теріальні поверхневі інфекції ока та його придатків

Стандартна доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.

При тяжких інфекціях доза може становити 1–2 кр= аплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.

Як правило, лікування триває 7–14 днів.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує систе= мну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10–15 хви= лин між їх застосуванням.

Дозування для дітей віком від 1 року= є таким же, як і для дорослих.=

У результаті клінічного дослідження у новонарод= жених та дітей віком до одного місяця виявлено, що Ципрофлок= софарм є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок<= o:p>

Застосування лікарського засобу Ципрофлоксофарм цій категорії пацієнтів не вивчалося.

Застереження щодо застосування

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці = та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок = або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Застосування в отології

Дозування для дорослих, включаючи пацієнтів літ= нього віку

Для дорослих доза становить 4 краплі лікарського засобу Ципрофлоксофарм у вушний канал двічі на = день.

Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крап= ель для дітей та 8 крапель для дорослих).

Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5–10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.=

У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10–15 хв між їх застосуванням.

Дозування для дітей.

Доза становить 3 краплі лікарського засобу Ципрофлоксофарм у вушний канал двічі на день. = Безпека = та ефективність ципрофлоксацину досліджувалися у д= ітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям вік= ом до 1 року не встановлені.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок<= o:p>

Застосування лікарського засобу Ципрофлоксофарм цій категорії пацієнтів не вивчалося.

Застереження щодо застосування

Слід ретельно прочистити зовнішній слуховий кан= ал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції, рекомендується вводити розчин кімна= тної температури або температури тіла.

Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежному боці відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому полож= енні протягом 5–10 хв. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1–2 дні, але = його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на день.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці = та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти. =

Очні краплі

Безпека та ефективність очних крапель ципрофлоксацину 3 мг/мл визначалися у дітей віком від= 0 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.

Вушні краплі

Застосовувати дітям віком від 1 року.

Безпека та ефективність вушних крапель ципрофлоксацину 3 мг/мл визначалися у дітей віком від= 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’я= зану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів. <= /span>

Безпека та ефективність при застосуванні препарату дітям віком до 1 року не встановлені.

Передозуван= ня.

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується жодного токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих доза= х, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакона.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися т= аким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/= 10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1= /10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Таблиця 1

Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око

Системи органів

Побічні реакції згідно з класифікатором = MedDRA

Інфекції та інвазії

Поодинокі: ячмінь, риніт

З боку імунної системи

Поодинокі: підвищена чутливість

З боку нервової системи

Часті: дисгевзія<= o:p>

Нечасті: головний біль

Поодинокі: запаморочення

З боку органів зору

Часті: відкладення на рогівці, відчуття                дискомфорту в оці, гіпе= ремія ока

Нечасті: кератопатія, інфільтрати рогівки,            забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження       гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена         сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, ерит= ема повік

Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит,     кератит, кон’юнктиві= т, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, = диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока,        гіперемія кон’юнктиви

З боку органів слуху

Поодинокі: біль у вусі

З боку респіраторної системи

Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота

Поодинокі: діарея, біль у животі

З боку шкіри та підшкірних тканин<= /span>

Поодинокі: дерматит

Порушення загального характеру та стан місця введення

Поодинокі: непереносимість препарату

Лабораторні дослідження

Поодинокі: відхилення від норми результатів      лабораторних досліджень

Таблиця 2

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні ципрофлоксацину у вухо<= /span>

Системи органів

Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA

З боку нервової системи

Нечасті: плаксивість, головний біль

З боку органів слуху та лабіринту<= /span>

Нечасті: біль у вусі, за= кладеність вуха, оторея, свербіж у вусі

Невідомі: дзвін у вухах

З боку шкіри та підшкірних тканин<= /span>

Нечасті: дерматит

Порушення загального характеру та стан місця введення

Нечасті: гіпертермія

Опис окремих побічних реакцій

При місцевому нанесенні фт= орхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джо= нсона та кропив’янка.

В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки                 затуманення зору, знижен= ня гостроти зору та ознаки залишку препарату (білий преципітат).

Рідко компоненти лікарського засобу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як= і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів лікарського засобу (тільки дл= я вушних крапель Ципрофлоксофарм).

Повідомлялося про серйозні, а у деяких випадках= — летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яким проводилася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомост= і, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’ян= кою та свербежем.

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, спостерігалися розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, що потребувало хірургічного відновлення або призводило до тривалої недієздатності. Дослідження та = постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вка= зують на те, що ризик виникнення таких розривів збільшується у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при велик= ому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням ципрофлоксацину і побічними реакціями з боку скелетно-м’язової = та сполучної тканин.

У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні лікарського засобу Ципрофлоксофарм спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування лікарського засобу Ципрофлоксофарм= , а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.<= /o:p>

Термін придатності. 3 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флако= на — 4 тижні.

Ум= ови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температу= рі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для д= ітей місці.

Уп= аковка. По 5 мл у флаконі-крапельниці із поліетилену. По 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Ка= тегорія відпуску. За рецептом.

Ви= робник.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L

Мі= сцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Ероілор № 1А, = м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія / Eroilor str. No 1А, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.

Заявник.

Товариство з обмеженою відповідальністю “ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН”, Україна, 03127, м. Київ, проспект Голосіївський, 132.

=

=

&n= bsp;

Системи органів	Побічні реакції згідно з класифікатором = MedDRA
Інфекції та інвазії	Поодинокі: ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Поодинокі: підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часті: дисгевзія<= o:p> Нечасті: головний біль Поодинокі: запаморочення
З боку органів зору	Часті: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіпе= ремія ока Нечасті: кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, ерит= ема повік Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктиві= т, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, = диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви
З боку органів слуху	Поодинокі: біль у вусі
З боку респіраторної системи	Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух
З боку шлунково-кишкового тракту	Нечасті: нудота Поодинокі: діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин<= /span>	Поодинокі: дерматит
Порушення загального характеру та стан місця введення	Поодинокі: непереносимість препарату
Лабораторні дослідження	Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень