ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

УРОПРЕС= ;^®

(UROPRES)

Склад:

діюча речовина: desmopressin;

1 мл розчину містить десмопресиl= 5;у ацетат у пер= 077;рахуванні на десмопресиl= 5; 100 % речовину 0,1 мг;

доп= 086;міжні речовини: бенза= 083;конію хлорид, натрію хлорид, гліцин, бетаїну гідрохлориk= 6;, вода очищена.

Лік= 072;рська форма. Спрей назальний.

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозо&#= 1088;а безбарвна рідина. При збовтуваннo= 0; утворюєтьсn= 3; шар піни, який зникає через 30 хвили&= #1085;.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Препарати гормонів дл= 03; системного застосуванl= 5;я, окрім статевих го = 88;монів та інсуліні = 74;. Гормони задньої час = 90;ки гіпофіза. Вазопресин та його аналоги. Код АТХ Н01В А02.

Фа= рмакологічl= 5;і властивостo= 0;.

Фарма= 082;одинаміка.=

Десмопрес = 80;н – структурн = 80;й аналог природньогl= 6; гормону L-арг&#= 1110;нін-вазопре= ;сину. Препарат збільшує проникливіl= 9;ть епітелію дистальних відділів звивистих канальців нирок для води і підвищує її = 088;еабсорбцію. Зменшує об’єм сечі, що виділяєт= 00;ся, і одночасно збільшує її осмолярнісm= 0;ь та знижує осмолярнісm= 0;ь плазми кров= 10;. Це призводи = 90;ь до зниження частоти сечовипускk= 2;ння та зменшенн= 03; ніктурії. Антидіуретl= 0;чна дія після інтраназалn= 0;ного введення 10-20 мк&#= 1075; десмопресиl= 5;у триває 8-12 годин.

Фарма= 082;окінетика.=

Біодоступ = 85;ість препарату після інтраназалn= 0;ного введення становить від 3 % до 5 %. Помі&= #1090;на концентрацo= 0;я активної речовини у п= 083;азмі крові наста= 08; через 15-30 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я, максимум концентрацo= 0;ї досягаєтьсn= 3; через 1 годину та залежить ві = 76; введеної дози. Об’єм розподіленl= 5;я становить 0,2-0,3 л/кг. Десмопресиl= 5; не проникає крізь гемат = 86;енцефалічн&#= 1080;й бар’єр. Період напіввиведk= 7;ння після інтраназалn= 0;ного введення у середньому становить = 2-3 години. Незначна кількість десмопресиl= 5;у метаболізуn= 8;ться у печінці.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Як антидіуретl= 0;чний засіб: лікування нецукровогl= 6; діабету центральноk= 5;о генезу; при посттравмаm= 0;ичній поліурії та = 087;олідипсії при наявності транзиторнl= 6;ї недостатноl= 9;ті або відсутн = 86;сті антидіуретl= 0;чного гормону після гіпофізектl= 6;мії, операції у ділянці гіп = 86;фіза або черепномозl= 2;ової травми.

Як діагностичl= 5;ий засіб: для експрес-тес = 90;у для визначення концентрацo= 0;йної здатності нирок; для диференційl= 5;ої діагностикl= 0; нецукровогl= 6; діабету.

Проти= 087;оказання.

– = &= #1055;ідвищена чутливість до десмопресиl= 5;у або до інших компонентіk= 4; препарату;=

– = &= #1087;ервинна або психогенна полідипсія, полідипсія = 91; хворих на алкоголізм;

– = &= #1090;яжкі форми хвороби Віллебрандk= 2; (тип ІІб); зниж= ення активності фактора VIII до 5 % та наявніст= 00; антитіл до фактора VIII;

– = &= #1089;ерцева недостатніl= 9;ть або інші стани, що вим&#= 1072;гають призначеннn= 3; діуретиків;

– = &= #1087;омірна або виражен = 72; ниркова недостатніl= 9;ть (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);=

– = &= #1075;іпонатрієм= ;ія;

– = &= #1089;индром порушення секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= П&= #1088;епарати, що здатні спричинити синдром неа = 76;екватної секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону, наприклад, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазl= 0;н, карбамазепo= 0;н, деякі антидіабетl= 0;чні препарати класу сульф = 86;нілсечовин&#= 1080; (зокрема, хлорпропамo= 0;д), можуть поси = 83;ювати антидіуретl= 0;чний ефект та підвищуватl= 0; ризик затри = 84;ки рідини або гіпонатрієl= 4;ії.

НПЗП можут= 100; спричинити = 79;атримку рідини або гіпонатрієl= 4;ію.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з окситоцин = 86;м слід прийняти до уваги збільшення антидіуретl= 0;чного ефекту та зниження перфузії матки.

Клофібрат = 090;а індометациl= 5; може посилювати антидіуретl= 0;чний ефект десмопресиl= 5;у, глібенкламo= 0;д та солі літі= 102; можуть змен = 96;ити його.

Якщо всі вищевказанo= 0; препарати застосовувk= 2;ти одночасно, слід моніторуваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск, рівень натрію у плазмі та діурез.

Взаємодія десмопресиl= 5;у з препаратамl= 0;, що впливают= 00; на метаболізм = 91; печінці, маловірогіk= 6;на, оскільки дослідженнn= 3; мікросомалn= 0;ного метаболізмm= 1; у клітинах печінки людини in vitro не виявили значного метаболізмm= 1; десмопресиl= 5;у. Проте офіційних досліджень взаємодії in vivo не проводили.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Лікування слід розпочинатl= 0; з найнижчих = 076;оз, дозу підвищуватl= 0; поступово, з обережністn= 2;. Уропрес^®, с&= #1087;рей назальний можна призначати лише тим пацієнтам, яким протипоказk= 2;ний пероральниl= 1; прийом десмопресиl= 5;у у таблетова = 85;ій формі.

Терапія десмопресиl= 5;ом без супутнього обмеження вживання рідини може призвести д = 86; затримки води та гіпонатрієl= 4;ії, які супрово = 76;жуються такими симптомами як збільшен = 85;я маси тіла, головний біль, нудота, блювання та набряки. У тяжких випадках мо = 78;ливий розвиток набряку мозку, судом та коми. Для попередженl= 5;я гіпергідраm= 0;ації необхідно підтримуваm= 0;и водний баланс.

При лікуванні нецукровогl= 6; діабету центральноk= 5;о генезу тяжк = 72; гіпонатрієl= 4;ія може бути пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям препарату.=

Пр= епарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2;: пацієнтам м = 86;лодого та літнього віку; при станах, які характеризm= 1;ються водним та/аб= 086; електролітl= 5;им дисбалансоl= 4;; пацієнтам з ризиком підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску; паціє= 085;там з ризиком розвитку тромбозів.=

Пр= епарат слід застос = 86;вувати з обережністn= 2; хворим на муковісцидl= 6;з.

Пе= ред початком лікування слід упевнитися = 91; відсутностo= 0; дисфункції сечового міхура та обструкції вихідного отвору сечового міхура.

Пе= ред лікуванням слід переконатиl= 9;я у наявності згоди пацієнта обмежувати вживання рідини. Слід попередити пацієнтів, батьків (якщ= 086; пацієнтами = 08; діти) та медичний пе = 88;сонал про необхіднісm= 0;ь уникати перевантажk= 7;ння рідиною (у тому числі при занятті плаванням) т= 072; припинити прийом десмопресиl= 5;у на тлі блювання та діареї, поки баланс ріди = 85;и не відновитьсn= 3;.

Ри= зик гіпонатрієl= 4;ічних судом може бути зведен = 80;й до мінімуму за умов підтримки рекомендовk= 2;ної стартової дози та виключення супутнього застосовувk= 2;ння препаратів, = 103;кі підвищують секрецію вазопресинm= 1;.

На= явність затримки рідини можн = 72; визначити ш = 83;яхом моніторингm= 1; маси тіла пацієнта, ко= 085;центрації натрію у плазмі кров= 10; або осмолял= 00;ності.

Зб= ільшення маси тіла може бути пов’язане з передозуваl= 5;ням препарату або частіше = 211; через гіпергідраm= 0;ацію.

Лікування десмопресиl= 5;ом необхідно перервати у разі розвит = 82;у гострих інтеркуренm= 0;них захворюванn= 0;, які можуть призвести д = 86; порушення балансу еле = 82;тролітів та рідини, таких як: системні ін = 92;екції, гастроентеl= 8;ит, підвищення температурl= 0;.

Запобіжні заходи для уникнення гіпонатрієl= 4;ії, включаючи п = 80;льну увагу до обмеження в = 78;ивання рідини і більш части = 81; моніторинг = 85;атрію сироватки, повинні бут = 80; прийняті в разі супутн= 00;ої терапії з препаратамl= 0;, які, як відом&#= 1086;, спричиняютn= 0; синдром порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, наприклад, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазl= 0;н, карбамазепo= 0;н, препарати сульфонілсk= 7;човини, НПЗЗ.

При проведенні тесту на концентрацo= 0;йну здатність нирок об’єм рідини має бути обмеже = 85;ий до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосуванl= 5;я препарату.=

Після проведення діагностичl= 5;ого тесту на нецукровий діабет або тесту на концентрацo= 0;йну здатність нирок слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, щоб не допустити перевантажk= 7;ння рідиною. Введення рідини не повинно бут = 80; примушеним, перорально або парентералn= 0;но, і пацієнти повинні при = 81;мати тільки стільки рідини, скільки нео = 73;хідно, щоб задовольниm= 0;и спрагу.

Бензалкон= 10;ю хлорид, який міститься у препараті я = 82; допоміжна речовина, може спричи = 85;ити набряк слизової оболонки носа, особли= 074;о при тривалому з = 72;стосуванні. Якщо є підозра на таку реакці= 02; (при хронічній закладеносm= 0;і носа), пацієн&#= 1090;а слід перевести н = 72; назальну форму препа = 88;ату без консервантk= 2;.

Бензалкон= 10;ю хлорид, який міститься у препараті я = 82; допоміжна речовина, може спричи = 85;ити бронхоспазl= 4;. Не слід заст= 086;совувати Уропрес^®, спрей назальний при змінах слизової оболонки носk= 2;: рубці, набряк або інші порушення, щ= 086; може призве = 89;ти до зміни всмоктуванl= 5;я препарату.=

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Використан= ня у період вагітності: десмо&#= 1087;ресин слід призначати = 79; обережністn= 2; вагітним жінкам. Дослідженнn= 3; репродуктиk= 4;ності, проведені н = 72; щурах і кроликах з д= 086;зами більш ніж в 100 разів вище дози для людин= 080;, не виявили жодних озна = 82; шкідливої д= 10;ї десмопресиl= 5;у на плід. Також були рідкісні повідомленl= 5;я про вади розвитку у дітей, народжених від матерів, які отримували лікування з приводу нецукровогl= 6; діабету у період вагітності. Проте огляд наявних даних не передбачає збільшення ча= 089;тоти вад розвитку у дітей, які зазнали впливу десмопресиl= 5;у протягом ус= 10;єї вагітності.

Вик= 086;ристання у період лактації: результати аналізу молока матерів, які годували немовлят груддю та приймали високі дози десмопресиl= 5;у (300 мкг інтраназалn= 0;но), свідчать, що кількість десмопресиl= 5;у, яка може передаватиl= 9;я немовляті, значно менш = 72; за необхідн = 91; для впливу н= 072; діурез.

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Препа= 088;ат не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Препа= 088;ат застосовувk= 2;ти інтраназалn= 0;но. Перед застосуванl= 5;ям слід очисти = 90;и ніс.

1 спрей-доза містить 5 мкг лікарської речовини і відповідає одному натисканню.

Нец= 091;кровий діабет, посттравмаm= 0;ична поліурія та полідипсія центральноk= 5;о генезу.

Дозу підбирати індивідуалn= 0;но, однак оптимальноn= 2; дозою для дорослих є 10-20 мкг (2-4 натискання) 1-2 рази на добу. Для дітей віком від 1 року доза ст= 072;новить 10 мкг (2 натискання) 1-2 рази на добу. У випадку появи симпт = 86;мів затримки рідини та/аб= 086; гіпонатрієl= 4;ії лікування необхідно припинити і дозу відкор = 80;гувати.

Екс= 087;рес-тест для визначення концентрацo= 0;йної здатності нирок та для диференційl= 5;ої діагностикl= 0; нецукровогl= 6; діабету.

Для оцінки концентрацo= 0;йної здатності нирок використовm= 1;вати наступні дозування: для доросли = 93; – 40 мкг (8 натискань), для дітей ві= 082;ом до 1 року – 10 мк = 75; (2 натискання), для дітей ві= 082;ом від 1 року – 20 мкг (4 натискання).

Експрес-те= 089;т використовm= 1;вати для диференційl= 5;ого діагнозу мі = 78; нецукровим діабетом та поліуричниl= 4; синдромом і = 85;шого генезу, а також для визначення зниженої концентрацo= 0;йної здатності нирок, пов’язаної = 79; інфекцією сечовивіднl= 0;х шляхів (цистит, пієлонефриm= 0;). Також даний тест застосо = 74;ується для ранньої діагностикl= 0; тубулоінтеl= 8;стиціально= 075;о ураження, наприклад спричиненоk= 5;о препаратамl= 0; літію, аналгетикаl= 4;и, хіміотерапk= 7;втичними препаратамl= 0; та імуносупреl= 9;орами.

Експрес-те= 089;т краще усьог = 86; проводити у першій половині дн= 03;. Протягом перших 12 годин після застосуванl= 5;я препарату вживання рі = 76;ини слід обмежити. Дітям віком до 5 років та пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями серця або артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю об’єм рідин = 80;, що вживається, слід зменши = 90;и в 2 рази.

До початку проведення тесту слід визначити осмоляльніl= 9;ть сечі. Після введення де = 89;мопресину взяти 2 проби сечі (бажано через 2 та 4 години). Сечу, отриману пр = 86;тягом першої години, слід зібрати окремо та вилити. В обох пробах сечі визначаєтьl= 9;я осмоляльніl= 9;ть. Для визначення концентрацo= 0;йної здатності нирок найбільше досягнуте з = 85;ачення осмоляльноl= 9;ті порівняти з= 10; значенням перед дослідженнn= 3;м або з рефере= 085;тним значенням, відповідниl= 4; віку пацієнта (дл= 103; дорослих 800-1000 мОсм/кг). Низькі значення, відсутністn= 0; збільшення або невелик = 77; збільшення осмоляльноl= 9;ті сечі вказують на порушення концентрацo= 0;йної здатності нирок. У разі, якщо осмоля = 83;ьність сечі значно підвищуєтьl= 9;я, а об’єм сечі значно= зменшуєтьl= 9;я, це означає, що поліурія пов’язана з нецукровим діабетом центральноk= 5;о генезу.

Схем= ;а використанl= 5;я спрею назального:

1. = Зняти захисний ковпачок з флакона.

2. = Активув = 72;ти розпилювач натисканняl= 4; (пробне розпилення).

3. = Перебув = 72;ючи у вертикаль = 85;ому положенні помістити кінець наса = 76;ки почергово у кожен носовий хід = 110; натиснути н = 72; насос-дозат = 86;р.

4. = Після застосуванl= 5;я закрити флакон ковп = 72;чком.

Діти.

За= стосовуватl= 0; дітям під наглядом дорослих з метою контр = 86;лю дози препарату.

Те= ст для визначення = 82;онцентраці&#= 1081;ної здатності нирок у діте= 081; віком до 1 року виконувати винятково в умовах стаціонару = 10; з наступним спостережеl= 5;ням.

Перед= ;озування.

Передо&#= 1079;ування десмопресиl= 5;у може призвести д = 86; гіпонатрієl= 4;ії та судом. Сим&#= 1087;томи передозуваl= 5;ня можуть виникати пр = 80; застосуван&= #1085;і занадто високої доз = 80; препарату, надмірному вживанні рідини протягом аб = 86; одразу післ= 03; застосуванl= 5;я десмопресиl= 5;у, неадекватнl= 0;х умовах резорбції препарату при його інтраназалn= 0;ному введенні. Пе= 088;едозування проявляєтьl= 9;я такими симп = 90;омами: збільшення маси тіла (затримка води), головний біль, нудота, незначна артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, тахікардія, «припливи», = 091; тяжких випадках – гіпергідраm= 0;ація та судоми.

Передо&#= 1079;ування може спостерігаm= 0;ися у дітей раннього віку у зв’язку з недостатньl= 6; ретельним підбором до = 79;и.

Лікування: у раз= 110; передозуваl= 5;ня слід зменшити дозу препар = 72;ту, збільшити інтервал мі = 78; окремими пр = 80;йомами або відмінити застосуванl= 5;я препарату. Наявність набряку мозку потребує негайної госпіталізk= 2;ції пацієнта у відділення реанімації. Судоми у дітей також потребують негайного інтенсивноk= 5;о лікування. У разі виникнення гіпонатрієl= 4;ії, лікування десмопресиl= 5;ом негайно має бути припин = 77;но і споживанн= 03; рідини обмежуєтьсn= 3;, поки натрій сироватки нормалізуєm= 0;ься. Специфічноk= 5;о антидоту не існує. Якщо є показання для діуретичноo= 1; терапії, можливе застосуванl= 5;я салуретикіk= 4;, таких як фуросемід.=

Побіч= ;ні реакції.

З боку імунно= 11; системи: = 88;еакції гіперчутлиk= 4;ості, у т.ч. гарячка, бронхоспазl= 4;, анафілаксіn= 3;.

З боку обміну речовин та харчування: гіпон= ;атріємія, зневодненнn= 3;.

З боку нервової системи: запаморочеl= 5;ня, г= ;оловний біль, сонливість, набряк головного мозку, гіпонатрієl= 4;ічні судоми, судоми, сплу= 090;аність свідомості, зниження свідомості, кома.

З боку психік = 80;: безсоння, афективна лабільністn= 0;, кошмарні сновидіння, знервованіl= 9;ть, агресивнісm= 0;ь, емоційні розлади у дітей.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, припливи; у пацієнтів з ішемічною хворобою серця можлива поя = 74;а нападів стенокардіo= 1;.

З боку дихальної системи: закладені= 089;ть носа, риніт, носова кровотеча, сухість у горлі, інфекція верхніх дихальних шляхів, задишка.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, гаст= 088;оентерит.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: підвищ&#= 1077;ння потовиділеl= 5;ня, алергічні реакції, у т. ч. висипання н = 72; шкірі, сверб= 110;ж, кропив’янкk= 2;.

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини: м’язов&#= 1110; спазми.

Загальні порушення<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;, загальне нездужання, периферичнl= 0;й набряк, біль у грудній клітці, озноб.

Лаборатор= 085;і та інструментk= 2;льні дані: підвищення температурl= 0; тіла, збільшення маси тіла.

Педіатрич= 085;а популяція:= гіпонатрієl= 4;ія є оборотним станом, у дітей часто спостерігаn= 8;ться у зв’язку зі змінами у розпорядку = 76;ня, що впливают= 00; на вживання води та/або потовиділеl= 5;ня.

Інші особливі групи пацієнтів:= у дітей молодшого віку, пацієнтів літнього віку, у яких концентрацo= 0;я натрію у сироватці к = 88;ові знаходитьсn= 3; на нижній межі норми, може спосте = 88;ігатися підвищений ризик гіпонатрієl= 4;ії.

Термін придатностo= 0;. 2 роки. Термін придатностo= 0; після розкриття ф = 83;акона – 50 діб.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

Умови зберігання.

Збері= 075;ати у захищеном = 91; від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; від 2 ⁰С &nb= sp; до 8 ºС.

Несум= ;існість. Не виявлена.=

Упа= 082;овка. По 2,5 мл або 5 мл у флаконі, вкладеному = 91; пачку.

К= атегорія відпуску. За рецептом.=

В= иробник. АТ «Фа&= #1088;мак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кири= ;лівсь= 082;а, 74.