Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

ГАБЕСАТ

(GABESAT)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 100 мг  габексату мезилату;

допоміжна речовина: вода для  ін'єкцій.

Лікарська форма. Ліофілізований порошок та
розчинник для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований
кристалічний порошок білого кольору.
Отриманий розчин має бути прозорим і бути вільним від часток.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори протеаз.  Код ATХ  B02A B49.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Габесат  особливо
активний в якості інгібітора протеолітичних ферментів
(трипсину, фосфоліпази А, плазміну, каллікреїну та
тромбіну (навіть у відсутності AT III), позитивно впливає на гіперпротеалітичні
стани підшлункової залози, фібринолітичну систему,
коагуляцію та кініни. Препарат Габесат має антитромботичні властивості тромбоцитів.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення препарату Габесат  становить приблизно
60 секунд.  При введенні
внутрішньовенно
здоровим суб'єктам чоловічої статі зі швидкістю 2 мг/кг за годину період напіввиведення  досягає максимальної концентрації через
5-10 хвилин від початку введення при гематиновому рівні активного речовини, що не метаболізується, 109 нг/мл. При дозі       4 мг/кг/годину рівень
гематину - неметаболізованого продукту становить 265 нг/мл.

Після внутрішньовенного введення
він швидко метаболізується до гуанідинопропіонової
кислоти та парабензоату (обидва неактивні). Елімінація відбувається протягом 24 годин переважно з
сечею, з мінімальним виділенням
з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий панкреатит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідомо.

У разі супутньої терапії іншими парентеральними препаратами  Габесат  слід вводити окремо.

Особливості застосування.

Прийом лікарського
засобу у великих дозах може спричинити некротичні виразки на місці ін’єкції та
вздовж кровоносних судин,  пошкоджуючи
судинну стінку та спричиняючи флебіт і ламкість самої вени.

У зв'язку з цим лікування необхідно проводити тільки під наглядом лікаря.

У разі появи болю, почервоніння або запалення у місці ін’єкції необхідно припинити лікування або змінити
місце ін’єкції та вжити відповідних заходів.

Під час прийому препарату  необхідно постійно контролювати пацієнта.

Може виникнути шок, анафілактичний
шок та анафілактичні реакції.

У разі зниження артеріального тиску, прекордіального пригнічення, задишки, втрати свідомості, набряку глотки/гортані, свербежу або поганого самопочуття  необхідно негайно припинити лікування.

Також необхідно ретельно стежити за пацієнтом  у з’язку з можливим виникненням агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії та гіперпотасемії.

При виявленні змін показників (рівнів)  лікування необхідно припинити, а у випадку гіперпотасемії - вжити відповідних заходів.

У разі головного болю, зменшення
часткового тромбопластинового
часу, кровотечі, гіпотензії,
нудоти, блювання, діареї, шкірних висипань, свербіжу або почервоніння  обличчя дозування слід зменшити. Якщо симптоми зберігаються, необхідно припинити лікування взагалі.

Лікарський засіб може мати антикоагулянтну
дію.

Застосування у період вагітності або
годування груддю.

На період
підтвердженої або передбачуваної вагітності
дозування габексату мезилату
слід здійснювати у мінімальних ефективних дозах і лише за показаннями, які
загрожують життю пацієнта.

Дані про будь-яку екскрецію у грудне
молоко відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період застосування лікарського
засобу пацієнтам не слід керувати транспортом або працювати з іншими
механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Починати лікування
з 1-3 флаконів на добу (100-300 мг Габексату мезилату) внутрішньовенною інфузією
по одній краплі зі швидкістю, що не перевищує 8 мл/хвилину, а потім зменшувати
дозування, оскільки клінічна картина має покращуватися. При необхідності вищевказану дозу можна збільшити на 1-3 флакони протягом того ж дня.

Стерильний порошок, що міститься
у флаконі, потрібно розчинити  розчинником з флакону (вода для ін’єкцій).

Отриманий розчин необхідно додатково розвести у 500 мл лактатного розчину Рінгера або 5 % глюкози. Після його приготування розчин потрібно негайно використати, а залишки
знищити.

Розчин для внутрішньовенної інфузії
слід вводити повільно, регулюючи швидкість так, щоб він не перевищував 8 мл в хвилину  і 2,5 мг габексату мезилату на  кг тіла на годину.

Дозування повинно бути відрегульоване відповідно
до симптомів пацієнта.

Пацієнти літнього віку.

Доза повинна бути зменшена по мірі
необхідності у разі будь-якого прушення фізіологічних функцій людини.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

У разі виникнення головного
болю, зменшення часткового тромбопластинового часу, появи
кровотечі, гіпотензії, нудоти, блювання, діареї,
шкірних висипань, свербежу або почервоніння
обличчя дозування слід зменшити.

Якщо симптоми
зберігаються, необхідно припинити застосування лікарського засобу і звернутися
до лікаря.

Побічні реакції.

Зазначені небажані
ефекти габексату мезилату  згідно з системою класифікації MedDRA. Орієнтовна частота випадків базується на такій послідовності:
поширені (> 1/100,
<1/10); нечасті (>1/1000,
<1/100); рідкісні (>1/10000,
<1/1000); дуже рідкісні (> 1/10000).

Системи органів

частота

Поширені

<10 % > 1 %

нечасті

<1 %>0,1 %

рідкі

<0,1 %>0,01 %

невідомо

Загальні порушення та стани, що стосуються
місця ін’єкції

Реакції на місці ін’єкції: некротичні виразки, флебіти та ламкість вени. Біль, почервоніння

Підвищена чутливість (шкірні висипання, свербіж, запалення в місці введення).

Гарячка, почервоніння  обличчя

Шок (анафілактичний шок, анафілактичні реакції, зниження тиску, прекордіальне пригнічення, задишка, втрата свідомості, набряк глотки/ гортані або зміни самопочуття)

З боку серцево-судинної системи

Зниження артеріально-го тиску

З боку
нервової системи

Головний біль

З боку шлунково-кишкового тракту

Нудота, блювання

З боку  гемолімфопоетич-ної
системи та згортання крові

лейкопенія, гранулоцито-пенія, прискорена кровотеча

(зменшення
часткового тромбопластино-вого
часу)

Агранулоцитоз, Тромбоцитопенія, Еозинофілія

З боку печінки

Збільшення
трансаміназ

жовтяниця

Збільшення
загального
білірубіну

Лабораторні показники

Гіперпотасемія

Гіпонатріємія

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні
реакції, що виникають після потрапляння  лікарського засобу на ринок, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення ризик/користь препарату. Необхідно повідомляти про будь-яку підозру
на побічну реакцію через національну систему звітності.

У
разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити застосування препарату та
обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати
після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в
сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Несумісність. У разі
супутньої терапії іншими парентеральними
препаратами

Габесат  слід вводити окремо.

Упаковка.

По 100 мг порошку у
флаконі та розчинник в ампулі  ємкістю 5 мл.

По 1  флакону та 1 ампулі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Біоіндустрія Італійська  Лабораторія лікарських засобів С.П.А./Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віа де Амбросііс 2/6,  Нові  Лігуре, 15067, Італія/Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.

Заявник.
ТОВ  «Новатор Фарма».

Місцезнаходження
заявника та/або представника заявника.

Україна, 04071, м. Київ, вул. Ярославська,
буд. 4-Б, офіс 5.