ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

Тет 36.6^® з ароматом акації

(Tеt= 36.6^® with = acacia flavour)

=

Склад:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, аскорб= інова кислота;

1 саше= -пакет містить парацетамолу 500 мг, феніраміну малеату 25 мг, аскорбінової кислоти 200 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, сахарин нат= рію, ароматизатор акація, цукор білий, сахароза.

=

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований, сипучий порошок, який представляє собою суміш білих, блідо-жовтих гранул з запахом акації.

=

Фармакотерапевтична група. Інші комбіновані лікарські засоби, що застосовуються при застудних захворюваннях= . Код АТХ N02B E51.=

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологі= чні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

= – феніраміну малеат – блока= тор Н₁-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

= – парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну ді= ю, що полегшує біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

= – кисл= ота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокіне= тика.

Парацетамол= після прий= ому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимал= ьна концентрація парацетамолу у плазмі крові досяга= ється через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазм= і крові є подібними. Зв’язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворення= м сполук із глюкуроновою ки= слотою і сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталі= зується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного р= еагента (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних = умовах застосування швидко знешкоджується відновленим глутаті= оном і виводиться із сечею після кон’югації з цистеїном і м= еркаптуровою кислотою. Однак при тяжкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться = із сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виводиться нир= ками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80%), сульфатних = кон’югатів (20-30%).

У незмінено= му вигляді виводиться приблизно 5% прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат<= /span> добре всмо= ктується у травному тракті. Виводиться переважно нирками. Період напіврозпаду у плаз= мі крові – 60-90 хвилин.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травном= у тракті. Виводиться переважно із сечею.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>

Симптоматич= не лікування застудних захворювань, риніту, ринофарингіту= , грипоподібних станів, що проявляються нежитем, = сльозотечею, чханням, пропасницею та/або головним бол= ем.

=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антиг= істамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідроге= нази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріал= ьна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серце= ва недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхур= ової залози, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоден= альна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої к= ишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тро= мбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахарози-ізомальто= зи через вміст сахарози, фенілкетонурія.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припин= ення застосування інгібіторів МАО. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори при сечокам’яній = хворобі, за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г = на добу.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Небажані комбінації

Через наявн= ість феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з інши= ми механізмами. Під час лікування уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, що слід брати до уваги

Через наявн= ість феніраміну інші седативні засоби можуть спричин= ити пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати: похідні морфін= у (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші, крім бензоді= азепінів (наприклад, мепробамат), снодійні засоби, седат= ивні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н₁-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявн= ість феніраміну лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі як імі= прамінові антидепресанти, більшість атропінових Н_{1-блокаторів,
антихолінергічні, антипарк=
інсонічні
засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід,
фенотіазинові нейролептики та клозапін
можуть додавати небажаних ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухіст=
ь у
роті.}

При одночас= ному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4 г на добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). При необхідності дозу перорального антикоагулянту можна відрегулювати під ч= ас прийому парацетамолу та після припинення лікува= ння парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення г= люкози у крові за методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями, та на результати визначення сечовини у к= рові за методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися че= рез одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомн= і препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фермен= тів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамол= у на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуван= ні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно= з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюва= вся з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з фак= торами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, т= етрациклінів, знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кисло= ти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність зал= іза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменш= ують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5&n= bsp;днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суп= ерінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосуванн= я препарату.

З обережніс= тю приймати лікарський засіб хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик перев= ажно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобіг= ання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для доросли= х з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамол= у не повинна перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA= )) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, аб= о у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими джерелами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамол= у та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендуєт= ься негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг. Вимірювання рівня 5-оксопроліну в сечі може бути кори= сним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів з множинними факторами ризику.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітурат= ів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, тому слід уникати вживання цих речовин під ч= ас лікування.

Кожен саше-пакет містить 12 <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK'>г сахарози, що слід брати до уваги пацієнтам, хворим на цукровий діабет= та пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вп= лив препарату на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у такий період.

=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Препарат мо= же спричиняти сонливість, тому під час його застосування слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років препарат призначати по 1 саш= е-пакету 2-3 рази на добу. Вміст саше-пакета розчинити у достатній кількості холодної або теплої води. Розчин приймати одразу після приготування. Пацієн= там із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин препарату увечері. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин.

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок (при кліренсі креатиніну м= енше 10 мл/= хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Якщо симптоми захворювання не зникають або погіршуються, потрібна кон= сультація лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

=

Передозування.

Пов’язане з феніраміном. Передозуван= ня феніраміном може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

Пов’язане з парацетамолом. Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння виникають доволі часто). Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми. Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

Передозуван= ня більше 10 г парацетамолу за 1 прийом у дорослих = та 150 мг/кг маси тіла за 1 прийом у дітей спричиняє печінковий цитоліз, = що може призвести до повного та необоротного некрозу та до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, зі свого боку, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ, лактатдегідрогена= зи та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 годин після застосування.

Невідкладні заходи:

= – негайна госпіталізація;

= – визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

= – негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

= – звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально; антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

= – метіонін як симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемогло= бінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитоп= енія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний = шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи сверб= іж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай ерит= ематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхос= пазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, пор= ушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, зазвичай без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випа= дках – кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо= у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний еф= ект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;= частота невідома (не можна оцінити за наявними даними) – метаболічний ацидоз з висо= ким аніонним проміжком.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, поруш= ення акомодації.

При тривало= му застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярног= о апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемі= я, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету= .

<= u>Опис окремих побічних реакцій.

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком як наслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»).= Піроглутаміновий ацидоз може виникати внаслідок низьк= ого рівня глутатіону у цих пацієнтів.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконаг= ляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

=

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С. Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка. По 13,1 г у саше-пакеті, по 5 або 10= саше-пакетів у пачці.

=

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Хар= ків».

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 61= 115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.=