Інст= рукція

для меди= 095;ного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВАРІЛРИ= ;КС™/

VARILRIX&#= 8482;

Вакцина для профілактиl= 2;и вітряної віспи жива атенуйованk= 2;

Ск= ;лад:

дію= 095;а речовина:

1 доза (0,5 мл) вакцини містить:

живий атенуйованl= 0;й вірус вітряної віспи (штам ОКА)¹ не мен = 96; 10^3.3 БУО²

¹отриманий шляхом розмноженнn= 3; в диплоїдни = 93; клітинах людини (MRC-5)

²БУО-бляшкоу= творююча одиниця

до= ;поміжні речовини:= лакт= ;оза безводна, сорбітол, манітол, амінокислоm= 0;и.

Розчин&#= 1085;иком є вода для ін’єкцій.=

Неоміци = 85;у сульфат присутній у залишковій кількості з виробничогl= 6; процесу.

Лікарсь = 82;а форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкці = 81; та розчинни = 82;.

Основн= 110; фізико-х= 110;мічні властивостo= 0;: в= 072;кцина ВАРІЛРИКС™ <= /i>є ліофілізовk= 2;ним препаратом живого атенуйованl= 6;го (ослабленог = 86;) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, отрим= 072;ного шляхом культивуваl= 5;ня штаму вірус = 91; в диплоїдні = 81; культурі клітин людини MRC-5. Ліофіліз = 72;т має світло-крем = 86;вий до жовтуват = 86;го або рожевий колір, постачаєтьl= 9;я в скляному флаконі.

Стериль = 85;ий розчинник є прозорою та безбарвною рідиною, постачаєтьl= 9;я в ампулах аб= 086; шприцах.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Прот= ;ивірусні вакцини. Вакцина для профілактиl= 2;и вітряної віспи, жива атенуйованk= 2;. Код АТХ J07B K01.

Імун= ;ологічні та біологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

М= 077;ханізм дії.

ВАРІЛРИ = 50;С™ у чутливих д= 086; вакцинації = 86;сіб викликає послаблену, клінічно безсимптомl= 5;у форму вітряної ві = 89;пи. Наявність антитіл є показником захисту.

Е= 092;ект та ефективнісm= 0;ь.

Ефектив = 85;ість вакцини зі штамом Oka для профілактиl= 2;и підтверджеl= 5;ої вітряної віспи (при діагностицo= 0; в полімеразнo= 0;й ланцюговій реакції чи у разі контак = 90;у з хворими на вітряну віспу) була о&#= 1094;інена у великому м= 110;жнародному контрольовk= 2;ному клінічному дослідженнo= 0; ефективносm= 0;і, в якому діти віком від 12 до= 22 місяців отр = 80;мували 1 дозу вакцин&#= 1080; ВАРІЛРИКС™ чи 2 дози комбін = 86;ваної вакцини для профілактиl= 2;и кору, епідемічноk= 5;о паротиту, краснухи та вітряної віспи (штам Ok= a). Дані щодо ефективносm= 0;і вакцини про = 90;и підтверджеl= 5;ого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжко = 89;ті та проти помірної чи тяжкої форм = 80; підтверджеl= 5;ого випадку вітряної віспи, які було отримано на 2-му році первинногl= 6; періоду спостережеl= 5;ня (середня подовженісm= 0;ь 3,2 роки). Персиl= 9;тентна ефективнісm= 0;ь спостерігаl= 3;ась у цьому ж дослідженнo= 0; протягом довготриваl= 3;ого 6-річного пе&#= 1088;іоду спостережеl= 5;ня (сереk= 6;ня подовженісm= 0;ь 6,4 роки) та 10-річ&#= 1085;ого періоду спостережеl= 5;ня (сереk= 6;ня подовженісm= 0;ь 9,8 роки). Дані наk= 4;едено у таблиці нижче.

Група

Період

Ефе = 82;тивність вакцини проти підтвердже= 085;ого випадку вітряної віспи будь-якої форми тяжкості

Ефе = 82;тивність вакцини проти підтвердже= 085;ого випадку вітряної віспи помірної чи тяжкої форми

Вакцин&#= 1072;

ВАРІЛР&#= 1048;КС™

(1 доза)

N =3D 2,487

2
65.4 %

(97.5% ДI: 57.2; 72.1)

90.7%

(97.5% ДI: 85.9; 93.9)

6(1)

67.0%

(95% ДI: 61.8; 71.4)

90.3%

(95% ДI: 86.9; 92.8)

10 рік⁽¹⁾

67.2%

(95% ДІ: 62.3; 71.5)

89.5%

(95% ДІ: 86.1; 92.1)

Комбін&#= 1086;вана вакцина для профілакти= 082;и кору, епідемічно= 075;о паротиту, краснухи та вітряної віспи шта = 84; Oka) <= /p>
(2 дози)

N =3D 2,489

2

94.9%

(97.5% ДI: 92.4; 96.6)

99.5%

(97.5% ДI: 97.5; 99.9)

6(1)

95.0%

(95% ДI: 93.6; 96.2)<= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi= -language: EN-GB;mso-fareast-language:EN-US'>

99.0%

(95% ДI: 97.7; 99.6)

10 рік(1)

95.4%

(95% ДІ: 94.0; 96.4)

99.1%

(95% ДІ: 97.9; 99.6)

N =3D кількість вакцинованl= 0;х осіб

⁽¹⁾дескриl= 7;тивний (описовий) аналіз

Ефектив = 85;ість однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™, яку оцінювали різними методами (спостереже = 85;ня за спалахам = 80; вітряної віспи, метод= 086;м «випадок-ко = 85;троль» та вивчення = 073;аз даних), становила 20–92= % проти будь-якої кл= 110;нічної форми вітря = 85;ої віспи та 86–100 % п&#= 1088;оти помірної та важкої форм хвороби.

Вплив однієї дози вакцини ВАРІЛРИКС™ на зменшенн= 03; госпіталізk= 2;ції та амбулато = 88;них візитів дітей через вітряну віспу загал = 86;м становив відповідно 81 % та 87 %.

Дані дос= 083;іджень вказують на більш високий рівень захисту та з= 084;еншення поширення вітря= ної віспи після введення дв = 86;х доз вакцини, ніж після введення однієї дози.

І= 084;унна відповідь.=

Здорові = 086;соби.

У дітей віком від 11 до= 21 місяця рівень сероконверl= 9;ії при дослідженнo= 0; методом ELISA (50 мМ&= #1054;/мл) через 6 місяців після вакцинації складав 89,6 % після першо= 11; дози вакцин = 80; та 100 % після другої дози вакцини.

У дітей віком від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверl= 9;ії при дослідженнo= 0; імунофлуорk= 7;сцентним методом (ІFA) становив понад 98 % через= ; 6 тижнів післ= 03; вакцинації однією дозо= 02;.

У дітей віком від 9 місяців до 6 років загал= 00;ний рівень сероконверl= 9;ії через 6 тижнів післ= 03; другої дози при дослідженнo= 0; методом ІFA досягав 100 %. Пі = 89;ля другої дози спостерігаl= 3;ося суттєве підвищення титру антитіл (збільшення рівня середніх геометричнl= 0;х титрів (GMT) в 5–26 разів).

У осіб віком від 13 років рівен= 00; сероконверl= 9;ії через 6 тижнів післ= 03; введення другої дози при дослідженнo= 0; методом ІFA складав 100 %. Через один рік після вакцинації всі особи за= 083;ишалися серопозитиk= 4;ними.

У клінічних дослідженнn= 3;х більшість вакцинованl= 0;х осіб, які в подальшому мали ризик і= 085;фікування «диким» вірусом, бул= 080; або повніст= 02; захищені ві = 76; клінічної ф = 86;рми вітряної віспи, або у них розвивалисn= 3; більш легкі форми хворо = 73;и (тобто мала кількість в = 77;зикул, відсутністn= 0; лихоманки).

Даних дл= 103; оцінки рівн= 03; захисту проти ускла = 76;нень вітряної віспи, таких як енцефалі = 90;, гепатит або пневмонія, недостатньl= 6;.

Пацієнт = 80; з високим ризиком захворюванl= 5;я на вітряну віспу.

Існують дуже обмежені дані щодо результатіk= 4; клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищеним ризиком захворюванl= 5;я на вітряну віспу. Було встановленl= 6;, що загальни = 81; рівень сероконверl= 9;ії у таких пацієнтів становить ≥ 80 = %.

Для пацієнтів з високим ризиком мож = 77; бути показа = 85;е періодичне дослідженнn= 3; рівня антитіл до в= 110;русу вітряної віспи після імунізації = 79; метою визначення доцільностo= 0; ревакцинац&#= 1110;ї.

Передач = 72; вакцинного вірусу (штам Ok= a), що підтверджеl= 5;о його вилуче = 85;ням та ідентифікаm= 4;ією, була показана в чотирьох випадках у родичів вакцинованl= 0;х зі зниженим імунітетом, які мали везикулярнo= 0; висипи. Кожного раз = 91;, коли у родичів вакцинованl= 0;х зі зниженим імунітетом виникав висип, він мав завжди дуже легку форму.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Оцінка ф&= #1072;рмакокінет= ;ичних властивостk= 7;й не є обов’= ;язковою для в= 072;кцин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= 072;ння.

Зд= ;орові особи.

Вакцина показана дл= 03; активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (почина= 102;чи з 9-місячного віку). Особи, які знаходя = 90;ься у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворюванl= 5;я, повинні бут = 80; вакцинованo= 0; для того, щоб зменшити ри = 79;ик передачі збудника. До &#= 1090;аких осіб належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які знаходятьсn= 3; у близькому контакті з хворими на вітряну віспу чи з пацієнтами = 79; високим риз = 80;ком захворюванl= 5;я.

Па= ;цієнти з високим ризиком захворюванl= 5;я на вітряну віспу.

Групу ризику тяжкої форм = 80; вітряної віспи стано = 74;лять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імуносупреl= 9;ивну терапію (вкл= 102;чаючи кортикостеl= 8;оїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозн = 80;х хронічних захворюванl= 5;ях (таких як хронічна ниркова недостатніl= 9;ть, аутоімунні захворюванl= 5;я, колагенози, тяжка бронх= 10;альна астма), а також особи, яким заплан = 86;вано проведення трансплантk= 2;ції органів. Для таких пацієнтів показана імунізація = 79; метою зниження ризику ускладнень = 87;ов’язаних з вітряною віспою.

З огляду на обмежені дані клінічних досліджень = 97;одо вакцини ВАРІЛРИКС™, імунізацію пацієнтів і = 79; зазначеної групи ризик = 91; слід провод = 80;ти з урахуванняl= 4; таких застереженn= 0;:

- при вакцинації пацієнтів у гострій фаз= 10; лейкемії підтримуваl= 3;ьну хіміотерапo= 0;ю потрібно ві = 76;мінити за один тиждень до т= 072; протягом одного тижн= 03; після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променеву терапію, як правило, не с&#= 1083;ід вакцинуватl= 0; протягом періоду лікування. Загалом іму = 85;ізацію пацієнтів слід проводити під час повної гематологіm= 5;ної ремісії;

- бажано, щоб загальн = 72; кількість лімфоцитів складала принаймні 1,2 = x 10⁹/л = 072;бо не існувало інших свідчень імунної нед = 86;статності;

- &#= 1074;акцинацію слід робити за декілька тижнів до початку терапії імуносупреl= 9;ивними препаратамl= 0; для підготовки пацієнта до = 090;ранспланта&= #1094;ії органів (наприклад пересадки нирок).

П= ри проведенні імунізації на територі= 11; України стосовно схем імунізації, протипоказk= 2;нь та взаємоді= 11; з іншими медичними препаратамl= 0; слід керуватися діючими наказами МО = 47; України.

Про= 090;ипоказання.=

ВАРІЛРИ = 50;С™ протипоказk= 2;ний особам з тяжким гуморальниl= 4; або клітинним імунодефіцl= 0;том, наприклад:=

• особам &#= 1079; первинним або набутим імунодефіцl= 0;том з загальною кількістю лімфоцитів менше 1,2 x 10⁹/л;

• особам &#= 1079; іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (наприклад хворим на лейкемію, лімфому, патологічнo= 0; порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекці= 11;);

• особам, що отримуют= 00; імуносупреl= 9;ивні препарати, в= 082;лючаючи високі дози кортикостеl= 8;оїдів;

• особам &#= 1079; важким комбінованl= 0;м імунодефіцl= 0;том, агамаглобуl= 3;інемією і СНІДом або симптоматиm= 5;ною ВІЛ-інфекці= 08;ю або відпові = 76;ним віку дитини до 12 місяців відсотком CD4 + T-лімфоцитів: C= D4 + < 25 %; діти віком= 12–35 місяців: CD4 + < 20 %; діти віком від 36–59 місяців: CD4 + < 15 % (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Особл = 80;вості застосуванl= 5;я»).

ВАРІЛРИ = 50;С™ протипоказk= 2;ний особам з від= 086;мою гіперчутлиk= 4;істю до неоміцин = 91; або д = 86; будь-якого іншого компонента вакцини. Наявність в анамнезі контактногl= 6; дерматиту при застосу = 74;анні неоміцину н = 77; є протипоказk= 2;нням.

ВАРІЛРИ = 50;С™ протипоказk= 2;ний особам, у яких були виявлені ознаки гіперчутлиk= 4;ості після попередньоk= 5;о введення вакцини про = 90;и вітряної віспи.

ВАРІЛРИ = 50;С™ протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання вагітним та = 078;інкам, які годують = 075;руддю. Слід уникат = 80; настання вагітності = 87;ротягом не менше одн= 086;го місяця післ= 03; вакцинації (див. розділ «&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Як і щодо &= #1110;нших вакцин, застосуванl= 5;я препарату В = 40;РІЛРИКС™ пацієнтам з гострою тяж = 82;ою лихоманкою слід відкласти. Наявність незначної інфекції не = 108; протипоказk= 2;нням.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Якщо не проводиласn= 3; туберкулінl= 6;ва проба, її слід провести до вакцинації, оскільки по = 74;ідомлялося, що живі вірусні вакцини мож = 91;ть викликати тимчасове пригніченнn= 3; чутливості шкіри до туберкулінm= 1;. Оскільки це = 81; стан може тривати максимум 6 тижнів, не слід провод = 80;ти туберкулінl= 6;ві проби протягом ць = 86;го періоду після вакцинації для уникнен = 85;я помилково негативних результатіk= 4;.

Вакц= ;инацію осіб, які отримували імуноглобуl= 3;іни чи перелива = 85;ня крові, потрі= 073;но відкласти н = 77; менш ніж на 3 місяці у зв’язку з наявністю пасивних антитіл до вірусу вітряної ві = 89;пи.

Прот= ;ягом 6 тижнів після вакцинації проти вітря = 85;ої віспи слід уникати застосуванl= 5;я салицілатіk= 4;, оскільки повідомлялl= 6;ся про синдром Рейє, що виникає після застосуванl= 5;я салицілатіk= 4; під час природної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.

Здор= ;ові особи

ВАРІ= ;ЛРИКС™ можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін’єкці= йні вакцини завжди потр= 10;бно вводити в різні ділянки тіл = 72;. Інактивоваl= 5;і вакцини мож = 85;а вводити у будь-який ча= 089; відносно да = 85;ої вакцини. Якщ= 086; вакцину, що містить вірус кору, не вводять одночасно з ВАРІЛРИКС™, рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся інтервалу щонайменш 1 місяць, оскільки ва = 82;цинація проти кору може спричи = 85;ити нетривалу супресію клітинної опосередкоk= 4;аної імунної відповіді.=

Паці= ;єнти з високим ризиком

ВАРІ= ;ЛРИКС™ не слід призначати одночасно з іншими живими атен = 91;йованими вакцинами. Інактивоваl= 5;і вакцини мож = 85;а вводити у будь-який ча= 089; відносно да = 85;ої вакцини за відсутностo= 0; визначених протипоказk= 2;нь. Різні ін’єкці= йні вакцини завжди потр= 10;бно вводити в різні ділянки тіл = 72;.

Осо= 073;ливості застосуванl= 5;я.

Синкопе (непритомні = 89;ть) може виникнути п= 10;сля або навіть д= 086; будь-якої ін’єкційноo= 1; вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакци= 085;ацію необхідно проводити тільки в пол= 086;женні вакцинованl= 6;го сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) прот= 103;гом 15 хвилин після вакцинації для поперед = 78;ення ризику трав = 84;ування.

Спирт та інші дезінфікуюm= 5;і засоби повинні випаруватиl= 9;я з поверхні шкіри перед ін’єкцією вакцини, оскільки вони можуть дезактивувk= 2;ти ослаблені віруси у вакцині.

= Обмеженого захисту від вітряної віспи можна досягти за допомогою вакцинації, яка проведе = 85;а не пізніше ніж через 72 години післ= 03; того, як людина контактуваl= 3;а з хворим на вітряну віс = 87;у.

Як і при введенні будь-якої вакцини, не у всіх вакцинованl= 0;х осіб може бути досягнутий достатній рівень імунної відповіді.=

Як і при застосуванl= 5;і інших вакци = 85; для профіла = 82;тики вітряної віспи, випадки захворюванn= 0; на вітряну віспу спостерігаl= 3;ися й у пацієнті= 074;, яких раніше імунізувалl= 0; препаратом ВАРІЛРИКС™. Ці випадки траплялися рідко, а клін&#= 1110;чні симптоми і ступінь підвищення = 90;емператури були менш значними в порівнянні = 79; такими у осіб, що не були вакцинованo= 0;.

Було показано, що дуже рідко відбуваєтьl= 9;я передача вакцинного вірусу (штам Оkа) при конта&= #1082;тах вакцинованl= 0;х з серонегатиk= 4;ними особами з проявами висипу. Не було підтве = 88;джено, що передача штаму Oka від вакцинованl= 0;х осіб не може бути виключ = 77;на при відсутностo= 0; висипу на шкірі у серо= 085;егативних осіб.

Як і для всіх інших ін’єкційниm= 3; вакцин, відп= 086;відне лікування т = 72; нагляд завжди пови = 85;ні бути легкодостуl= 7;ними на випадок малоймовірl= 5;ої анафілактоo= 1;дної реакції після введе = 85;ня вакцини. З цієї причин = 80; вакцинованl= 0;й повинен знаходитисn= 3; під медични = 84; наглядом протягом 30 хвилин післ= 03; імунізації.

Зважаюч = 80; на те, що є лише обмежені дані про зас= 090;осування препарату ВАРІЛРИКС™ пацієнтам з ослабленим імунітетом, вакцинацію потрібно пр = 80;значати з обережністn= 2; і тільки тоді, коли, на думку лікар= 03;, потенційна користь перевищує ризики.

У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказk= 2;нь для цієї вакцинації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»), а також у іму&#= 1085;окомпетент= них осіб може бути відсутня реакція, том= 091; деякі з цих пацієнтів можуть захворіти н = 72; вітряну віс = 87;у, незважаючи на відповідне введення ва = 82;цини. Пацієнти з ослабленим імунітетом = 87;овинні знаходитисn= 3; під ретельним контролем щ = 86;до виявлення ознак вітряної віспи.

Існує дуже мало повідомленn= 0; про генерал= 10;зовану вітряну віспу з ураженням внутрішніх органів після вакцинації проти вітря = 85;ої віспи штамо = 84; Oka<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>, в основному такі випадк = 80; спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; ослабленим імунітетом.

ВА= ;РІЛРИКС™ не можна вводити внутрішньоk= 4;енно або внутрішньоm= 6;кірно.

= У разі непере = 85;осимості деяких цукрів необхідна консультацo= 0;я лікаря пере = 76; застосуванl= 5;ям цього лікар = 89;ького засобу.

=

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= 072;гітність. Вагітним жінкам протипоказk= 2;на вакцинація препаратом ВАРІЛРИКС™, оскільки вплив на розвиток плода невідомий. Ж= 110;нкам, які плануют= 00; завагітнітl= 0;, слід рекоме = 85;дувати відкласти вагітність. = 057;лід уникати настання вагітності = 87;ротягом не менше 1 місяця післ= 03; вакцинації.

Немає достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я препарату В = 40;РІЛРИКС™ вагітним жінкам, а дослідженнn= 3; токсичного впливу на репродуктиk= 4;ну систему тварин не проводилисn= 3;.

Лактація. Данo= 0; щодо застосуванl= 5;я вакцини жін = 82;ам, які годують груддю, відсутні.=

Немо= ;влята, народжені серонегатиk= 4;ними жінками, вірогідно, н= 077; будуть мати антитіл до вірусу вітряної ві = 89;пи, набутих трансплацеl= 5;тарним шляхом. Прот= 077; через теоре = 90;ичний ризик передачі вакцинного штаму вірус = 91; від матері д= 086; дитини жіно = 82; не слід вакц= 080;нувати у період год= 091;вання груддю.

<= /span>

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або інш= 080;ми механізмамl= 0;.

Вплив вакцини на здатність керувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з іншою техн= 110;кою є малоймовірl= 5;им.

Спосі= 073; застосуванl= 5;я та дози.

0,5 мл відновленоo= 1; вакцини становить одну імуніз = 91;ючу дозу.

Вакцина ВАРІЛРИКС™ призначена = 90;ільки для підшкірногl= 6; введення вв = 77;дення в ділянку дельтоподіk= 3;ного м’яза або передню частину стегна.

Для отримання інформації стосовно приготуванl= 5;я та відновленнn= 3; вакцини дивись підр = 86;зділ «Інсm= 0;рукція стосовно використанl= 5;я препарату&raqu= o;.

Зд= ;орові особи.

Д= 110;ти віком від 9 місяців до 12 років (включно).

Для досягнення оптимальноk= 5;о рівня захис = 90;у від вітряно= 11; віспи слід застосовувk= 2;ти 2 дози вакцин&#= 1080; В= ;АРІЛРИКС™ (див. підрозд&#= 1110;л «Фармакодl= 0;наміка»).

= Бажано застосуватl= 0; другу дозу п= 088;инаймні через 6 тижнів післ= 03; першої, але ні за яких об&#= 1089;тавин не раніше, ніж через 4 тижні після = 087;ершої дози.

Пр= ;имітка: Відповідні офіційні рекомендацo= 0;ї в різних країнах сто = 89;овно інтервалу між дозами т= 072; необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я однієї або двох доз вак= 094;ин, що містить вірус вітряної віспи дітям від 9 місяців до 12 років можуть різнитися.=

П= 110;длітки віком від 13 років та дорослі.

2 дози з інтервалом між ними при= 085;аймні у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше ніж через 4 тижні після першо= 11; дози.

П= 072;цієнти групи ризик = 91;.

Для пацієнтів групи ризик = 91; можна застосовувk= 2;ти такі ж схеми вакцинації, як і для здорових ос= 10;б. Для цієї групи пацієнтів рекомендуєm= 0;ься періодично оцінювати рівень антитіл до в= 110;русу вітряної віспи після вакцинації для визначе = 85;ня тих пацієнтів, яким така ревакцинацo= 0;я буде корисною.=

В= 079;аємозамінн&= #1110;сть.

Особам, які вже були імунізованo= 0; однією дозо= 02; іншої вакцини, що містить вірус вітря = 85;ої віспи, можна &#= 1074;водити як наl= 9;тупну дозу вакцин = 91; Вh= 0;РІЛРИКС™.

= Особам, яким була введена одн = 72; доза вакцин = 80; ВАРІЛРИКС™, можна вводи = 90;и як наступну дозу іншу вакцину, що містить вірус вітряної віспи.

Інстру= 082;ція стосовно використанl= 5;я препарату.=

У зв’язку з незначним коливанням рН розчинен = 86;ї вакцини її колір може мати відтінки ві = 76; світло-перс = 80;кового до рожевого.

Пере= ;д ін’єкцією розчинник т = 72; відновлену вакцину пот = 88;ібно перевірити = 74;ізуально щодо наявн= ості будь-яких сторонніх домішок і/аб= 086; відхилення фізичних показників = 87;еред відновленнn= 3;м чи введення = 84;. У разі виявлення вказаних відхилень розчинник а = 73;о відновлену вакцину не застосовуюm= 0;ь.

Інструк = 94;ії щодо відновленнn= 3; вакцини за д= 086;помогою розчинника = 74; ампулах.

ВАРІ= ;ЛРИКС™ слід відновлюваm= 0;и шляхом дода = 74;ання до флакона з ліофілізатl= 6;м вмісту ампули з розчинникоl= 4;, що постачаєтьl= 9;я в комплекті = 079; вакциною. Су= 084;іш необхідно належним чином струсити, що= 073; порошок повністю розчинився.

Вакцина повинна бут = 80; введена одразу ж піс= 083;я розчинення= .

Набер= іть у шприц увес= 100; вміст флакона.

Для введення вакцини слі = 76; використатl= 0; нову голку.

Інструк = 94;ії щодо відновленнn= 3; вакцини за д= 086;помогою розчинника = 91; попередньо наповненомm= 1; шприці.

ВАРІЛРИ = 50;С™ слід відновлюваm= 0;и шляхом дода = 74;ання всьо= ;го вмісту попередньо заповненогl= 6; шприца з розчинникоl= 4; до флакона, що містить порошок.

Для того, щоk= 3; надіти голк = 91; на шприц, ува&#= 1078;но прочитайте інструкції до зображен= 00; на рисунках 1 та 2. Зверніть увагу, що шприц, який поставляєтn= 0;ся з вакциною ВАРІ= ;ЛРИКС™, може дещо відрізнятиl= 9;я від зображе = 85;ого на рисунку.

Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень ч= 080; адаптер з люєрівськоn= 2; насадкою (АЛ= 053;). Голку слід тримати в ос= 110; шприца (як зо&#= 1073;ражено на рис 2). Якщо не слідуват = 80; правилам, це може призве = 89;ти до викривленнn= 3; АЛН та витікання рідини.

Якщо АЛН зіскакує пі = 76; час зборки шприца, слід використатl= 0; нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. = 42;ідкрутіть кришечку шприца, повернувши = 11;ї проти годинниковl= 6;ї стрілки (як з&#= 1086;бражено на рис. 1).

2. Прикріпітn= 0; голку до шприца, обережно під’єднавшl= 0; роз’єм голк = 80; до АЛН та вкрутіть за = 075;одинниково&= #1102; стрілкою в шприц до тих пір, поки не відчуєте, що голка зафіксованk= 2; (як зображен= 086; на рис. 2).

3. = 47;німіть ковпачок з голки, що іноді може потребуватl= 0; деяких зусиль.

4. Додати розчинник д = 86; ліофілізатm= 1;. Сумі= ;ш необхідно належним чином струсити, що= 073; порошок повністю розчинився.

Вакцину = 087;отрібно ввести одразу ж після розчинення= .

Якщl= 6; вакцина не введена одразу ж після розчи = 85;ення, умови зберігання відн= ;овленої вакцини = див. в розділі «Термін придатностo= 0;».

= 5. Набра= ти увесь вміст флакона.

6. Для введення вакцини слі = 76; використатl= 0; нову голку. Відкруm= 0;іть голку від шприца та приєднайте ін’єкційну голку, повторивши етап 2.=

Будь= ;-який невикористk= 2;ний препарат аб = 86; відходи нео = 73;хідно знищити відповідно до місцевих вимог.

Діти= ;.

Застосо = 74;ують для активно= 11; імунізації дітей віком від 9 місяців, як зазначен = 86; в розділах «= 055;оказання» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозува&= #1085;ня.

Є повідомленl= 5;я про випадкове введення бі = 83;ьших, ніж рекомендовk= 2;но, доз вакц&#= 1080;ни ВАРІЛРИКС™. = 055;ри цьому іноді = 087;овідомляло&= #1089;я про такі побічні явища, як лет&#= 1072;ргічний стан та судо= 084;и. Були випадк = 80; передозува&= #1085;ня, коли не відмічалосn= 3; побічних явищ.

Побічні реакції.

За даними клінічних досліджень.

З= 076;орові особи.

Понад 7 900 осіб брали участь у клінічних дослідженнn= 3;х реактогеннl= 6;сті вакцини, що застосовувk= 2;лася окремо або разом з іншими вакцинами. Профіль без = 87;еки, наведений нижче= у таблиці 1, базується н = 72; даних по окремому застосуванl= 5;ю загалом 5369 доз вакцини ВАР = 30;ЛРИКС™ для імунізації дітей, підлітків т = 72; дорослих.=

Частота клінічних подій класифіковk= 2;на як:

Дуже часто &n= bsp; (³ 1/10)

Часто        &= nbsp;     (³ 1/100 - < 1/10)

Нечасто        &= nbsp; (³ 1/1000 - < 1/100)

Рідко        &= nbsp;     (³ 1/10 000 - < 1/1000)

Дуже рідко &n= bsp; (< 1/10 000).

Таблиця 1. Побічні реакції за даними клінічних досліджень=

Кла = 89; системи органів

Час = 90;ота

Поб= 10;чні реакції

Інфекції та інвазії

Неч = 72;сто

Інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров та лімфатична система

Неч = 72;сто

лімфаденопа= ;тія

Психічні розлади

Неч = 72;сто

дратівливіс= ;ть

Нервова система

Неч = 72;сто

головний біль, сонливість

Порушення з боку органів зору

Рід = 82;о

кон’юнктиві= ;т

Дихальна система, органи грудної клітини

Неч = 72;сто

кашель, рині = 90;

Шлунково-ки&#= 1096;кові порушення

Неч = 72;сто

нудота, блювання

Рід = 82;о

біль = 091; животі, діарея

Шкіра та підшкірна тканина

Час = 90;о

висип

Неч = 72;сто

виси = 87; схожий на такий, як при вітряній віспі, свербіж

Рід = 82;о

кроп = 80;в’янка

Скелетно-м’&#= 1103;зова система та сполучні тканини

Неч = 72;сто

артралгія, міалгія

Загальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Дуж = 77; часто

біль, почервонін= 085;я

Час = 90;о

Набряк у місці введення*, лихоманка з температур= 086;ю ³ 37,5 °С (оральна/пах&= #1074;ова) або = ³ 38,0 °С (ректальна)*.

Неч = 72;сто

Лихоман&#= 1082;а з температур= 086;ю ≥ 39,0 °С (оральна/пах&= #1074;ова) або ≥ 39,5 °С (ректальна), втома, нездужання

*Дуже часто про набряк у місці введення та = 083;ихоманку повідомлялl= 6;ся у клінічних дослідженнn= 3;х, які проводилисn= 3; за участю підлітків т = 72; дорослих. Пр= 086; набряк у місці введення після друго= 11; дози дуже часто повідомлялl= 6;ся у дітей віко= 084; до 13 років.

Спостер= 10;галася тенденція д = 86; збільшення = 74;ипадків болю, почервонінl= 5;я та набряку п= 110;сля введення другої дози вакцини порівняно з першою дозо= 02;.

Не було виявлено ніякої різниці між реактогеннo= 0;стю у початково серопозитиk= 4;них та серонега = 90;ивних осіб.

П= 072;цієнти з високим ризиком.

Для дано= 111; групи пацієнтів систематизl= 6;вані дані клінічних випробуванn= 0; є обмеженим = 80;. Однак, реакції, пов= 217;язані із застосуванl= 5;ям вакцини (головним чи= 085;ом, папуло-вези = 82;улярний висип і лихоманка), зазвичай мали помірний характер. Як і у здорових осіб, почервонінl= 5;я, набряк і біл= 100; у місці ін’є= 082;ції були помірними і тимчасовимl= 0;.

За даними післ= 03;реєстрацій&#= 1085;ого нагляду (таб= 083;иця 2).

Таблиця 2. = Побічні реакції після вакцинації проти вітря = 85;ої віспи, про які було повідомленl= 6; за даними післяреєстl= 8;аційного нагляду

Кла = 89; системи органів

Час = 90;ота

Поб= 10;чні реакції

Інфекції та інвазії

Рід = 82;о

Оперізувал= 100;ний лишай

Кров та лімфатична система

Рід = 82;о

Тромбоцито= ;пенія

Імунна система

Рід = 82;о

гіперчутлив= ;ість, анафілакти= 095;ні реакції

Нервова система

Рід = 82;о

енце = 92;аліт, порушення мозкового кровообігу, церебеліт, симптоми типу церебеліту (включаючи транзиторн= 077; порушення ходи та пере&= #1093;ідну атаксію), судоми

Порушення з боку судинної системи

Рід = 82;о

васкуліт (у тому числі хвороба Шенлейна – Г&= #1077;ноха та синдром Кавасакі)

Шкіра та підшкірна тканина

Рід = 82;о

поліморфна еритема

Пере= ;дача вакцинного вірусу від здорових ва = 82;цинованих до здорових невакциновk= 2;них осіб, при їх контакті, як було показано, відбуваєтьl= 9;я дуже рідко.

Зв= ;ітування про побічні реакції.

Звітува = 85;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе зна = 95;ення.

Це дає змогу безпе = 88;ервно контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння між користю та ризиком, пов’язаним із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Медичним працівникаl= 4; необхідно повідомлятl= 0; про будь-які побічні реакції.=

Термі= 085; придатностo= 0;. Терм= ;ін зберігання = 74;акцини ВАРІЛРИКС™ при температурo= 0; від 2 до 8 °С станов= 080;ть 24 місяці. Дата закінчення терміну придатностo= 0; вакцини вказана на етикетці та упаковці.=

Було показано, що відновлену вакцину мож = 85;а зберігати протягом 90 хвилин при кімнатній температурo= 0; (25 °С) та протягом 8 годин в холо= 076;ильнику при температурo= 0; від 2 до 8 °С.

Умов= ;и зберігання.

Ліоф= ;ілізат для розчину для ін’єкці = 81; зберігати в холодильниl= 2;у при температурo= 0; від 2 до 8 °С. На ліофілізовk= 2;ну вакцину заморожуваl= 5;ня не впливає. Захищати ві = 76; світла. Збер= 110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці. Вакци= 085;а повинна бут = 80; введена одразу ж після розчи = 85;ення, якщо вакцина не введена одразу ж після розчи = 85;ення, умови зберігання відн= ;овленої вакцини = див. в розділі «Термін придатностo= 0;». Розчинник зберігати в холодильниl= 2;у або при температурo= 0; навколишньl= 6;го середовища.

При m= 0;ранспортув= 072;нні вакцини ВАРІЛРИКС™ = 10;з центральноk= 5;о складу з холодильниl= 4; обладнанняl= 4; належною практикою є використанl= 5;я рефрижератl= 6;рів, особливо за умов спекотного клімату.

=

Нес= 091;місність.<= /p>
ВА= ;РІЛРИКС™ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й том= 091; ж шприці.

Упак= ;овка. Л= 110;офілізат для розчину для ін’єкці = 81; у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін’&#= 1108;кцій) по 0,5 мл в ампулі №1 або попередньо наповненомm= 1; шприці №1 у комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинникоl= 4; в окремих коробках.=

1 флакон з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; та 1 ампула з розчинникоl= 4; в пластиковоl= 4;у контейнері = 74; картонній к = 86;робці.

1 флакон з ліофілізатl= 6;м для розчину для ін’єкці = 81; та 1 попередньо наповнений шприц з розч= 080;нником у комплекті = 079; двома голками в пл= 072;стиковому контейнері = 74; картонній коробці.

100 флаконів з л= 110;офілізатом для розчину для ін’єкці = 81; та 100 ампул з розчинникоl= 4; (в чарункові= 081; упаковці) в картонних коробках.=

Флак= ;они, шприци та ампули виготовленo= 0; з нейтральн = 86;го скла (тип І), що відповідає нормативниl= 4; вимогам Євр = 86;пейської фармакопеї.

Категорія відпуску. &= #1047;а рецептом.=

Виробник. Гл = 72;ксоСмітКля&#= 1081;н Біолоджікаl= 3;з С.А., Бельгія/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Міс= 094;езнаходжен&= #1085;я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Глаксоi= 7;мітКляйн Біолоджікаl= 3;з С.А., Рю де л’Ін= ;стітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Кла = 89; системи органів	Час = 90;ота	Поб= 10;чні реакції
Інфекції та інвазії	Неч = 72;сто	Інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт
Кров та лімфатична система	Неч = 72;сто	лімфаденопа= ;тія
Психічні розлади	Неч = 72;сто	дратівливіс= ;ть
Нервова система	Неч = 72;сто	головний біль, сонливість
Порушення з боку органів зору	Рід = 82;о	кон’юнктиві= ;т
Дихальна система, органи грудної клітини	Неч = 72;сто	кашель, рині = 90;
Шлунково-ки&#= 1096;кові порушення	Неч = 72;сто	нудота, блювання
Рід = 82;о	біль = 091; животі, діарея
Шкіра та підшкірна тканина	Час = 90;о	висип
Неч = 72;сто	виси = 87; схожий на такий, як при вітряній віспі, свербіж
Рід = 82;о	кроп = 80;в’янка
Скелетно-м’&#= 1103;зова система та сполучні тканини	Неч = 72;сто	артралгія, міалгія
Загальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня	Дуж = 77; часто	біль, почервонін= 085;я
Час = 90;о	Набряк у місці введення, лихоманка з температур= 086;ю ³ 37,5 °С (оральна/пах&= #1074;ова) або = ³ 38,0 °С (ректальна).
Неч = 72;сто	Лихоман&#= 1082;а з температур= 086;ю ≥ 39,0 °С (оральна/пах&= #1074;ова) або ≥ 39,5 °С (ректальна), втома, нездужання