ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

<= /p>

ГАЗОСПАЗАМ^Ò=

(GAZOSPAZAM^Ò)=

<= /p>
Склад:

діючі речовини: симетикон, дицикловерину гідрохлорид (s= imet= h= icone, dicyclov= erine hydrochl= oride); =

1 таблетка містить <= /span>симетикону = 125 мг, дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: магнію-алюмінію силікат, лактози моногідра= т, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К29/32, Opadry II= 85G 54275 рожевий: заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, поліетиленгліколь, с= пирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171).

<= /p>
Лікарська форма. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті оболонко= ю рожевого кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Фармакотера= певтична група.

Спа= змолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами.

Код= АТХ A03E D.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Газоспазам^® є комбінованим препаратом, що поєднує два лікарські засоби: дицикловерину гідрохлорид та симетикон.

Дицикловери= ну гідрохлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишко= вому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням ст= інки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи. Дослідження показали, що дициклов= ерин однаково ефективний при спазмах, індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі, спричиненому барію хлоридом, у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолініндуко= ваному спазмі. Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних з= алоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і 1/300).

Симетикон є поверхневоактивною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого на= тягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів зі шлунково-кишкового тра= кту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм, забезпечує кращий розпод= іл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечнику.=

Фармакокіне= тика.

Дицикловерину гідрохлорид при пероральному прий= омі швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хвилин; екскретується переважно із сеч= ею (79,5 % введеної дози), частково – з калом (8,4 %). Середній період напівви= ведення – 1,8 години. Середній об'єм розподілу – 3,65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відн= ошенні є інертною речовиною, він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.

=

Клінічні характеристики.=

Показання.<= /span>=

Лікування станів, що супроводжуються спазмом гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та метеоризмом, а також пов’язаного з ними абдомінального болю. Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту, у тому числі при коліті, кишко= вій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках.=

Протипоказа= ння.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт або токсич= ний мегаколон, рефлюкс-езофагіт.

Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.=

Ниркова недостатність, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Глаукома.

Міастенія gravis.

Тиреотоксикоз.

Серцева недостатність, нестабільний стан серцев= о-судинної системи при гострих кровотечах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, антиаритмічні лікарські засоби I кла= су (наприклад, хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори моноамінооксидази, наркотичні аналгетики (наприклад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засо= би, трициклічні антидепресанти, кортикос= тероїди та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби посилюють дію дигоксину, саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну та інших холіноблокувальних засобів (наприклад, атропіну сульфат), = тому не рекомендується їх одночасне застосування з дицикловерину гідрохлоридом.<= /span>=

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів= , що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад метоклопраміду. Потенціює дію спазмолітиків.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати,= що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Абсорбція левотироксину в кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі із симетиконом.

<= /b>

Особливості застосування.=

При високій температу= рі навколишнього середовища у період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути ранн= ім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою а= бо колостомою. У таких випадках лікарський засіб не слід застосовувати.

В осіб з індивідуальн= ою підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, дезорієнтацію, атаксію, підвищену втомлюваність або навпаки – ейфорію, збудження, безсоння, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12 – 24 годин після припинення застосування препарату.

Газоспазам^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз мо= же спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон), артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, тахіаритміями, тахікардією, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Доп= оміжні речовини. Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

&nb= sp;

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому препарат не слід застосовувати вагіт= ним.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид проникає у грудне молоко, лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

<= /b>

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зору, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці до 4 разів на добу.

Максимальна добова доза становить 4 таблетки= .

Препарат рекомендується приймати до або п= ісля прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів. =

Діт= и.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.<= /o:p>

=

Передозуван= ня.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудже= ння центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного ста= ну.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання та біль у животі, зниження апетиту, блідість шкіри, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення, затуманення зору, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, сухість у роті, труднощі при ковтанні, збудження центральної нервової системи, тахікардія, зміна частоти дихання.

Можливе виникнення курареподібної дії (нервово-м’язова блокада, відчуття слабкості у м’язах та параліч).

Лікування: симптоматична терапія. У перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка, застосувати адсорбенти.

Для зняття психомоторного збудження застосовують діазепам (0,5 % розчин, 2 мл).=

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти стосуються групи антихолінергічних лікарських засобів, не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду:

З боку трав= ного тракту: сухість у роті, втрата смаку, анорексія, нудота, блювання, розлад травлення, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, запор.

З боку центральної нервової системи: дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, психоз, оніміння, запаморочення, кома, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у пацієнтів літнього віку= ), дискінезія, безсоння, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинац= ії, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми зменшую= ться через 12 – 24 години після зниження дози).

З боку орга= нів зору: затуманення зору, двоїння у очах, розширення зіниць, параліч акомодаці= ї, підвищення очного тиску (короткочасні атропіноподібні ефекти, які минають п= ісля припинення застосування дицикловерину).

З боку шкіри/алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи алергічний дерматит, свербіж, висипання, кропив'янку, еритему, медикаментозну ідіосинкразію, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.<= o:p>

З боку сечо= статевої системи: утруднене сечовипускання, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посилен= ого серцебиття.

З боку дихальної системи: ядуха, апное, закладеність носа.

Інші ефекти= : зменшення потовиділення, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації= .

Термін придатності.
2= роки.

<= /p>
Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

<= /p>
Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

По 15 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4 блістери у картонній упаковці.

<= /p>
Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.