ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

ТІВАРГІН-Н

(TIVARGIN-N)

Склад:

діюча речовина: L-arginini hydrochloridum;

1 мл містить 42 мг аргініну гідрохлориду (у 100
мл міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна
речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора,
безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного
введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Аргінін (a-аміно-d-гуанідиновалеріанова кислота) – амінокислота,
яка належить до класу умовно незамінних амінокислот і є активним і різнобічним
клітинним регулятором численних життєво важливих
функцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні
ефекти.

Аргінін виявляє антигіпоксичну, мембраностабілізуючу,
цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну,
дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як
активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє
певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін
збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону,
соматотропного гормону і пролактину, бере участь у синтезі проліну, поліаміну, агматину, включається у
процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризуючу дію.

Аргінін є одним з основних
субстратів у циклі синтезу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний
ефект препарату реалізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину.
Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній,
антигіпоксичній і мембраностабілізуючій
активності, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінін є субстратом для NО-синтази – ферменту, що каталізує
синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах. Препарат
активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в
ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до
ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобігаючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок,
пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором
проліферації й міграції гладких міоцитів судинної
стінки. Аргінін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну
– потужного ендогенного стимулятора оксидативного
стресу. Препарат стимулює діяльність вилочкової
залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного
навантаження. Чинить кислотоутворювальну дію і сприяє
корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фармакокінетика.

При безперервній внутрішньовенній
інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові спостерігається через 20-30 хв від
початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в
ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується
в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку,
атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної
кульгавості, діабетична ангіопатія, артеріальна
гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія,
хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка
розвитку плода і прееклампсія - у складі
комплексної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату. Тяжкі порушення
функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні
реакції в анамнезі; застосування калійзберігаючих діуретиків, а також спіронолактону.
Інфаркт міокарда (у тому числі в анамнезі).

Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні
лікарського засобу Тіваргін-Н необхідно враховувати,
що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію
на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолактон. Попереднє застосування калійзберігаючих
діуретиків також може спричинити підвищення рівня
концентрації калію в крові. При одночасному застосуванні з амінофіліном
можливе підвищення рівня інсуліну в крові.

Аргінін
несумісний з тіопенталом.

Особливості
застосування.

У пацієнтів з нирковою
недостатністю перед початком інфузії необхідно
перевірити діурез та рівень калію в плазмі крові, оскільки лікарський засіб
може спричинити розвиток гіперкаліємії.

Препарат з обережністю
застосовують при порушенні функції ендокринних залоз. Аргінін може стимулювати
секрецію інсуліну і гормону росту.

При появі сухості у роті
необхідно перевірити рівень цукру в крові.

Обережно слід застосовувати при
порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому
препарату наростають симптоми астенії, лікування необхідно відмінити.

Препарат з обережністю застосовують пацієнтам зі
стенокардією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат проникає через плаценту, тому в період
вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для
матері перевищує потенційний ризик для плода.

Дані щодо застосування лікарського засобу у період
годування груддю відсутні.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Під час
керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися
обережності, оскільки препарат може спричинити запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом
перших 10-15 хв, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза препарату – 100 мл
розчину.

При тяжких порушеннях кровообігу
в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації,
гіпоксії, астенічних станах дозу препарату можна збільшити до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину не повинна перевищувати 20 ммоль/годину.

Дітям
віком до 12 років доза препарату становить 5-10 мл на 1 кг маси тіла на добу.

Для
лікування метаболічного алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид
(ммоль)

______________________________________ ´ 0,3 ´ маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве)
(ммоль/л)

Введення
слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно
проводити після отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний
ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію препарату необхідно припинити. Слід проводити
моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. За необхідності вводять залужнюючі
засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики),
розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія
симптоматична.

Побічні
реакції.

Загальні розлади: гіпертермія, відчуття жару, ломота у тілі.

З боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни в місці введення, включаючи гіперемію,
відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

З боку
дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, зміни серцевого
ритму, біль у ділянці серця.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття страху,
слабкість, судоми, тремор, частіше при перевищенні швидкості введення.

Лабораторні
показники: гіперкаліємія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції
після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити
моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх
законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних
побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну
систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у
недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат несумісний з тіопенталом.

Упаковка.

По 100 мл або
200 мл у флаконах.

По 1 флакону у
пачці або по 10 флаконів у коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ.

ТОВ «ФАРМАСЕЛ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

9-й км Національної Дороги Трикала-Лариса,
Таксіархіс Трикала, 42100,
Греція.

Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н,
с. Квітневе, вул. Прорізна, 3.