ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЕПЛЕРОН

(KEPLERON)

Склад:

діюча речовина:
thiocolchicoside;

1 ампула (2 мл) містить тіоколхікозиду 4
мг;

допоміжні речовини: натрію
хлорид, кислота хлористоводнева 1N, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні
властивості: прозорий розчин світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Код АТХ М03В Х05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кеплерон містить діючу речовину тіоколхікозид, напівсинтетичний міорелаксант, який одержують з натурального глікозиду колхікозиду. Проявляє селективну афінність до гамма-аміномасляної кислоти
(ГАМК) і гліцинових рецепторів, що обумовлює дію препарату на різних рівнях
нервової системи, як при
спазмах місцевого характеру, так і
при спазмах центрального походження.

Кеплерон не чинить курареподібної
дії, не викликає паралічу і не впливає
на серцево-судинну та дихальну
системи.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому
введенні тіоколхікозид швидко розподіляється в крові, максимальна концентрація у
плазмі крові (Сmax) досягається через 15-45 хвилин. Після
однієї внутрішньом’язової ін’єкції в дозі 4 мг тіоколхікозиду Сmax становить 61 нг/мл.

Зв’язування з білками (в основному з альбуміном)
становить 13 %. Середній уявний
об’єм розподілу – 76 л після однієї внутрішньом’язової ін’єкції в дозі 4 мг.

Період напіввиведення
становить 2,5-5 годин. Приблизно 20 % прийнятої дози екскретується із сечею у вигляді незмінених метаболітів, 75-81 % виводиться з фекаліями.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для додаткового
короткострокового полегшення
болючих контрактур м’язів при гострій патології хребта.

Протипоказання.

-
Гіперчутливість до компонентів препарату;

-
гіпотонія м’язів;

-
легкий параліч;

-
вагітність, період годування
груддю; жінкам дітородного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про лікарську
взаємодію немає. Однак рекомендується
дотримуватися обережності
при одночасному прийомі з іншими міорелаксантами.

При одночасному
застосуванні з препаратами, що
пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), в тому числі з алкоголем, антигіпертензивними
засобами, курареподібними
препаратами можливе посилення
міорелаксації і пригнічення
ЦНС, розвиток гіпотонії.

При одночасному
застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч.

Особливості застосування.

Кеплерон слід застосовувати з обережністю при порушені функції
нирок або печінки. З обережністю
необхідно застосовувати
препарат хворим з епілепсією
або ризиком виникнення судом.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Кеплерон протипоказаний
при вагітності та в період годування груддю, а також жінкам дітородного віку, які не використовують
засоби контрацепції.

Здатність впливати
на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті
іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування
та дози.

Кеплерон застосовують
внутрішньом’язово по 2 мл (4 мг) 2 рази на добу. Рекомендований термін лікування ін’єкційною формою препарату – 3-5 днів.
При необхідності слід продовжити лікування пероральними формами препарату протягом
5-7 днів у загальній добовій дозі 16 мг тіоколхікозиду
(по 8 мг 2 рази на добу).

При підготовці до фізіотерапевтичних
процедур період розслаблення
м’язів становить 30-40 хвилин після внутрішньом’язової ін’єкції.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 16 років.

Передозування.

Немає даних про
передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: симптоматичне,
підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

Рідко: шкірні висипання, набряки, алергічні та псевдоалергічні реакції (алергічний васкуліт), біль у шлунку, діарея.

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія, дратівливість і дрімота.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі
не вище 25 °С у недоступному
для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі, по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 чарункова упаковка в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Мефар Ілач Сан
А.Ш., Туреччина/Mefar Ilac San. A.S., Turkey.

Місцезнаходження виробника
та адреса місця провадження
його діяльності.

Рамазаноглу Мах. Енсар
Джад. № 20, Курткой, Пендик,
Стамбул, 34906, Туреччина/Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20, Kurtkoy, Pendik, Istanbul, 34906, Turkey.

Заявник.

Гранд Медикал
Груп АГ, Швейцарія/Grand Medical Group AG, Switzerland.