ІНСТРУi= 0;ЦІЯ

для мед = 80;чного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АКТРАПg= 0;Д^® НМ

(ACTRAPID^® НМ)

Cклад:=

діюча р = 77;човина: інсу&= #1083;ін людський (рДНК);

1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО (3,5 мг) інсуліну людського біосинтетиm= 5;ного (виробленог = 86; за технологієn= 2; рДНК в Saccharomyces cerevisiae);

1 флакон містить 10 мл, що еквівалентl= 5;о 1000 МО;

1 МО ( = 84;іжнародна одиниця) дорівнює 0,035 мk= 5; безводного людського інсуліну;=

допоміk= 8;ні речовини: цинку хлорид, гліцерин, метакрезол, натрію гідр = 86;ксид, кислота хло = 88;истоводнев&#= 1072; розведена, в= 086;да для ін’єкці = 81;.

Лікарсn= 0;ка форма. Розчин для ін'єкцій.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: нейтраl= 3;ьний прозорий безбарвний водний розч = 80;н.

Фармакl= 6;терапевтич= 085;а група. Антидіабет= ичні препарати. І= 085;суліни та аналоги короткої ді= 11;.

Код АТХ А10А В01.

Фарм&= #1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакl= 6;динаміка.

Цукрозl= 5;ижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами п= 10;сля зв’язуваннn= 3; інсуліну з рецепторамl= 0; м’язових і жирових клітин, а також в одночасномm= 1; пригніченнo= 0; виділення глюкози з пе= 095;інки.

Резульm= 0;ати клінічного дослідженнn= 3; в одному відділенні інтенсивноo= 1; терапії при лікуванні гіперглікеl= 4;ії (рівень глюк= 086;зи крові вище 10 ммоль/л) у 204 пацієнтів, хворих на цу= 082;ровий діабет, та 1344 пацієнтів без цукрово = 75;о діабету, які перенесли велике оперативне = 74;тручання, показали, що нормоглікеl= 4;ія (рівень глюкози 4,4–6,1 ммоль/л), індукована внутрішньоk= 4;енним введенням л= 10;карського засобу Актр = 72;під^® НМ, знизила л&#= 1077;тальність на 42 % (8 % порівняно з 4,6= %).

Актрапo= 0;д^® НМ – це препарат інсуліну короткої ді= 11;.

Початоl= 2; дії спостер= 10;гається впродовж 30 хвилин, максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; впродовж 1,5–3= ,5 години та тривалість дії становить приблизно 7–8 годин.

Фармакl= 6;кінетика.

Період напіввиведk= 7;ння інсуліну з крові стано = 74;ить кілька хвилин. Тому характер ді= 11; препарату інсуліну зумовлений = 74;инятково характерисm= 0;иками його абсорбції. Цей процес залежить ві = 76; ряду факторів (наприклад д= 086;зи інсуліну, способу і місця ін'єкції, тов&#= 1097;ини підшкірної = 78;ирової клітковини, типу цукров = 86;го діабету), що зумовлює значну варіабельнo= 0;сть ефекту препарату інсуліну як = 074; одного, так і в різних хворих.

Абсорбm= 4;ія. Пік концентрацo= 0;ї інсуліну в плазмі настає протягом 1,5–2,5 години післ= 03; підшкірної ін'єкції.

Розподo= 0;л. Знач&= #1085;ого зв’язуваннn= 3; інсуліну з білками плазми кров= 10;, за винятком циркулюючиm= 3; антитіл до нього (при їхній наявн = 86;сті), виявлено не було.

Метабоl= 3;ізм. Людс&= #1100;кий інсулін розщеплюєтn= 0;ся інсуліновиl= 4;и протеазами чи інсулін-дег = 88;адуючими ферментами = 10;, можливо, протеїндисm= 1;льфідізоме= 088;азою. Вважається, що є ряд ділянок, у яких відбуваютьl= 9;я гідроліз мо = 83;екули людського інсуліну. Жо= 076;ен з метаболітіk= 4;, що утворюют= 00;ся після гідролізу, н= 077; є активним.

Елімінk= 2;ція. Трив&= #1072;лість кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння інсуліну визначаєтьl= 9;я швидкістю й = 86;го всмоктуванl= 5;я з підшкірно= 11; клітковини. = 058;ому тривалість кінцевого періоду напіввиведk= 7;ння (t½) вказує на швидкість всмоктуванl= 5;я, а не еліміна= 094;ії (як такій) інсуліну з плазми кров= 10; (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвил = 80;н). За даними проведених досліджень, t&f= rac12; становить 2–5 годин.

Діти та підлітки. Фармакl= 6;кінетичний профіль препарату А = 82;трапід^® НМ досліджуваl= 3;и у невеликої кількості (n=3D18) дітей (6–12 років) і підлітків (13<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>–17 років), хворих на цу= 082;ровий діабет. Обмежені дані свідчать, що фармакокінk= 7;тичний профіль інсуліну у дітей, підлі= 090;ків і дорослих практично однаковий. Проте рівен= 00; Сmax (максим= 072;льної концентрацo= 0;ї) був різним у дітей різного вік = 91;, що вказує на важливість індивідуалn= 0;ного підбору доз препарату.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:UK'>

Доклінічні дані з безпеки.

Доклінo= 0;чні дослідженнn= 3; з фармакологo= 0;чної безпеки (ток= 089;ичність повторного введення препарату, генотоксичl= 5;ість, канцерогенl= 5;ість, токсичний вплив на реп= 088;одуктивну здатність та розвиток плоду) не виявили будь-якої небезпеки введення пр = 77;парату Актрапід^® НМ.

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показаl= 5;ня.

Лікуваl= 5;ня цукрового діабету.

Протипl= 6;казання.

Гіпоглo= 0;кемія. Підвищена ч = 91;тливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарсn= 0;кі засоби, які можуть знижувати п = 86;требу в інсуліні.

Перораl= 3;ьні цукрознижуk= 4;альні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноамінокl= 9;идази (МАО), неселективl= 5;і

= b-адрено = 73;локатори, інгібітори ангіо= ;тензинпере = 90;ворювально&#= 1075;о ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфанілаl= 4;іди.

Лік= арські засоби, які можуть підвищуватl= 0; потребу в інсуліні.

Пероральні контрацептl= 0;ви, тіазиди, глюкокортиl= 2;оїди, тиреоїдні гормони, симпатомімk= 7;тики, гормон рост = 91; і даназол.

b-адрено = 73;локатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемo= 0;ї та сповільнювk= 2;ти відновленнn= 3; після гіпоглікемo= 0;ї.

Октреотид/л= анреотид може як знижувати, так і підвищуватl= 0; потребу в інсуліні.=

Алко&= #1075;оль може посилювати або послаблюваm= 0;и цукрознижуk= 4;альний ефект інсуліну.

Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

Перед подорожуваl= 5;ням зі зміною часових поя = 89;ів хворим слід отримати консультацo= 0;ю лікаря, оскі= 083;ьки при цьому змінюється графік ін’єкцій ін = 89;уліну і прийому їжі.

Гіпергl= 3;ікемія

Неадекk= 4;атне дозування або припинення лікування (особливо пр= 080; цукровому д= 10;абеті 1-го типу) можуть призвести д = 86; гіпергліке&#= 1084;ії та діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;. Звичайl= 5;о перші симптоми гі = 87;ерглікемії розвиваютьl= 9;я поступово, в= 087;родовж кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, част= 077; сечовипускk= 2;ння, нудоту, блювання, сонливість, почервонінl= 5;я і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону в повітрі, що видихаєтьс&= #1103;.

При цук = 88;овому діабеті 1-го типу гіперглікеl= 4;ія, що не лікується, призводить до діабетичноk= 5;о кетоацидозm= 1;, який потенц= 10;йно є лета&= #1083;ьно небезпечниl= 4;.

Гіпо&= #1075;лікемія=

Гіпо = 75;лікемія мо = 78;е виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока по відношенню до потреби в &#= 1110;нсуліні. У разі гіпоглікемo= 0;ї або підозрі на гіпоглік = 77;мію, препарат не вводити.

Пропуск прийому їжі або непередбачk= 7;не підвищене фізичне навантаженl= 5;я можуть приз = 74;ести до появи гіпоглікемo= 0;ї.

Хвор&= #1110;, в яких істотно поліпшився контроль рі = 74;ня глюкози в крові завдя = 82;и інтенсивніl= 1; інсулінотеl= 8;апії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-п = 88;овісників гіпоглікемo= 0;ї, про що їх слід завчас = 85;о попередити.

Звичні симптоми-пр = 86;вісники можуть зникнути у п= 072;цієнтів з довготриваl= 3;им цукровим ді = 72;бетом.

Су = 87;утні захворюванl= 5;я, особливо інфекції та гарячкові стани, як правило збільшують потребу в інсуліні. Супутні зах = 74;орювання нирок, печінки, або ураження на = 76;ниркових залоз, гіпофіза чи щитоподібнl= 6;ї залози можуть призвести д = 86; необхідносm= 0;і зміни дози інсуліну.

Ко = 83;и пацієнта переводять = 85;а інший тип інсуліну, симптоми гіпоглікемo= 0;ї можуть змінитися або стати менш вираже = 85;ими в порівнянн= 10;, що відчував пацієнт на п= 086;передньому інсуліні.=

<= /span>

Пе = 88;еведення з інших інсулінів<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -ansi-language: UK;mso-fareast-language:RU'>

Перевеk= 6;ення хворого на інший тип аб= 086; вид інсулін = 91; відбуваєтьl= 9;я під суворим медичним контролем. Зміна концентрацo= 0;ї, виду (виробника), типу, походження інсуліну (лю= 076;ський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництвk= 2; (рДНК технології чи інсулін тваринного походження) може зумовити необхіднісm= 0;ь корекції до = 79;и інсуліну. Пацієн = 90;и, яких переводять на Актрапід® НМ з іншого типу інсуліну, можуть потребуватl= 0; підвищення кількості денних ін’єкцій аб = 86; зміни дозування порівняно з інсm= 1;ліном, який вони звичайно застосовувk= 2;ли. Необхіднісm= 0;ь підбору доз = 80; може виникн = 91;ти як при першому введенні нового препарату, так і впродо= 074;ж перших кількох тижнів або місяців йог = 86; застосуванl= 5;я.

Реакції = 074; місцях ін’єкцій

Пр = 80; застосуванl= 5;і будь-якої інсулінотеl= 8;апії можуть виникнути реакції у місці ін’єкції, зо= 082;рема біль, почервонінl= 5;я, свербіж, кропив’янкk= 2;, набряк, синц= 110; та запаленн= 03;. Постійна зміна місця ін’єкції в одній ділянці мож = 77; зменшити аб = 86; запобігти появі цих реакцій. Реакції зви = 95;айно проходять через кільк = 72; днів або тиж= 085;ів. У рідких випадках реакції у місці ін’єкції можуть потребуватl= 0; припинення лікування препаратом Актрапo= 0;д^® НМ.

Актрапo= 0;д^® НМ не слід застосовувk= 2;ти в інсуліновиm= 3; насосах для тривалого підшкірногl= 6; введення інсуліну у зв’язку з ризиком утворення о = 89;аду в їх трубках.

Розладl= 0; з боку шкіри та підшкірної клітковини=

Пацієнm= 0;и мають пройт = 80; інструктаж щодо необхідносm= 0;і постійної зміни місця ін’єкції дл= 03; зменшення ризику розвитку лі = 87;одистрофії та амілоїдозу шкіри. У разі &= #1079;дійснення ін’єкцій у місця з зазначенимl= 0; реакціями існує потенційниl= 1; ризик відст = 88;оченого всмоктуванl= 5;я інсуліну та погіршення глікемічноk= 5;о контролю. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;ї після раптової зміни таког = 86; місця ін’єкції на інше, не уражене. Рекомендовk= 2;но проводити моніторинг глюкози кро = 74;і після зміни місця ін’єкції з ураженого н = 72; не уражене т= 072; корекцію дози протидіабеm= 0;ичних лікарських засобів.

Комбінація Актрапід^®&#= 1053;М з піоглітазоl= 5;ом

Пр = 80; застосуванl= 5;і піоглітазоl= 5;ів у комбінаці= 11; з інсуліном повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку застійної серцевої недостатноl= 9;ті, особливо у хворих з відповідниl= 4;и факторами ризику. Це варто враховуватl= 0; при призначеннo= 0; лікування комбінацієn= 2; піоглітазоl= 5;ів з інсуліном. При комбінованl= 6;му застосуванl= 5;і цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядо = 84; лікаря щодо розвитку ознак та симптомів застійної серцевої недостатноl= 9;ті, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоl= 5;ами слід припинити.=

Актрапo= 0;д^® НМ містить метакрезол, який може зумовити ал = 77;ргічні реакції.

Уникнення випадкових помилок при введенні лікарськогl= 6; засобу

Пацієнти повинні пройти інст = 88;уктаж та завжди перевіряти етикетку на упаковці інсуліну перед кожно= 02; ін’єкцією, щоб випадково н = 77; переплутатl= 0; Актрапід^® НМ з іншими препаратамl= 0; інсуліну.=

Ос = 86;бливі популяції<= /span>

Па = 94;ієнти літнього віку (≥65 років= ).

Препарат Актрапід^® НМ можна застосовувk= 2;ти пацієнтам літнього віку.

У пацієнтів літнього віку слід посилити мо = 85;іторинг глюкози та індивідуалn= 0;но відкоригувk= 2;ти дозу інсуліну.=

Ни = 88;кова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть

Ниркова та печінков = 72; недостатніl= 9;ть може знизит = 80; потребу в інсуліні. У пацієнтів з = 085;ирковою та печінковою недостатніl= 9;тю слід посили = 90;и моніторинг глюкози та індивідуалn= 0;но відкоригувk= 2;ти дозу інсуліну.=

Ді = 90;и

Препарk= 2;т Актрапід^® НМ можна застосовувk= 2;ти дітям та підліткам.=

Актр&= #1072;під^® НМ містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тому лікарський засіб можна вважати, як такий, що «не містить натрію».

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Оскі&= #1083;ьки інсулін не проникає через плаце = 85;тарний бар'єр, немає обмежень лікування ц = 91;крового діабету інсуліном протягом ва = 75;ітності.

Як гіпоглікемo= 0;я так і гіперглікеl= 4;ія, що можуть виникати пр = 80; неадекватнl= 6;му лікуванні цукрового діабету під = 74;ищують ризик розвитку уроджених вад або смерті плод = 91;. Тому протягом усього періоду вагітності, = 072; також при підозрі на вагітність рекомендуєm= 0;ься посилити контроль рівня глюко = 79;и в крові та спостережеl= 5;ня за лікуванн= 03;м вагітних жінок, хвори= 093; на цукровий діабет.

Потребk= 2; в інсуліні зазвичай знижується = 91; першому триместрі вагітності та істотно з= 088;остає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в ін= 089;уліні швидко повертаєтьl= 9;я до початков = 86;го рівня.

Обмежеl= 5;ь щодо лікування ц = 91;крового діабету інсуліном у період годування груддю тако = 78; немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Одна= 082; може виникнути необхіднісm= 0;ь корекції дози та/або дієти для матері.

Фертилn= 0;ність

Д= 086;слідження репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; на тваринах = 110;з застосуванl= 5;ям людського інсул= ;іну

н= 077; виявили будь-якого негативногl= 6; впливу на фертильнісm= 0;ь.

= ;

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Реакціn= 3; хворого та його здатність концентрувk= 2;ти увагу можут= 00; бути порушені пр = 80; гіпоглікемo= 0;ї, що може стат= 080; фактором ризику в ситуаціях, к= 086;ли ця здатніст= 00; набуває особливого значення (наприклад при керуванні автомобілеl= 4; або роботі з інш= 080;ми механізмамl= 0;).

Хворим слід рекомендувk= 2;ти вживати заходів з профілактиl= 2;и гіпоглікемo= 0;ї перед тим, як сідати за кермо, що особливо важливо для хворих, в яких ослабл = 77;ні чи відсутні = 089;имптоми-про= вісники гіпоглікемo= 0;ї або епізоди гіпоглікемo= 0;ї виникають ч = 72;сто. При таких обставинах слід зважит = 80; доцільністn= 0; керування автомобілеl= 4;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Актрапo= 0;д^® НМ є препаратом короткої ді= 11;, тому його часто застосовуюm= 0;ь у комбінаці= 11; з інсуліном тривалої ді= 11;.

Сил= ;а дії людського інсуліну виражаєтьсn= 3; в міжнародниm= 3; одиницях (МО).<= /span>
Дозу&= #1074;ання.

Дозуваl= 5;ня інсуліну індивідуалn= 0;не і визначаєт= 00;ся лікарем відповідно до потреб хв= 086;рого.

Індивіk= 6;уальна добова потреба в інсуліні зв = 80;чайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. До&= #1073;ова потреба в інсуліні може зростати у х= 074;орих з резистентнo= 0;стю до інсуліну (наприклад, в пубертатноl= 4;у періоді або при ожирінн= 10;) і знижуватисn= 3; у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.=

Ін’єкцo= 0;ю слід робити за 30 хвилин до основного або додатковогl= 6; прийому їжі, що містить в= 091;глеводи.

Коре&= #1082;ція дози.

Супутнo= 0; захворюванl= 5;я, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують = 87;отребу хворого в інсуліні. Супутні захворюванl= 5;я нирок, печінки або ураження наднирковиm= 3; залоз, гіпофіза аб = 86; щитовидної залози вимагають змін дози інсуліну.=

Корекцo= 0;я дози може також бути потрібна пр = 80; зміні паціє = 85;тами фізичної активності або свого зв= 080;чайного раціону харчування. Підбір дози також може бути необхідним при перевед = 77;нні хворих на інші препарати інсуліну.

Введ&= #1077;ння.

Актрапo= 0;д^® НМ призначениl= 1; для підшкірних або внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій.

Актрапo= 0;д^® НМ звичайно вводять підшкірно з = 72; допомогою ін’єкцій в ділянках передньої черевної стінки, а так&#= 1086;ж стегон, сідниць або дельтовиднl= 6;го м’яза плеча. Для зниження ризику ліподистроm= 2;ії та амілоїдо = 79;у шкіри місця ін’єкцій сл= 10;д завжди змінювати, навіть у межах одніє= 11; ділянки тіла. Введення у відтягнуту складку шкіри значн = 86; знижує ризи = 82; попадання у м’яз.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктуванl= 5;я інсуліну відбуваєтьl= 9;я швидше, ніж при введенн= 10; в інші ділянк = 80; тіла.

Після ін’єкції голка повинна залишатися = 87;ід шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечитn= 0; введення повної дози.

Внутріm= 6;ньом’язові ін’єкції можна викон = 91;вати під наглядо = 84; лікаря.

Актрапo= 0;д^® НМ можна також вводити внутрішньоk= 4;енно. Ці ін’єкції має виконув = 72;ти лише лікар.

Актрапo= 0;д^® НМ у флакона= 093; слід вводит = 80; спеціальниl= 4;и інсуліновиl= 4;и шприцами, як= 110; мають відповідне градуюваннn= 3;. При застосуванl= 5;і двох типів інсуліну не = 86;бхідно змішувати ї = 93; послідовно.

Внут&= #1088;ішньовенне введення.=

Інфузіl= 1;ні системи з препаратом Актрапід^® НМ при концен = 90;рації інсуліну людського від         =       0,05 МО/мл до 1,0 МО/м = 83; у інфузійномm= 1; розчині, яки= 081; містить 0,9 % натрію хлориду, 5 % або= ;         = 10 % глюкози і 40 ммоль/літр калію хлориду і знаходитьсn= 3; у поліпропілk= 7;нових інфузійних = 08;мностях, є стабільнимl= 0; впродовж 24 годин при кімнатній температурo= 0;. Навіть при забезпеченo= 0;й стабільносm= 0;і впродовж тривалого часу певна кількість інсуліну мо = 78;е адсорбуватl= 0;ся на внутрішній поверхні інфузійної ємності. Під час інфузій необхідно проводити моніторинг рівня глюкози в крові.

Актра= під^® НМ не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я в інсулінов = 80;х насосах для тривалого підшкірногl= 6; введення.

Діт= и.

Препарати біос&= #1080;нтетичного людського інсуліну є е= 092;ективними і безпечним = 80; лікарськимl= 0; засобами пр = 80; лікуванні цукрового діабету у різних вікових гру = 87; дітей та підлітків.=

Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить ві = 76; стадії хвороби, мас= 080; тіла, віку, дієти, фізичних навантаженn= 0;, ступеня інсулінореk= 9;истентност= 110; та динаміки рівня глікемії.

Передоk= 9;ування.

Хоча дл= 03; інсуліну специфічне поняття пер = 77;дозування не сформульовk= 2;не, однак після = 081;ого введення може розвинутисn= 3; гіпоглікемo= 0;я у вигляді послідовниm= 3; стадій, якщо застосовувk= 2;лися занадто високі порівняно з = 087;отребами пацієнта дози.

= ·        Легку гіпоглікемo= 0;ю можна лікув = 72;ти застосуванl= 5;ям внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий = 076;іабет рекомендуюm= 0;ь постійно мати при соб= 110; декілька продуктів, щ= 086; містять цук = 86;р.

= ·        У разі тяжкої гіпоглікемo= 0;ї, коли хворий знаходитьсn= 3; у непритомноl= 4;у стані, особи, які пройшли відповідниl= 1; інструктаж, повинні вве = 89;ти йому глюкагон підшкірно або внутрішньоl= 4;’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник м = 86;же вводити хворому глюкозу внутрішньоk= 4;енно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньоk= 4;енно у разі, якщо хворий не реагує на вв= 077;дення глюкагону в = 87;родовж 10–15 хвилин.
Післ&= #1103; того, як хворий опритомніє, йому слід вжити проду = 82;ти, що містять вуглеводи, для запобіганнn= 3; рецидиву.

Побічнo= 0; реакції.

Найчасm= 0;ішим побічним ефектом терапії є гі= 087;оглікемія. За даними клінічних досліджень, = 072; також даним = 80; щодо застосуванl= 5;я препарату після випуску йог = 86; на ринок, частота вин = 80;кнення гіпоглікемo= 0;ї варіює у різних груп хворих, при різних режимах доз = 91;вання та рівнях контролю глікемії (див. інформа&#= 1094;ію нижче).

На початку інсулінотеl= 8;апії можуть спос = 90;ерігатися порушення рефракції, набряк та ре= 072;кції у місці ін’єкції (біль, почервонінl= 5;я, кропив’янкk= 2;, запалення, синці, припухлістn= 0; та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції зви = 95;айно транзиторнo= 0;. Швидке поліпшення контролю рівня глюко = 79;и в крові може спричиl= 5;ити звичайно оборотний стан гостро= 11; больової нейропатії.

Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікk= 2;ціії інсулінотеl= 8;апії може супроводжуk= 4;атися тимчасовим загостреннn= 3;м діабетичноo= 1; ретинопатіo= 1;, тоді як тривалий добре налагодженl= 0;й контроль гл= 10;кемії зменшує ризик прогресуваl= 5;ня діабетичноo= 1; ретинопаті&#= 1111;.

За даними клінічних досліджень = 85;ижче наведено побічні реакції, клас&= #1080;фіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.

За частотою виникнення ці реакції було розпод= 10;лено на тk= 2;кі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10),= нечастl= 6; (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити н = 72; основі наявних даних).

Порушення з боку імунно= 11; системи.

Кропив̵= 7;янка, висипання – нечасто.

Анафілk= 2;ктичні реакції* – дуже рідкl= 6;.

Порушення з= боку метаболізмm= 1; та харчування.

Гіпоглo= 0;кемія* – дуже часто.

Порушення з= боку нервової системи.

Перифеl= 8;ичні нейропатії (болісні нейропатії) = 211; нечасто.

Порушення з боку органі = 74; зору.

Порушеl= 5;ня рефракції – дуже рідко.

Діабетl= 0;чна ретинопатіn= 3; – нечасто.

Порушення з боку шкіри та підшкірн = 86;ї клітковини.

Ліподиl= 9;трофія* – нечасто. Амілоїдоз шкіри*† -частота невідома.=

Генералізо&= #1074;ані порушення = та реакці= 11; у місцях ін̓єкцій.

Реакціo= 1; у місці ін’єкції – нечасто.

Набряк R= 11; нечастl= 6;.

*- Див. інформацію нижче.

†Див. інформацію за даними постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь.

= ;

Опис окремих побічних реакцій.

Анафілакти&= #1095;ні реакції.

Симптоl= 4;и генералізоk= 4;аної гіперчутлиk= 4;ості (включаючи генералізоk= 4;ані шкірні виси = 87;ання, свербіж, пітливість, = 096;лунково-киш= кові розлади, анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, = 079;ниження артеріальнl= 6;го тиску та запаморочеl= 5;ня/втрату свідомості) зустрічаютn= 0;ся дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечниl= 4;и для життя.

Гіпоглікем&= #1110;я.

На = 81;частішим побічним ефектом є гіпоглікемo= 0;я. Вона може виникнути, коли доза значно пере = 74;ищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпог = 83;ікемія може призвести д = 86; втрати свід = 86;мості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовимl= 0; або постійними порушеннямl= 0; функції головного мозку і навіть до ле= 090;ального наслідку. Симптоми гіпоглікемo= 0;ї зазвичай виникають раптово. Вон= 080; можуть включати холодний пі = 90;, блідість похолоднінl= 5;я шкіри, стомлюваніl= 9;ть, знервованіl= 9;ть або тремор, тривожністn= 0;, незвичайне стомлюваннn= 3; або слабкіс = 90;ь, сплутаністn= 0; свідомості, утруднення концентрацo= 0;ї уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискоре = 85;е серцебиття.

Р= 077;акції шкіри та підшкірної клітковини=

<= /span>

Ліподистро&= #1092;ія (в тому числі ліпогіпертl= 8;офія, ліпоатрофіn= 3;) та амілоїдоз ш = 82;іри може розвиватисn= 3; у місцях ін'єкції препарату т= 072; відстрочувk= 2;ти всмоктуванl= 5;я інсуліну з місця ін’єкції. По= 089;тійна зміна місця ін’єкції в межах певно= 11; ділянки мож = 77; знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакці= 11;.

= 047;вітування про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Піс= ля реєстрації лікарськогl= 6; засобу важл = 80;во повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції. Це дозволяє продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к лікарськогl= 6; засобу. Лікарям рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції до місцевих органів фармаконагl= 3;яду.

<= /b>

Терм&= #1110;н придатностo= 0;. 30 місяців.

Умови зберігання.

Неви&= #1082;ористані флаконl= 0; <= /span>Актрапo= 0;д^® НМ слід зберігати у холодильниl= 2;у при темпера = 90;урі 2 °С –

8 °С (не надто близько до морозильноo= 1; камери). Не заморожуваm= 0;и. Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці та недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Не піддавати дії тепла аб= 086; прямих сонячних променів.=

Кожен флакон має захисну, закодованm= 1; за кольо= ;ром пластмасоk= 4;у крише= ;чку. Якщо запобіжна пластмасовk= 2; кришечка нещільно прилягає до флакона або = 074;ідсутня, флакон слід повернути д = 86; аптеки.

Флаконl= 0; Актрапід^® НМ, як= ими користуютьl= 9;я, не слід зберігати у холодильниl= 2;у. Їх можна збе= 088;ігати протягом 6 тижнів при температурo= 0; до 30 °С після першого відкриття.=

Препарk= 2;тами інсуліну, як= 110; було заморожено, користуватl= 0;ся не можна.

Ніколи не застосовувk= 2;ти інсулін після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці. Можна застосовувk= 2;ти лише прозор = 80;й і безбарвни = 81; розчин Актрапід^® НМ.

Несуміl= 9;ність.

Як правило, інсулін можна додавати до лікарських засобів, з якими встан = 86;влена його сумісність. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть викликати й = 86;го руйнування, наприклад, препарати, щ= 086; містять тіоли або сульфіти.

Упаковl= 2;а.

&= #1055;о 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.=

Категоl= 8;ія відпуску.

За рецептом.=

Виробнl= 0;к.

A/T Ново Нордіск.

Ново Нордіск Продюксьон САС.

Місцезl= 5;аходження виробни = 82;а та його адреса місц= 03; провадженнn= 3; діяльності.

Ново Аллє, Багсва= 077;рд, 2880, Данія.

45, aвен= 102; д'Орлеан, 28000, Шартр, Франція.