І= 053;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Баланс 1= ,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію

= balance= 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium

= С= клад: <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

= діючі речовини: <= o:p>

= кальцію хлориду дигідрат; на= трію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натр= 110;ю (S)-лактат); магнію хлориду гексагідраm= 0;; глюкози моногідрат (глюкоза безводна).

&la= quo;Баланс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» по = 89;тачається в двокамерноl= 4;у мішку. Одна камера міст = 80;ть лужний розчин лактату, інш= 072; камера міст = 80;ть розчин електролітo= 0;в на основі гл= 102;кози. Змішування розчинів обох камер відбуваєтьl= 9;я шляхом відкриття середнього шва між двом= 072; камерами, в результаті чого утворю= 08;ться нейтральниl= 1; готовий до використанl= 5;я розчин.

До змішування=

1 літ = 88; кисл= ;ого розчину електролітo= 0;в на основі гл= 102;кози містить:

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату	0,3675 г=
Нат = 88;ію хлориду	11,279 г=
М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у	0,2033 г=
Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)	33,0 г (30,0 г= ;)

1 літ = 88; лужного розчину лактату містить:

натр= ;ію (S)-лактату розчину 15,69 г

(натl= 8;ію (S)-лактату 7,85 г)

= Після змішування=

=

1 літр нейтрально&= #1075;о, готового до використанl= 5;я розчl= 0;ну містить:

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату

0,1838 г

Нат = 88;ію хлориду<= /span>

5,640 г

Нат = 88;ію (S)-лактату розчину (натрію (S)-лактату)<= /span>

7,85 г (3,925 г)

М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у

0,1017 г

Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)

16,5 г (15,0 г)

Са²⁺       &nbs= p;            &= nbsp; =

1,25 ммоль

Na^=
+       &nbs= p;            &= nbsp;   =

134 ммоль

Mg²⁺       &nbs= p;            &= nbsp; =

0,5 ммоль

СІ^-       &nbs= p;            &= nbsp;    =

100,5 ммоль

(S)-лак= тат       &nbs= p;

35 ммоль

Г&= #1083;юкоза

83,2 ммоль

допо= міжні речовини: в= ода для і = 85;’єкцій, кислота хлористовоk= 6;нева, натрію гідроксид, натрію гідрокарбоl= 5;ат.

Ліка= рська форма. Розч= ин для перитонеалn= 0;ного діалізу.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: двокамер = 85;ий мішок, який містить прозорий бе = 79;барвний водний розчин.

Готови&#= 1081; до використанl= 5;я розчин:

Тео = 88;етична осмоляр= 085;ість

356 мОсм/л<= o:p>

pH ≈<= /span>

7,0

Ф= армакотераl= 7;евтична група.

Розч= ин для перитонеалn= 0;ного діалізу. = = 43;і= пертонічні розчини.<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>

Код АТХ В05D B.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.<= o:p>

Ф= армакодинаl= 4;іка.

«Бал= ;анс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином електролітo= 0;в, що містить глюкозу і лактатний буфер, призначениl= 1; для інтр = 72;перитонеал&#= 1100;ного застосуванl= 5;я при лікуванні термінальнl= 6;ї стадії ниркової недостатноl= 9;ті різного ген = 77;зу за допомого= 02; постійного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ПАПД).

Хара= ;ктерною для ПАПД є більш-менш постійна присутністn= 0; зазвичай 2 літрів д= 10;алізного розчину в черевній порожнині, який заміню= 08;ться свіжим розчином ві = 76; 3 до 5 разів на добу.

Осно= ;вним принципом будь-якого методу пери = 90;онеального діалізу є використанl= 5;я очеревини я = 82; напівпрониl= 2;ної мембрани, що дозволяє проводити обмін розчинених речовин і води між кров’ю і = 076;іалізним розчином шляхом дифузії і конвекції відповідно до їхніх фізико-хімі = 95;них властивостk= 7;й.

Проф= ;іль електролітo= 0;в розчину по суті схожий із профілем фізіологічl= 5;ої сироватки, х= 086;ча він був адаптованиl= 1; (наприклад, вміст калію) для застосуванl= 5;я пацієнтам з уремією з метою проведення замісної терапії ниркової фу = 85;кції за допомого= 02; обміну вмісту черевної порожнини і рідини.

Концент = 88;ація кальцію у цьому розчи = 85;і для діалізу становить 1,25 ммоль/л, що знижує ризи = 82; гіперкал= 00;ціємії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і кальцію, що містить фос = 92;атні зв’язувальl= 5;і речовини та/= 072;бо вітамін D.

Речо= ;вини, що зазвичай виводяться із сечею, такі як сечовина, креатинін, неорганічнo= 0; фосфати, сечова кислота, інш= 110; розчинені речовини і вода, виводяться = 79; організму в діалізни = 81; розчин. Водний баланс можн = 72; підтримуваm= 0;и шляхом прийому розчинів з різною концентрацo= 0;єю глюкози, що впливають н = 72; виведення р= 10;дини (ультрафіль = 90;рацію).

Втор= ;инний метаболічнl= 0;й ацидоз унаслідок термінальнl= 6;ї стадії ниркової недостатноl= 9;ті компенсуєтn= 0;ся наявністю лактату в ро= 079;чині для діалізу. Лактат повністю метаболізу&#= 1108;ться до бікарбонатm= 1;.

Фарм&= #1072;кокінетика= ;.

Урем= ;ічні продукти (наприклад с= 077;човина, креатинін і сечова кислота), неорганічнo= 0; фосфати і електролітl= 0;, такі як натр= 110;й, калій, кальцій і магній, видаляютьсn= 3; з організму = 074; діалізнl= 0;й розчин шляхом дифузії та/а= 073;о конвекції.

Глюк= ;оза діалізату використовm= 1;ється як осмотичн = 80;й агент у розчині «Ба = 83;анс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію». Вона повільно абсорбуєтьl= 9;я, зменшуючи д = 80;фузійний градієнт мі = 78; діалізни = 84; розчином і позаклітинl= 5;ою рідиною. Ультрафільm= 0;рація є найбільшо= 02; на початку експозиції = 10; досягає максимуму приблизно через 2–3 години. Поті= 084; у процесі абсорбції починаєтьсn= 3; прогресуючk= 2; втрата у = 83;ьтрафільтр&#= 1072;ту.

Чере= ;з 4 години об’єм ул= 00;трафільтра&#= 1090;у в середньом = 91; становить 100 мл для розчину 1,5 % глюкози, 400 мл k= 6;ля розчину 2,3 % глюкози та 800 мл для розчину 4,25 % глюкози. Протягом шести годин діалізу поглинаєтьl= 9;я від 60 до 80 % глюкози діалізату.

Лакт= ;ат, що використовm= 1;ється як буферний = 072;гент, практично повністю поглинаєтьl= 9;я через 6 годин &= #1074;итримки. У пацієнтів = 079; нормальною функцією печінки швидкий метаболізм лактату підтверджуn= 8;ться нормальнимl= 0; показникамl= 0; проміжних метаболітіk= 4;.

Перене&#= 1089;ення кальцію залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї глюкози в розчині для діалізу, об’= 108;му діалізату, щ= 086; зливається, та іонізованоk= 5;о кальцію в сироватці к = 88;ові і концентрацo= 0;ї кальцію в розчині для діалізу. Чим вища концентрацo= 0;я глюкози, об’єм діалізату, щ= 086; зливається, = 110; концентрацo= 0;я кальцію в сироватці к = 88;ові, і чим нижча концентрацo= 0;я кальцію в розчині для діалізу, тим більше виведення кальцію з організму пацієнта в діалізат.=

Очік= ;ується, що при типовому ПАПД за графіком застосовуюm= 0;ь 3 частини 1,5 % тk= 2; 1 частину 4,25 % гл= 02;кози з кальцієм в &#= 1082;онцентраці= ї 1,25 ммоль /л. Таким чином, &#= 1074;иводиться до 160 мг кальцію на день, що дає можливість приймати перорально більше кальцієвміl= 9;них лікарських засобів та вітаміну D без ризику гіперкал= 00;ціємії.

Док= ;лінічні дані з безпеки.

Доклінічні<= /span> дослідженнn= 3; щодо токсичностo= 0; розчину «Баланс 1= ,5% глюкози 1,25 мм&= #1086;ль/л кальцію» не проводилисn= 0;. Електролітl= 0; і глюкоза, які входять до складу лікарськогl= 6; засобу, є фізіологічl= 5;ими компонентаl= 4;и плазми кров= 10; людини. Тому не очікується токсичної д= 10;ї у разі дотримання рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня та застосуванl= 5;я з урахуванняl= 4; показань і протипока = 79;ань.

=

= Клі = 85;ічні характерисm= 0;ики.

= Показання.<= /p>
Терміна = 83;ьна (декомпе = 85;сована) стадія хронічної ниркової недостатноl= 9;ті різного походження, що підлягає лікуванню перитонеалn= 0;ним діалізом.

Прот= ;ипоказання.

Дл= 03; застосуван&= #1085;я цього розчи = 85;у для перитонеалn= 0;ного діалізу

«Балан&#= 1089; 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не слід застос = 86;вувати пацієнтам з лактоаци = 76;озом, тяжкою г= 10;покалієміє&#= 1102; і тяжкою = 075;іпокальціє&= #1084;ією.

Для перитонеалn= 0;ного діалізу загалом

Перитон = 77;альний діаліз не слід застосовувk= 2;ти у таких випадках:=

·      =    нещодавнє хірургічне втручання або травма черевної порожнини, наявність в анамнезі операцій на черевній порожнині з розвитком фіброзних спайок, тяжк= 110; абдомінальl= 5;і опіки, перфорація очеревини;=

·      =    велике запальне ураження шкіри черевної ді = 83;янки (дерматит);

·      =    запальні захворюванl= 5;я кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт, ди= 074;ертикуліт)= ;

·      =    перитоніт;

·      =    внутрішня або зовнішн= 03; абдомінальl= 5;а фістула;

·      =    пупкова, пахова або інша грижа черевної ст= 10;нки;

·      =    внутрішньо&= #1086;черевинні пухлини;

·      =    ілеус;

·      =    захворюван&= #1085;я легень (зокрема пневмонія);

·      =    сепсис;

·      =    виражена гіперліп= 10;демія;

·      =    окремі випадки уремії, яка не піддається = 83;ікуванню перитонеалn= 0;ним діалізом;=

·      =    кахексія і значна втрата маси тіла, особли= 074;о якщо не гарантуєтьl= 9;я адекватне вживання білків з їжею;

·      =    фізична або розумова нездатністn= 0; пацієнта проходити лікування з = 72; допомогою перитонеалn= 0;ного діалізу, виконуючи розпоряджеl= 5;ня лікаря.

У разі розвитку пі = 76; час лікування з = 72; допомогою перитонеалn= 0;ного діалізу будь-якого з вищезгаданl= 0;х порушень лікар повинен при = 81;няти рішення щод = 86; подальшого лікування.=

Ос= 086;бливі заходи безпеки.

Пер= ;ед застосуванl= 5;ям розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу «Ба= 083;анс 1,5% глюкози 1,25 ммо= 083;ь/л кальцію» обов’язковl= 6; слід ознайомитиl= 9;ь з інструкцієn= 2; для медичного застосуванl= 5;я.

Пацієн= 090; повинен зберігати ц= ;ю інструкцію для медичного застосуван= ня лікарськог= о засобу, щоб була можливість перечитати її знову.

Якщо у пацієнта виникли будь-які питання, віl= 5; має звернутися= до свого лікаря або фармацев= ;та.

Цей лікарський засіб призначени= й лише для одного конкретног= о пацієнта, нk= 7; передбачає= ться його передача іншому паці= ;єнту з подібними симптомами, щоб не спричинити= шкоди.

Якщо будь-яка з побічних реакцій стає серйоз= ;ною або пацієнт помітив будь-які побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно негайно повідомити про це свогl= 6; лікаря або фармацев= ;та.

Особли&#= 1074;і заходи безпеки при поводженні = 79; невикорист&= #1072;ним лікарським засобом=

Спеціа&#= 1083;ьні вимоги до утилізації відсутні.=

Тільки для одноразовоk= 5;о використанl= 5;я. Н= евикористаl= 5;і залишки розчину слі = 76; утилізуватl= 0;.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Заст= ;осування цього розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу мож = 77; призвести д = 86; зниження ефективносm= 0;і інших лікарських засобів, оскільки вони можуть проникати в діалізат і разом з ним виводитися = 79; організму. У такому разі може бути потрібна ко = 88;екція їх дози.

Сутт= ;єве зниження рівня калію = 074; сироватці к = 88;ові може збільш = 80;ти частоту поб= 10;чних реакцій, пов= 217;язаних з дигіталіс = 86;м. Рівень калі= 02; необхідно контролюваm= 0;и особливо ретельно пр = 80; супутньому лікуванні с = 77;рцевими глікозидамl= 0; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Заст= ;осування діуретиl= 2;ів може бути корисним дл= 03; підтримки залишковогl= 6; діурезу, одн= 072;к водночас це = 084;оже призвести д = 86; порушення водно-елект = 88;олітного балансу.

Для пацієнтів і = 79; цукровим діабетом не = 86;бхідно скорегуватl= 0; добову дозу інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; гіпоглік = 77;мічних лікарських засобів з урахуванняl= 4; підвищеногl= 6; навантаженl= 5;я глюкозою.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Розч= ;ин для перитонеалn= 0;ного діалізу не с= 083;ід застосовувk= 2;ти внутрішньоk= 4;енно.

Розч= ин «Баланс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна застосовувk= 2;ти після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/= ризик у таких випадках:

·         при г= 110;перпаратир&= #1077;озі: терапія повинна включати введення кальцієвміl= 9;них фосфатоk= 9;в’язуючих речовин та/а= 073;о вітаміну D для забезпеченl= 5;я необхідногl= 6; ентераль = 85;ого надходженнn= 3; кальцію;

·      =    при гіпо= кальціємії: може бути необхідним використанl= 5;я розчину перитонеалn= 0;ного діалізу з високою кон = 94;ентрацією кальцію, тимчасово або постійн = 86;, якщо введення кальцієвміl= 9;них фосфатоk= 9;в’язуючих речовин та/або вітаміну D для забезпеченl= 5;я необхідногl= 6; ентераль = 85;ого надходженнn= 3; кальцію є не= 084;ожливим;

·      =    при втраті електролітo= 0;в внаслідок блювання та/або діареї: може бути потрібна тимчасова заміна на розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу, яки= 081; містить калій;

·      =    якщо пацієн= т отримує терапію серцевими глікозидамl= 0;: обов’язковl= 0;м є постійний контроль рівня сироватковl= 6;го калію (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). У разі тяжко= 111; гіпокалo= 0;ємії може бути потрібним використанl= 5;я розчину для діалізу, що містить калій, та консультацo= 0;я з дієтолого = 84;;

·         при обширному полікіст = 86;зі нирок.

Під час перитонеалn= 0;ного діалізу відбуваєтьl= 9;я втрата білків, амінокислоm= 0; та водорозч = 80;нних вітамінів. Щоб запобігти ї = 93; дефіциту, необхідно забезпечитl= 0; дотримання = 74;ідповідної дієти або отримання х = 72;рчових добавок.

Прот= ;ягом довготриваl= 3;ого перитонеалn= 0;ного діалізу транспортнo= 0; властивостo= 0; перитонеалn= 0;ної мембрани можуть змінитися, про що, перш за все, буде свідчити відсутністn= 0; ультрафільm= 0;рації. У тяжких випадках перитонеалn= 0;ний діаліз необхідно припинити т = 72; розпочати гемодіаліз.

= Слід постійно контролюваm= 0;и такі параме = 90;ри:

· масу тіла &#= 8211; для раннього виявлення гіпергід = 88;атації та дегідрат = 72;ції;

· сиро= ;ваткову концентрацo= 0;ю рівня натрі= 02;, калію, кальцію, маг= 085;ію, фосфатів, кислотно-лу = 78;ний баланс, гази крові та білки крові;

· сиро= ;ваткову концентрацo= 0;ю креатиніну та сечовини;

· ріве= ;нь паратирk= 7;оїдного гормону та інші індикатори кісткового метаболізмm= 1;;

· ріве= ;нь цукру в крові;

· зали= ;шкову функцію нирок – для адаптації л= 10;кування перитонеалn= 0;ним діалізом.=

Необ= ;хідно відстежуваm= 0;и прозорість = 90;а об’єм розчи = 85;у, який зливається. Помутніння рідини та/аб= 086; абдомінальl= 5;і болі свідчать пр = 86; розвиток перитоніту.

Іl= 5;капсулюючи= 081; перитонеалn= 0;ний склероз вважається відомим рідкісним ускладненнn= 3;м терапії за д= 086;помогою перитонеалn= 0;ного діалізу, що може нечаст = 86; призводити до летальни = 93; наслідків.

= Пацієнти літнього віку

Пере= ;д призначеннn= 3;м перитонеалn= 0;ного діалізу слі = 76; зважити на часті випадки грижі у пацієнтів л&= #1110;тнього віку.

За= ;стосування у період вагітності = 72;бо годування груддю.

= Вагітність<= /span>

Дані щодо застосуванl= 5;я розчинів « = 41;аланс» вагітним жінкам обмежені. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньl= 6; (див. розділ « = 44;оклінічні дані з безпеки»). Розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу слі = 76; застосовув&= #1072;ти під час вагітності = 83;ише після ретельного зіставленнn= 3; можливої користі та потенційниm= 3; ризиків і ускладнень = 76;ля матері і дитини.

= Годування груддю

Скла= ;дові розчину «<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;color:black; mso-color-alt:windowtext;font-style:normal;mso-bidi-font-style:italic'> = 41;аланс» виділяютьсn= 3; у молоко людини. Прот= 077; у разі адекватної терапії жодних побічних ефектів у дитини не очікується. Слід розгля = 85;ути необхіднісm= 0;ь тимчасовогl= 6; призупиненl= 5;я годування груддю, беручи до уваги корис = 90;ь для дитини від годування груддю та те= 088;апевтичну користь для матері.

= Репродукти&= #1074;на функція

Нема= ;є клінічних даних щодо впливу на репродуктиk= 4;ну функцію. Проте у разі терапевтичl= 5;ого використанl= 5;я не очікується = 73;удь-якого впливу на репродуктиk= 4;ну функцію.

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

«Балан&#= 1089; 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» не = 074;пливає або має дуже незначний вплив на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом та іншими ме= 093;анізмами.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Цей розчин призначениl= 1; винятково для інтрапе = 88;итонеально&#= 1075;о<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> засm= 0;осування.

Мето= ;д лікування, частота обмінів і ча= 089; витримки визначаютьl= 9;я лікарем.

Постійний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз (ПАПД) <= /span>

·      Дорослі= ;: якщо немає інших призначень, пацієнтові призначаютn= 0; 2000 мл розчину на один обмі= 085; чотири рази на добу. Після закін = 95;ення часу перебуваннn= 3; розчину в че= 088;евній порожнині, який становить в= 10;д 2 до 10 годин, розчи= 085; дренують.

Дозу= ;, об’єм розчину і кількість обмінів нео = 73;хідно підбирати індивідуалn= 0;но для кожного пацієнта.=

Якщо на початку перитонеалn= 0;ного діалізу вин = 80;кає біль, слід тимчасово зменшити обR= 17;єм розчину на обмін до 500–1500 мл.

Якщо у пацієнта надлишкова маса тіла, а також якщо втрачена залишкова функція нирок, потрі= 073;но збільшити об’єм розчину для діалізу. Для таких пацієнтів ч = 80; пацієнтів, які добре ви= 090;римують великі об’єми наповнення, об’єм розчину на обмін можна збільшити д = 86; 2500–3000 мл.

&m= iddot;    Ді= ;ти: для дітей об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площ= 110; поверхні ті = 83;а (ППТ).

Поча= ;тковий об’єм розчину на обмін не повинен перевищуваm= 0;и 600–800 мл/м<= sup>2 ППТ з 4 (іноді 3 або 5) обмінам&= #1080; на добу. Об’єм може бути збільшено д = 86; 1000–1200 мл/м= ² ППТ залежно від перенос = 80;мості, віку та залишкової ниркової функції пацієнта.=

Автома&#= 1090;ичний перитонеалn= 0;ний діаліз (АПД)

Якщо дл&= #1103; інтермітуюm= 5;ого або постійного = 94;иклічного перитонеалn= 0;ного діалізу зас = 90;осовується апарат (сліп•= 089;ейф – циклер), то рекомендовk= 2;но користуватl= 0;ся мішками більшого об’єму, що да&#= 1108; змогу проводити більш ніж один обмін розчину. Обм= 110;ни розчину здійснюютьl= 9;я відповідно до медичног = 86; призначеннn= 3;, збереженогl= 6; у циклер= 10;.

·      Дорослі= ;: зазвич&#= 1072;й пацієнти витрачають 8= 211;10 годин на нічний цикл. Об’єми витримок становлять від 1500 до 3000 мл, а кількість циклів варі= 02;ється від 3 до 10 за ні = 95;. Кількість використанl= 6;ї рідини зазвичай становить 10–18 л, проте може бути і від 6 до= 30 л. Як правило, циклічну терапію вночі поєдн = 91;ють із 1 або 2 обмінами у денний час.

·      Діти: об’єм розчину на обмін має становити 800–1= 000 мл/м² ППТ пр = 80; 5–10 обмінах за ніч. Він може бути збільшений = 76;о 1400 мл/м² ППТ за= ;лежно від перенос = 80;мості, віку та залишкової ниркової функції пацієнта.=

&m= iddot;      &= #1055;ацієнти літнього віку: спеціальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування д = 83;я пацієнтів літнього віку відсутні.

Перито&#= 1085;еальний діаліз – це довготриваl= 3;а терапія, яка передбачає регулярне застосуванl= 5;я окремих мішків з розчинами.=

«Балан&#= 1089; 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» містить 15 г глюкози в 1000 мl= 3; розчину.

= Метод та тривалість проведення процедури

Пере= ;д тим як проводити процедуру перитонеалn= 0;ного діалізу вдома, пацієнт повинен про = 81;ти відповідне тренування, обов’язковl= 6; попрактикуk= 4;атися у техніці проведення = 90;а засвоїти її на відповідноl= 4;у рівні. Трену= 074;ання має проводити кваліфіковk= 2;ний персонал. Перед тим як виписувати пацієнта дл= 03; проведення перитонеалn= 0;ного діалізу у до= 084;ашніх умовах, ліка= 088; повинен пересвідчиm= 0;ися, що пацієнт засвоїв прийоми проведення процедури. У разі будь-яких проблем або = 085;епорозумін&= #1100; необхідно звертатися до лікаря.

Діал= ;із з використанl= 5;ям призначениm= 3; доз слід проводити щоденно та продовжуваm= 0;и доти, доки замісна ниркова терапія вважається необхідною.

По= стійний амбулаторнl= 0;й перитонеалn= 0;ний діаліз (ПАПД): = стей•сей&= #1092; мішок

Мішо= ;к із розчином необхідно завчасно підігріти д = 86; температурl= 0; тіла. Необхідна доза вводит= 00;ся через перитонеалn= 0;ний катетер у черевну порожнину протягом 5–20 хвилин. Зале= 078;но від рекомендацo= 0;й лікаря доза розчину повинна знаходитисn= 3; в черевній порожнині протягом 2–10 &#= 1075;один (час встановленl= 5;я рівноваги), після чого ї= 111; дренують.=

Автома&#= 1090;ичний перитонеалn= 0;ний діаліз (АПД): сліп•сей&= #1092; мішок

Щоб розпочати процедуру лікування, необхідно вставити конектори сліп•се&#= 1081;ф системи із призначениl= 4; розчином у вільні порт = 80; лотка ци = 82;лера, потім вони автоматичнl= 6; з’єднуютьсn= 3; зі сліп•&= #1089;ейф магістраляl= 4;и системи для циклера. Циклер перевіряє штрих-коди мішків з розчином і д= 072;є сигнал тривоги у разі невідповідl= 5;ості з призначеннn= 3;м лікаря, що зберігаєтьl= 9;я в пам’яті циклера. Після цієї перевірки магістраль системи нео = 73;хідно з’єднати з подовжувачk= 7;м катетера пацієнта, і процедуру розпочато. Циклер автоматичнl= 6; нагріває сліп•сейф розчин до температурl= 0; тіла протягом всього часу його вливання в черевну порожнину. Ч= 072;с витримки і вибір концентрацo= 0;ї глюкози визначаєтьl= 9;я відповідно до медичних призначень, збережених = 74; пам’яті = 94;иклера (подробиці н= 072;ведені в інструкці= 11; із застосуванl= 5;я сл= іп•сейф циклера).

Зале= ;жно від необхідногl= 6; осмотичногl= 6; тиску «Баланс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» можна використовm= 1;вати послідовно = 79; іншими розчинами д = 83;я перитонеалn= 0;ного діалізу з вищим вміст = 86;м глюкози (тобто з вищою ос = 84;олярністю).=

Система стей•= 089;ейф для постійного амбулаторнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (ПАПД)

Мішок з розчином завчасно нагрівають до температ = 91;ри тіла. Мішки об’ємом до 3000 мл слід нагрівати з = 72; допомогою відповідноk= 5;о нагрівача. Час нагрівання = 84;ішка об’ємом 2000 мл k= 9; початковою температурl= 6;ю 22 ^оС становить приблизно 120 хвилин. Авто= 084;атичний температурl= 5;ий контроль вс = 90;ановлено на 39 °C ± 1 °C. Біль= 096; детальну інформацію можна отримати в інструкції із застосуванl= 5;я нагрівача. У= 085;икайте використанl= 5;я мікрохвильl= 6;вої печі для запобіганнn= 3; локальному перегріву.

1. Підготовка розчину.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;еревірити зовнішній вигляд розігрітогl= 6; мішка з розчином (етикетка, термін придатностo= 0;, прозорість розчину, мішок, відсутністn= 0; пошкоджень на зовнішньомm= 1; захисному мішку і цілісність з’єднувальl= 5;ого шва). i= 6;озташувати мішок на твердій поверхні.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   Відкрит = 80; зовнішній захисний мішок і упак= 086;вку дезінфекціl= 1;ного ковпачка.   Вими= ти руки з використанl= 5;ям антимікробl= 5;ого мийного засобу.    Скр&= #1091;тити мішок, який лежить на фользі зовн= 10;шньої упаковки, за один з бокових кутів, поки не відкриєтьсn= 3; серединний шов. Після чо&#= 1075;о розчини з двох камер змішаються автоматичнl= 6;.    Пот&#= 1110;м скрутити мішок з верхнього краю камери, що містить готовий розчин, поки не відкриєт= 00;ся повністю шо = 74;, який утворю= 08; нижній трик = 91;тник.    Пе= 088;еконатися, що всі шви повністю відкриті.         =

   Пере= свідчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.

2.    Підготовка заміни мішк = 72;.

   Закр= іпити мішок у верхньому кільці на інфузійній<= /span> стійці, розкрутити магістраль мішка з розчином і п= 086;містити DISC в органайзер. Потім розкрутити магістраль дренажного мішка, закріпити дренажний м= 10;шок у нижньому кільці на інфузійній<= /span> стійці.    Поміс= тити конектоl= 8; катетера в один з двох отворів органайзерk= 2;.    Помі&= #1089;тити новий дезінфекціl= 1;ний ковпачок в інший вільний отвір органайзерk= 2;.    Проде= зінфікуватl= 0; руки і після цього зняти захисний ковпачок з диска DISC.     Приє&= #1076;нати конектоl= 8; катетера до диска DISC.

3.    Злив.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   В= ;ідкрити затискач подовжувачk= 2; катетера. Пр= 086;цедура зливу розпочаласn= 0;. Позиц= ія перемикача «●»

4.    Промивання.=

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;ісля завершення процедури зливу промити магістраль шляхом злив = 91; невеликої кількості свіжого розчину у дренажний м= 10;шок (приблизно протягом 5 секунд).    Поз&= #1080;ція пере&= #1084;икача «●●»

5.   Залив.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;роцедура заливу починаєтьсn= 3; після устан = 86;вки контрольноk= 5;о перемикача = 74; позицію         =   «○ ●»
6.   Запобіжні дії.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>   П= ;ісля введення PIN в конект = 86;р катетера відбуваєтьl= 9;я автоматичнk= 7; закриття просвіту подовжувачk= 2; катетера.    Позиц= ія перемикача «●●●●»

7.   Роз’= ;єдна= ;ння.

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>  Зняти захисну кришку з нового дезінфекціl= 1;ного ковпачка і нагвинтити = 11;ї на старий ковпачок.   Від<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>’єднати конектор катетера ві = 76; диска DISC, потіl= 4; нагвинтити конектор катетера на новий дезінфекціl= 1;ний ковпачок.=

8.   Закриття диска DISC.

Закри= ;ти диск DISC відкритим кінцем раніше використанl= 6;ї захисної кришки, яка залишилась = 91; правому отв = 86;рі органайзерk= 2;.

9.   Перевірка відпрацьовk= 2;ного діалізату щ = 86;до його прозорості та ваги. Якщо злитий розч = 80;н прозорий, його необхідно утилізуватl= 0;.

Система сл= іп•сейф= для автоматичнl= 6;го перитонеалn= 0;ного діалізу (АПД)

(з питань налаштуванl= 5;я системи &= #1089;ліп•сейф дивіться інструкцію = 79; її застосуванl= 5;я)

3000 мл система <= /span>сліп•сейф<= /b>= :=

1. Підгот= ;овка розчину: див. систему &= #1089;тей•сейф.

2. Розгор= ;нути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.=

4. Встави= ;ти конектоl= 8; мішка у вільний пор = 90; лотка сл&= #1110;п•сейф циклера.

5. Мішок готовий до в= 080;користання із системою для цикл = 77;ра сліп•се&#= 1081;ф.

5000 мл система <= /span>сліп&#= 8226;сейф:

1. Підготовка розчину.

   Пере= вірити зовнішній вигляд мішк = 72; з розчином (етикетка, термін придатностo= 0;, прозорість розчину, мішок, відсутністn= 0; пошкоджень на зовнішньомm= 1; захисному мішку і цілі= 089;ність з’єднувальl= 5;ого шва).    Роз&= #1090;ашувати мішок на твердій поверхні.    Від&#= 1082;рити зовнішню обгортку мішка. Вимит= и руки з використанl= 5;ям антимікробl= 5;ого мийного засобу. Розго= рнути серединний шов та ко= 085;ектор мішка.    Скру&= #1090;ити мішок, який лежить на обгортці, по= 095;инаючи з кінця, протилежноk= 5;о конектоl= 8;у, що розташованl= 0;й по діагонал= 10;, доки не відк= 088;иється серединний шов.     Пр= 086;довжувати скручуваннn= 3;, доки не відкриєтьсn= 3; шов на малій камері.

    Пер&= #1077;конатися, що всі шви повністю відкриті.   Перес= відчитися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.=

2. Розгорнути магістраль мішка.

3. Зняти захисний ковпачок.=

4. Вставити конектор мішка у вільний пор = 90; лотка сл&= #1110;п•сейф циклера.

5. Мішок готовий до використанl= 5;я з набором сліп•сейф<= /span>.

Поводж&#= 1077;ння (спосіб експлуатацo= 0;ї)

Гото= ;вий розчин необхідно використатl= 0; негайно. Якщ= 086; це неможлив = 86;, тоді не пізніше ніж через 24 години післ= 03; змішування (= 076;ив. також розді = 83; «Термін придатностo= 0;»).

Плас= ;тикова упаковка інколи може пошкодитисn= 0; при транспортуk= 4;анні або під час зберігання, що може призвести д = 86; контамінацo= 0;ї зі зростанням кількості мікроорганo= 0;змів в розчині дл= 103; діалізу. Том= 091; всю упаковк = 91; потрібно ретельно перевірити на наявніст= 00; пошкоджень перед підключеннn= 3;м мішка і вико= 088;истанням розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу. Необхідно звертати увагу на буд= 100;-які пошкодженнn= 3;, навіть незначні, конекторів<= /span>, корпусу, шві= 074; або кутів мішка, щоб не допустити контамінацo= 0;ї.

Ніко= ;ли не використовm= 1;йте пошкоджені мішки або мішки з каламутним вмістом.

Розч= ;ин для перитонеалn= 0;ного діалізу мож = 85;а використовm= 1;вати, лише якщо ві= 085; прозорий, а контейнер н = 77; пошкоджениl= 1;.

Зовн= ;ішній захисний мішок слід розкривати безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям. Не використ = 86;вувати розчини з двох камер без змішува = 85;ня.

З метою зниження ризику інфікуваннn= 3; при заміні діалізату необхідно підтримуваm= 0;и стерильні умови.

Додава&#= 1085;ня ліків до розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу

Ліка&#= 1088;ський засіб «Бала= ;нс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» через ризик несумісносm= 0;і та забрудненнn= 3; можна змішувати лише з таким= 080; лікарськимl= 0; засобами у відповідниm= 3; концентрацo= 0;ях та за призна= 095;енням лікаря: ге= 087;арин 1000 ОД/л, інсулі = 85; 20 ОД/л, ванк= ;оміцин 1000 мг/л, тей = 82;опланін 400 мг/л, цефk= 2;золін 500 мг/л, цефm= 0;азидим 250 мг/л, генm= 0;аміцин 8 мг/л. Лікарсь= кі засоби необхідно додавати в с= 090;ерильних умовах та лише за призначеннn= 3;м лікаря. Післ= 103; ретельного перемішуваl= 5;ня і перевірки на відсутністn= 0; каламутносm= 0;і і сторонніх часток розчин для перитонеалn= 0;ного діалізу потрібно використатl= 0; негайно (не з&#= 1073;ерігати).<= /p>

Ді= 090;и.<= o:p>

Для діте= 081; об’єм розчину на обмін слід призначати залежно від віку та площ= 110; поверхні ті = 83;а (ППТ).

Передоk= 9;ування.

Не повідомлялl= 6;ся про жодні надзвичайнo= 0; ситуації у зв’язку з передозуваl= 5;ням.

Надлиш&#= 1082;ова кількість розчину для діалізу, що вводиться у черевну порожнину, легко дрену= 08;ться в дренажний мішок. Проте, якщо обмін мішків проводився дуже часто, можуть розв = 80;нутися стани дегідратацo= 0;ї та/або поруш= ення електролітl= 5;ого балансу, які потребують невідкладнl= 6;го медичного втручання. Якщо обмін було про = 87;ущено, тоді необхідно звернутися до лікаря аб= 086; у відповідн = 80;й центр діалізу.

Непр= ;авильне дозування може призвести д = 86; гіпер- аб&#= 1086; дегідратацo= 0;ї і порушень електролітl= 5;ого балансу.

Найбіл&#= 1100;ш імовірним наслідком передозуваl= 5;ня «Балансу 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є дегідратацo= 0;я.

Недо= ;статня доза, перериваннn= 3; або припине = 85;ня лікування можуть призвести д = 86; небезпечноo= 1; для життя гіпергідра&= #1090;ації з периферичнl= 0;ми набряками і декомпенсаm= 4;ією серцевої діяльності та/або інших симптомів уремії, які можуть загрожуватl= 0; життю.

Необ= ;хідно застосуватl= 0; загальнопрl= 0;йняті стандарти надання екстреної допомоги і і= 085;тенсивної терапії. У па&#= 1094;ієнта може виникн = 91;ти негайна потреба у ге= 084;одіалізі.

Побічн&#= 1110; реакції.

«Бал= ;анс 1,5% глюкози 1,25 ммоль/л кальцію» є розчином ел = 77;ктролітів зі складом, а&#= 1085;алогічним електроліm= 0;ному складу кров= 10;. Також розчи = 85; має нейтральниl= 1; рН, який аналогічниl= 1; фізіологічl= 5;ому значенню pН.

Побі= ;чні реакції можуть бути наслідком п = 88;оведення процедури п = 77;ритонеальн&#= 1086;го діалізу або можуть бути спричинені цим специфічниl= 4; розчином.=

Частот&#= 1091; побічних реакцій визначено таким чином:

дm= 1;же часто

(³ 1/10)

чk= 2;сто

(³ 1/100 до < = 1/10)

нk= 7;часто

(³ 1/1000 до < 1/10= 0)

рідко

(³ 1/10 000 до <&nb= sp;1/1000)

дm= 1;же рідко

(< 1= /10 000)

нk= 7;відомо

(н = 77; може бути оцінено на підставі наявних дан&#= 1080;х)

Потенційні побічні реакції, пов’язані з = 088;озчином для перитонеалn= 0;ного діалізу
Розлади з боку ендокринноo= 1; системи:

·      вторинний гіперпар = 72;тиреоз з можливими порушеннямl= 0; кісткового метаболізмm= 1; (невідомо<= span class=3D9>).<= /p>
Ме= ;таболічні та харчові розлади:
·      підвищений вміст цукру = 074; крові (часто); =

·      гіперлі = 87;ідемія (часто);

·      збільшення маси тіла через тривале вживання глюкози з розчину для перитонеалn= 0;ного діалізу (часто).

Се= ;рцево-судин= 085;і розлади:

·      тахікардія (нечасто);

·      гіпотен = 79;ія (нечасто);

·      гіпертензі&= #1103; (нечасто).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

·      диспное (нечасто).

Ро= ;злади з боку нирко= 074;ої та сечовидільl= 5;ої системи:

·      порушення електролітl= 5;ого балансу, наприклад гіпокалі= 08;мія (дуже часто);

·      гіпокал= 00;ціємія (нечасто).

За= ;гальні розлади:
·      запамороче&= #1085;ня (нечасто);

·      набряки (нечасто);

·      порушення водного балансу (нечасто), на що вказує швидка втрата (дегідратац= 10;я) або збільше = 85;ня (гіпергі = 76;ратація) маси тіла. Сильне зневодненнn= 3; може виникн = 91;ти при використанl= 5;і розчинів з високою кон = 94;ентрацією глюкози.

Потенційні побічні реакції, пов= 217;язані з проведенн= 03;м процедури перитонеалn= 0;ного діалізу

Ін= ;фекції та інвазії:

·      перитоніт (дуже часто), показником якого є пому= 090;ніння діалізату, щ= 086; зливається. Пізніше можуть розвинутисn= 3; абдомінальl= 5;і болі, жар та загальна слабкість або, у дуже рідких випа = 76;ках, сепсис. Пацієнт повинен негайно зве = 88;нутися за медичною допомогою. Мішок із злитим мутним діалізатом необхідно закупорити стерильним ковпачком, а його вміст надати для дослідженнn= 3; щодо мікробіолоk= 5;ічного зараження т = 72; рівня лейкоцитів = 91; крові;

·      інфекції шкіри та тунельні інфекції (дуже часто).

У разі виникнення інфекції шкіри необх= 10;дно якнайшвидшk= 7; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря, який веде пацієнта;=

·      сепсис (дуже= ; рідко).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

·      біль у плечовому суглобі (часто);

·      диспное, спричинене підйомом діафрагми (невідомо).

Ро= ;злади з боку травн= 086;ї системи:

·      грижі (дуже часто);

·      здуття живота та відчуття наповнення (часто);

·      діарея (нечасто);

·      запор (нечасто);

·      інкапсу = 83;юючий перитонеалn= 0;ний склероз (невідомо).

Загальні рl= 6;злади і реакції у місці введення/ви = 93;оду катетера: <= /span>

·      почерво= ніння, набряк, виділення, струпи і біл= 100; в місці виходу катетера (дуже часто);<= /span>

·      порушенн= 03;, пов’язані і = 79; процедурою вливання та зливання розчину для діалізу (часто);

·      загальна слабкість (невідомо).

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції<= /p>
Пові= ;домлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. =

Термін придатностo= 0;.

Терм= ;ін придатностo= 0; в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; продажу – 2 роки.

Гото= ;вий для застосуванl= 5;я розчин без додавання інших лікарських засобів: хімічна та фізична стабільнісm= 0;ь після відкриття у = 87;аковки зберігаєтьl= 9;я протягом 24 годин при те= 084;пературі 20 °C.

= Умови зберігання.

Збер= ;ігати при температурo= 0; не нижче 4 °C.

Збер= ;ігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несуміс = 85;ість.

Ліка= ;рський засіб слід з= 072;стосовуват&= #1080; лише за призначеннn= 3;м лікаря, щоб уникнути ри = 79;иків несумісносm= 0;і та забрудненнn= 3;.

Ліка= ;рський засіб не можна змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами, окрім тих, що зазначені в цій інструкції для медичного застосуванl= 5;я.

=

=

= Упаковка.=

По 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерноk= 5;о мішка ст&= #1077;й•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мовами;

по 3000 мл у системі двокамерноk= 5;о мішка сл&= #1110;п•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мо= 074;ами;

по 5000 мл у системі двокамерноk= 5;о мішка сл&= #1110;п•сейф; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером українськоn= 2; мовою або з маркуванняl= 4; українськоn= 2; та іншими мо= 074;ами.

<= o:p>

= Категорія відпуску.=

За рецептом= .

=

= Виробник.=

Фрезеніу = 89; Медикал Кер Дойч = 83;анд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

=

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Фра&#= 1085;кфуртер штр&= #1072;ссе 6-8, 66606 Ст. Венд= ;ель, Німеччина / Frankfurter Strasse 6-8, = 66606 St. Wendel, Germany.

= Заявник.

Фрезеніу = 89; Медикал Кер Дойч = 83;анд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

=

= Місцезнахоk= 6;ження заявника.=

Ель&#= 1079;е-Крьонер-шm= 0;р. 1, 61352 Бk= 2;д Хомбург в.д.Х., Німе= ;ччина / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

=

= Місцезнахоk= 6;ження представниl= 2;а заявника: ТОВ «Фрезеніус Медикал Кер Україна&raq= uo;, вул. Бориспільсn= 0;ка, 9, м. Київ, 02099, Україна.

=

=

К&= #1072;льцію хлориду дигідрату	0,1838 г
Нат = 88;ію хлориду<= /span>	5,640 г
Нат = 88;ію (S)-лактату розчину (натрію (S)-лактату)<= /span>	7,85 г (3,925 г)
М&= #1072;гнію хлориду гексагідра= 090;у	0,1017 г
Г&= #1083;юкози моногідрат= 091; (глюкози безводної)	16,5 г (15,0 г)

Са²⁺ &nbs= p; &= nbsp; =	1,25 ммоль
Na^= + &nbs= p; &= nbsp; =	134 ммоль
Mg²⁺ &nbs= p; &= nbsp; =	0,5 ммоль
СІ^- &nbs= p; &= nbsp; =	100,5 ммоль
(S)-лак= тат &nbs= p;	35 ммоль
Г&= #1083;юкоза	83,2 ммоль

Тео = 88;етична осмоляр= 085;ість	356 мОсм/л<= o:p>
pH ≈<= /span>	7,0

дm= 1;же часто	(³ 1/10)
чk= 2;сто	(³ 1/100 до < = 1/10)
нk= 7;часто	(³ 1/1000 до < 1/10= 0)
рідко	(³ 1/10 000 до <&nb= sp;1/1000)
дm= 1;же рідко	(< 1= /10 000)
нk= 7;відомо	(н = 77; може бути оцінено на підставі наявних дан&#= 1080;х)