ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лайс амброзія

Склад:

діючі речовини: хімічно модифікований алергенний екстракт пилку амброзії :

амброзія полинолиста 100 % (Ambrosia artemisiifolia 100 %);=

1 таблетка сублінгвальна містить 300 або 1000 алергенних одиниць (АО);

= допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

АО – алергенна одиниця дозування специфічного засобу для імунотерапії.

Лікарська форма. Таблетки сублінгвальні.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, кр= углі таблетки із розподільчою рискою з одного боку та вигравійованою цифрою: 300= АО – з цифрою «3», 1000 АО – з цифрою «4».

<= /span>

Фармакотерапевтична група.

Алергени. Екстракти алергенів. К= од АТХ V01A А.

= Фармакологічні властивості.

Лайс амброзія є засобом для специфічної імунотерапії, яка ґрунтується на застосуванні хімічно модифіков= аних екстрактів алергенів. Хімічна модифікація полягає в реакції карбаміляції в лужних умовах. Така процедура забезпечує:

– модифікацію епітопів, де відбувається зв’язування з IgE алергенних компонентів екстракту, про що свідчить істотне зниження здатності спричиняти алергію (алергенності), визначене методом EAST (ензим-алергосорбентний тест)-інгібування, завдяки чому покращується профіль безпеки;

– збереження імуногенних властивостей отриманого продукту (тобто здатність спричиняти корисну імунну відповідь). Окрім цього, ця процедура істотно не змінює молекулярний розмір алергенних компонентів отриманого екстракту, який є прийнятним для розсмоктування.

= Фармакодинаміка.

Специфічна сублінгвальна імунотерапія є методом лікування, який полягає у багаторазовому сублінгваль= ному застосуванні специфічних алергенів з метою модифікації імунологічної відпов= іді на алергени у пацієнтів, які страждають на захворювання, домінантним компонентом яких є патологічна алергічна реакція. Повний та точний механізм дії, яким зумовлений клінічний ефект специфічної імунотерапії повністю не відомий та не описаний. Припускають, що він пов’язаний із істотним впливом = на опосередковані IgE запальні реакції, асоційовані із природним впливом алергенів. Також було продемонстровано, що специфічна сублінгвальна імунотерапія забезпечує істотне зменшення опосередкованого IgE запалення, п= ро що свідчить зменшення алергенного запального інфільтрату (нейтрофілів та еозинофілів) та молекул адгезії (ІСАМ-1) в носовій порожнині або кон’юнктив= і. Функціональна блокада різних етапів опосередкованої IgE реакції попереджує подальший запуск, механізми посилення та самозбереження алергічного запален= ня.

Вищенаведена інформація дає змогу припустити, що специфічна сублінгвальна імунотерапія здатна забезпечити іст= отне зниження алергічного запалення, а також відіграє суттєву роль у захисті орг= анів від ураження.=

Було продемонстровано, що специф= ічна сублінгвальна імунотерапія із застосуванням лікарського засобу Лайс амброзія забезпечує суттєве зниження алергеноспецифічної проліферації клітин в орган= ізмі людини і водночас підсилює алергеноспецифічний вроджений імунітет. Зокрема, Лайс амброзія забезпечує переключення з імунної відповіді типу Th2 (типова = для алергічного запалення) на імунну відповідь типу Th1, а також активує Т-регуляторні клітини, кульмінацією чого є збільшення виділення IL-10 цитокінів. У сукупності ці ефекти свідчать про те, що механізм дії препарату Лайс амброзія пов’язаний із індукцією імунологічної переносимості алергенів, відповідальних за алергенну сенсибілізацію.

= Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості лікарського засобу Лайс амброзія не досліджували через характеристики актив= ної речовини (екстракт, природний або алергоїд, який складається із суміші різн= их компонентів). З іншого боку, деякі з компонентів визнано головними алергена= ми. Їх можна очистити та використовувати в фармакокінетичних дослідженнях, що в будь-якому випадку може надати корисну інформацію. З цією метою добровольці= в експериментальних умовах приймали під язик алергени або їхні хімічні модифі= кації (алергоїди), мічені радіонуклідами. В цих дослідженнях було продемонстрован= о, що і природний, і модифікований екстракти алергенів характеризуються довготривалим періодом напіввиведення – понад 20 годин – зі слизових оболон= ок ротової порожнини та щічних лімфатичних тканин, абсорбція з плазми крові починається через 30 хвилин після прийому та досягає рівня плато через 2 години. Лише у разі алергоїду можна продемонструвати цілі молекули в сирова= тці крові; тоді як у разі природнього алергену в сироватці крові виявляють лише малі фрагменти молекул, що підтверджує різницю фармакокінетичного профілю.

Саме такі дані щодо біологічного розподілу було отримано при використанні алергоїду головного алергену пилов= их кліщів (Der p2) та алергоїду головного алергену пилку настінниці (Parietari= a) (Par j1). Оскільки різниці профілю біологічного розподілу різних алергенів,= які надходять через слизові оболонки рота, не очікується, ймовірно, що аналогіч= на картина може спостерігатися при застосуванні алергоїдів головних алергенів = (Amb a1) пилку амброзії.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Лікування спричинених пилком амброзії риніту, кон’юнктивіту та алергічної бронхіальної астми у пацієнтів= із клінічно значущими симптомами.

Діагноз встановлюється за позитивною реакцією на ш= кірну пробу та/або за результатами тесту на специфічні IgE до пилку амброзії.

Протипок= азання.

– Підвищ= ена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

– Наявні= сть злоякісного новоутворення.

– Тяжке автоімунне захворювання, імунний дефект, імунодефіцит або пригнічення імунн= ої системи.

– Хроніч= не запальне захворювання.

– Гостре запалення в ротовій порожнині з тяжкими симптомами.

– Патоло= гія органів «мішеней» (наприклад, серцево-судинна недостатність, емфізема, бронхоектаз).

– Тяжка бронхіальна астма.

– Бронхіальна обструкція, зокрема із ОФВ1 < 70 % від прогнозованого значення після належного медикаментозного лікування.<= /p>

– Частко= ва або неконтрольована бронхіальна астма (відповідно до поточної редакції настанови GINA (Глобальна ініціатива щодо боротьби з бронхіальною астмою).<= /span>

– Патоло= гії, при яких застосування адреналіну протипоказане.

Особливі заходи безпеки.

Невикористаний лікарський засіб = або його залишки слід утилізувати з дотриманням вимог національного нормативного законодавства.

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень щодо взаємодії з інши= ми лікарськими засобами не проводили. Взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Одночасна терапія із застосуванн= ям протиалергічних засобів, призначених для усунення симптомів (наприклад кортикостероїдів, антигістамінних засобів, інгібіторів дегрануляції опасист= их клітин), можуть підвищувати переносимість пацієнтом алергеноспецифічної імунотерапії. Це слід брати до уваги при тимчасовій відміні таких засобів. = Хоча специфічні дослідження не проводилися, взаємодія із харчовими продуктами не може бути виключена.

Наразі про взаємодію лікарського засобу Лайс амброзія з імуносупресивними засобами невідомо; тому як захід перестороги специфічна імунотерапія не рекомендована.

Відсутні дані щодо можливих ризи= ків одночасного проведення імунотерапії проти інших алергенів під час застосува= ння лікарського засобу Лайс амброзія.

Особливо= сті застосування.

Про будь-які місцеві (наприклад свербіж у роті або свербіж губ) та/або системні (наприклад генералізований свербіж, кропив’янка, шкірні висипи, нудота, кашель, ринорея або закладеніс= ть носа, відчуття загального дискомфорту та збудження/тривожність) небажані яв= ища, що виникають під час проведення специфічної імунотерапії, слід негайно пові= домити лікаря. Лікар повинен відкоригувати терапевтичний режим та призначити належ= не лікування залежно від тяжкості алергічної реакції (наприклад, антигістамінні засоби, кортикостероїди, стабілізатори опасистих клітин, β₂= -агоністи).

У разі тяжких системних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк, утруднене дихання або ковтання, розвиток = або загострення астми, зміна голосу, артеріальна гіпотензія, слід негайно проконсультуватися з лікарем, який повинен вирішити, якою повинна бути тривалість перерви терапії (якщо вона потрібна). При серйозних анафілактичн= их реакціях застосовують адреналін. Ефект адреналіну може бути посиленим у пацієнтів, які отримують трициклічні антидепресанти та/або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), можливий летальний наслідок. Це слід брати до уваги перед початком специфічної імунотерапії. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, може бути відсутня відповідь на епінефрин, який застосову= ють при серйозних системних реакціях. У разі одночасного застосування β-блокаторів слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності заміни лікарського засобу.

До початку специфічної імунотера= пії симптоми алергії слід надійно стабілізувати належною медикаментозною терапі= єю.

Пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, лікарський засіб Лайс амброзія слід застосовувати як дод= аток до медикаментозної терапії, а не як заміну попереднього лікування. Рекомендовано не відміняти раптово лікарські засоби, призначені для контролю астми, після початку прийому лікарського засобу Лайс амброзія. Зменшення до= зи лікарських засобів, які приймають для контролю астми, слід здійснювати поступово під наглядом лікаря та із дотриманням протоколу лікування бронхіа= льної астми.<= /span>

У разі наявності грипозного стан= у із гарячкою або інфекцій дихальних шляхів лікування слід тимчасово призупинити= , аж поки інфекція не мине. Рекомендовано проконсультуватися з лікарем щодо коригування дози.

Клінічний досвід проведення прот= ивірусної або протибактеріальної вакцинації під час терапії із застосуванням лікарськ= ого засобу Лайс амброзія відсутній. Якщо пацієнтові необхідна вакцинація, щепле= ння слід проводити через тиждень після призупинення застосування лікарського за= собу Лайс амброзія, імунотерапію можна відновити через 2 тижні після щеплення.

Слід уникати вживання алкоголю та фізичних навантажень протягом кількох годин після прийому лікарського засоб= у.

= Запалення ротової порожнини

При наявності у пацієнта тяжкого запалення в ротовій порожнині (наприклад, плоский лишай ротової порожнини, виразки ротової порожнини або кандидозний стоматит), ран у ротовій порожнині або після хірургічної операції на ротовій порожнині, включно із видаленням/втратою зуба, початок терапії із застосуванням препарату Лайс амброзія слід відкласти, а якщо терапію вже розпочато, її слід тимчасово перервати до загоєння ушкодження ротової порожнини.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не рекомендується застосування препарату.

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

= Вагітність

Дані щодо застосування засобів д= ля специфічної імунотерапії жінкам у період вагітності обмежені, оскільки досліджень токсичного впливу на репродуктивні функції та розвиток плода не проводили.

З урахуванням малої кількості наявних даних з безпеки, розпочинати специфічну імунотерапію у період вагітності протипоказано через потенційних ризик для вагітної та/або плода, пов’язаний із можливістю розвитку системних реакцій та необхідністю застосування лікарських засобів для їх усунення. Якщо вагітність настала на етапі індукційної фази, слід розглянути доцільність відміни подальшого проведення імунотерапії.

= Годування груддю

Дані щодо застосування лікарсько= го засобу Лайс амброзія у період годування груддю відсутні. Впливу на дитину, = яку годують груддю, не очікується.

= Фертильність

Клінічні дані щодо впливу препар= ату Лайс амброзія на фертильність відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів для лікування специфічної імунотерапії, можливе виникнен= ня відчуття втоми. Лайс амброзія може виявляти незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами через зниження уваги пацієнта.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим, підліткам= та дітям віком від 5 років.

Діагноз встановлюють за позитивн= ою реакцією на шкірну пробу та/або за результатами тесту на специфічні IgE до пилку амброзії.

Режим дозування при проведенні специфічної імунотерапії завжди слід обирати індивідуально. Лікар обирає до= зу та частоту прийому із урахуванням перебігу захворювання. Описаний режим дозування є лише прикладом.

= Дозування

Терапію повинен проводити лікар = із відповідними досвідом лікування алергічних захворювань.

Приймати препарат можна самостій= но, якщо лікар не рекомендував інше. З метою навчання пацієнта належному прийому лікарського засобу та забезпечення обміну інформацією між лікарем та пацієн= том щодо можливих побічних явищ та заходів, необхідних у зв’язку з такими явища= ми, або у разі проблем з безпеки лікар може призначити прийом першої дози під лікарським наглядом.

Лікування можна починати принайм= ні за 3 місяці до очікуваного початку сезону пилку амброзії та продовжувати протягом 2 місяців у сезон пилку.

Протоколами алергеноспецифічної імунотерапії рекомендовано проводити лікування щорічно протягом 3–5 років.<= /span>

= ПОЧАТОК ТЕРАПІЇ

Лікування починають з прийому таблеток по 300 АО за схемою, наведеною нижче.

Схема дозування

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 1

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>1 таблетка по 300 АО

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 2

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>2 таблетки по 300 АО

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 3

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>3 таблетки по 300 АО

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 4

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>4 таблетки по 300 АО

=

= ПІДТРИМУВАЛЬНА ТЕРАПІЯ

Після початкової фази сезонне лікування продовжують, приймаючи по 1 таблетці по 1000 АО на добу 1–5 разів= на тиждень (наприклад з понеділка по п’ятницю).

Схема дозування може бути скоригована лікарем залежно від клінічних та терапевтичних показників паціє= нта.

Таблетку слід покласти до рота та тримати під язиком протягом кількох хвилин, аж до повного розсмоктування, п= ісля чого можна ковтнути.

Таблетки не слід приймати під час їди.

У разі перерви лікування тривалі= стю понад 2 тижні пацієнтові слід звернутися до лікаря за рекомендаціями щодо належного коригування режиму дозування. Терапію слід розпочинати з останньої переносимої дози.<= o:p>

Діти.

Застосування лікарського засобу = Лайс амброзія дітям віком до 5 років не рекомендоване, оскільки дані щодо безпек= и та ефективності для цієї вікової групи пацієнтів відсутні.

Передозу= вання.

У клінічних дослідженнях брали участь дорослі з алергією на пилок амброзії. Вони отримували лікарський зас= іб у дозі до 2000 АО.

Побічних ефектів, пов’язаних з передозування, не було виявлено. Однак застосування дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити місцеві або системні алергічні реакції. Якщо виникали тяжкі системні реакції, ангіоневротичний набряк, труднощі при ковтанні, утруднене дихання, гострий на= пад бронхіальної астми, зміна голосу, артеріальна гіпотензія або відчуття клубк= а у горлі, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися = до лікаря.=

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Інформація про побічні реакції, наведена у таблиці нижче, ґрунтується на даних контрольованих клінічних досліджень, у яких брали участь дорослі пацієнти зі спричиненим пилком амбр= озії ринокон’юнктивітом. Інформація щодо частоти виникнення небажаних реакцій на лікарський засіб ґрунтується на даних щодо 92 пацієнтів, які отримували акт= ивну терапію.

Небажані реакції оцінювали за частотою згідно із MedDRA (медичний словник для регуляторної діяльності): д= уже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 до < 1 /10), нечасті (³ 1/1000 до < 1/100), рідкі (³ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даним= и).

Системи органів

Часті

З боку органів зору

Алергічний кон’юнктивіт

Гіперемія очей

Свербіж очей

З боку травного тракту

Нудота

Інфекції та інвазії

Назофарингіт

Риніт

Кон’юнктивіт

З боку нервової системи

Парестезія

З боку дихальної системи

Чхання

Свербіж в носі

Задишка

З боку шкіри та підшкірних тканин

Кропив’янка

Частоту небажаних реакцій протяг= ом післяреєстраційного періоду не можна визначити, оскільки інформацію отриман= о зі спонтанних повідомлень. Отже, частота цих небажаних явищ класифікована як невідома.

= З боку дихальної системи: порушення з боку бронхів.=

= З боку шкіри та підшкірних ткани= н: утворення пухирів, кропив’янка.<= /span>

= З боку травного тракту: зміна забарвлення слизової оболонки ротової порожнини.

= Опис окремих небажаних реакцій

У разі виникнення істотної небаж= аної реакції під час терапії пацієнтові слід негайно повідомити про це лікаря. Залежно від тяжкості клінічної картини слід розглянути доцільність перерви терапії, коригування дози, а також, якщо необхідно, призначення протиалергічного засобу.

У разі раптового загострення симптомів астми або тяжких системних реакцій, ангіоневротичного набряку, труднощів при ковтанні, утрудненого дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття клубка в горлі слід негайно звернутися до лікаря.

= Діти та підлітки<= span lang=3Duk style=3D'mso-ansi-language:#0022'>

Застосування препарату Лайс амбр= озія дітям віком до 5 років не рекоменд= оване, оскільки дані для цієї групи пацієнтів відсутні.

= Повідомлення про підозрювані небажані побічні реакції

Після реєстрації лікарського зас= обу дуже важливо повідомити про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику, пов’язан= их із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідом= ляти про будь-які побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

&nb= sp;

Термін придатності.

3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігат= и в недоступному для дітей місці.

Упаковка= .

Таблетки сублінгвальні № 40: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 30 табл= еток по 1000 АО (3 блістерні упаковки) в картонній коробці;

таблетки сублінгвальні № 70: 10 таблеток по 300 АО (1 блістерна упаковка) та 60 табл= еток по 1000 АО (6 блістерних упаковок) в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецеп= том.

Виробник= .

ЛОФАРМА<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> С.П.А

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.

БУЛЬВАР КАССАЛА , 40 - 20143 МІЛАН (МІ), Італія.

<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 1	<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>1 таблетка по 300 АО
<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 2	<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>2 таблетки по 300 АО
<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 3	<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>3 таблетки по 300 АО
<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>День 4	<= span lang=3Duk style=3D'font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-font-f= amily: "Times New Roman";mso-ansi-language:#0022'>4 таблетки по 300 АО

Системи органів	Часті
З боку органів зору	Алергічний кон’юнктивіт Гіперемія очей Свербіж очей
З боку травного тракту	Нудота
Інфекції та інвазії	Назофарингіт Риніт Кон’юнктивіт
З боку нервової системи	Парестезія
З боку дихальної системи	Чхання Свербіж в носі Задишка
З боку шкіри та підшкірних тканин	Кропив’янка