ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

НЕОМІЦИН ПЛЮС

(NEOMYCIN PLUS)

Склад:

діючі речовини: бацитрацин<= /span> цинку; неоміцину сульфат;

1 г препарату містить бацитрацину цинку 250 МО; неоміцину сульфату 5000 МО;

допоміжні речовини: ланолін, олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хім= ічні властивості: біла з жовтуватим відтінком однорідна маз= ь. Допускається легкий специфічний запах.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакотерапевтична група.=

Антибіотики для місцевого застосування. Код АТХ D06А Х.

Фармакологічні власт= ивості.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Фармакодинаміка<= i>.=

Неоміцин плюс – комбінований антибактеріальний лікарський засіб для зовнішнього застосуванн= я, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин – поліпептидний антибіотик, активний голов= ним чином щодо грампозитивних мікроорганізмів, таки= х як гемолітичний стрептокок, стафілокок, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae= , Treponema pallidum, а також відносно деяких грамнегативних патогенних мікроорганізмів, таких як Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Спектр дії препа= рату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стій= кі до бацитрацину штами зустрічаються = рідко.

Неоміцин активни= й щодо грампозитивних і грамнегативних<= /span> мікроорганізмів, таких як стафіло= коки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, <= span lang=3DLA style=3D'mso-ansi-language:LA'>Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningiti= dis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia co= li, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбіноване застосування бацитрацину та неоміцину забезпечує широкий антимікробний спектр, хо= ча лікарський засіб неактивний щодо Pseudomonas, Nocardia spp., грибів і вірусів.

Зазвичай бацитрацин і = неоміцин не слід призначати системно. Місцеве застосування мазі значно зменшує ризик сенсибілізації, що властивий для системного застосування антибіотиків.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>Фармакокінетика.<= /span>

Оскільки всмоктування бацитрацину і неоміцину через уражену шкіру незначне, максимальна концентрація лікарського засобу досягається у місці застосування. Тканинна = переносимість оцінюється як відмінна, інактивація біологічними продуктами, кров’ю і тканинними компонентами не відзначається. Якщо мазь наносити на значні уражені ділянки шкіри, слід брати до уваги можливість абсорбції лікарського засобу та її наслідки (див. розділи «Побіч= ні реакції», «Особл= ивості застосування»).

При правильному застосуванні мазі Неоміцин = плюс проявляє місцеву дію на ділянці застосування. Якщо відбувається абсорбція діючих речовин, сироватковий період напіввиведення неоміцину і бацитрацину с= тановить приблизно 2–3 години.

Бацитрацин незначною мірою всмоктується через слизову оболонку і шкіру. Однак всмоктування через шкіру при наявності відкритих ран може мати місце.

Неоміцин у мінімальній кількості абсорбується через інтактну шкіру. Через запалену або уражену шкіру та при відсутності кератинового шару (виразки, рани, опіки) неоміцин абсорбується швидше.

Клінічні характеристики.

Показання.=

Місцеве лікування та профілактика бактеріальн= их інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

– фурункул= и, карбункули (після хірургічного втручання), абсцеси (після розтину), псевдофолікуліт волосся бороди, глибокий фолікуліт, г= нійний гідраденіт, псевдофурункульоз, пароніхії;

– бактеріа= льні інфекції шкіри обмеженого ступеня, у т.ч. контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції п= ри екземі, інфекції при опіках, після косметичної хірургії і пересадки шкіри (також із профілактичною мето= ю та при застосуванні пов’язок);

– як допо= міжна терапія при лікуванні інфікованих ран (наприклад, при зовнішньому отиті, вторинному інфікуванні хірургічних рубців) та ран, що довго загоюються.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарсько= го засобу або до інших аміноглікозидних антибіотик= ів.

Значні та тяжкі ураження шкіри (можлива резорбція лікарського засобу з розвитком ототоксичного ефекту з втратою слуху)= .

Якщо можлива неконтрольована абсор= бція лікарського засобу, його не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими кардіогенними або нефрогенними екскреторними порушеннями, а також при наявності в анамнезі уражень вестибулярної та кохлеарної систем. Не застосов= увати у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки.

Не застосовувати на ділянки навколо очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо має місце системна абсорбція, при одночасному застосуванні цефалоспоринів або аміноглікозид= них антибіотиків зростає ризик розвитку нефротоксичних реакцій.=

Одночасне застосування сечогінних засобів, та= ких як етакринова кислота або = фуросемід, може посилити ознаки ото- або нефротоксичності.=

У випадку системної абсорбції при застосуванні разом з опіоїдними аналгет= иками, знеболювальними засобами або міорелаксантами зр= остає ризик розвитку порушень нервово-м’язової провідності.

Особливості застосування.

Лікарський засіб не можна застосовувати в ротовій порожнині, особливо дітям.

При застосуванні пацієнтам з великими ураженими ділянками шкіри слід бр= ати до уваги можливість абсорбції активних компонентів лікарського засобу і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної д= ії. Оскільки ризик виникнення токсичних ефектів зростає у пацієнтів з вираженими порушеннями печінки та/або нирок, таким хворим слід контролювати показники сечі, крові, робити аудіометричні дослідження д= о та під час інтенсивної терапії лікарським засобом.

Слід дотримуватися застережних заходів при тривалому застосуванні лікарського засобу хворим із хронічним середнім отитом через можливий ототоксичний ефект.

Слід уникати комбінації аміноглікозидів сис= темної і місцевої дії через ризик виникнення кумулятивної токсичності.<= /span>

Якщо має місце неконтрольована абсорбція лікарського засобу Неоміцин плюс, слід враховувати можливість розвитку б= локади нервово-м’язової провідності, особливо у хворих на ацидоз, тяжку міастенію = (myasthenia gravis<= /i>) в анамнезі або з іншими нервово-м’язовими порушеннями. Нервово-м’язова блокада усувається препарата= ми кальцію або прозерином (неостигміном).

При тривалому лікуванні можливий надмірний ріст резистентних мікроорганізмів та грибів. У такому разі слід призначати відповідне лікуван= ня.

Хворим, у яких розвинулася алергія або суперінфекція, лікарський засіб необхідно відмінити.<= o:p>

При контакті із сонячним світлом або УФ-опроміненням можуть виникати фототоксичні реакції або фотосен= сибілізація.

Мазь містить допоміжну речовину ланолін, що може спричинити місцеві шкі= рні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Застосування у пер= іод вагітності або годування груддю.=

Якщо є ризик всмоктування діючих речовин у період вагітності або годування груддю, мазь можна застосовувати лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Як і інші аміноглікозидні антибіотики, нео= міцин проникає через плацентарний бар’єр. Були повідомлення про порушення слуху у плода внаслідок системного застосування високих доз ам= іноглікозидів.

Перед годуванням груддю необхідно видалити залишки препарату з молочної залози кип’яченою во= дою та стерильною ватою.

<= /span>

Здатність впливати= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

<= /span>

Спосіб застосування = та дози.

Дорослим і дітям мазь Неоміцин плюс слід застосовувати зазвичай 2–3 рази на добу протягом 7 днів.<= /span>

При лікуванні рекомендується наносити мазь на ділянку шкіри, що не перевищує 1 % від поверхні тіла (це відповідає розміру долоні).=

При місцевому застосуванні більше 7 діб доза неомі= цину не має перевищувати 1 г на добу (еквівалентно 200 г мазі). При повторному к= урсі максимальну дозу слід зменшити вдвічі.

Невелику кількість мазі наносити на уражену ділянку і злегка втирати. <= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>У разі необхідності після нанесення маз= і на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.

Літні пацієнти (віком від 65 років). Не потрібно коригувати дозу літнім пацієнта= м.

Діти.

Даних щодо безпеки застосування препарату в даній лікарській формі дітям раннього віку недостатньо, тому застосування лікарського засобу дітям можли= ве за призначенням лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.=

Передозування.

При застосуванні доз, що суттєво перевищують рекомендовані, внаслідок можливого всмоктування діючих речовин слід брати до уваги симптоми, що вказують на нефро- та/або ототоксичні реакції, особливо у хворих із трофічними виразками.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),= рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними<= /span>).

Зазвичай при зовнішньому застосуванні препарат переноситься добре.<= /span>

З боку імунної системи: рідко – при н= аявності алергічних реакцій на неоміцин виникає <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>також перехресна алергія на інші <= span class=3DSpellE>аміноглікозидні антибіотики приблизно у 50 % випадків; частота невідома – може виникати підвищена чутливість до неоміцину та до багатьох інших речовин у випадку застосування препарату при хронічних дерматозах або хронічному отиті середнього вуха. За певних обставин алергія може проявитися як відсутність успішного загоєння рани.

З боку нервової системи: частота невідома – ураження вестибулярного нерва, нервово-м’язова блокада.

З боку органів слуху та лабіринту: частота невідома – ототоксичність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алерг= ічні реакції, що проявляються головним чином як контактний дерматит. Алергічні реакції, спричинені неоміцином, виникають не так часто, як загалом вважає= ться; частота невідома – у разі тривалого застосування можуть виникати такі алерг= ічні реакції, як почервоніння, сухість= і лущення шкіри, висипи, свербіж. Поширення уражень або відсутність загоєння можуть бути спричинені алергією. Не можна виключити фотосенсибілізацію або фототоксичні реакції у разі впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – нефротоксичність.

Повідомлення про = побічні реакції.=

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua= .

Термін придатності.<= /span> 2 роки.=

Умови зберігання.=

Зберігати в оригінальній упаковці при темпера= турі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 10 г або 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /o:p>

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та а= дреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.

&n= bsp;